dược lâm sàngGIÁM SÁT KIỂM TRA AN TOÀN ĐƠN THUỐC (GSKTATĐT) GIÚP ĐẢM BẢO: • An toàn cho Người bệnh • An toàn nghề nghiệp cho Bác Sĩ, Dược Sĩ • Chất lượng khám chữa bệnh cho Bệnh Viện. • Hạn chế chi phí khám chữa bệnh do ADEs.
CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN MỚI VỀ DƯỢC ThS DS Đỗ Văn Dũng Trưởng Phòng QLD - Sở Y tế TP HCM Phó Tổng thư ký Hội Dược học NỘI DUNG LUẬT DƯỢC SỬA ĐỔI - MỘT SỐ ĐIỂM MỚI TT 05/2016 QUY ĐỊNH VỀ VIỆC GHI ĐƠN THUỐC TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ TT 06/2016 QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC TT 11/2016 VỀ ĐẤU THẦU THUỐC TT 09/2015 VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO Y TẾ LUẬT DƯỢC SỬA ĐỔI MỘT SỐ ĐIỂM MỚI Luật Dược 105/2016 Có hiệu lực từ 01/01/2017 THÔNG TIN CHUNG Luật Dược 105/2016 gồm: 14 chương, 116 điều Công bố 05/2016/CTN ngày 19/4/2016 Có hiệu lực từ ngày 01/01/2017, bải bỏ Luật Dược 34/2005/QH 11 Nội dung Luật Dược Chính sách Nhà nước dược phát triển công nghiệp dược Hành nghề dược Kinh doanh dược Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc nguyên liệu làm thuốc Dược liệu thuốc cổ truyền Đơn thuốc sử dụng thuốc Thông tin thuốc, cảnh giác dược QC thuốc Nội dung Luật Dược (tt) Dược lâm sàng Quản lý thuốc sở KCB Thử thuốc LS thử tương TĐSH thuốc Quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quản lý giá thuốc Chứng hành nghề dược CCHN Dược cấp lần Mỗi cá nhân cấp CCHN dược CCHN dược có giá trị phạm vi nước CCHN dược hết hiệu lực khơng có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược Chứng hành nghề dược (tt) DS phải cập nhật kiến thức chuyên môn liên tục (kiểm tra GPs sau năm, hậu kiểm kiểm tra đột xuất) Đối tượng phải có CCHN dược hành nghề: Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược CSKD dược Người phụ trách bảo đảm chất lượng thuốc CSSX thuốc-nguyên liệu làm thuốc Người phụ trách công tác DLS sở KCB Chứng hành nghề dược (tt) Thâm niên để cấp CCHN Dược: từ đến năm tùy loại hình hành nghề dược BYT có trách nhiệm tổ chức thi để cấp CCHN Dược cho những người có nhu cầu làm việc nước (phù hợp với chuẩn mực ASEAN giới) Kinh doanh thuốc Cho phép bán thuốc siêu thị (được phép bán loại thuốc thông thường theo DM BYT quy định) Khuyến khích nhà thuốc bán ban đêm; sở KCB tuyến huyện trở lên phải tổ chức bán thuốc ban đêm Phân chia nhóm thuốc, gói thầu (tt) Gói thầu dược liệu • Nhóm 1: Dược liệu trồng trọt thu hái đạt tiêu chuẩn GACP-WHO BYT VN thẩm định cơng nhận • Nhóm 2: Dược liệu khơng đáp ứng tiêu chí Gói thầu vị thuốc YHCT • Nhóm 1: Vị thuốc YHCT chế biến công bố trang thơng tin điện tử Cục QLYDCT • Nhóm 2: Vị thuốc YHCT khơng đáp ứng tiêu chí Phân chia nhóm thuốc, gói thầu (tt) Gói thầu vị thuốc YHCT • Nhóm 1: Vị thuốc YHCT chế biến sở đủ điều kiện chế biến dược liệu, công bố trang thông tin điện tử Cục QLYDCT • Nhóm 2: Vị thuốc YHCT khơng đáp ứng tiêu chí TT 09, 10/2016 BH DMT ĐẤU THẦU DANH MỤC THUỐC TD ĐY DL TC DMT đấu thầu 1091 + 57 229 349 1.726 DMT ĐT tập trung QG + 59 64 DMT ĐT tập trung ĐP 106 106 DMT đàm phán giá 4+4 DMT SX nước 146 146 THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐV SP, HH, DV ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT (TT 09/2015/TT-BYT) Có hiệu lực từ 16/7/2015 LUẬT QC 2012 THÔNG TƯ 09/2015/ NGHỊ PHÁP LUẬT VỀ QC TT-BYT THÔNG TƯ 10/2013/TTBVHTTDL ĐỊNH 181/2013/ NĐ-CP SP, HÀNG HÓA, DV CẤM QUẢNG CÁO Hàng hóa, DV cấm kinh doanh theo quy định PL Thuốc Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên SP sữa thay sữa mẹ dùng cho trẻ 24 tháng tuổi, SP dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ 06 tháng tuổi; bình bú vú ngậm nhân tạo Thuốc kê đơn; thuốc khơng kê đơn CQNN có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng sử dụng có giám sát thầy thuốc Các loại SP, hàng hóa có tính chất kích dục Súng săn đạn súng săn, vũ khí thể thao loại SP, hàng hóa có tính chất kích động bạo lực Các SP, HH, DV cấm QC khác CP quy định HÀNH VI CẤM TRONG HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO QC những SP, hàng hóa, DV quy định Điều Luật QC QC làm tiết lộ bí mật NN, phương hại đến độc lập, chủ quyền quốc gia, an ninh, quốc phòng QC thiếu thẩm mỹ, trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, phong mỹ tục VN QC làm ảnh hưởng đến mỹ quan đô thị, trật tự an tồn giao thơng, an tồn XH QC gây ảnh hưởng xấu đến tôn nghiêm Quốc kỳ, Quốc huy, Quốc ca, Đảng kỳ, anh hùng dân tộc, danh nhân văn hóa, lãnh tụ, lãnh đạo Đảng, NN HÀNH VI CẤM TRONG HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO (tt) QC có tính chất kỳ thị dân tộc, phân biệt chủng tộc, xâm phạm tự tín ngưỡng, tôn giáo, định kiến giới, người khuyết tật QC xúc phạm uy tín, danh dự, nhân phẩm tổ chức, cá nhân QC có sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết cá nhân chưa cá nhân đồng ý, trừ trường hợp pháp luật cho phép QC không gây nhầm lẫn khả kinh doanh, khả cung cấp SP, hàng hóa, DV tổ chức, cá nhân kinh doanh SP, hàng hóa, DV; số lượng, chất lượng, giá, cơng dụng, kiểu dáng, bao bì, nhãn hiệu, xuất xứ, chủng loại, phương thức phục vụ, thời hạn bảo hành SP, hàng hoá, DV đăng ký công bố HÀNH VI CẤM TRONG HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO (tt) 10 QC việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp giá cả, chất lượng, hiệu sử dụng SP, hàng hóa, DV với giá cả, chất lượng, hiệu sử dụng SP, hàng hóa, DV loại tổ chức, cá nhân khác 11 QC có sử dụng từ ngữ “nhất”, “duy nhất”, “tốt nhất”, “số một” từ ngữ có ý nghĩa tương tự mà khơng có tài liệu hợp pháp chứng minh theo quy định Bộ Văn hóa, Thể thao Du lịch 12 QC có nội dung cạnh tranh khơng lành mạnh theo quy định pháp luật cạnh tranh HÀNH VI CẤM TRONG HOẠT ĐỘNG QUẢNG CÁO (tt) 13 QC vi phạm pháp luật sở hữu trí tuệ 14 QC tạo cho trẻ em có suy nghĩ, lời nói, hành động trái với đạo đức, phong mỹ tục; gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, an toàn phát triển bình thường trẻ em 15 Ép buộc quan, tổ chức, cá nhân thực QC tiếp nhận QC trái ý muốn 16 Treo, đặt, dán, vẽ SP QC cột điện, trụ điện, cột tín hiệu giao thơng xanh nơi cơng cộng Báo chí Trang thơng tin điện tử, TB điện tử, TB đầu cuối thiết bị viễn thông khác PHƯƠNG TIỆN QUẢNG CÁO Các SP in, ghi âm, ghi hình thiết bị công nghệ khác Bảng QC, băng-rôn, biển hiệu, hộp đèn, hình chuyên QC Phương tiện giao thông Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện, triển lãm, chương trình VH, TT Người chuyển tải SP QC; vật thể QC Các phương tiện QC khác theo quy định pháp luật Nội dung QC phải bảo đảm trung thực, xác, rõ ràng, không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh người tiếp nhận QC CP quy định yêu cầu nội dung QC SP, hàng hóa, DV đặc biệt YÊU CẦU ĐỐI VỚI NỘI DUNG QUẢNG CÁO QC hoạt động KD hàng hố, DV phải có GCN ĐKKD ĐIỀU KIỆN QUẢNG CÁO QC cho loại SP, hàng hóa, DV phải có tài liệu chứng minh hợp chuẩn, hợp quy SP, hàng hóa, DV theo quy định PL QC cho SP hàng hóa, DV đặc biệt QC mỹ phẩm phải có phiếu CBMP theo quy định PL y tế CP quy định điều kiện QC SP, hàng hóa, DV đặc biệt khác có phát sinh thực tế TT SỐ 09/2015/ TT-BYT Điều kiện chung để xác nhận nội dung QC Điều kiện xác nhận nội dung QC PHÁP Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội LUẬT VỀ dung QC LUẬT QC Yêu QC cầu chung hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung QC Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung QC Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung QC Cấp lại giấy xác nhận nội dung QC NGHỊ ĐỊNH SỐ Các trường hợp hết hiệu lực sử 181/2013/NĐ-CP dụng giấy xác nhận nội dung QC