Microsoft Word EES 071 IFU A Endopath Optiview Trocar 12mm Approval 01 docx 1 EES 071 IFU A ENDOPATH® XCEL™ Trocar không dao chống mờ Vui lòng đọc kỹ toàn bộ thông tin Việc không tuân thủ chính xác hư[.]
EES.071.IFU.A ENDOPATH® XCEL™ Trocar khơng dao chống mờ Vui lịng đọc kỹ tồn thơng tin Việc khơng tn thủ xác hướng dẫn dẫn đến hậu phẫu thuật nghiêm trọng Lưu ý quan trọng: Tờ hướng dẫn kèm sản phẩm thiết kế để cung cấp hướng dẫn sử dụng cho Trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL (công nghệ OPTIVIEW) Đây tài liệu tham khảo kỹ thuật đưa trocar vào ENDOPATH XCEL OPTIVIEW nhãn hiệu Ethicon Endo-Surgery EES.071.IFU.A EES.071.IFU.A EES.071.IFU.A Chỉ định Trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL ứng dụng thủ thuật phẫu thuật xâm lấn tối thiểu ổ bụng, lồng ngực phụ khoa để tạo đường vào cho dụng cụ nội soi Có thể sử dụng trocar khơng kỹ thuật hỗ trợ hình ảnh đưa trocar vào lần đầu lần thứ hai Chống định Dụng cụ không sử dụng kỹ thuật xâm lấn tối thiểu bị chống định Mô tả dụng cụ Trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL (công nghệ OPTIVIEW) dụng cụ vô khuẩn sử dụng cho lần phẫu thuật bệnh nhân nhất, bao gồm ống ngồi thấu xạ nịng có đường kính mm 12 mm Nịng chứa chi tiết quang học suốt, hình nón Nịng đường kính mm 12 mm tương thích với đèn nội soi góc 0° với kích cỡ phù hợp cho phép quan sát lớp mơ riêng biệt q trình đưa trocar vào Cơng nghệ chống mờ OPTIVIEW làm giảm độ mờ trocar gây trình đưa camera vào lại Ống ngồi trocar 12 mm chứa hai vịng đệm, vịng đệm ngồi tháo rời có khả tự điều chỉnh để phù hợp với dụng cụ có phạm vi đường kính từ mm đến 12 mm vòng đệm Khi kết hợp với nhau, hai vịng đệm giúp giảm rị rỉ khí đưa dụng cụ vào lấy dụng cụ qua trocar Ống ngồi trocar mm khơng chứa vịng đệm ngồi tháo rời sử dụng cho dụng cụ mm Một van khóa tương thích với đầu nối khóa vặn tiêu chuẩn chỗ để bơm khí xả khí Khóa vị trí đóng song song với ống ngồi Hình minh họa thuật ngữ (Hình minh họa 1) Nịng Tay cầm nịng Khóa cam (nằm tay cầm nịng trong) Nút khóa nịng (nằm tay cầm nịng trong) Vịng đệm ngồi Cần nhả vịng đệm ngồi Khóa khí Ống ngồi trocar có rãnh cố định Phần quang học 10 Đầu không dao 11 Biểu tượng đầu không dao Hướng dẫn sử dụng Kiểm tra tương thích dụng cụ phụ kiện trước sử dụng dụng cụ (tham khảo phần Cảnh báo thận trọng) Chuẩn bị bệnh nhân tương ứng với kỹ thuật phẫu thuật phù hợp trước đưa trocar vào QUAN TRỌNG: Khuyến cáo thực theo hướng dẫn để đảm bảo hiểu rõ kỹ thuật phù hợp để đưa trocar khơng dao vào • Việc sử dụng thành công trocar không dao phụ thuộc vào việc nhận biết phân biệt lớp mơ Do đó, sử dụng trocar không dao đường vào phụ sau bơm khí để có kinh nghiệm quan sát lớp mơ • Sau có kinh nghiệm với kỹ thuật nói trên, đưa trocar khơng dao vào để tạo đường vào sau bơm khí EES.071.IFU.A Thực bước để đưa trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL (công nghệ OPTIVIEW) vào có sử dụng đèn nội soi Sử dụng kỹ thuật vô khuẩn, lấy dụng cụ khỏi bao bì Để tránh làm hỏng, cẩn thận đặt dụng cụ vào vùng vơ khuẩn Nịng ống ngồi trocar để rời bao bì Để lắp ráp, tháo đầu bảo vệ khỏi nòng ống trocar vứt bỏ Lắp trocar cách đưa nịng vào ống ngồi trocar chúng khớp chắn vào Lưu ý: Trocar đóng gói với khóa vị trí mở Đóng khóa trước sử dụng Khóa vị trí đóng cần khóa song song với ống ngồi Nối đèn nội soi góc 0° với kích cỡ phù hợp với nguồn cung cấp ánh sáng phận điều khiển theo hướng dẫn nhà sản xuất Kiểm tra đèn nội soi kết nối đảm bảo độ rõ hình ảnh phận điều khiển Đưa đèn nội soi vào lỗ đầu gần nịng chạm đến đầu xa nịng (Hình minh họa 2) Xoay đèn nội soi mong muốn Gắn chặt đèn nội soi vào nịng khóa cam đèn (Hình minh họa 3) Để cung cấp hình ảnh rõ ràng hình điều khiển, đưa đèn nội soi vào nòng trong, chạm đầu phần quang học vào bề mặt mềm thuận tiện, chỉnh tiêu cự camera Rạch da thủ thuật phẫu thuật chuẩn để đưa trocar vào Lưu ý: Vết rạch khơng đủ dài làm tăng sức cản đưa trocar vào, đòi hỏi phải tăng lực đâm xun dẫn đến kiểm sốt đưa vào Đưa nòng vào qua vết rạch da thao tác xoay 30o đến 90o Cung cấp ánh sáng ấn nòng liên tục có kiểm sốt (Hình minh họa 4) Quan sát xâm nhập đầu nịng qua lớp mơ riêng biệt cách sử dụng đèn nội soi máy quay video Có thể nhìn thấy lớp mơ riêng biệt nòng vào Khi trocar vào ổ bụng khoang ngực, ấn nút khóa để tháo nịng đèn nội soi ra, để ống ngồi ngun vị trí (Hình minh họa 6) Mở khóa cam tháo đèn nội soi khỏi nòng Vòng đệm ống ngồi tự động đóng nịng rút Hệ thống vịng đệm trì khí bơm vào khơng có dụng cụ ống ngồi 10 Để bơm khí vào, gắn đường ống khí vào khóa ống ngồi trocar mở khóa Hệ thống vịng đệm trì khí bơm vào khơng có dụng cụ ống 11 Để lấy mẫu bệnh phẩm phẫu thuật, trừ trường hợp ống trocar mm, vịng đệm ngồi tháo cách đẩy cần nhả vịng đệm bên ngồi theo hướng ngược chiều kim đồng hồ nhấc vịng đệm bên ngồi Sau lấy mẫu bệnh phẩm ra, sử dụng miếng gạc ổ bụng vô khuẩn để lấy phần dịch thể mảnh tích tụ hệ thống vịng đệm (Hình minh họa 8) Thay vịng đệm bên ngồi trocar Định hướng nắp giảm giữ khí để đảm bảo thẳng hàng với đầu trocar Định vị chốt vòng đệm lỗ tương ứng phía trocar ấn xuống để chụp nắp vào vị trí (Hình minh họa 9) 12 Khi kết thúc phẫu thuật, tháo đường ống khí Mở khóa để xả nhanh khí khỏi khoang bụng Thực bước để đưa trocar không dao ENDOPATH XCEL (công nghệ OPTIVIEW) vào không sử dụng đèn nội soi EES.071.IFU.A Sử dụng kỹ thuật vô khuẩn, lấy dụng cụ khỏi bao bì Để tránh làm hỏng, cẩn thận đặt dụng cụ vào vùng vô khuẩn Nịng ống ngồi trocar để rời bao bì Để lắp ráp, tháo đầu bảo vệ khỏi nịng ống ngồi trocar vứt bỏ Lắp trocar cách đưa nòng vào ống trocar chúng khớp chắn vào Lưu ý: Trocar đóng gói với khóa vị trí mở Đóng khóa trước sử dụng Khóa vị trí đóng cần khóa song song với ống ngồi Rạch da theo quy trình phẫu thuật chuẩn để đưa trocar vào Lưu ý: Vết rạch khơng đủ dài làm tăng sức cản đưa trocar vào, đòi hỏi phải tăng lực đâm xun dẫn đến kiểm sốt đưa vào Đưa nòng vào qua vết rạch da thao tác xoay 30o đến 90o Cung cấp ánh sáng ấn nịng liên tục có kiểm sốt (Hình minh họa 4) Khi trocar vào ổ bụng khoang ngực, ấn khóa để tháo nòng đèn nội soi ra, để ống ngồi ngun vị trí Vịng đệm ống ngồi tự động đóng nịng rút Hệ thống vịng đệm trì khí bơm vào khơng có dụng cụ ống ngồi (Hình minh họa 5) Để bơm khí vào, gắn đường ống khí vào khóa ống ngồi trocar mở khóa Hệ thống vịng đệm trì khí bơm vào khơng có dụng cụ ống ngồi Để lấy mẫu bệnh phẩm phẫu thuật, trừ trường hợp ống ngồi trocar mm, vịng đệm ngồi tháo cách đẩy cần nhả vịng đệm ngồi theo hướng ngược chiều kim đồng hồ nhấc vòng đệm Sau lấy mẫu bệnh phẩm ra, sử dụng miếng gạc ổ bụng vô khuẩn để lấy phần dịch thể mảnh tích tụ hệ thống vịng đệm (Hình minh họa 8) Thay vịng đệm bên ngồi trocar Định hướng nắp giảm giữ khí để đảm bảo thẳng hàng với đầu trocar Định vị chốt vòng đệm lỗ tương ứng phía trocar ấn xuống để chụp nắp vào vị trí (Hình minh họa 9) Sau kết thúc phẫu thuật, tháo đường ống khí Mở khóa để xả nhanh khí khỏi khoang bụng Thơng tin sử dụng ống ngồi phụ với trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL Nếu sử dụng trocar khơng dao có ống ngồi phụ, thực theo Hướng dẫn sử dụng để biết cách tạo đường vào bổ sung có khơng sử dụng đèn nội soi Cảnh báo thận trọng • Các phẫu thuật xâm lấn tối thiểu nên thực phẫu thuật viên đào tạo đầy đủ sử dụng thành thạo kỹ thuật xâm lấn tối thiểu Tham khảo tài liệu y khoa kỹ thuật, biến chứng rủi ro trước thực phẫu thuật xâm lấn tối thiểu • Các dụng cụ xâm lấn tối thiểu nhà sản xuất có đường kính khác Khi dụng cụ xâm lấn tối thiểu phụ kiện từ nhà sản xuất khác sử dụng với phẫu thuật, kiểm tra tính tương thích trước bắt đầu phẫu thuật • Cần phải hiểu thấu đáo nguyên tắc kỹ thuật liên quan đến loại phẫu thuật sử dụng laser, điện ngoại khoa siêu âm để tránh nguy hiểm điện giật bỏng cho bệnh nhân nhân viên y tế đồng thời để tránh làm hỏng thiết bị dụng cụ y tế khác Đảm bảo dụng cụ cách điện nối đất Không ngâm dụng EES.071.IFU.A cụ phẫu thuật điện vào chất lỏng trừ dụng cụ thiết kế có định ngâm • Sử dụng dụng cụ xâm lấn tối thiểu có đường kính nhỏ loại chun dùng cho trocar khơng dao dẫn đến rị khí khỏi ổ bụng • Các tính quang học thiết kế nịng để giảm thiểu khả xâm lấn gây thương tích cho cấu trúc ổ bụng khoang ngực Tuy nhiên, phải tuân thủ biện pháp phòng ngừa tiêu chuẩn đưa nòng vào • Mặc dù trocar khơng dao có đầu tù, phải cẩn thận với tất loại trocar khác, để tránh làm tổn thương đến mạch máu cấu trúc giải phẫu khác (như ruột mạc treo ruột) Để giảm thiểu nguy gây tổn thương vậy, cần đảm bảo: Bơm đủ khí vào ổ bụng; Tư bệnh nhân thích hợp để giúp dịch chuyển quan khỏi khu vực đặt trocar; Lưu ý mốc giải phẫu quan trọng; Hướng đầu trocar khỏi mạch máu cấu trúc; Khơng sử dụng lực mức • Khi đưa trocar vào phần, cần lực nhỏ để đẩy tiếp trocar vào vị trí Lực ấn mức gây tổn thương cấu trúc ổ bụng khoang ngực • Khi đưa trocar vào ổ bụng khoang ngực hoàn tồn, khơng nên đưa trocar khơng dao vào sâu Tiếp tục đưa nòng vào sâu vị trí gây tổn thương cấu trúc ổ bụng khoang ngực • Thận trọng đưa dụng cụ vào lấy dụng cụ qua ống ngồi trocar để tránh vơ ý làm hư hỏng vịng đệm làm khí khỏi ổ bụng Nên đặc biệt cẩn thận đưa dụng cụ nội soi có gờ sắc góc cạnh để tránh làm rách vịng đệm • Khi sử dụng ống ngồi có rãnh cố định tích hợp, khơng nên sử dụng thiết bị cố định khác • Sau lấy trocar không dao khỏi khoang, kiểm tra cầm máu vị trí Nếu khơng thấy cầm máu, nên sử dụng kỹ thuật thích hợp để cầm máu • Các dụng cụ thiết bị tiếp xúc với chất dịch thể cần xử lý thải bỏ theo cách đặc biệt để ngăn lây nhiễm vi sinh vật • Vứt bỏ tất dụng cụ mở dù sử dụng chưa sử dụng • Dụng cụ đóng gói tiệt khuẩn để sử dụng lần Sử dụng nhiều bệnh nhân ảnh hưởng đến toàn vẹn cấu trúc dụng cụ gây nguy lây nhiễm, khiến bệnh nhân bị tổn thương mắc bệnh Cách thức cung cấp Trocar không dao chống mờ ENDOPATH XCEL (công nghệ OPTIVIEW) cung cấp dạng vô khuẩn để sử dụng cho lần phẫu thuật bệnh nhân Vứt bỏ sau sử dụng EES.071.IFU.A Tiệt khuẩn chiếu xạ Sản phẩm đảm bảo vơ khuẩn trừ bao bì mở bị hỏng Không tiệt khuẩn lại Tham khảo hướng dẫn sử dụng Số lô Sử dụng đến ngày Thận trọng: Đạo luật liên bang (Mỹ) quy định thiết bị bán theo yêu cầu bác sỹ Chủ sở hữu Đại diện ủy quyền Cộng đồng châu Âu Đại diện ủy quyền Mỹ Số lượng đơn vị Sử dụng cho lần phẫu thuật bệnh nhân Mã sản phẩm: 2B12LT, 2B12XT, 2B5ST, 2B5LT, 2B5XT Digitally signed by CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM) Date: 2022.12.13 17:33:40 +07'00'