Đánh giá hiệu quả của thay van động mạch chủ qua da lên khả năng gắng sức điểm chất lượng cuộc sống và ảnh hưởng của suy yếu lên kết cục lâm sàng

.� BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH *** ĐINH THỊ THU ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA THAY VAN ĐỘNG MẠCH CHỦ QUA DA LÊN KHẢ NĂNG GẮNG SỨC - ĐIỂM CHẤT LƯỢNG CUỘC SỐNG VÀ ẢNH HƯỞNG CỦA SUY YẾU LÊN KẾT CỤC LÂM SÀNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC TP HỒ CHÍ MINH – NĂM 2018 .� i BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ĐINH THỊ THU ĐÁNH GIÁ HIỆU QUẢ CỦA THAY VAN ĐỘNG MẠCH CHỦ QUA DA LÊN KHẢ NĂNG GẮNG SỨC - ĐIỂM CHẤT LƯỢNG CUỘC SỐNG VÀ ẢNH HƯỞNG CỦA SUY YẾU LÊN KẾT CỤC LÂM SÀNG Ngành: Nội khoa (Lão khoa) Mã số: 87 20 107 LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS TRƯƠNG NGỌC HẢI GS VÕ THÀNH NHÂN TP HỒ CHÍ MINH – Năm 2018 .� ii LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu kết ghi luận án trung thực chưa cơng bố cơng trình khác TP Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2018 Tác giả luận văn ĐINH THỊ THU .� iii MỤC LỤC Trang Lời cam đoan ii Mục lục iii Danh mục chữ viết tắt vi Danh mục bảng ix Danh mục biểu đồ xi Danh mục sơ đồ, hình xii ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG I TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Hẹp van động mạch chủ người cao tuổi 1.2 Thay van động mạch chủ qua da 10 1.3 Trắc nghiệm phút 14 1.4 Chất lượng sống 16 1.5 Suy yếu 18 1.6 Các nghiên cứu khả gắng sức, chất lượng sống suy yếu bệnh nhân TAVR 20 CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .25 2.1 Đối tượng nghiên cứu 25 2.2 Phương pháp nghiên cứu .25 2.3 Các biến số định nghĩa biến số 27 2.4 Phương pháp thu thập số liệu 36 .� iv 2.5 Xử lý số liệu 43 2.6 Vấn đề y đức nghiên cứu .44 CHƯƠNG III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .45 3.1 Đặc điểm dân số nghiên cứu 45 3.2 Đánh giá khả gắng sức 6MWT thời điểm trước TAVR trước xuất viện, sau xuất viện ngày, 30 ngày, 90 ngày 180 ngày .48 3.3 Đánh giá chất lượng sống EQ-5D thời điểm trước TAVR trước xuất viện, sau xuất viện ngày, 30 ngày, 90 ngày 180 ngày .53 3.4 Đánh giá ảnh hưởng suy yếu (bằng thang điểm green) lên kết cục thủ thuật tử vong sau xuất viện 30 ngày 58 CHƯƠNG IV BÀN LUẬN 60 4.1 Đặc điểm dân số nghiên cứu 60 4.2 Đánh giá khả gắng sức 6MWT thời điểm trước TAVR trước xuất viện, sau xuất viện ngày, 30 ngày, 90 ngày 180 ngày .63 4.3 Đánh giá chất lượng sống EQ-5D thời điểm trước TAVR trước xuất viện, sau xuất viện ngày, 30 ngày, 90 ngày 180 ngày .68 4.4 Đánh giá ảnh hưởng suy yếu (bằng thang điểm green) lên kết cục thủ thuật tử vong sau xuất viện 30 ngày 73 HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU 77 KẾT LUẬN .78 KIẾN NGHỊ 79 TÀI LIỆU THAM KHẢO I PHỤ LỤC X .� v Phụ lục 1: Phiếu thu thập số liệu chung X Phụ lục 2: Phiếu thu thập số liệu trắc nghiệm phút XIIIII Phụ lục 3: Phiếu thu thập số liệu suy yếu XV Phụ lục 4: Bộ câu hỏi chất lượng sống EuroQoL - 5D XVI Phụ lục 5: Bản thông tin dành cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu XVIII Phụ lục 6: Danh sách bệnh nhân tham gia nghiên cứu Phụ lục 7: Giấy chấp thuận Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Phụ lục 8: Kết luận hội đồng Phụ lục 9: Bản nhận xét phản biện 1, phản biện Phụ lục 10: Giấy xác nhận hoàn thành sửa chữa luận văn .� vi DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Tiếng Việt CLCS Chất lượng sống ĐMC Động mạch chủ KTC Khoảng tin cậy MĐKC Mức độ khuyến cáo T0 Trước TAVR T1 Sau TAVR ngày T2 Sau TAVR 14 ngày T3 Sau TAVR 30 ngày T4 Sau TAVR 90 ngày T5 Sau TAVR 180 ngày Chữ tắt Tiếng Anh Tiếng Việt 6MWTD minute walk test distance Khoảng cách phút 6MWT minute walk test Trắc nghiệm phút ACC American College of Cardiology Trường môn Tim mạch học Hoa Kỳ ADL Activities of Daily Living Scale Thang điểm đánh giá hoạt động chức hàng ngày AVR Aortic Valve Replacement Thay van động mạch chủ AHA American Heart Association Hội Tim mạch Hoa Kỳ ATS American Thoracic Society Hội Lồng ngực Hoa Kỳ BMI Body Mass Index Chỉ số khối thể CCS Canadian Cardiovascular Society Hiệp hội Tim mạch Canada .� vii COPD Chronic obstructive pulmonary Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính disease EACTS European Association for Hiệp hội phẫu thuật tim CardioThoracic Surgery mạch – Lồng ngực Châu Âu EuroScore European System for Cardiac Đánh giá nguy phẫu thuật tim Operative Risk Assessment Score mạch theo hệ thống Châu Âu EQ–5D EuroQol – Dimensions Khung đánh giá chất lượng sống Châu Âu ESC European Society of Cardiology Hiệp hội Tim mạch Châu Âu FDA Food and Drug Administration Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ Hb Haemoglobin HDL High Density Lipoprotein Lipoprotein tỉ trọng cao LDL Low Density Liporotein Lipoprotein tỉ trọng thấp MCID Minimally Clinically Important Khác biệt tối thiểu có ý nghĩa Difference lâm sàng New York Heart Association Phân độ chức theo Hội Tim NYHA mạch học New York Kháng đông đường uống OAC Oral anticoagulant SAVR Surgical aortic valve replacement Phẫu thuật thay van động mạch chủ SD Standard Deviation Độ lệch chuẩn STS Society of Thoracic Surgeons Hiệp hội phẫu thuật lồng ngực STS - The Society of Thoracic Surgeons Dự đoán nguy có tử vong theo PROM Predicted Risk of Mortality Hiệp hội Phẫu thuật Lồng ngực TAVI Transcatheter Aortic Valve Cấy van động mạch chủ qua ống Implantation thông .� viii Transcatheter Aortic Valve Thay van động mạch chủ qua Replacement ống thông VAS Visual analogue scale Thang điểm trực giác VARC Valve Academic Research Hiệp hội nghiên cứu hàn lâm Consortium van World Health Organisation Tổ chức Y tế giới TAVR WHO .� ix DANH MỤC CÁC BẢNG Tên bảng Trang Bảng 1.1 Mức độ hẹp van động mạch chủ theo AHA/ACC 2008 .8 Bảng 1.2 Giai đoạn hẹp khít van động mạch chủ có triệu chứng Bảng 1.3 Chỉ định TAVR theo ESC/EACTS 2017 12 Bảng 1.4 Các khuyến cáo điều trị chống huyết khối sau TAVR .14 Bảng 1.5 Bộ câu hỏi Borg cải biên (mBorg) 16 Bảng 1.6 Thang điểm suy yếu theo Green 20 Bảng 1.7 Đặc điểm nghiên cứu TAVR 21 Bảng 1.8 Đặc điểm bệnh đồng mắc nghiên cứu TAVR 21 Bảng 1.9 Các nghiên cứu khoảng cách phút trước sau TAVR 22 Bảng 1.10 Các nghiên cứu điểm EQ-5D EQ VAS trước sau TAVR 22 Bảng 1.11 Mối liên quan tình trạng suy yếu biến cố sau thủ thuật .23 Bảng 1.12 Đặc điểm dịch tễ học vể TAVR Việt Nam 24 Bảng 2.13 Các biến số nghiên cứu 27 Bảng 2.14 Thời điểm thu thập biến số nghiên cứu 28 Bảng 2.15 Phân độ chức theo Hội tim mạch học New York 31 Bảng 3.16 Đặc điểm dân số học dân số nghiên cứu 46 Bảng 3.17 Đặc điểm lâm sàng cận lâm sàng .47 Bảng 3.18 Một số đặc điểm thủ thuật TAVR 48 Bảng 3.19 So sánh kết cục thủ thuật, tử vong sau xuất viện 30 ngày nhóm khơng suy yếu có suy yếu 59 Bảng 4.20 Các nghiên cứu thay đổi 6MWTD trước sau TAVR 64 .� VI 41 Leon M B., et al (2011), "Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium" J Am Coll Cardiol, 57 (3), pp 253-69 42 Lindman Brian R., et al (2016), "Calcific aortic stenosis" Nature reviews Disease primers, 2, pp 16006-16006 43 Liu Zulian, et al (2018), "Transcatheter aortic valve implantation for aortic stenosis in high surgical risk patients: A systematic review and meta-analysis" PloS one, 13 (5), pp e0196877 44 Nardi Paolo, Russo Marco (2016), "The Treatment of Aortic Valve Stenosis in Patients at Intermediate-High Risk" Interventional Cardiology Journal, (2), pp 45 National Health Committee, Aortic Stenosis – Tier Overview, 2015 pp 1-49, https://www.health.govt.nz/system/files/documents/publications/aorticstenosis-tier-2-overview.pdf 46 Nishimura Rick A., Otto Catherine M (2017), "2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines",Journal of the American College of Cardiology, pp 1-123 47 Okoh Alexis K., et al (2017), "The impact of frailty status on clinical and functional outcomes after transcatheter aortic valve replacement in nonagenarians with severe aortic stenosis" Catheterization and Cardiovascular Interventions, 90 (6), pp 1000 1006 48 Osnabrugge Ruben LJ, et al (2013), "Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study" Journal of the American College of Cardiology, 62 (11), pp 1002-1012 � VII 49 Otto Catherine M., et al (2017), "2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Transcatheter Aortic Valve Replacement in the Management of Adults With Aortic Stenosis" Journal of the American College of Cardiology, 69 (10), pp 1313-1346 50 Passik Cary S., Ackermann Douglas M., Pluth James R., Edwards William D (1987), "Temporal Changes in the Causes of Aortic Stenosis: A Surgical Pathologic Study of 646 Cases" Mayo Clinic Proceedings, 62 (2), pp 119123 51 Phillips David (2006), "Aortic stenosis: A review." AANA journal, 74 (4), pp 309-315 52 Puls M., et al (2014), "Impact of frailty on short- and long-term morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: Risk assessment by Katz Index of activities of daily living" EuroIntervention, 10 (5), pp 609-613 53 Rasekaba T., Lee A L., Naughton M T., Williams T J., Holland A E., The sixminute walk test: A useful metric for the cardiopulmonary patient, 2009 pp 495-501 54 Rasekaba T., Lee A L., Naughton M T., Williams T J., Holland A E (2009), "The six-minute walk test: a useful metric for the cardiopulmonary patient" Intern Med J, 39 (8), pp 495-501 55 Reenen M van., Oppe M (2015), "EQ-5D-3L user guide: basic information on how to use the EQ-5D-3L instrument" EuroQol Research Foundation, (April), pp 22 56 Roberts William C, Ko Jong M (2005), "Frequency by decades of unicuspid, bicuspid, and tricuspid aortic valves in adults having isolated aortic valve replacement for aortic stenosis, with or without associated aortic regurgitation" Circulation, 111 (7), pp 920-925 � VIII 57 Sharma R.C (1988), "Population, Resources, Environment and Quality of Life: Handbook of Pedagogical Aspects and Knowledge Base of Population Education", O.P Kapur, for Dhanpat Rai & Sons 58 Smith Craig R., et al (2011), "Transcatheter versus Surgical Aortic-Valve Replacement in High-Risk Patients" New England Journal of Medicine, 364 (23), pp 2187-2198 59 Stortecky S., et al (2012), "Evaluation of multidimensional geriatric assessment as a predictor of mortality and cardiovascular events after transcatheter aortic valve implantation" JACC: Cardiovascular Interventions, (5), pp 489 496 60 Straiton N., Jin K., Bhindi R., Gallagher R (2018), "Functional capacity and health-related quality of life outcomes post transcatheter aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis" Age Ageing, 47 (3), pp 478-482 61 Straiton Nicola "Health-Related Quality of Life and Functional Capacity Outcomes Post Transcatheter Aortic Valve Replacement ( TAVR ): A Systematic Review and Meta- Analysis Aortic stenosis ( AS ) is one of the most common heart valve" pp 16 62 Ungar Andrea, et al (2018) Comprehensive geriatric assessment in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation - results from the CGATAVI multicentre registry BMC cardiovascular disorders, 18, DOI: 10.1186/s12872-017-0740-x 63 United Healthcare Commercial Medical Policy, Transcatheter heart valve procedures, 2018 pp 13 64 Vahanian Alec, et al (2012), "Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012) The Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European .� IX Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)" European heart journal, 33 (19), pp 2451-2496 65 Vahl Torsten P., Kodali Susheel K., Leon Martin B (2016), "Transcatheter Aortic Valve Replacement 2016: A Modern-Day through the Looking-Glass Adventure" Journal of the American College of Cardiology, 67 (12), pp 14721487 66 Vavuranakis Manolis, et al (2018), "Antithrombotic therapy in TAVI" Journal of Geriatric Cardiology : JGC, 15 (1), pp 66-75 67 Walters Stephen J., Brazier John E (2005), "Comparison of the minimally important difference for two health state utility measures: EQ-5D and SF-6D" Quality of Life Research, 14 (6), pp 1523-1532 68 Wong Catherine Y., Green Philip, Williams Mathew (2013), "Decision-making in transcatheter aortic valve replacement: the impact of frailty in older adults with aortic stenosis" Expert Review of Cardiovascular Therapy, 11 (6), pp 761-772 � X PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU TRƯỚC TAVR A PHẦN HÀNH CHÍNH mã hồ sơ 1) Họ tện bệnh nhân: 2) Sinh năm…………… 3) Giới: Nam, Nữ 4) Cân nặng (kg)……………………… 5) Chiều cao (cm) ………………… 6) Hồn cảnh sống: Gia đình Một 7) Tình trạng kinh tế: Độc lập Phụ thuộc B TIỀN CĂN 8) Hút thuốc Có Khơng 9) Bệnh mạch vành Có Khơng 10) Rối loạn lipid máu Có Khơng 11) Bệnh mạch máu ngoại vi Có Khơng 12) Đái tháo đường Có Khơng 13) Tăng huyết áp ……………………1 Có Khơng 14) Bệnh thận mạn………………… Có …GFR Khơng 15) Rung nhĩ…………………………1 Có Khơng 16) Suy tim………………………… Có Khơng 17) Đột quỵ …… ……………… Có Khơng 18)Bệnh khác: C KHÁM LÂM SÀNG 19) Phân độ chức theo NYHA .� XI Độ 1: Có bệnh tim, khơng có tr/c Sinh hoạt hoạt động thể lực gần thường Độ 2: Tr/c xuất gắng sức nhiều Giảm nhẹ hoạt động thể lực Độ 3: Tr/c xuất kể gắng sức Hạn chế nhiều hoạt động thể lực Độ 4: Tr/c tồn thường xuyên kể nghỉ ngơi 20)Đau ngực theo CCS Độ I Đặc diểm Những hoạt động thể lực bình thường khơng gây đau thắt ngực Chú thích Đau thắt ngực xuất hoạt động thể lực mạnh II Hạn chế nhẹ hoạt động thể lực Đau thắt ngực xuất leo cao >1 bình thường tầng gác thông thường cầu thang dài dãy nhà III Hạn chế đáng kể hoạt động thể Đau thắt ngực dài từ 1-2 dãy nhà lực thông thường leo cao tầng gác Đau thắt ngực làm việc nhẹ, gắng IV Các hoạt động thể lực bình thường gây đau thắt ngực sức nhẹ 21) Khó thở theo mMRC Độ 0: khó thở làm việc nặng Độ 1: khó thở vội hay lên dốc thẳng Độ 2: chậm người tuổi khó thở phải dừng lại để thở Độ 3: khó thở sau khoảng 100m sau vài phút đường phẳng Độ 4: khó thở thay quần áo khơng thể khỏi nhà khó thở 22) Ngất Có Khơng .� XII 23) STS score ( phần mềm trực tuyến )…………… D CẬN LÂM SÀNG 24) Vận tốc dòng máu qua van ĐMC ………………… 25) Chênh áp trung bình qua van ĐMC (Mean Gradient) (mmHg)…………… 26) Diện tích lỗ van (AVA) (cm2)………… 27) Chỉ số diện tích lỗ van (AVA index) (cm2/m2)……………… 28) LVEF % 29) Albumin máu: < 3.5 g/dl > 3.5 g/dl 30) Hb 31) Creatinine Tp HCM, ngày ………… tháng……….năm Người thực SAU TAVR Số ngày tái khám: ….ngày 32) Đường vào trình thủ thuật: 33) Tử vong:………………………… Có Khơng 34) Biến cố thủ thuật ………………… Có Khơng 35) Suy hơ hấp …………… …………1 Có Khơng 36) Rối loạn nhịp cần đặt máy tạo nhịp Có Khơng 37) Suy thận cấp……………………… Có Khơng 38) Chảy máu đe dọa tính mạng……… Có Khơng 39) Đột quỵ …… …………… …… .1 Có Khơng 40) Biến chứng mạch máu lớn… …… Có Khơng 41) Chảy máu nặng …………………….1 Có Khơng Tp HCM, ngày tháng….năm… .� XIII PHỤ LỤC mã hồ sơ Họ tên BN: Số đợt: Trước TAVR, Sau TAVR ngày, Sau TAVR 30 ngày, Sau TAVR tháng, Sau TAVR tháng, Sau 12 tháng SIX MINUTE WALK TEST 1.Tiền y khoa: 2.Không chống định: Có Khơng 3.Chống định 1.Tiền sử ĐTNKOĐ NMCT xảy vòng tháng 2.Nhịp tim lúc nghỉ > 120ck/p 3.Huyết áp tâm thu > 180mmHg 4.Huyết áp tâm trương > 100mmHg 4.DHST lúc nghĩ: 1.HR ………… l/p 2.HA max ………… mmHg 3.HA min………… mmHg, 4.SpO2…………… 5.m Borg lúc nghỉ: Đánh dấu số vòng : Khoảng thời gian ngưng lần 1: … phút … giây Khoảng thời gian ngưng lần 2: … phút … giây Khoảng thời gian ngưng lần 5.Tổng số khoảng cách đạt được: … ……………… m 6.DHST lúc kết thúc: 1.HR …………… l/p, 2.HA tâm thu………… mmHg, (vòng + met) .� 3.HA tâm trương………… XIV mmHg, 4.SpO2…………… 7.Ngưng test 6MWT: Có Khơng 8.Số lần ngưng test 9.Lí ngừng test: Đau ngực, Khó thở khơng dung nạp được, Chuột rút chân, Chống, Vã mồ hơi, Vẻ mặt tái nhợt THANG ĐIỂM CẢM GIÁC GẮNG SỨC ( mBORG) Khơng cảm thấy khó thở/mệt 0.5 Cảm thấy khó thở/ mệt rất Cảm thấy khó thở/mệt Cảm thấy khó thở/mệt Cảm thấy khó thở/mệt mức độ trung bình Cảm thấy khó thở/mệt nhiều Cảm thấy khó thở/mệt nhiều Cảm thấy khó thở/mệt nhiều 10 Cảm thấy khó thở/mệt rất TP HCM, ngày… tháng… năm…… .� XV PHỤ LỤC ĐÁNH GIÁ SUY YẾU TRƯỚC TAVR Tên bệnh nhân: Thời gian bệnh nhân di chuyển 4.57m lần 1…………… , vân tốc……………… m/s Thời gian bệnh nhân di chuyển 4.57m lần 1…………… , vân tốc……………… m/s Thời gian bệnh nhân di chuyển 4.57m lần 1…………… , vân tốc……………… m/ Albumin máu ………………… Grip strengh (P) lần 1………… , lần 2………… , lần 3………….… kg Grip strengh (T) lần 1……….…., lần 2………… , lần 3…………… kg Thang điểm đánh giá hoặt động chức ADL 1) Ăn uống có khơng 2) Mặc đồ có khơng 3) Tắm rữa có khơng 4) Tiểu tiện tự chủ có khơng 5) Đi vệ sinh có khơng 6) Di chuyển có khơng Kết luận: ADL Độc lập hoàn toàn (5 – điểm) Phụ thuộc (< điểm) Ngày… tháng… năm… .� XVI PHỤ LỤC ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG CUỘC SỐNG EUROQOL - 5D- 3L Số đợt: Trước TAVR, Sau TAVR ngày, Sau TAVR 30 ngày, Sau TAVR tháng, Sau TAVR tháng, Sau 12 tháng Tên bệnh nhân: Mỗi nhóm sau đây, Ông (Bà) vui lòng chọn câu phù hợp với mô tả tốt trạng thái sức khỏe ngày hôm bạn A EQ - 5D- 3L I Đi đứng Khơng có vấn đề hay khó khăn việc đứng Vài khó khó khăn việc đứng Không thể đứng, phải nằm chỗ II Tự chăm sóc Có thể tự chăm sóc mà khơng có khó khăn Khó khăn việc mặc quần áo vệ sinh cá nhân Khơng có khả mặc quần áo vệ sinh cá nhân III Hoạt động hàng ngày (làm việc, học, làm việc nhà, giải trí) Khơng có khó khăn hoạt động hàng ngày Vài khó khăn hoạt động hàng ngày Khơng có khả tự làm việc hàng ngày IV Đau nhức Không đau nhức Đau nhức chút ít, cảm thấy khó chịu Rất đau nhức khó chịu � XVII V Lo lắng, trầm cảm Hồn tồn vui vẻ, khơng lo lắng hay trầm cảm Bị trầm cảm mức độ trung bình Rất lo lắng trầm cảm B EQ – VAS Một thước đo độ có giá trị từ đến 100 với giá trị thể “sức khỏe tồi tệ thân” 100 thể “sức khỏe tốt thân” Ông (Bà) ghi số tương ứng với tình trạng sức khỏe thang điểm 10 20 30 SỨC KHỎE TỒI TỆ NHẤT Ngày … Tháng … năm Chữ ký bênh nhân 40 50 60 70 80 90 100 SỨC KHỎE TỐT NHẤT .� XVIII PHỤ LỤC BẢN THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Đánh giá khả gắng sức, chất lượng sống suy yếu bệnh nhân thay van động mạch chủ qua da Nhà tài trợ: Không Nghiên cứu viên chính: BS Đinh Thị Thu Đơn vị chủ trì: Đại học Y Dược TP.HCM (Bản Thông tin dành cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu cần phải có thơng tin Có thể có thêm thơng tin khác, tùy theo nghiên cứu) I THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Mục đích tiến hành nghiên cứu Mục đích nghiên cứu • TAVR (thay van động mạch chủ qua da) giảm tử vong so với điều trị SAVR ( thay van động mạch chủ phương pháp mổ hở) mà can thiệp mong đợi cải thiện chất lượng sống (HRQoL) thông qua cải thiện hoặt động chức tim mạch Hiệu hệ thống tim mạch dựa sở kiểm tra mức độ hồn thành cơng việc, đơn giản nghiệm pháp phút (6 MWT) Đây nghiệm pháp tối ưu sử dụng bệnh nhân cao tuổi có hẹp van ĐMC, cho phép đánh giá khả hệ thống tim mạch đánh giá triệu chứng liên quan đến hẹp van ĐMC lại có liệu y văn 6MWT bệnh nhân sau TAVR Vai trò khoảng cách 6MWT chứng minh việc dự đoán tiên lượng nhóm bệnh nhân có suy tim, phẫu thuật nhóm BN TAVR với hẹp khít van ĐMC có triệu chứng • Thay đổi khoảng cách 6MWT sử dụng để đánh giá hiệu can thiệp điều trị bao gồm quản lý dược phẩm, phẫu thuật, phục hồi chức kê toa tập thể dục Nghiệm pháp đánh giá phản ứng đầy đủ tồn diện tất hệ thống có liên quan đến trình bao gồm hệ thống tim phổi, hệ thống tuần hoàn ngoại vi, mạch máu, đơn vị thần kinh cơ, chuyển hóa • Suy yếu thông số quan trọng đánh giá nguy phẩu thuật Đánh giá suy yếu không thước đo tuổi sinh học mà cịn liên quan đến tình trạng chức năng, chất lượng sống, nhập viện tử vong bệnh nhân Mặc dù tỷ lệ suy yếu cao nhóm bệnh nhân TAVI, ảnh hưởng suy yếu đến kết sau TAVR cịn mơ hồ • Tại Việt Nam nay, chưa có nghiên cứu tiến hành để đưa câu trả lời rõ ràng TAVR, liệu nhóm người bệnh có thực cải thiện .� XIX khả gắng sức, chất lượng sống báo cáo giới hay không? Ảnh hưởng suy yếu người Việt Nam can thiệp TAVR nào? Trên sở đó, chúng tơi tiến hành thực đề tài: “Đánh giá khả gắng sức, chất lượng sống suy yếu bệnh nhân thay van động mạch chủ qua da” • Chúng tơi chọn bệnh nhân chẩn đốn hẹp khít van động mạch chủ có triệu chứng điều trị Khoa Nội Tim Mạch, bệnh viện Vinmec Central Park, TP HCM từ tháng 10/2017- tháng 6/2018 Tiến hành nghiên cứu Ông (Bà) chẩn đốn hẹp khít van động mạch chủ có triệu chứng (Stage D) có định thay van động mạch chủ qua da bệnh viện Vinmec Central Park Đây quy trình phải làm tham gia thay van động mạch chủ qua da Trước thay van ngày, Ông (bà) đánh giá suy yếu thể, hướng dẫn đánh giá chất lượng sống tự đánh giá vào câu hỏi trả lại cho nghiên cứu viên sau đó, hướng dẫn thực nghiệm pháp phút Sau thay van ngày, sau xuất viện ngày, 30 ngày, 90 ngày, 180 ngày Ông (Bà) khám lâm sàng đánh giá lại chất lượng sống qua câu hỏi lần trước, thực nghiệm pháp phút giống lần trước thay van Bất lợi lợi ích Bất lợi: Việc vấn làm thời gian Ơng (Bà) Lợi ích: Nghiệm pháp phút, đánh giá chất lượng sống, đánh giá ảnh hưởng suy yếu quy trình phải đánh giá bệnh nhân làm TAVR qua sử dụng số liệu để nghiên cứu Lợi ích người bệnh tham gia nghiên cứu biết khả gắng sức, chất lượng sống trước sau gắng sức, biết hiệu can thiệp TAVR với thân Ngồi ra, bác sĩ định hướng cho người bệnh việc làm tương đương với khả gắng sức .Người liên hệ Họ tên nghiên cứu viên: BS Đinh Thị Thu Số điện thoại liên lạc: 01667000590 Địa liên lạc: 155/20/4 Nguyễn Thái Sơn, quận Gò Vấp, TP.HCM Sự tự nguyện tham gia • Ơng (Bà) quyền tự định, không bị ép buộc tham gia • Ơng (Bà) rút lui thời điểm mà khơng bị ảnh hưởng đến việc điều trị/chăm sóc mà họ đáng hưởng Tính bảo mật .� XX Tất thơng tin chúng tơi có từ bạn bảo mật nghiêm ngặt Tên Ơng (Bà) khơng đề cập đến kết nghiên cứu Những thơng tin chúng tơi thu thập từ Ơng (Bà) khơng dùng cho mục đích khác ngồi nghiên cứu không đưa thông tin cho khác Mọi thơng tin có từ cá nhân liên quan đến nghiên cứu giữ bảo mật nghiêm ngặt Cách thức sử dụng kết nghiên cứu? Khi hồn thành q trình thu thập số liệu, chúng tơi bắt đầu phân tích số liệu viết báo cáo chi tiết Nếu Ông/Bà muốn có kết tóm tắt nghiên cứu chúng tơi gởi tài liệu đến Ơng/Bà Một lần nữa, nhóm nghiên cứu đảm bảo với người tham gia nghiên cứu báo cáo ấn phẩm xuất khác không tiết lộ danh tính người tham gia II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thông tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bảng Thông tin cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký người tham gia: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký người làm chứng người đại diện hợp pháp (nếu áp dụng): Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận bệnh nhân/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho Ông/Bà Ông/Bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc Ơng/Bà tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _