Qui phạm sản xuất – gmp quản lí chất lượng sản phẩm thiết bị lọc nước từ vỏ trấu

ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA - - QUI PHẠM SẢN XUẤT – GMP QUẢN LÍ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM: THIẾT BỊ LỌC NƯỚC TỪ VỎ TRẤU GVHD : TS Ngơ Thái Bích Vân NHĨM THỰC HIỆN : ZERO5 LỚP : 20SH2 SVTH : PHAN THỊ CÚC HOÀNG THỊ NI NA HÀ THỊ THÙY DUNG NGUYỄN TRỌNG ĐỒNG Đà Nẵng, ngày 25 tháng năm 2022 Quy trình cơng nghệ GMP TỔNG HỢP XÂY DỰNG QUI PHẠM GMP Công đoạn GMP 01 GMP2 GMP3 Giám sát Các thông số, Các yếu tố ảnh Các thủ tục biểu yêu cầu hưởng đến cần tuân thủ mẫu giám quy trình CLVSATTP sát t; P; τ… - Phân công giám sát; Nhập liệu; vận Sinh học; hóa học; - Quy tắc hành; bảo vật lý vận hành; quản - Sổ nhật ký; ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA - - QUI PHẠM SẢN XUẤT – GMP THIẾT BỊ LỌC NƯỚC TỪ VỎ TRẤU GMP số: 01&02 Ngày ban hành: 25/2/2023 RỬA TRẤU BẰNG H₂SO₄ 10% VÀ H2O NỘI DUNG GMP 01 VÀ 02: Mô tả yêu cầu kỹ thuật Mục đích Mơ tả thao tác, thủ tục cần tuân thủ Phân công trách nhiệm: Phan Thị Cúc Lưu hồ sơ (Biểu mẫu giám sát GMP1 02) Ngày 25 tháng 02 năm 2023 Người duyệt TS Ngơ Thái Bích Vân 1.1 Mơ tả u cầu kỹ thuật Công đoạn phải thực máy khuấy trộn công nghiệp Vỏ trấu đáp ứng yêu sinh hoá theo yêu cầu Phương pháp: khuấy trộn nguyên liệu với dung dịch để loại bỏ tạp chất vi sinh vật gây hại Chịu trách nhiệm là: Phan Thị Cúc Các yếu tổ ảnh hưởng: Tốc độ cánh khuấy Yếếu tốế Thời gian Nhiệt độ 1.2 Mục đích Dựa vào khuấy trộn cánh khuấy, trộn axit nước với nguyên liệu để loại bỏ vi sinh vật gây hại tạp chất Rửa vỏ trấu để đáp ứng yêu cầu hoá sinh vật liệu đầu vào trình 1.3 Mô tả thao tác, thủ tục cần tuân thủ 1.3.1 Cấu tạo thiết bị: CƠ CẤU SẢN PHẨM ĐỘNG CƠ CỬA THỐT KHÍ HỐ GA ĐẦU VÀO CHẤT LỎNG CUỘN DÂY NÓNG CUỘN DÂY NÓNG LỚP CÁCH ĐIỆN LƯỠI KHUẤY CUỘN DÂY NĨNG CUỘN DÂY NĨNG CỔNG XẢ Hình 1.2: Mơ hình máy khuấy trộn 1.3.2 Các bước thực Bước 1: Kiểm tra nguyên liệu đầu vào vỏ trấu; Bước 2: Tiến hành kiểm tra phần truyền động ,phần trục khuấy,phần cánh khuấy,vòi phun axit; Bước 3: Tiến hành cho vỏ trấu qua kiểm định vào tank chứa; Bước 4: Cài đặt thông số: vận tốc khuấy, lượng axit sử dụng, thời gian, gia nhiệt, ổn định nhiệt độ Bước 5: Khởi động thiết bị Bước 6: Quan sát, giám sát trình hoạt động nhiệt độ thiết Cổng bị quan sát buồng đốt cháy Cổng đánh lửa Bước 7: Tắt thiết bị Kết thúc trình, vỏ trấu rửa với axit thoát hết dung dịch axit khỏi thiết bị Bước 8: Tiếp tục cho nước vào bồn chứa vỏ trấu rửa qua axit Bước 9: Cài đặt thông số: vận tốc khuấy, lượng nước sử dụng, thời gian bảng điều khiển Bước 10: Khởi động thiết bị Bước 11: Quan sát, giám sát trình hoạt động nhiệt độ thiết bị Bước 12: Tắt thiết bị Kết thúc trình, vỏ trấu rửa với nước loại bỏ hoàn toàn lượng axit rửa giai đoạn trước thoát hết dung dịch nước khỏi thiết bị ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA - - QUI PHẠM SẢN XUẤT – GMP THIẾT BỊ LỌC NƯỚC TỪ VỎ TRẤU GMP số: 03 Ngày ban hành: 25/2/2023 SẤY KHƠ NỘI DUNG GMP 03: Mơ tả u cầu kỹ thuật Mục đích Mơ tả thao tác, thủ tục cần tuân thủ Phân công trách nhiệm: Phan Thị Cúc Lưu hồ sơ (Biểu mẫu giám sát GMP3) Ngày 25 tháng 02 năm 2023 Người duyệt TS Ngơ Thái Bích Vân 1.1 Mô tả yêu cầu kỹ thuật Công đoạn phải thực máy sấy tầng sôi Vỏ trấu đáp ứng yêu cầu sinh hoá theo yêu cầu sau trình rửa Phương pháp: dựa vào nguyên tắc sơi ngun liệu cấp Chịu trách nhiệm là: Phan Thị Cúc Các yếu tổ ảnh hưởng: Độ ẩm Tốc độ dịng khí Yếếu tốế Thời gian Nhiệt độ 1.2 Mục đích Dựa vào sơi ngun liệu, vỏ trấu sấy khơ để hút tồn ẩm ngồi giúp ngun liệu trạng thái khơ đáp ứng nguyên liệu đầu vào cho trình 1.3 Mô tả thao tác, thủ tục cần tuân thủ 1.3.1 Cấu tạo thiết bị nguyên tắc hoạt động: a Cấu tạo  Bộ phận chuẩn bị không khí  Hộp đựng sản phẩm  Bộ lọc khí  Máy thổi khí  Bảng điều khiển  Tấm phân phối khí  Vịi phun Hình 1.2: Mơ hình máy sấy tầng sơi Cổng quan sát đốt cháy Cổng đánh lửa b Nguyên tắc buồng hoạt động ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA - - QUI PHẠM SẢN XUẤT – GMP THIẾT BỊ LỌC NƯỚC TỪ VỎ TRẤU GMP số: 16 Ngày ban hành: 25/2/2023 LÀM GIÀ NỘI DUNG GMP 16: Mô tả u cầu kỹ thuật Mục đích Mơ tả thao tác, thủ tục cần tuân thủ Phân công trách nhiệm: Nguyễn Trọng Đồng Lưu hồ sơ (Biểu mẫu giám sát GMP16) Ngày 25 tháng 02 năm 2023 Người duyệt TS Ngơ Thái Bích Vân GMP 16: 1.1 Mô tả yêu cầu kĩ thuật: - Kết tủa Sio2 sau q trình cacbon hóa đưa vào máy li tâm - Công dụng máy li tâm tách hỗn hợp chất có tỉ trọng khác - Khi tách hỗn hợp thường bị quay theo chiều ngang vật chứa cân quay tạo lực ly tâm giúp thành phần hỗn hợp tách rời phù hợp với tỉ trọng chúng - Sơ đồ công đoạn: 1.2 Mục đích: - Cơ đọng làm già kết tủa sio2 - Loại bỏ tạp chất 1.3 Mô tả thao tác, thủ tục cần tuân thủ: Bước 1: Tiến hành kiểm tra ống ly tâm Bước 2: Sử dụng nắp ống thích hợp Lựa chọn ống ly tâm có nắp đậy thích hợp Bước 3: Nạp mẫu vào ống ly tâm Nạp mẫu vào ống ly tâm trước khởi động máy Bước 4: Thiết lập chế độ Tiếp theo, chọn thời gian tốc độ chạy cho thích hợp Sau ấn cơng tắc cho máy chạy điều chỉnh tốc độ tăng dần đạt giá trị, đồng thời theo dõi tình trạng suốt trình hoạt động Bước 5: Dừng máy Khi hết thời gian chạy máy Sau lấy mẫu tiến hành tắt điện, ngắt hết cơng tắc lấy mẫu xét nghiệm khỏi máy đậy nắp kết thúc thí nghiệm 1.4 Phân cơng trách nhiệm: - Ban giám đốc cơng ty có trách nhiệm tổ chức trì thực quy phạm này; - Quản có trách nhiệm triển khai trì việc thực quy phạm này; - Nhân viên QC kiểm sốt dây truyền có trách nhiệm kiểm sốt chất lượng; Chịu trách nhiệm chính:……………… - Tổ trưởng dây truyền khu vực sơ chế chịu trách nhiệm kiểm sốt trì việc thực thao tác bước quy trình; 1.5 Lưu hồ sơ: (Biểu mẫu giám sát GMP16) Mẻ: … ngày … tháng… năm Tên biểu mẫu Kiểm soát chuyển Mã tài liệu QA/QC tự tạo mã Nơi lưu giữ QA/QC tự chọn Thời gian lưu giữ Theo hạn sử dụng PTN nguyên liệu QA/QC tự chọn PTN QA/QC tự chọn PTN Theo hạn sử dụng sản phẩm Theo hạn sử dụng sản phẩm Mã tài liệu QA/QC tự tạo mã Nơi lưu giữ QA/QC tự chọn PTN Thời gian lưu giữ Theo hạn sử dụng nguyên liệu QA/QC tự tạo mã QA/QC tự chọn PTN QA/QC tự chọn PTN Theo hạn sử dụng sản phẩm Theo hạn sử dụng sản phẩm đổi vật chứa nguyên liệu (Book1) Thủ tục không QA/QC tự tạo mã phù hợp (Book 2) Kiểm soát chất QA/QC tự tạo mã lượng (Book 3) Mẻ: … ngày … tháng… năm Tên biểu mẫu Kiểm soát chuyển đổi vật chứa nguyên liệu (Book1) Thủ tục không phù hợp (Book 2) Kiểm soát chất lượng (Book 3) QA/QC tự tạo mã ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA - - QUI PHẠM SẢN XUẤT – GMP THIẾT BỊ LỌC NƯỚC TỪ VỎ TRẤU GMP số:17 Ngày ban hành: 25/2/2023 LỌC NỘI DUNG GMP 17: Mô tả yêu cầu kỹ thuật Mục đích Mơ tả thao tác, thủ tục cần tuân thủ Phân công trách nhiệm: Nguyễn Trọng Đồng Lưu hồ sơ (Biểu mẫu giám sát GMP 17) Ngày 25 tháng 02 năm 2023 Người duyệt TS Ngơ Thái Bích Vân GMP 17: 1.1 Mô tả yêu cầu kỹ thuật - Công đoạn thực màng lọc phù hợp kích thước chất rắn cần thu được; - Hỗn hợp nước kết tủa - Thiết bị lọc làm việc liên tục Vẽ sơ đồ công đoạn: Kếết tủa Làm già (nhiệt độ phịng,3h) Lọc 1.2 Mục đích Lọc thu lấy chất rắn 1.3 Mô tả thao tác, thủ tục cần tuân thủ Bước 1: Kiểm tra nguyên liệu đầu vào; Bước 2: Đưa hỗn hợp lên màng lọc ; Bước 3: Tiến hành lọc Mô tả theo nguyên tắc làm việc thiết bị Chầết rắến Màng lọc 1.4 Phân công trách nhiệm - Ban giám đốc công ty có trách nhiệm tổ chức trì thực qui phạm này; - Quản lý dây chuyền có trách nhiệm triển khai trì việc thực qui phạm này; - Nhân viên QC kiểm sốt dây chuyền có trách nhiệm kiểm sốt chất lượng mẻ trộn Chịu trách chính: …… - Tổ trưởng dây chuyền khu vực sơ chế chịu trách nhiệm kiểm sốt trì việc thực thao tác bước qui trình; 1.5 Lưu hồ sơ (Biểu mẫu giám sát GMP1) Mẻ: … ngày … tháng… năm Tên biểu mẫu Kiểm soát chuyển đổi vật chứa nguyên liệu (Book1) Thủ tục không Mã tài liệu QA/QC tự tạo mã Nơi lưu giữ QA/QC tự chọn PTN Thời gian lưu giữ Theo hạn sử dụng nguyên liệu QA/QC tự tạo mã QA/QC tự chọn Theo hạn sử dụng phù hợp (Book 2) Kiểm soát chất QA/QC tự tạo mã lượng (Book 3) Mẻ: … ngày … tháng… năm PTN QA/QC tự chọn PTN sản phẩm Theo hạn sử dụng sản phẩm Tên biểu mẫu Kiểm soát chuyển đổi vật chứa nguyên liệu (Book1) Thủ tục không phù hợp (Book 2) Kiểm soát chất lượng (Book 3) Mã tài liệu QA/QC tự tạo mã Nơi lưu giữ QA/QC tự chọn PTN Thời gian lưu giữ Theo hạn sử dụng nguyên liệu QA/QC tự tạo mã QA/QC tự chọn PTN QA/QC tự chọn PTN Theo hạn sử dụng sản phẩm Theo hạn sử dụng sản phẩm QA/QC tự tạo mã ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA - - QUI PHẠM SẢN XUẤT – GMP THIẾT BỊ LỌC NƯỚC TỪ VỎ TRẤU GMP số:18 Ngày ban hành: 25/2/2023 RỬA NỘI DUNG GMP 18: Mô tả u cầu kỹ thuật Mục đích Mơ tả thao tác, thủ tục cần tuân thủ Phân công trách nhiệm: Nguyễn Trọng Đồng Lưu hồ sơ (Biểu mẫu giám sát GMP 18) Ngày 25 tháng 02 năm 2023 Người duyệt TS Ngơ Thái Bích Vân GMP 18: 1.1 Mô tả yêu cầu kĩ thuật: - Công đoạn phải thực máy rửa kiểu sàng - Vật kiệu: Tro trấu rửa HCL 10% - Phương pháp: Cho tro trấu qua máy rửa kiều sàng, sàng máy có kích thước nhỏ tro trấu - Người chịu trách nhiệm:…………………… - Sơ đồ cơng đoạn: 1.2 Mục đích: - Rửa SiO2 sau lọc 1.3 Mô tả thao tác, thủ tục cần tuân thủ: Bước 1: Kiểm tra nguyên liệu đầu vào; Bước 2: Kiểm tra động điện, hộp giảm tốc, ồng phun cánh đảo; Bước 3: Đưa mẫu SiO2 lọc vào băng chuyền; Bước 4: Khởi động máy rửa SiO2; 1.4 Phân công trách nhiệm: - Ban giám đốc công ty có trách nhiệm tổ chức trì thực quy phạm - Quản lý dây truyền có trách nhiệm triển khai trì việc thực này; quy phạm này; - Nhân viên QC kiểm sốt dây truyền có trách nhiệm kiểm sốt chất lượng mẻ trộn Chịu trách nhiệm chính:……………… - Tổ trưởng dây truyền khu vực sơ chế chịu trách nhiệm kiểm sốt trì việc thực thao tác bước quy trình; 1.5 Lưu hồ sơ (Biểu mẫu giám sát GMP18) Mẻ: … ngày … tháng… năm Tên biểu mẫu Kiểm soát chuyển Mã tài liệu QA/QC tự tạo mã Nơi lưu giữ QA/QC tự chọn Thời gian lưu giữ Theo hạn sử dụng PTN nguyên liệu (Book1) Thủ tục không QA/QC tự tạo mã phù hợp (Book 2) Kiểm soát chất QA/QC tự tạo mã lượng (Book 3) Mẻ: … ngày … tháng… năm QA/QC tự chọn PTN QA/QC tự chọn PTN Theo hạn sử dụng sản phẩm Theo hạn sử dụng sản phẩm Tên biểu mẫu Nơi lưu giữ Thời gian lưu giữ đổi vật chứa nguyên liệu Mã tài liệu Kiểm soát chuyển đổi vật chứa nguyên liệu (Book1) Thủ tục khơng phù hợp (Book 2) Kiểm sốt chất lượng (Book 3) QA/QC tự tạo mã QA/QC tự chọn PTN Theo hạn sử dụng nguyên liệu QA/QC tự tạo mã QA/QC tự chọn PTN QA/QC tự chọn PTN Theo hạn sử dụng sản phẩm Theo hạn sử dụng sản phẩm QA/QC tự tạo mã ĐẠI HỌC ĐÀ NẴNG TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA - - QUI PHẠM SẢN XUẤT – GMP THIẾT BỊ LỌC NƯỚC TỪ VỎ TRẤU GMP số:19 Ngày ban hành: 25/2/2023 SẤY NỘI DUNG GMP 19: Mô tả yêu cầu kỹ thuật Mục đích Mơ tả thao tác, thủ tục cần tuân thủ Phân công trách nhiệm: Nguyễn Trọng Đồng Lưu hồ sơ (Biểu mẫu giám sát GMP 19) Ngày 25 tháng 02 năm 2023 Người duyệt TS Ngơ Thái Bích Vân GMP 19: 1.1 Mô tả công đoạn : - Sio2 sau rửa đem vào máy sấy tầng sôi - Trong q trình tầng sơi, khơng khí nóng đưa vào áp suất cao qua lớp hạt rắn ẩm đục lỗ - Chất rắn ướt nâng lên khỏi đáy lơ lửng luồng khơng khí (trạng thái tầng sôi) Sự truyền nhiệt thực cách tiếp xúc trực tiếp chất rắn ẩm khí nóng - Nhiên liệu: SiO2 rửa nước cất 1.2 Mục đích cơng đoạn - Giảm độ ẩm - Thu bột silic 1.3 Các thủ tục cần tuân thủ : - Chỉ sử dụng thiết bị quan chức kiểm tra khám nghiệm cấp phép sử dụng Các thiết bị chuyên dùng phải vệ sinh - Công nhân vận hành máy sấy tầng sôi cần phải tuân thủ quy định TCVN, theo quy trình quy phạm an tồn lao động, trang bị đầy đủ trang thiết bị bảo hộ lao động, có giấy phép vận hành 1.4 Phân công trách nhiệm - Ban giám đốc công ty có trách nhiệm tổ chức trì thực quy phạm này; - Quản có trách nhiệm triển khai trì việc thực quy phạm này; - Nhân viên QC kiểm sốt dây truyền có trách nhiệm kiểm sốt chất lượng; Chịu trách nhiệm chính:……………… - Tổ trưởng dây truyền khu vực sơ chế chịu trách nhiệm kiểm sốt trì việc thực thao tác bước quy trình; 1.5 Lưu hồ sơ: (Biểu mẫu giám sát GMP 19) Mẻ: … ngày … tháng… năm Tên biểu mẫu Kiểm soát chuyển Mã tài liệu QA/QC tự tạo mã Nơi lưu giữ QA/QC tự chọn Thời gian lưu giữ Theo hạn sử dụng PTN nguyên liệu QA/QC tự chọn PTN QA/QC tự chọn PTN Theo hạn sử dụng sản phẩm Theo hạn sử dụng sản phẩm Mã tài liệu QA/QC tự tạo mã Nơi lưu giữ QA/QC tự chọn PTN Thời gian lưu giữ Theo hạn sử dụng nguyên liệu QA/QC tự tạo mã QA/QC tự chọn Theo hạn sử dụng đổi vật chứa nguyên liệu (Book1) Thủ tục không QA/QC tự tạo mã phù hợp (Book 2) Kiểm soát chất QA/QC tự tạo mã lượng (Book 3) Mẻ: … ngày … tháng… năm Tên biểu mẫu Kiểm soát chuyển đổi vật chứa nguyên liệu (Book1) Thủ tục khơng phù hợp (Book 2) Kiểm sốt chất lượng (Book 3) QA/QC tự tạo mã PTN QA/QC tự chọn PTN sản phẩm Theo hạn sử dụng sản phẩm