Mô hình phát triển thuốc generic

Môn học: Các phương pháp phát phát triển thuốc MƠ HÌNH PHÁT TRIỂN THUỐC GENERIC GVHD: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Mai I TỔNG QUAN II MƠ HÌNH THỬ NGHIỆM MỘT THUỐC GENERIC, CỤ THỂ LÀ THUỐC SINCRONIL NỘI DUNG III HƯỚNG PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM THUỐC GENERIC GIỚI THIỆU Ngày phát triển công ty dược nước nguyên nhân dẫn tới xuất hàng trăm, chí hàng ngàn biệt dược có chứa họa chất cịn gọi chung thuốc generic Vậy quy trình sản xuất loại thuốc generic thuốc generic khác thuốc brand-name điểm tìm hiểu thuyết trình sau Thuốc brand-name 1.2 Định nghĩa thuốc generic thuốc brand-name Một thuốc xuất thị trường với quyền nhãn hiệu đăng ký brand name drug Tên thuốc có chữ ® kèm theo, ví dụ Lipitor®, để chứng tỏ thuốc đăng ký bảo vệ theo luật U.S patent and Trademark Offica (cơ quan quyền thương hiệu Hoa Kỳ) Thuốc generic Bản quyền dược phẩm thường bảo hộ khoảng 17 năm Sau hết hạn bảo hộ, công ty khác quyền chép công thức tạo loại thuốc tương tự Loại thuốc chép mang thương hiệu khác khơng có quyền gọi cung generic drug Ví dụ: Tylenol (thuốc brandname) Acetaminophen, thuốc chứa paracetamol khác 1.3 So sánh thuốc generic thuốc brand-name Điểm giống thuốc generic thuốc brand-name chắn phải nhắc đến phải có chứa dược chất, với hàm lương nồng độ, dạng bào chế cách sử dụng 1.3 So sánh thuốc generic thuốc brand-name Thuốc generic thuốc brand-name khác đặc điểm hình dạng, màu sắc, mùi vị, bao bì, quy cách đóng gói, cách ghi nhãn, phối hợp tá dược, chất bảo quản,… Song khác biệt rõ ràng giữ thuốc brand name thuốc generic giá thành Thuốc generic ln có giá rẻ thuốc brand-name nhiều lần Nguyên nhân để tìm dược chất nghiên cứu phát triển thuốc dự án vô phức tạp, tốn mà khơng phải hãng dược có đủ tiềm lực kinh tế nhân để đầu tư Trung bình chi phí cho phát triển loại thuốc thời gian 10 năm tốn khoảng tỷ USD Trong thuốc generic gần kế thừa kết nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng lâm sàng xủa thuốc brandname phí nghiên cứu sản xuất thấp thuốc phát minh 70-80% ƯU NHƯỢC CỦA TỪNG LOẠI • Thuốc brand-name ▸ Đây thường thuốc với hiệu điều trị ưu việt Hoặc phối hợp dược chất nhằm tăng hiệu điều trị, giảm khả kháng thuốc, giảm thiểu tác dụng khơng mong muốn Ngồi ra, chúng có khả trị bệnh trước coi vô phương cứu chữa ▸ Tuy vậy, giá thành thuốc biệt dược lại đắt đỏ Những người bệnh khơng có khả chi trả việc dùng thuốc phát minh hay biệt dược gốc khó ▸ Ngồi ra, nhược điểm thuốc biệt dược người dùng có nguy gặp tác dụng bất lợi mà trình thử nghiệm lâm sàng chưa phát hiện, độc tính xuất muộn dùng thuốc kéo dài hay chí biểu hệ sau (độc tính liên quan đến sinh sản, di truyền) ƯU NHƯỢC CỦA TỪNG LOẠI • Thuốc generic - Thuốc generic chứa hoạt chất sử dụng suốt thập kỷ nên bộc lộ hầu hết tác dụng không mong muốn hay tai biến liên quan, hồn tồn phịng ngừa được.  - Giá thành thuốc Generic lại thấp nhiều so với thuốc phát minh, nên đem đến nhiều lựa chọn phù hợp cho người sử dụng ƯU NHƯỢC CỦA TỪNG LOẠI • Thuốc generic - Giá thành thấp so với thuốc phát minh vậy, khơng có nghĩa mặt chất lượng hay hiệu điều trị thuốc generic lại thua thuốc phát minh - Như đề cập, thuốc generic muốn phép lưu thông thị trường cần phải trải qua q trình đăng ký – kiểm tra vơ nghiêm ngặt Cục quản lý Dược Chúng phải sản xuất xưởng đạt GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc) chứng minh hiệu quả, độ an toàn, nêu rõ đường dùng, cách dùng, liều dùng, phương pháp sản xuất, cách thức kiểm tra chất lượng (tiêu chuẩn để kiểm nghiệm, thẩm định phương pháp phân tích), độ ổn định sản phẩm, v.v Trong thuốc đề cập đến thuốc Topamax (brand-name) generic Sincronil Topimarate bán thị trường tên Topamax loại thuốc dung để trị bệnh động kinh bệnh đau nửa đầu Topiramate phê duyệt cho sử dụng y tế Hoa Kỳ vào năm 1996 Topiramate (2,3:4,5-di-O-isopropylidene-beta-D-fructopyranose) ... gọi chung thuốc generic Vậy quy trình sản xuất loại thuốc generic thuốc generic khác thuốc brand-name điểm tìm hiểu thuyết trình sau Thuốc brand-name 1.2 Định nghĩa thuốc generic thuốc brand-name...I TỔNG QUAN II MƠ HÌNH THỬ NGHIỆM MỘT THUỐC GENERIC, CỤ THỂ LÀ THUỐC SINCRONIL NỘI DUNG III HƯỚNG PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM THUỐC GENERIC GIỚI THIỆU Ngày phát triển công ty dược nước nguyên... có quyền gọi cung generic drug Ví dụ: Tylenol (thuốc brandname) Acetaminophen, thuốc chứa paracetamol khác 1.3 So sánh thuốc generic thuốc brand-name Điểm giống thuốc generic thuốc brand-name