đặc điểm của cao áp phổi tồn tại trên trẻ sơ sinh mắc thoát vị hoành bẩm sinh được phẫu thuật tại bệnh viện nhi đồng thành phố hồ chí minh

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LÊ ANH THI ĐẶC ĐIỂM CỦA CAO ÁP PHỔI TỒN TẠI TRÊN TRẺ SƠ SINH MẮC THOÁT VỊ HOÀNH BẨM SINH ĐƢỢC PHẪU THUẬT TẠI BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG THÀNH PHỐ LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LÊ ANH THI ĐẶC ĐIỂM CỦA CAO ÁP PHỔI TỒN TẠI TRÊN TRẺ SƠ SINH MẮC THỐT VỊ HỒNH BẨM SINH ĐƢỢC PHẪU THUẬT TẠI BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG THÀNH PHỐ CHUYÊN NGÀNH: NHI – SƠ SINH Mà SỐ: CK 62 72 16 01 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: 1.TS.BS NGUYỄN THU TỊNH 2.TS.BS HỒ TẤN THANH BÌNH THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – 2022 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu luận văn trung thực chƣa đƣợc cơng bố cơng trình khác Tơi hồn tồn chịu trách nhiệm cam kết Tác giả nghiên cứu Lê Anh Thi ii MỤC LỤC Lời cam đoan Danh mục chữ viết tắt Danh mục bảng Danh mục biểu đồ, sơ đồ, hình ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU .4 1.1 Tổng quan vị hồnh bẩm sinh 1.2 Cao áp phổi tồn trẻ sơ sinh mắc thoát vị hoành bẩm sinh 13 1.3 Tổng quan cơng trình nghiên cứu cao áp phổi tồn trẻ vị hồnh bẩm sinh .27 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 30 2.1 Thiết kế nghiên cứu .30 2.2 Đối tƣợng nghiên cứu 30 2.3 Cỡ mẫu, phƣơng pháp chọn mẫu 30 2.4 Tiêu chuẩn chọn mẫu 30 2.5 Tiêu chuẩn loại trừ 30 2.6 Kiểm soát sai lệch 30 2.7 Các bƣớc tiến hành 31 2.8 Các biến số cần thu thập định nghĩa 33 2.9 Phƣơng pháp xử lý phân tích số liệu 39 2.10 Vấn đề y đức 39 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 41 3.1 Đặc điểm lâm sàng cận lâm sàng thời điểm chẩn đoán trẻ có cao áp phổi tồn vị hoành bẩm sinh đƣợc phẫu thuật 42 3.2 Đặc điểm phƣơng pháp điều trị cao áp phổi tồn trẻ vị hồnh bẩm sinh đáp ứng bệnh nhân 50 iii 3.3 Kết cục lúc xuất viện trẻ sơ sinh mắc vị hồnh bẩm sinh có cao áp phổi tồn đƣợc phẫu thuật .56 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 60 4.1 Đặc điểm lâm sàng cận lâm sàng thời điểm chẩn đốn trẻ có cao áp phổi tồn vị hồnh bẩm sinh đƣợc phẫu thuật 60 4.2 Đặc điểm phƣơng pháp điều trị cao áp phổi tồn trẻ vị hồnh bẩm sinh đáp ứng bệnh nhân 70 4.3 Kết cục lúc xuất viện trẻ sơ sinh mắc vị hồnh bẩm sinh có cao áp phổi tồn đƣợc phẫu thuật 75 KẾT LUẬN 81 KIẾN NGHỊ 82 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC iv DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt Tiếng nƣớc Tiếng Việt ASD Atrial Septal Defect Thông liên nhĩ BPD Bronchopulmonary Dysplasia Loạn sản phế quản phổi CDH Congenital Diaphragmatic Thoát vị hồnh bẩm sinh Hernia CDHSG ECMO FDA Congenital Diaphragmatic Nhóm Nghiên Cứu Thốt Vị Hernia Study Group Hồnh Bẩm Sinh Extracorporeal Membrane Trao đổi oxy qua màng Oxygenation thể Food and Drug Administration Cục Quản lý Thực phẩm Dƣợc phẩm Hoa Kỳ FETO HFOV Fetoscopic Endotracheal Tắc nội khí quản thai nhi xâm Occlusion lấn tối thiểu High Frequency Oscillatory Thở máy rung tần số cao Ventilation INO Inhaled Nitric Oxide Nitric oxit dạng hít LHR Lung Head Ratio Tỷ lệ đầu phổi MAP Mean Airway Pressure Áp lực trung bình đƣờng thở MIF Macrophage Migration Inhibitory Yếu tố ức chế đại thực bào di Factor chuyển MRI Magnetic Resonance Imaging Hình ảnh chụp cộng hƣởng từ OI Oxygenation Index Chỉ số oxy hóa máu PaCO2 Partial Pressure Carbon Dioxide Áp suất riêng phần cacbon dioxide máu động mạch PaO2 Partial Pressure Of Oxygen Áp suất riêng phần oxy máu động mạch v Từ viết tắt Tiếng nƣớc Tiếng Việt PAPs Systolic Pulmonary Artery Áp lực tâm thu động mạch Pressure phổi PDA Patent Ductus Arteriosus Tồn ống động mạch PEEP Positive End Expiratory Pressure Áp lực dƣơng cuối kỳ thở PFO Patent Foramen Ovale Tồn lỗ bầu dục PIP Peak Inspiratory Pressure Áp lực hít vào đỉnh PPHN Persistent Pulmonary Cao áp phổi tồn trẻ sơ Hypertension in the Neonate sinh PVR Pulmonary Vascular Resistance Kháng lực mạch máu phổi SBP Systemic Blood Pressure Huyết áp hệ thống Sp02 Peripheral Oxygen Saturation Độ bão hòa oxy máu mao mạch TFLV Total Fetal Lung Volume Tổng thể tích phổi thai nhi TR Tricuspid Regurgitation Hở van ba VSD Ventricular Septal Defect Thông liên thất vi DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 2.1 Biến số dịch tễ tiền sản khoa 33 Bảng 2.2 Biến số đặc điểm lâm sàng cao áp phổi tồn tại/thốt vị hồnh bẩm sinh 33 Bảng 2.3 Biến số đặc điểm giải phẫu khối thoát vị 34 Bảng 2.4 Biến số đặc điểm cận lâm sàng của cao áp phổi tồn tại/ thoát vị hoành bẩm sinh 34 Bảng 2.5 Biến số đặc điểm điều trị cao áp phổi tồn tại/ vị hồnh bẩm sinh 35 Bảng 2.6 Biến số kết điều trị của cao áp phổi tồn tại/ vị hồnh bẩm sinh 36 Bảng 3.1 Đặc điểm tiền sản khoa bệnh nhân 42 Bảng 3.2 Đặc điểm giải phẫu khối thoát vị 43 Bảng 3.3 Thời điểm chẩn đoán phân độ nặng cao áp phổi tồn 44 Bảng 3.4 Đặc điểm lâm sàng cao áp phổi tồn thời điểm chẩn đoán 45 Bảng 3.5 Đặc điểm lâm sàng theo mức độ nặng cao áp phổi tồn thời điểm chẩn đoán 46 Bảng 3.6 Đặc điểm xquang ngực thẳng 46 Bảng 3.7 Đặc điểm siêu âm tim trẻ có cao áp phổi tồn vị hồnh bẩm sinh 47 Bảng 3.8 Đặc điểm cận lâm sàng trẻ có cao áp phổi tồn vị hoành bẩm sinh 48 Bảng 3.9 Đặc điểm cận lâm sàng theo độ nặng cao áp phổi tồn trẻ vị hồnh bẩm sinh 49 Bảng 3.10 Đặc điểm phƣơng pháp hỗ trợ hơ hấp thời điểm chẩn đốn cao áp phổi tồn 50 Bảng 3.11 Đặc điểm điều trị thuốc vận mạch an thần cao áp phổi tồn trẻ vị hồnh bẩm sinh đƣợc phẫu thuật 50 Bảng 3.12 Đặc điểm điều trị thuốc giãn mạch phổi cao áp phổi tồn vii trẻ thoát vị hoành bẩm sinh đƣợc phẫu thuật 51 Bảng 3.13 Đặc điểm phẫu thuật trẻ có cao áp phổi tồn vị hoành bẩm sinh 51 Bảng 3.14 Đặc điểm chung bệnh nhân vị hồnh bẩm sinh có cao áp phổi tồn đƣợc điều trị sử dụng thuốc giãn mạch trƣớc phẫu thuật 52 Bảng 3.15 Đáp ứng điều trị thuốc giãn mạch phổi trƣớc phẫu thuật 53 Bảng 3.16 Mối tƣơng quan việc sử dụng thuốc giãn mạch phổi trƣớc phẫu thuật nhóm cao áp phổi trung bình nặng 53 Bảng 3.17 Đặc điểm chung bệnh nhân vị hồnh bẩm sinh có cao áp phổi tồn đƣợc điều trị thuốc giãn mạch sau phẫu thuật 54 Bảng 3.18 Đáp ứng điều trị thuốc giãn mạch phổi sau phẫu thuật 54 Bảng 3.19 Mối liên quan biến cố cao áp phổi sau mổ đến kết cục tử vong bệnh nhi vị hồnh bẩm sinh có PPHN đƣợc phẫu thuật 55 Bảng 3.20 Kết điều trị lúc xuất viện 55 Bảng 3.21 Kết điều trị lúc xuất viện theo độ nặng cao áp phổi 56 Bảng 3.22 Tỷ lệ sống lúc xuất viện biến chứng 56 Bảng 3.23 Kết cục lúc xuất viện theo độ nặng cao áp phổi 57 Bảng 3.24 Mô tả trƣờng hợp tử vong 57 viii DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ, SƠ ĐỒ, HÌNH SƠ ĐỒ TÊN SƠ ĐỒ Trang 2.1 Sơ đồ nghiên cứu 32 3.1 Sơ đồ kết nghiên cứu 41 HÌNH ẢNH 1.1 TÊN HÌNH ẢNH Sự phát triển hoành bào thai Trang Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxiv bệnh - Chuẩn bị bình oxy, dụng cụ cấp cứu - Tƣ thế: đầu cao 30o, nghiêng bên thoát vị - Hỗ trợ hô hấp: oxy, thở máy - Đƣờng truyền tĩnh mạch rốn: dịch truyền, vận mạch, an thần Fentanyl - Hút, dẫn lƣu dày Hồi sức trƣớc mổ 4.1 Mục tiêu cần đạt: 4.1.1 Hô hấp: - SaO2 trƣớc ống > 90% - Khí máu động mạch: pH > 7.2, PaCO2 = 50 – 65mmHg 4.1.2 Huyết động: - Huyết áp bình thƣờng (theo tuổi thai / cân nặng, ngày tuổi) - Nƣớc tiểu > mL/kg/g - Lactate < mmol/L - PAPs < SBP 4.2 Hồi sức hô hấp: - Tƣ thế: đầu cao 30 độ, nghiêng bên vị - Hỗ trợ hơ hấp với oxy, thở máy thƣờng, HFO - Thở máy thƣờng: thơng khí nhẹ nhàng -  PIP ≤ 25 cmH2O  PEEP = – cmH20  RR = 40 – 60 l/ph  Ti < 0.4s  Vt = – ml/kg HFO: PIP > 25 cm H2O  f = – 10 Htz  I/E = 1/2 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxv -  MAP ≤ 16 cmH20  Amplitude = 24 - 28  Vt = ml/kg An thần cho tất trƣờng hợp thở máy, tránh mức an thần sâu dãn cơ:  Ƣu tiên Fentanyl truyền tĩnh mạch  Khi khơng có Fentanyl: Morphine truyền tĩnh mạch - Hút thông dày liên tục p = - 10 cmH20 - Lƣu ý nguy tràn khí màng phổi, cao áp phổi 4.3 Hồi sức huyết động: Trƣờng hợp tƣới máu (thời gian phục hồi mao mạch > giây, Lactate > 3mmol/L, nƣớc tiểu < mL/kg/h) hạ huyết áp: - Natri clorua 0.9% 10 mL/kg x – lần vận mạch dopamine +/epinephrine - Trƣờng hợp đáp ứng, đánh giá chức tim qua siêu âm tim, ScvO2 - Đảm bảo đƣờng truyền an toàn: ƣu tiên catheter tĩnh mạch rốn 4.4 Điều trị cao áp phổi 4.4.1 Thở iNO: hiệu điều trị cao áp phổi Chỉ định: thỏa điều kiện:  OI > 20  Chênh SpO2 > 10% có shunt phải - trái phổi loại trừ tim bẩm sinh tím Có đáp ứng iNO:  Tăng 20% PaO2 giảm 20% khác biệt chênh SpO2  Tăng 10% huyết áp trung bình giảm Latate máu 4.4.2 Các thuốc điều trị khác: - Magnesulfate 15% - Sidenafil - Bosentan Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxvi - Prostaglandin E1 có suy chức thất phải - Milrinone có suy chức thất trái 4.5 ECMO: - Thất bại với thở máy: với PIP > 28 MAP > 17  SpO2 trƣớc ống < 85%  pH < 7,15 toan hô hấp cấp toan chuyển hóa Latate máu ≥ mmol/L  Hạ huyết áp kéo dài ≥ 12 – 24 thất bại với dịch truyền, vận mạch  OI ≥ 40 4.6 Dinh dƣỡng tĩnh mạch: - Tổng dịch: khởi đầu 40 ml/kg/ngày - Furosemide mg/kg bilan dịch dƣơng 4.7 Kháng sinh: - Ampicillin + Gentamycine - Chọn lựa kháng sinh khác trƣờng hợp nghi nhiễm trùng bệnh viện tùy tác nhân phát qua cấy máu Phẫu thuật: 5.1 Chỉ định 5.1.1 Phẫu thuật cấp cứu: - Xoắn dày - Có định ECMO 5.1.2 Phẫu thuật trì hỗn: trẻ ổn định đủ tiêu chuẩn sau: - FiO2 < 40% ổn định cao áp phổi - Ổn định huyết động 5.2 Phƣơng pháp phẫu thuật: - Khâu vá hoành phẫu thuật mổ hở - Khâu vá hoành phẫu thuật mổ nội soi Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxvii Hồi sức sau mổ: 6.1 Hồi sức hô hấp: - Tƣ thế: đầu cao 30 độ - Thở máy thƣờng: giảm dần thông số máy thở cai máy thở PIP ≤ 16, PEEP ≤ 5, FiO2 ≤ 40% - An thần: giảm dần liều an thần theo kế hoạch cai máy thở - Dẫn lƣu màng phổi trƣờng hợp có rách màng phổi trình phẫu thuật Hút p < - 10 cmH20, thƣờng rút ống dẫn lƣu sau 48 – 72 - Lƣu ý nguy cao áp phổi, tràn dịch dƣỡng trấp 6.2 Hồi sức huyết động: - Sốc: hạ huyết áp / thiểu niệu sau phẫu thuật máu, dịch cản trở máu (tràn khí màng phổi, hội chứng chèn ép khoang bụng) 6.3 Kháng sinh: - Ngƣng sau – ngày khơng có chứng nhiễm trùng - Chọn lựa kháng sinh khác trƣờng hợp nghi nhiễm trùng bệnh viện tùy tác nhân phát qua cấy máu 6.4 An thần, giảm đau: Fentanyl Morphine 6.5 Lợi tiểu: - Chỉ định trẻ có phù thiểu niệu - Dùng huyết động ổn định, tình trạng thất mao mạch hồi phục 6.6 Dinh dƣỡng: - Bắt đầu cho ăn trẻ có hơ hấp ổn định có nhu động ruột - Omeprazole uống bắt đầu cho ăn Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxviii PHỤ LỤC 2: CHẨN ĐOÁN NHIỄM KHUẨN HUYẾT THEO N MODI Cấy máu âm tính : có  triệu chứng lâm sàng nhiễm khuẩn huyết Trẻ có biểu lâm sàng nhiễm khuẩn huyết nhƣ: Nhiệt độ không ổn định, Da tái, bông, ban, tƣới máu kém, CRT>2s Nhịp tim nhanh >2SD so với bình thƣờng theo tuổi (≥180 l/p ≤100 l/p), Nhịp thở >60 l/p kèm thở rên co lõm ngực giảm oxy hóa máu, Lừ đừ thay đổi trạng thái thần kinh, Không dung nạp đƣờng ( gluocose máu >10mmol/L), Không dung nạp sữa, HA 30.000 x 109/mm3 WBC < 6.000x109/ mm3 trẻ ≤ 24h tuổi WBC> 20.000 x 109/mm3 WBC < 5.000x109/mm3 trẻ > 24h tuổi Neutrophil < 3500/ mm3 trẻ > 36 tuần, 0.2, Tiểu cầu < 150.000x109/mm3, Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxix CRP > 10mg/dL >2SD so với bình thƣờng, PCT > 2.0 - 2.5 ng/mL, IL – IL – >70 pg/ml, PCR (+) Lactate máu > 3mmol/L PHỤ LỤC 3: PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN I.Hành Chánh Họ tên BN: Ngày sinh: Số HS: Ngày nhập viện: Giới tính: Ngày xuất viện: II.Tiền Tuổi thai : Cực non� Đủ tháng � Non muộn � � CNLS: cân� Quá cân� Đủ cân� Kỹ thuật sinh: Sinh thƣờng� Sinh mổ � APGAR phút: Chẩn đốn trƣớc sinh: Có� Khơng � Chứa gan: Có� LHR: Khơng � O/E LHR: Bên vị: Cấy máu dƣơng/48h đầu nhập viện: Có� Dị tât kèm theo: Có� Nhẹ cân vừa� Rất nhẹ cân� Cực nhẹ Sinh thủ thuật � APGAR phút: Thời điểm phát hiện: Non vừa � Rất non � Không � Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Trái ��� �� Khơng � Phải � Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxx Tim � Não �Thận �Tiêu hóa �Tiết niệu �Xƣơng khớp �Khác � Bất thƣờng nhiễm sắc thể: Có� Khơng � III.Tình trạng lúc nhập viện (trong vòng 4h đầu nhập viện) Mạch: Huyết áp: Nhịp thở: Sp02 chân: OI: Nhiệt độ: CRT: Sp02 tay Phải: Kiểu hỗ trợ hh: Oxy� SIPPV� HFO� IV.Chẩn đốn cao áp phổi : Có� Khơng � Siêu âm tim 48h đầu: Có� Khơng � Khơng � Chênh áp tay chân >10% : Có� Thời điểm xuất : Trƣớc mổ � Xquang ngực: Ứ khí đối bên � Sau mổ � Đẩy lệch trung thất � Giờ tuổi: Tràn khí màng phổi � Siêu âm tim Đặc diểm Nhập viện Chẩn đốn Sau mổ PAPs KHƠNG PDA,PFO,ASD PFO/ASD PDA SHUNT P-T/PDA ,PFO SHUNT CHIỀU /PDA,PFO HỞ LÁ HỞ LÁ + GIẪN THẤT PHẢI V Đặc điểm PT Thời điểm pt: Phƣơng pháp phẫu thuật: Mổ hở � Khe thoát vị : Bockdalek � Nội soi � Morgani � Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Thể có túi � Type : Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxxi VI.Tình trạng lúc xuất viện Kết cục: Tử vong trƣớc mổ � Tử vong sau mổ � Xuất viện � Thời gian nằm viện: Thời gian hỗ trợ hô hấp: HFO: SIPPV: NCPAP: Thời gian NATM hoàn toàn: Biến chứng: Đại thể: Dịch màng phổi: tế bào: TG: Cân nặng lúc xuất viện: Tình trạng dinh dƣỡng: Bú: gavage: An thần lúc xuất viện: V.Đánh giá cao áp phổi nhập viện Chẩn đoán M NHIỆT ĐỘ CRT HA SP02 TAY SP02 CHÂN MODE RR TI PIP PEEP MAP AMP FI02 OI Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 48h trƣớc mổ 48h sau mổ Sau mổ 72h Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxxii FENTANYL MIDA DOPAMIN DOBUTAMIN ADRENALIN MILRINONE MgS04 PGE1 INO SIDE BOSENTAN PH P02 PC02 BE HC03 AaD02 LACTAT Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxxiii PHỤ LỤC 4: PHIẾU CUNG CẤP THÔNG TIN NGHIÊN CỨU Tên đề tài nghiên cứu: “Đặc điểm cao áp phổi tồn trẻ sơ sinh mắc thoát vị hoành bẩm sinh đƣợc phẫu thuật bệnh viện Nhi Đồng Thành Phố” MỤC ĐÍCH CỦA NGHIÊN CỨU Chúng tơi muốn mời Anh/Chị tham gia vào chƣơng trình nghiên cứu “Tỷ lệ đặc điểm cao áp phổi tồn trẻ sơ sinh mắc thoát vị hoành bẩm sinh đƣợc phẫu thuật bệnh viện Nhi đồng Thành phố” nhóm nghiên cứu BSCK1 Lê Anh Thi thực nhằm mục đích giúp bác sĩ điều trị hiểu rõ tình trạng cao áp phổi tồn trẻ sơ sinh mắc thoát vị hồnh bẩm sinh Qua đó, nâng cao chất lƣợng điều trị tỷ lệ cứu sống trƣờng hợp Phiếu cấp thông tin quyền lợi, điều xảy với anh/chị thời gian nghiên cứu, lợi ích, để anh/chị có đầy đủ thơng tin đƣa định có cho anh/chị tham gia nghiên cứu hay không QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA NGƢỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxxiv Anh/chị ngƣời định cho tham gia vào nghiên cứu hay không Trong thời gian tham gia chƣơng trình này, anh/chị có quyền định cho anh/chị ngƣng tham gia lúc Nếu anh/chị định khơng cho tham gia, anh/chị đƣợc điều trị đầy đủ và không bị quyền lợi mà trẻ đáng đƣợc hƣởng Nếu anh/chị định cho tham gia nghiên cứu, điều quan trọng anh/chị cần làm là: -Hỏi câu hỏi mà anh/chị nghĩ đến -Báo với nhóm nghiên cứu anh/chị thay đổi định thời điểm ĐIỀU GÌ SẼ XẢY RA NẾU CON ANH / CHỊ THAM GIA NGHIÊN CỨU (1) Nếu anh/chị đồng ý cho tham gia nghiên cứu, anh/chị đƣợc yêu cầu ký vào 02 “Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu” anh/chị đƣợc giữ (2) Khi anh/chị tham gia vào nghiên cứu này, trẻ đƣợc khám bệnh, điều trị làm xét nghiệm theo tiến trình nhƣ sau: - Nhân viên nghiên cứu ghi lại thông tin lâm sàng hàng ngày anh/chị xuất viện - Bên cạnh xét nghiệm thƣờng quy Bệnh viện cho bệnh nhi thoát vị hồnh bẩm sinh anh/chị đƣợc siêu âm tim tầm sốt cao áp phổi vịng 48 sau nhập viện sau phẫu thuật Tuy điều khơng ảnh hƣởng đến thể bé LỢI ÍCH Con anh/chị có lợi ích trực tiếp từ việc tham gia nghiên cứu nhƣ phát sớm tình trạng cao áp phổi tồn tại thời điểm nhập viện sau phẫu thuật Tuy nhiên có xét nghiệm khác phát sinh trình điều trị bệnh Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxxv cho bé khơng nằm phác đồ điều trị Anh/chị có trách nhiệm tốn viện phí trẻ theo quy định Tất thông tin cá nhân anh/chị với kết xét nghiệm đƣợc mã hóa, khơng biết nguồn gốc chúng Điều bảo vệ thông tin cá nhân trẻ Tất thông tin cá nhân trẻ đƣợc lƣu trữ nơi an toàn có thành viên nhóm nghiên cứu có quyền tiếp cận Chúng không thu thập thêm thông tin anh/chị định cho trẻ ngƣng tham gia chƣơng trình vào thời điểm Tuy nhiên, thông tin trẻ đƣợc thu thập đến thời điểm rút khỏi chƣơng trình đƣợc sử dụng cho nghiên cứu GIẢI ĐÁP CÁC THẮC MẮC Anh/chị có quyền đặt câu hỏi liên quan đến chƣơng trình nghiên cứu suốt thời gian tham gia Khi có thắc mắc chƣơng trình, thủ tục lợi ích vấn đề khác vui lòng gọi BSCK1 Lê Anh Thi theo số điện thoại 0988267054 (địa mail: leanhthi021@gmail.com) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxxvi PHỤ LỤC 5: PHIẾU CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU (đƣợc ký Cha/mẹ ngƣời bảo hộ trẻ) Tỷ lệ đặc điểm cao áp phổi tồn trẻ sơ sinh mắc vị hồnh bẩm sinh đƣợc phẫu thuật bệnh viện Nhi đồng Thành phố • Tơi đọc thơng tin hồn tồn đồng ý cho tham gia nghiên cứu Tơi đƣợc thảo luận với thành viên nhóm nghiên cứu giữ thơng tin nghiên cứu • Tơi đƣợc giải thích đầy đủ nguy lợi ích nghiên cứu Nhóm nghiên cứu trả lời câu hỏi mà tơi đƣa • Tơi đồng ý cho nghiên cứu thu thập thông tin sức khỏe sử dụng thông tin cho nghiên cứu tƣơng lai Sốt xuất huyết bệnh liên quan khác Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxxvii • Tơi hiểu tơi ngừng tham gia nghiên cứu lúc Nếu ngừng tham gia nghiên cứu, việc điều trị không bị ảnh hƣởng Nếu định tơi ngừng tham gia, tơi đồng ý cho phép nhóm nghiên cứu tiếp tục sử dụng thông tin đƣợc thu thập thời điểm ngừng tham gia Mã số nghiên cứu Tên ngƣời tham gia nghiên cứu _ Cha/mẹ ngƣời bảo hộ trẻ ký tên dƣới đây: x x _ x _ _/ / Chữ ký ngƣời chấp thuận Họ tên Quan hệ với trẻ Ngày ký tên Tơi, ngƣời ký tên dƣới đây, giải thích xác thơng tin chƣơng trình cho ngƣời có tên trên, giao cho ngƣời phiếu chấp thuận tham gia chƣơng trình có ghi rõ chữ ký ngày tháng _ _ Chữ ký nghiên cứu viên Tên đầy đủ / / _ Ngày ký Nếu ngƣời chấp thuận tham gia nghiên cứu tự đọc đƣợc phiếu này, nhân chứng cần có mặt ký tên đây: Tôi diện suốt tồn q trình lấy chấp thuận với ngƣời tham gia nghiên cứu Phiếu thông tin đƣợc đọc đầy đủ cho ngƣời tham gia nghiên cứu nghe, tất câu hỏi Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh xxxviii ngƣời tham gia nghiên cứu đƣợc giải đáp, họ tình nguyện chấp thuận tham gia vào nghiên cứu x x _ _/ / _ Chữ ký ngƣời làm chứng Tên đầy đủ Ngày ký PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN ĐƢỢC THỰC HIỆN BỞI BS LÊ ANH THI Số điện thoại: 0988 267 054 Địa email: leanhthi021@gmail.com Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn