Hiệu quả kiểm soát glucose máu, cải thiện một số chỉ tiêu hóa sinh của thực phẩm chức năng chiết xuất từ lá vối - ổi - sen (VOSCAP) trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 tại Hà Nội

Hiệu quả kiểm soát glucose máu, cải thiện một số chỉ tiêu hóa sinh của thực phẩm chức năng chiết xuất từ lá vối - ổi - sen (VOSCAP) trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 tại Hà Nội

LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi. Các số liệu, kết quả nêu trong luận án hoàn toàn trung thực và chưa từng được ai công bố trong bất kỳ công trình nghiên cứu nào. Tác giả luận án Phạm Thị Lan Anh MỤC LỤC Trang phụ bìa Lời cam đoan Mục lục Tài liệu tham khảo 7 Phụ lục 7 DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT i DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ viii ĐẶT VẤN ĐỀ 1 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 3 Mục tiêu chung: 3 Mục tiêu cụ thể: 3 TỔNG QUAN 5 CHƯƠNG 2 34 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 34 2.1. Thiết kế nghiên cứu: 34 Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, đánh giá trước sau có đối chứng 34 2.2. Nội dung nghiên cứu: 34 2.2.1.Giai đoạn 1: Đánh giá khả năng kiểm soát glucose máu sau ăn của sản phẩm VOSCAP 34 2.2.2.Giai đoạn 2: Đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu lâu dài trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 35 2.3. Đối tượng, địa điểm, thời gian nghiên cứu: 35 2.4. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu: 37 2.4.1.Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu bệnh nhân đái tháo đường: 37 Hai nhóm nghiên cứu : 36 x 2 = 72 đối tượng 37 2.4.2.Cỡ mẫu đối tượng khỏe mạnh: 38 2.5. Chuẩn bị sản phẩm VOSCAP cho thử nghiệm: 39 Bảng 2.1. Thành phần của 1 Viên nang mềm VOSCAP 850 mg 40 2.6. Mô tả các bước tiến hành nghiên cứu: 40 2.6.1.2. Tập huấn cho cán bộ tham gia nghiên cứu: 40 Sơ đồ 2.1. Qui trình thực hiện thử nghiệm kiểm soát glucose máu sau ăn 42 2.7. Phương pháp thu thập số liệu và tiêu chuẩn đánh giá: 48 Bảng 2.2. Phân loại của Uỷ Ban Điều Trị Tăng Cholesterol ở người trưởng thành 2004 (APT III) 52 Bảng 2.3. Phân loại ĐTĐ theo hiệp hội đái tháo đường Mỹ ADA 2012 53 Và 2 giờ sau khi làm nghiệm pháp dung nạp glucose 53 Bảng 2.4. Phân loại huyết áp theo Liên ủy ban quốc gia về phòng ngừa, phát hiện, đánh giá và điều trị tăng huyết áp (JNC VII- 2003) 54 Bảng 2.5. Biến số, chỉ số/ chỉ tiêu và phương pháp thu thập 55 2.8.Phân tích và xử lý số liệu: 56 2.9. Các biện pháp khống chế sai số: 57 2.10.Đạo đức trong nghiên cứu: 58 CHƯƠNG 3 60 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 60 3.1. Hiệu quả kiểm soát glucose máu sau ăn của VOSCAP: 60 3.1.1. Hiệu quả kiểm soát glucose máu sau ăn trên người khỏe mạnh: 60 Bảng 3.1.Đặc điểm chung của đối tượngngười khỏe mạnh trước nghiên cứu 60 Bảng 3.2.Nồng độ glucose máu của đối tượng khỏe mạnh tại các các thời điểm và giá trị diện tích dưới đường cong sau 2 ngày uống và không uống VOSCAP 60 Hình 3.1. Tăng glucose máu của người khỏe mạnh so với glucose máu ban đầu ở người khỏe mạnh 62 3.1.2. Hiệu quả kiểm soát glucose máu sau ăn trên người đái tháo đường:. 63 Bảng 3.3.Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu 63 Bảng 3.4.Nồng độ glucose máu tại các các thời điểm và giá trị diện tích dưới đường cong sau 2 ngày uống và không uống VOSCAP 63 Hình 3.2. Tăng glucose máu sau ăn so với glucose máu ban đầu ở bệnh nhân ĐTĐ 65 3.2. Hiệu quả kiểm soát lâu dài của sản phẩm VOSCAP trên bệnh nhân đái tháo đường type 2: 65 Bảng 3.5.Đặc điểm chung của đối tượng trước nghiên cứu 65 Bảng 3.6.Tình hình khám chữa bệnh trước nghiên cứu 66 Bảng 3.7.Sử dụng TP chức năng, uống rượu bia, hút thuốc qua các giai đoạn 66 Bảng 3.8.Chế độ dinh dưỡng và chế độ sinh hoạt trước nghiên cứu 67 Bảng 3.9.Một số đặc điểm riêng đối với nhóm uống VOSCAP trong 12 tuần 68 Bảng 3.10.Số bệnh nhân thay đổi liều thuốc tân dược ở cả 2 nhóm 69 3.2.3.1.Giai đoạn trong 12 tuần can thiệp: 70 Bảng 3.11.Các chỉ số nhân trắc, mạch, huyết áp trước và sau nghiên cứu 70 3.2.3.2.Giai đoạn sau ngừng can thiệp: 71 Bảng 3.12.Các chỉ số nhân trắc, mạch, huyết áp giai đoạn T12 và T18 71 3.2.4.1.Giai đoạn trong 12 tuần can thiệp 71 Bảng 3.13.Sự thay đổi nồng độ glucose máu, insulin và HbA1c 71 Bảng 3.14.Tỷ lệ bệnh nhân có glucose máu ≤6,7 mmol/L và HbA1c≤ 6,5% sau 12 tuần can thiệp 72 3.2.4.2. Giai đoạn sau ngừng can thiệp (chỉ số glucose máu) 74 Hình 3.3. Sự thay đổi nồng độ glucose máu khi can thiệp và ngừng can thiệp 74 Bảng 3.15.Sự thay đổi về chỉ số kháng Insulin (HOMA-IR) 75 3.2.6.1.Giai đoạn trong 12 tuần can thiệp: 76 Bảng 3.16.Sự thay đổi nồng độ cholesterol, triglyceride và HDL-Cholesterol 76 3.2.6.2.Giai đoạn sau ngừng can thiệp: 77 Bảng 3.17.Sự thay đổi nồng độ cholesterol, triglyceride và HDL-Cholesterol, giữa T12 và T18 77 Hình 3.4.Sự thay đổi về tỷ lệ (%) bệnh nhân có cholesterol<5,2 mmol/L sau 12 tuần can thiệp 78 Hình 3.5. Sự thay đổi về tỷ lệ (%) bệnh nhân có Triglyceride <1,7 mmol/L sau 12 tuần can thiệp 79 Bảng 3.18.Sự thay đổi nồng độ AST,ALT, creatinin, acid uric 79 Bảng 3.19.Sự thay đổi nồng độ AST,ALT, creatinin, acid uric T12 và T18. 80 Bảng 3.20.Các chất sinh năng lượng và chất xơ qua các giai đoạn thử nghiệm 81 Bảng 3.21.Khẩu phần các khoáng và vi chất dinh dưỡng của bệnh nhân ĐTĐ type 2 83 Bảng 3.22.Tần xuất tiêu thụ lương thực thực phẩm trong 3 tháng qua của 2 nhóm tại 2 thời điểm T0 và T12 83 CHƯƠNG 4 86 BÀN LUẬN 86 ĐIỂM MẠNH VÀ ĐIỂM HẠN CHẾ CỦA LUẬN ÁN 112 TÍNH MỚI CỦA LUẬN ÁN 113 1.Đây là một nghiên cứu đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm sử dụng sản phẩm VOSCAP có nguồn gốc thực vật chiết xuất từ lá vối, lá ổi, lá sen để đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu ở người khoẻ mạnh và bệnh nhân ĐTĐ type 2 113 2.Đây là một thử nghiệm lâm sàng dài hơi, không chỉ được kéo dài 12 tuần uống VOSCAP để đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu trên bệnh nhân ĐTĐ type 2, mà còn được tiếp tục theo dõi thêm 6 tuần sau khi kết thúc thử nghiệm để đánh giá khả năng duy trì hiệu quả của sản phẩm 113 KẾT LUẬN 114 KHUYẾN NGHỊ 116 1.VOSCAP được chứng minh là một sản phẩm thực vật tiềm năng có tác dụng hỗ trợ dự phòng và điều trị bệnh ĐTĐ type 2. Do đó, có thể mở rộng sản xuất để đưa sản phẩm VOSCAP vào sử dụng rộng rãi, thường xuyên, liên tục cho cả những người có nguy cơ cao mắc bệnh ĐTĐ cũng như bệnh nhân ĐTĐ type 2 116 2.Cần nghiên có các nghiên cứu sâu hơn về khả năng duy trì HbA1c, chống oxi hóa và các cơ chế liên quan tới kiểm soát glucose máu của VOSCAP, cũng như các nghiên cứu thử nghiệm dài hơi hơn trên các bệnh nhân ĐTĐ type 2 với Cholesterol và Triglycerid cao hơn ngưỡng khuyến nghị để đánh giá hiệu quả kiểm soát mỡ máu của sản phẩm 116 Tài liệu tham khảo Phụ lục i DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ADA American Diabetes Association: Hiệp hội ĐTĐ Hoa Kỳ ALT Alanine transaminase AST Aspartate transaminase BMI Body Mass Index: Chỉ số khối cơ thể. CTV Cộng tác viên. ĐTĐ Đái tháo đường. GSV Giám sát viên GI Glycemic Index: Chỉ số glucose máu Hb Hemoglobin HOMA-Insulin Homeostasis Model of Assessment - Insulin Resistance: Chỉ số kháng Insulin IAUC Incremental Area Under Curve: Diện tích dưới đường cong tăng glucose máu IC Inhibitory Concentration): nồng độ ức chế 50% đối tượng thử NGSP National Glyco-hemoglobin Standarlization Progam: Chương trình chuẩn hóa theo hemoglobin JNC VII Joint National Committee 7: Liên ủy ban quốc gia 7 THA Tăng huyết áp. TP.HCM Thành phố Hồ Chí Minh VOSCAP Viên vối, ổi, sen WHO World Health Organization: Tổ chức Y tế thế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Tài liệu tham khảo 7 Phụ lục 7 ii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT i DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ viii ĐẶT VẤN ĐỀ 1 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU 3 Mục tiêu chung: 3 Mục tiêu cụ thể: 3 TỔNG QUAN 5 CHƯƠNG 2 34 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 34 2.1. Thiết kế nghiên cứu: 34 Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, đánh giá trước sau có đối chứng 34 2.2. Nội dung nghiên cứu: 34 2.2.1.Giai đoạn 1: Đánh giá khả năng kiểm soát glucose máu sau ăn của sản phẩm VOSCAP 34 2.2.2.Giai đoạn 2: Đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu lâu dài trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 35 2.3. Đối tượng, địa điểm, thời gian nghiên cứu: 35 2.4. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu: 37 2.4.1.Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu bệnh nhân đái tháo đường: 37 Hai nhóm nghiên cứu : 36 x 2 = 72 đối tượng 37 2.4.2.Cỡ mẫu đối tượng khỏe mạnh: 38 2.5. Chuẩn bị sản phẩm VOSCAP cho thử nghiệm: 39 Bảng 2.1. Thành phần của 1 Viên nang mềm VOSCAP 850 mg 40 2.6. Mô tả các bước tiến hành nghiên cứu: 40 2.6.1.2. Tập huấn cho cán bộ tham gia nghiên cứu: 40 iii Sơ đồ 2.1. Qui trình thực hiện thử nghiệm kiểm soát glucose máu sau ăn 42 2.7. Phương pháp thu thập số liệu và tiêu chuẩn đánh giá: 48 Bảng 2.2. Phân loại của Uỷ Ban Điều Trị Tăng Cholesterol ở người trưởng thành 2004 (APT III) 52 Bảng 2.3. Phân loại ĐTĐ theo hiệp hội đái tháo đường Mỹ ADA 2012 53 Và 2 giờ sau khi làm nghiệm pháp dung nạp glucose 53 Bảng 2.4. Phân loại huyết áp theo Liên ủy ban quốc gia về phòng ngừa, phát hiện, đánh giá và điều trị tăng huyết áp (JNC VII- 2003) 54 Bảng 2.5. Biến số, chỉ số/ chỉ tiêu và phương pháp thu thập 55 2.8.Phân tích và xử lý số liệu: 56 2.9. Các biện pháp khống chế sai số: 57 2.10.Đạo đức trong nghiên cứu: 58 CHƯƠNG 3 60 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 60 3.1. Hiệu quả kiểm soát glucose máu sau ăn của VOSCAP: 60 3.1.1. Hiệu quả kiểm soát glucose máu sau ăn trên người khỏe mạnh: 60 Bảng 3.1.Đặc điểm chung của đối tượngngười khỏe mạnh trước nghiên cứu 60 Bảng 3.2.Nồng độ glucose máu của đối tượng khỏe mạnh tại các các thời điểm và giá trị diện tích dưới đường cong sau 2 ngày uống và không uống VOSCAP 60 Hình 3.1. Tăng glucose máu của người khỏe mạnh so với glucose máu ban đầu ở người khỏe mạnh 62 3.1.2. Hiệu quả kiểm soát glucose máu sau ăn trên người đái tháo đường:. 63 Bảng 3.3.Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu 63 [...]... xuất từ 3 loại lá vối, lá ổi và lá sen trên bệnh nhân đái tháo đường type 2 tại Hà Nội Mục tiêu cụ thể: 1 Xác định khả năng kiểm soát glucose máu sau ăn của sản phẩm VOSCAP trên người khỏe mạnh và bệnh nhân đái tháo đường type 2 2 Đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu, HbA1c, chỉ số kháng Insulin trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 sau 12 tuần thử nghiệm sử dụng sản phẩm 4 VOSCAP và sự thay ổi chỉ số glucose. .. giá hiệu quả kiểm soát glucose máu sau ăn và kiểm soát glucose máu lâu dài của sản phẩm VOSCAP trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 tại Hà Nội, để có thêm các bằng chứng khoa học sử dụng các sản phẩm có nguồn gốc thực vật trong phòng và điều trị bệnh ĐTĐ type 2 MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU Mục tiêu chung: Đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu, cải thiện một số chỉ tiêu sinh hóa và sức khỏe của sản phẩm VOSCAP chiết xuất. .. xuất từ lá vối, lá ổi, lá sen để đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu ở người khoẻ mạnh và bệnh nhân ĐTĐ type 2 113 2. Đây là một thử nghiệm lâm sàng dài hơi, không chỉ được kéo dài 12 tuần uống VOSCAP để đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu trên bệnh nhân ĐTĐ type 2, mà còn được tiếp tục theo dõi thêm 6 tuần sau khi kết thúc thử nghiệm để đánh giá khả năng duy trì hiệu quả của sản phẩm. .. ổi một số chỉ tiêu hóa sinh liên quan (mỡ máu và acid uric) và 1 số chỉ tiêu khác (huyết áp, sử dụng thuốc điều trị ĐTĐ) trên bệnh nhân ĐTĐ type 2 sau 12 tuần thử nghiệm sản phẩm VOSCAP và sự thay ổi các chỉ tiêu trên trong 6 tuần sau khi ngừng thử nghiệm Giả thuyết nghiên cứu: 1 Sử dụng sản phẩm VOSCAP trên người khỏe mạnh và bệnh nhân ĐTĐ type 2 có khả năng kiểm soát glucose máu sau ăn và giảm chỉ. .. 1 12 TÍNH MỚI CỦA LUẬN ÁN 113 1.Đây là một nghiên cứu đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm sử dụng sản phẩm VOSCAP có nguồn gốc thực vật chiết xuất từ lá vối, lá ổi, lá sen để vi đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu ở người khoẻ mạnh và bệnh nhân ĐTĐ type 2 113 2. Đây là một thử nghiệm lâm sàng dài hơi, không chỉ được kéo dài 12 tuần uống VOSCAP để đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose. .. hiệp đồng, đem lại hiệu quả điều trị tốt hơn kèm với tính an toàn cao Sản phẩm VOSCAP là sự phối hợp chiết xuất từ lá vối, lá ổi, lá sen đã được thử nghiệm đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu trên chuột khỏe mạnh và chuột ĐTĐ type 2 Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu thử nghiệm hiệu quả của sản phẩm trên người khỏe mạnh cũng như bệnh nhân ĐTĐ type 2 Chính vì thế chúng tôi tiến hành nghiên cứu này... 2 Nghiên cứu trên những gia đình bệnh nhân mắc bệnh ĐTĐ type 2 thấy: có khoảng 6% anh chị em ruột cùng mắc bệnh ĐTĐ type 2 và khi bố mẹ bị bệnh ĐTĐ type 2, thì 5% con cái của họ sẽ mắc bệnh ĐTĐ type 2 Hai trẻ sinh đôi cùng trứng, một người mắc bệnh ĐTĐ type 2, người kia sẽ bị xếp vào nhóm đe doạ thực sự sẽ mắc bệnh ĐTĐ type2 • Yếu tố chủng tộc: Tỷ lệ ĐTĐ type 2 gặp ở tất cả các dân tộc, nhưng với... bằng 27 22 đối tượng, thành phố là 2. 759 đối tượng, nam chiếm 45%, nữ 55% Người mắc bệnh ĐTĐ type 2 tăng gần gấp ba lần so với 10 năm trước Năm 20 08, kết quả của điều tra quốc gia năm 20 08, tỷ lệ bệnh ĐTĐ type 2 trong lứa tuổi từ 3 0-6 9 khoảng 5,7% dân số, nếu chỉ ở khu vực thành phố, khu công nghiệp tỷ lệ bệnh từ 7,0% đến 10% Nghiên cứu của Đỗ Thị Ngọc Diệp và cộng sự năm 20 08 trên đối tượng 3 0-6 9 tuổi... bệnh ĐTĐ ở các đối tượng 3 0-6 4 tuổi tại các thành phố lớn là 7-1 0% Như vậy chỉ sau 10 năm tỷ lệ mắc bệnh ĐTĐ type 2 đã gia tăng trên 300% 2 Mục tiêu vàng điều trị cho bệnh nhân ĐTĐ là phải kiểm soát, duy trì nồng độ glucose máu ở mức bình thường, trong đó có việc hạn chế tăng glucose máu sau ăn, kiểm soát nồng độ glucose máu lúc đói, HbA1c và Insulin Việc kiểm soát tốt glucose máu sau ăn trên bệnh nhân. .. coi là nguy cơ phát triển bệnh ĐTĐ type 2 Đa số bệnh nhân ĐTĐ type 2 có THA và tỷ lệ ĐTĐ type 2 ở người bệnh THA cũng cao hơn rất nhiều so với người bình thường cùng lứa tuổi Tỷ lệ THA ở bệnh nhân ĐTĐ type 2 đều tăng theo tuổi đời, tuổi bệnh, BMI, nồng độ glucose máu… • Béo phì: Mặc dù sinh bệnh học của ĐTĐ rất phức tạp, béo phì toàn thân trung tâm là một trong những nguyên nhân chính gây tình trạng . 34 2. 2. Nội dung nghiên cứu: 34 2. 2.1.Giai đoạn 1: Đánh giá khả năng kiểm soát glucose máu sau ăn của sản phẩm VOSCAP 34 2. 2 .2. Giai đoạn 2: Đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu lâu dài trên. 34 2. 2. Nội dung nghiên cứu: 34 2. 2.1.Giai đoạn 1: Đánh giá khả năng kiểm soát glucose máu sau ăn của sản phẩm VOSCAP 34 2. 2 .2. Giai đoạn 2: Đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu lâu dài trên. 34 2. 2. Nội dung nghiên cứu: 34 2. 2.1.Giai đoạn 1: Đánh giá khả năng kiểm soát glucose máu sau ăn của sản phẩm VOSCAP 34 2. 2 .2. Giai đoạn 2: Đánh giá hiệu quả kiểm soát glucose máu lâu dài trên