QUY ĐỊNH VỀ XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ THUỐC, MỸ PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHÍNH PHỦ - CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 93/2011/NĐ-CP Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2011 NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ THUỐC, MỸ PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHÍNH PHỦ Căn Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn Luật Dược ngày 14 tháng năm 2005; Căn Luật Thương mại ngày 14 tháng năm 2005; Căn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành ngày 02 tháng năm 2002 Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung số điều Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành ngày 02 tháng năm 2008; Căn Nghị định số 128/2008/NĐ-CP ngày 16 tháng 12 năm 2008 quy định chi tiết thi hành số điều Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành năm 2002 Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung số điều Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành năm 2008; Xét đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế, NGHỊ ĐỊNH Chương QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Nghị định quy định hành vi vi phạm, hình thức mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả, thẩm quyền thủ tục xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế Các hành vi vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế bao gồm: a) Vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo thuốc; b) Vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo mỹ phẩm; c) Vi phạm quy định sản xuất, kinh doanh, thông tin, quảng cáo trang thiết bị y tế Điều Đối tượng áp dụng Cá nhân, tổ chức có hành vi cố ý vơ ý vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế quy định Chương II Nghị định mà tội phạm Không áp dụng xử phạt vi phạm hành hành vi vi phạm quy định Nghị định cán bộ, công chức, viên chức thực thi hành công vụ, nhiệm vụ giao Việc xử lý hành vi vi phạm họ thực theo quy định pháp luật cán bộ, công chức, viên chức Cá nhân, tổ chức nước hoạt động lãnh thổ Việt Nam có hành vi vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế quy định Chương II Nghị định này, trừ trường hợp Điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thành viên có quy định khác thực theo Điều ước quốc tế Điều Giải thích từ ngữ Sản phẩm mỹ phẩm chất chế phẩm sử dụng để tiếp xúc với phận bên ngồi thể người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân, mơi quan sinh dục ngồi) niêm mạc miệng với mục đích để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi thể, bảo vệ thể giữ thể điều kiện tốt Trang thiết bị y tế loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế (cấy ghép, tiêu hao), hóa chất, sinh phẩm chẩn đốn (đi kèm với thiết bị y tế), phương tiện vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc, bảo vệ nâng cao sức khỏe nhân dân Điều Áp dụng quy định pháp luật xử phạt vi phạm hành Các hành vi vi phạm hành liên quan đến kinh doanh hàng giả; vi phạm sở hữu trí tuệ; vi phạm bình ổn giá, liên kết độc quyền giá, vi phạm quy định trợ giá, cước vận chuyển, biện pháp hỗ trợ để thực sách giá hành vi vi phạm hành khác thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế không quy định Nghị định áp dụng theo quy định pháp luật xử phạt vi phạm hành lĩnh vực quản lý nhà nước có liên quan Các trường hợp vi phạm bị tạm ngừng tiếp nhận, xem xét: hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ đăng ký hoạt động cơng ty nước ngồi hoạt động thuốc Việt Nam; hồ sơ đăng ký thực hành tốt lĩnh vực thuốc; hồ sơ nhập thuốc chưa có số đăng ký; hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm; hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức kiện giới thiệu mỹ phẩm biện pháp quản lý nhà nước khác áp dụng theo quy định Bộ Y tế Nguyên tắc xử phạt; xử lý người chưa thành niên vi phạm hành chính; tình tiết giảm nhẹ tình tiết tăng nặng; thời hiệu thời hạn xử phạt; thời hạn coi chưa bị xử phạt; cách tính thời hạn, thời hiệu; việc xác định thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính; lập biên vi phạm hành chính; định xử phạt vi phạm hành chính; thủ tục phạt tiền, thu nộp tiền phạt; thủ tục tịch thu xử lý tang vật, phương tiện vi phạm hành chính; việc chấp hành định xử phạt vi phạm hành chính, hỗn chấp hành định phạt tiền, cưỡng chế thi hành định xử phạt vi phạm hành chuyển định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế để thi hành thực theo quy định pháp luật xử lý vi phạm hành Nghị định số 128/2008/NĐ-CP ngày 16 tháng 12 năm 2008 quy định chi tiết thi hành số điều Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành năm 2002 Pháp lệnh sửa đổi, bổ sung số điều Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành năm 2008 (sau gọi tắt Nghị định số 128/2008/NĐ-CP) Điều Các hình thức xử phạt Đối với hành vi vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế, cá nhân, tổ chức vi phạm phải chịu hình thức xử phạt sau đây: a) Cảnh cáo; b) Phạt tiền: Mức phạt tiền tối đa xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế 40.000.000 đồng (bốn mươi triệu đồng) Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, cá nhân, tổ chức vi phạm hành cịn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung sau đây: a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, giấy phép xuất khẩu, nhập thuốc, chứng hành nghề dược có thời hạn khơng thời hạn, giấy phép nhập trang thiết bị y tế; b) Tịch thu tang vật, phương tiện sử dụng để vi phạm hành Ngồi hình thức xử phạt quy định khoản khoản Điều này, cá nhân, tổ chức vi phạm hành cịn bị áp dụng nhiều biện pháp khắc phục hậu sau: a) Buộc hủy bỏ báo cáo, cung cấp xác thơng tin, quảng cáo sản phẩm; b) Buộc đính xin lỗi công khai phương tiện thông tin đại chúng; c) Buộc thực theo quy định chuyên môn Bộ Y tế quy định; d) Buộc khắc phục hậu sản phẩm có lỗi gây ra; đ) Buộc làm thủ tục cấp lại chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt (GP), giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam; e) Buộc thu hồi, tiêu hủy tái chế thuốc, mỹ phẩm, sản phẩm thuốc trang thiết bị y tế vi phạm; buộc thu hồi, tiêu hủy tài liệu, phương tiện vi phạm, trừ trường hợp phải thu giữ để làm tang chứng, vật chứng cho việc xử lý tiếp theo; g) Rút số đăng ký thuốc thời hạn số đăng ký hiệu lực vi phạm quy định chuyên môn; h) Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; i) Rút số đăng ký lưu hành mỹ phẩm; k) Buộc nộp lại tồn số tiền có số tiền chênh lệch có thực hành vi vi phạm; l) Buộc tái xuất đưa khỏi lãnh thổ Việt Nam Hình thức xử phạt áp dụng độc lập kèm theo hình thức xử phạt bổ sung, biện pháp khắc phục hậu Các hình thức xử phạt bổ sung áp dụng kèm theo hình thức xử phạt Chương HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ THUỐC, MỸ PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT MỤC HÀNH VI VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ SẢN XUẤT, KINH DOANH, THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC, HÌNH THỨC VÀ MỨC PHẠT Điều Vi phạm quy định điều kiện kinh doanh sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng sở bán lẻ thuốc từ 5.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng sở bán buôn, sở làm dịch vụ bảo quản, sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; cơng ty nước ngồi hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam thực hành vi sau đây: a) Người quản lý chuyên môn vắng mặt không thực việc ủy quyền cử người thay theo quy định pháp luật; b) Sản xuất, bán buôn, bán lẻ, làm dịch vụ bảo quản, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc khơng có giấy chứng nhận thực hành tốt theo lộ trình Bộ Y tế giấy chứng nhận thực hành tốt hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định Bộ Y tế; c) Kinh doanh thuốc có chứng hành nghề hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định; d) Kinh doanh cung cấp thuốc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam hết thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định; đ) Kinh doanh cung cấp thuốc chứng hành nghề giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam bị quan quản lý nhà nước thu hồi bị tước quyền sử dụng theo quy định pháp luật; e) Cơ sở kinh doanh thuốc biển hiệu biển hiệu có nội dung khơng theo quy định; g) Cơ sở kinh doanh thuốc không thực việc mở sổ sách phương tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng sở bán lẻ thuốc từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng sở bán buôn, sở làm dịch vụ bảo quản, sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, cơng ty nước ngồi hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam thực hành vi sau đây: a) Kinh doanh thuốc khơng có chứng hành nghề; b) Kinh doanh thuốc khơng có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cung cấp thuốc khơng có giấy phép hoạt động thuốc ngun liệu làm thuốc Việt Nam; c) Giả mạo, thuê, mượn cho cá nhân, tổ chức khác thuê, mượn chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cấp chun mơn có liên quan giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam; d) Kinh doanh thuốc không địa ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; đ) Kinh doanh thuốc không với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh ghi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cung cấp thuốc không với phạm vi hoạt động ghi giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam Hình thức xử phạt bổ sung: a) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề thời hạn tháng hành vi quy định điểm a khoản Điều này; b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam, chứng hành nghề thời hạn từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định điểm c, d đ khoản Điều Biện pháp khắc phục hậu quả: a) Buộc thực theo quy định pháp luật hành vi quy định điểm a, đ, e g khoản 1, điểm a, b, d đ khoản Điều này; b) Buộc làm thủ tục cấp lại chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt, giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam hành vi quy định điểm b, c, d khoản Điều này; c) Buộc thu hồi trường hợp giả mạo chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cấp chun mơn có liên quan quy định điểm c khoản Điều Điều Vi phạm quy định đăng ký thuốc Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng hành vi sau đây: a) Không thực yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền báo cáo liên quan đến thuốc q trình lưu hành mà khơng có văn giải trình lý do; b) Khơng lưu trữ đủ hồ sơ cung cấp hồ sơ đăng ký thuốc cho quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có yêu cầu; c) Cơ sở đăng ký thuốc không phối hợp với sở sản xuất, sở nhập thuốc thu hồi khỏi thị trường thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu quan quản lý sở tự phát Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi sau đây: a) Khơng thơng báo cho quan có thẩm quyền Việt Nam trường hợp thuốc bị rút số đăng ký bị ngừng lưu hành nước xuất xứ nước có liên quan lý an tồn, hiệu chất lượng thuốc; b) Cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định mà không dựa sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế sở sản xuất sở đăng ký thuốc; c) Nộp mẫu thuốc đăng ký sở nghiên cứu sản xuất ghi hồ sơ đăng ký thuốc; d) Cung cấp hồ sơ, liệu, thông tin tác dụng, an tồn hiệu thuốc mà khơng có tài liệu, chứng khoa học để chứng minh Hình thức xử phạt bổ sung: a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam thời hạn từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định điểm c khoản Điều từ lần trở lên b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam không thời hạn hành vi quy định khoản Điều từ lần trở lên Biện pháp khắc phục hậu quả: a) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản Điều này; b) Rút số đăng ký buộc tiêu hủy toàn thuốc vi phạm hành vi quy định khoản Điều Điều Vi phạm quy định sản xuất thuốc Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng hành vi sau: a) Sản xuất thuốc không bảo đảm đủ điều kiện vệ sinh theo quy định Bộ Y tế; b) Sản xuất thuốc mà không báo cáo với quan nhà nước có thẩm quyền có thay đổi thuộc mức độ thay đổi nhỏ (theo quy định Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất không địa ghi hồ sơ đăng ký thuốc; c) Cơ sở sản xuất thuốc khơng có cán chun mơn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc quản lý thuốc; d) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu giữ mẫu thuốc theo quy định; đ) Cơ sở sản xuất thuốc không lưu hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền; e) Cơ sở sản xuất thuốc không tuân thủ quy định sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu theo quy định Bộ Y tế; g) Sản xuất đưa lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ theo quy định quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng hành vi sau cho sản phẩm thuốc: a) Sản xuất thuốc mà không báo cáo với quan nhà nước có thẩm quyền có thay đổi thuộc mức độ thay đổi lớn thay đổi khác (theo quy định Bộ Y tế) so với hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất thuốc không với hồ sơ đăng ký thuốc thẩm định quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, trừ điểm b khoản Điều hành vi khác quy định Điều 14 Nghị định này; b) Không thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn theo yêu cầu quan quản lý sở tự phát hiện; c) Sản xuất sản phẩm thuốc dây chuyền sản xuất thuốc; d) Sản xuất đưa lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ theo quy định quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế; đ) Sản xuất thuốc số đăng ký hết hiệu lực để đưa lưu hành thị trường, trừ trường hợp đặc biệt Bộ Y tế cho phép Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng hành vi sau cho sản phẩm thuốc: a) Sản xuất thuốc khơng có số đăng ký quan y tế có thẩm quyền để đưa lưu hành thị trường, trừ thuốc thang, thuốc cân theo đơn sở khám bệnh, chữa bệnh đông y, dược liệu thô thuốc phiến; b) Sử dụng nguyên liệu làm thuốc hạn dùng nguyên liệu khơng phải mục đích dùng để sản xuất thuốc cho người nguyên liệu hoạt chất tổ chức y tế giới quan chức khuyến cáo khơng an tồn sử dụng cho người để sản xuất thuốc; c) Sử dụng nguyên liệu không làm rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; d) Sản xuất đưa lưu hành, sử dụng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ theo quy định quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế; đ) Sản xuất thuốc sở (địa chỉ) chưa cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (loại hình sản xuất thuốc) Hình thức xử phạt bổ sung: a) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thời hạn từ tháng đến tháng hành vi quy định điểm a, b, c, e g khoản Điều này; b) Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn hành vi quy định khoản 2, Điều Biện pháp khắc phục hậu quả: a) Buộc thu hồi, tiêu hủy toàn thuốc sản phẩm thuốc thực hành vi quy định điểm a, e g khoản khoản 2, Điều này; b) Rút số đăng ký thuốc thời hạn số đăng ký hiệu lực thực hành vi quy định điểm a, b d khoản 2, điểm b, c, d đ khoản Điều Điều Vi phạm quy định bán buôn, bán lẻ thuốc Cảnh cáo phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng hành vi sau: a) Bán lẻ loại thuốc phải kê đơn mà khơng có đơn bác sỹ; bán lẻ dược liệu qua sơ chế không bảo đảm chất lượng; b) Người bán thuốc tham gia bán thuốc khơng có hồ sơ lý lịch có khơng đầy đủ theo quy định Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng hành vi sau: a) Bán thuốc không với định điều trị thầy thuốc thuốc thay theo quy định điểm c khoản Điều 27 Luật Dược không đồng ý người mua; b) Cơ sở bán bn, bán lẻ thuốc khơng có hóa đơn chứng từ hợp lệ; c) Bán buôn thuốc nơi sở bán thuốc hợp pháp Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng hành vi sau đây: a) Không thực không báo cáo kết thu hồi thuốc theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền; b) Bán buôn dược liệu qua sơ chế không bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn quy định; c) Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc hết hạn sử dụng; d) Không có phịng pha chế riêng biệt với sở bán lẻ thuốc có pha chế theo đơn; đ) Khơng có kho bảo quản sở bán lẻ thuốc có đăng ký kho bảo quản; e) Bn bán thuốc sử dụng chương trình quốc gia thuốc bảo hiểm y tế chi trả buôn bán thuốc viện trợ mà quy định không bán, thuốc viện trợ nhân đạo, thuốc nhập phi mậu dịch Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng hành vi sau đây: a) Bán buôn thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc hết hạn sử dụng; b) Buôn bán thuốc có thơng báo thu hồi khơng tiến hành thu hồi thuốc theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền; c) Bn bán thuốc đưa lưu hành rộng rãi thị trường thuốc giai đoạn thử nghiệm, theo dõi đánh giá lâm sàng thuốc pha chế theo đơn sử dụng phạm vi nhà thuốc sở điều trị; d) Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật, lợi dụng độc quyền kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính; đ) Bn bán thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc chưa phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến gấp đôi giá trị toàn số thuốc thu theo giá bán sở kinh doanh không 40.000.000 đồng hành vi buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc nhập lậu, thuốc không phép lưu hành thị trường Hình thức xử phạt bổ sung: a) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thời hạn từ tháng đến tháng hành vi quy định điểm b khoản điểm a khoản Điều này; b) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thời hạn từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định điểm d, đ e khoản 3, điểm a, b, d đ khoản 4, khoản Điều này; c) Tịch thu toàn số thuốc thực hành vi quy định điểm b c khoản 3, khoản khoản Điều Biện pháp khắc phục hậu quả: a) Buộc nộp lại toàn số tiền thu thực hành vi quy định điểm e khoản 3, khoản khoản Điều này; b) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định điểm d đ khoản Điều Điều 10 Vi phạm quy định xuất khẩu, nhập thuốc Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng hành vi sau đây: a) Nhập thuốc chưa phép lưu hành Bộ Y tế; b) Nhập thuốc sau nước sản xuất công bố cấm lưu hành thị trường; c) Nhập thuốc khơng cịn ngun bao bì xuất xứ đăng ký cấp phép nhập Bộ Y tế (hay thương phẩm thuốc); d) Nhập thuốc có hạn dùng không đáp ứng quy định hạn dùng lại đến cảng Việt Nam mà chưa phép Bộ Y tế; đ) Nhập khẩu, xuất loại thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu, xuất nhập khẩu, xuất không thẩm quyền; e) Nhập khẩu, xuất thuốc hết hạn sử dụng; g) Cơ sở nhập không thu hồi phối hợp thu hồi thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn theo yêu cầu quan quản lý sở tự phát Hình thức xử phạt bổ sung: a) Tước quyền sử dụng giấy phép nhập thuốc Việt Nam thời hạn từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định điểm c, d khoản Điều này; b) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề; giấy phép xuất khẩu, nhập thuốc; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; giấy phép đăng ký hoạt động thuốc Việt Nam không thời hạn hành vi quy định điểm a, b, đ, e g khoản Điều Biện pháp khắc phục hậu quả: Thu hồi buộc đưa khỏi lãnh thổ Việt Nam buộc tái xuất, tiêu hủy thuốc nguyên liệu làm thuốc thực hành vi quy định khoản Điều Điều 11 Vi phạm quy định bảo quản thuốc Phạt tiền từ 500.000 đồng đến 1.000.000 đồng sở bán lẻ thực hành vi sau đây: a) Bán lẻ thuốc không đáp ứng yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc; b) Để lẫn mặt hàng thuốc với thuốc Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng hành vi sau: a) Không đáp ứng quy định GSP Bộ Y tế sở làm dịch vụ bảo quản thuốc; b) Không đáp ứng điều kiện bảo quản thuốc trình bảo quản vận chuyển thuốc sở bán buôn; c) Không đáp ứng yêu cầu điều kiện bảo quản vắc xin sinh phẩm y tế vận chuyển, giao nhận, đóng gói bảo quản vắc xin sinh phẩm y tế; d) Để lẫn mặt hàng thuốc với thuốc sở bán bn thuốc Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định điểm a, b c khoản Điều Biện pháp khắc phục hậu quả: a) Buộc tiêu hủy tồn số thuốc khơng đảm bảo chất lượng thực hành vi quy định điểm a khoản 1, điểm b, c d khoản Điều này; b) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản Điều Điều 12 Vi phạm quy định kiểm nghiệm thuốc Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng hành vi sau đây: a) Không đáp ứng quy định GLP Bộ Y tế sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; b) Không tuân thủ quy định thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi sau: a) Làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc chưa phép Bộ Y tế; b) Sửa chữa, làm sai lệch man trá số liệu phân tích; c) Sử dụng thuốc mẫu khơng phải sở nghiên cứu sản xuất ghi hồ sơ đăng ký thuốc để làm mẫu kiểm nghiệm Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định khoản Điều Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản Điều Điều 13 Vi phạm quy định thông tin, quảng cáo thuốc Cảnh cáo hành vi người giới thiệu thuốc không đeo thẻ người giới thiệu thuốc hoạt động Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng hành vi sau đây: a) Không gửi công văn thông báo với Sở Y tế người giới thiệu thuốc hoạt động địa bàn tỉnh khác với tỉnh cấp thẻ; b) Không gửi công văn thông báo kèm giấy tiếp nhận nội dung quảng cáo tới Sở Y tế quảng cáo thuốc đài phát thanh, truyền hình địa phương; c) Tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thời hạn xem xét, giải hồ sơ theo quy định Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi sau đây: a) Thông tin, quảng cáo thuốc không với nội dung đăng ký quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thơng tin, quảng cáo thuốc thời hạn xem xét, giải hồ sơ theo quy định; thông tin, quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đăng ký hết giá trị; thông tin, quảng cáo thuốc chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (trừ trường hợp thơng tin thuốc đăng ký); b) Quảng cáo, thông tin thuốc chưa cấp số đăng ký số đăng ký hết hiệu lực, trừ trường hợp thông tin thuốc đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán y tế; c) Không theo dõi, báo cáo kịp thời Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) Trung tâm quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc thông tin phát thuốc, phản ứng có hại thuốc biểu suy giảm chất lượng thuốc đơn vị kinh doanh; d) Cung cấp tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc khơng xác Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng hành vi sau đây: a) Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc kê đơn quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo văn sử dụng hạn chế sử dụng có giám sát thầy thuốc; b) Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức sản phẩm thuốc với nội dung không rõ ràng khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm thuốc; c) Sử dụng lợi ích vật chất hay tài hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc; d) Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hướng dẫn sử dụng thuốc viết báo, chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc; đ) Người giới thiệu thuốc hoạt động chưa cấp thẻ người giới thiệu thuốc; e) Không báo cáo giải trình thực biện pháp khắc phục theo yêu cầu quan quản lý nhà nước có hành vi vi phạm thơng tin, quảng cáo thuốc Hình thức xử phạt bổ sung: a) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam thời hạn từ tháng đến tháng hành vi quy định khoản Điều từ lần trở lên vòng 12 tháng b) Tước quyền sử dụng chứng hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam thời hạn từ tháng đến 12 tháng hành vi quy định khoản Điều từ lần trở lên vòng 12 tháng Biện pháp khắc phục hậu quả: a) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản 1, điểm c khoản Điều này; b) Buộc báo cáo, cung cấp xác thông tin thuốc hành vi quy định điểm c d khoản 3, điểm e khoản Điều này; c) Buộc hủy bỏ đính thơng tin, quảng cáo thuốc hành vi quy định điểm a, b d khoản 3, điểm a, b d khoản Điều này; d) Buộc tiêu hủy toàn tài liệu, phương tiện vi phạm hành vi quy định khoản 2, Điều Điều 14 Vi phạm quy định bao bì, nhãn thuốc (bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi sau đây: a) Nhãn thuốc có nội dung, hình thức khơng hồ sơ phê duyệt, trừ nội dung quy định khoản Điều này; b) Thay đổi bao bì nhãn thuốc mà không Bộ Y tế đồng ý văn bản; c) Kinh doanh thuốc khơng cịn nguyên vẹn bao bì nhãn thuốc hồ sơ phê duyệt Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng hành vi tẩy, xóa sửa chữa nội dung hạn dùng, định, chống định, liều dùng, tính năng, cơng dụng nhãn thuốc so với hồ sơ phê duyệt Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không thời hạn sở kinh doanh thuốc tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động thuốc nguyên liệu làm thuốc Việt Nam không thời hạn sở cung cấp thuốc thực hành vi quy định khoản Điều Biện pháp khắc phục hậu quả: a) Buộc thực quy định pháp luật hành vi quy định khoản Điều này; b) Buộc tiêu hủy toàn thuốc vi phạm hành vi quy định khoản Điều Điều 15 Vi phạm quy định thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc Ngày ký Quyết định ngày người có thẩm quyền định Mẫu số 10 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN LẬP BIÊN BẢN Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… /BB-NP BIÊN BẢN Niêm phong, mở niêm phong thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế Hôm nay, hồi … … ngày … tháng … năm … Tại Chúng gồm: ………………………… Chức vụ: ………………………… Chức vụ: Với chứng kiến của: a) Ông (bà): Quốc tịch: Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND hộ chiếu số: ……………… Ngày cấp ………… Nơi cấp b) Ông (bà): Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND hộ chiếu số: ……………… Ngày cấp ………… Nơi cấp Tiến hành niêm phong, mở niêm phong y tế3 số tang vật, phương tiện tạm giữ theo Quyết định số ………… ngày … tháng … năm ……… ……… chức vụ: Số tang vật niêm phong (mở niêm phong) gồm: Số tang vật giao cho ông (bà) ………………………… thuộc đơn vị ……………………… chịu trách nhiệm coi giữ bảo quản Biên kết thúc vào hồi … ngày … … tháng … năm Biên lập thành ……… bản; gồm ………… trang; có nội dung có giá trị Đã giao cho ……………………………………… 01 Ngoài ra, biên gửi cho …………………………………… lưu hồ sơ Sau đọc biên bản, người có mặt đồng ý nội dung biên bản, khơng có ý kiến khác ký vào biên Ý kiến bổ sung khác (nếu có):4 NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ tên) NGƯỜI GIỮ HÀNG (Ký, ghi rõ họ tên) NGƯỜI NIÊM PHONG, MỞ NIÊM PHONG (Ký, ghi rõ họ tên) Ghi địa danh hành cấp tỉnh Ghi rõ loại hình niêm phong Nếu niêm phong y tế bỏ chữ “mở niêm phong” ngược lại Những người có ý kiến khác nội dung biên phải tự ghi ý kiến mình, lý có ý kiến khác, ký ghi rõ họ tên Mẫu số 11 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN LẬP BIÊN BẢN Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… /BB-BGHSTVPT BIÊN BẢN Bàn giao hồ sơ, tang vật, phương tiện vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế Hôm nay, hồi …… … ngày … tháng … năm … Tại Chúng gồm: ………………………… Chức vụ: ………………………… Chức vụ: Đại diện bên giao Đã tiến hành giao hồ sơ, tang vật, phương tiện vi phạm hành xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế …………………… cho: ………………………… Chức vụ: ………………………… Chức vụ: Đại diện bên nhận HỒ SƠ GỒM: STT Tên bút lục hồ sơ Số trang TANG VẬT, PHƯƠNG TIỆN GỒM: STT Tang vật, phương tiện Ghi Trọng lượng, số lượng Ghi Chúng lập biên bàn giao hồ sơ, tang vật, phương tiện ghi để xử lý theo quy định Các tang vật kiểm tra lại, nhận đầy đủ niêm phong, giao cho ông (bà) ……………… thủ kho chịu trách nhiệm coi giữ5 Biên kết thúc vào hồi ………… ngày … … tháng … năm Biên lập thành … bản; gồm ……… trang; có nội dung có giá trị Đã giao cho …………………01 lưu hồ sơ Sau đọc biên bản, người có mặt đồng ý nội dung biên ký vào biên Ý kiến bổ sung khác (nếu có) ĐẠI DIỆN BÊN NHẬN (Ký, ghi rõ họ tên) ĐẠI DIỆN BÊN GIAO (Ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) THỦ KHO (Ký, ghi rõ họ tên) THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ (Ký, ghi rõ họ tên) Ghi địa danh hành cấp tỉnh Ghi tên người vi phạm, tổ chức vi phạm Nếu hồ sơ, tang vật, phương tiện nhiều, lập thành danh mục đính kèm Danh mục phải có đầy đủ chữ ký người có tên biên Ghi rõ tên hàng, quy cách, chất lượng Nếu hồ sơ, tang vật, phương tiện nhiều, lập thành danh mục đính kèm Danh mục phải có đầy đủ chữ ký người có tên biên Đối với tang vật niêm phong, phải ghi rõ số, ký hiệu (hoặc chữ ký) niêm phong vào cột ghi Những người có ý kiến khác nội dung biên phải tự ghi ý kiến mình, lý có ý kiến khác, ký ghi rõ họ tên Mẫu số 12 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN LẬP BIÊN BẢN Số: /BB-LV CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… BIÊN BẢN LÀM VIỆC Hôm nay, hồi ………… … ngày … tháng … năm … Tại Chúng gồm: ………………………… Chức vụ: Đơn vị ………………………… Chức vụ: Đơn vị Đã làm việc với: a) Ông (bà): ………………………………… Năm sinh: Quốc tịch: Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND hộ chiếu số: …………… Ngày cấp: ……… Nơi cấp: b) Ông (bà): ………………………………… Năm sinh: Quốc tịch: Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND hộ chiếu số: …………… Ngày cấp: ……… Nơi cấp: Về việc: Nội dung làm việc: Biên kết thúc vào lúc … … ngày … tháng … năm Biên lập thành … bản; gồm … trang khơng tách rời; có nội dung có giá trị pháp lý Đã giao cho 01 Sau đọc biên bản, người có mặt đồng ý nội dung biên ký vào biên Ý kiến bổ sung khác (nếu có): NGƯỜI THAM GIA LÀM VIỆC (Ký, ghi rõ họ tên) NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN (Ký, ghi rõ họ tên) Ghi địa danh hành cấp tỉnh Những người có ý kiến khác nội dung biên phải tự ghi ý kiến mình, lý có ý kiến khác, ký ghi rõ họ tên Mẫu số 13 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN LẬP BIÊN BẢN Số: /BB-CN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… BIÊN BẢN CHỨNG NHẬN Hôm nay, hồi ………… … ngày … tháng … năm … Tại Chúng gồm: ………………………… Chức vụ: Đơn vị: ………………………… Chức vụ: Đơn vị: Với chứng kiến của: a) Ông (bà): ………………………………… Năm sinh: Quốc tịch: Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND hộ chiếu số: …………… Ngày cấp: ……… Nơi cấp: b) Ông (bà): ………………………………… Năm sinh: Quốc tịch: Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND hộ chiếu số: …………… Ngày cấp: ……… Nơi cấp: Chứng nhận rằng:2 Biên kết thúc vào hồi … … ngày … tháng … năm Biên lập thành … bản; gồm … trang; có nội dung Đã giao cho 01 Sau đọc biên bản, người có mặt đồng ý nội dung biên ký vào biên Ý kiến bổ sung khác (nếu có): NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ tên) NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN (Ký, ghi rõ họ tên) Ghi địa danh hành cấp tỉnh Ghi nội dung việc cần chứng nhận Những người có ý kiến khác nội dung biên phải tự ghi ý kiến mình, lý có ý kiến khác, ký ghi rõ họ tên Mẫu số 14 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN LẬP BIÊN BẢN Số: /BB-THTVPT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… BIÊN BẢN Tiêu hủy tang vật, phương tiện vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế Hôm nay, hồi ………… … ngày … tháng … năm … Tại Tiến hành việc tiêu hủy tang vật, phương tiện vi phạm hành xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế theo định số: ……… ngày ……… tháng ……… năm Chúng gồm: ………………………… Chức vụ: …………………………… Đơn vị ………………………… Chức vụ: …………………………… Đơn vị ………………………… Chức vụ: …………………………… Đơn vị ………………………… Chức vụ: …………………………… Đơn vị Với chứng kiến của: a) Ông (bà): Quốc tịch: Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND (hoặc hộ chiếu) số: …………… Ngày cấp: ……… Nơi cấp: b) Ông (bà): Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND (hoặc hộ chiếu) số: …………… Ngày cấp: ……… Nơi cấp: Chứng nhận rằng: Biên kết thúc vào hồi … … tháng … năm Biên lập thành … bản; gồm … trang không tách rời; có nội dung có giá trị Đã giao cho 01 Sau đọc biên bản, người có mặt đồng ý nội dung biên ký vào biên Ý kiến bổ sung khác (nếu có) NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ tên) NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN (Ký, ghi rõ họ tên) CÁC THÀNH VIÊN HỘI ĐỒNG TIÊU HỦY (Ký, ghi rõ họ tên) Ghi địa danh hành cấp tỉnh Ghi cụ thể trình tiến hành tiêu hủy Những người có ý kiến khác nội dung biên phải tự ghi ý kiến mình, lý có ý kiến khác, ký ghi rõ họ tên Mẫu số 15 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN LẬP BIÊN BẢN Số: /BB-CC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… BIÊN BẢN Cưỡng chế thi hành định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế Hôm nay, hồi ………… … ngày … tháng … năm … Tại Thực Quyết định cưỡng chế thi hành định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế số: ……… ngày ……… tháng … năm ……… ………………………… Chức vụ: …………………………… Đơn vị ………………………… Chức vụ: …………………………… Đơn vị Với chứng kiến của: a) Ông (bà): Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND (hoặc hộ chiếu) số: ………………… Ngày cấp: Nơi cấp: b) Ông (bà): Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND (hoặc hộ chiếu) số: …………………… Ngày cấp: Nơi cấp: Đã tiến hành cưỡng chế theo thủ tục hành đối với: Ơng (bà): Biện pháp cưỡng chế: Kết cưỡng chế sau: Việc cưỡng chế kết thúc vào lúc … … ngày … tháng … năm Quá trình cưỡng chế ông, (bà) …………………………………… tuân thủ theo quy định pháp luật Biên lập thành … bản; gồm … trang khơng tách rời; có nội dung có giá trị pháp Đã giao cho 01 Sau đọc biên bản, người có mặt đồng ý nội dung ký vào biên Ý kiến bổ sung khác (nếu có) NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN CƯỠNG CHẾ (Ký, ghi rõ họ tên) ĐẠI DIỆN CƠ QUAN PHỐI HỢP (Ký, ghi rõ họ tên) CÁ NHÂN HOẶC ĐẠI DIỆN NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ tên)5 TỔ CHỨC BỊ CƯỠNG CHẾ (Ký, ghi rõ họ tên)5 Ghi địa danh hành cấp tỉnh Ghi rõ tên tổ chức (địa chỉ) cá nhân bị cưỡng chế (địa chỉ, nghề nghiệp, ngày, tháng, năm sinh, số chứng minh thư, hộ chiếu ngày, tháng, năm cấp, nơi cấp) Ghi rõ biện pháp cưỡng chế quy định Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06 tháng năm 2005 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế Những người có ý kiến khác nội dung biên phải tự ghi ý kiến mình, lý có ý kiến khác, ký ghi rõ họ tên Trường hợp cá nhân người đại diện tổ chức bị cưỡng chế, người chứng kiến từ chối ký, người lập biên vi phạm phải ghi rõ lý vào biên vi phạm Mẫu số 16 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN LẬP BIÊN BẢN Số: /BB-TTTVPT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… BIÊN BẢN Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế Căn Quyết định: ……………………… ngày ……… tháng ……… năm ……………………… ……………………… chức vụ ký3; Hôm nay, hồi ………… … ngày … tháng … năm ……… Chúng gồm:4 ………………………… Chức vụ: …………………………… Đơn vị ………………………… Chức vụ: …………………………… Đơn vị Tiến hành lập biên tịch thu hàng hóa, tang vật, phương tiện vi phạm hành của: Ơng (bà)/tổ chức: Địa chỉ: Nghề nghiệp: Với chứng kiến của5: a) Ông (bà): Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND hộ chiếu số: …………………… Ngày cấp: ……….Nơi cấp: b) Ông (bà): Địa chỉ: Nghề nghiệp: Giấy CMND hộ chiếu số: …………………… Ngày cấp: ……….Nơi cấp: Hàng hóa, tang vật, phương tiện vi phạm hành bị tịch thu gồm: TT Tên hàng hóa tang vật, phương tiện bị tịch thu Số lượng Chủng loại, nhãn hiệu, xuất xứ, tình trạng tang vật, phương tiện Ghi chú7 Biên kết thúc vào hồi … …… ngày … tháng … năm Biên lập thành … bản; gồm ……… trang khơng tách rời; có nội dung giá trị Đã giao cho 01 Sau đọc biên bản, người có mặt đồng ý nội dung biên ký vào biên Ý kiến bổ sung khác (nếu có) NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH TỊCH THU (Ký, ghi rõ họ tên) NGƯỜI VI PHẠM (Ký, ghi rõ họ tên) NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN (Ký, ghi rõ họ tên) NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký, ghi rõ họ tên) ĐẠI DIỆN CHÍNH QUYỀN (nếu có) HOẶC ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC VI PHẠM (Ký, ghi rõ họ tên) Ghi địa danh hành cấp tỉnh Ghi tên định định xử phạt định tịch thu hàng hóa, vật phẩm, phương tiện vi phạm hành y tế Ghi họ tên, chức vụ người ký định tạm giữ tang vật, phương tiện vi phạm hành Họ tên chức vụ người lập biên Họ tên người làm chứng Nếu có đại diện quyền phải ghi rõ họ tên, chức vụ Nếu phương tiện ghi thêm biển số đăng ký Ghi rõ hàng hóa tang vật, phương tiện có niêm phong khơng, có niêm phong niêm phong phải có chữ ký người vi phạm, có chứng kiến người chứng kiến, đại diện tổ chức hay đại diện quyền (nếu có); hồ sơ, tang vật, phương tiện nhiều, lập thành danh mục đính kèm Danh mục phải có đầy đủ chữ ký người có tên biên Những người có ý kiến khác nội dung biên tự ghi ý kiến mình, lý có ý kiến khác, ký ghi rõ họ tên Mẫu số 17 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN RA QUYẾT ĐỊNH Số: /QĐ-KPTĐV CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… QUYẾT ĐỊNH Khám phương tiện vận tải, đồ vật theo thủ tục hành Căn Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành ngày ……… tháng …… năm ………….; Căn Điều ……… Nghị định số …… ngày … tháng … năm ……… Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế; Xét đề nghị ông (bà): …………………………… Chức vụ ………………………………… thuộc Để thu thập tang vật, phương tiện vi phạm hành xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế; Tôi:2 ………………………………… Chức vụ: .; Đơn vị: , QUYẾT ĐỊNH Điều Khám thuộc ………………………………… khu vực Điều Ông (bà) …………………………………………… có trách nhiệm thi hành Quyết định theo quy định pháp luật NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH (Ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) Nơi nhận: - Như Điều 2; - Lưu ………… Ghi địa danh hành cấp tỉnh Họ tên người định Ghi tên phương tiện vi phạm (biển kiểm soát), đồ vật bị khám Ghi tên chủ sở hữu phương tiện, đồ vật vi phạm Ghi rõ địa khám phương tiện vận tải, đồ vật Mẫu số 18 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN RA QUYẾT ĐỊNH Số: /QĐ-TLHHVPPT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… QUYẾT ĐỊNH Trả lại hàng hóa, vật phẩm, phương tiện bị tạm giữ Căn Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành ngày ……… tháng …… năm ………….; Căn Điều ……… Nghị định số …… ngày … tháng … năm ……… Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế; Căn biên vi phạm hành lĩnh vực y tế số: ; Xét thấy không cần thiết phải áp dụng Quyết định tạm giữ tang vật phương tiện số …… ngày …… tháng ……… năm ………… QUYẾT ĐỊNH Điều Trả lại cho ông (bà)/tổ chức địa Điều Các ông (bà) …………………………………………… có trách nhiệm thi hành Quyết định NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH (Ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) Nơi nhận: - Như Điều 2; - ……………… - Lưu ………… Ghi địa danh hành cấp tỉnh Ghi rõ số hàng hóa, vật phẩm, phương tiện quan hải quan trả lại Nếu tang vật, phương tiện vi phạm hành nhiều lập bảng thống kê đính kèm Quyết định Ghi rõ họ tên người trả lại hàng hóa, phương tiện vật phẩm Mẫu số 19 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN RA QUYẾT ĐỊNH Số: /QĐ-TTTVPT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… QUYẾT ĐỊNH Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế ………………………………………………… Căn Điều … Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành ngày ……… tháng …… năm ………….; Căn Điều …… Nghị định số …… ngày … tháng … năm ……… Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế; Căn biên số ……………… ngày ………… tháng ……… năm ………………………………………… lập Tôi: ………………………………… Chức vụ Đơn vị: QUYẾT ĐỊNH Điều Tịch thu Điều Trình tự, thủ tục tịch thu hàng hóa, tang vật thực theo quy định Điều 60, 61 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành 2002 Điều Các ơng (bà) ……………………………………và ơng (bà)………………… có trách nhiệm thi hành Quyết định NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH (Ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) Nơi nhận: - Như Điều 3; - ……………… - Lưu ………… Ghi địa danh hành cấp tỉnh Ghi rõ trường hợp: - Không xác định chủ sở hữu; - Quá thời hạn khơng tái xuất; - Khơng có người đến nhận; - Hàng hóa tang vật vi phạm người 14 tuổi vận chuyển; - Tịch thu tang vật vi phạm hành thuộc loại cấm lưu thơng, lưu hành trường hợp thời hạn không định xử phạt Họ tên, chức vụ người định tịch thu Ghi rõ hàng hóa, tang vật phương tiện bị tịch thu Mẫu số 20 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN RA QUYẾT ĐỊNH Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… /QĐ-GQKN QUYẾT ĐỊNH Giải khiếu nại định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế ……………………………………………………….2 Căn Điều ………… Luật Khiếu nại, tố cáo; Căn Điều ………… Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành ngày …… tháng … năm ….; Căn Điều ……… Nghị định số …… ngày … tháng … năm ……… Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế; Căn .3; Xét đơn khiếu nại đề ngày …… tháng … năm … …………… nội dung định số: …………… ngày … tháng … năm … ; Căn hồ sơ vụ việc liên quan đến nội dung khiếu nại: Từ trên, QUYẾT ĐỊNH: Điều Điều Điều Trong thời gian 30 ngày kể từ ngày nhận định giải khiếu nại mà ông (bà)/tổ chức ………………………… không đồng ý với nội dung giải khiếu nại có quyền khiếu nại đến người có thẩm quyền giải khiếu nại khởi kiện vụ án hành Tịa án theo quy định pháp luật Điều Các ông (bà) ……………………………………và ông (bà)………………… có trách nhiệm thi hành Quyết định NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH (Ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) Nơi nhận: - Như Điều 4; - ……………… - Lưu ………… Ghi địa danh hành cấp tỉnh Ghi rõ chức danh người có thẩm quyền giải khiếu nại Các văn pháp luật để giải nội dung khiếu nại Ghi rõ họ tên, địa người khiếu nại Ghi rõ họ tên, chức danh người định Tóm tắt nội dung khiếu nại, khiếu nại đâu, việc gì, lý khiếu nại, yêu cầu người khiếu nại, kết luận việc khiếu nại (đúng hay sai) Giữ nguyên, sửa đổi hủy bỏ yêu cầu sửa đổi, hủy bỏ phần hay tồn định hành hành vi hành bị khiếu nại Giải nội dung cụ thể quyền lợi người khiếu nại nội dung khiếu nại Mẫu số 21 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN RA QUYẾT ĐỊNH Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… /QĐ-TĐC QUYẾT ĐỊNH Tạm đình thi hành định xử phạt vi phạm hành thuốc, thẩm mỹ trang thiết bị y tế Căn Điều 35, Điều 42 Luật Khiếu nại, tố cáo; Căn Quyết định số …………… ngày ……… tháng ……… năm .của Xét thấy cần thiết phải tạm đình việc thi hành định hành xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế để tránh hậu xảy ra; Tôi: …………………………………………… Chức vụ Đơn vị QUYẾT ĐỊNH: Điều Tạm đình thi hành định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế số ………… ngày … tháng …năm …………… Điều Thời hạn tạm đình thi hành Quyết định nêu kể từ ngày … tháng …… năm …… đến ngày ……… tháng ……… năm Điều Các ông (bà) ……………………………………và ơng, (bà)………………… có trách nhiệm thi hành Quyết định NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH (Ký, ghi rõ họ tên đóng dấu) Nơi nhận: - Như Điều 3; - ……………… - Lưu ………… Ghi địa danh hành cấp tỉnh Ghi rõ họ tên người định Mẫu số 22 TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN TÊN CƠ QUAN RA QUYẾT ĐỊNH Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc A1 ……… , ngày …… tháng …… năm …… /QĐ-HQĐTĐC QUYẾT ĐỊNH Hủy định tạm đình thi hành định xử phạt vi phạm hành thuốc, thẩm mỹ trang thiết bị y tế Căn Điều 35, Điều 42 Luật Khiếu nại, tố cáo; Căn Quyết định số …… ngày ……… tháng …… năm Căn Quyết định tạm đình thi hành định hành xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang trí thiết bị y tế số ………… ngày … tháng … năm Xét cần thiết phải thi hành định hành xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế; Tôi: …………………………………………… Chức vụ Đơn vị: QUYẾT ĐỊNH: Điều Hủy Quyết định tạm đình thi hành Quyết định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế số …… ngày …… tháng … năm ……… ………… ban hành Điều Quyết định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế số ngày tháng năm có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký định Điều Các ông (bà) ……………………………… ông (bà)………………… có trách nhiệm thi hành Quyết định Nơi nhận: - Như Điều 3; - ……………… - Lưu ………… Ghi địa danh hành cấp tỉnh Ghi rõ họ tên người định NGƯỜI RA QUYẾT ĐỊNH (Ký, ghi rõ họ tên đóng dấu)