CHƯƠNG II THỰC TRẠNG CÔNG TÁC QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM VIỆT NAM Công tác quản lý hoạt động nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT HS Hệ thống hài hoà mô tả và mã hoá hà[.]
LÝ LUẬN CHUNG VỀ NHẬP KHẨU VÀ SỰ CẦN THIẾT CỦA CÔNG TÁC QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU
Lý luận chung về nhập khẩu
Trong thời gian gần đây, khi vai trò của Việt Nam trong các tổ chức quốc tế ngày càng được khẳng định thì cùng với đó là sự phát triển mạnh mẽ của hoạt động ngoại thương Xuất nhập khẩu hàng hóa trở thành một mảng quan trọng trong hoạt động nói chung của cả nền kinh tế Hai hoạt động chủ yếu là xuất khẩu hàng hóa ra thị trường nước ngoài và nhập khẩu hàng hóa từ nước ngoài về tiêu thụ tại thị trường trong nước trở thành hoạt động khá phổ biến Cùng với xuất khẩu, hoạt động nhập khẩu là các yếu tố cấu thành chính cho hoạt động ngoại thương Nhập khẩu là hoạt động kinh doanh quốc tế, vượt ra khỏi phạm vi biên giới quốc gia Có thể nói, nhập khẩu chính là việc các công ty trong nước mua hàng của các nhà sản xuất, phân phối nước ngoài về tiêu thụ tại thị trường nội địa nước mình, nhằm phục vụ những yêu cầu về sản xuất , tiêu dung hoặc tái sản xuất mà nền sản xuất trong nước không đáp ứng được hoặc đáp ứng chưa tốt nhu cầu đó Trên cơ sở đó, tìm kiếm thuận lợi cho mình Hoạt động nhập khẩu thể hiện mối liên hệ phụ thuộc, sự dàng buộc của nền kinh tế một nước với nền kinh tế thế giới.
Như vậy, có thể nói rằng nhập khẩu là việc mua bán hàng hóa, dịch vụ từ các nhà sản xuất, cung ứng nước ngoài về phục vụ các nhu cầu trong nước Điều này góp phần làm cho chủng loại hàng hóa trên thị trường nội địa trở nên phong phú đa dạng, người tiêu dùng có cơ hội lựa chọn nhiều loại hàng hóa hơn cho nhu cầu của mình.
1.1.2 Đặc điểu cơ bản của hoạt động nhập khẩu
Nhập khẩu là một hoạt động kinh doanh quốc tế, nó mang những đặc trưng rất riêng so với kinh doanh nội địa Những đặc điểm riêng này có tác động và ảnh hưởng rất lớn tới hoạt động kinh doanh nhập khẩu của doanh nghiệp Các đặc điểm có thể kể đến như:
Về thị trường, các nhà nhập khẩu hoàn toàn có thể lựa chon cho nhà cung cấp nước ngoài một cách hợp lý nhất Bất cứ quốc gia nào có thể cung cấp sản phẩm, hàng hóa đều có thể trở thành thị trường cho các nhà nhập khẩu hàng hóa. Mỗi quốc gia đều có những lợi thế so sánh tuyệt đối và tương đối khác nhau, họ hoàn toàn có thể sản xuất những hàng hóa có lợi thế nhất, từ đó cung cấp cho người tiêu dùng những sản phẩm có lợi thế cạnh tranh nhất Các nhà nhập khẩu có nhiều cơ hội lựa chọn thị trường nhập khẩu cho mình Trong một thị trường rộng lớn, phong phú và đa dạng như vậy, để lựa chọn được thị trường hiệu quả và hợp lý, các nhà nhập khẩu phải phân tích, so sánh để lựa chọn đúng đắn nhất. Trong hoạt động kinh doanh, mục tiêu lợi nhuận luôn được chú trọng Để đạt được mục tiêu đó, các nhà nhập khẩu cần cân nhắc tới những lơi ích đạt được cũng như các chi phí bỏ ra khi kinh doanh trên một thị trường nhất định Các yếu tố liên quan thị trường thường được các nhà nhập khẩu xem xét bao gồm: hàng hóa thị trường cung ứng, chất lượng hàng hóa đó, nhu cầu thị trường với hàng hóa đó, chi phí vận chuyển, các quy định pháp luật…
Về cách thức thanh toán, nhập khẩu cũng như hoạt động ngoại thương, có rất nhiều phương thức thanh toán như: chuyển tiền, nhờ thu, tín dụng chứng từ… với nhiều công cụ thanh toán như: tiền mặt, séc, hối phiếu, kỳ phiếu… Trong thanh toán nhập khẩu, các bên thường quy định điều khoản thanh toán rất cụ thể, tỷ mỉ Các loại ngoại tệ mạnh thường được sử dụng, điều đó cũng đồng nghĩa với việc các nhà nhập khẩu phải chịu rủi ro rất lớn khi tỷ giá hối đoái biến động lớn Để đảm bảo hiệu quả hoạt động của mình không bị ảnh hưởng, đạt kết quả cao, yêu cầu đối với doanh nghiệp tham gia nhập khẩu phải chú ý tới điều khoản thanh toán, thời hạn thanh toán, đồng tiền sử dụng để thanh toán, tỷ giá hối đoái… là các yếu tố buộc các doanh nghiệp phải chú trọng.
Về hệ thống pháp lý, hoạt động nhập khẩu chịu sự chi phối của nhiều hệ thống pháp luật khác nhau Do chủ thể hoạt động nhập khẩu đến từ các quốc gia khác nhau, nên hoạt đông nhập khẩu chịu sự chi phối của luật nước ngoài mua, luật nước ngoài bán, luật quốc tế, các tập quán thương mại… Các nguồn luật này nhiều khi có sự xung đột, mâu thuẫn nhau Điều này thường mang lại nhiều rủi ro cho các bên Yêu cầu đặt ra là mỗi doanh nghiệp tham gia hoạt động nhập khẩu phải lưu ý và nắm rõ điều này để lựa chọn được nguồn luật điều chỉnh hợp đồng, tránh được các pháp sinh không cần thiết.
Xuất pháp từ đặc điểm hoạt động vượt ra khỏi biên giới quốc gia mà hoạt động nhập khẩu mang những đặc điểm riêng nêu trên Những đặc điểm này một mặt đem lại cho các bên tham gia hoạt động nhập khẩu cả những cơ hội lớn cũng như các rủi ro đáng kể.
1.1.3 Vai trò của hoạt động nhập khẩu
Trước hết, nhập khẩu giúp chuyển dịch cơ cấu kinh tế Chính phủ các quốc gia có thể kiểm soát, điều chỉnh cơ cấu kinh tế thông qua các chính sách nhập khẩu Đối với các nghành cần khuyến khích phất triển, chính phủ có thể áp dụng các biện pháp, chính sách nhập khẩu nhiều ưu đãi với những mặt hàng phục vụ nghành đó Đồng thời với những sản phẩm cạnh tranh trực tiếp với sản phẩm nghành đó sản xuất ra, chính phủ có thể áp dụng biệm pháp hạn chế nhập khẩu, các biện pháp bảo hộ Mặt khác, với những quốc gia đang hoặc kém pháp triển, họ ít có điều kiện nghiên cứu phát triển và triển khai công nghệ mới, hiện đại Thông qua hoạt động nhập khẩu họ có thể có được những công nghệ mới,hiền đại, phục vụ nền sản xuất trong nước, làm gia tăng năng xuất cũng như khả năng cạnh tranh cho nền kinh tế quốc gia đó Đồng thời cũng có thể đáp ứng được nhu cầu cho thị trường trong nước, qua đó giảm sự lệ thuộc vào các nước khác.
Thứ hai, nhập khẩu góp phần làm nền kinh tế quốc gia pháp triển ổn định cân đối Mỗi quốc gia, dù giầu có và phát triển đến đâu cũng không thể tự sản xuất và đáp ứng tất cả các nhu cầu tiêu dùng ngày càng đa dạnh và phong phú của mình Như đã nói, mỗi đất nước có một lợi thế so sánh riêng. Để đạt hiệ quả cao nhất, họ chỉ tập trung vào sản xuất những mặt hàng họ có lợi thế đó, mang những sản phẩm đó đi trao đổi để đáp ứng những nhu cầu khác nữa Hoạt động nhập khẩu là một mặt của sự trao đổi đó Nó giúp cho các nền kinh tế có được sự cân đối giữa các chủng loại sản phẩm họ có thể sản xuất và không thể sản xuất nhằm đáp ứng các nhu cầu tiêu dùng của người dân Nhập khẩu giúp bổ sung một cách hợp lý những thiếu hụt của nền kinh tế quốc gia. Với vai trò này, nhập khẩu thực sự trở thành một hoạt động không thể thiếu với nền kinh tế các quốc gia Nó đảm bảo cho các quốc gia có thể phát triển một cách cân đối, ổn định, vững bến.
Thứ ba, nhập khẩu giúp cải thiện và nâng cao chất lượng sống của người dân Trong điều kiện kinh tế phát triển như hiện nay, nhu cầu người tiêu dùng ngày càng lớn, đa dạng và phong phú Những sản phẩm sản xuất trong nước nhiều khi không thể đáp ứng nhu cầu tiêu dùng của người dân Nhập khẩu giúp bổ sung đáp ứng các nhu cầu cao đó Mặt khác, nhập khẩu làm cho chủng loại hàng hóa trở nên phong phú và đa dạng hơn Cùng một chi phí, để đáp ứng cùng một nhu cầu, người tiêu dùng có thể lựa chọn hàng hóa có xuất sứ từ nhiều quốc gia khác nhau Bên cạch đó, hoạt động nhập khẩu còn đảm bảo cung cấp các yếu tố đầu vào cho hoạt động sản xuất khi nguồn nguyên vật liệu trong nước khan hiếm Trên cơ sở đó, nhiều hoạt động sản xuất được duy trì và mở rộng, tạo điều kiện tạo ra nhiều việc làm và thu nhập cho nền kinh tế nói chung.
Thứ tư, nhờ nhập khẩu chất lượng sản xuất nền kinh tế quốc gia được cải thiện Khi các sản phẩm nhập khẩu được đưa vào tiêu thụ trong thị trường nội địa, các sản phẩm sản xuất trong nước có thể bị mất thị trường Để cạch tranh,yêu cầu đặt ra đối với các nhà sản xuất trong nước là phải tìm cách để nâng cao chất lượng sản phẩm, cắt giảm chi phí Chính áp lực cạnh tranh với hàng hóa nhập khẩu đã buộc các công ty nội địa cải tiến quy trình công nghệ, cung cách làm việc của mình để sản xuất được những sản phẩm có thể cạnh tranh Điều này góp phần làm thay đổi năng lực sản xuất của các công ty, của một ngành, từ đó làm thay đổi năng lực sản xuất của cả nền kinh tế.
Thứ năm, nhập khẩu có tác động tích cực thúc đẩy hoạt đong xuất khẩu.
Hoạt động nhập khẩu một mặt đảm bảo các yếu tố đầu vào sản xuất cho một số ngành, một mặt làm thay đổi công nghệ, quy trình sản xuất Điều đó cho phép sản xuất được những sản phẩm đảm bảo chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật, là bước khởi đầu cho hoạt động xuất khẩu hàng hóa Ngoài ra trong nhiều chương trình hợp tác giữa các chính phủ, các tổ chức nhà nước, khi chúng ta chấp nhận nhập khẩu hàng hóa của họ, họ cũng sẽ chấp nhận nhập khẩu hàng hóa của ta. Khi đó, hoạt động nhập khẩu cũng đã góp phần thúc đẩy và tác động tích cực tới hoạt động xuất khẩu.
1.1.4 Các hình thức nhập khẩu
Trong ngoại thương, các phương thức giao dịch mua bán hàng hóa khá phong phú và đa dạng Cùng với đó hoạt động nhập khẩu cũng có khá nhiều hình thức Khi tham gia kinh doanh nhập khẩu, tùy thuộc vào năng lực tài chính của doanh nghiệp, vào chủng loại và đặc tính hàng hóa, vào quan hệ giữa các bên mà nhà nhập khẩu có thể lựa chọn cho mình các hình thức nhập khẩu phù hợp và đạt hiệu quả Các hình thức nhập khẩu có thể kể đến bao gồm: nhập khẩu trực tiếp, nhập khẩu ủy thác, nhập khẩu hàng đổi hàng, nhập khẩu gia công, nhập khẩu liên doanh
Nhập khẩu trực tiếp là hình thức mà hai bên mua bán trực tiếp giao dịch với nhau, hàng hóa được nhà nhập khẩu mua trực tiếp từ nhà sản xuất, cung ứng nước ngoài mà không qua trung gian Nhà nhập khẩu tự bỏ vốn để kinh doanh nhập khẩu, tự thực hiện các công việc như tìm kiếm đối tác, đàm phán ký kết hợp đồng, tự tổ chức kinh doanh hàng nhập khẩu, tự chịu chi phí giao dịch,nghiên cứu thị trường, giao nhận, lưu kho,.v.v Các doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm với các hoạt động của mình Nhập khẩu trực tiếp chứa đựng rủi ro cao nhưng mang lại nhiều lợi nhuận cho các nhà nhập khẩu.
Nhập khẩu ủy thác hay nhập khẩu qua trung gian là hình thức nhập khẩu qua trung gian thương mại Bên nhập khẩu sẽ ủy thác cho một trung gian thương mại để liên hệ với nhà xuất khẩu thực hiện những nghiệp vụ nhập khẩu hàng hóa thông thường để nhập hàng về theo hợp đồng ủy thác với nhà nhập khẩu thực sự Khi hoàn thành hợp đồng, nhà nhập khẩu phải trả cho trung gian một khoản tiền gọi là phí ủy thác Doanh nghiệp kinh doanh nhập khẩu nhận ủy thác chỉ hoạt động theo ý nghĩa đại diện cho bên đã ủy thác cho mình tiến hành các giao dịch với nhà xuất khẩu như: Đàm phán, ký hợp đồng, thông quan hàng nhập, giải quyết khiếu nại, đòi bồi thường khi có giải pháp.
Nhập khẩu hàng đổi hàng là hình thức nhập khẩu đi đôi với xuất khẩu.
Lý luận chung về công tác quản lý nhập khẩu
Cơ quan quản lý nhập khẩu là cơ quan có thẩm quyền hoặc tổ chức được uỷ quyền của nước nhập khẩu thực hiện các thủ tục nhập khẩu và kiểm tra giấy chứng nhận quy trình kèm theo lô hàng
Các cơ quan quản lý nhập khẩu bao gồm: cơ quan quản lý xuất nhập khẩu trực thuộc Bộ Công Thương, cơ quan Hải quan, các cục quản lý ngành Các cơ quan này thực hiện việc quản lý nhập khẩu trong vai trò:
- Xây dựng và ban hành hệ thống văn bản quy phạm pháp luật.
- Quản lý đăng ký hàng hóa sản xuất trong nước và nhập khẩu.
- Quản lý thông tin quảng cáo, quản lý chất lượng các sản phẩm nhập khẩu trên thị trường.
- Hướng dẫn, kiểm tra tình hình thực hiện các cơ chế chính sách về nhập khẩu, về việc lập và thực hiện kế hoạch phát triển hoặc hạn chế nhập khẩu hàng hoá và buôn bán qua biên giới.
- Duyệt kế hoạch nhập khẩu của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài; cấp hạn ngạch cho thương nhân theo quy định của Bộ Thương mại.
- Theo dõi, tổng hợp, báo Bộ Thương mại tình hình thực hiện và kiến nghị sửa đổi chính sách, biện pháp phát triển xuất khẩu cho phù hợp với yêu cầu thực tế.
- Thực hiện dự trữ lưu thông quốc gia, phân phối, bình ổn thị trường
Sự cần thiết phải quản lý hoạt động nhập khẩu dược phẩm Việt Nam
Thị trường dược phẩm Việt Nam khá đa dạng và phong phú với nhiều chủng loại mặt hàng nhằm đáp ứng nhu cầu tiêu dùng trong nước Tuy nhiên, lượng thuốc được tiêu thụ trên thị trường Việt Nam chủ yếu là các loại thuốc nhập khẩu từ bên ngoài (chiếm trên 60%) Chính vì thế, quản lý nhập khẩu sản phẩm dược là một hoạt động quan trọng, giúp đảm bảo cho người tiêu dùng trong nước có đủ thuốc để sử dụng, đồng thời ngăn chặn sự tràn lan của các loại thuốc nhập khẩu không rõ nguồn gốc, các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Một vai trò quan trọng nữa của công tác quản lý nhập khẩu đó là tạo điều kiện cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước phát huy được tối đa khả năng sản xuất và tiêu thụ của mình bằng các chính sách thuế quan, các biểu thuế nhập khẩu thuốc Đánh thuế cao với những mặt hàng thuốc trong nước sản xuất được và có khả năng đáp ứng nhu cầu trong nước, và một mức thuế thấp hơn đối với những mặt hàng thuốc trong nước chưa có khả năng sản xuất, đặc biệt là với các loại thuốc đặc trị Mức thuế áp dụng với nguyên liệu sản xuất thuốc cũng thấp hơn.
THỰC TRẠNG CÔNG TÁC QUẢN LÝ HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM VIỆT NAM
KHẨU DƯỢC PHẨM VIỆT NAM
2.1 Tổng quan dược phẩm Việt Nam
2.1.1 Cơ cấu các mặt hàng trên thị trường a.Hàng nội địa:
Hàng nội địa chiếm khoảng 40% thị phần trong nước
Hàng dược phẩm trong nước còn chưa đáp ứng ứng yêu cầu của người dân. Các loại thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là các loại thuốc phổ thông, các doanh nghiệp trong nước vẫn chưa chú trọng đến việc sản xuất các loại thuốc chuyên khoa, đặc trị cũng như chưa có kinh nghiệm trong việc sản xuấtt mặt hàng nhạy cảm này.
Bảng 2.1 G iá trị thuốc sản xuất trong nước so với tổng giá trị tiền thuốc sử dụng
Năm Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng (USD)
Thuốc sản xuất trong nước Giá trị Tăng trưởng(%) % so với tổng giá trị
Nguồn: Tài liệu hội nghị chuyên đề ngày 19/06/2006 của Cục quản lý dược b Hàng nhập khẩu:
Trong 10 nhóm hàng được nhập về nhiều nhất kể từ đầu năm đến nay cho thấy kim ngạch nhập khẩu thuốc kháng sinh, tiêu hóa, chống viêm – giảm đau – hạ nhiệt có chiều hướng giảm dần, trong khi kim ngạch nhập khẩu thuốc vắc xin, ung thư, phụ sản… có xu hướng tăng Khảo sát 1.829 lô hàng nhập về trong tháng nhận thấy số thuốc được nhập khẩu song song còn rất hạn chế, chỉ có 8 mặt hàng Đây cũng là tháng có số lượng mặt hàng nhập khẩu song song ít nhất.
Trong các năm gần đây, lượng thuốc thành phẩm sản xuất trong nước và được nhập khẩu vào nước ta đã tăng với tốc độ nhanh khiến dược phẩm trở thành một trong những mặt hàng đa dạng và phong phú nhất Nếu trước kia, chúng ta chỉ nhập khẩu tập trung ở một số nhóm thuốc điển hình thì hiện nay cơ cấu nhóm thuốc nhập khẩu được dàn trải đều ở tất cả các nhóm thuốc từ phổ thông như thuốc mắt, thuốc chữ bệnh ngoài da, thuốc tiêu hóa… đến các loại thuốc đặc trị như thuốc chữa ung thư, thuốc phụ sản… Chỉ tính riêng tháng 8/2008, nước ta đã nhập khẩu đến 20 nhóm thuốc các loại đạt trị giá trên 75 triệu USD Trong đó có rất nhiều loại tân dược mới lần đầu tiên được nhập như: dịch thận Haemosol do thị trường Malaysia cung cấp; thuốc tiêm Hotemin Inj 20mg/ 1ml và Piracetam Egis Inj 1G dạng tiêm do thị trường Hungary cung cấp…
Nhóm thuốc được nhập khẩu với số lượng lớn và đạt trị giá cao trong 8 tháng qua tiếp tục là nhóm thuốc kháng sinh, thuốc chuyển hóa dinh dưỡng, nhóm thuốc tim mạch và thuốc tiêu hóa… Kim ngạch nhập khẩu mỗi nhóm hàng này đều đạt trên 40 triệu USD, trong đó thuốc chuyển hoá dinh dưỡng và tim mạch tăng mạnh kim ngạch so cùng kỳ năm trước còn kim ngạch nhập khẩu nhóm kháng sinh thì giảm nhẹ, trong khi kim ngạch nhập khẩu nhóm thuốc tiêu hóa tăng không đáng kể Như vậy, trong 10 nhóm hàng được nhập về nhiều nhất từ đầu năm đến nay cho thấy kim ngạch nhập khẩu thuốc kháng sinh, tiêu hóa, chống viêm – giảm đau – hạ nhiệt có chiều hướng giảm dần, trong khi kim ngạch nhập khẩu thuốc vắc xin, ung thư, phụ sản… có xu hướng tăng Được biết, trong thời gian tới chính sách điều hành tỷ giá USD/VND sẽ tiếp tục được thực hiện theo hướng có lợi cho xuất khẩu và kiềm chế nhập khẩu Tuy nhiên, quy luật nhập khẩu thuốc thành phẩm trong các tháng cuối năm lại diễn ra ngược lại, với kim ngạch nhập khẩu thuốc trong các tháng cuối năm sẽ tăng mạnh
Bảng 2.2: Tham khảo 10 nhóm hàng đạt kim ngạch nhập khẩu cao nhất trong tháng 8 và 8 tháng đầu năm 2008
Nhóm hàng Trị giá nhập khẩu (USD) 8 tháng 08 so 8 tháng 07 (%)
Tỷ trọng NK trong 8 tháng đầu 08 (%)
Tháng 8/2008, lượng thuốc cung cấp vào nước ta là 30 triệu hộp và chai thuốc các loại Trong đó, lượng thuốc chuyển hóa dinh dướng, kháng sinh và tiêu hóa được nhập với số lượng nhiều nhất nhưng những nhóm thuốc có trị giá đạt cao là thuốc chuyển hóa dinh dưỡng, kháng sinh, tim mạch và vắc xin Đáng chú ý, trong tháng nhập rất nhiều loại thuốc mắt do 16 thị trường cung cấp với trị giá nhập khẩu đạt gần 1,6 triệu USD, trong đó Bỉ là thị trường cung cấp mạnh nhất trị giá đạt 500 nghìn USD, Ấn Độ, Thụy Sĩ, Inđônêxia lần lượt đều đạt trên 100 nghìn USD Đơn giá nhập khẩu mặt hàng này thời gian gần đây khá ổn định
Tiếp đến là nhóm sinh phẩm, mặc dù lượng nhập khẩu không nhiều nhưng do đơn giá ở mức cao lên trị giá nhập khẩu nhóm hàng này trong tháng qua cũng đạt trên 2,2 triệu USD Thị trường cung cấp chính mặt hàng này có Singapore và Đức Ngoài ra, còn có các sản phẩm nhập khẩu từ Nhật Bản, Hàn Quốc và Bỉ
Khảo sát 1.829 lô hàng nhập về trong tháng nhận thấy số thuốc có giá thay đổi so với kỳ nhập gần đây đã giảm hẳn Đáng chú ý, các mặt hàng tân nhập khẩu từ Pháp ít biến động hơn so tháng trước Bên cạnh đó, thuốc thành phẩm nhập khẩu song song được nhập khẩu quá hạn chế, có 8 mặt hàng - đây là tháng có số mặt hàng nhập khẩu song song ít nhất từ đầu năm đến giờ
Trước tốc độ nhập khẩu thuốc thành phẩm như hiện nay, ngành Dược phẩm trong nước cần quan tâm đúng mức trong việc nghiên cứu việc sử dụng các thuốc sản xuất trong nước đã được công nhận và cấp phép lưu hành để nhằm giảm nhập khẩu, giảm chi phí cũng như chủ động hơn trong vấn đề cung ứng thuốc chữa bệnh
Bảng 2.3: Tham khảo các mặt hàng nhập khẩu song song trong tháng 8/2008
Mặt hàng Đvt Đơn giá TT cung cấp (USD/ĐVT) Đơn giá TT NKSS (USD/ĐVT)
Anxime 250ml chai/250ml Hàn Quốc Chai 3,20 CIF Bangladet 3,20 CIF Sinh phẩm Arc
Kit 400T Singapore Hộp 1.632,00 CIF Đức 1.664,67 CIP Cefadroxil
10v ấn Độ Hộp 4,50 CIF Đài Loan 7,00 CIF
Injection 1G ấn Độ Hộp 0,32 CIF Trung Quốc 0,36 CIF Choongwae
Inj h/10lọ ấn Độ Hộp 6,00 CIF Hàn Quốc 6,00 CIF
20mg/2ml h/50 ống x 2ml Italy ống 0,15 CIF Đức 0,15 CIF
Glucose Inj chai/500ml Trung Quốc Chai 0,26 CIF ấn Độ 0,29 CIF
5mg/ml h/10 ống Đức ống 0,69 CIF Hunggary 0,70 CIF
2.1.2 Thuận lợi và khó khăn đối với ngành dược phẩm Việt Nam a Thuận lợi:
Các doanh nghiệp dược Việt Nam được hoạt động trong một môi trường đầu tư, kinh doanh thông thoáng, minh bạch hơn và được đối xử bình đẳng giữa doanh nghiệp trong nước và nước ngoài, giữa các thành phần kinh tế với nhau thông qua hệ thống văn bản pháp quy vừa mới được quốc hội, chính phủ ban hành Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Việt Nam có quyền lựa chọn nguyên liệu đầu vào đa dạng và phong phú hơn, mức chi phí và chất lượng hợp lý hơn.
Cam kết giảm thuế suất thuế nhập khẩu, xuất khẩu nhằm đảm bảo sự thuận lợi dễ dàng trong lưu thông hàng hóa của các nước thành viên.
Các doanh nghiệp dược được tiếp cận với nhiều thị trường lớn, đa dạng với các điều kiện kinh doanh và cạnh tranh bình đẳng, đồng thời thuận lợi trong việc tìm các đối tác hợp tác sản xuất, chuyển giao công nghệ Bộ Thương mại đã ban hành danh mục các nước cho Việt Nam hưởng chế độ ưu đãi hoặc cơ chế Tối huệ quốc.
Thị trường dược phẩm Việt Nam có nhiều cơ hội để nghiên cứu, phát triển hệ thống phân phối, tiêu thụ các sản phẩm của mình sao cho có hiệu quả nhất và khả năng cạnh tranh cao nhất. Đối với người tiêu dùng có điều kiện tiếp cận với các loại dược phẩm một cách đa dạng và phong phú, dịch vụ cung ứng thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý
Theo Ông Cao Minh Quang, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, khi gia nhập WTO, ngành dược Việt Nam có nhiều cơ hội để phát triển đó là chúng ta sẽ có môi trường đầu tư, kinh doanh thông thoáng, minh bạch và thuận lợi hơn; được tiếp cận với nhiều thị trường lớn, đa dạng với các điều kiện kinh doanh, cạnh tranh công bằng Chúng ta sẽ có nhiều thuận lợi trong tiếp cận với các đối tác kinh doanh để hợp tác sản xuất, chuyển giao công nghệ Từ ngày 01/01/2007, theo cam kết, các doanh nghiệp nước ngoài sẽ được quyền mở chi nhánh tại Việt Nam Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có quyền lựa chọn nguyên liệu đầu vào đa dạng hơn, mức chi phí và chất lượng cũng hợp lý hơn. b Khó khăn
Việc gia nhập WTO sẽ đem lại nhiều thuận lợi chung cho đất nước,nhưng có thể khẳng định, các doanh nghiệp dược trong nước sẽ gặp nhiều khó khăn.
Với năng lực hiện nay, các doanh nghiệp dược trong nước sẽ phải bước vào một sân chơi lớn, cạnh tranh công bằng, nhưng không cân sức Với thực trạng hiện nay, các DN dược phần lớn ít hiểu biết về thị trường thế giới và pháp luật quốc tế, năng lực quản lý còn yếu kém…Vì vậy, sẽ có khả năng dẫn tới các nguy cơ khó tránh khỏi như mất thị phần, mất thị trường hoặc có nguy cơ “thua” ngay trên “ sân nhà”…do việc cạnh tranh với các doanh nghiệp nước ngoài lớn và có tiềm lực tài chính mạnh, công nghệ hiện đại.
Ngoài ra ngành dược vẫn còn những lo lắng khi trước mắt vẫn còn những thách thức khôn nhỏ Hiện nay thuốc sản xuất trong nước đảm bảo được khoảng 773/1563 loại hoạt chất chứa đến 50% giá trị thị trường thuốc.Trong khi đó thị trường Việt Nam rất lớn nếu ngành dược trong nước không bao quát được thì thuốc nước ngoài sẽ tràn vào chiếm lĩnh Hiện nay hầu hết các doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước mới chỉ tập trung vào công nghệ bào chế, chưa chú trọng đầu tư vao các loại thuốc chuyên khoa, đặc trị, các dạng bào chế đặc biệt, trong khi theo đánh giá của tổ chức y tế thế giới (WHO) thì năng lực của ngành dược Việt Nam đang ở mức độ phát triển từ 2.5 đến 3 (trong thang phân loại từ
DỰ BÁO CUNG CẦU VÀ GIẢI PHÁP ĐỂ TĂNG HIỆU QUẢ QUẢN LÝ NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM VIỆT NAM
Dự báo cung cầu dược phẩm Việt Nam
3.1.1 Nguồn hàng nhập khẩu chủ yếu hướng tới
Trong các năm gần đây, lượng thuốc thành phẩm sản xuất trong nước và được nhập khẩu vào nước ta đã tăng với tốc độ nhanh khiến dược phẩm trở thành một trong những mặt hàng đa dạng và phong phú nhất Nếu trước kia, chúng ta chỉ nhập khẩu tập trung ở một số nhóm thuốc điển hình thì hiện nay cơ cấu nhóm thuốc nhập khẩu được dàn trải đều ở tất cả các nhóm thuốc từ phổ thông như thuốc mắt, thuốc chữa bệnh ngoài da, thuốc tiêu hóa… đến các loại thuốc đặc trị như thuốc chữa ung thư, thuốc phụ sản… Nhóm thuốc được nhập khẩu với số lượng lớn và đạt trị giá cao là nhóm thuốc kháng sinh, thuốc chuyển hóa dinh dưỡng, nhóm thuốc tim mạch và thuốc tiêu hóa… Trong đó, kim ngạch nhập khẩu thuốc vắc xin, ung thư, phụ sản… có xu hướng tăng Các loại thuốc này được nhập chủ yếu từ Ấn Độ, Cu Ba, Thụy Sĩ, Anh, …
Hiện nay, những nước có thuốc đăng ký nhiều nhất vào nước ta là Ấn Độ, Hàn Quốc, Pháp, Đức, Trung Quốc Tuy nhiên, thuốc nhập khẩu từ Ấn Độ đứng đầu danh sách vi phạm về chất lượng và nhóm thuốc vi phạm nhiều nhất là kháng sinh (Cefixime, Cefaclor, Rifampicin), tiêu hóa (Omeprazole, Lanzoprazole) và kháng viêm Riêng thị trường Hàn Quốc chiếm khoảng 25% số lượng đăng ký lưu hành của thuốc nước ngoài tại Việt Nam Hàn Quốc là thị trường đứng thứ hai về lượng thuốc cung cấp vào Việt Nam, và đứng thứ 3 về kim ngạch nhập khẩu Thị trường Hàn Quốc cung cấp khá nhiều mặt hàng tân dược vào nước ta Tuy nhiên, thuốc được nhập khẩu tập trung chủ yếu vào một số nhóm thuốc bán chạy như: thuốc kháng sinh, tiêu hoá và chống viêm…
Về nguyên liệu sản xuất thuốc kháng sinh, theo số liệu thống kê, kim ngạch nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thuốc kháng sinh từ EU trong 10 tháng đầu năm
2008 chiếm 33% tỷ trọng nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh vào Việt Nam, giảm 12% so với cùng kỳ năm 2007 Trong những năm gần đây, EU được biết đến như một trong những nguồn cung cấp nguyên liệu sản xuất thuốc kháng sinh lớn nhất vào nước ta Nguyên liệu nhập khẩu từ khu vực này luôn được đánh giá cao về tiêu chuẩn chất lượng, tuy nhiên giá thành cũng có sự chênh lệch khá lớn nếu so với sản phẩm cùng loại nhưng được nhập khẩu từ các thị trường thuộc khu vực châu Á Từ đầu năm 2008 đến nay, nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh từ EU tính chung đã giảm mạnh Ngoài ra, nhập khẩu từ một số thị trường khác như Đức, Pháp, Đan Mạch cũng liên tục giảm trong các tháng gần đây.
Như vậy, trong thời gian tới, chúng ta có xu hướng tiếp tục nhập khẩu các loại thuốc từ các thị trường truyền thống và mở rộng nhập khẩu nguyên liệu kháng sinh từ một số thị trường châu Á.
3.1.2 Nhu cầu tiêu dùng trong nước
Thời gian gần đây, lượng thuốc sản xuất trong nước và lượng thuốc nhập khẩu vào thị trường nội địa đều tăng mạnh Điều này cho thấy, nhu cầu tiêu dùng thuốc trong nước đã gia tăng đáng kể và có xu hướng tiếp tục tăng
Ngành dược trong nước đã có những bước phát triển đáng kể, lượng thuốc sản xuất ra nhiều hơn và đã sản xuất ra được một số loại thuốc mà trước kia phải nhập khẩu từ nước ngoài với mức giá cao như thuốc dành cho bệnh nhân AIDS và một số loại vacxin … Tuy nhiên, lượng thuốc này vẫn chưa đáp ứng đủ nhu cầu trong nước.
Hơn thế nữa, với việc Chính phủ cho phép các doanh nghệp nhập khẩu song song, được phép định giá bán trong giới hạn cho phép thì lượng thuốc nhập khẩu tăng lên đáng kể với giá cả thấp hơn do có sự cạnh tranh ngay trong thị trường nội địa.
Theo cam kết khi gia nhập WTO, từ ngày 1.1.2009, các doanh nghiệp dược nước ngoài được phép nhập khẩu thuốc trực tiếp vào Việt Nam Điều này tạo ra một cơ chế thoáng hơn cho hoạt động nhập khẩu thuốc, người tiêu dùng trong nước sẽ có cơ hội tiếp cận với nhiều chủng loại thuốc đa dạng và phong phú hơn, và giá cả rẻ hơn Nhưng đồng thời với đó là vấn đề thuốc vào trong nước tràn lan, đòi hỏi sự quản lý khoa học và chặt chẽ hơn từ phía các nhà quản lý nhập khẩu
Thêm vào đó là kết quả của sự phát triển kinh tế Việt Nam giai đoạn hiện nay làm cho đời sống người dân ngày càng được đảm bảo, chất lượng cuộc sống ngày một nâng cao làm cho nhu cầu về chăm sóc sức khỏe cũng tăng lên Điều này cũng ảnh hưởng trực tiếp tới lượng thuốc tiêu thụ trong nước.
Từ thực tế trên có thể thấy, nhu cầu tiêu dùng và nhập khẩu thuốc ở thị trường Việt Nam sẽ tiếp tục tăng mạnh trong thời gian tới.
Giải pháp quản lý hiệu quả nhập khẩu dược phẩm Việt Nam
3.2.1 Thực hiện minh bạch và công khai hóa các quy định pháp lý trong quản lý nhập khẩu dược phẩm
Xuất phát từ những đặc điểm của dược phẩm ,phù hợp với thực tiễn quản lý nhập khẩu dược phẩm ở Việt nam cũng như ở các nước khác trên thế giới, quản lý nhập khẩu dược phẩm là cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc có chất lượng,an toàn và hợp lý Song, vấn đề đặt ra là phải công khai và minh bạch hóa các chính sách quản lý đối với dươc phẩm sao cho phù hợp với thông lệ quốc tế. Mục tiêu của minh bạch và công khai hóa các quy định pháp lý trong quản lý nhập khẩu dược phẩm là để đảm bảo mọi quy định phải sẵn có trước khi thực hiện và dễ tiên liệu trước đối với cả cơ quan quản lý và doanh nghiệp.Theo đó cần thực hiện những giải pháp sau :
Xác định rõ những tiêu chí, những yêu cầu trong các văn bản quy định về việc cấp phép nhập khẩu dược phẩm.
3.2.2 Xây dựng và công bố các quy chế làm việc của các hội đồng, các tổ chức thẩm định của cục quản lý dược Định kỳ rà soát, bổ sung và sửa đổi(nếu cần) các văn bản pháp quy về quản lý nhập khẩu dược phẩm
Cập nhật thường xuyên và kịp thời các chính sách, quy định có liên quan đến nhập khẩu dược phẩm trước khi thực hiện.
Xác định rõ những tiêu chí, những yêu cầu trong các văn bản quy định về việc cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm Đối với đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam theo thông tư 17/2001/TT-BYT của bộ y tế thì nên bỏ quy định doanh nghiệp nước ngoài phải chịu chi phí để bộ y tế tiến hành thẩm định thực tế tại nước sở tại.Về hồ sơ, nên quy định rõ là nộp bản sao công chứng của nước sở tại kèm theo bản dịch sang tiếng Việt (nếu không phải là bản công chứng tiếng Anh hoặc Tiếng Pháp) của tổ chức dịch thuật có tư cách pháp nhân tại Việt Nam. Đối với đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, nên định kỳ (vào tháng 12 hàng năm) ban hành danh mục thuốc hiếm, chuyên khoa, đặc trị cho phép nhập khẩu theo nhu cầu của cơ sở điều trị và định kỳ hàng năm các cơ sở điều trị này phải có báo cáo sử dụng, đánh giá gửi bộ y tế (vụ điều trị và cục quản lý dược) giống như Úc, Philippin đang áp dụng Đối với các loại thuốc khác, nếu hồ sơ đáp ứng yêu cầu sẽ chỉ cho phép nhập khẩu không quá 3 đơn hàng đối với một nhà sản xuất hoặc nhà phân phối (sau đó sẽ không được nhập khẩu nếu không có số đăng ký), với điều kiện là phải nộp lệ phí cao và phải nộp thêm loại hồ sơ như sau (ngoài hồ sơ theo quy định tại thông tư 06/2001/TT- BYT và 07/2004/TT-BYT của Bộ y tế):
Tài liệu nghiên cứu ổn định của thuốc.
Tài liệu nghiên cứu về độc tính của thuốc, nếu là thuốc mới.
Xây dựng và công bố các quy chế làm việc của các hội đồng, các tổ thẩm định của cục quản lý dươc.
Dựa trên những tiêu chí, quy định đã được bộ y tế ban hành, cần phải xác định rõ hội đồng thẩm định hoạt động theo nguyên tắc nào? Tốt nhất là theo nguyên tắc2/3, có nghĩa là có trên 2/3 số thành viên tán thành nhưng cục quản lý dược vẫn không cấp phép thì phải có văn bản báo cáo bộ trưởng xem xét quyết định Ngoài ra, cũng cần quy định rõ thời hạn các thành viên của hội đồng phải có ý kiến trả lời và trách nhiệm, quyền lợi của mỗi thanh viên hội đồng.
Các phòng ban chuyên môn, các tổ thẩm định của cục quản lý dược cũng phải hoạt động theo quy chế, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn do cục trưởng quy định.Việc luân chuyển để xem xét giải quyết các hồ sơ phải có trách nhiệm trình cục trưởng ký cấp phép nếu có trên hai phần ba số thành viên tổ thẩm định có ý kiến tán thành.
3.2.3 Đăng ký rà soát, bổ sung và sửa đổi (nếu cần) các văn bản pháp quy về nhập khẩu dược phẩm Đây là đòi hỏi của chính yêu cầu cải cách chính của Việt nam không những để phát triển mà còn để thực hiện cam kết gia nhập WTO và với các thể chế kinh tế quốc tế Nhiều văn bản không còn thích hợp với các yêu cầu quản lý trong thời kỳ mới cần phải sửa đổi như đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: điều kiện xuất, nhập khẩu trực tiếp thuốc và nguyên liệu làm thuốc…Một số văn bản pháp lý còn thiếu cần phải bổ sung như Nghị định và thông tư hướng dẫn Luật dược, quy định khuyến khích đầu tư trong và ngoài nước trong lĩnh vực dược, tự vệ và nhập khẩu thuốc trong trường hợp khẩn cấp…
Cập nhật thường xuyên và kịp thời các chính sách, quy định có lien quan đến nhập khẩu dược phẩm trước khi thực hiện.
Hiện nay, cục quản lý dược đã có trang web, song chưa cập nhật được đầy đủ các văn bản, quy định có liên quan tới nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng như các văn bản khác về quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược Vì vậy để đảm bảo các văn bản đã được công khai và có sẵn trước khi thực hiện, cần phải thường xuyên cập nhật trên mạng các chính sách, quy định đối với hoạt động nhập khẩu dược phẩm của cục quản lý dược.
3.2.4 Giải pháp về quy hoạch, đổi mới công nghệ và nghiên cứu khoa học
Quy hoạch công nghiệp Dược theo hướng công nghiệp hoá- hiện đại hoá và hội nhập quốc tế Nâng cao năng lực sản xuất thuốc về quy mô và chất lượng,đầu tư các dây chuyền công nghệ cao theo hướng đi tắt đón đầu Qui hoạch và hiện đại hoá hệ thống phân phối thuốc bao gồm xuất nhập khẩu, bán buôn và bán lẻ Phát triển mạng lưới bán lẻ, chú trọng đến vùng sâu, vùng xa, miền núi, hải đảo Đầu tư có trọng điểm các cơ sở sản xuất hoá chất và nguyên liệu làm thuốc Ưu tiên đầu tư sản xuất thuốc thiết yếu, thuốc có thế mạnh xuất khẩu, thuốc từ dược liệu và thuốc mang tên gốc thay thế thuốc nhập khẩu; nghiên cứu sản xuất các dạng thuốc bào chế cho trẻ em và người già Chú trọng đầu tư phát triển dược liệu
Phát triển công tác nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế và công nghệ sinh học, về dược liệu, phân tích kiểm nghiệm thuốc để phục vụ sản xuất các thuốc mới Đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin vào công tác quản lý, điều hành sản xuất, cung ứng và sử dụng thuốc
Kết hợp chặt chẽ nguồn lực về con người và trang thiết bị của ngành dược với nguồn lực của các Bộ, ngành, các viện nghiên cứu, trung tâm nghiên cứu khoa học khác để nghiên cứu về thuốc và nguyên liệu làm thuốc, gắn quá trình nghiên cứu với thực tiễn sản xuất của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm.
3.2.5 Giải pháp về tổ chức và phát triển nguồn nhân lực
Củng cố và tăng cường hệ thống cơ quan quản lý nhà nước về dược: Kiện toàn Cục Quản lý Dược Việt Nam; tổ chức lại và tăng cường năng lực Thanh tra chuyên ngành dược; hoàn thiện tổ chức các phòng Quản lý dược của các Sở Y tế; quy hoạch lại hệ thống sản xuất thuốc.
Chú trọng đào tạo nguồn nhân lực dược: tăng cường đào tạo và đào tạo lại các loại hình cán bộ dược Phát triển đào tạo sau đại học Phát hiện và bồi dưỡng nhân tài, đào tạo nguồn cán bộ nghiên cứu có trình độ cao Thành lập mới một số khoa dược ở các Trường Đại học Y để đào tạo dược sỹ đại học cho các khu vực khó khăn Đào tạo và sử dụng hợp lý nguồn nhân lực Dược, thực hiện cử tuyển và đào tạo theo địa chỉ để khắc phục sự mất cân đối nguồn nhân lực dược giữa các vùng, đặc biệt chú ý bảo đảm đủ cán bộ dược cho miền núi, vùng sâu, vùng xa, tuyến huyện và tuyến xã
3.2.6 Giải pháp về giám sát chất lượng thuốc
Hiện đại hoá hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc.
Tổ chức lại hệ thống kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc Nâng cao năng lực các phòng kiểm nghiệm thuốc để có thể kiểm nghiệm dược phẩm lưu thông trên thị trường
Tạo điều kiện và khuyến khích thành lập các cơ sở dịch vụ kiểm nghiệm hiện đại ngoài hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.
3.2.7 Các giải pháp về xây dựng cơ chế chính sách
Hoàn thiện hệ thống luật pháp về quản lý dược Xây dựng Luật Dược Sửa đổi, bổ sung và ban hành mới các văn bản quy phạm pháp luật về dược, hệ thống quy chế, các thường qui kỹ thuật và hệ thống tiêu chuẩn về dược Chuẩn hoá các hoạt động quản lý, sản xuất và cung ứng thuốc, tiến tới đạt các tiêu chuẩn quốc tế
Xây dựng chính sách ưu tiên cho các doanh nghiệp đầu tư vào nghiên cứu phát triển và đổi mới công nghệ, sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất sản phẩm dược xuất khẩu