0963 nghiên cứu tình hình bảo quản thuốc tại 12 công ty con của công ty cổ phần dược hậu giang khu vực đồng bằng sông cửu long năm 2014

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ _ LÊ HỒNG KHUYÊN NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH BẢO QUẢN THUỐC TẠI 12 CƠNG TY CON CỦA CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC HẬU GIANG KHU VỰC ĐỒNG BẰNG SÔNG CỬU LONG NĂM 2014 Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược Mã số : 60 72 04 12.CK LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP I Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS PHẠM HÙNG LỰC CẦN THƠ – 2014 LỜI CẢM ƠN Tơi xin trân trọng bày tỏ lịng biết ơn chân thành đến Ban Giám Hiệu, Khoa Dược, Phịng đào tạo sau đại học Thầy Cơ Trường Đại Học Y Dược Cần Thơ nhiệt tình giảng dạy giúp đỡ tơi suốt q trình học tập Tơi xin bày tỏ lịng trân trọng cảm ơn đặc biệt đến Thầy PGS.TS.Phạm Hùng Lực, Thầy dành cho quan tâm, bảo tận tình suốt trình thực luận văn Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám Đốc công ty DHG Pharma, Giám đốc công ty DHG Pharma khu vực đồng sông Cửu Long tạo điều kiện để tơi hồn thành luận văn Mặc dù cố gắng, song đề tài lần thực hiện, nên không tránh khỏi mặt cịn hạn chế, sai sót Rất mong nhận góp ý q Thầy Cơ, đồng nghiệp bạn đọc Cần Thơ, ngày 27 tháng 09 năm 2014 Lời tác giả LỜI CAM ĐOAN Tôi cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu, kết nêu luận văn trung thực chưa công bố cơng trình khác Cần Thơ, ngày 27 tháng 09 năm 2014 Lê Hồng Khuyên MỤC LỤC Trang Trang phụ bìa Lời cảm ơn Lời cam đoan Mục lục Danh mục chữ viết tắt Danh mục bảng Danh mục hình vẽ ĐẶT VẤN ĐỀ Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 MỘT SỐ ĐỊNH NGHĨA 1.2 BẢO QUẢN THUỐC THEO GSP 1.2.1 Nhân 1.2.2 Nhà kho trang thiết bị 1.2.3 Vệ sinh 10 1.2.4 Các quy trình bảo quản 11 1.2.5 Thuốc trả 12 1.2.6 Gửi hàng 12 1.2.7 Hồ sơ tài liệu 13 1.3 CÁC YẾU TỐ CHÍNH ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC 14 1.3.1 Độ ẩm khơng khí 14 1.3.2 Nhiệt độ môi trường 15 1.3.3 Ánh sáng mặt trời 16 1.3.4 Vi khuẩn, nấm mốc, sâu bọ, mối, chuột 16 1.3.5 Đồ bao gói cách đóng gói 17 1.4 MẠNG LƯỚI PHÂN PHỐI CỦA CÔNG TY DHG PHARMA VÀ SƠ ĐỒ TỔ CHỨC CỦA MỘT CÔNG TY CON 18 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 ĐỐI TƯỢNG 20 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 20 2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu 20 2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ 20 2.1.4 Thời gian địa điểm nghiên cứu 20 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 20 2.2.2 Cỡ mẫu 21 2.2.3 Nội dung nghiên cứu 21 2.2.4 Các kỹ thuật thực 29 2.2.5 Kiểm sốt sai lệch thơng tin 29 2.2.6 Phương pháp thu thập số liệu 29 2.3 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU 29 Chương 3: KẾT QUẢ 3.1 TỈ LỆ 12 CÔNG TY CON CỦA DHG PHARMA KHU VỰC ĐỒNG BẰNG SÔNG CỬU LONG ĐẠT ĐƯỢC NHỮNG NỘI DUNG VỀ CÔNG TÁC BẢO QUẢN THUỐC THEO NỘI DUNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC CỦA BỘ Y TẾ 31 3.1.1 Nội dung “Nhân sự” 33 3.1.2 Nội dung “Nhà kho trang thiết bị” 38 3.1.3 Nội dung “Vệ sinh” 40 3.1.4 Nội dung “Các quy trình bảo quản” 41 3.1.5 Nội dung “Thuốc trả về” 42 3.1.6 Nội dung “Gửi hàng” 43 3.1.7 Nội dung “Hồ sơ tài liệu” 43 3.1.8 Đánh giá mức độ sở thực 14 nhóm tiêu chí GSP 45 3.2 MỘT SỐ NGUYÊN NHÂN KHÔNG ĐẠT CỦA CÁC NỘI DUNG VỀ CÔNG TÁC BẢO QUẢN THUỐC 47 3.2.1 Ngun nhân khơng đạt tiêu chí “cơ sở phải có khu vực tiếp nhận hàng soạn hàng” 47 3.2.2 Ngun nhân khơng đạt tiêu chí “trong kho khơng có bụi rác, trùng, sâu bọ” 47 3.2.3 Nguyên nhân không đạt tiêu chí “thủ kho mặc áo chun mơn làm việc kho” .48 3.2.4 Nguyên nhân khơng đạt tiêu chí “kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm liên tục” 48 Chương 4: BÀN LUẬN 49 KẾT LUẬN – KIẾN NGHỊ 63 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT FEFO First Expires First Out (Hết hạn dùng trước xuất trước) FIFO First In First Out (Nhập trước xuất trước) GMP Good Manufacturing Practices (Thực hành tốt sản xuất thuốc) GLP Good laboratery Practices(Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) GSP Good Storage Practices (Thực hành tốt bảo quản thuốc) GDP Good Delivery Practices (Thực hành tốt phân phối thuốc) GPP Good Pharmacy Practices (Thực hành tốt nhà thuốc) SOP Standard Operating Proceduce (Quy trình thao tác chuẩn) DSĐH Dược sĩ đại học DSTH Dược sĩ trung học DT Dược tá STT Số thứ tự ĐBSCL Đồng sông Cửu Long PCCC Phịng cháy chữa cháy DHG PHARMA Cơng ty cổ phần Dược Hậu Giang A&G PHARMA Công ty TNHH MTV A&G PHARMA BaLi PHARMA Công ty TNHH MTV BaLi PHARMA B&T PHARMA Công ty TNHH MTV DƯỢC PHẨM B&T CM PHARMA Công ty TNHH MTV DƯỢC PHẨM CM DT PHARMA Công ty TNHH MTV DT PHARMA HT PHARMA Công ty TNHH MTV DƯỢC PHẨM HT SH PHARMA Công ty TNHH MTV DƯỢC PHẨM SH ST PHARMA Công ty TNHH MTV DƯỢC PHẨM ST TOT PHARMA Công ty TNHH MTV TOT PHARMA TG PHARMA Công ty TNHH MTV TG PHARMA TVP PHARMA Công ty TNHH MTV TVP PHARMA VL PHARMA Công ty TNHH MTV VL PHARMA DANH MỤC CÁC BẢNG Trang Bảng 1.1 Các loại độ ẩm khơng khí 14 Bảng 3.1 Kết đánh giá tỉ lệ sở thực nội dung theo GSP 31 Bảng 3.2 Bảng thống kê sở theo số lượng nội dung đạt 32 Bảng 3.3 Kết khảo sát trình độ chun mơn người đứng đầu sở Bảng 3.4 Kết khảo sát trình độ chuyên môn người phụ trách chuyên môn sở Bảng 3.5 Kết khảo sát trình độ chuyên môn nguồn nhân lực sở 33 34 36 Bảng 3.6 Kết khảo sát công tác huấn luyện GSP, GDP sở 38 Bảng 3.7 Kết khảo sát nội dung “Nhà kho trang thiết bị” 38 Bảng 3.8 Kết khảo sát nhóm “Thiết kế xây dựng” 40 Bảng 3.9 Kết khảo sát nội dung “Vệ sinh” 40 Bảng 3.10 Kết khảo sát nội dung “Các quy trình bảo quản” 41 Bảng 3.11 Kết khảo sát nhóm “Bảo quản thuốc” 42 Bảng 3.12 Kết khảo sát nội dung “Thuốc trả về” 42 Bảng 3.13 Kết khảo sát nội dung “Gửi hàng” 43 Bảng 3.14 Kết khảo sát nội dung “Hồ sơ tài liệu” 44 Bảng 3.15 Kết khảo sát nhóm “Hồ sơ pháp lý” 44 Bảng 3.16 Kết khảo sát theo 14 nhóm tiêu chí 45 Bảng 3.17 Kết khảo sát ngun nhân khơng đạt tiêu chí “kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm liên tục” 48 DANH MỤC CÁC HÌNH Trang Hình 1.1 Sơ đồ liên quan GPs Hình 1.2 Các điều khoản GSP Hình 1.3 Hệ thống phân phối cho khách hàng nội mạng lưới phân phối cho khách hàng bên ngồi Dược Hậu Giang Hình 1.4 Sơ đồ tổ chức nhân công ty Dược Hậu Giang Hình 3.1 Tỉ lệ sở đạt nội dung bảo quản Hình 3.2 Kết khảo sát trình độ chun mơn người đứng đầu sở 18 19 32 34 Hình 3.3 Kết khảo sát trình độ người quản lý chun mơn 35 Hình 3.4 Kết khảo sát trình độ nhân viên sở 37 Hình 3.5 Kết khảo sát nội dung Nhà kho trang thiết bị 39 Hình 3.6 Kết khảo sát sở đạt 14 nhóm tiêu chí 46 ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc loại hàng hóa đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe chí tính mạng người Chất lượng thuốc đảm bảo trình sản xuất kiểm tra đạt tiêu chuẩn xuất xưởng đưa vào lưu thông phân phối thị trường Nhưng thực tế, q trình lưu thơng phân phối, việc bảo quản thuốc thành phẩm chưa quan tâm mức theo yêu cầu, gây ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng thuốc Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực tốt đồng tất giai đoạn sản xuất, bảo quản, lưu thông phân phối thuốc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Good Storage Practices) biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm tất giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng định đến tay người tiêu dùng [ 4] Hiện nước ta có khoảng 1.336 doanh nghiệp (khơng kể nước ngồi), có 775 doanh nghiệp đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practices), Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices), Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storege Practices) chiếm 56,51%, có 9.066 sở, có 444 sở đạt Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices) chiếm 5% [14] Mấy năm qua, doanh nghiệp sản xuất thực Thực hành tốt sản xuất thuốc nên giải vấn đề bảo quản khu vực Số nơi chưa đạt điều kiện Kho thuốc xây dựng đảm bảo Đạt □ chống ẩm, ướt không? □ Khơng đạt Có □ Khơng □ Ngun nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… Thiết kế, xây dựng: tường kho có Đạt □ xây dựng nhẵn, dễ lau chùi khơng? □ Có □ Khơng □ Không đạt Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 10.Trang thiết bị bảo quản: Đạt □ • Máy điều hịa: Khơng đạt □ Có □ Khơng □ • Phương tiện PCCC: Có □ Khơng □ Ngun nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ • Nhiệt kế, ẩm kế: Lý khác…………………… Có □ Khơng □ • Có hiệu chỉnh? Có □ Khơng □ Nội Dung 3: Vệ sinh 11 Có kế hoạch vệ sinh định kỳ it lần/tuần khơng? Có □ Khơng □ 12 Khu vực bảo quản thuốc có bụi rác trùng, sâu bọ khơng? Có □ Khơng □ Đạt □ Khơng đạt □ Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… Đạt □ Không đạt □ Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 13 Nhân viên làm việc kho có Đạt □ định kỳ kiểm tra sức khoẻ Khơng đạt □ lần/năm? Có □ Không □ Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 14 Nhân viên làm việc kho có Đạt □ trang bị bảo hộ lao động phù hợp với u Khơng đạt □ cầu khơng (thủ kho có mặc áo blouse Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ không)? Lý khác…………………… Có □ Khơng □ Nội Dung 4: Các quy trình bảo quản 15 Có quy trình nhập – xuất hàng khơng? Có □ Khơng □ Đạt □ Không đạt □ Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 16 Có sổ theo dõi xuất nhập thuốc khơng? Có □ Khơng □ Đạt □ Khơng đạt □ Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 17 Nguyên tắc nhập trước – xuất trước Đạt □ (FIFO) hết hạn dùng trước – xuất Không đạt □ trước (FEFO) có tuân thủ nghiêm Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ ngặt khơng? Lý khác…………………… Có □ Khơng □ 18 Thuốc trước nhập kho có kiểm Đạt □ tra đối chiếu chứng từ chủng loại số Không đạt □ lượng thông tin khác nhãn Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lơ, Lý khác…………………… hạn dùng khơng? Có □ Khơng □ 19 Các hồ sơ ghi chép cho lô hàng Đạt □ nhập thể tên thuốc, dạng thuốc, Không đạt □ nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô, hạn Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ dùng, ngày nhập, v.v Có □ Khơng □ Lý khác…………………… 20.Hàng hóa lưu kho có định kỳ kiểm Đạt □ tra chất lượng để phát biến chất, Khơng đạt □ hư hỏng q trình bảo quản nhiệt Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ độ, độ ẩm yếu tố bất lợi không? Lý khác…………………… Có □ Khơng □ 21 Điều kiện bảo quản: Đạt Nhiệt độ không 30 độ C độ ẩm Khơng đạt khơng q 70% Có □ Khơng □ □ □ Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 22.Bảng theo dõi nhiệt độ, độ ẩm có ghi Đạt □ đầy đủ khơng? □ Có □ Khơng □ Không đạt Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… Nội Dung 5: Thuốc trả 23 Hàng trả có bảo quản khu Đạt □ vực biệt trữ dán nhãn để phân biệt Không đạt □ khơng? Có □ Khơng □ Ngun nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 24 Có biện pháp bảo đảm hàng trả Đạt □ không đưa vào lưu thông phân phối Không đạt □ chưa phận đảm bảo chất lượng Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ đánh giá đạt chất lượng an tồn cho Lý khác…………………… người sử dụng khơng ? Có □ Khơng □ 25 Hàng trả khơng đạt chất lượng Đạt □ khơng an tồn cho người sử dụng có Khơng đạt □ hủy theo quy định khơng? Có □ Khơng □ 26 Có hồ sơ lưu lại? Có □ Khơng □ Ngun nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… Đạt □ Không đạt □ Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… Nội Dung 6: Gửi hàng 27 Trong trình vận chuyển thuốc, Đạt □ điều kiện bảo quản đặc biệt có đảm Khơng đạt □ bảo khơng? Có □ Khơng □ Ngun nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 28 Bao bì dùng đóng gói hàng chuyển Đạt □ có bảo vệ thuốc tránh tác nhân bên Khơng đạt □ ngồi, có nhãn rõ ràng, đầy đủ khơng? Có □ Khơng □ Ngun nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 29.Các tài liệu vận chuyển hàng có ghi Đạt □ rõ: thời gian, tên địa người gửi, Không đạt □ người nhận, điều kiện vận chuyển, bảo Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ quản? Lý khác…………………… Có □ Không □ 30.Tất tài liệu liên quan đến vận chuyển, Đạt □ gửi hàng có lưu trữ đầy đủ an tồn Khơng đạt □ khơng? Có □ Không □ Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… Nội Dung 7: Hồ sơ tài liệu 31 Hồ sơ nhân viên có đầy đủ khơng? Có □ Không □ Đạt □ Không đạt □ Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 32 Các tài liệu chun mơn có đầy đủ khơng? • Qui chế quản lý thuốc gây nghiện Có □ Khơng □ • Qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần Có □ Khơng □ • Qui chế kê đơn bán thuốc kê đơn Có □ Khơng □ • Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân Có □ Khơng □ • Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc Có □ Khơng □ • Danh mục thuốc thiết yếu Bộ y tế Có □ Khơng □ • Tài liệu khác (như: Hướng dẫn sử dụng thuốc, thuốc biệt dược, ) Có □ Khơng □ Đạt □ Khơng đạt □ Ngun nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 33 Có quy trình soạn thảo Đạt □ văn cho việc: Khơng đạt □ • Tiếp nhận kiểm tra thuốc nhập kho? Nguyên nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Có □ Khơng □ Lý khác…………………… • Bảo quản thuốc? Có □ Khơng □ • Vệ sinh bảo trì kho tàng, trang thiết bị? Có □ Khơng □ • Kiểm sốt mối mọt, trùng, lồi gậm nhấm? Có □ Khơng □ • Theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản? Có □ Khơng □ • Cấp phát? Có □ Khơng □ • Tiếp nhận xử lý hàng trả về? Có □ Khơng □ • Biệt trữ? Có □ Khơng □ 34 Có hệ thống sổ sách thích hợp cho việc Đạt □ ghi chép, theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên Không đạt □ liệu khơng? Có □ Khơng □ Ngun nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… 35 Có phiếu theo dõi xuất nhập (thẻ kho) Đạt □ riêng cho loại sản phẩm quy Không đạt □ cách khác sản phẩm? Có □ Khơng □ Ngun nhân:1 □ 2□ 3□ 4□ Lý khác…………………… Ghi chú: Khơng biết Biết, khơng có thời gian Biết, thực tốn thực Lý khác……………… Biết, quên làm Xin chân thành cảm ơn anh (chị) ! Ngày khảo sát: Người khảo sát: PHỤ LỤC DANH SÁCH 12 CÔNG TY CON CỦA DƯỢC HẬU GIANG KHU VỰC ĐBSCL STT Tên viết tắt Tên cơng ty CƠNG TY TNHH MTV VL PHARMA CÔNG TY TNHH MTV TOT PHARMA CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ST MTV CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HT MTV CÔNG TY TNHH MTV TG PHARMA CÔNG TY TNHH MTV A&G PHARMA CÔNG TY TNHH MTV DT PHARMA CÔNG TY TNHH MTV TVP PHARMA CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM B&T 10 CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SÔNG HẬU 11 CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM CM 12 CÔNG TY TNHH MTV BaLi PHARMA MTV MTV Địa 327C/23 Ấp Phước Ngươn A, Xã Phước Hậu, Huyện Long Hồ, Tp Vĩnh Long TOT PHARMA 13 Cách Mạng Tháng Tám, P An Thới, Q Bình Thủy, Tp Cần Thơ ST PHARMA Số 649 Trần Hưng Đạo, Khóm 08, Phường 02, TP Sóc Trăng, tỉnh Sóc Trăng HT PHARMA Lơ G08-G09 Huỳnh Thúc Kháng, P Vĩnh Quang, TP Rạch Giá TG PHARMA Số 436A Nguyễn THị Thập, P 6, TP Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang A&G PHARMA 288 Phạm Cư Lượng, khóm Tân Phú, P Mỹ Quý, TP Long Xuyên, An Giang DT PHARMA 14C Nguyễn Văn Trổi, P 2, Tp Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp TVP PHARMA Số 77A, Nguyễn Đáng, Khóm 1, Phường 7, TP Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh B&T PHARMA Số 34 Đ đường số 3, Khu Mỹ Tân, Phường 7, Tp Bến Tre, Tỉnh Bến Tre SH PHARMA Số 82 đường Lê Quý Đôn, Khu Vực 1, phường 3, TP Vị Thanh, Tỉnh Hậu Giang CM PHARMA 230 Ngô Quyền, Phường 9, Tp Cà Mau BaLi PHARMA 6A Huyện Thanh Quang, Khóm 2, Phường Tp Bạc Liêu, Tỉnh Bạc Liêu VL PHARMA PHỤ LỤC DANH MỤC QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP) STT MÃ SỐ SOP.GDP.001 Qui định tổ chức quản lý SOP.GDP.002 Qui trình an tồn lao động cho nhãn viên tài sản SOP.GDP.003 Qui định quản lý nhãn SOP.GDP.004 SOP.GDP.005 Qui trình đào tạo nhãn viên SOP.GDP.006 Qui trình quản lý chất lượng SOP.GDP.007 Qui trình nhận biết truy tìm nguồn gốc sản phẩm SOP.GDP.008 Qui trình bảo quản theo dõi chất lượng thuốc SOP.GDP.009 Qui trình vệ sinh kho 10 SOP.GDP.010 Quy trình kiểm sóat mối mọt, trùng, gặm nhấm 11 SOP.GDP.011 Qui trình vận hành, bảo dưởng thiết bị 12 SOP.GDP.012 Quy định bao bì nhãn bao bì 13 SOP.GDP.013 Qui trình đặt khơng - đơn đặt khơng 14 SOP.GDP.014 Qui trình tiếp nhận - kiểm tra việc nhận khơng 15 SOP.GDP.015 Qui trình làm bao bì trước nhập kho 16 SOP.GDP.016 Quy trình nhập kho thành phẩm 17 SOP.GDP.017 Quy trình kiểm kê đối chiếu 18 SOP.GDP.018 Qui trình bán khơng giao khơng gửi khơng TÊN QUY TRÌNH Qui trình xử lý cố ảnh hưởng đến an toàn lao động nhãn viên 19 SOP.GDP.019 Quy trình vận chuyển khơng hóa 20 SOP.GDP.020 Qui trình vệ sinh phương tiện vận chuyển 21 SOP.GDP.021 Quy trình giải thuốc bị khiếu nại 22 SOP.GDP.022 Qui trình vận hành, bảo dưởng phương tiện vận chuyển 23 SOP.GDP.023 Qui trình xử lý cố q trình vận chuyển 24 SOP.GDP.024 Quy trình kiểm sốt hồ sơ tài liệu 25 SOP.GDP.025 Quy trình xử lý thuốc bị trả loại bỏ 26 SOP.GDP.026 Quy trình đóng gói lại dán nhãn lại 27 SOP.GDP.027 Quy trình giải thuốc bị thu hồi 28 SOP.GDP.028 Quy trình thẩm định điều kiện bảo quản 29 SOP.GDP.029 Quy trình kiểm sốt xử lý thuốc giả 30 SOP.GDP.030 Qui trình nhập 31 SOP.GDP.031 Qui trình hoạt động theo hợp đồng 32 SOP.GDP.032 Quy trình tra nội 33 SOP.GDP.033 34 SOP.GDP.034 Qui định bảo vệ an ninh nội 35 SOP.GDP.035 Qui định sử dụng thiết bị đo nhiệt độ – độ ẩm 36 SOP.GDP.036 Qui trình điều tra sai lệch thất thoát Qui định liên quan đến hoạt động Tại khu vực hành kỹ thuật PHỤ LỤC GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY DƯỢC HẬU GIANG I GIỚI THIỆU CHUNG Tên công ty: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang Tên tiếng Anh: DHG PHARMACEUTICAL JOINT – STOCK COMPANY Tên Viết tắt: DHG PHARMA Trụ sở chính: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P An Hòa, Q Ninh Kiều, TP Cần Thơ Điện thoại: (0710) 3891433 – 3890802 – 3890074 Fax: 0710.3895209 Email: dhgpharma@dhgpharma.com.vn Website: www.dhgpharma.com.vn Mã số thuế: 1800156801 Ngành nghề kinh doanh: Sản xuất kinh doanh dược phẩm, thực phẩm chức mỹ phẩm LỊCH SỬ HÌNH THÀNH Tiền thân Dược Hậu Giang Xí nghiệp quốc doanh Dược phẩm 2/9, thành lập ngày 02/9/1974 Kênh Đất sét, Xã Khánh Lâm (nay Xã Khánh Hòa), Huyện U Minh, Tỉnh Cà Mau Sau 30/4/1975: Ban Dân Y Khu Tây Nam Bộ giải thể, giao Xí nghiệp Dược phẩm 2/9 cho Sở Y tế Hậu Giang quản lý Năm 1982: Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang thành lập sở hợp đơn vị: Xí nghiệp Quốc doanh Dược phẩm 2/9, Công ty Dược phẩm Cấp 2, Trạm Dược Liệu Năm 1988: UBND Tỉnh Hậu Giang định sát nhập Công ty Cung ứng vật tư, thiết bị y tế Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang Ngày 02/9/2004: Cổ phần hóa Xí nghiệp Liên hợp Dược Hậu Giang thành DHG Pharma CÁC CỘT MỐC PHÁT TRIỂN Năm 2004: Cổ phần hóa, trở thành Cơng ty cổ phần Năm 2005: Gia nhập Câu lạc Doanh nghiệp có doanh thu sản xuất 500 tỷ đồng Là doanh nghiệp Dược thử tương đương lâm sàng thuốc bột Haginat Klamentin Xây dựng hiệu sách thu hút nhân tài, đặc biệt sách Lương 4D Năm 2006: Niêm yết cổ phiếu lần đầu SGDCK TP.HCM; Đạt tiêu chuẩn WHO – GMP/GLP/GSP Năm 2007: Khẳng định tầm nhìn, Sứ mạng giá trị cốt lõi Thử tương đương sinh học thành công Haginat 250mg Glumeform 500mg Tăng vốn điều lệ 80 tỷ đồng lên 200 tỷ đồng Thành lập 02 Công ty DHG Travel SH Pharma Chuyển đổi ISO/IEC 17025 từ phiên 1999 sang phiên 2005 Năm 2008: Thực công cụ quản trị đại hiệu quả: 10.5S, Balance Score Card Thành lập 06 Công ty con: CM Pharma, DT Pharma, HT Pharma, ST Pharma, DHG PP, DHG Nature Năm 2009: Thực thành công chiến lược 20/80: sản phẩm, khách hàng, nhân sự; Thành lập Công ty A&G Pharma Năm 2010: Thực thành công chiến lược “Kiềng chân”: Cổ đông, khách hàng người lao động Thành lập 03 Công ty con: TOT Pharma, TG Pharma Công ty TNHH MTV Dược phẩm DHG Năm 2011: Triển khai thành công “Dự án nâng cao hiệu hoạt động Công ty Con”; Thành lập Công ty Bali Pharma Năm 2012: Chủ đề “Giải pháp hôm vấn đề mai” mang lại hiệu cao cho Cơng ty cơng tác kiểm sốt chi phí, quản trị rủi ro sách Thành lập 05 Công ty phân phối: VL Pharma, TVP Pharma, B&T Pharma, DHG PP1, DHG Nature Năm 2013: Hoàn thành dự án nhà máy Non Betalactam đạt tiêu chuẩn GMP WHO KCN Tân Phú Thạnh với công suất 04 tỷ đơn vị sản phẩm/năm Hoàn thành dự án nhà máy IN – Bao bì DHG DHG PP1 KCN Tân Phú Thạnh, DHG PP Nguyễn Văn Cừ giải thể theo chủ trương ban đầu Đội ngũ cán bộ, cơng nhân viên có trình độ, lực cao ln tâm huyết với công ty Dược Hậu Giang xác định người nguồn vốn quí để tạo giá trị cho doanh nghiệp cho xã hội Vì vậy, cơng ty ln trọng xây dựng sách chăm sóc thu hút lao động; trẻ hóa đội ngũ cán Hoạt động xuất khẩu: Doanh thu xuất năm 2013 33,5 tỷ VNĐ, đạt 112% kế hoạch năm, tăng trưởng 39% so với kỳ Phát triển thêm 68 sản phẩm DHG có thị trường xuất 12 quốc gia gồm: Moldova, Ukraina, Myanma, Nga, Mông Cổ, Campuchia, Nigieria, Lào, Singapore, Jordan, Srilanka, Rumani Các thị trường phát triển có Indonesia, Philippin, Malaysia, Ghana, Ethiopia, Uzebekistan Tham gia khảo sát Triển lãm Quốc tế Y Dược lần thứ 13 TPHCM Khảo sát thị trường làm việc với đối tác mới: Indonesia, Singapore, Myanma, Mông Cổ, Lào Hỗ trợ khách hàng Joyson thực triển khai Marketing sản phẩm Bocalex C1000 trung tâm Mustafa Singapore Hệ thống chất lượng Các dây chuyền sản xuất nhà máy Nguyễn Văn Cừ tiếp tục chứng nhận phù hợp với yêu cầu WHO – GMP/GLP/GSP Nhà máy Non Betalactam Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh Cục Quản lý Dược chứng nhận phù hợp với yêu cầu WHO – GMP/GLP/GSP vào tháng 11/2013 Phòng Kiểm nghiệm tiếp tục công nhận phù hợp với yêu cầu ISO/IEC:17025 Kho bảo quản thành phẩm Khu Công nghiệp Tân Tạo Tổng kho chứng nhận GDP, GSP Hệ thống quản lý chất lượng tiếp tục chứng nhận phù hợp với yêu cầu ISO 9001: 2008 Sản xuất Sản xuất dạng bào chế: viên nén, nang mềm, sủi bọt, siro, thuốc nước, thuốc cream, hỗn dịch uống sản phẩm chiết xuất từ thiên nhiên Trên 300 sản phẩm lưu hành tồn quốc chia làm 12 nhóm: kháng sinh, nấm diệt ký sinh trùng; Hệ thần kinh; Giảm đau – hạ sốt; Mắt; Tai mũi họng – hen suyễn, sổ mũi; Tim mạch; Tiểu đường; Tiêu hóa – gan mật; Cơ xương khớp; Chăm sóc sắc đẹp; Da liễu; Vitamin khoáng chất Nhiều sản phẩm sản xuất lô lớn, rút ngắn chu kỳ sản xuất, tiết kiệm chi phí nguồn vốn kinh doanh tài trợ cho hoạt động sản xuất Quy mô sản xuất lớn, nhu cầu sử dụng nguyên liệu cao thường xuyên thay đổi Do đó, phịng chức chủ động nhập tồn trữ nguyên liệu thời điểm giá rẻ để đáp ứng kịp thời nhu cầu sản xuất II TRÁCH NHIỆM VỚI XÃ HỘI Trách nhiệm xã hội xem chiến lược then chốt giúp cho Dược Hậu Giang phát triển ổn định bền vững Là đơn vị sản xuất kinh doanh dược phẩm, Dược Hậu Giang ln Lấy lợi ích cộng đồng làm khởi cho hoạt động Các hoạt động cộng đồng công ty không đơn hoạt động quảng bá thương hiệu mà trách nhiệm thương hiệu sản xuất dược phẩm dẫn đầu ngành Công nghiệp Dược Việt Nam Hoạt động cộng đồng hiệu gắn liền với cống hiến sản phẩm chất lượng cao, nhằm xây dựng tảng cho xã hội ln có sống khỏe đẹp III TRÁCH NHIỆM VỚI MÔI TRƯỜNG Là đơn vị có ý thức bảo vệ mơi trường, Dược Hậu Giang liên tục tìm cách cải thiện mơi trường qua việc hiểu rõ thách thức hội ngành Công nghiệp Dược để hướng tới phát triển bền vững Luôn nâng cao tinh thần trách nhiệm thông qua việc sử dụng công nghệ phù hợp lĩnh vực sản xuất dược phẩm Bên cạnh tiêu chuẩn nghiêm ngặt môi trường sản xuất dược phẩm, thực phẩm (GMP, GLP, GSP), Dược Hậu Giang ln trọng đến việc giữ gìn vệ sinh cơng tác phịng chống cháy nổ, xử lý chất thải công nghiệp, nguồn nước theo tiêu chuẩn ngành Nhà nước Việt Nam qui định