bé y tÕ bé y tÕ Sè /TTr BYT Céng hßa x héi chñ nghÜa viÖt nam §éc lËp Tù do H¹nh phóc Hµ Néi, ngµy th¸ng 10 n¨m 2010 tê tr×nh chÝnh phñ VÒ dù th¶o NghÞ ®Þnh xö ph¹t vi ph¹m hµnh chÝnh vÒ thuèc, mü phÈ[.]
bé y tÕ Sè: Céng hßa x· héi chđ nghÜa việt nam Độc lập - Tự - Hạnh phúc /TTr-BYT Hà Nội, ngày tháng 10 năm 2010 Dự thảo tờ trình phủ Về dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiÕt bÞ y tÕtrang thiÕt bÞ y tÕ Thùc chơng trình xây dựng văn quy phạm pháp luật năm 2010 Chính phủ, Bộ Y tế đợc giao nhiệm vụ chủ trì phối hợp với đơn vị có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định thay cho Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế, có dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành lÜnh vùc y tÕ vỊ thc, mü phÈm vµ thiÕt bÞ y tÕtrang thiÕt bÞ y tÕ Bé Y tế xin trình Chính phủ dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tếtrang thiết bị y tế nh sau: Sự cần thiết phải ban hành Nghị định 1.1 Cơ sở thực tiễn: a) Mặt đợc Ngày 06/ tháng 4/ năm 2005, Chính phủ đà ban hành Nghị định số 45/2005/NĐCP quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế, sau năm triển khai thực hiện, Nghị định đà đáp ứng đợc yêu cầu thực tiễn, kịp thời ngăn ngừa nhiều hành vi vi phạm hành lĩnh vực y tế, có thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế, góp phần lập lại trật tự kỷ cơng lĩnh vực sản xuất, buôn bán thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho ngời nh sản xuất, buôn nâng mỹ phẩm, thiết bị y tếtrang thiết bị y tế đồng thời góp phần nâng cao ý thức pháp luật quan quản lý nhà nớc, doanh nghiệp ngời dân, to s chuyn bin mnh m v ý thức tôn trọng chấp hành pháp luật cỏn b, cụng chc ngnh y t đối tợng có trách nhiệm thực nhằm bảo đảm hiệu lực thực thi văn quy phạm pháp luật, góp phần nâng cao hiệu quản lý nhà nớc pháp luật lĩnh vực y tế - Theo số liệu thống kê cha đầy đủ, tỷ lệ đơn vị vi phạm quy định văn quy phạm pháp luật chuyên môn lĩnh vực Dợc chiếm tỷ lệ trung bình từ 1,5 - 2,0% số sở đợc tra, kiểm tra (năm 2007 ®· rót giÊy phÐp ho¹t ®éng kinh doanh cđa 13 đơn vị - chiếm tỷ lệ 1,54%), qua cho thấy, nhìn chung tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động dợc đà chấp hành đầy đủ nghiêm chỉnh quy định Luật Dợc văn hớng dẫn thi hành Luật b) Mặt hạn chế Bên cạnh thành tựu đà đạt đợc nêu trên, trớc biến đổi tình hình phát triĨn kinh tÕ x· héi cịng nh t×nh h×nh vi phạm pháp luật thực tiễn, hệ thống VBQPPL y tế nói chung Nghị định số 45/2005/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế nói riêng đà bộc lộ nhiều bất cập định đòi hỏi phải điều chỉnh cho phù hợp, là: - Một số khung xử phạt rộng, số hành vi vi phạm có mức xử phạt thấp, nhng có số hành vi vi phạm có mức xử phạt cao nặng Nhiều hành vi vi phạm nảy sinh thực tiễn nhng cha đợc quy định Nghị định nh thử lâm sàng thuốc; quy định tiêu chuẩn chất lợng thuốc - Nhiều hành vi vi phạm pháp luật lĩnh vực dợc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế phổ biến là: Kinh doanh thuốc nhËp lËu, thc kh«ng râ ngn gèc xt xø (chđ yếu thuốc đông y, thuốc từ dợc liệu), mỹ phẩm số tỉnh biên giới, địa bàn Hµ Néi vµ thµnh Hå ChÝ Minh (QuËn 5); Quảng cáo thuốc, thiết bị y tếtrang thiết bị y tế phạm vi cho phép, quảng cáo thuốc, mỹ phÈm, thiÕt bÞ y tÕtrang thiÕt bÞ y tÕ cha có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo; quảng cáo thuốc kê đơn; vi phạm quy định quản lý giá thuốc Luật Dợc Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Chính phủ nh quy định niêm yết giá thuốc, bán thuốc không theo giá niêm yết, cha thực việc kê khai giá thuốc theo quy định; kinh; kinh doanh thuốc, sản xuÊt thiÕt bÞ y tÕtrang thiÕt bÞ y tÕ cha cã GiÊy chøng nhËn ®đ ®iỊu kiƯn kinh doanh thc (tËp trung ë mét sè vïng s©u, vïng xa, miỊn núi ; kinh) ch a đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh; kinh doanh thuốc phạm vi cho phép theo quy định Luật Dợc - Theo số liệu thống kê cha đầy đủ, tỷ lệ đơn vị vi phạm quy định văn quy phạm pháp luật chuyên môn lĩnh vực Dợc chiếm tỷ lệ trung bình từ 1,5 - 2,0% số sở đợc tra, kiểm tra (năm 2007 đà rút giấy phép hoạt động kinh doanh 13 đơn vị - chiếm tỷ lệ 1,54%), qua cho thấy, bên cạnh cá nhân, sở tham gia hoạt động dợc đà chấp hành đầy đủ nghiêm chỉnh quy định Luật Dợc văn hớng dẫn thi hành Luật nhng nhiều hành vi vi phạm xảy 1.2 Cơ sở pháp lý: Nghị định số 45/2005/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế đợc xây dựng dựa quan trọng Pháp lệnh xử lý vi phạm hành năm 2002 Tuy nhiên, năm 2008, Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành năm 2002 đà đợc sửa đổi, bổ sung ngày 05/3/2009, Chính phủ đà ban hành Nghị định số 24/2009/NĐ-CP quy định chi tiết biện pháp thi hành Luật Ban -2- hành văn quy phạm pháp luật, theo nhiều trình tự, thủ tục nh nhiều nội dung đà đợc sửa đổi, bổ sung nh tăng mức xử phạt lĩnh vực y tế lên tối đa 40.000.000 đồng, mức xử phạt tra viên chuyên ngành nâng lên thành 500.000 đồng Mặt khác, ngày 14/ tháng 6/ năm 2005, Quốc hội đà ban hành Luật Dợc, văn Luật đặc biệt quan trọng, chứa đựng nhiều quy phạm cần đợc bảo vệ, xử lý thích hợp có hành vi vi phạm xảy nhng cha đợc cụ thể hóa Nghị định số 45/2005/NĐ-CP nh quy định liên quan đến thử lâm sàng thuốc; quy định tiêu chuẩn chất lợng thuốc; đăng ký thuốc mới, bảo mật liệu Ngoài ra, theo Hiệp ớc ký kÕt cđa ChÝnh phđ Céng hoµ XHCN ViƯt Nam với nớc ASEAN việc quản lý mỹ phẩm theo phơng thức hậu kiểm, áp dụng hình thức công bố sản phẩm mỹ phẩm, ngày 31/12/2007 Bộ trởng Bộ Y tế ký Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT, quy định doang nghiệp tự công bố sản phẩm mỹ phẩm chịu trách nhiệm công bố nh tác dụng không mong muốn mỹ phẩm Từ lý cho thấy việc việc sửa đổi, bổ sung quy định Nghị định số 45/2005/NĐ - CP thực cần thiết cấp bách Tuy nhiên, sửa đổi Nghị định số 45/2005/NĐ - CP gặp phải số vớng mắc sau: - Nếu ban hành nghị định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế, có sửa đổi, bổ sung nội dung liên quan đến thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế tính ổn định văn không cao sau thời gian ngắn lại phải ban hành nghị định để cập nhật hành vi vi phạm hành y tế dự phòng, môi trờng y tế phòng, chống HIV/AIDS, khám bệnh, chữa bệnh, bảo hiểm y tế, an toàn vệ sinh thực phẩm - Nếu chờ để hoàn chỉnh nội dung xử phạt vi phạm hành lĩnh vực nêu thời gian không đáp ứng đợc yêu cầu công tác quản lý thời gian tới việc xây dựng hành vi vi phạm hành số lĩnh vực nh khám bệnh, chữa bệnh, an toàn thực phẩm lại phụ thuộc nhiều vào nội dung Nghị định hớng dẫn thi hành Luật nhng văn lại trình soạn thảo nên sử dụng để làm xây dựng hành vi vi phạm Nếu ban hành nghị định để sửa đổi, bổ sung nội dung liên quan đến thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế sau thời gian Nghị định số 45/2005/NĐ CP hết hiệu lực bị nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định số 45/2005/NĐ CP khám bệnh, chữa bệnh, bảo hiểm y tÕ, an toµn thùc phÈm rót hÕt néi dung lại quy định chung phạm vi điều chỉnh, thẩm quyền xử phạt, nguyên tắc xử phạt, trình tự, thủ tục xử phạt Từ sở thực tiễn pháp lý nên trên, đòi hỏi phải xây dựng dự thảo Nghị định riêng thay cho Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế có dự thảo Nghị -3- định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế để góp phần phòng ngừa xử lý nghiêm vi phạm hành lĩnh vực y tế cách có hiệu quả, bảo đảm việc xử lý vi phạm hành ngời, hành vi vi phạm, bảo đảm tính nghiêm minh pháp luật công hoạt động chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe nhân dân giai đoạn Phạm vi điều chỉnh, đối tợng áp dụng Nghị định a) Phạm vi điều chỉnh - Nghị định quy định hành vi vi phạm, hình thức mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả, thẩm quyền thủ tục xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế - Các hnh vi vi phạm hành thuốcnh vi vi phạm hành thuốc , mỹ phẩm thiÕt bÞ y tÕtrang thiÕt bÞ y tÕ bao gåm: + Vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thuốc; + Vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo mỹ phẩm; + Vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thiết bị y tế + Vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thuốc; + Vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo mỹ phẩm; + Vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế b) Đối tợng áp dụng - Cá nhân, tổ chức có hành vi vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế quy định Chơng II Nghị định Không áp dụng xử phạt vi phạm hành hành vi vi phạm quy định Nghị định cán bộ, công chức thực thi hành công vụ đợc giao Việc xử lý hành vi vi phạm họ đợc thực theo quy định pháp luật cán bộ, công chức - Cá nhân, tổ chức nớc hoạt động lÃnh thổ Việt Nam có hành vi vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế quy định Chơng II Nghị định này, trừ trờng hợp Điều ớc quốc tế mà Cộng hòa xà hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên có quy định khác thực theo Điều ớc quốc tế Nguyên tắc đạo việc xây dựng Nghị định Nghị định đợc xây dựng ban hành nguyên tắc đạo sau đây: a) Việc xây dựng Nghị định phải bảo đảm phù hợp với Hiến pháp, Pháp lệnh xử lý vi phạm hành chính; bảo đảm tính thống nhất, đồng ổn định quy -4- định văn quy phạm pháp luật hành có liên quan trực tiếp đến việc đấu tranh, phòng ngừa chống vi phạm hành lĩnh vực y tế b) Việc xây dựng Nghị định phải thể quán sách xử lý hành Nhà nớc ta từ trớc đến nay, nguyên tắc chủ động phòng ngừa, kiên đấu tranh, xử lý nghiêm minh hành vi vi phạm hành chính, khắc phục triệt để hậu vi phạm hành gây Mọi vi phạm hành phải đợc phát kịp thời phải đình Việc xử lý vi phạm hành phải đợc tiến hành nhanh chóng, công minh, triệt để c) Việc xây dựng Nghị định phải mang tính kế thừa, đồng thời bám sát thực tế, giải đợc vấn đề xúc đặt công tác đấu tranh phòng chống hành vi vi phạm hành nay, bảo đảm thống với luật, pháp lệnh có liên quan, phù hợp với cải cách hành quốc gia, đảm bảo tính khả thi Các quy định Nghị định phải phù hợp với điều kiện kinh tế-xà hội ý thức pháp luật nhân dân giai đoạn năm Các điều khoản phải đợc quy định chặt chẽ, rõ ràng để bảo đảm việc áp dụng thống nhất, tránh sơ hở, thiếu sót bị lợi dụng, phát huy hiệu đấu tranh phòng ngừa chống vi phạm hành chính, ổn định phát triển quan hệ xà hội theo định hớng xà hội chủ nghĩa, bảo đảm an toàn sức khỏe nhân dân, giữ nghiêm kỷ cơng pháp luật Nhà nớc Quá trình xây dựng Nghị định: - Thực chơng trình xây dựng văn quy phạm pháp luật Chính phủ năm 2010, Bộ Y tế đà định thành lập Ban soạn thảo dự thảo Nghị định quy định Xxử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tếtrang thiết bị y tế thành phần, theo quy định Luật ban hành văn QPPL văn hớng dẫn thi hành Ban soạn thảo đà tiến hành hoạt động sau: - Đà đánh gia năm triển khai thực Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế để đề xuất sửa đổi, bổ sung Nghị định số 45/2005/NĐ-CP có dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế - Tổ chức xây dựng khung Dự thảo Nghị định xây dựng nội dung chi tiết chơng, điều, khoản, điểm, tiết Dự thảo Nghị định - Tổ chức hội nghị để lấy ý kiến tham gia góp ý vào dự thảo Nghị định Bộ, ngành, tổ chức trị - xà héi, Së Y tÕ thuéc 63 tØnh, thµnh trùc thuộc Trung ơng, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế nớc chuyên gia pháp luật, y tÕ, x· héi cã kinh nghiƯm vỊ bƯnh trun nhiƠm -5- - Tỉ chøc lÊy ý kiÕn tham gia góp ý rộng rÃi Bộ, Ngành, nhà quản lý y tế, đơn vị, địa phơng nh đại diện tổ chức, cá nhân có liên quan hoạt động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế website Bộ, Website Chính phđ cịng nh qua viƯc lÊy ý kiÕn trùc tiÕp văn bản, cụ thể: + Ngày 27/5/2010, Bộ Y tế đà có văn gửi Bộ, quan ngang Bộ, sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ơng đơn vị trực thuộc Bộ Dự thảo Nghị định Tờ trình Chính phủ; + Ngày 31/5/2010 Bộ Y tế gửi dự thảo Nghị định lên Website Chính phủ, Website Bộ Y tÕ ®Ĩ tỉ chøc lÊy ý kiÕn tham gia gãp ý rộng rÃi tổ chức, cá nhân có liên quan hoạt động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tế + Ngày 22-23/10/2010 tổ chức héi nghÞ lÊy ý kiÕn gãp ý trùc tiÕp cđa đại diện doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dợc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị để bảo đảm tối đa tính khả khi Nghị định đợc Chính phủ ban hành - Trên sở tiếp thu ý kiến tham gia góp ý đại diện đơn vị, doanh nghiệp hoạt động lĩnh vực y tế có liên quan, Ban soạn thảo đà có báo cáo tổng hợp ý kiến góp ý Bộ, ngành, địa phơng đơn vị thuộc sở đà có Báo cáo giải trình việc tiếp thu ý kiến góp ý Bộ, ngành Dự thảo Nghị định - Đà đánh gia sơ năm triển khai thực Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế ®Ĩ ®Ị xt sưa ®ỉi, bỉ sung NghÞ ®Þnh sè 45/2005/NĐ-CP có dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tế - Dự thảo Nghị định Tờ trình đà đợc Bộ Y tÕ tæ chøc lÊy ý kiÕn tham gia gãp ý rộng rÃi Bộ, Ngành, nhà quản lý y tế, đơn vị, địa phơng nh đại diện tổ chức, cá nhân có liên quan hoạt động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tÕ trªn website cđa Bé, Website ChÝnh phđ cịng nh qua việc lấy ý kiến trực tiếp văn Trên sở tiếp thu ý kiến góp ý, Bộ Y tế đà hoàn chỉnh dự thảo Nghị định để trình Chính phủ xem xét - Tổ chức nghiên cứu xây dựng Bản thuyết minh chi tiết điều, khoản Dự thảo Nghị định theo quy định Luật Ban hành văn QPPL năm 2008 - Tổ chức nghiên cứu xây dựng báo cáo đánh giá tác động nhằm bảo đảm tính thống nhất, đồng hệ thống pháp luật nh tính khả thi thực tế Trên sở nghiên cứu, tiếp thu ý kiÕn tham gia gãp ý cđa c¸c Bé, ngành ý kiến thẩm định Bộ T pháp, Ban Soạn thảo đà hoàn chỉnh Dự thảo Nghị định trình Chính phủ xem xét, định Nội dung Dự thảo Nghị định -6- Dự thảo Nghị định Chính phủ xử phạt vi phạm hành dợc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế gồm chơng 326 điều bao gồm nội dung sau: Chơng I "Những quy định chung" gồm điều (từ Điều đến Điều 5) quy định phạm vi điều chỉnh,; đối tợng áp dụng;, giải thích từ ngữ;, áp dụng quy định pháp luật xử phạt vi phạm hành hình thức xử phạt -7- Chơng II "Hành vi vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế, hình thức mức phạt" gồm 22 điều (từ Điều đến Điều 27 ) quy định hành vi vi phạm quy định điều kiện kinh doanh sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấp phép hoạt động thuốc Việt Nam doanh nghiệp nớc ngoài;các hành vi v i phạm quy định điều kiện kinh doanh sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, vi phạm quy định đăng ký thuốc; , vi phạm quy định sản xuất thuốc;, vi phạm quy định bán buôn, bán lẻ thuốc; , vi phạm quy định kinh doanh xuất khẩu, nhập thuốc nguyên liệu làm thuốc; , vi phạm quy định bảo quản thuốc;, vi phạm quy định kiểm nghiệm thuốc;, vi phạm quy định thông tin, quảng cáo thuốc;, vi phạm quy định nhÃn thuốc; , vi phạm quy định thuốc gây nghiện, thuốc hớng thần tiền chất dùng làm thuốc, ; vi phạm quy định nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm thử thuốc lâm sàng ; , vi phạm quy định quản lý giá thuốc;, vi phạm quy định kinh doanh mỹ phẩm;, vi phạm quy định nhập mỹ phẩm;, vi phạm quy định sản xuất mỹ phẩm;, vi phạm quy định công bố mỹ phẩm;, vi phạm quy định thông tin, quảng cáo mỹ phẩm,; vi phạm quy định nhÃn mỹ phẩm;, vi phạm quy định điều kiện hành nghề kinh doanh thiết bị y tếtrang thiết bị y tế;, vi phạm quy định sản xuất thiết bị y tếtrang thiết bị y tế;, vi phạm quy định nhập thiết bị, dụng cụ y tế vi phạm quy định thông tin, quảng cáo thiết bị y tếtrang thiết bị y tế Chơng III "Thẩm quyền thủ tục xử phạt vi phạm hành " gồm 36 điều (từ Điều 28 đến Điều 340) quy định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành Chủ tịch ủy ban nhân dân cấp,; thẩm quyền xử phạt vi phạm hành Thanh tra y tế; thẩm quyền xử phạt quan khác; ủy quyền nguyên tắc phân định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tế trang thiết bị y tế; thủ tục xử phạt vi phạm hµnh chÝnh lÜnh vùc thuèc, mü phÈm vµ thiÕt bị y tếtrang thiết bị y tế; chấp hành định xử phạt cỡng chế thi hành định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế; mẫu biên bản, mẫu định sử dụng xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế Mẫu biên bản, mẫu định sử dụng xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tế Chơng IV Điều khoản thi hànhĐiều khoản thi hành gồm điều (từ Điều 315 đến Điều 326) quy định trách nhiệm hớng dẫn thi hµnh vµ hiƯu lùc thi hµnh Mét sè vÊn để có ý kiến khác nhau: -8- Qua tng hợp, đa số ý kiến tham gia thống với bố cục nội dung Dự thảo Nghị định Tuy nhiên, cịn có số ý kin khỏc nh sau: a) Quy định giải thích từ ngữ (Điều 3) Có ý kiến cho không nên quy định điều riêng chơng quy định chung Giải thích từ ngữ các nội dung liên quan đến thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế đà đợc quy định văn quy phạm chuyên môn, việc quy định lại dự thảo Nghị định không cần thiết Tuy nhiên, thực tế, khái niệm mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế cha đợc quy định thống nhất, đồng văn quy phạm pháp luật có thẩm quyền cao từ Nghị định trở lên, ®ã sÏ cã nhiỊu c¸ch hiĨu kh¸c nhau, khã ¸p dụng thống xác định hành vi vi phạm hành Do đó, để bảo đảm tính thống nhất, đồng thực tiễn, Ban soạn thảo bảo lu quan điểm g đề nghị giữ nguyên Điều 3, theo nội dung đợc quy định cụ thể nh sau: Thuốc chất hỗn hợp chất dùng cho ngời nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh điều chỉnh chức sinh lý thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức Sản phẩm mỹ phẩm chất hay chế phẩm đợc sử dụng để tiếp xúc với phận bên thể ngời (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi quan sinh dục ngoài) với niêm mạc miệng, với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức làm điều chỉnh mùi thể bảo vệ chúng giữ chúng điều kiện tốt Trang thiết bị y tế loại thiết bị, dụng cụ, vật t y tế (cấy ghép, tiêu hao), hóa chất, sinh phẩm chẩn đoán (đi kèm với thiết bị y tế), phơng tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe nhân dân Thiết bị y tế gồm trang thiết bị, vật t y tế tiêu hao, hóa chất (đi kèm với thiết bị y tế), sinh phẩm chẩn đoán dùng y tế b) Quy định áp dụng quy định pháp luật xử phạt vi phạm hành Có ý kiến cho việc quy định khoản Điều không cần thiết thực tế, việc tạm ngừng tiếp nhận, xem xét: hồ sơ đăng ký thuốc; hồ sơ đăng ký hoạt động công ty nớc hoạt động thuốc Việt Nam; hồ sơ đăng ký thực hành tốt lĩnh vực dợc; hồ sơ nhập thuôc cha có số đăng ký; hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm; hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ đăng ký tỉ chøc -9- héi th¶o, tỉ chøc sù kiƯn giới thiệu mỹ phẩm biện pháp quản lý nhà nớc khác đà đợc quy định cụ thể văn quy phạm pháp luật hành lĩnh vực y tế, việc quy định dẫn chiếu dự thảo Nghị định không phù hợp Tuy nhiên, thực tế, biện pháp xử phạt bổ sung hay khắc phục hậu đợc quy định đầy đủ, đồng dự thảo Nghị định này, làm giảm khả xử lý quan quản lý nhà nớc có hành vi xảy ra, mặt khác việc quy định dẫn chiếu làm sở bảo đảm có biện pháp xử lý có hành vi vi phạm xảy mà cha đợc điều chỉnh Nghị định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế, nh biện pháp xử lý nhanh có hành vi vi phạm xảy mà cha đến mức xử phạt vi phạm hành hay xử lý hình Xuất phát từ lý đó, Ban soạn thảo đề nghị trí giữ nguyên quy định c Vấn đề xử phạt vi phạm hành cán bộ, công chức, viên chức ngành y tế có hành vi vi phạm hành Khoản Điều Dự thảo Nghị định quy định "không áp dụng xử phạt vi phạm hành hành vi vi phạm quy định Chơng II Nghị định cán bộ, công chức, viên chức thực thi hành công vụ đợc giao Việc xử lý hành vi vi phạm họ đợc thực theo quy định pháp luật cán bộ, công chức, viên chức" Tuy nhiên có ý kiến đề nghị không nên quy định nh Dự thảo Nghị định mà phải thực theo nguyên tắc cá nhân, tổ chức có hành vi vi phạm pháp luật dợc, c V n x pht vi phạm hành cán bộ, cơng chức, viên chức phạt vi phạm hành cán bộ, công chức, viên chứct vi phạt vi phạm hành cán bộ, cơng chức, viên chứcm hành vi vi phạm hành thuốcnh chớnh i vi cán bộ, công chức, viên chứci với cán bộ, công chức, viên chứci cán bộ, công chức, viên chức, công chức, viên chứcc, viên ch ức, viên chứcc ngành vi vi phạm hành thuốcnh y t cú hnh vi vi phạm hành có hành vi vi ph¹m hµnh chÝnh vỊ thcnh vi vi phạt vi phạm hành cán bộ, cơng chức, viên chứcm hành vi vi phạm hành thuốcnh chớnh Khon Điều Dự thảo Nghị định quy định "n Điều Dự thảo Nghị định quy định "i u Dự thảo Nghị định quy định " thản Điều Dự thảo Nghị định quy định "o Nghị định quy định " đị định quy định "nh quy đị định quy định "nh " không áp dụng xử phạt ving xử phạt vi phạm hành cán bộ, công chức, viên chức phạt vi phạm hành cán bộ, cơng chức, viên chứct vi phạt vi phạm hành cán bộ, cơng chc, viờn chcm hnh vi vi phạm hành thcnh cán bộ, cơng chức, viên chứci với cán bộ, công chức, viên chứci hành vi vi phạm quy định Chương II Nghị địnhng hành vi vi phạm hành thuốcnh vi vi pht vi phạm hành cán bộ, cơng chức, viên chứcm quy đị định quy định "nh tạt vi phạm hành cán bộ, cơng chức, viên chứci Ch ương II Nghị địnhng II Nghị định quy định " đị định quy định "nh nành vi vi phạm hành thuốcy cỏn b, cụng chc, viên chức, công chức, viên chứcc, viên chức, viên chứcc thự thảo Nghị định quy định "c thi hành công vụ giao.n thi hành vi vi phạm hành thuốcnh cụng vng x phạt vi giao.c giao Viện thi hành cơng vụ giao.c xử phạt vi phạm hành cán bộ, công chức, viên chức lý cán bộ, công chức, viên chứci với cán bộ, cụng chc, viờn chci hnh vi vi phạm hành vỊ thcnh vi vi phạt vi phạm hành cán bộ, công chức, viên chứcm họ thực theo quy định phápa họ thực theo quy định pháp giao.c thự thảo Nghị định quy định "c thi hành công vụ giao.n theo quy đị định quy định "nh c họ thực theo quy định phápa pháp luật cán bộ, công chức, viên chứct v cán bộ, công chức, viên chức, công chức, viên chứcc, viên chức, viên chứcc" Tuy nhiên có ý kiế có hành vi vi phạm hành chínhn đ nghị định quy định " không nên quy đị định quy định "nh Dự thảo Nghị định quy định " thản Điều Dự thảo Nghị định quy định "o Nghị định quy định " đị định quy định "nh mnh vi vi phạm hành thuốc phn Điều Dự thảo Nghị định quy định "i thự thảo Nghị định quy định "c thi hành công vụ giao.n theo nguyên tắc cá nhân, tổ chức có hành vi vi phạm phápc b t cức, viên chức cá nhân, tổ chức có hành vi vi phạm pháp chức, viên chcc nnh vi vi phạm hành thuốco cú hnh vi vi phạm hành thuốcnh vi vi phạt vi phạm hành cán bộ, cơng chức, viên chứcm pháp luật cán bộ, công chức, viờn chct v dợc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế mà cha đến mức độ phải truy cứu trách nhiệm hình phải bị xử phạt vi phạm hành Về vấn đề này, Ban soạn thảo có ý kiến nh sau: Đây vấn đề cha đợc quy định cụ thể Pháp lệnh xử lý vi phạm hành năm 2002 nh Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung số điều Pháp lệnh xử lý vi phạm hành năm 2008 Mặt khác, cán bộ, công chức, viên chức thực công vụ, nhiệm vụ có hành vi vi phạm -10- chế độ công vụ phải bị xử lý theo quy định pháp luật cán bộ, công chức, viên chức Vì vậy, Bộ Y tế xin đợc giữ nguyên nh Dự thảo mà chưa đến mức độ phải truy cứu trách nhiệm hình phải bị xử phạt vi phạm hành Về vấn đề này, Bộ Y tế có ý kiến sau: Đây vấn đề chưa quy định cụ thể Pháp lệnh xử lý vi phạm hành năm 2002 Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung số điều Pháp lệnh xử lý vi phạm hành năm 2008 Mặt khác, cán bộ, công chức, viên chức thực công vụ, nhiệm vụ có hành vi vi phạm chế độ cơng vụ phải bị xử lý theo quy định pháp luật cán bộ, công chức, viên chức Vì vậy, Bộ Y tế xin giữ nguyên nh D tho Trên nội dung Dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm thiết bị y tếtrang thiết bị y tế, Bộ Y tế xin trình Chính phủ xem xét, định./ (Xin trình kèm Dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế; Báo cáo tổng hợp ý kiến góp ý Bộ, ngành, địa phơng, đơn vị thuộc Bộ Y tế dự thảo Nghị định; Báo cáo giải trình viƯc tiÕp thu ý kiÕn gãp ý cđa c¸c bé, ngành dự thảo Nghị định; Báo cáo giải trình vỊ viƯc tiÕp thu ý kiÕn gãp ý cđa c¸c doanh nghiệp hoạt động lĩnh vực y tế dự thảo Nghị định; Bản thuyết minh chi tiết Dự thảo Nghị định; Báo cáo đánh giá tác động Dự thảo Nghị định; Báo cáo đánh giá sơ thực trạng vi phạm hành lĩnh vực y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 Chính phủ việc xử phạt hành lĩnh vực y tế) Ni nhận: BỘ TRƯỞNG - Thủ tướng Chính phủ; - Các Phó Thủ tướng (để báo cáo); - Các thành viên Ban soạn thảo; - Văn phịng Chính phủ (Vụ KGVX, Vụ PL); - Bộ Tư pháp (để biết); - Lưu: VT, PC (02) Nguyễn Quốc Triệu - 11 -