Quản lý chất lượng xét nghiệm: Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 15189:2007 doc

Quản lý chất lượng xét nghiệm: Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 15189:2007 Nguyễn Đức Anh Trác *; Cao Hữu Nghĩa ** Tài liệu này nhằm cung cấp thông tin cơ b

Quản lý chất lượng xét nghiệm:

Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý

chất lượng tuân thủ ISO 15189:2007

Nguyễn Đức Anh Trác (*); Cao Hữu Nghĩa (**)

Tài liệu này nhằm cung cấp thông tin cơ bản cho một tổ chức hoặc phòng xét nghiệm trong lĩnh vực

y tế mong muốn xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 15189 và tiến tới được công nhận bởi cơ quan thẩm quyền Tài liệu chia sẻ một số trải nghiệm tôi đã gặp, những thuận lợi, khó khăn từ phòng xét nghiệm đã được công nhận phù hợp ISO 15189 từ năm 2010 trong quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại Khoa Xét nghiệm Sinh học Lâm sàng thuộc Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh

Từ khóa: quản lý chất lượng, sổ tay chất lượng, xét nghiệm, ISO 15189

Medical laboratory quality management: Setting up and applying a quality management system in compliance with ISO 15189:2007

Nguyen Duc Anh Trac(*); Cao Huu Nghia(**)

This article provides basic information for an organization(s) or a medical lab(s) that is/are in need

to set up and apply a quality management system that complies with ISO 15189 and that will be accredited by an authorized agency Working in a laboratory that was accredited in compliance with ISO 15189 in 2010, I would like to share my experiences, advantages and drawbacks I have been through during the process of building and applying the quality management system in Medical Analysis and Services Department of Pasteur Institute of Ho Chi Minh City

Key words: quality management, quality manual, examination, ISO 15189

Tác giả:

(*) Ths Nguyễn Đức Anh Trác: Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh E.mail: tracnafi4@yahoo.com

(**) TS Cao Hữu Nghĩa: Trưởng khoa xét nghiệm sinh học lâm sàng, Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh

E.mail: drcao2003@yahoo.com

1 Đặt vấn đề

Hiện nay, nhu cầu một kết quả xét nghiệm từ

một phòng xét nghiệm được chấp nhận bởi các

phòng xét nghiệm khác là mối quan tâm của mỗi

người dân cũng như cơ quan thẩm quyền Việt Nam

Đứng trước thực trạng này, các phòng xét nghiệm y

tế Việt Nam đã và đang từng bước xây dựng, áp

dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO

15189:2007 "phòng xét nghiệm y tế - yêu cầu cụ thể

về chất lượng và năng lực (medical laboratories

-particular requirements for quality and

competence)" [5] nhằm chứng tỏ năng lực xét

nghiệm, nâng cao uy tín và từng bước chuẩn thức

theo xu hướng quốc tế hóa

Tuy nhiên, việc xây dựng và áp dụng hệ thống

quản lý chất lượng phù hợp ISO 15189 đòi hỏi nguồn

lực tài chính, nhân sự, sự lãnh đạo và quản lý, và

thực tế rất khó khăn cho tổ chức nói chung và phòng

xét nghiệm nói riêng khi bắt tay xây dựng và áp

dụng Vì vậy, trong bài này, tôi sẽ trình bày, thảo luận

các bước cơ bản của quá trình xây dựng và áp dụng

hệ thống quản lý chất lượng, đồng thời cũng chia sẻ

kinh nghiệm bản thân của phòng xét nghiệm đã được

công nhận phù hợp ISO 15189:2007 tới đôc giả Hy

vọng rằng, các phòng xét nghiệm sẽ và đang xây

dựng hệ thống quản lý chất lượng có thể tham khảo

áp dụng vào thực trạng và lĩnh vực của phòng mình

2 Thuật ngữ và định nghĩa

Trong bài này, tôi chỉ trích một số định nghĩa và

thuật ngữ từ ISO 9000:2005[2] và ISO 15189:2007

Độc giả tham khảo chi tiết trong TCVN ISO

9000:2007 (ISO 9000:2005)

2.1.Chất lượng: mức độ của một tập hợp các

đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu

2.2 Quản lý chất lượng: các hoạt động có phối

hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về

chất lượng

2.3 Hệ thống quản lý (HTQL): tập hợp các

yếu tố có liên quan lẫn nhau hay tương tác để thiết

lập chính sách và mục tiêu và để đạt được các mục

tiêu đó

2.4 Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL):

hệ thống quản lý để định hướng và kiểm soát một

tổ chức về chất lượng.2.5 Sổ tay chất lượng

(STCL): tài liệu qui định hệ thống quản lý chất

lượng của một tổ chức

2.5 Tổ chức: nhóm người và phương tiện có sự

sắp xếp bố trí trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ (ở bài này, tổ chức cũng bao hàm phòng xét nghiệm)

2.6 Tài liệu: thông tin hay dữ liệu có ý nghĩa và phương tiện hỗ trợ

2.7 Hồ sơ: tài liệu công bố các kết quả đạt được hay cung cấp bằng chứng về các hoạt động được thực hiện

2.8 Xác nhận giá trị sử dụng: sự khẳng định, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng đã định được thực hiện

2.9 Xét nghiệm: tập hợp các thao tác có chủ đích nhằm xác định giá trị hoặc đặc điểm của một thuộc tính

3 Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

Nguyên tắc cơ bản để một tổ chức hay một phòng xét nghiệm xây dựng hệ thống quản lý chất lượng thành công là: "hoạch định - hành động - đánh giá" Mặc dù nguyên tắc này đã tồn tại từ lâu và tôi nghĩ rằng mỗi độâc giả đều đã từng áp dụng thành công, song việc áp dụng xuyên suốt tất cả quá trình và công việc của tổ chức khi xây dựng hệ thống quản lý chất lượng là việc không dễ tuân thủ Hoạch định là bước đầu tiên quan trọng nhất quyết định sự thành bại của quá trình Hoạch định tốt sẽ tiết kiệm nhiều thời gian, chi phí và đôi khi cũng là bước tốn nhiều công sức và thời gian nhất Hành động là bước thứ hai và điều quan trọng ở giai đoạn này là sự bắt tay vào hành động phải tuân thủ hoạch định đã thiết lập Thực tế khi hành động,

ta có thể gặp một số phát sinh nằm ngoài hoạch định Vì vậy, phòng xét nghiệm cần ghi nhận tất cả công việc đã thực hiện làm cơ sở đề xuất trong bước đánh giá sau này và cũng làm cơ sở cho việc xem xét cải tiến

Ở bài này, tôi chỉ thảo luận sự đánh giá với ý nghĩa xem xét hành động đã đạt được theo hoạch định hay chưa Độc giả có thể tham khảo chi tiết việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng trong AS/NZS ISO 19011:2003 [3] hoặc "Quản lý chất lượng xét nghiệm: chuẩn bị và đánh giá công nhận" của cùng tác giả (đang viết)

3.1 Sự quyết tâm và cam kết của lãnh đạo cao nhất

Lãnh đạo cao nhất cần công bố việc quyết tâm

xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng

thông qua việc thành lập ban quản lý chất lượng

hoặc dưới tên gọi ban ISO, đồng thời cần công bố

tới toàn bộ nhân viên của tổ chức Sự công bố của

lãnh đạo cao nhất sẽ đảm bảo tất cả nhân sự từ quản

lý đến phụ trợ nhận biết thực hiện và thay đổi tư

tưởng phù hợp với yêu cầu đóng góp xây dựng và

áp dụng một cách hệ thống Kinh nghiệm cho thấy,

sự thay đổi tư tưởng tất cả nhân sự trong tổ chức cho

phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO là một

quá trình gian khổ, cần phải đào tạo và phổ biến cụ

thể tới từng nhân sự

3.2 Thành lập ban ISO

Việc thành lập ban ISO quyết định và định

hướng việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

thành công Thông thường, trong ban ISO cần có sự

tham gia của lãnh đạo cao nhất hoặc người được ủy

quyền của lãnh đạo cao nhất nhằm có đủ thẩm

quyền giải quyết và quyết định các vấn đề phát sinh

(trường hợp lãnh đạo cao nhất ủy quyền, lãnh đạo

cần ra quyết định bằng văn bản) Ngoài ra, trong

ban ISO cũng nên có sự tham gia của phụ trách các

phòng ban liên quan (ví dụ: phòng tổ chức cán bộ,

phòng tài chính-kế toán, ) nếu phù hợp với cơ cấu

của tổ chức

3.3.Hoạch định

Sau khi thành lập ban ISO, công việc đầu tiên

ban ISO phải thực hiện là giành một lượng thời gian

đảm bảo đủ để đọc và thấu hiểu tiêu chuẩn ISO

15189:2007 Từ kinh nghiệm của tôi, việc đọc và

thấu hiểu tiêu chuẩn cần có thời gian, đi kèm sự tự

đào tạo nhân sự hoặc thuê tư vấn đào tạo nhân sự

Sau đó, căn cứ vào tình hình thực tế của tổ chức để

hoạch định xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

Việc hoạch định cụ thể cần lưu ý: (1) thực trạng

tài liệu, hồ sơ sẵn có của tổ chức bởi vì hầu hết các

phòng xét nghiệm ở Việt Nam đã có các văn bản

pháp quy, quy trình làm việc hoặc một số trường

hợp việc thực hiện công việc trong phòng xét

nghiệm thông qua sự truyền miệng; (2) cơ sở hạ

tầng: cần tập trung đến thiết bị, nhà xưởng; (3) an

toàn: thực hiện an toàn sinh học, hóa học và (4) đào

tạo nhân sự

3.4 Hành động

3.4.1 Đọc và thấu hiểu tiêu chuẩn

Như đã đề cập trong mục 3.3, ban ISO phải

dành thời gian đọc và thấu hiểu tiêu chuẩn Sự thấu hiểu tiêu chuẩn ISO 15189:2007 nên tham khảo thêm một số tiêu chuẩn liên quan như bộ ISO 9000, ISO/IEC Guide 99[4] nhằm đảm bảo hiểu các thuật ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn ISO 15189 3.4.2.Tập hợp tài liệu, hồ sơ sẵn có

Như đã đề cập ở mục 3.3, ban ISO cần tập hợp các văn bản sẵn có: các quyết định thành lập tổ chức và khoa phòng, quyết định bổ nhiệm các vị trí nhân sự trong tổ chức (ví dụ: quản lý chất lượng, quản lý kỹ thuật, tổ trưởng, tổ phó,…), văn bản pháp quy, các quy trình làm việc, hướng dẫn sử dụng thiết

bị, hồ sơ nhân sự, thiết bị, Hơn nữa, khi thực hiện tốt việc tập hợp tài liệu và hồ sơ sẵn có, tổ chức sẽ tiết kiệm thời gian, kinh phí và thuận tiện khi áp dụng hệ thống vào thực tế

3.4.3 Hệ thống tài liệu[5]

Hệ thống tài liệu về chất lượng trong một tổ chức thường được bao quát theo mô hình dạng tam giác như hình 3.1 Sổ tay chất lượng (STCL) là tầng tài liệu cao nhất trong hệ thống tài liệu chất lượng của một tổ chức (hình 3.1) STCL mô tả hệ thống quản lý chất lượng và cấu trúc tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng STCL phải bao gồm và viện dẫn tới các qui trình hỗ trợ kể cả các quy trình kỹ thuật

Tầng tài liệu chất lượng thứ hai là các quy trình hay sổ tay quy trình Quy trình trong tài liệu này hàm ý gồm: quy trình quản lý, quy trình xét nghiệm, quy trình kỹ thuật (lưu ý: một số tài liệu khác có thể sử dụng thuật ngữ "thủ tục", thuật ngữ này được hiểu là "quy trình" bắt nguồn từ tiếng Anh

"procedure") Mỗi quy trình thường sẽ phát sinh biểu mẫu đính kèm cụ thể và việc soạn thảo quy trình phải phản ánh đúng thực tế của tổ chức, phải được phê duyệt áp dụng chính thức, phải được phổ

Hình 3.1 Mô hình phân cấp hệ thống tài liệu chất lượng

biến và sẵn có cho nhân sự tuân thủ.

3.4.3.1 Quy trình kiểm soát tài liệu (KSTL)

Quy trình KSTL là quy trình quản lý thuộc tầng

thứ hai trong hệ thống tài liệu chất lượng và thường

được biên soạn bởi quản lý chất lượng Quy trình

KSTL thường được biên soạn trước tiên bởi vì nội

dung của quy trình này bao hàm việc định dạng,

kiểm soát toàn bộ hệ thống tài liệu chất lượng (gồm

dạng bản cứng và các tập tin, phần mềm lưu trong

máy tính)

Thực tế cho thấy, việc biên soạn quy trình

KSTL gặp nhiều khó khăn khi một tổ chức bắt đầu

xây dựng, cụ thể: (1) người biên soạn chưa lường

hết được các tình huống sẽ phát sinh trong thực tế;

(2) gây tranh cãi và đôi khi máy móc việc quy định

kiểm soát tài liệu (thường thông qua việc sử dụng

con dấu kiểm soát)

3.4 3.2.Sổ tay chất lượng

Tại sao phải có sổ tay chất lượng? (1) là yêu cầu

bắt buộc theo mục 4.2 của ISO 15189; (2) là một

công cụ quản lý rất tốt để duy trì sự nhận thức trách

nhiệm của nhân viên về mặt chất lượng, do đó có

thể là một tài liệu đào tạo phù hợp cho nhân viên;

(3) nếu biên soạn tốt, STCL có thể trở thành một

công cụ quảng bá uy tín của tổ chức tới khách hàng

Việc xây dựng sổ tay chất lượng phải theo sát

tiêu chuẩn, phải tham chiếu tới các mục trong tiêu

chuẩn, bao quát toàn bộ chính sách và hoạt động

của tổ chức STCL cũng phải được định dạng đúng

như quy định của quy trình KSTL và phê duyệt bởi

lãnh đạo cao nhất của tổ chức

3.4.3.3.Quy trình quản lý và kỹ thuật

Phòng xét nghiệm nên lập một danh mục các

quy trình phải biên soạn theo yêu cầu của tiêu

chuẩn, danh mục này phải phân công cụ thể trách

nhiệm thực hiện từng nhân sự hoặc bộ phận, thời

hạn dự kiến hoàn thành (nếu có thể) nhằm đảm bảo

phù hợp tiêu chuẩn và đúng thời gian đã định

Tất cả quy trình quản lý và kỹ thuật phải được

biên soạn rõ ràng, dễ hiểu, phản ánh đúng thực

trạng đang áp dụng tại phòng xét nghiệm, được

nhận diện đơn nhất và định dạng theo đúng quy

định trong quy trình KSTL

Thông thường, quản lý chất lượng có trách

nhiệm biên soạn các quy trình quản lý, quy trình kỹ

thuật nên được biên soạn bởi chính người đang thực

hiện kỹ thuật Sau khi hoàn thành bản thảo, toàn bộ

các quy trình phải được xem xét bởi người có thẩm quyền, gửi tới các bộ phận liên quan lấy ý kiến rồi tập hợp lại cho quản lý chất lượng định dạng, trình lãnh đạo phê duyệt và phân phối tới từng bộ phân liên quan Thực tế, quy trình quản lý và kỹ thuật là

cơ sở cho tổ chức áp dụng thành công hệ thống chất lượng Vì vậy, nhân sự được phân công biên soạn các quy trình này nên dành thời gian, kinh nghiệm của mình để biên soạn quy trình thật cụ thể, rõ ràng, phản ánh thực trạng hoạt động của tổ chức 3.4.4 Đánh giá

Như đề cập trong mục 3, việc đánh giá ở bài này chỉ dừng lại là tổ chức đã xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo hoạch định đã thiết lập ở mục 3.3

4 Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng

Một hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL) hiệu quả không chỉ dừng lại ở việc xây dựng hệ thống hoàn hảo như đã thực hiện trong phần 3 Nếu HTQLCL không được áp dụng vào thực tế của tổ chức thì cho dù hệ thống có tốt đến mấy, đây chỉ là một "hệ thống chết" Quá trình áp dụng HTQLCL vào thực tế đòi hỏi sự thấu hiểu, tuân thủ của tất cả nhân sự trong tổ chức Trong phần này, tôi sẽ trình bày từng bước áp dụng HTQLCL và chia sẻ kinh nghiệm bản thân quá trình áp dụng thực tế với độc giả

4.1 Phổ biến và đào tạo

Bước đầu tiên trong quá trình áp dụng HTQLCL đã xây dựng vào tổ chức là phổ biến và đào tạo cho nhân sự trong tổ chức thấu hiểu để áp dụng Ít nhất chúng ta có các câu hỏi đặt ra ở giai đoạn này: "Ai được phổ biến? Ai được đào tạo? Tại sao phải phổ biến, đào tạo? Hình thức phổ biến và đạo tạo? Đào tạo phần nào trong hệ thống chất lượng?"

Tất cả nhân sự liên quan đến HTQLCL phải được phổ biến và đào tạo Việc phổ biến và đào tạo nhằm giúp nhân sự trong tổ chức biết vai trò và trách nhiệm của từng cá nhân trong từng quy trình, biết cách áp dụng đúng các quy trình Hình thức đào tạo có thể từng phần hoặc gồm nhiều giai đoạn song phải đảm bảo cung cấp bằng chứng nhân sự đã được đào tạo đầy đủ toàn bộ HTQLCL liên quan đến công việc đang thực hiện

Lưu ý: trường hợp tổ chức có nhân sự mới, lãnh đạo hoặc nhân sự có thẩm quyền phải đảm bảo nhân sự mới được đào tạo về HTQLCL của tổ chức,

các bằng chứng đào tạo (ví dụ: chương trình học,

giảng viên, chứng chỉ, đánh giá kết quả đào tạo, )

phải được lưu giữ đầy đủ và theo đúng quy trình

quản lý hồ sơ

Theo kinh nghiệm của tôi, lưu hồ sơ đào tạo

trong quá trình mới áp dụng HTQLCL thường bị

lãng quên hoặc không đầy đủ nên sẽ khó khăn trong

quá trình đánh giá công nhận sau này Ngoài ra,

đánh giá hiệu quả đào tạo cũng gặp trở ngại khi mới

áp dụng HTQLCL Thông thường, để đảm bảo nhân

sự thấu hiểu và áp dụng đúng HTQLCL, tổ chức cần

có chiến lược đào tạo và đào tạo lại, tập trung giám

sát để phát hiện nhu cầu cần đào tạo lại về

HTQLCL cho nhân sự Ngoài ra, tổ chức cần đảm

bảo tất cả nhân sự phân biệt giữa tài liệu và hồ sơ

(với tôi, giải quyết vấn đề này bằng đào tạo lại và

giám sát nhắc nhở liên tục)

4.2 Quản lý tài liệu và hồ sơ

Việc quản lý tài liệu thường gặp khó khăn khi

tổ chức mới áp dụng HTQLCL cũng như duy trì cho

công nhận sau này theo đúng quy trình KSTL Tất

cả tài liệu gồm tài liệu nội bộ (STCL, các quy trình

quản lý, quy trình kỹ thuật, quy trình xét nghiệm,

các biểu mẫu, ) và tài liệu bên ngoài (ví dụ: các

tiêu chuẩn, sách, ) phải được kiểm soát bởi tổ

chức, sẵn có cho nhân sự áp dụng Tổ chức phải

thiết lập danh mục tài liệu kiểm soát gồm tất cả tài

liệu đang sử dụng cho HTQLCL của tổ chức Tài

liệu đang sử dụng trong tổ chức phải được phê duyệt

chính thức và là phiên bản mới nhất, phải nhận biết

các tài liệu lỗi thời và bảo quản đảm bảo tránh sử

dụng nhầm bởi nhân sự Tài liệu liên quan tới bộ

phận nào phải được quản lý chất lượng hoặc dưới

chức danh khác phân phối tới bộ phận đó, tất cả

bằng chứng phân phối và kiểm soát tài liệu phải

được lưu dưới dạng văn bản hoặc phần mềm để

phục vụ cho việc đánh giá công nhận Lưu ý: phân

phối tài liệu có thể ở dạng bản cứng hoặc bản mềm

vi tính miễn sao được kiểm soát và phù hợp theo

quy trình KSTL

Việc KSTL phải cân nhắc sao cho thực tế, ví dụ

kiểm soát bằng cách đóng dấu màu "đã kiểm soát"

hoặc "tài liệu kiểm soát" lên tài liệu thường bị lạm

dụng và áp dụng cứng nhắc Thực tế tôi đã trải qua

trường hợp: tài liệu được ký duyệt bởi nhân sự có

thẩm quyền nên không đóng dấu "đã kiểm soát"

song đã gây tranh cãi gay gắt giữa các nhân sự trong

tổ chức Vì vậy, tổ chức nên suy xét cẩn thận khi áp

dụng cách thức kiểm soát tài liệu sao cho đáp ứng với nhu cầu thực tế trong tổ chức

Quản lý hồ sơ là bắt buộc để cung cấp bằng chứng khách quan rằng tổ chức đã áp dụng và duy trì HTQLCL Thực trạng gặp phải là tổ chức có nhiều hồ sơ, thời gian lưu bao lâu? cách thức lưu? Hiện nay, tổ chức có thể tham khảo "yêu cầu bổ sung để công nhận" nếu muốn được đánh giá công nhận bởi Văn phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA) hoặc tài liệu pháp định liên quan song phải phù hợp thực tế (ví dụ: hồ sơ nhân sự cần lưu đến hết công tác tại phòng ban, hồ sơ thiết bị lưu đến khi thanh lý thiết bị, .) Hồ sơ có thể lưu ở dạng bản cứng hoặc bản mềm (ví dụ: kết quả xét nghiệm, bản tính đã tạo trong phần mềm excel, ) song phải đảm bảo dễ dàng truy xuất, không sai lệch, mất mát và bảo mật

Một trong những hồ sơ quan trọng nhất để chứng tỏ năng lực của một tổ chức là hồ sơ quá trình xét nghiệm hay hồ sơ quan trắc gốc Hồ sơ xét nghiệm phải rõ ràng, tránh bôi xóa khó nhận biết và cần gồm ít nhất các thông tin: nhận dạng mẫu, phương pháp xét nghiệm, thời gian xét nghiệm, chuẩn bị chuẩn và mẫu kiểm soát chất lượng, thiết

bị xét nghiệm, nhân sự thực hiện xét nghiệm, các điều kiện xét nghiệm ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả như nhiệt độ và ẩm độ, bằng chứng về kiểm tra và xác nhận việc tính toán, truyền dữ liệu, Ngoài

ra, phòng xét nghiệm cũng cần lưu ý ghi nhận các thông tin cụ thể quy định trong phương pháp xét nghiệm, các văn bản hợp đồng hoặc các quy định

do pháp định yêu cầu

4.3 Kiểm soát công việc không phù hợp và hành động khắc phục/phòng ngừa

Công việc không phù hợp gồm tất cả các hoạt động không tuân thủ HTQLCL hoặc yêu cầu pháp định Công việc không phù hợp chủ yếu xuất phát từ hoạt động xét nghiệm thường ngày tại phòng xét nghiệm (ví dụ: thiết bị chưa được kiểm tra/bảo trì/hiệu chuẩn thích hợp theo quy trình; kết quả xét nghiệm trả chưa đúng hẹn, các mẫu kiểm soát chất lượng chưa tuân thủ giới hạn quy định; nhân sự chưa tuân thủ đúng quy trình xét nghiệm, ) Phòng xét nghiệm phải ghi nhận tất cả công việc không phù hợp, phân tích nguyên nhân điều không phù hợp và thực hiện hành động khắc phục hiệu quả (nếu có thể) nhằm loại bỏ hoàn toàn tránh lập lại điều không phù hợp xảy ra trong tương lai Ngoài ra, phòng xét nghiệm cần theo dõi liên tục điều không

phù hợp, sử dụng công cụ thống kê nhằm chủ động

đánh giá đề xuất hành động phòng ngừa và cải tiến

thích hợp

Hành động khắc phục phải được giải quyết bởi

người có thẩm quyền, phải hiệu quả tương ứng với

điều không phù hợp Bước thiết yếu để thực hiện

hành động khắc phục hiệu quả là phân tích được

nguyên nhân gây ra điều không phù hợp

Hành động phòng ngừa là một quá trình chủ

động để xác định cơ hội cải tiến chứ không phải

thực hiện sửa chữa, khắc phục các vấn đề đã phát

sinh hoặc phàn nàn Phòng xét nghiệm phải hàng

năm xem xét tất cả hoạt động để đề xuất hành động

phòng ngừa thông qua các công cụ quản lý chất

lượng toàn diện như: thảo luận nhóm, sơ đồ hoặc

biểu đồ kiểm soát chất lượng

4.4 Đánh giá nội bộ

Đánh giá nội bộ là hoạt động nhằm tìm điều phù

hợp và chưa phù hợp của HTQLCL đang được áp

dụng thông qua việc đưa ra các bằng chứng khách

quan Quá trình đánh giá nội bộ phải được thực hiện

bởi nhân sự đã qua đào tạo, có năng lực thực hiện

đánh giá và am hiểu HTQLCL của tổ chức Tổ chức

phải thực hiện đánh giá nội bộ ít nhất một lần một

năm, phải bao gồm tất cả các mục theo yêu cầu của

tiêu chuẩn ISO 15189 và tất cả các hoạt động của

tổ chức Nhân sự được phân công đánh giá phải đảm

bảo đã đánh giá tất cả các hạng mục được phân

công thông qua bằng chứng ghi nhận đánh giá Lưu

ý: đánh giá nội bộ nhằm đảm bảo HTQLCL đang

được áp dụng và tuân thủ tiêu chuẩn chứ không phải

là quá trình thanh tra Độc giả có thể tham khảo

AS/NZS ISO 19011:2003 hoặc "Quản lý chất lượng

xét nghiệm: chuẩn bị và đánh giá công nhận" của

cùng tác giả

4.5 Xem xét của lãnh đạo

Tổ chức phải định kỳ thực hiện cuộc xem xét

của lãnh đạo ít nhất một lần một năm Xem xét lãnh

đạo phải có sự hiện diện của lãnh đạo cao nhất

(người phê duyệt STCL) hoặc nhân sự được ủy

quyền Nội dung xem xét của lãnh đạo phải gồm tất

cả các yêu cầu quy định trong mục 4.15 của ISO

15189 Phòng xét nghiệm phải thực hiện hành động

khắc phục/phòng ngừa (nếu có) phát sinh từ xem

xét của lãnh đạo

4.6 Thiết bị

Phòng xét nghiệm phải trang bị đầy đủ tất cả

thiết bị theo yêu cầu của phương pháp xét nghiệm, phải gồm cả thiết bị lấy mẫu ban đầu, chuẩn bị, lưu giữ, xử lý mẫu và tính toán truyền dữ liệu Thiết bị phải chứng tỏ phù hợp với mục đích sử dụng, phải được kiểm tra bảo dưỡng bởi nhân sự thích hợp và đặc biệt phải được hiệu chuẩn ban đầu hoặc định kỳ theo yêu cầu của phương pháp xét nghiệm hoặc quy định cụ thể bởi nhân sự có thẩm quyền (có thể nội bộ hoặc bên ngoài tổ chức) Phòng xét nghiệm phải xem xét đánh giá phù hợp với mục đích sử dụng các kết quả kiểm tra/bảo trì/hiệu chuẩn (gồm nội bộ và bên ngoài) Ví dụ phòng xét nghiệm đã hiệu chuẩn tủ ấm bởi cơ quan thẩm quyền bên ngoài, khi nhận kết quả hiệu chuẩn, phòng xét nghiệm phải kiểm tra các thông số trên chứng chỉ hiệu chuẩn (sai số, độ ổn định nhiệt, độ đồng nhất nhiệt tại các vị trí và độ không đảm bảo đo) xem có phù hợp với mục đích sử dụng không Trường hợp kiểm tra cho thấy thiết

bị không đáp ứng yêu cầu cụ thể theo phương pháp xét nghiệm A, phòng xét nghiệm không được sử dụng thiết bị này phục vụ cho xét nghiệm A nữa Lưu ý: kết quả kiểm tra/hiệu chuẩn của một thiết bị cụ thể có thể không phù hợp cho xét nghiệm này song lại phù hợp cho xét nghiệm khác

Hiện phòng xét nghiệm sử dụng nhiều loại pipét tự động, thiết bị nhiệt độ (nhiệt kế, tủ ấm, bể điều nhiệt), máy quang phổ hấp thu phân tử, các thiết bị này phải được kiểm tra/hiệu chuẩn phù hợp Việc kiểm tra/hiệu chuẩn pipét tự động hết sức cần thiết vì ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác của kết quả xét nghiệm Vì vậy, phòng xét nghiệm nên cân nhắc có chính sách lâu dài về việc kiểm tra/hiệu chuẩn thiết bị (ví dụ đầu tư thực hiện kiểm tra hiệu chuẩn pipét bởi nội bộ) khi đầu tư thiết bị ban đầu

4.7 Độ không đảm bảo đo

Một trong những khó khăn ban đầu khi áp dụng HTQLCL tuân thủ ISO 15189 là ước lượng độ không đảm bảo đo Đây là một thuật ngữ tương đối mới trong khoa học và bản thân thuật ngữ này cũng thường gây tranh cãi và nhầm lẫn trong giới chuyên môn, vì vậy độc giả có thể tham khảo trong "Guide

to the Expression of Uncertainty in Measurement, (1995), 1st edition, ISBN 92-67-10188-9"[6] hoặc

"EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement (2000), 2nd edition, QUAM"[7]

Hiện BoA yêu cầu phòng xét nghiệm phải có quy trình ước lượng độ không đảm bảo đo để sẵn có

áp dụng tính toán khi khách hàng yêu cầu.

4.8 Khoảng chuẩn sinh học

Phòng xét nghiệm cần công bố khoảng chuẩn

sinh học cho xét nghiệm đã thực hiện phù hợp với

người Việt Nam và phải có ý kiến xác nhận của bác

sĩ lâm sàng Tôi đã gặp khó khăn khi áp dụng cho

phòng xét nghiệm sinh hóa vì hiện chưa có dữ liệu

nghiên cứu công bố chính thức cho người Việt Nam

Do vậy, tôi đã tham khảo dữ liệu từ người nước

ngoài, sau đó lập thành văn bản lấy ý kiến từ các bác

sĩ lâm sàng để có dữ liệu áp dụng chính thức tại tổ

chức Tuy nhiên, tôi cũng muốn chia sẻ ở đây rằng:

tôi đã may mắn tư vấn ý kiến chuyên gia một phòng

xét nghiệm sinh hóa lớn tại Úc đã được công nhận

bởi Hiệp hội Thử nghiệm Thẩm quyền Quốc gia Úc

(NATA), dữ liệu khoảng chuẩn sinh học được thống

kê định kỳ từ kết quả xét nghiệm và sử dụng phần

mềm thống kê để tính ra khoảng chuẩn sinh học

Chuyên gia đã cung cấp thêm thông tin rằng, hiện ở

Việt Nam có một nhóm chuyên gia Úc đang hợp tác

với Việt Nam triến khai giải quyết vấn đề này

4.9 Đảm bảo chất lượng quy trình

xét nghiệm

Phòng xét nghiệm phải tham gia các chương

trình so sánh liên phòng được tổ chức bởi các

chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài hay

ngoại kiểm khi thích hợp và phải phù hợp ISO/IEC

17043:2010[8] Quản lý phòng xét nghiệm phải

theo dõi kết quả tham gia ngoại kiểm và có hành

động khắc phục hiệu quả kịp thời khi kết quả ngoại

kiểm có số lạc Chúng tôi đã tham gia ngoại kiểm

để tiến tới được công nhận song gặp ba khó khăn

chính: tổ chức cung cấp ngoại kiểm có năng lực

thích hợp theo ISO/IEC 17043:2010 hoặc

ILAC-G13:2007[4]; thủ tục nhận mẫu ngoại kiểm và kinh

phí tham gia

Trường hợp phòng xét nghiệm chưa có điều

kiện tham gia ngoại kiểm nhằm đảm bảo chất lượng

quy trình xét nghiệm, phòng xét nghiệm có thể xem

xét sử dụng các hình thức khác như: sử dụng mẫu

chuẩn, chất chuẩn; kiểm tra kết quả xét nghiệm với

quy trình xét nghiệm chuẩn; thiết lập giới hạn chấp

nhận kết quả bằng xét nghiệm lập lại và tái lập;

chuẩn bị và xét nghiệm các mẫu kiểm soát chất

lượng tự tạo,

4.10 An toàn phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm phải tuân thủ yêu cầu về an toàn quy định trong "yêu cầu bổ sung để công nhận phòng xét nghiệm y học, mục 2.9, mã số: AGM 01, ngày ban hành: 07/2010" hoặc theo quy định pháp định hiện hành nếu muốn đánh giá công nhận bởi BoA

Kết luận

Xây dựng và áp dụng thành công HTQLCL nhằm tiến tới được công nhận theo ISO 15189 đòi hỏi sự hợp tác, thực hiện và thay đổi nhận thức bởi tất cả nhân sự trong tổ chức

Lãnh đạo tổ chức phải cung cấp nguồn lực cần thiết cho nhân sự thực hiện, không chỉ dừng lại sau đánh giá công nhận thành công mà phải liên tục để duy trì và từng bước cải tiến

Tôi muốn chia sẻ rằng, HTQLCL áp dụng vào tổ chức hiệu quả phải được thấu hiểu và cam kết áp dụng đúng bởi tất cả nhân sự Mặc dù HTQLCL khi mới áp dụng vào tổ chức có thể gặp khó khăn như: các quy trình xét nghiệm hoặc quản lý và biểu mẫu chưa thật sự phù hợp thực tế, sai sót trong quá trình quản lý tài liệu và hồ sơ, tham gia ngoại kiểm chưa phù hợp, song các khó khăn này là chuyện bình thường Phòng xét nghiệm hãy xem khó khăn là cơ hội để cải tiến Với tư cách là chuyên gia kỹ thuật lĩnh vực hóa học của BoA, tôi muốn gửi lời động viên các tổ chức đang và sẽ áp dụng HTQLCL theo ISO 15189 và 17025 rằng: chuyên gia đánh giá cũng là người cùng lĩnh vực, cũng gặp những khó khăn khi xây dựng và áp dụng HTQLCL Vì vậy, chắc chắn chuyên gia đánh giá sẽ thấu hiểu mong muốn chuẩn hóa chứng tỏ năng lực xét nghiệm của tổ chức

Lời cảm ơn

Tôi chân thành cảm ơn lãnh đạo Viện Pasteur Thành Phố Hồ Chí Minh, lãnh đạo Khoa đã tin tưởng phân công, hỗ trợ nguồn lực trong quá trình Khoa xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 15189 và ISO/IEC 17025 Tôi đặc biệt cảm ơn BS Cao Hữu Nghĩa đã luôn động viên, góp ý và chỉnh sửa giúp tôi hoàn thành tài liệu này cũng như trong quá trình công tác tại Khoa

Tài liệu tham khảo

Tiếng Việt

1 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9000: 2007 (ISO

9000:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng,

xuất bản lần 3, 2007, 1-67.

Tiếng Anh

2 EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying Uncertainty in

Analytical Measurement (2000), 2nd edition, QUAM.

3 Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement,

(1995), 1st edition, ISBN 92-67-10188-9.

4 ILAC-G13:2007, ILAC guidelines for the requirements

for the competence of providers of proficiency testing schemes, pg 1-35.

5 ISO 15189: 2007, Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence, pg 1-37.

6 ISO/IEC Guide 99:2007 (E/F), International vocabulary

of metrology - Basic and general concepts and associated terms, 1st edition, pg 1-92.

7 ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation, 1st edition, 2001, pg 1-14.

8 ISO/IEC 17043:2010, Conformity assessment - General requirements for proficiency testing, pg 1-39.

9 AS/NZS ISO 19011:2003, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing, pg 1-30.