Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân

Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân

PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y DƯỢC

TƯ NHÂN

DS.NGUYỄN VĂN ẢNH

MỤC TIÊU :

o Kể được nội dung cơ bản của pháp

lệnh hành nghề y dược tư nhân

o Trình bày được các điều kiện và tiêu chuẩn của hành nghề y dược tư nhân

o Nêu được nội dung quản lý nhà nước đối với các lĩnh vực hành nghề y

dược tư nhân

NỘI DUNG :

1 NHỮNG QUI ĐỊNH CHUNG

1.1 Phạm vi điều chỉnh

Pháp lệnh này điều chỉnh tất cả các quan hệ

về hành nghề y dược tư nhân bao gồm:

 Hành nghề y tư nhân

 Hành nghề dược tư nhân

 Hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân

 Hành nghề vaccine, sinh phẩm y tế tư

nhân

 Hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân.

1.2 Một số khái niệm

nhân hoặc tổ chức đăng ký để thực hiện

việc khám bệnh, chữa bệnh, kinh doanh

dược, sinh phẩm y tế, trang thiết bị y tế

theo qui định của pháp luật.

Là văn bản do cơ quan quản lý nhà nước

có thẩm quyền cấp cho cá nhân có đủ điều kiện hành nghề theo qui định của pháp

luật hành nghề y dược tư nhân.

 Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành

quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho cơ

sở có đủ điều kiện hành nghề theo qui

định của pháp luật này.

nhân, hộ gia đình, doanh nghiệp đăng ký kinh doanh, quản lý và điều hành.

chức thành lập, vốn do tổ chức, cá nhân góp và tự quản lý điều hành.

2.1.2 Có thời gian thực hành tại

các cơ sở y dược cụ thể

5 năm đối với hình thức tổ chức hành nghề y dược

• Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế

• Bảo quản thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế

2 năm đối với hình thức tổ chức hành nghề y dược

tư nhân

• Cơ sở dịch vụ y tế

• Cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền

• Đại lý thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế.

như sau:

• Cán bộ công chức thôi việc hay nghỉ hưu phải có bản

sao quyết định

• Người đang làm việc tại cơ sở y dược tư nhân phải có

giấy xác nhận thời gian thực hành của giám đốc hoặc người đứng đầu cơ sở

• Cán bộ - công chức đang làm việc phải có giấy xác nhận

và đồng ý cho phép hành nghề y dược tư nhân ngoài giờ của thủ trưởng đơn vị

2.1.3 Có đạo đức nghề nghiệp, được đồng nghiệp, người bệnh tín nhiệm

Những người sau đây không được cấp chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân:

làm công việc liên quan đến chuyên môn theo

bản án hay quyết định của tòa án.

các biện pháp xử lý hành chính.

chuyên môn y dược.

2.1.4 Có đủ sức khỏe: Do cơ sở khám

chữa bệnh từ cấp huyện trở lên khám và xác nhận đủ sức khỏe để hành nghề.

2.1.5 Người có chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân chỉ được đứng đầu hoặc quản lý một cơ sở y dược tư nhân phù hợp với phạm vi chuyên môn dược qui định trong giấy chứng nhận đủ điều

kiện hành nghề y dược tư nhân.

2.2 Hạn chế hành nghề

Những cá nhân, tổ chức sau đây

sẽ không được thành lập và quản

lý các hình thức tổ chức hành nghề

y dược tư nhân như bệnh viện,

bệnh viện y học cổ truyền, doanh nghiệp kinh doanh dược, vaccine, sinh phẩm y tế và trang thiết bị y

tế phòng khám đa, chuyên khoa, phòng chẩn trị y học cổ truyền

đăng ký theo luật doang nghiệp:

 Cán bộ công chức nhà nước

 Cán bộ lãnh đạo, quản lý nghiệp vụ trong các doanh nghiệp nhà nước

(trừ những người được cử làm đại

diện để quản lý phân vốn góp của

nhà nước tại doanh nghiệp khác).

 Người chưa thành niên, người bị hạn chế hoặc mất năng lực hành vi dân sự.

 Chủ doanh nghiệp tư nhân,

thành viên hợp danh của công ty hợp danh, giám đốc, chủ tịch

hoặc thành viên của hội đồng

2.3 Chứng chỉ hành nghề y dược tư

nhân sẽ bị thu hồi nếu

 Được cấp không đúng thẩm quyến.

 Được cấp nhưng sau đó lại thuộc 1 trong các trường hợp của mục 2.1.3 hoặc chết.

 Người được cấp vi phạm pháp luật.

3 CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC HÀNH NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN

khám thì phải là bác sĩ đa khoa hay chuyên khoa.

 Có đủ thời gian thực hành (xem mục 2.1.2)

 Có đạo đức nghề nghiệp

 Hiểu biết và cam kết thực hiện luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư nhân và các quy định khác của pháp luật

 Có đủ sức khỏe

3.1.3 Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề

y tư nhân

3.1.3.1 Quyền

• Tiến hành các hoạt động chuyên môn về y theo đúng

qui định của chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận

đủ điều kiện hành nghề

• Ký hợp đồng với cơ sở y tế nhà nước và cán bộ y tế để

hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật

• Ký hợp đồng với cơ quan baỏ hiểm về khám chữa bệnh cho người có bảo hiểm y tế

• Ký hợp đồng với người lao động.

• Nhận tài trợ của cá nhân, tổ chức theo qui định của

pháp luật

• Dự trữ thuốc cấp cứu theo danh mục của Bộ y tế (59

thuốc)

• Tham gia hội đoàn chuyên môn.

• Được hưởng những chế độ ưu đãi theo qui định của

pháp luật

• Không được bán thuốc, không được áp dụng các kỹ

thuật chuyên môn mới, sử dụng thuốc mới để khám chữa bệnh khi chưa được phép của Bộ y tế

• Không được quảng cáo quá khả năng chuyên môn và

phạm vi hành nghề

3.2 Hành nghề y dược cổ truyền tư nhân

3.2.1 Hình thức tổ chức (5)

năng bằng phương pháp chăm cứu, xoa bóp, bấm huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc của

y học cổ truyền.

thành phẩm y học cổ truyền, thuốc phiến y học

cổ truyền, dược liệu chưa bào chế, đại lý bán

thuốc thành phẩm y học cổ truyền.

3.2.2 Điều kiện hành nghề

 Ngoài các điều kiện chung qui định tại mục 2, người được cấp chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân phải có một trong các bằng cấp, giấy chứng nhận trình độ chuyên môn tùy theo yêu cầu của từng hình thức tổ chức hành nghề

và phạm vi chuyên môn hành nghề, cụ thể như sau:

• Có bằng tốt nghiệp trung, đại học về y học cổ truyền.

• Bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược và giấy

chứng nhận học thêm về dược học cổ truyền.

• Giấy chứng nhận trình độ chuyên môn y dược học cổ

truyền do Sở y tế cấp.

 Có đủ thời gian thực hành

 Có đạo đức nghề nghiệp, được đồng nghiệp tín nhiệm.

 Hiểu biết và cam kết thực hiện Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân, điều lệ hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền (xem bài “Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân”).

 Có đủ sức khỏe.

 3.2.3 Quyền và nghĩa vụ của

người hành nghề y dược học cổ truyền tư nhân (xem mục 3.1.3).

3.3 Hành nghề dược tư nhân

 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

 Cơ sở bảo quản thuốc.

3.3.2 Điều kiện hành nghề

 Ngoài các qui định chung của mục 2, người hành nghề dược tư nhân phải có thêm các điều kiện

sau:

 Có bằng tốt nghiệp sơ học, trung học, đại học

dược, trung học, đại học y học cổ truyền, giấy

chứng nhận lương y hoặc bài thuốc gia truyền (do

Bộ y tế cấp) tùy theo hình thức và phạm vi

chuyên môn hành nghề.

 Có đủ thời gian thực hành (xem mục 2.1.2).

 Có đạo đức nghề nghiệp.

 Hiểu biết và cam kết thực hiện luật bảo vệ sức

khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư

nhân và các quy định khác của pháp luật.

 Có đủ sức khỏe.

3.3.3 Quyền và nghĩa vụ của

người hành nghề dược tư nhân

3.3.3.1 Quyền

có liên quan.

việc sử dụng có thể ảnh hưởng xấu đến sức

khỏe người dùng.

chế độ ưu đãi theo qui định của pháp luật.

khác.

• Dự trữ cơ số thuốc cấp cứu theo quy định của Bộ y tế.

• Thực hiện chế độ sổ sách, hóa đơn, chứng từ theo qui định của pháp luật

• Cung cấp thông tin khi được yêu cầu

• Báo cáo thống kê cho cơ quan y tế địa phương về hoạt

động chuyên môn theo quy định của Bộ y tế và tổng cục thống kê

• Bồi thường thiệt hại và chịu trách nhiệm trước pháp luật

về những hành vi vi phạm pháp luật do mình gây ra

• Thực hiện nghĩa vụ thuế và những nghĩa vụ khác theo

quy định của pháp luật

• Không được kinh doanh thuốc giả, thuốc chưa được

phép lưu hành, quá hạn dùng, thuốc không đảm bảo

chất lượng, không còn nguyên vẹn bao bì, không rõ

nguồn gốc xuất xứ

• Quảng cáo thuốc không đúng qui định của pháp luật

• Thực hiện sai các qui định ghi trong chứng chỉ hành

nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề



3.3.4.Tóm tắt các qui định về tiêu chuẩn

hành nghề dược tư nhân

Giao nhận, vận chuyển,

Dịch vụ phòng thí

Bán lẻ Bán lẻ

Bán buôn thuốc, bán lẻ

Phạm vi hành

Đạt tiêu chuẩn GSP

Đạt tiêu chuẩn GLP

Tủ thuốc độc và các thiết bị bảo quản khác

Tủ thuốc độc và các thiết bị bảo quản khác

Theo GMP và GSP

Trang thiết bị

Theo GSP Theo GLP

Theo GMP, GDP và GSP

Dược tá, DSTH DSĐH

Cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Đại lý thuốc Nhà thuốc

Doanh nghiệp kinh

doanh thuốc

Hình thức

Tổ

chứTêu chuẩn

Hành nghề

Nghiêm cấm các cơ sở kinh doanh các

thuốc sau:

 Thuốc cấm lưu hành.

 Thuốc thuộc danh mục cấm nhập khẩu,

thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.

 Thuốc thuộc các chương trình y tế quốc

gia, thuốc viện trợ (trừ các trường hợp

được các chương trình y tế quốc gia và Bộ

y tế đồng ý).

 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc giả, thuốc thú y.

3.4.2 Điều kiện hành nghề

nghề vaccine, sinh phẩm y tế tư nhân phải có

thêm các điều kiện sau:

học y dược, hoặc đại học chuyên ngành sinh học.

sinh phẩm y tế, phù hợp với yêu cầu của từng

hình thức hành nghề, tức 2 năm đối với hình thức đại lý và 5 năm đối với các hình thức còn lại.

 3.4.3 Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề vaccine, sinh phẩm y tế tư nhân (xem mục 3.1.3).

3.5 Hành nghề trang thiết bị y tế

tư nhân

3.5.1 Hình thức tổ chức (3)

 Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế.

 Đại lý bán trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp

 Có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị

y tế do các cơ sở đào tạo về trang thiết bị y tế cấp.

 Có đạo đức nghề nghiệp.

 Có đủ sức khỏe.

3.5.3 Quyền và nghĩa vụ của

người hành nghề trang thiết bị y tế

3.5.3.1 Quyền (xem mục 3.1.3.1)

3.5.3.2 Nghĩa vụ (xem mục 3.3.3.2)

4 THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN HÀNH

NGHỀ Y DƯỢC TƯ NHÂN

4.1 Chứng chỉ hành nghề

4.1.1 Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề y dược tư

nhân

 Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân

được gửi tới Bộ y tế hoặc Sở y tế gồm:

 Giấy xác nhận đã qua thực hành tại cơ sở y, dược

 Văn bản đồng ý cho phép hành nghề của thủ trưởng cơ

quan nếu người xin cấp là cán bộ công chức nhà nước

4.1.2 Thẩm quyền cấp

• Bệnh viện

• Cơ sở y, y dược học cổ truyền, dược, vaccine, sinh phẩm

y tế có vốn đầu tư nước ngoài

hành nghề y dược tư nhân nếu đủ tiêu chuẩn và điều kiện.

hợp pháp Bộ hoặc Sở phải cấp chứng chỉ hành

nghề, nếu không phải có văn bản trả lời và nêu rõ

lý do Chứng chỉ do Bộ cấp có giá trị cả nước, do

Sở cấp có giá trị trong địa phương đó.

chứng nhận đăng ký kinh doanh.

 Bản kê khai tổ chức nhân sự, trang thiết bị chuyên môn và điều lệ doanh nghiệp (đối với hình thức hành nghề dược tư nhân),

đối vơi bệnh viện tư phải có thêm điều lệ

tổ chức và hoạt động, phương án hoạt

động ban đầu.

4.2.2 Thẩm quyền cấp

 Bộ trưởng Bộ y tế cấp cho doanh nghiệp

sản xuất thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế,

cơ sở kiểm nghiệm, bảo quản thuốc,

vaccine, sinh phẩm y tế, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị có vốn đầu tư nước

ngoài.

 Giám đốc Sở y tế cấp cho các hình thức tổ chức còn lại như nhà thuốc, đại lý thuốc, phòng khám và các hình thức hành nghề trang bị y tế (trừ sản xuất)

 Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp pháp, Bộ y tế tổ chức thẩm định có sự tham gia của Sở y tế để cấp giấy chứng nhận cho các

loại hình thuộc thẩm quyền của Bộ Tương tự Sở cũng có thẩm quyền để cấp giấy chứng nhận sau

30 ngày đối với các hình thức thuộc thẩm quyền của Sở, sau 12 tháng kể từ ngày cấp mà cơ sở

không hoạt động thì giấy không còn giá trị và bị thu hồi.

tư nhân và chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân đều có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp, 3 tháng trước khi hết hạn phải xin gia hạn tại cơ quan nhà nước

có thẩm quyền về y tế đẫ cấp giấy đó, thời gian

gia hạn là 5 năm.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

dẫn điều kiện hành nghề y dược tư nhân.

2.Chính phủ nước CHXHCNVN-NĐ số 103

pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân.

NXB chính trị quốc gia năm 2000.

nước ngày 10/03/2003, công báo số 24 ngày

24/04/2003.

CÂU HỎI.

Câu 1.Muốn hành nghề y dược tư

nhân, người hành nghề phải có thâm niên thực hành là:

 5 năm đối với hình thức tổ chức hành nghề y dược

2 năm đối với hình thức tổ chức hành nghề y dược

tư nhân

Câu 2.Giấy chứng nhận sức khoẻ cho người hành nghề y dược tư nhân do

cơ quan nào cấp :

gia đình, răng – hàm – mặt, mắt, da liễu, giải phẫu thẩm mỹ, điều dưỡng phục hồi chức năng, chẩn đoán hình ảnh, xét nghiệm.

chăm sóc sức khỏe tại nhà, kính thuốc.

Câu 4.Người được cấp chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân phải có bằng tốt nghiệp:

Câu5.Có mấy hình thức hành nghề y học cổ truyền ?

Có 5 Hình thức tổ chức :

Cơ sở bảo quản thuốc.

Câu 6.Có mấy hình thức hành nghề dược tư nhân? A.2

B.3.

C.5

D.7

E.Nhiều

Câu 7.Có mấy hình thức tổ chức hành nghề vaccine, sinh phẫm y tế tư nhân?

nghiệp kinh doanh.

•Cơ sở bảo quản

Câu 8.Có mấy hình thức tổ chức hành nghề trang thi ết bị y tế tư nhân?

doanh.

Câu 9.Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân có hiệu lực….năm kể từ ngày cấp.

Câu 11.Hành nghề y dược tư nhân là…

việc cá nhân hoặc tổ chức đăng ký

để thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh, kinh doanh dược, sinh phẩm y

tế, trang thiết bị y tế theo qui định của pháp luật.

Câu 12.Cơ sở y dược tư nhân:….

 Là cơ sở do cá nhân, hộ gia đình, doanh nghiệp đăng ký kinh doanh, quản lý và điều hành.

 Câu 13.Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân:

Là văn bản do ……… …………có thẩm quyền cấp cho ……… có đủ điều kiện hành nghề theo qui định

của pháp luật này.

cơ quan nhà nước

cơ sở

 Câu14.Chứng chỉ hành nghề y

……….………có

thẩm quyền cấp cho ……… có đủ điều kiện hành nghề theo qui định

của pháp luật hành nghề y dược tư nhân.

cơ quan quản lý nhà nước

cá nhân

 Câu 15 … trước khi hết hạn sử dụng giấy chứng nhận

đủ điều kiện hành nghề dược,

cơ sở phải xin giấy gia hạn tại

cơ quan nhà nước có thẩm

quyền về y tế đã cấp giấy đó, thời gian gia hạn là…

3 tháng

5 năm

Câu16 Điều kiện để được cấp chứng chỉ hành

nghề y dược tư nhân ?

Người được cấp chứng chỉ hành nghề y dược tư

nhân phải:

- Có bằng cấp chuyên môn phù hợp với hình thức tổ chức và phạm vi hành nghề.

- Có thời gian thực hành tại các cơ sở y dược cụ thể

- Có đạo đức nghề nghiệp, được đồng nghiệp, người bệnh tín nhiệm.

- Có đủ sức khỏe:

- Người có chứng chỉ hành nghề y dược tư nhân chỉ được đứng đầu hoặc quản lý một cơ sở y dược tư nhân

 Câu 17.Cơ sở y dược tư nhân: Là

cơ sở do …………, hộ gia đình, doanh nghiệp ……… kinh doanh, quản lý

và điều hành.

cá nhân đăng ký

Câu18.Việc xác định thâm niên hành nghề

được qui định như sau:…….

• Cán bộ công chức thôi việc hay nghỉ hưu

phải có bản sao quyết định.

• Người đang làm việc tại cơ sở y dược tư

nhân phải có giấy xác nhận thời gian

thực hành của giám đốc hoặc người

Câu 19.Những người sau đây không được cấp chứng chỉ

 Đang trong thời gian cấm hành nghề hoặc cấm làm công việc liên quan đến chuyên

môn theo bản án hay quyết định của tòa

án.

 Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

 Đang trong thời gian chấp hành án hoặc

thi hành các biện pháp xử lý hành chính.

 Đang trong thời gian bị kỷ luật có liên

quan đến chuyên môn y dược.

 Mất hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Câu 20 Quyền của người hành nghề y tư nhân

là……

• Tiến hành các hoạt động chuyên môn về y theo đúng

qui định của chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận

đủ điều kiện hành nghề

• Ký hợp đồng với cơ sở y tế nhà nước và cán bộ y tế để

hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật

• Ký hợp đồng với cơ quan baaor hiểm về khám chữa

bệnh cho người có bảo hiểm y tế

• Ký hợp đồng với người lao động.

• Nhận tài trợ của cá nhân, tổ chức theo qui định của

pháp luật

• Dự trữ thuốc cấp cứu theo danh mục của Bộ y tế (59

thuốc)

• Tham gia hội đoàn chuyên môn.

• Được hưởng những chế độ ưu đãi theo qui định của

pháp luật