PowerPoint Presentation Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc | canhgiacduoc org vn | /canhgiacduoc Khả năng phòng tránh được của ADR liên quan đến kháng sinh T[.]
Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Khả phòng tránh ADR liên quan đến kháng sinh: Từ Cơ sở liệu báo cáo ADR tự nguyện đến khuyến cáo thực hành DS Cao Thị Thu Huyền Trung tâm DI & ADR Quốc gia TP QUY NHƠN - 9/2023 Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc NỘI DUNG ADR phòng tránh (pADR) phương pháp đánh giá Đánh giá khả phòng tránh kháng sinh Cơ sở liệu báo cáo ADR Việt Nam Kết luận đề xuất Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc MỤC ĐÍCH Nâng cao hiệu điều trị bệnh nhiễm trùng Đảm bảo an toàn, giảm thiểu biến cố bất lợi cho người bệnh Giảm khả xuất đề kháng vi sinh vật gây bệnh Giảm chi phí khơng ảnh hưởng tới chất lượng điều trị Thúc đẩy sách sử dụng kháng sinh hợp lý, an toàn Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2021 2022 Trung tâm DI & ADR Quốc gia KHÁNG SINH chiếm tỷ lệ cao báo cáo ADR từ CSKCB qua năm → tập trung theo dõi phân tích ADR thuốc Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Khả phòng tránh ADR pADR Tổ chức Y tế Thế giới (WHO): Biến cố bất lợi (AE) ADR Khơng phịng tránh Sai sót liên quan đến thuốc (ME) Phòng tránh ADR phòng tránh (pADR) tổn thương gây sai sót xảy giai đoạn trình sử dụng thuốc WHO (2014) Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Khả phòng tránh ADR: Ví dụ kháng sinh Thuốc gây ADR chiếm tỷ lệ cao nhất: Kháng sinh, NSAIDs Tỷ lệ ADR phòng tránh được: 11,1% Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Khả phòng tránh ADR: Ví dụ kháng sinh Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Khả phịng tránh ADR: Ví dụ kháng sinh Tỷ lệ ADR phịng tránh được: 58,4% • 43,6% chắn phịng tránh được: cephalosporin, macrolide, penicilin • 14,8% có khả phịng tránh được: FQ, lincosamid, penicilin Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Phương pháp đánh giá khả phòng tránh ADR Phương pháp Dubois Brook (1998) Định nghĩa/tiêu chí xác định Thiếu chăm sóc dẫn đến tử vong Đặc điểm phương pháp Khơng rõ ràng, khơng có thang phân loại mức độ phòng tránh Bates cộng (1993 ADR gây ME phịng Khơng rõ ràng, có thang phân loại mức độ phòng 1995) tránh biện pháp khả thi tránh Hiatt cộng (1989) Sử dụng thang đo độ tin cậy từ đến Rõ ràng, có thang phân loại mức độ phịng tránh Hallas cộng (1990) Có định nghĩa cụ thể cho mức độ Rõ ràng công cụ khơng có tiêu chí phịng tránh cụ thể để đánh giá Schumock (1992) & Thornton Có câu trả lời cho câu Rõ ràng, gồm câu hỏi vấn đề sử dụng hỏi có sẵn thuốc Thang đánh giá Pháp Chấm điểm dựa câu hỏi có (1998) sẵn để đánh giá mức độ phòng tránh Phương pháp P (2014) Kết luận dựa câu hỏi có sẵn Rõ ràng, gồm mục đánh giá liên quan đến đặc điểm bệnh nhân, thuốc kê đơn Rõ ràng, gồm 20 câu hỏi sai sót gặp sử dụng thuốc Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Thang đánh giá pADR Pháp Tiêu chí đánh giá: Phát sai sót quy trình sử dụng thuốc (sản xuất, cấp phát, kê đơn, sử dụng, dịch đơn, tự ý sử dụng thuốc kê đơn vấn đề tuân thủ); Đánh giá tính phù hợp việc sử dụng thuốc bệnh nhân (phù hợp với khuyến cáo, yếu tố nguy cơ, hoàn cảnh sống mức độ bệnh lý bênh nhân) Mức độ phân loại: Phịng tránh (-13 đến -8); Có khả phịng tránh (-7 đến -3); Khơng đánh giá (-2 đến +2); Khơng phịng tránh (+3 đến +8) Imbs J.L., Pletan Y., Spriet A., et al (1998) "Evaluation de la iatrogénèse médicamenteuse évitable: méthodologie" Therapie, (53), 365-70 Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Đánh giá pADR kháng sinh Cơ sở liệu báo cáo ADR Việt Nam: Thang đánh giá Pháp ➢ Báo cáo liên quan đến kháng sinh nhóm betalactam phổ biến ➢ ADR typ B chiếm tỷ lệ lớn CSDL báo cáo ADR ➢ Bộ công cụ thiết kế để đánh giá DL Pháp nên cần điều chỉnh để phù hợp với thực tế lâm sàng Việt Nam Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | Thang đánh giá pADR WHO (P method) Bộ tiêu chí bao gồm 20 câu hỏi: - Thực hành nhân viên y tế: - 16 - Bệnh nhân: 19 20 - Chất lượng thuốc: 5, 6, 17 18 Trả lời “có”, “khơng”, “khơng rõ” “khơng áp dụng được” cho câu hỏi WHO (2014), Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres /canhgiacduoc Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Đánh giá pADR kháng sinh Cơ sở liệu báo cáo ADR Việt Nam: Phương pháp P WHO Chủ đề nghiên cứu: Đánh giá khả phòng tránh ADR liên quan đến số kháng sinh cần ưu tiên quản lý từ liệu báo cáo ADR tự nguyện Đối tượng: BC tự nguyện gửi từ sở khám chữa bệnh nước ghi nhận Trung tâm DI&ADR Quốc gia Tiêu chuẩn lựa chọn: Báo cáo ADR liên quan đến kháng sinh nhận thời gian từ ngày 01/01/2017 đến ngày 31/12/2021 Tiêu chuẩn loại trừ: BC ADR; BC thẩm định khơng có mối liên quan biến cố bất lợi thuốc Phương pháp: Hồi cứu Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Tập trung vào kháng sinh nào? loại ADR nào? ADR điển hình có ý nghĩa lâm sàng, phụ thuộc vào liều, cần theo dõi chặt chẽ chức thận trình sử dụng TT Kháng sinh cần ưu tiên quản lý (nhóm 1) Một số loại ADR đáng ý Colistin Độc tính thận Vancomycin Giảm bạch cầu Độc tính thận Linezolid Giảm tiểu cầu Fosfomycin IV Hạ kali máu Kháng sinh nhóm carbapenem (imipenem, meropenem, ertapenem, doripenem) Rối loạn thần kinh - tâm thần Tigecyclin Rối loạn đông máu Biểu (tần suất) Yếu tố thuốc Yếu tố BN Tăng [creatinin/BUN] huyết thanh, tiểu ít, có protein niệu… liều cao, dùng thuốc kéo dài tuổi cao, giảm thể tích tuần hồn, bệnh (suy thận…), dùng thc độc thận Tăng [creatinine, ure] huyết (thường gặp), suy thận cấp (hiếm gặp) liều cao (> 4g/ ngày), dùng thuốc kéo dài (≥ ngày), Ctrough cao (> 15 µg/ml) suy thận, BN nặng, dùng đồng thời thuốc có độc tính thận Co giật, ảo giác, lú lẫn rối loạn vận động (ít gặp - thường gặp) liều cao suy thận, bệnh lý TK (tổn thương não, tiến sử động kinh…) Trung tâm Quốc gia Thơng tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Quy trình đánh giá pADR theo thang P Báo cáo ADR lựa chọn Tài liệu tham chiếu Đánh giá theo tiêu chí thang P (theo tài liệu tham chiếu) Phân loại báo cáo ADR “Phịng tránh được”, ”Khơng phịng tránh được” “Không đánh giá được” Thảo luận, lấy ý kiến đồng thuận Dược thư Quốc gia Việt Nam năm 2018 Tờ tóm tắt thơng tin sản phẩm (SPC) Anh, Hoa Kỳ Pháp biệt dược hoạt chất, dạng bào chế Micromedex 2.0 Các Thơng tư HD chẩn đốn điều trị bệnh BYT Việt Nam HDĐT Cục QLKCB (bản cập nhật nhất) HDĐT Hiệp hội có uy tín, sách chun khảo liên quan đến thuốc/bệnh lý cần tra cứu (điền phiếu đánh giá) Phân loại Chắc chắn Phịng có ME tránh Có thể có ME Khơng phịng tránh Kết luận pADR Khơng đánh giá Tiêu chí Trả lời “có” nhiều tiêu chí Chỉ trả lời “có thể” nhiều tiêu chí & khơng có câu trả lời “có” Tất câu trả lời “khơng” Có tiêu chí “khơng rõ” câu trả lời cho tiêu chí cịn lại “khơng” Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Kết sàng lọc đánh giá pADR Phân loại Chắc chắn có ME Có thể có ME Số lượng ADR (%) N=138 (6,5) 18 (13,0) Khơng phịng tránh (0,0) Không đánh giá 111 (80,4) Số BC (%) N=134 27 (20,1) 107 (79,9) Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Đặc điểm chung báo cáo có pADR Đặc điểm < 18 tuổi 18 - 64 tuổi Tuổi ≥ 65 tuổi Khơng có thơng tin Nam Giới tính Nữ Bệnh thận (suy thận ) Tiền sử bệnh Rối loạn thần kinh - tâm thần (động kinh, co giật…) Vancomycin Colistin Các kháng sinh Imipenem/cilastatin Meropenem Ertapenem Doripenem Số lượng (%) (N = 27) (11,1) 13 (48,2) 11 (40,7) 19 (70,4) (29,6) (14,8) (3,7) 16 (59,3) (22,2) (7,4) (11,1) Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Phân loại theo kháng sinh nguyên nhân dẫn đến pADR 14 13 12 Nguyên nhân gây pADR (ME) Chỉ định chưa phù hợp Liều dùng chưa phù hợp Tương tác thuốc Số lượng (%, N=27*) (11,1) 14 (51,9) 10 6 13 (48,1) *3 trường hợp ghi nhận ME/báo cáo 2 1 1 vancomycin colistin Chỉ định chưa phù hợp Tương tác thuốc ertapenem imipenem/cilastatin Liều dùng chưa phù hợp Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Các cặp thuốc - pADR cụ thể Nguyên nhân dẫn tới pADR Biểu ADR Kháng sinh liên quan Loạn thần Ertapenem Chỉ định không Co giật Imipenem/cilastatin phù hợp (3 trường hợp) Độc tính thận Vancomycin Độc tính thận Colistin Vancomycin Liều dùng không phù hợp Rối loạn tâm thần Ertapenem (14 trường hợp) Ngủ gà, lơ mơ Co giật Tương tác thuốc (13 trường hợp) Imipenem/cilastatin Vancomycin piperacillin/tazobactam Độc tính thận Vancomycin - gentamicin Vancomycin - amikacin Vancomycin - tobramycin Số lượng 1 đánh giá đặc điểm BN (tiền sử), kết hợp với đặc điểm bệnh lý (căn nguyên) để định KS phù hợp, đặc biệt BN có nguy cao 1 theo dõi chức thận hiệu chỉnh liều kháng sinh phù hợp thận trọng phối hợp vancomycin với piperacillin/ tazobactam, aminoglycosid hay thuốc khác có độc tính thận Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Kết luận ➢ Việc đánh giá khả phòng tránh ADR giúp phân loại ADR, mô tả đặc điểm ADR phịng tránh, làm bật tình lâm sàng thuốc/nhóm thuốc liên quan đến nguy → hướng tới giảm thiểu pADR lâm sàng ➢ CSDL báo cáo ADR tự nguyện nguồn DL lớn hữu ích việc phân tích vấn đề sử dụng thuốc thông qua việc đánh giá pADR → áp dụng KS ưu tiên khác thuốc có nguy cao ➢ Việc đánh giá khả phòng tránh ADR cần tích hợp vào hoạt động thường quy NVYT (đặc biệt DSLS), nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc Một số đề xuất ❑ Xây dựng áp dụng quy trình giám sát ADR thơng qua hoạt động DLS, lồng ghép chương trình QLSD KS để phát vấn đề sử dụng KS (rà soát, phân tích bệnh án; xây dựng Hướng dẫn SD KS cần ưu tiên; triển khai PP giám sát tích cực đánh giá pADR ADR đáng lưu ý KS; giám sát nồng độ thuốc máu (TDM); tăng cường áp dụng CNTT giám sát kê đơn KS ưu tiên quản lý tương tác thuốc) ❑ Thường xuyên đào tạo, tập huấn, truyền thông nhằm tăng cường nhận thức NVYT tầm quan trọng giám sát ADR kháng sinh Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc | canhgiacduoc.org.vn | /canhgiacduoc CHÂN THÀNH CẢM ƠN QUÝ ĐỒNG NGHIỆP ĐÃ LẮNG NGHE !