Hiệu quả giải giãn cơ sâu rocuronium bằng sugammadex liều 2 mg

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRẦN VĂN Ý HIỆU QUẢ GIẢI GIÃN CƠ SÂU ROCURONIUM BẰNG SUGAMMADEX LIỀU MG/KG PHỐI HỢP NEOSTIGMINE/ATROPINE TRÊN PHẪU THUẬT NỘI SOI CÓ HỖ TRỢ ROBOT LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRẦN VĂN Ý HIỆU QUẢ GIẢI GIÃN CƠ SÂU ROCURONIUM BẰNG SUGAMMADEX LIỀU MG/KG PHỐI HỢP NEOSTIGMINE/ATROPINE TRÊN PHẪU THUẬT NỘI SOI CÓ HỖ TRỢ ROBOT NGÀNH: GÂY MÊ HỒI SỨC MÃ SỐ: 72 01 02 LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS.BS PHẠM VĂN ĐƠNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các số liệu luận văn trung thực chưa cơng bố cơng trình nghiên cứu khác Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 20 tháng 12 năm 2021 Tác giả Trần Văn Ý MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT ii DANH MỤC THUẬT NGỮ ANH VIỆT iii DANH MỤC BẢNG iv DANH MỤC BIỂU ĐỒ v DANH MỤC HÌNH vi MỞ ĐẦU CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Sinh lý dẫn truyền thần kinh 1.2 Thuốc giãn không khử cực rocuronium 1.3 Sử dụng giãn phẫu thuật 1.4 Phẫu thuật nội soi có hỗ trợ Robot .10 1.5 Thuốc giải giãn 13 1.6 Tình hình nghiên cứu giới Việt Nam .20 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 23 2.1 Đối tượng nghiên cứu .23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 25 2.3 Liệt kê – định nghĩa biến số .28 2.4 Tiêu chí đánh giá dùng nghiên cứu 31 2.5 Phương pháp thu thập xử lý số liệu .32 2.6 Y đức 33 CHƯƠNG KẾT QUẢ 34 3.1 Đặc điểm chung 35 3.2 Đặc điểm liên quan đến gây mê 36 3.3 Đặc điểm phẫu thuật hai nhóm 37 3.4 Hiệu giải giãn sâu hai nhóm 38 3.5 Một số tác dụng không mong muốn 42 CHƯƠNG BÀN LUẬN 47 4.1 Đặc điểm chung mẫu nghiên cứu 47 4.2 Đặc điểm liên quan đến gây mê 48 4.3 Hiệu giải giãn sâu rocuronium bằng sugammadex liều mg/kg phối hợp neostigmin/atropin 51 4.4 Các tác dụng không mong muốn hai nhóm 57 4.5 Ưu điểm giới hạn nghiên cứu 59 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 62 TÀI LIỆU THAM THẢO PHỤ LỤC i DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT TÊN ĐẦY ĐỦ TÊN VIẾT TẮT GGC Giải giãn HATB Huyết áp trung bình NCV Nghiên cứu viên NKQ Nội khí quản PTNS Phẫu thuật nội soi TNLS Thử nghiệm lâm sàng TPHCM Thành phố Hồ Chí Minh i DANH MỤC THUẬT NGỮ ANH VIỆT TỪ VIẾT TẮT Ach TÊN TIẾNG ANH Acetylcholine AchE Acetylcholine esterase ASA BMI CI ETCO2 FDA Chất dẫn truyền thần kinh Acetylcholin Men thủy phân Acetylcholin American Society of Hiệp hội nhà gây mê Anesthesiologists Hoa Kì Body mass index Chỉ số khối thể Confidential interval Khoảng tin cậy End-tidal Carbon dioxide Nồng độ CO2 cuối thở Food and Drugs Administration Minimum aveolar MAC TÊN TIẾNG VIỆT Concentration Cơ quan Thuốc Thực phẩm Hoa Kỳ Nồng độ phế nang tối thiểu Nicotinic Acetylcholine Thụ thể acetylcholin loại receptor Nicotinic The National Aeronautics and Cơ quan hàng không vũ Space Administration trụ Hoa Kỳ Odds Ratio Tỉ số Odd PACU Post-anesthetic care unit Đơn vị hồi tỉnh PEEP Positive end expiratory Pressure Áp lực dương cuối kì thở PTC Post-tetanic count Đếm sau co cứng PTP Post-tetanic potentiation Kích thích sau co cứng TOF Train – of – four Kích thích chuỗi bốn TOFC Train – of – four count Đếm kích thích chuỗi bốn TOFR Train – of – four ratio Tỉ lệ kích thích chuỗi bốn nAchR NASA OR DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Liều dùng neostigmin để giải giãn dựa theo dõi 15 Bảng 1.2 Liều lượng sugammadex để giải giãn mức độ khác 19 Bảng 2.1 Bảng phân phối ngẫu nhiên 25 Bảng 2.2 Định nghĩa biến số 29 Bảng 2.3 Thang điểm Aldrete cải tiến .31 Bảng 3.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu .35 Bảng 3.2 Đặc điểm gây mê người bệnh nhóm 36 Bảng 3.3: Phân loại phẫu thuật nhóm 37 Bảng 3.4 Thời gian phục hồi hoàn toàn giãn theo TOFR nhóm 38 Bảng 3.5: Các yếu tố ảnh hưởng đến thời gian phục hồi hoàn toàn giãn nhóm 40 Bảng 3.6 Phân tích tương quan yếu tố ảnh hưởng đến thời gian đạt TOFR ≥ 0,9 nhóm sugammadex mg/kg 41 Bảng 3.7 Các đặc điểm khác hiệu giải giãn nhóm .42 Bảng 3.8 Biến thiên tần số tim trung bình huyết áp trung bình nhóm 42 Bảng 3.9 Một số tác dụng không mong muốn khác .45 Bảng 3.10 Các yếu tố ảnh hưởng đến tác dụng phụ co thắt phế quản nhóm 45 Bảng 3.11 Các yếu tố ảnh hưởng đến biểu nôn – buồn nôn sau giải giãn 46 Bảng 4.1 Đặc điểm tuổi, cân nặng, chiều cao nghiên cứu .48 Bảng 4.2 Thời gian gây mê, thời gian phẫu thuật, tổng liều rocuronium nghiên cứu 50 Bảng 4.3 So sánh thời gian đạt TOFR 0,9 sau giải giãn sâu rocuronium nghiên cứu 56 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1: Phân bố thời gian phục hồi hồn tồn giãn nhóm .38 Biểu đồ 3.2 Thời gian đạt TOFR 0,9 nhóm từ lúc tiêm sugammadex .39 Biểu đồ 3.3 Biểu đồ Kaplan-Meier thời gian hồi phục TOFR 0,9 nhóm .39 Biểu đồ 3.4 Biến thiên tần số tim trung bình sau giải giãn sâu nhóm 43 Biểu đồ 3.5 Biến thiên huyết áp trung bình sau giải giãn sâu nhóm 44 i DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Cấu trúc cúc tận khớp thần kinh Hình 1.2 Đáp ứng TOF sau bị phong bế giãn phần Hình 1.3 Vị trí theo dõi vịng mắt khép ngón Hình 1.4 Máy TOF – Watch hãng Organon Hình 1.5 Sơ đồ phục hồi giãn sau dùng giãn rocuronium .9 Hình 1.6 Sơ đồ phịng mổ sử dụng hệ thống phẫu thuật Robot .11 Hình 1.7 Hệ thống tháp Robot hệ da Vinci 12 Hình 1.8 Cấu trúc phân tử sugamamdex (trái) phức hợp sugammadex – rocuronium (phải) 16 Hình 1.9 Sự phục hồi đáp ứng TOF (màu xanh) TOFR (chấm đỏ) sau dùng sugammadex 16 mg/kg phút sau tiêm rocuronium 1,2 mg/kg 18 Hình 1.10 Thời gian phục hồi giãn sâu sau giải giãn rocuronium bằng sugammadex mg/kg neostigmin 70 μg/kg .19 Hình 2.1 Bảng số ngẫu nhiên (Theo https://stattrek.com/statistics/) .24 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 45 Kim Myoung Hwa, Ki Young Lee, Kang-Young Lee et al (2016), "Maintaining optimal surgical conditions with low insufflation pressures is possible with deep neuromuscular blockade during laparoscopic colorectal surgery: a prospective, randomized, double-blind, parallel-group clinical trial", Medicine, 95 (9), pp e980 -e987 46 Kroh Matthew, Sricharan Chalikonda (2015), "History of and Current Systems in Robotic Surgery", Essentials of robotic surgery, Springer, 1, pp.1-12 47 Khuenl-Brady Karin, Kay P Castagnoli, P Claver Canfell et al (1990), "The neuromuscular blocking effects and pharmacokinetics of ORG 9426 and ORG 9616 in the cat", Anesthesiology, 72 (4), pp 669-674 48 Lee Chingmuh, Jonathan S Jahr, Keith A Candiotti et al (2009), "Reversal of profound neuromuscular block by sugammadex administered three minutes after rocuronium", Anesthesiology, 110 (5), pp 1020-1025 49 Lee Jeong Rim (2014), "Anesthetic considerations for robotic surgery", Korean Journal of Anesthesiology, 66 (1), pp 50 Lemmens Hendrikus JM, Mohammad I El-Orbany, James Berry et al (2010), "Reversal of profound vecuronium-induced neuromuscular block under sevoflurane anesthesia: sugammadex versus neostigmine", BMC Anesthesiology, 10 (1), pp 15 51 Luo Jie, Shuting Chen, Su Min et al (2018), "Reevaluation and update on efficacy and safety of neostigmine for reversal of neuromuscular blockade", Therapeutics and clinical risk management, 14, pp 2397 52 Madsen Morten Vesterager, Susanne Scheppan, E Mørk et al (2017), "Influence of deep neuromuscular block on the surgeonś assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex", BJA: British Journal of Anaesthesia, 119 (3), pp 435-442 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 53 Magorian Toni, KB Flannery, Ronald D Miller (1993), "Comparison of rocuronium, succinylcholine, and vecuronium for rapid-sequence induction of anesthesia in adult patients", Anesthesiology, 79 (5), pp 913-918 54 Meistelman Claude, Benoit Plaud, Francois Donati (1992), "Rocuronium (ORG 9426) neuromuscular blockade at the adductor muscles of the larynx and adductor pollicis in humans", Canadian Journal of Anaesthesia, 39 (7), pp 665-669 55 Mencke Thomas, Mathias Echternach, Stefan Kleinschmidt et al (2003), "Laryngeal morbidity and quality of tracheal intubation", Anesthesiology, 98 (5), pp 1049-56 56 Menéndez-Ozcoidi L., J R Ortiz-Gómez, J M Olaguibel-Ribero et al (2011), "Allergy to low dose sugammadex", Anaesthesia, 66 (3), pp 217-9 57 Miller Ronald D (2007), "Sugammadex: an opportunity to change practice of anesthesiology", Anesthesia and Analgesia, 104 (3), pp.477-8 58 Miller Ronald D, Lars I Eriksson, Lee A Fleisher et al (2020), "Reversal (Antagonism) of Neuromuscular Blockade", Miller's Anesthesia, Elsevier Health Sciences, 9th Edition, 28, pp 832 - 864 59 Miller Ronald D & Manuel Pardo (2018), "Neuromuscular Blocking Drugs", Basics of Anesthesia, Elsevier Health Sciences, 7th edition, 11, pp 156 - 175 60 Min K C., P Bondiskey, V Schulz et al (2018), "Hypersensitivity incidence after sugammadex administration in healthy subjects: a randomised controlled trial", Br J Anaesth, 121 (4), pp 749-757 61 Murphy Glenn S, Sorin J Brull (2010), "Residual neuromuscular block: lessons unlearned Part I: definitions, incidence, and adverse physiologic effects of residual neuromuscular block", Anesthesia & Analgesia, 111 (1), pp 120-128 62 Murphy Glenn S, Joseph W Szokol, Jesse H Marymont et al (2005), "Residual paralysis at the time of tracheal extubation", Anesthesia & Analgesia, 100 (6), pp 1840-1845 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 63 Naguib M, SJ Brull, KB Johnson (2017), "Conceptual and technical insights into the basis of neuromuscular monitoring", Anaesthesia, 72 pp 16-37 64 Naguib Mohamed, Pamela Flood, Joseph J McArdle et al (2002), "Advances in Neurobiology of the Neuromuscular Junction Implications for the Anesthesiologist", Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 96 (1), pp 202-231 65 Neudecker J., S Sauerland, E Neugebauer et al (2002), "The European Association for Endoscopic Surgery clinical practice guideline on the pneumoperitoneum for laparoscopic surgery", Surg Endosc, 16 (7), pp 112143 66 Paech MJ, R Kaye, C Baber, EA Nathan (2018), "Recovery characteristics of patients receiving either sugammadex or neostigmine and glycopyrrolate for reversal of neuromuscular block: a randomised controlled trial", Anaesthesia, 73 (3), pp 340-347 67 Park Sun-Kyung, Young G Son, Seokha Yoo, Taeyoon Lim et al (2018), "Deep vs moderate neuromuscular blockade during laparoscopic surgery: a systematic review and meta-analysis", European Journal of Anaesthesiology (EJA), 35 (11), pp 867-875 68 Priftanji Dorela (2017), "Bridion®: The First Selective Relaxant Binding Agent for Reversal of Neuromuscular Blockade", Pennsylvania Society of Health system Pharmacists, USA 69 Reid Joan E, Dara S Breslin, Rajinder K Mirakhur et al (2001), "Neostigmine antagonism of rocuronium block during anesthesia with sevoflurance, isoflurane or propofol", Canadian Journal of Anaesthesia, 48 (4), pp 351 70 Rgen Peters Ju, Matthias Eikermann (2010), "Neostigmine/glycopyrrolate administered after recovery from neuromuscular block increases upper airway collapsibility by decreasing genioglossus muscle activity in response to negative pharyngeal pressure", Anesthesiology, 113 (6), pp 1280-8 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 71 Saager Leif, Eric M Maiese, Lori D Bash et al (2019), "Incidence, risk factors, and consequences of residual neuromuscular block in the United States: the prospective, observational, multicenter RECITE-US study", Journal of clinical anesthesia, 55, pp 33-41 72 Schaller Stefan J, Heidrun Fink, Kurt Ulm et al (2010), "Sugammadex and neostigmine dose-finding study for reversal of shallow residual neuromuscular block", Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 113 (5), pp 1054-1060 73 Shields M, M Giovannelli, RK Mirakhur et al (2006), "Org 25969 (sugammadex), a selective relaxant binding agent for antagonism of prolonged rocuroniuminduced neuromuscular block", British Journal of Anaesthesia, 96 (1), pp 3643 74 Sluga Mathias, Wolfgang Ummenhofer, Wolfgang Studer, et al (2005), "Rocuronium versus succinylcholine for rapid sequence induction of anesthesia and endotracheal intubation: a prospective, randomized trial in emergent cases", Anesthesia & Analgesia, 101 (5), pp 1356-1361 75 Sridhar Ashwin N, Tim P Briggs, John D Kelly et al (2017), "Training in robotic surgery—an overview", Current Urology reports, 18 (8), pp 58 76 Steenwyk Brad, Ralph Lyerly III (2012), "Advancements in robotic-assisted thoracic surgery", Anesthesiology clinics, 30 (4), pp 699 77 Suzuki T, O Kitajima, K Ueda et al (2011), "Reversibility of rocuronium-induced profound neuromuscular block with sugammadex in younger and older patients", British Journal of Anaesthesia, 106 (6), pp 823-826 78 Suzuki T, K Munakata, N Watanabe et al (1999), "Augmentation of vecuroniuminduced neuromuscular block during sevoflurane anaesthesia: comparison with balanced anaesthesia using propofol or midazolam", British Journal of Anaesthesia, 83 (3), pp 485-487 79 Takagi Shunichi, Osamu Kitajima, Mai Yamamoto et al (2020), "Potentiation by sevoflurane of rocuronium-induced neuromuscular block is greater in older Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh than younger adult patients: a randomised controlled trial", British Journal of Anaesthesia, 125 (4), pp e351-e353 80 Togioka B M., D Yanez, M F Aziz et al (2020), "Randomised controlled trial of sugammadex or neostigmine for reversal of neuromuscular block on the incidence of pulmonary complications in older adults undergoing prolonged surgery", Br J Anaesth, 124 (5), pp 553-561 81 Tsuda Shawn, Omar Yusef Kudsi (2018), "Intuitive Surgical: Overview", Robotic-Assisted Minimally Invasive Surgery: A Comprehensive Textbook, Springer, pp - 11 82 Tramer MR, T Fuchs-Buder (1999), "Omitting antagonism of neuromuscular block: effect on postoperative nausea and vomiting and risk of residual paralysis A systematic review", British Journal of Anaesthesia, 82 (3), pp 379-386 83 Urquhart ML, FM Ramsey, RL Royster et al (1987), "Heart rate and rhythm following and edrophonium/atropine mixture for antagonism of neuromuscular blockade during fentanyl/N2O/O2 of isoflurane/N2O/O2 anesthesia", Anesthesiology (Philadelphia), 67 (4), pp 561-565 84 Viby-Mogensen Jørgen (1981), "Posttetanic count (PTC): a new method of evaluating an intense nondepolarizing neuromuscular blockade", Anesthesiology, 55 (4), pp 458-461 85 Wei Yiyong, Jia Li, Fude Sun et al (2020), "Low intra-abdominal pressure and deep neuromuscular blockade laparoscopic surgery and surgical space conditions: A meta-analysis", Medicine, 99 (9), pp e19323 86 Williams III Wendell H, Juan P Cata, Javier D Lasala et al (2020), "Effect of reversal of deep neuromuscular block with sugammadex or moderate block by neostigmine on shoulder pain in elderly patients undergoing robotic prostatectomy", British Journal of Anaesthesia, 124 (2), pp 164-172 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 87 Young William L, Richard S Matteo, E Ornstein (1988), "Duration of action of neostigmine and pyridostigmine in the elderly", Anesthesia and Analgesia, 67 (8), pp 775-778 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 1: PHIẾU THÔNG TIN CHO NGƯỜI BỆNH THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Nghiên cứu: “HIỆU QUẢ GIẢI GIÃN CƠ SÂU ROCURONIUM BẰNG SUGAMMADEX LIỀU MG/KG PHỐI HỢP NEOSTIGMIN/ATROPIN TRÊN PHẪU THUẬT NỘI SOI CÓ HỖ TRỢ ROBOT” Nghiên cứu viên chính: BS Trần Văn Ý Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Gây mê hồi sức – Khoa Y – Đại học Y dược TP HCM Chúng tơi muốn đề nghị Ơng/Bà tham gia vào nghiên cứu Việc tham gia vào nghiên cứu hồn tồn tự nguyện Ơng/Bà rút khỏi nghiên cứu thời điểm qua trình nghiên cứu mà khơng bị ảnh hưởng đến việc chăm sóc y tế tương lai Hãy hỏi người có trách nhiệm lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu câu hỏi mà Ơng/Bà cịn thắc mắc Nếu Ông/Bà đồng ý tham gia vào nghiên cứu Ơng/Bà u cầu ký tên làm dấu vào giấy đồng thuận tham gia nghiên cứu I THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Mục đích tiến trình thực nghiên cứu Giãn sâu phương pháp tối ưu để thực phẫu thuật Robot Tuy nhiên tỉ lệ tồn dư giãn sau mổ cao dùng giải giãn thông thường Tồn dư giãn liên quan đến biến chứng hạ oxy máu, khó thở, khó nuốt, vấn đề đường thở trên, tăng thán, nói lớ nhìn mờ, kéo dài thời gian tỉnh mê Sugammadex thuốc giải giãn phát đưa vào sử dụng gần đây, hiệu giải giãn sâu vượt trội so với neostigmin Tuy nhiên, giá thành sugammadex cao gấp nhiều lần so với neostigmin hạn chế lớn sử dụng Vì vậy, nghiên cứu chúng tơi nhằm tìm chiến lược giải giãn vừa giúp đảm bảo tính hiệu sugammadex giúp giảm giá thành sử dụng Nghiên cứu tiến hành thời gian từ tháng 10/2020 đến thãng 04/2021 Tiêu chí lựa chọn • Người bệnh lên chương trình phẫu thuật nội soi có hỗ trợ Robot Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh • Phân độ ASA I – ASA III • Tuổi từ 18 tuổi trở lên • Đồng ý tham gia nghiên cứu Tiêu chí loại trừ • Có bệnh lý suy tim, suy gan, suy thận, hạ canxi, hạ kali máu chưa xử trí, bệnh lý thần kinh • Đang dùng thuốc ảnh hưởng đến chức thần kinh kháng sinh aminoside, chống động kinh, magie • Có bệnh lý phổi, hội chứng ngưng thở ngủ • Người bệnh mang thai cho bú • Béo phì có số khối thể BMI ≥ 30 kg/m2 • Người bệnh có chống định với neostigmine atropin • Người bệnh có dị ứng với rocuronium sugammadex • Tai biến máu nhiều mổ, phải chủn mổ hở • Khơng đồng ý tham gia nghiên cứu Ông/Bà phân ngẫu nhiên vào nhóm, việc phân nhóm ngẫu nhiên nên Ơng/Bà khơng biết thuộc nhóm Dù Ông/Bà nhóm theo dõi chăm sóc giống nhau, giải giãn tối đa Nhóm S: Ơng Bà giải giãn bằng sugammadex mg/kg Hiệu giải giãn rõ ràng, nhiên giá thành phải trả cho sugammadex cao số tác dụng phụ sugammadex liều cao có thể gặp Nhóm N: Ơng Bà giải giãn bằng sugammadex mg/kg + neostigmin 50 μg/kg + atropin 0,015 mg/kg Hiệu giải giãn có thể bằng hiệu sugammadex mg/kg Tuy nhiên giá thành phải trả thấp hơn, nhiên có thể gặp số tác dụng phụ neostigmin atropin Những nguy – bất lợi tham gia nghiên cứu bồi thường/ điều trị có tổn thương liên quan đến nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Các thuốc nghiên cứu có danh mục thuốc sử dụng gây mê hồi sức phẫu thuật nội soi có hỗ trợ Robot đó người tham gia chịu thêm chi phí Lợi ích người bệnh • Khi tham gia nghiên cứu, người bệnh sử dụng giãn sâu mổ, tạo điều kiện tối ưu cho Robot hoạt động hiệu quả, giúp giảm áp lực ổ bụng biến chứng tăng áp lực ổ bụng, giảm tỉ lệ đau vai sau mổ Sau mổ, người bệnh giải giãn hoàn toàn dù nhóm để hạn chế bất cập giãn tồn dư • Nếu xảy biến chứng tồn dư giãn tồn chi phí xử trí thuộc nghiên cứu viên Sự tự nguyện tham gia • Ơng/Bà có quyền tự định, khơng bị ép buộc tham gia • Ơng/Bà có thể rút lui thời điểm mà khơng bị ảnh hưởng đến việc điều trị, chăm sóc Tính bảo mật • Tất thơng tin cá nhân tình trạng bệnh Ơng/Bà đảm bảo bí mật riêng tư • Họ tên Ông/Bà viết tắt Quản lý dựa vào mã số hồ sơ • Người khơng có trách nhiệm khơng tiếp cận thơng tin Ơng/Bà liên lạc với có thắc mắc nghiên cứu, quyền lợi hoặc than phiền • Ơng/Bà có thể liên hệ với nghiên cứu viên BS Trần Văn Ý • Số điện thoại: 0989568751 hoặc email: bsvany94@gmail.com II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc (hoặc nghe đọc) thông tin nghiên cứu Tôi có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tôi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh câu hỏi Tơi nhận bảng thông tin cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia vào nghiên cứu tơi hiểu rằng tơi có thể rút khỏi nghiên cứu lúc mà không bị ảnh hưởng đến việc chăm sóc y tế tương lai Chữ ký người tham gia Họ tên: Chữ ký: _ Ngày tháng năm: _ Chữ ký người làm chứng hoặc người đại diện hợp pháp (nếu áp dụng) Họ tên: Chữ ký: _ Ngày tháng năm: _ Chữ ký Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận rằng người bệnh/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc toàn thông tin đây, thông tin giải thích cặn kẽ cho Ơng/Bà Ơng/Bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc Ông/Bà tham gia vào nghiên cứu Họ tên: Chữ ký: _ Ngày tháng năm: _ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 2: PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU Số phiếu……… Phần hành chính: Họ tên người bệnh: …………………………………………Tuổi: … Số NV: ……………………………… Giới: Nam Nữ Địa chỉ:……………………………………………………………………………… Chẩn đoán:…………………………………………………………………………… Ngày mổ:…………………………… Số liệu trước mổ: Chiều cao: ……… cm ASA: I II Cân nặng: …………kg BMI: … …… kg/m2 III Loại phẫu thuật: Phẫu thuật cắt tiền liệt tuyến tận gốc Phẫu thuật cắt bàng quang tạo hình bằng ruột Phẫu thuật cắt bướu niệu mạc Phẫu thuật cắt thận bán phần Phẫu thuật cắt toàn dày Hút thuốc lá: Có Khơng Thang điểm APFEL (nguy gây nôn): (Nữ giới - Không hút thuốc – Tiền say tàu xe-nơn ói sau mổ - Dùng opioid sau mổ) Số liệu mổ: Thời gian gây mê…………………… .(phút) Thời gian phẫu thuật……… (phút) Tổng lượng rocuronium:………………….mg/…………………….mg/kg Tổng lượng fentanyl:……………….mcg Số liệu sau mổ: Sau giải giãn bằng sugammadex: Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TOFR 0,7 ≥ 0,9 0,8 Thời gian (giây) TOFR < 0,9 sau 10 phút : Có Tồn dư giãn cơ: Có Khơng Khơng Biến đổi tần số tim: thời điểm tiêm sugammadex = T0 Thời gian phút trước phút sau phút sau 10 phút sau 20 phút sau T0 T0 T0 T0 T0 Tần số tim (nhịp/phút) Biến đổi HATB: thời điểm tiêm sugammadex = T0 Thời gian phút trước phút sau phút sau 10 phút sau 20 phút sau T0 T0 T0 T0 HATB (mmHg) Biểu tác dụng không mong muốn a Nôn – buồn nôn Có Không b Co thắt phế quản Có Khơng Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn T0 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC DANH SÁCH NGƯỜI BỆNH THAM GIA NGHIÊN CỨU TẠI BỆNH VIỆN BÌNH DÂN Đề tài: Hiệu giải giãn sâu rocuronium sugammadex liều mg/kg phối hợp neostigmin/atropin phẫu thuật nội soi có hỗ trợ Robot Người thực hiện: Trần Văn Ý Họ tên STT người bệnh Số Năm Ngày Giới nhập viện Phẫu thuật sinh phẫu thuật Bùi Văn Đ 20044703 1960 Nam Cắt tiền liệt tuyến 27/11/2020 Đặng Xuân Đ 20050324 1937 Nam Cắt tiền liệt tuyến 01/12/2020 Trần Văn K 20055016 1960 Nam Cắt bàng quang 04/12/2020 Nguyễn Ngọc T 20050953 1961 Nam Cắt tiền liệt tuyến 05/12/2020 Lê B 20051064 1965 Nam Cắt bàng quang 07/12/2020 Cao Văn C 20050947 1956 Nam Cắt tiền liệt tuyến 08/12/2020 Nguyễn Văn N 20049680 1961 Nam Cắt tiền liệt tuyến 09/12/2020 Nguyễn Đức Đ 20051882 1956 Nam Cắt tiền liệt tuyến 12/12/2020 Trương Văn X 20052007 1950 Nam Cắt tiền liệt tuyến 12/12/2020 10 Phạm Anh T 20053165 1955 Nam Cắt tiền liệt tuyến 21/12/2020 11 Bùi Văn M 20053617 1952 Nam Cắt tiền liệt tuyến 22/12/2020 12 Vũ Tuấn T 20053652 1947 Nam Cắt tiền liệt tuyến 24/12/2020 13 Lê Minh C 20053868 1948 Nam Cắt tiền liệt tuyến 25/12/2020 14 Đặng Ngọc L 20053869 1945 Nam Cắt tiền liệt tuyến 25/12/2020 15 Phan Văn B 20054555 1952 Nam Cắt tiền liệt tuyến 30/12/2020 16 Trần Ngọc A 20054589 1952 Nam Cắt tiền liệt tuyến 31/12/2020 17 Võ Văn S 21000937 1958 Nam Cắt tiền liệt tuyến 11/01/2021 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 18 Lương Định T 21001384 1955 Nam Cắt bàng quang 13/01/2021 19 Nguyễn Mậu T 21001410 1957 Nam Cắt tiền liệt tuyến 14/01/2021 20 Đặng Chiến T 21002103 1968 Nam Cắt bàng quang 18/01/2021 21 Nguyễn N 21002190 1961 Nam Cắt tiền liệt tuyến 19/01/2021 22 Mai Văn L 21000318 1965 Nam Cắt bàng quang 23/01/2021 23 Lê Công P 21003212 1953 Nam Cắt bàng quang 25/01/2021 24 Trần Thị Kim L 21003199 1967 Nữ Cắt thận bán phần 26/01/2021 25 Lê Minh C 21003373 1956 Nam Cắt tiền liệt tuyến 26/01/2021 26 Nguyễn Thành Đ 21003699 1950 Nam Cắt tiền liệt tuyến 28/01/2021 27 Bùi Vũ K 21007525 1984 Nam Cắt thận bán phần 04/03/2021 28 Lê Văn H 21007523 1959 Nam Cắt bàng quang 04/03/2021 39 Đỗ Hữu T 21006422 1950 Nam Cắt bàng quang 05/03/2021 30 Nguyễn Thị N.D 21006710 1950 Nữ Cắt bàng quang 06/03/2021 31 Bùi T 21008202 1946 Nam Cắt tiền liệt tuyến 11/03/2021 32 Phạm Văn B 21008267 1942 Nam Cắt toàn dày 12/03/2021 33 Khiếu Hữu T 21008682 1948 Nam Cắt toàn dày 13/03/2021 34 Nguyễn Thanh D 21009137 1972 Nam Cắt bàng quang 15/03/2021 35 Trần Thanh T 21009243 1970 Nam Cắt thận bán phần 16/03/2021 36 Huỳnh Văn T 21009967 1952 Nam Cắt bàng quang 19/03/2021 37 Nguyễn Đăng B 21010272 1962 Nam Cắt tiền liệt tuyến 20/03/2021 38 Phan Tấn M 21010364 1969 Nam Cắt tiền liệt tuyến 23/03/2021 39 Lê Thị X 21010608 1947 Nữ Cắt bàng quang 24/03/2021 40 Đặng Tấn T 21001044 1948 Nam Cắt tiền liệt tuyến 26/03/2021 41 Trần Viết T 21012042 1953 Nam Cắt tiền liệt tuyến 01/04/2021 42 Ngô Văn M 21012520 1949 Nam Cắt bàng quang 02/04/2021 43 Hoàng Xuân S 21013701 1963 Nam Cắt bàng quang 12/04/2021 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 44 La Ngọc Phương T 21014238 1976 Nữ Cắt toàn dày 15/04/2021 45 Hứa Văn S 21014454 1952 Nam Cắt bàng quang 15/04/2021 46 Nguyễn Văn P 21014458 1961 Nam Cắt tiền liệt tuyến 16/04/2021 47 Lê Thị Mỹ D 21014779 1974 Nữ Cắt thận bán phần 17/04/2021 48 Bùi Năng C 21015080 1950 Nam Cắt tiền liệt tuyến 19/04/2021 49 Nguyễn Văn H 21015209 1969 Nam Cắt toàn dày 19/04/2021 50 Nguyễn Châu T 21015179 1946 Nam Cắt tiền liệt tuyến 20/04/2021 51 Định Văn H 21015227 1959 Nam Cắt tiền liệt tuyến 20/04/2021 52 Võ T 21015155 1968 Nam Cắt bàng quang 22/04/2021 53 Vũ Ngọc K 21015440 1971 Nữ Cắt toàn dày 23/04/2021 54 Võ Văn S 21016002 1970 Nam Cắt toàn dày 24/04/2021 55 Nguyễn Hữu C 21016013 1951 Nam Cắt tiền liệt tuyến 26/04/2021 56 Huỳnh Văn D 21016145 1954 Nam Cắt thận bán phần 26/04/2021 57 Nguyễn Thị Lan A 21016489 1973 Nữ Cắt thận bán phần 27/04/2021 58 Nguyễn Văn B 21017563 1940 Nam Cắt tiền liệt tuyến 05/05/2021 59 Nguyễn Ngọc L 21017627 1953 Nam Cắt tiền liệt tuyến 06/05/2021 60 Nguyễn Thị L 21019248 1951 Nữ Cắt thận bán phần 18/05/2021 61 Bùi Văn C 21019255 1946 Nam Cắt bướu niệu mạc 18/05/2021 62 Thiên Sanh N 21019620 1968 Nam Cắt thận bán phần 25/05/2021 63 Du Hoa T 21019684 1957 Nam Cắt tiền liệt tuyến 26/05/2021 64 Đinh Thi Hồng Đ 21019706 1975 Nữ Cắt thận bán phần 26/05/2021 XÁC NHẬN CỦA BỆNH VIỆN Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn