BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP NHÀ THUỐC TRƯỜNG THÀNH 7

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH KHOA DƯỢC -// - BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP NHÀ THUỐC TRƯỜNG THÀNH Giảng viên hướng dẫn:ThS NGÔ NGỌC ANH THƯ Sinh viên thực hiện: NGUYỄN NGỌC THẬT MSSV: 1411535713 Lớp: 14DDSTCLT.03 Khóa: 2014-2019 Chuyên ngành: Quản lý Cung ứng thuốc Tp Hồ Chí Minh, năm 2018 BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP NHÀ THUỐC TRƯỜNG THÀNH NHẬN XÉT CỦA GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN Tp Hồ Chí Minh, ngày……tháng ….năm 2018 Cán hướng dẫn (ký ghi rõ họ tên) LỜI CẢM ƠN Quãng thời gian bốn năm học mái trường Đại Học Nguyễn Tất Thành, khoảng thời gian đầy thú vị đầy chông gai thử thách, nơi em có hội lĩnh hội nguồn kiến thức quý báu có liên quan đến nghề dược sĩ mà em lựa chọn để đồng hành chặng đường đời phía trước Với tận tâm, tận tụy, hết lòng truyền đạt kiến thức, giảng dạy thầy giúp em có thêm hành trang kiến thức chuyên môn niềm tin tay nghề tương lai Bên cạnh đó, việc tạo điều kiện thuận lợi Nhà trường trình học tập trình thực tập tốt nghiệp hỗ trợ em có thêm nhiều thời gian chuyên tâm việc thu thập, trải nghiệm lĩnh hội kiến thức kinh nghiệm Qua tuần thực tập Nhà Thuốc Trường Thành, phần giúp em hiểu vai trò tầm quan trọng người Dược sĩ nhà thuốc Em xin chân thành cảm ơn Nhà Thuốc Trường Thành tận tình bảo cho em, giải đáp thắc mắc, sữa chữa sai sót em tạo điều kiện cho em trải nghiệm nhiều tình giúp em có thêm kinh nghiệm phong phú bổ sung vào vốn kiến thức tập này! Em xin chân thành cảm ơn Nhà trường, Ban Giám Hiệu Quý Thầy Cô Khoa Dược với Giảng viên hướng dẫn tận tình bảo truyền đạt kiến thức cho em suốt trình học tập Nhà trường Em xin cảm ơn Nhà trường tạo điều kiện cho em tiếp xúc với thực tế để nâng cao vốn hiểu biết em xã hội! Em xin hứa trở thành công dân tốt, cố gắng trau dồi kiến thức, chăm học tập để trở thành người Dược sĩ chuyên nghiệp mong giúp đỡ người, cống hiến cho Tổ quốc Trân trọng cảm ơn! LỜI MỞ ĐẦU Trong thời điểm nào, ngành Dược quan trọng Ngành Dược trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe tính mạng người Do đó, vai trị ngành Dược nói chung Dược sĩ nói riêng thể rõ ràng hết Người Dược sĩ ngồi cơng việc hướng dẫn cách sử dụng thuốc cách nhằm nâng cao hiệu điều trị cho người bệnh mà Dược sĩ cần phải có tâm đạo đức nghề nghiệp Do đó, Dược sĩ phải ln ln cố gắng trao dồi trình độ chun mơn kiến thức, tỉ mỉ, nhẫn nại, kiên trì, cố gắng phấn đấu Việc thuốc đến tay người dân phải thông qua Nhà thuốc Nhà thuốc giữ vai trò quan trọng việc bảo quản an toàn bán lẻ thuốc Thời gian thực tập nhà thuốc em có hội tiếp xúc với nhóm thuốc đa dạng, cách bố trí để đạt chuẩn GPP, cách bảo quản an toàn, kĩ giao tiếp cách tư vấn bán hàng cách hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn cho khách hàng Nhà Thuốc Trường Thành học quý báu mà anh chị trước truyền lại cho chúng em Bài báo cáo tóm tắt q trình em thực tập nhà thuốc Em muốn trình bày kinh nghiệm, hiểu biết kết mà em học tập trình thực tập Nhà thuốc Với trình độ chun mơn, kinh nghiệm thời gian có hạn nên báo cáo em khơng tránh khỏi thiếu sót Em mong Q Thầy Cô anh chị Nhà Thuốc Trường Thành xem xét góp ý giúp cho báo em hoàn thiện Em xin chân thành cảm ơn! Nguyễn Ngọc Thật MỤC LỤC Trang PHẦN I: TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA ĐƠN VỊ THỰC TẬP 1 Tên đơn vị địa đơn vị thực tập Nhiệm vụ quy mô tổ chức 2.1 Nhiệm vụ Nhà thuốc: 2.2 Quy mô tổ chức: Nhận xét cách thức tổ chức vận hành hoạt động NT… PHẦN II: NỘI DUNG THỰC TẬP Tổ chức, hoạt động Nhà thuốc 1.1 Quy mô hoạt động: 1.2 Loại hình kinh doanh: 1.3 Tổ chức nhân sự: 1.4 Cách bố trí trình bày Nhà thuốc: Sắp xếp, phân loại bảo quản thuốc Nhà thuốc 2.1 Sắp xếp, phân loại thuốc 2.2 Cách thức theo dõi số lượng, chất lượng bảo quản thuốc: 11 2.3 Vai trò hiệu phần mềm quản lí Nhà thuốc: 15 2.4 Danh mục nhóm thuốc kinh doanh nhà thuốc: 17 Thực GPP Nhà thuốc 34 3.1 Nội dung mà Nhà thuốc thực so với bảng kiểm GPP Bộ Y Tế: 34 3.2 Các loại hồ sơ - sổ sách S.O.P có Nhà thuốc: 39 Tình hình bán - nhập thuốc 42 4.1 Cách dự trù mua thuốc: 42 4.2 Nguồn cung ứng: 42 4.3 Thời điểm mua: 42 4.4 Cách tính giá gốc: 42 4.5 Nhận xét: 43 Thông tin giới thiệu thuốc hướng dẫn sử dụng thuốc 48 5.1 Các hình thức thơng tin quảng cáo thuốc 48 5.2 Hướng dẫn tư vấn sử dụng thuốc cho khách hàng 48 5.3 Nhận xét việc bán sử dụng thuốc đảm bảo an toàn, hợp lí Nhà thuốc 59 Thông tư số 02/2018 Thông tư số 03/2018 60 6.1 khác giữ thông tư 02/2018 tt-byt thông tư “quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” thông tư 46/2011 TT-BYT thông tư “ban hành nguyên tắt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc” 60 6.2 khác thông tư 03/2018 tt-byt thông tư “quy định thực hành phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” thông tư 48/2011 TT-BYT thông tư “thực hành tốt phân phối thuốc” 64 Nhận định lĩnh vực bán lẻ dược phẩm tương lai 75 PHẦN III: KIẾN LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 77 TÀI LIỆU THAM KHẢO GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp PHẦN I: TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA ĐƠN VỊ THỰC TẬP Tên đơn vị địa đơn vị thực tập - Tên: Nhà Thuốc Trường Thành - Địa chỉ: 58 Trần Não, Phường Bình An, quận 2 Nhiệm vụ quy mô tổ chức 2.1 Nhiệm vụ Nhà thuốc: - Thiết lập kế hoạch thu mua thuốc, đảm bảo số lượng chất lượng thuốc kịp thời để cung ứng cho nhu cầu điều trị cho người bệnh - Kết hợp thuốc hợp lí, an tồn chất lượng giá ổn định việc bán lẻ - Quản lí việc bán lẻ thuốc thuốc kê đơn không kê đơn theo nhu cầu trị bệnh nhu cầu khác - Bảo quản thuốc theo nguyên tác thực hành tốt nhà thuốc (GPP) - Thực công tác tư vấn khách hàng điều trị bệnh, tham gia cảnh giác dược - Tham gia theo dõi quản lí kinh phí sử dụng thuốc - Quản lí hoạt động Nhà thuốc theo quy định 2.2 Quy mô tổ chức: - Dược sĩ phụ trách: - Số nhân viên: 04 + Dược sĩ trung học: Nguyễn Quốc Trạng Đỗ Thị Hảo Đào Thị Kim Oanh Nguyễn Thị Thúy Trần Thị Sưa SVTH: Nguyễn Ngọc Thật Báo cáo thực tập tốt nghiệp GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư SVTH: Nguyễn Ngọc Thật Báo cáo thực tập tốt nghiệp GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư SVTH: Nguyễn Ngọc Thật GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp 6.2 Sự khác thơng tư 03/2018 TT-BYT THƠNG TƯ “QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” thơng tư 48/2011 TTBYT THƠNG TƯ “ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” Thông tư 03/2018 TT – BYT THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Chương II khoản điều 4: Cơ sở phân phối vắc xin Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến tỉnh tuyến huyện triển khai áp dụng GDP theo quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư (trừ điểm 5.3, 5.5, 5.6, 5.9, 6.3, 6.4, 7.5, 7.6, 8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.8, 8.12, 9.6, 9.11, 10.3, 12.1, 13.8, 13.9, 15.1, 15.2, 15.3, 15.4, 20.1, 20.2, 20.3, 20.4, 20.5, 20.6, 20.7 20.8) tài liệu cập nhật công bố Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Cơ sở phân phối nộp hồ sơ đề nghị đánh giá theo quy định Chương III IV Thông tư Chương II khoản điều 4: Cơ sở phân phối áp dụng tài liệu GDP cập nhật thời hạn 12 tháng trường hợp có yêu cầu thay đổi kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc 06 tháng cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu SVTH: Nguyễn Ngọc Thật Thông tư 48/2011 TT – BYT THÔNG TƯ BAN HÀNH NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” - Khơng có điều Khơng có điều 64 GVHD: ThS Ngơ Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp cập nhật Cục Quản lý Dược công bố cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược Chương III khoản 1điều 5: theo quy định Điều 38 Luật dược Điều Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược (sau gọi tắt Nghị định số 54/2017/NĐ-CP) Trường hợp sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực theo quy định Điều 38 Luật dược Điều Nghị định số 54/2017/NĐ-CP - Chương III điểm đ khoản điều 7: Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên phải phân loại mức độ đáp ứng GDP sở phân phối theo quy định khoản khoản Điều liệt kê, phân tích tồn mà sở cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống chưa thống Đoàn đánh giá sở phân phối Biên đánh giá GDP Lãnh đạo sở phân phối Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận Biên đánh giá phải thể thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá đƣợc lập thành 03 bản: 01 SVTH: Nguyễn Ngọc Thật - Khơng có điều Khoản điều 7: Biên kiểm tra phải người quản lý chun mơn trưởng đồn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 lưu sở, 01 lưu Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi sở hoạt động (Mẫu số 4/GDP) 65 GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp lƣu sở phân phối, 02 lƣu Sở Y tế Chương IV khoản điều 9: Tháng 11 hàng năm, Sở Y tế công bố trang Thông tin điện tử Sở kế hoạch đánh giá định kì việc trì đáp ứng GDP cửa sở phân phối năm - - Chương IV khoản điều 9: Căn vào kế hoạch đánh giá định kỳ Sở Y tế công bố, sở phân phối phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định khoản Điều Sở Y tế thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch Sở Y tế công bố Không có điều - Có thể trước ngày Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá sở phân phối A ngày 18 tháng năm 2018 sở phân phối A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá Sở Y tế trước ngày 18 tháng năm 2018 Chương IV khoản điều 9: Trường hợp sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định khoản Điều này, thời gian 10 ngày, kể từ ngày đến hạn nộp hồ sơ theo quy định Khoản Điều này, Sở Y tế có văn yêu cầu sở phân phối báo cáo giải trình việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ - Khơng có điều Chương IV khoản điều 9: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở - Khơng có điều SVTH: Nguyễn Ngọc Thật 66 GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp Y tế có văn yêu cầu sở phân phối báo cáo giải trình lý chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, sở phân phối không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sở phân phối theo quy định khoản Điều 40 Luật dược có văn yêu cầu dừng hoạt động phân phối sở phân phối khơng mục đích thương mại - Chương IV khoản điều 10: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế sở phân phối ký biên đánh giá, Sở Y tế thực cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GDP theo Mẫu số 06 Phụ lục IV kèm theo Thông tư Điểm b khoản điều 7: Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho sở vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu Chương IV điểm c khoản điều 10: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn kèm theo chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết khắc phục sở phân phối kết luận tình trạng đáp ứng GDP sở phân phối - Điểm c khoản điều 7: Trường hợp phải kiểm tra lại, vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục đề nghị kiểm tra sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra - Chương IV điểm b khoản điều 10: Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn yêu cầu, sở phân phối phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa có văn báo cáo kèm theo chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy SVTH: Nguyễn Ngọc Thật - Khơng có điều 67 GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp chứng nhận) chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn ghi biên đánh giá - Chương IV điểm d khoản điều 10: Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà sở phân phối khơng có báo cáo khắc phục sau khắc phục theo quy định điểm c Khoản mà kết khắc phục tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn thông báo việc không đáp ứng GDP tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Sở Y tế thực biện pháp theo quy định điểm a điểm b khoản Điều - Khơng có điều Chương IV khoản điều 10: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày sở phân phối đánh giá trì đáp ứng GDP từ ngày ban hành định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp sở phân phối không trì đáp ứng GDP, Sở Y tế cập nhật tình trạng trì đáp ứng GDP Trang thơng tin điện tử Sở Y tế theo nội dung quy định khoản Điều Thông tư sở phân phối đáp ứng GDP thông tin việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy chứng nhận GDP (nếu có) cấp sở phân phối không trì đáp ứng GDP - Khơng có điều SVTH: Nguyễn Ngọc Thật 68 GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp Chương IV điều 12:Đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra việc trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Chương V khoản điều 13: Trưởng đoàn, Thư ký thành viên khác Giám đốc Sở Y tế định Số lượng thành viên Đồn đánh giá khơng q 05 người - Chương V khoản điều 13: Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đồn đánh giá coi có xung đột lợi ích với sở phân phối đánh giá thuộc trường hợp sau đây: - Khơng có điều - Khoản điều 6: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, tiến hành kiểm tra thực tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” - Khơng có điều Chương V điều 14: Trách nhiệm quyền hạn Đoàn đánh giá - Khơng có điều Chương VI điều 16: Điều - Khơng có điều a) Đã làm việc vòng 05 năm gần cho sở phân phối đánh giá; b) Đã tham gia hoạt động tư vấn vòng 05 năm gần cho sở phân phối đánh giá; c) Đang có quyền lợi tài với sở phân phối đánh giá; Có vợ chồng, con, bố mẹ, anh chị em ruột, bố mẹ vợ, bố mẹ chồng làm việc cho sở phân phối đánh giá - SVTH: Nguyễn Ngọc Thật 69 GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp khoản tham chiếu Chương VI điều 17: Điều khoản chuyển tiếp - Khơng có điều Chương VI điều 18: Trách nhiệm thi hành - Khơng có điều PHỤ LỤC I NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) (Ban hành kèm theo Thông tư số 48 /2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế) - Điều 4: Các ngun tắc chung - Khơng có điều - Điều 5: Quy định phân phối thuốc - Khơng có điều Khoản điều 7: Nhân viên tham gia vào hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói/đóng gói lại thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, nguyên liệu phóng xạ, chất gây nghiện thuốc nguy hiểm, thuốc nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm với môi trường sản phẩm có nguy đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy nổ) phải đào tạo đặc biệt - Khơng có điều Khoản điều 7: Phải xây dựng quy trình, điều kiện tuyển dụng áp ding kể cà nhân hợp đồng tạm thời nhân - Khơng có điều SVTH: Nguyễn Ngọc Thật 70 GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp khác tiếp cận thuốc, kiểm sốt khả sản phẩm thuốc rơi vào tay cá nhân tổ chức không cấp phép Khoản điều 7: Phải xây dựng quy định quy trình xử phạt để ngăn chặn giải tình mà cá nhân tham gia phân phối thuốc bị nghi ngờ bị phát có dính líu đến hành động liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làm sai lệch làm giả sản phẩm - Khơng có điều - Khoản điều 8: Khuyến khích việc tra, kiểm tra chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như tiêu chuẩn ISO hướng dẫn quốc gia quốc tế) quan bên chứng nhận Tuy nhiên, việc chứng nhận thay cho việc tuân thủ hướng dẫn GDP liên quan đến thuốc - Khơng có điều - Khoản điều 8: Nếu có biện pháp bảo đảm tính tồn vẹn thuốc q trình vận chuyển biện pháp phải quản lý chặt chẽ Ví dụ, áp dụng chương trình kiểm sốt niêm phong lơ hàng vận chuyển số niêm phong phải ghi cho theo dõi được, toàn vẹn dấu niêm phong phải theo dõi số niêm phong phải xác thực trình vận chuyển tiếp nhận, cần có quy trình - Khơng có điều SVTH: Nguyễn Ngọc Thật 71 GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp văn để áp dụng tình phát thuốc giả nghi ngờ bị làm giả - Khoản điều 8: Cơ sở phân phối phải định kỳ tiến hành đánh giá nguy tiềm ẩn chất lượng tính tồn vẹn thuốc Hệ thống chất lượng phải xây dựng thực nhằm giải nguy tiềm ẩn xác định Phải định kỳ tiến hành rà soát điều chỉnh hệ thống chất lượng để giúp giải nguy phát sinh xác định qua q trình đánh giá nguy - Khơng có điều - Mục nhỏ điều 8: Khả truy ngun nguồn gốc thuốc - Khơng có điều - Khoản điều 9: Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích có đủ khơng gian để bảo quản nhóm thuốc khác theo trật tự gồm sản phẩm thương mại phi thương mại, sản phẩm cần biệt trữ, bị loại, bị trả bị thu hồi sản phẩm nghi bị làm giả Khu vực bảo quản tối thiểu phải có diện tích mặt 30m2 với thể tích 100m3 Trường hợp sở bán buôn dƣợc liệu, vị thuốc cổ truyền phải có kho bảo quản tổng diện tích tối thiểu phải 200m2, dung tích tối thiểu phải 600 m3 - Điểm c điều 4: Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích phép bảo quản có trật tự loại sản phẩm khác nhau, sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm xuất xưởng, loại bỏ, trả lại thu hồi Diện tích tối thiểu 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3 Khoản điều 10.3: Nếu khả thi, cần xem xét bổ sung thiết bị điện tử định vị toàn cầu (GPS) công tắc ngắt động SVTH: Nguyễn Ngọc Thật -Khơng có điều 72 GVHD: ThS Ngơ Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp phương tiện vận chuyển nhằm tăng cường đảm bảo an ninh cho thuốc phương tiện vận chuyển - Khoản điều 10: Trường hợp sử dụng dịch vụ vận chuyển bên thứ ba cung cấp, sở phân phối phải có thỏa thuận/hợp đồng văn với bên cung cấp dịch vụ vận chuyển để đảm bảo biện pháp phù hợp thực nhằm bảo vệ sản phẩm, kể trì sổ sách ghi chép hồ sơ phù hợp Các thỏa thuận phải tuân thủ quy định pháp luật -Khoản điều 12: Ngồi ra, số lơ hạn sử dụng thuốc phải ghi chép thời điểm tiếp nhận để tạo điều kiện cho việc truy nguyên nguồn gốc -Khơng có điều - Khoản điều 15: Việc đóng gói lại dán nhãn lại phải bị hạn chế, hành động gây nguy an toàn an ninh chuỗi cung ứng - Khoản điều 16: Phải có quy SVTH: Nguyễn Ngọc Thật - Khơng có điều - Khơng có điều - Điểm c điều 6: Đối với bao bì vận chuyển đường tàu biển (cơng ten nơ), khơng phải ghi nhãn đầy đủ theo quy định, phải có đủ thông tin điều kiện xử lý, bảo quản thuốc ý để bảo đảm sản phẩm xử lý (bảo quản, vận chuyển…) thời điểm - - Khơng có điều Điểm a điều 11: Phải có quy trình 73 GVHD: ThS Ngơ Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp trình văn để xử lý khiếu nại Phải phân biệt khiếu nại sản phẩm hay bao bì sản phẩm với khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.Trong trường hợp khiếu nại chất lượng bao bì sản phẩm sở sản xuất ban đầu và/hoặc sở đăng ký/cơ sở nắm giữ giấy phép lưu hành sản phẩm phải thông báo sớm tốt -Khoản điều 16: Khi cần thiết, phải tiến hành biện pháp xử lý sau việc điều tra đánh giá khiếu nại Cần có hệ thống để bảo đảm thông tin khiếu nại, phản hồi nhận từ sở sản xuất ban đầu kết điều tra khiếu nại chia sẻ với tất bên liên quan văn để xử lý khiếu nại Phải phân biệt khiếu nại sản phẩm hay bao bì sản phẩm với khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm Điểm đ điều 11: Khi cần thiết, phải tiến hành biện pháp xử lý sau việc điều tra đánh giá khiếu nại - - Khoản điều 16: Các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm trường hợp nghi ngờ sản phẩm bị làm giả phải ghi chép thông tin phải báo cáo với quan chức có thẩm quyền -Khơng có điều - Khoản điều 17: Trường hợp cần thiết, phải thực quy trình thu hồi khẩn cấp -Khơng có điều - Khoản điều 17: Khi có thu hồi thuốc, phải thơng báo cho sở sản xuất gốc sở đăng ký thuốc Khi việc thu hồi thực SVTH: Nguyễn Ngọc Thật Điểm c điều 12: Khi có thu hồi thuốc, phải thơng báo cho nhà sản xuất gốc Khi việc thu hồi thực pháp nhân nhà sản xuất gốc, người có giấy 74 Báo cáo thực tập tốt nghiệp pháp nhân sở sản xuất gốc, sở đăng ký/người có giấyphép lưu hành, pháp nhân thu hồi phải tiến hành liên hệ với sở sản xuất và/hoặc sở đăng ký/người có giấy phép lưu hành GVHD: ThS Ngơ Ngọc Anh Thư phép lưu hành, pháp nhân thu hồi phải tiến hành liên hệ với nhà sản xuất và/hoặc người có giấy phép lưu hành Thơng tin thu hồi thuốc phải báo cáo với quan quản lý dược theo quy định pháp luật Trường hợp cần thu hồi sản phẩm gốc có sản phẩm giả khó phân biệt so với sản phẩm gốc sở sản xuất sản phẩm gốc quan quản lý y tế liên quan phải thơng báo - Khơng có điều -Điều 15: Nhập - PHỤ LỤC II -Khơng có THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế) Nhận định lĩnh vực bán lẻ Dược phẩm tương lai Ngành bán lẻ dược phẩm xem ngành có phát triển tăng trưởng bền vững cách độc lập diễn biến trái chiều kinh tế toàn cầu Tuy nhiên, để thành cơng nhà đầu tư phải đối mặt với tốn khó phải có tiềm lực tài chính, chun mơn hệ thống hỗ trợ vận hành chuyên nghiệp phù hợp với đặc thù riêng ngành Trong đó, nhóm bán lẻ thuốc cục diện chia thành nhóm: nhà sản xuất có thực phân phối, chuỗi nhà thuốc nhà thuốc lẻ tư nhân nhà thuốc nhượng quyền SVTH: Nguyễn Ngọc Thật 75 Báo cáo thực tập tốt nghiệp GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư + Nhóm nhà thuốc lẻ tư nhân: Nếu kinh doanh nhà thuốc nhỏ lẻ, đơn độc Vấn đề nguồn vốn Phải nhiều vốn để đầu tư sở hạ tầng nguồn thuốc tiếp xúc với nguồn thuốc bị hạn chế, kinh doanh nhỏ nên việc hỗ trợ kinh phí nhà phân phối nguồn bán hạn chế Sẽ hỗ trợ PR nguồn thuốc lợi nhuận tên thuốc hơn, khơng tiếp xúc với mơi trường nhà thuốc chun nghiệp + Nhóm chuỗi nhà thuốc: Cái lợi chuỗi nhà thuốc hỗ trợ vốn Tiếp xúc với môi trường nhà thuốc chuyên nghiệp Dễ dàng tiếp cận dược phẩm thuốc Được nhiều sách ưu đãi nhà phân phối Được hỗ trợ giao lưu hội thảo để bắt kịp xu hướng thuốc Một chuỗi nhà thuốc có hỗ trợ trình phân phối bán thuốc Sự thơng dụng nhà thuốc thị trường tiêu dùng nhiều sử tin tưởng khách hàng Bên cạnh đó, theo hệ thống chuỗi nhà thuốc phải tuân theo quy định, quy tắc nghiêm ngặt hệ thống nhà thuốc đó, điều đơi dẫn đến vài khó khăn Hoạt động theo chuỗi nhà thuốc cần đạt đủ doanh thu, điều gián tiếp gây áp lực cho chi nhánh chuỗi nhà thuốc, ví dụ chi nhánh đặt nơi có q nhiều cạnh tranh gây áp lực doanh số bán + Nhóm nhà sản xuất có thực phân phối: nguồn hàng cơng ty sản xuất, uy tín mặt chất lượng lẫn giá Ngồi cịn nhập thêm mặt hàng từ công ty uy tín khác mà nhà sản xuất khơng có Ngồi ra, giá mặt hàng nhỏ trung gian phân phối, trực tiếp từ nhà sản xuất đến sở bán lẻ + Nhóm nhà thuốc nhượng quyền: vấn đề nhà thuốc lẻ tư nhân nên huy động vốn lẫn lãi, vài nhà thuốc thực chế đọ nhượng quyền tạo thành chuỗi nhà thuốc để trì hoạt động Sau kinh doanh theo chuỗi hệ thống, để tránh khỏi việc bị chi phối số quyền lợi nhượng quyền kinh doanh tự làm chủ Lúc này, ta có đủ kinh phí, sở vật chất hệ thống làm việc chuyên nghiệp học theo chuỗi hệ thống mà có Cùng lúc có lượng cung cấp thuốc khách hàng ổn định việc nhượng quyền tách làm chủ hợp lý Hiện nay, với xu hướng phát triển Việt Nam theo hướng mở rộng chuỗi nhà thuốc Do đó, việc cạnh tranh hệ thống chuỗi nhà thuốc nhà thuốc tư nhân xem cạnh tranh gay gắt SVTH: Nguyễn Ngọc Thật 76 Báo cáo thực tập tốt nghiệp GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư PHẦN III: KIẾN LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Trải qua năm học Trường Đại Học Nguyễn Tất Thành, em học nhiều điều hữu ích bổ sung vào kiến thức cho riêng Đó kiến thức mà người Dược sĩ cần phải có Với đợt thực tập này, em nâng cao học hỏi thêm nhiều kinh nghiệm thực tế mẻ nghề Dược Một kiến thức cần thiết người Dược sĩ đạo đức lương tâm nghề nghiệp Như Bác Hồ dạy: “Lương y từ mẫu”, nghĩa phải tận tâm tận lực với nghề, hết lòng người bệnh, xem người bệnh thân nhân Suốt khoảng thời gian học tập thực hành Nhà Thuốc Trường Thành, tận tình giúp đỡ anh chị, em học tập nhiều kiến thức bổ ích Tuy nhiên, thời gian thực tập em cịn hạn chế nên em khơng thể tránh khỏi sai sót q trình thực tập Em mong nhận thông cảm anh chị Nhà Thuốc Trường Thành.! Em xin chân thành cảm ơn! SVTH: Nguyễn Ngọc Thật 77 GVHD: ThS Ngô Ngọc Anh Thư Báo cáo thực tập tốt nghiệp TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu Nhà thuốc Trường Thành Trang web: thuoc biet duoc.com.vn Dược điển Việt Nam IV Thông tư 02/2018 TT – BYT “Thông tư quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Thông tư 46/2011 TT – BYT thông tư ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Thông tư 03/2018 TT – BYT “Thông tư quy định thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” Thông tư 48/2011 TT – BYT thông tư ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” SVTH: Nguyễn Ngọc Thật 78