Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn iso iec 17025 2017

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI LUẬN VĂN THẠC SĨ Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 NGUYỄN THỊ DUNG Ngành Công nghệ thực phẩm Giảng viên hướng dẫn: TS Vũ Hồng Sơn Viện: Công nghệ Sinh học Công nghệ Thực phẩm HÀ NỘI, 2022 TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI LUẬN VĂN THẠC SĨ Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 NGUYỄN THỊ DUNG Ngành Công nghệ thực phẩm Giảng viên hướng dẫn: TS Vũ Hồng Sơn Chữ ký GVHD Viện: Công nghệ Sinh học Công nghệ Thực phẩm HÀ NỘI, 2022 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc BẢN XÁC NHẬN CHỈNH SỬA LUẬN VĂN THẠC SĨ Họ tên tác giả luận văn : Nguyễn Thị Dung Đề tài luận văn: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phịng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Chuyên ngành: Công nghệ Thực phẩm Mã số SV: 20202219M Tác giả, Người hướng dẫn khoa học Hội đồng chấm luận văn xác nhận tác giả sửa chữa, bổ sung luận văn theo biên họp Hội đồng ngày 24/10/2022 với nội dung sau: - Phần tổng quan: Đã bổ sung yêu cầu kỹ thuật q trình thử nghiệm hóa học, làm rõ quy trình xây dựng ISO 17025 - Phần mục tiêu đề tài: Đã chỉnh sửa lại mục tiêu cho phù hợp với nội dung luận văn - Phần phụ lục: Đã bổ sung phiếu khảo sát hài lòng khách hàng - Đã chỉnh sửa lỗi sai tả, lỗi diễn đạt cách trình bày theo quy định luận văn thạc sĩ Đã kẹp xác nhận công ty đồng ý phép sử dụng thông tin luận văn Giáo viên hướng dẫn Ngà y thán g năm Tác 2022 luận giả CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG văn LỜI CẢM ƠN Để hồn thiện luận văn này, tơi xin bày tỏ lịng kính trọng biết ơn Ban giám hiệu, phịng Đào tạo sau Đại học, thầy giáo Viện Công nghệ Sinh học Công nghệ Thực phẩm, trường Đại học Bách khoa Hà Nội tận tình giảng dạy, giúp đỡ tơi khóa học Đặc biệt, gửi lời tri ân sâu sắc đến TS.Vũ Hồng Sơn - Trưởng môn Quản lý chất lượng, Viện Công nghệ sinh học Công nghệ thực phẩm tận tình hướng dẫn, giúp đỡ, hỗ trợ tơi suốt trình thực luận văn Sau cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới bạn lớp thạc sỹ 20BCNTP, bạn bè, người thân gia đình tơi chia khó khăn dành cho tơi tình cảm, động viên quý báu suốt trình học tập hồn thành luận Tơi xin chân thành cảm ơn! Hà Nội, ngày tháng năm 2022 Tác giả Nguyễn Thị Dung MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT iii DANH MỤC HÌNH VẼ iv DANH MỤC BẢNG BIỂU v CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Giới thiệu ISO/IEC 17025:2017 1.1.1 Giới thiệu chung 1.1.2 Lịch sử hình thành phát triển 1.1.3 Nội dung tổng quan 1.1.4 Các tác động đến kết phân tích PTN theo ISO 17025 1.2 Lí lợi ích phịng thử nghiệm cơng nhận ISO 17025 1.2.1 Lí phịng thử nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng 1.2.2 Lợi ích PTN áp dụng quản lý theo ISO 17025 1.2.3 Lợi ích riêng ISO 17025 1.3 Tình hình quản lý PTN theo ISO 17025 nước quốc tế .9 1.4 Đơn vị đánh giá công nhận ISO 17025 Việt Nam 1.5 Các yêu cầu kỹ thuật trình thử nghiệm hóa học theo ISO 17025 10 1.5.1 Chuẩn bị mẫu 10 1.5.2 Nhân - Phương pháp – Thiết bị 10 1.5.3 Quá trình thử nghiệm 10 1.5.4 Kiểm soát chất lượng 10 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 14 2.1 Mục tiêu đề tài 14 2.2 Phương pháp nghiên cứu 14 2.2.1 Đối tượng nghiên cứu 14 2.2.2 Phương pháp nghiên cứu 14 CHƯƠNG KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN 16 3.1 Giới thiệu công ty VinaCert 16 3.2 Giới thiệu phòng thử nghiệm 16 3.3 Đánh giá nguồn lực phòng thử nghiệm 19 3.3.1 Điều kiện sở 19 3.3.2 Điều kiện trang thiết bị 22 3.3.3 Điều kiện người 22 3.4 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng 22 3.4.1 Sổ tay chất lượng 23 3.4.2 Hướng dẫn công việc 27 3.4.3 Sổ tay biểu mẫu 27 i 3.5 Các hồ sơ 29 3.6 Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng 33 3.6.1 Mục - Sổ tay chất lượng 33 3.6.2 Quy trình kiểm sốt tài liệu 37 3.6.3 Kiểm soát chất lượng nội 38 3.6.4 Nhận diện không phù hợp 41 3.6.5 Thủ tục phàn nàn 42 3.6.6 Thủ tục xem xét lãnh đạo 42 3.7 Áp dụng tài liệu hệ thống quản lý 42 3.7.1 Phổ biến 42 3.7.2 Phân công nhiệm vụ 42 3.8 Đánh giá nội 45 3.9 Xem xét lãnh đạo 47 3.10 Tổng kết thống kê nhận xét khách hàng 48 3.11 Đánh giá tổ chức công nhận 50 KẾT LUẬN 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO 52 Phụ lục 53 Phụ lục 58 Phụ lục 64 ii DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Nghĩa tiếng anh Nghĩa tiếng Việt ISO International Organization for Standardization Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn QA Quality Assurance hóa Đảm bảo chất lượng QC Quality Control Kiểm sốt chất lượng PTN Phịng thử nghiệm ĐBCL Đảm bảo chất lượng TCVN Tiêu chuẩn Việt Nam ĐKĐBĐ Độ không đảm bảo đo TGĐ Tổng Giám đốc iii DANH MỤC HÌNH VẼ Hình Sơ đồ tổ chức Phịng thử nghiệm 18 Hình 2.Sơ đồ thiết bị phịng hóa 21 Hình 3 Sơ đồ hệ thống tài liệu VICB 23 Hình Sơ đồ quy trình kiểm nghiệm 43 iv DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 1.Tổng hợp thực trạng hệ thống quản lý chất lượng 28 Bảng Các quy trình, biểu mẫu PTN 29 Bảng 3.Các phép thử dự kiến xin công nhận 43 Bảng 4.Chương trình đánh giá nội 45 Bảng Kết đánh giá nội 46 Bảng Nội dung xem xét lãnh đạo 47 Biểu đồ Mức độ hài lòng với dịch vụ tư vấn PTN 48 Biểu đồ 2.Đánh giá thời gian trả kết thử nghiệm 48 Biểu đồ 3.Sự đáp ứng nhu cầu thử nghiệm khách hàng 49 Biểu đồ 4.Mức độ khơng hài lịng độ tin cậy KQTN tháng 49 Biểu đồ 5.Sự đầy đủ thông tin phiếu báo cáo KQTN 49 v