TỔNG QUAN
Giới thiệu về ISO/IEC 17025:2017
-Công nhận phòng thí nghiệm hiện nay không còn là vấn đề của mỗi bộ ngành thuộc mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính khu vực và toàn cầu, nhất là trong giao lưu thương mại hiện nay với xu thế phát triển theo hướng khu vực hóa và toàn cầu hóa, cơ sở giao lưu thương mại của các sản phẩm hàng hoá hầu hết đều dựa vào bằng chứng đảm bảo chất lượng mà thước đo là kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.
-Một trong những yêu cầu để được công nhận phòng thử nghiệm là các phòng thử nghiệm phải xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng phòng thử nghiệm phù hợp với chuẩn mực quốc tế ISO/IEC 17025.
-Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bao gồm tất cả các yêu cầu mà các phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn cần đáp ứng khi muốn chứng tỏ cho khách hàng và các cơ quan quản lý biết rằng họ có một hệ thống quản lý giúp kiểm soát toàn bộ các quá trình hoạt động và những quá trình này có đủ năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra những kết quả chính xác về mặt kỹ thuật.
-ISO/IEC 17025 (phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC 17025:2017) có tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (General Requirements for the competence of testing and calibration laboratories) ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) ban hành.
Bộ tiêu chuẩn ISO này đưa ra các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm cần phải đáp ứng được để chứng minh rằng đang áp dụng một hệ thống chất lượng; có năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra được các kết quả thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn có giá trị kỹ thuật Đây là tiêu chuẩn được tích lũy kinh nghiệm nhiều năm trong việc tìm kiếm một chuẩn mực chung cho hệ thống quản lý dành cho các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn nhằm đảm bảo kết quả đo lường/thử nghiệm đạt được kết quả tin cậy nhất.
-ISO/IEC 17025 được áp dụng cho tất cả các tổ chức/doanh nghiệp thực hiện việc thử nghiệm và hiệu chuẩn, không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi Các lĩnh vực có thể áp dụng ISO 17025
+ Lĩnh vực thử nghiệm cơ.
+ Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện
+Lĩnh vực thử nghiệm hoá học.
+Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng.
+Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ.
+Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường.
+Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm.
- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO
9001 – hệ thống quản lý chất lượng, vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để đạt được khả năng đưa ra những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận.
1.1.2 Lịch sử hình thành và phát triển
- Ban đầu là ISO/IEC Guide 25: 1990 – Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn và EN 45001: 1989 – Tiêu chuẩn chung cho hoạt động của phòng thử nghiệm.
- Phiên bản đầu tiên ISO/IEC17025: 1999 – ban hành vào ngày 15 tháng 12 năm 1999 và nó được áp dụng trực tiếp cho những tổ chức thử nghiệm và hiệu chuẩn, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2001
- Bản phát hành thứ hai ISO/IEC 17025: 2005 ban hành vào ngày 12/05/2005 sau khi được đồng ý về sự cần thiết để có hệ thống chất lượng của nó gần gũi hơn với phiên bản TCVN ISO 9001: 2008, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2005.
- Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025 được ban hành năm 2017.
Phiên bản 2017 của ISO 17025 gồm 8 điều khoản:
+Phạm vi áp dụng (điều khoản 1)
+Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2)
+Thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3)
+Yêu cầu chung (điều khoản 4)
+Yêu cầu về cơ cấu (điều khoản 5)
+Yêu cầu về nguồn lực (điều khoản 6)
+Yêu cầu về quá trình (điều khoản 7)
+Yêu cầu hệ thống quản lý (điều khoản 8)
- Trong đó Yêu cầu chung đưa ra nguyên tắc xây dựng hệ thống - khách quan và bảo mật Yêu cầu cấu trúc có liên quan đến việc tổ chức phòng thí nghiệm, trách nhiệm quyền hạn, cơ cấu tổ chức, nhân sự chủ chốt và phạm vi hoạt động Yêu cầu về nguồn lực đưa ra các yêu cầu kiểm soát con người, cơ sở hạ tầng và điều kiện môi trường, thiết bị và các nguồn lực sử dụng trong quá trình tạo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn Yêu cầu các quá trình là trái tim của phiên bản tiêu chuẩn này, các điều khoản được sắp xếp mang tính logic theo tiến trình đường đi của các hoạt động.
➢ Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng (7.1)
Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các thủ tục để xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng.
➢ Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (7.2)
- Phòng thí nghiệm phải sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp đối với tất cả các hoạt động thí nghiệm và, khi thích hợp, đối với việc đánh giá độ không đảm bảo đo cũng như các kỹ thuật thống kê để phân tích dữ liệu.
- Phòng thí nghiệm phải xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp do phòng thí nghiệm xây dựng và các phương pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi dự kiến hoặc được sửa đổi Việc xác nhận giá trị sử dụng phải ở mức độ cần thiết để đáp ứng các nhu cầu áp dụng đã định hay lĩnh vực áp dụng.
Phòng thí nghiệm phải có kế hoạch và phương pháp lấy mẫu khi tiến hành lấy mẫu các chất, vật liệu hoặc sản phẩm để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó. Phương pháp lấy mẫu phải đề cập đến các yếu tố cần được kiểm soát để đảm bảo giá trị sử dụng của các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó Kế hoạch và phương pháp lấy mẫu phải có sẵn tại địa điểm mẫu được lấy Các kế hoạch lấy mẫu phải dựa trên các phương pháp thống kê thích hợp, nếu hợp lý.
➢ Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn (7.4)
Phòng thí nghiệm phải có một hệ thống để nhận biết một cách rõ ràng về các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn Việc nhận biết phải được duy trì chừng nào các đối tượng còn thuộc trách nhiệm của phòng thí nghiệm Hệ thống này phải đảm bảo rằng các đối tượng sẽ không bị nhầm lẫn về mặt vật lý hoặc nhầm lẫn khi được dẫn chiếu trong các hồ sơ hay các tài liệu khác Khi thích hợp, hệ thống nhận biết này phải hỗ trợ việc phân nhỏ đối tượng hoặc các nhóm đối tượng và sự chuyển dịch các đối tượng.
Lí do và lợi ích khi phòng thử nghiệm được công nhận ISO 17025
1.2.1 Lí do các phòng thử nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng
-Công nhận phòng thử nghiệm hiện nay không còn là vấn đề của mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính toàn cầu, nhất là trong xu thế phát triển theo hướng toàn cầu hóa, cơ sở giao lưu thương mại hầu hết đều dựa vào kết quả thử nghiệm được chấp nhận toàn cầu.
-Các chương trình công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 trên thế giới giúp tăng cường mối quan hệ hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu chuẩn với các tổ chức khác nhằm thúc đẩy quá trình trao đổi thông tin, tăng cường kinh nghiệm, và tăng cường sự hoà hợp của các phương pháp thử và mục tiêu đã định.
-Việc ra đời tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là một trong những trường hợp phản ánh xu hướng hợp nhất các yêu cầu chung cho một lĩnh vực mà cụ thể là lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn để tạo nên một bộ mặt mới cho luật pháp, thương mại, kinh tế và kỹ thuật quốc tế.
- Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 giúp giảm thiểu các hàng rào kỹ thuật trong thương mại, tránh việc thử nghiệm lặp lại, tiết kiệm thời gian và chi phí, xác lập uy tín của các phòng thử nghiệm với khách hàng Chính vì vậy mà nhu cầu gửi mẫu thử nghiệm cho các phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC
17025 là một xu hướng tất yếu không chỉ ở nước ngoài mà còn ngay tại Việt Nam Tuy nhiên việc xây dựng, áp dụng ISO/IEC 17025 phải đi vào thực chất, không hình thức hay mang tính đối phó thì mới tạo ra kết quả thử nghiệm khách quan, tin cậy, chính xác, kịp thời phục vụ hiệu quả cho hoạt động sản xuất kinh doanh của mỗi tổ chức, doanh nghiệp.
1.2.2 Lợi ích của các PTN khi áp dụng quản lý theo ISO 17025
Tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng:
"Một hệ thống quản lý tốt sẽ tạo ra sản phẩm có chất lượng tốt".
- ISO 17025 giúp định hướng các hoạt động theo quá trình
- ISO 17025 giúp quản lý hoạt động PTN một cách có hệ thống và có kế hoạch.
- ISO 17025 giúp giảm thiểu và loại trừ các chi phí phát sinh sau kiểm tra, chi phí bảo hành và làm lại
- ISO 17025 giúp cải tiến liên tục hệ thống PTN và cải tiến liên tục kỹ thuật, năng suất, chất lượng.
Tăng năng suất và giảm giá thành:
- ISO 17025 cung cấp các phương tiện giúp cho mọi người thực hiện công việc đúng ngay từ đầu để giảm thiểu khối lượng công việc làm lại
- ISO 17025 giúp kiểm soát chi phí xử lý sản phẩm sai hỏng, giảm lãng phí về thời gian, nguyên vật liệu, nhân lực và tiền bạc
- ISO 17025 giúp giảm được chi phí kiểm tra cho cả Doanh nghiệp và khách hàng.
Tăng năng lực cạnh tranh:
- ISO 17025 giúp Doanh nghiệp tăng lợi thế cạnh tranh thông qua việc chứng tỏ với khách hàng rằng: các sản phẩm họ sản xuất phù hợp với chất lượng mà họ đã cam kết, rằng PTN có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kĩ thuật.
- ISO 17025 giúp PTN quản lý hiệu quả nguồn nhân lực, tích luỹ những bí quyết làm việc – yếu tố cạnh tranh đặc biệt của sản phẩm PTN
Tăng uy tín của PTN về chất lượng:
- ISO 17025 giúp PTN nâng cao hình ảnh về một hệ thống quản lý kỹ thuật đạt tiêu chuẩn mà khách hàng, đối tác và người tiêu dùng mong đợi, tin tưởng
- ISO 17025 giúp PTN chứng minh chất lượng sản phẩm, yêu cầu kỹ thuật của đáp ứng và vượt quá sự mong đợi của khách hàng.
- ISO 17025 giúp PTN xác định hiệu quả quá trình, phân tích, đánh giá ky thuat cho ra sản phẩm, ra quyết định quản lý, cải tiến hiệu quả hoạt động, nâng cao sự thoả mãn khách hàng thông qua những dữ liệu có ý nghĩa.
1.2.3 Lợi ích riêng của ISO 17025
- Do có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) nên tất cả các hoạt động trong phòng thí nghiệm đều được chuẩn hoá và giám sát chặt chẽ, các điều không phù hợp đều được phát hiện để khắc phục và cải tiến một cách kịp thời và có hiệu quả.
- Người phân tích được đào tạo và đánh giá một cách thích hợp trước khi làm công tác phân tích.
- Phương pháp thử dùng để phân tích đều là những phương pháp chuẩn hay phương pháp nội bộ đều được định trị (validate) thích hợp để đảm bảo độ tin cậy.
- Máy móc trang thiết bị đo phải được theo dõi và hiệu chuẩn (calibrate) và liên kết chuẩn một cách thích hợp trước khi đo mẫu.
- Hoá chất, chất chuẩn được liên kết chuẩn.
- Cơ sở vật chất bao gồm phòng ốc đều được thiết kế và kiểm soát điều kiện môi trường cho phù hợp với từng loại thí nghiệm.
- Phương pháp lấy mẫu và bảo quản mẫu đều được chuẩn hoá đảm bảo cho kết quả thể hiện đúng với mẫu.
- Hơn nữa, kết quả các phòng thí nghiệm áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đều được so sánh để đánh giá tính chính xác với các phòng thí nghiệm khác trong nước và cả ngoài nước Đồng thời, phòng thí nghiệm sẽ xác định cho khách hàng được một độ dao động nhất định hay còn gọi là độ không đảm bảo đo (uncertainty) đối với từng kết quả.
Từ các đặc điểm trên, các phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng sẽ có được những ưu điểm sau đây: a) Phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng, kết quả đưa ra sẽ được sự tin cậy của khách hàng và các bên có sử dụng kết quả đó. b) Kết quả phân tích cho ra từ các phòng thí nghiệm cùng có hệ thống chất lượng sẽ được thừa nhận lẫn nhau Hỗ trợ cho quá trình hội nhập (giúp giảm các rào cản kỹ thuật trong thương mại - TBT) thông qua thừa nhận c) Cung cấp các kết quả kiểm nghiệm với giá cả và thời gian hợp lý nhất cho khách hàng Đảm bảo kịp thời và giảm chi phí xã hội, không phải thử lại
Tình hình quản lý PTN theo ISO 17025 trong nước và quốc tế
Đối với các nước đang phát triển, chất lượng vừa là một bài toán vừa là một cơ hội Là một cơ hội, vì người tiêu dùng ngày nay trên mọi quốc gia ngày càng quan tâm đến chất lượng hàng hóa và dịch vụ mà họ mua; hệ thống thông tin lại mang tính chất toàn cầu, nên các tổ chức có điều kiện thuận lợi trong việc học hỏi kinh nghiệm, rút ngắn quãng đường đi mà những người đi trước đã trải qua.
Là một bài toán, vì các tổ chức trong các quốc gia phát triển đã tiến rất xa trong việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ có chất lượng tốt Lấp được khoảng cách là một công việc khó khăn vì nó đòi hỏi các tổ chức phải thay đổi cách suy nghĩ và cung cách quản lý đã hình thành lâu đời.
Trên thể giới đã có khoảng 25.000 phòng thí nghiệm được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Tuy nhiên, tầm ảnh hưởng của tiêu chuẩn ISO/IEC
17025 còn lớn hơn nhiều những gì mà con số này thể hiện vì nhiều quốc gia coi việc áp dụng tiêu chuẩn này là một yêu cầu về mặt pháp lý.
Tại Việt Nam, đã có khoảng 1400/4.000 phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn được công nhận ISO 17025
Đơn vị đánh giá công nhận ISO 17025 tại Việt Nam
+Văn phòng công nhận chất lượng thuộc Bộ khoa học công nghệ (BoA)
+ Văn phòng công nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất lượng thuộc Liên hiệp Hội khoa học kỹ thuật việnt Nam (AOSC)
+ Viện công nhận chất lượng Việt Nam thuộc Hội khoa học và kỹ thuật về tiêu chuẩn và chất lượng Việt Nam (VACI)
Trong đó BoA và AOSC là một trong các hệ thống công nhận PTN tuân thủ các yêu cầu về công nhận và được các cơ quan công nhận các nước là thành viênHiệp hội Công nhận PTN quốc tế (International Laboratory AccreditationCooperation - ILAC) hoặc Hiệp hội công nhận PTN Châu Á - Thái Bình Dương(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation - APLAC) thừa nhận.
Các yêu cầu kỹ thuật của quá trình thử nghiệm hóa học theo ISO 17025 10 1 Chuẩn bị mẫu
Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm là một trong những yêu cầu bắt buộc của tiêu chuẩn này Quá trình này đòi hỏi việc thực hiện song song hai hoạt động: đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng (QA/QC) thể hiện trong các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.
- Chú ý sự đồng nhất của mẫu khi xay.
- Sự ổn định của mẫu trong quá trình bảo quản.
1.5.2 Nhân sự - Phương pháp – Thiết bị
- Nhân sự : nắm vững các thủ tục của phương pháp thử, nhận thức được những nguyên lý cơ bản và hiểu được cơ sở khoa học của phương pháp.
Nhân sự làm trong phòng cần có kế hoạch đạo tạo cụ thể: đào tạo cơ bản cho những người mới vào làm, đào tạo chuyên sâu cho các cán bộ quản lý kỹ thuật…
- Phương pháp : nên sử dụng các phương pháp theo tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn Việt nam (TCVN) với phiên bản mới nhất, TCVN là các bản dịch từ tiêu chuẩn iso quốc tế.
- Thiết bị : phải phù hợp với phương pháp và phải được hiệu chuẩn định kỳ theo yêu cầu kỹ thuật của thiết bị.
- Hóa chất : Tất cả các hóa chất sử dụng đều phải đạt cấp độ phân tích
(tinh khiết), cần kiểm tra nguồn gốc của hóa chất.
Tuân thủ nghiêm ngặt thủ tục của quy trình (nhất nhất theo SOP), có các biện pháp kiểm soát các giai đoạn của qúa trình phân tích như nhiệt độ, thời gian, nồng độ hóa chất…
Trong quá trình phân tích không thể tránh khỏi những sai số có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm, sai số có thể chia thành các loại sau:
Sai số thô bạo: thường do lỗi của nhân viên làm thử nghiệm trong quá trình sử lý mẫu, sử dụng pipet, pha hoá chất thuốc thử, không tuân thủ đúng qui trình thao tác, nhầm lẫn dung dịch thuốc thử, tính toán sai…
Sai số ngẫu nhiên: khi ta tiến hành làm một thử nghiệm trong điều kiện như nhau và lặp lại nhiều lần thì kết quả thử nghiệm không thể cho giá trị như nhau mà có sự phân tán nhiều hoặc ít, có thể tang hoặc giảm Sai số này thường do các yếu tố sau:
-phương pháp, quá trình hiệu chuẩn (tổ chức hiệu chuẩn ko tốt)
-điều kiện phòng thí nghiệm, nhiễm bẩn
-trang thiết bị, hóa chất
-con người, thời gian phân tích
Sai số hệ thống: thường do dụng cụ không đảm bảo chính xác Chất lượng hoá chất thuốc thử kém Dòng điện, nhiệt độ phản ứng… dẫn đến kết quả thử nghiệm có xu hướng luôn thấp hơn hoặc luôn cao hơn so với trị số mong muốn. Ngoài ra sai số hệ thống còn liên quan đến độ chệch (Bias) của phương pháp sử dụng.
Mục đích của nội kiểm tra là theo dõi giám sát mọi khía cạnh của quá trình thử nghiệm được thực hiện tại phòng thử nghiệm:
+phát hiện và xác định các loại sai số (sai số ngẫu nhiên, sai số hệ thống, sai số thô bạo).
+tìm ra nguyên nhân gây sai số và đề xuất các biện pháp khắc phục.
+theo dõi điều kiện môi trường, việc sử dụng thiết bị hóa chất, hiệu chuẩn thiết bị…
+đánh giá độ tin cậy của kết quả thử nghiệm.
+đánh giá phương pháp, tay nghề của nhân viên.
Việc xác định độ đúng (trueness) và độ chụm (precision) của một phương pháp thử nghiệm có ý nghĩa quyết định đối với chất lượng thử nghiệm, đảm bảo kết quả thử nghiệm có độ chính xác cao trước khi trả cho khách hàng. Độ đúng (trueness): Độ đúng là mức độ gần nhau giữa giá trị trung bình của 1 dãy số lớn với giá trị thực (giá trị quy chiếu được chấp nhận) Một phương pháp thử nghiệm được gọi là đúng khi các kết quả thử nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực Trị số thực là một khái niệm lý tưởng, không có trong thực tế mà chỉ có trong qui ước(ví dụ: Khi sản xuất 1 mẫu chuẩn người ta có thể đưa cho nhiều phòng thử nghiệm tốt nhất làm nhiều lần cùng một kỹ thuật rồi lấy giá trị trung bình của các phòng thử nghiệm đó).
* Độ chụm (precision): Độ chụm là mức độ gần nhau giữa các kết quả thử nghiệm độc lập trong điều kiện quy định Khi ta tiến hành một thử nghiệm với cùng một điều kiện và sau nhiều lần phân tích ta thu được những số liệu phân tán nhiều hoặc ít xung quanh giá trị trung bình (điều này không thể tránh được trong quá trình thử nghiệm) Ta nói độ chụm kém nếu phân tán nhiều, độ chụm cao nếu phân tán ít. Độ chụm chịu ảnh hưởng rất nhiều của các sai số ngẫu nhiên. Độ chụm gồm 3 đại lượng:
- Độ lặp lại (repeatability): là mẫu lặp (duplication or replication) do 1 người làm tại cùng 1 thời điểm trong cùng 1 phòng thử nghiệm.
- Độ tái lập (reproducibility): mẫu lặp do 2 người làm, cùng 1 phương pháp nhưng thiết bị khác nhau và ở 2 phòng thử nghiệm khác nhau.
- Độ tái lập bên trong phòng thử nghiệm (within laboratory reproducibility): mẫu lặp do cùng 1 người hoặc 2 người khác nhau làm, ở 2 thời điểm khác nhau trong cùng 1 phòng với cùng 1 phương pháp và thiết bị.
Ngoại kiểm tra là công cụ quan trọng giúp giám sát chất lượng thử nghiệm Mục đích của ngoại kiểm tra là đánh giá và giám sát liên tục việc thực hiện thử nghiệm của các phòng thử nghiệm tham gia, xác định những yếu tố tiềm ẩn có thể ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm mà nội kiểm tra ko xác định được, từ có những hành động khắc phục phòng ngừa thích hợp nhằm cải thiện chất lượng và chứng minh độ tin cậy của kết quả thử nghiệm cho khách hàng.
Thử nghiệm thành thạo là đánh giá việc thực hiện các phép thử trên cùng một mẫu bởi hai hay nhiều phòng thử nghiệm theo các điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng thực hiện phép thử đó của phòng thử nghiệm.
Thử nghiệm thành thạo nhằm mục đích để các phòng thí nghiệm tham dự có cơ hội tự xem xét đánh giá năng lực, độ chính xác, tin cậy của các kết quả thử nghiệm của đơn vị Bên cạnh đó, theo yêu cầu của hệ thống chất lượng áp dụng trong phòng thí nghiệm ISO/IEC 17025, các phòng thí nghiệm cũng phải thường xuyên tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo và điều này được xem như là một trong những chuẩn mực để được đánh giá công nhận phòng thí nghiệm.
Khi tiến hành thử nghiệm, những mẫu có cùng xuất xứ từ một tổng thể, các kết quả thử nghiệm nếu đem đối chiếu so sánh với nhau sẽ nói lên nhiều điều về trình độ, kỹ năng của mỗi phòng thí nghiệm Đó là mức độ tin cậy, và chuẩn xác của phương tiện đo, của phương pháp đo, môi trường đo và mức độ thành thạo của nhân viên thí nghiệm Kết quả thí nghiệm của các phòng thí nghiệm sai khác nhau là điều đương nhiên, nhưng khi mức độ khác biệt quá lớn thì lại là điều cần xem xét Một phòng thí nghiệm đưa ra kết quả “không giống ai” cần phải xem xét lại toàn diện bản thân mình, tìm cho được những thiếu sót để uốn nắn, khắc phục.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Mục tiêu của đề tài
- Đánh giá khả năng áp dụng ISO 17025:2017 của Phòng thử nghiệm 1-
- Xem xét, cải tiến hệ thống tài liệu cho việc áp dụng ISO 17025:2017 của Phòng thử nghiệm 1- VinaCert
- Đưa ra các biện pháp để hoàn thiện hoạt động theo tiêu chuẩn ISO17025:2017.
Phương pháp nghiên cứu
Phòng phân tích hóa của Phòng thử nghiệm 1- VinaCert
Nghiên cứu sử dụng phương pháp triển khai từng bước và đánh giá kết quả. Các bước triển khai xây dựng phòng thử nghiệm hóa học theo ISO 17025
- Bước 1: Khảo sát điều kiện ban đầu
+ Tìm hiểu về tiêu chuẩn và xác định phạm vi áp dụng cho phòng thử nghiệm.
- Bước 2: Đào tạo và lập ban chỉ đạo ISO 17025, xác định vai trò nhân sự +Ban chỉ đạo gồm đại diện lãnh đạo và các bộ phận trong phạm vi áp dụng ISO 17025, lựa chọn và phân công phụ trách kỹ thuật chịu trách nhiệm về các hoạt động kỹ thuật của phòng thử nghiệm.
+ Xác định trách nhiệm rõ ràng cho từng nhân sự nâng cao tinh thần trách nhiệm và chuyên môn hóa công việc.
- Bước 3: Đánh giá thực trạng phòng thử nghiệm
+Đánh giá tay nghề nhân viên, đào tạo kỹ thuật
+Kế hoạch hiệu chuẩn thiết bị nằm trong phạm vi công nhận
+Kế hoạch tham gia thử nghiệm thành thạo/so sánh liên phòng.
Việc đánh giá tổng thể hệ thống sẽ giúp xác định được mục tiêu, từ đó có các kế hoạch rõ ràng cho công việc.
- Bước 4: Xây dựng hệ thống quản lý
Thiết kế hệ thống và lập văn bản hệ thống ISO 17025 để đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu điều hành của phòng thử nghiệm, bao gồm:
+ Sổ tay quản lý phòng thử nghiệm
+Các quy trình, phương pháp thử nghiệm
+Hưỡng dẫn công vệc, quy chế, quy định và các biểu mẫu cần thiết … Các quy trình được phân chia cho nhân sự trong ban ISO xây dựng có sự tham khảo và đóng góp của các thành viên trong phòng thử nghiệm.
-Bước 5: Đào tạo áp dụng quy trình
Các quy trình sau khi hoàn thành, thống nhất sẽ được vận hành và áp dụng thử tại các bộ phận
+ Phổ biến để mọi nhân viên trong phòng thử nghiệm nhận thức đúng, đủ về ISO 17025.
+ Hướng dẫn nhân viên thực hiện theo các quy trình, hướng dẫn đã xây dựng.
+Đánh giá về mặt kỹ thuật quy trình các phép thử đã thiết lập.
-Bước 6: Áp dụng hệ thống ISO 17025 toàn diện
Sau khi lựa chọn phương pháp và xác nhận được giá trị sử dụng của các quy trình tiến hành áp dụng trong toàn hệ thống
+Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn…được tuân thủ.
+ Thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý phòng thử nghiệm.
- Bước 7: Đánh giá nội bộ và xem xét lãnh đạo
+Đánh giá nội bộ là công đoạn tự kiểm tra lại sự phù hợp của các quy trình tài liệu đã ban hành, sự tuân thủ của nhân sự và tính hiệu lực của hệ thống.
+ Xem xét lãnh đạo là thời điểm lãnh đạo nhìn nhận lại hệ thống, điều chỉnh, bổ sung nguồn lực cần thiết Đây là công đoạn chuẩn bị cuối cùng trước khi nộp hồ sơ đánh giá công nhận
- Bước 8: Đăng ký công nhận, đánh giá và chỉnh sửa hệ thống.
Việc xây dựng, áp dụng, vận hành hệ thống quản lý chất lượng không đồng nghĩa với việc tạo ra hệ thống quản lý chất lượng không có lỗi Hệ thống quản lý chất lượng chỉ giúp chúng ta phát hiện và kiểm soát các điểm không phù hợp và ngăn ngừa nó tái diễn Các điểm không phù hợp có thể được phát hiện trong đánh giá công nhận và cần được khắc phục theo quy định.