SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTB Y TẾ STQLCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Mã số STCL TTBYT Ngày ban hành 01/11/2022 Lần ban hành 01 Trang 1/18 I GIỚI THIỆU CHUNG Sổ tay quản lý chất lượng trang[.]
SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTB Y TẾ STQLCL TTBYT Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 1/18 I GIỚI THIỆU CHUNG Sổ tay quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (STQLTTBYT) tài liệu tổng quát, xác định phạm vi áp dụng; sách mục tiêu; giới thiệu hoạt động cấu tổ chức, chức nhiệm vụ quan; yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế; danh mục quy trình, thủ tục ban hành… để Lãnh đạo cán chủ chốt làm sở điều hành hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Cơng ty GIỚI THIỆU CƠNG TY: a Thơng tin chung - Tên Cơng ty: CƠNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC VẬT TƯ Y TẾ NHẤT MINH - Trụ sở: Xóm 5, Xã Nghĩa Minh, Huyện Nghĩa Hưng, Tỉnh Nam Định, Việt Nam - Người đại diện: Ninh Văn Vượng Chức vụ: Tổng Giám đốc Lĩnh vực sản xuất chính: Sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế: Dạng dung dịch; gel; bột; kem; viên MỤC ĐÍCH VÀ PHẠM VI ÁP DỤNG: 2.1 Mục đích Mục đích sổ tay miêu tả hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Công ty, nhằm mô tả hoạt động quản lý chất lượng trang thiết bị y tế sở yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 để thực sách, mục tiêu mà Lãnh đạo Cơng ty đề 2.2 Phạm vi áp dụng Công ty áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho hoạt động theo lĩnh vực đây: Sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế: Dạng dung dịch; gel; bột; kem; viên Hệ thống QLCL TTBYT theo ISO 13485:2016 cơng ty áp dụng cho tồn phịng ban Công ty STCL phân phối cho Ban lãnh đạo Công ty, phụ trách phận Công ty Ngồi ra, STCL cịn cung cấp cho khách hàng, quan, đơn vị bên ngồi Cơng ty Lãnh đạo Công ty phê duyệt (bản cung cấp khơng đóng dấu kiểm sốt) - Với tính chất công cụ tiếp thị văn STCL gửi tới đối tác có nhu cầu tìm hiểu Cơng ty Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 2/18 - STCL tài liệu sở cho việc đánh giá hệ thống QLCL TTBYT Công ty Do vậy, Công ty cung cấp cho quan cơng nhận có quan hệ với Cơng ty việc xem xét giúp đỡ Cơng ty hồn thiện hệ thống 2.3 Điều khoản loại trừ Điều khoản 7.3 không áp dụng ĐỊNH NGHĨA VÀ CÁC TỪ VIẾT TẮT : CSCL & QLTTBYT: Chính sách chất lượng & quản lý trang thiết bị y tế MTCL & QLTTBYT: Mục tiêu chất lượng & quản lý trang thiết bị y tế HTQLCL: Hệ thống quản lý chất lượng HTQLCL TTBYT: Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế CBCNV: Cán công nhân viên Sổ tay chất lượng: tài liệu công bố CSCL, MTCL mô tả HTQLCL tổ chức Chất lượng: mức độ tập hợp đặc tính vốn có đáp ứng yêu cầu Sự thoả mãn khách hàng: cảm nhận khách hàng mức độ đáp ứng yêu cầu Hệ thống quản lý: hệ thống để thiết lập CSCL MTCL kế hoạch để đạt mục tiêu Hệ thống quản lý chất lượng: cấu tổ chức, trách nhiệm, thủ tục, trình nguồn lực cần thiết để định hướng kiểm sốt tổ chức chất lượng Chính sách chất lượng: ý đồ định hướng chung tổ chức có liên quan đến chất lượng lãnh đạo cao cơng bố thức Mục tiêu chất lượng: điều định tìm kiếm hay nhằm tới có liên quan đến chất lượng Quản lý: hoạt động có phối hợp để định hướng kiểm soát tổ chức Lãnh đạo cao nhất: cá nhân hay nhóm người định hướng kiểm soát tổ chức Hiệu lực: mức độ thực hoạt động hoạch định đạt kết định Hiệu quả: quan hệ kết đạt nguồn lực sử dụng Tổ chức: nhóm người phương tiện có xếp bố trí trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ Cơ cấu tổ chức: cách bố trí, xếp trách nhiệm quyền hạn mối quan hệ người Thông tin dạng văn bản: hiểu tài liệu, thủ tục dạng văn bản; lưu giữ thông tin dạng văn hiểu hồ sơ Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 3/18 Khách hàng: tổ chức hay cá nhân nhận sản phẩm, dịch vụ Nhà cung cấp bên ngoài: tổ chức hay cá nhân cung ứng sản phẩm Quá trình: tập hợp hoạt động có liên quan lẫn tương tác để biến đổi đầu vào thành đầu Quy trình: cách thức cụ thể để tiến hành hoạt động hay trình Sản phẩm: kết trình Sự phù hợp: đáp ứng yêu cầu Sự không phù hợp: không đáp ứng yêu cầu Cải tiến chất lượng: hoạt động thực tồn Cơng ty nhằm nâng cao hiệu hiệu lực HTQLCL Xem xét lãnh đạo: đánh giá thức Lãnh đạo Cơng ty tình trạng phù hợp HTQLCL Khiếu nại : Việc trao đổi thông tin văn bản, phương tiện điện tử lời nói thiếu sót liên quan đến nhận dạng, chất lượng, độ bền, độ tin cậy, khả năng sử dụng, tính an tồn cơng dụng trang thiết bị y tế nằm kiểm soát tổ chức liên quan đến dịch vụ ảnh hưởng đến công dụng trang thiết bị y tế Nhà phân phối: Cá nhân pháp nhân chuỗi cung ứng, với danh nghĩa mình, thúc đẩy sẵn có trang thiết bị y tế cho người dùng cuối Nhà sản xuất: Cá nhân pháp nhân có trách nhiệm thiết kế và/ sản xuất trang thiết bị y tế với mục đích đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng, tên nhà sản xuất; cho dù trang thiết bị y tế thiết kế và/ sản xuất nhà sản xuất người khác với danh nghĩa nhà sản xuất Hành động khắc phục: hành động tiến hành để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp phát hay tình trạng khơng mong muốn Sự khắc phục: hành động tiến hành để loại bỏ không phù hợp HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Hiểu bối cảnh tổ chức: Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 4/18 Công ty tiến hành họp đưa lý lẽ cho việc phân tích bối cảnh, kết hợp với trình độ, lý luận phương pháp phân tích rủi ro có sẵn để đưa rủi ro hữu cách thỏa đáng, rủi ro bao gồm: - Rủi ro nguồn nhân lực; - Rủi ro tài chính; - Rủi ro thị trường Tìm hiểu nhu cầu mong đợi bên có liên quan: Cơng ty xác định bên quan tâm có liên quan yêu cầu họ đến HTQLCL TTBYT, bên liên quan là: - Chính quyền địa phương nơi đặt trụ sở làm việc; - Cơ quan cấp phép hoạt động; - Các Sở, ban ngành, Chi cục quản lý nhà nước mặt hàng mà Công ty cung cấp; - Cơ quan tra, kiểm tra; - Cơ quan chứng nhận chất lượng; - Khách hàng Công ty; - Nhà cung cấp Công ty; Từ việc xác định bên có lên quan, Cơng ty tìm hiểu, nghiên cứu để đáp ứng yêu cầu, nâng cao thỏa mãn khách hàng Bên quan tâm Yêu cầu tương ứng Khách hàng Giá tốt hơn, giao hàng nhanh Người lao động Yêu cầu tăng lương, chế độ phúc lợi Chủ doanh nghiệp Thực quy trình, quy định Cơng ty Cơ quan pháp luật Thực yêu cầu pháp luật 4.1 Yêu cầu chung Hệ thống quản lý chất lượng trình Việc xây dựng triển khai HTQLCL TTBYT có hiệu Cơng ty xác định rõ quản lý trình liên quan đến hoạt động cung cấp sản phẩm dịch vụ mình, thơng qua: Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 5/18 - Công ty xây dựng thực HTQLCL TTBYT theo ISO 13485:2016 phạm vi hoạt động; - Công ty xác định q trình thuộc phạm vi áp dụng HTQLCL; xác định mối quan hệ tương tác trình; lưu ý làm rõ yêu cầu có biện pháp đảm bảo thực kiểm sốt q trình đó; - Công ty đảm bảo cung cấp đủ thông tin nguồn lực cần thiết phục vụ cho thực HTQLCL TTBYT xác định; - Công ty công bố CSCL MTCL; - Công ty thường xun xem xét, đánh giá tình hình, kịp thời có định biện pháp cần thiết nhằm trì, cải tiến HTQLCL TTBYT ngày đạt hiệu cao Cách tiếp cận theo trình Phương pháp xây dựng áp dụng HTQLCL TTBYT bao gồm bước sau: - Xác định bối cảnh tổ chức mong đợi bên có liên quan; - Thiết lập CSCL MTCL Công ty; - Xác định trình, trách nhiệm cần thiết để đạt MTCL; - Xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để đạt MTCL; - Xác định biện pháp ngăn ngừa không phù hợp loại bỏ nguyên nhân gây chúng; - Xây dựng, áp dụng, cải tiến liên tục HTQLCL TTBYT Công ty theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 phạm vi xây dựng dần mở rộng cho toàn hoạt động Công ty Quan hệ tương tác q trình HTQLCL: - HTQLCL TTBYT Cơng ty gồm quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu ứng với trình, trình ứng với yêu cầu bắt buộc ISO 13485:2016 Trong trình q trình có mối quan hệ tương tác hỗ trợ lẫn cần xác định xử lý thoả đáng đảm bảo HTQLCL TTBYT thông suốt đạt hiệu lực, hiệu cao - Điều quan trọng, định cho việc xác định giải đắn mối quan hệ tương tác nắm vững trình (làm việc gì), mục tiêu trình tuân thủ quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu quy định Để thực hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế này, Công ty đảm bảo: Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 6/18 - Các trình cần thiết hệ thống xác định sổ tay QLCL TTBYT quy trình, quy trình áp dụng tồn tổ chức - Xác định trình tự tác động lẫn trình - Xác định chuẩn mực phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp kiểm soát hiệu q trình - Đảm bảo tính sẵn có nguồn lực thông tin cần thiết để hỗ trợ việc điều hành theo dõi trình - Theo dõi, đánh giá phân tích trình - Thực hành động cần thiết để đạt kết hoạt động hoạch định cải tiến thường xuyên trình Khi chọn nguồn bên ngồi để thực q trình ảnh hưởng đến phù hợp hoạt động với u cầu, Cơng ty đảm bảo kiểm sốt q trình Việc kiểm sốt q trình nguồn bên ngồi thể hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Sơ đồ tương tác trình: trang cuối 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Công ty xây dựng sở hệ thống văn bao gồm tài liệu sau: Tầng 1: Sổ tay tài liệu mô tả cung cấp thông tin tổng quan Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Công ty Tầng 2: Quy trình, tài liệu mơ tả trình tự trách nhiệm thực trình hệ thống quản lý Các Quy trình viện dẫn nội dung tương ứng sổ tay chất lượng Tầng 3: Tầng bao gồm tài liệu mô tả chi tiết thực công việc trách nhiệm quyền hạn công việc, cụ thể sau: - Hướng dẫn công việc, quy định, quy chế - Biểu mẫu Tầng 4: Gồm hồ sơ cung cấp chứng hoạt động hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Công ty xây dựng, thực hiện, trì thường xuyên cải tiến nâng cao hiệu lực hiệu theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 7/18 Tệp liệu trang thiết bị y tế Đối với loại trang thiết bị y tế họ trang thiết bị y tế, cơng ty phải thiết lập trì nhiều tệp liệu bao gồm viện dẫn đến tài liệu tạo để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn tuân thủ yêu cầu chế định hành Nội dung (các) tệp liệu bao gồm: mơ tả chung trang thiết bị y tế, việc sử dụng mục đích sử dụng dự kiến thơng tin ghi nhãn, bao gồm hướng dẫn sử dụng; quy định kỹ thuật sản phẩm;quy định kỹ thuật quy trình sản xuất, bao gói, bảo quản, xếp dỡ phân phối;thủ tục theo dõi đo lường; Tạo lập cập nhật Khi tạo lập cập nhật thông tin dạng văn bản, Công ty đảm bảo: - Thông tin nhận biết tiêu đề, mô tả nội dung; - Định dạng tiếng Việt, phương tiện truyền thông mạng nội cứng; - Các thông tin xem xét, phê duyệt phù hợp trước ban hành Kiểm sốt thơng tin dạng văn Các tài liệu ln xem xét, cập nhật phê duyệt đầy đủ trước ban hành Các tài liệu rõ ràng, dễ đọc sẵn có nơi cần sử dụng Các thay đổi tình trạng sốt xét tài liệu nhận biết thông qua ký hiệu lần sửa đổi dấu Cơng ty Các tài liệu có nguồn gốc từ bên xem xét tính phù hợp trước phân phối cho phận Các tài liệu lỗi thời thu hồi từ phận huỷ bỏ lưu làm tài liệu tham khảo Trong trường hợp cần lưu trữ, tài liệu gạch chéo trang đầu ghi rõ tài liệu lỗi thời để phân biệt với tài liệu lưu hành Các phận chức cơng ty có trách nhiệm nhận biết kiểm sốt hồ sơ sử dụng để cơng bố kết đạt hay chứng hoạt động thực phận Các phương pháp kiểm soát: thiết lập biểu mẫu, nhận biết, lưu giữ, truy tìm, bảo vệ thời gian lưu giữ v.v quy định quy trình Kiểm soát tài liệu hồ sơ Tài liệu viện dẫn: Quy trình kiểm sốt tài liệu hồ sơ QT-01 TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.1 Cam kết lãnh đạo Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 8/18 - Giám đốc công ty cam kết bảo đảm chất lượng sản phẩm, dịch vụ thường xuyên cải thiện hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế cách: + Thường xuyên thông tin yêu cầu, mong muốn thoả mãn khách hàng đến tồn thể nhân viên cơng ty bảng thông báo phận chức họp chất lượng hàng ngày định kỳ ban lãnh đạo Các thông tin chất lượng lưu giữ phận liên quan; + Thiết lập sách mục tiêu chất lượng để định hướng cho hoạt động sản xuất công ty; + Tiến hành việc xem xét định kỳ hệ thống chất lượng để tìm kiếm hội cải tiến nâng cao hiệu lực quản lý; + Hoạch định việc triển khai thực giai đoạn trình sản xuất cung cấp sản phẩm để đảm bảo có sẵn nguồn lực cần thiết đáp ứng yêu cầu khách hàng 5.2 Hướng vào khách hàng Công ty cam kết đảm bảo yêu cầu khách hàng xác định đáp ứng thông qua: - Quá trình xem xét yêu cầu khách hàng; - Thông qua việc giáo dục, tổ chức cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu chất lượng sản phẩm; - Thông qua việc đo lường thỏa mãn khách hàng; - Thông qua việc thiết lập q trình trao đổi thơng tin q trình trước ký hợp đồng, trình thực hợp đồng sau giao hàng 5.3 Chính sách chất lượng Xem bản: Chính sách chất lượng (CSCL QLTTBYT) 5.4 Hoạch định Các hành động giải rủi ro hội Cơng ty dựa q trình xác định bối cảnh, phân tích rủi ro hội thông tin thu thập từ thị trường, khách hàng, bên quan tâm để xây dựng kế hoạch nhằm giải vấn đề: - Cung cấp bảo đảm hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đạt kết dự kiến; - Nâng cao hiệu trình hoạch định (các kết mong đợi); - Ngăn ngừa, giảm tác động không mong muốn; - Đạt cải tiến liên tục Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 9/18 Trên sở xác định rủi ro phát sinh có ảnh hưởng đến hội, q trình kết hệ thống quản lý hành động để giải rủi ro hội thiết lập phù hợp cho việc ngăn ngừa, giảm thiểu, thay đổi kết rủi ro, tăng cường hội để đạt mục tiêu kiểm soát hệ thống quản lý Các hành động thực để giải rủi ro hội thiết lập tương xứng với tác động tiềm ẩn đến phù hợp sản phẩm Mục tiêu chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu chất lượng, quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Dựa sách chất lượng quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, định hướng phát triển ban lãnh đạo công ty, hàng năm Giám đốc công ty thiết định mục tiêu chất lượng đảm bảo: - Nhất quán với CSCL & QLTTBYT Đo lường Phù hợp với yêu cầu áp dụng Có khả thực Được truyền đạt theo dõi Công ty Phù hợp với sản phẩm, dịch vụ nâng cao thỏa mãn khách hàng Được cập nhật lại thích hợp Các phận thực theo mục tiêu chung Công ty thiết lập kế hoạch thực mục tiêu phù hợp Kế hoạch thực mục tiêu chất lượng bao gồm nội dung: - Công việc thực hiện; Nguồn lực cần thiết để đạt mục tiêu; Người chịu trách nhiệm; Thời gian hoàn thành; Phương pháp đánh giá kết quả: qua báo cáo năm Tài liệu viện dẫn: Mục tiêu chất lượng quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Công ty Hoạch định thay đổi Khi có thay đổi hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo chức nhiệm vụ phận công ty nhân thực đánh giá tác động từ việc thay đổi trước định Các nội dung xem xét bao gồm (nhưng không hạn chế): - Mục đích thay đổi hậu tiềm ẩn thay đổi; - Tính tồn vẹn hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế; Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 10/18 - Sự sẵn có nguồn lực; - Việc phân bổ tái phân bổ trách nhiệm quyền hạn; - Yêu cầu luật định chế định yêu cầu khách hàng 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin Trách nhiệm quyền hạn Nhân viên: Cơ cấu phận chức trách nhiệm, quyền hạn tất nhân viên xác định qua sơ đồ chức nhiệm công ty Đại diện lãnh đạo: Giám đốc công ty người chịu trách nhiệm cơng việc: - Đảm bảo q trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế thiết lập, thực trì - Các phận báo kết hoạt động hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế hội cải tiến; - Đảm bảo thúc đẩy toàn tổ chức nhận thức yêu cầu khách hàng - Đảm bảo trì tính tồn vẹn hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế thay đổi hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế hoạch định thực Trao đổi thông tin Các thông tin nội bên liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế xác định truyển đạt thơng qua quy trình, quy định, tài liệu hướng dẫn Việc trao đổi thông tin nội thực qua điện thoại, email, thông báo tin, luân chuyển hồ sơ phòng ban Cơng ty số hình thức khác Trao đổi thơng tin nội cịn thực qua việc trao đổi công việc trực tiếp cấp quản lý nhân viên Trao đổi thông tin nội cịn thực thơng qua họp hàng ngày, họp giao ban tuần Các thông tin trao đổi đảm bảo yêu cầu: - Nội dung truyền đạt phải miêu tả rõ ràng; - Truyền đạt kịp thời, quy định; - Truyền đạt cho đối tượng; - Truyền đạt theo phương thức thống quy định; Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: - 01 11/18 Chỉ người có đủ thẩm quyền thực truyền đạt thông tin Q trình trao đổi thơng tin nội thực theo sơ đồ tổ chức công ty 5.6 Xem xét lãnh đạo Lãnh đạo tiến hành xem xét hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế lần/năm Các nội dung xem xét lãnh đạo HTQLCL TTBYT bao gồm kết đánh giá, phản hồi khách hàng, việc thực trình phù hợp sản phẩm, tình trạng hành động khắc phục phòng ngừa, hành động sau họp xem xét lãnh đạo lần trước, thay đổi ảnh hưởng đến HTQLCL TTBYT khuyến nghị cải tiến Kết hoạt động xem xét bao gồm việc nâng cao hiệu lực hệ thống QLCL TTBYT cải tiến trình, sản phẩm/dịch vụ, nhu cầu nguồn lực Tài liệu viện dẫn: Quy trình họp xem xét lãnh đạo QT-04 Quản lý nguồn nhân lực 6.1 Cung cấp nguồn lực Dựa trình, kết xem xét hợp đồng khách hàng, xem xét yêu cầu khách hàng giai đoạn, nhu cầu kinh doanh kinh doanh … công ty xác định cung cấp nguồn lực bổ sung nhân sự, đào tạo nâng cấp nhân viên, trang bị thêm máy móc thiết bị v.v nhằm mục đích ln ln thoả mãn yêu cầu khách hàng 6.2 Nguồn nhân lực Công ty đảm bảo người phân công trách nhiệm HTQLCL TTBYT có lực sở giáo dục, đào tạo, kỹ kinh nghiệm thích hợp Những cán bộ, công nhân viên giao thực cơng việc có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải có lực cơng tác sở: - Phải người có phẩm chất đạo đức tốt; - Các cán có trình độ phù hợp với chuyên ngành liên quan; - Phải người có ý thức kỷ luật cao, có kỹ nghề nghiệp vững vàng đáp ứng nhu cầu công việc giao… 6.3 Cơ sở hạ tầng Giám đốc Công ty xác định, cung cấp trì sở hạ tầng cho phận cần thiết để đảm bảo chất lượng sản phẩm cung cấp Cơ sở hạ tầng bao gồm văn phòng, thiết bị văn phòng, nhà xưởng, dụng cụ, máy móc thiết bị; Các phương tiện về giao thông, liên lạc… Tất thiết bị, máy móc cần thiết giao cho tổ quản lý thiết bị đảm bảo chúng sẵn sàng hoạt động tốt Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 12/18 Khi thiết bị cần sửa chữa bảo dưỡng, trường hợp tổ quản lý thiết bị không xử lý Công ty mời đơn vị bên ngồi thực 6.4 Mơi trường làm việc kiểm sốt nhiễm bẩn Mơi trường làm việc Khi điều kiện mơi trường làm việc có ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm, tổ chức phải lập thành văn yêu cầu môi trường làm việc thủ tục để theo dõi kiểm sốt mơi trường làm việc - Đảm bảo hoạt động cung cấp sản phẩm Công ty không bị tác động môi trường như: bụi, tiếng ồn, nóng, độc hại, làm ảnh hưởng; - Cơng tác vệ sinh thực thường xuyên; lập thành văn yêu cầu sức khoẻ, quần áo nhân viên việc tiếp xúc nhân viên với sản phẩm mơi trường làm việc ảnh hưởng đến an tồn cơng dụng trang thiết bị y tế; - Các biện pháp phòng chống cháy nổ thực theo quy định Nhà nước; - Đảm bảo cung cấp đủ ánh sáng cho cán nhân viên làm việc; Kiểm sốt nhiễm bẩn Khi thích hợp, Cơng ty hoạch định lập thành văn đặt việc kiểm soát sản phẩm bị nhiễm bẩn có khả bị nhiễm bẩn để ngăn ngừa nhiễm bẩn môi trường làm việc, nhân viên sản phẩm Đối với trang thiết bị y tế vô trùng, Công ty lập thành văn yêu cầu kiểm soát nhiễm vi sinh vật vật chất dạng hạt trì cần thiết trình lắp ráp bao gói Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Công ty hoạch định, áp dụng kiểm sốt q trình cần thiết để đáp ứng yêu cầu hệ thống quản lý làm thỏa mãn khách hàng bên liên quan khác cách phân tích yêu cầu khách hàng bên liên quan khác sản phẩm Công ty cung cấp Sau thực việc cung cấp sản phẩm, tiến hành theo dõi hoạt động khác có u cầu từ phía khách hàng kể việc bảo trì, bảo hành dịch vụ bổ sung tái chế sản phẩm loại bỏ v v… 7.2 Quá trình liên quan đến khách hàng Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 13/18 Trao đổi thông tin với khách hàng Ban Giám đốc, phận Kinh doanh trực tiếp tiếp nhận yêu cầu khách hàng thông báo đến phận liện quan để triển khai yêu cầu thực tạo cung cấp sản phẩm Thông tin trao đổi với khách hàng bao gồm: - Các thông tin liên quan đến sản phẩm; - Báo giá, hợp đồng, yêu cầu khách hàng sản phẩm thay đổi khách hàng; - Các thông tin phản hồi khách hàng chất lượng, dịch vụ, khiếu nại khách hàng liên quan đến sản phẩm; - Xử lý kiểm soát tài sản khách hàng (nếu có); - Các hành động ứng phó với tình bất ngờ (khi thích hợp) Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm Khi xác định yêu cầu sản phẩm Công ty cung cấp cho khách hàng, Công ty xem xét đảm bảo: - Các yêu cầu sản phẩm thỏa mãn yêu cầu luật định chế định hành; - Các yêu cầu sản phẩm khách hàng bao gồm yêu cầu thời gian, sẵn có, xác định nhóm khách hàng với chủng loại sản phẩm Công ty; - Xác định mối quan hệ sách thích ứng với nhóm khách hàng; - Khả năng, điều kiện Công ty để đáp ứng yêu cầu khách hàng Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm, dịch vụ Để đảm bảo khả đáp ứng yêu cầu sản phẩm, dịch vụ cung cấp cho khách hàng, trước cam kết cung ứng, Công ty xem xét: - Các yêu cầu quy định khách hàng tiêu chuẩn sản phẩm, dịch vụ liên quan, hoạt động giao hàng, sau giao hàng; - Những yêu cầu khác không khách hàng cần thiết cho sử dụng dự kiến sử dụng đặc biệt; - Các yêu cầu sản phẩm quy định pháp luật quy định Công ty quy định tiêu chuẩn liên quan có; - Nếu yêu cầu khách hàng yêu cầu dịch vụ có thay đổi Cơng ty đảm bảo thay đổi xem xét kỹ lưỡng thông báo kịp thời tới phận, cá nhân liên quan Những thay đổi ảnh hưởng đến đơn giá hợp đồng, Công ty xem xét điều chỉnh phù hợp Tài liệu viện dẫn: Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng QT-07 Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 14/18 7.3 Thiết kế phát triển Không áp dụng 7.4 Mua hàng Bộ phận mua hàng, Sản xuất, Kỹ thuật Công ty chịu trách nhiệm mua nguyên vật liệu, vật tư, trang thiết bị bên để đảm bảo phù hợp với yêu cầu sử dụng Công ty lựa chọn nhà cung cấp dựa lực đáp ứng uy tín, chất lượng hàng hố, giao hàng giá Tất nguyên vật liệu mua kiểm tra toàn trước đưa vào sản xuất Các nguyên vật liệu không đạt tách vào khu vực để hàng NG có dấu hiệu nhận biết Thơng tin cho nhà cung cấp bên ngoài: Trước mua hàng, phận mua hàng trao đổi với nhà cung cấp yêu cầu gồm: - Sản phẩm, trình cung cấp; - Việc phê duyệt, chấp thuận Công ty đối với: tiêu chí chấp nhận sản phẩm dịch vụ; q trình thực hiện; phương pháp thơng qua sản phẩm; lực nhà cung cấp; phương pháp kiểm tra xác nhận dự kiến Tài liệu viện dẫn: Quy trình mua hàng đánh giá nhà cung cấp QT-06 Chuyển giao sản phẩm dịch vụ: Tất sản phẩm kiểm tra chất lượng trước chuyển giao cho khách hàng Tất hồ sơ kiểm tra lưu lại để có khả truy xuất nguồn gốc 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Công ty đảm bảo xác định lập kế hoạch cho q trình có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng phải đảm bảo trình tiến hành điều kiện có kiểm sốt Độ sản phẩm Cơng ty lập yêu cầu độ sản phẩm kiểm soát việc nhiễm bẩn sản phẩm Hoạt động lắp đặt Công ty đưa yêu cầu việc lắp đặt trang thiết bị y tế tiêu chí chấp nhận việc kiểm tra xác nhận lắp đặt Hồ sơ lắp đặt kiểm tra xác nhận việc lắp đặt trang thiết bị y tế công ty nhà cung ứng công ty thực phải trì Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 15/18 Các yêu cầu cụ thể với trang thiết bị y tế vô trùng Cơng ty phải trì hồ sơ thơng số trình khử trùng sử dụng cho mẻ khử trùng Hồ sơ khử trùng phải có khả truy xuất tới lơ sản xuất trang thiết bị y tế Yêu cầu cụ thể việc xác nhận giá trị sử dụng q trình khử trùng hệ thống bảo vệ vơ khuẩn Quá trình khử trùng hệ thống bảo vệ vô khuẩn xác nhận giá trị sử dụng trước áp dụng thích hợp, sau có thay đổi sản phẩm trình Nhận biết Công ty đảm bảo thực khả nhận biết sản phẩm cách thích hợp từ lúc tiếp nhận, xuyên suốt giai đoạn trình thực phân phối cho khách hàng từ có khiếu nại truy xét nguồn gốc sản phẩm Các vật tư, hàng hóa kho phân loại theo dấu hiệu nhận biết loại Tài liệu viện dẫn: Quy trình xác định nguồn gốc sản phẩm QT-11 Truy xuất nguồn gốc Tài sản khách hàng nhà cung cấp bên ngồi: Trong trường hợp Cơng ty có sử dụng tài sản khách hàng, sản phẩm nhận biết, bảo vệ, đảm bảo an toàn kho Công ty Hồ sơ tài sản khách hàng lưu giữ phận kinh doanh Bảo toàn: Bộ phận kinh doanh phận vận chuyển Cơng ty chịu trách nhiệm bảo tồn sản phẩm suốt trình vận chuyển giao hàng để đảm bảo chất lượng sản phẩm, phòng tránh thiệt hại, hư hỏng trước bàn giao cho khách hàng Tài liệu viện dẫn: Quy trình quản lý Kho QT-10 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo lường - Các thiết bị đo lường, kiểm tra, thử nghiệm Công ty phải kiểm định, hiệu chỉnh để đảm bảo độ xác cần thiết, để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu sản phẩm - Việc kiểm định/hiệu chuẩn phải theo kế hoạch phê duyệt Khi phải kiểm định bên ngồi phải Lãnh đạo Cơng ty người ủy quyền phê duyệt Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 16/18 Phương pháp tiêu chí theo dõi, kiểm sốt q trình cung cấp sản phẩm quy định quy trình tương ứng HTQLCL TTBYT Tất trình sản xuất kinh doanh kiểm soát nhằm đảm bảo hạn chế tối đa sai sót Các hồ sơ chứng kiểm sốt trình cung cấp dịch vụ quy định quy trình tương ứng HTQLCL TTBYT Cơng ty thiết lập quy trình kiểm sốt chất lượng sản phẩm để theo dõi đo lường, phù hợp trình tạo sản phẩm, chất lượng sản phẩm quy trình đánh giá nội để theo dõi đo lường hiệu hệ thống chất lượng Kết theo dõi đo lường sản phẩm, hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế sau thu thập, phân tích cải tiến 8.2 Theo dõi đo lường 8.2.1 Thông tin phản hồi Sự thỏa mãn khách hàng: Nhận thức rõ thoả mãn khách hàng yếu tố quan trọng để đánh giá hoạt động hệ thống chất lượng, phòng Kinh doanh nhân viên khác Công ty thu thập thông tin phản hồi, ý kiến, kiến nghị, phàn nàn từ khách hàng (kể hàng trả lại) sản phẩm dịch vụ Công ty qua kênh thông tin Các phản hồi khách hàng phân tích xem xét, dựa kết việc phân tích xem xét, hành động khắc phục phòng ngừa thực để cung cấp sản phẩm dịch vụ tốt nhằm đáp ứng mong đợi khách hàng Tài liệu viện dẫn: Quy trình bán hàng đo lường thỏa mãn khách hàng QT-08 8.2.2 Xử lý khiếu nại Dựa yêu cầu khách hàng, phản hồi khách hàng, yêu cầu sản phẩm, yêu cầu chế định luật định, Công ty xem xét đảm bảo yêu cầu thích hợp với sản phẩm dịch vụ cung cấp đến khách hàng Tùy loại sản phẩm, Công ty thực bảo hành sản phẩm sau giao hàng cho khách hàng theo quy định Tài liệu viện dẫn: Quy trình xử lý khiếu nại khách hàng QT-07 8.2.3 Báo cáo với quan quản lý Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 17/18 Công ty lập thành văn thủ tục việc cung cấp thơng báo cho quan quản lý thích hợp yêu cầu chế định hành yêu cầu thông báo khiếu nại đáp ứng tiêu chí báo cáo xác định biến cố bất lợi ban hành thông báo hướng dẫn 8.2.4 Đánh giá nội Công ty tiến hành đánh giá chất lượng nội lần/năm để xác nhận phù hợp HTQLCL TTBYT so với yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 chuẩn mực khác, thơng qua xác định tính hiệu lực HTQLCL TTBYT Quá trình đánh giá nội tiến hành theo quy trình đánh giá chất lượng nội Tài liệu viện dẫn: Quy trình đánh giá nội QT-02 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Các sản phẩm không phù hợp phát sinh trình nhập hàng, sản xuất kinh doanh sau chuyển giao sản phẩm cho khách hàng nhận biết, tách riêng có hành động khắc phục sau phát Các sản phẩm không phù hợp xử lý theo biện pháp sau: - Sửa chữa; - Hủy bỏ, làm lại; - Xin chấp nhận nhân nhượng khách hàng Tài liệu viện dẫn: Quy trình xứ lý sản phẩm KPH HĐKP - QT-03 Sự không phù hợp Hành động khắc phục: Ban Giám đốc Công ty, phận thường xuyên kiểm tra, theo dõi xem xét kết thực mục tiêu chất lượng để có biện pháp cải tiến thích hợp Ngồi dựa vào kết đánh giá chất lượng, đánh giá nội bộ, kết phân tích liệu kết họp xem xét lãnh đạo, Công ty thường xuyên tiến hành hoạt động cải tiến để khơng ngừng nâng cao tính hiệu lực hiệu HTQLCL TTBYT nhằm thoả mãn ngày cao nhu cầu khách hàng Công ty thiết lập thủ tục dạng văn nhằm quy định phương pháp thống việc thực hành động khắc phục, điểm không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn ngăn chặn xuất điểm không phù hợp tiềm ẩn Tất phận Công ty khuyến khích tham gia vào q trình cải tiến HTQLCL TTBYT nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm/dịch vụ q trình hoạt động, từ nâng cao thỏa mãn khách hàng 8.4 Phân tích liệu Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ngày ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 18/18 Cơng ty tiến hành phân tích liệu liên quan trình hoạt động nhằm xác định phù hợp hiệu HTQLCL TTBYT tìm kiếm hội cải tiến HTQLCL TTBYT như: - Triển khai dự án mới; Hoạch định kinh doanh, sản xuất; Bàn giao sản phẩm; Quản lý sản phẩm không phù hợp bao gồm khiếu nại khách hàng v.v…trong xem xét hàng tuần, tháng hàng năm Kết phân tích sở cho việc định cải tiến chất lượng sản phẩm/hoạt động sản xuất Công ty Kết phân tích phải sử dụng để đánh giá: - Sự phù hợp sản phẩm dịch vụ; Mức độ hài lòng khách hàng; Kết hoạt động hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế; Việc hoạch định thực có hiệu lực; Tính hiệu lực hành động thực để giải rủi ro hội; Kết hoạt động nhà cung cấp bên ngoài; Nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế 8.5 Cải tiến 8.5.1 Cải tiến thường xuyên Công ty xác định tận dụng hội nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế thỏa mãn khách hàng thông qua việc: - Cải tiến sản phẩm dịch vụ để đáp ứng yêu cầu để giải nhu cầu mong đợi tương lai; - Khắc phục, ngăn ngừa làm giảm ảnh hưởng không mong muốn; - Cải tiến kết hoạt động hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế 8.5.2 Cải tiến liên tục Thông qua kết phân tích đánh giá, đánh giá nội mục tiêu, hành động khắc phục đưa Công ty cải tiến liên tục phù hợp, thỏa đáng hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Công ty xem xét kết phân tích đánh giá, kết đầu từ xem xét lãnh đạo, để xác định xem có nhu cầu hay hội phải giải phần cải tiến liên tục Sơ đồ tương tác trình KH ÁC H HÀ NG (các yêu cầu ch hàn g yêu cầu bên có qua n tâm ) CHÍNH SÁCH CHẤT LƯỢNG / MỤC TIÊU CHẤT LƯỢNG / QUY ĐỊNH CHỨC NĂNG - NHIỆM VỤ / SỔ TAY CHẤT LƯỢNG Quản lý nhân Phân tích đánh giá rủi ro Quản lý máy móc, thiết bị Cơng tác đảm bảo an toàn sản xuất, an toàn thiết bị, an toàn lao động Tiếp nhận, xem xét yêu cầu khách hàng; Xác định yêu cầu pháp luật liên quan Hệ thống văn bản/ Kiểm sốt thơng tin dạng văn / Lãnh đạo CÁC QUÁ TRÌNH CHÍNH LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG CUNG CẤP SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY Đánh giá nội Kiểm sốt sản phẩm, dịch vụ khơng phù hợp Thực hành động KPPN cải tiến Xử lý phản hồi, khiếu nại Đánh giá thoả mãn khách hàng Xem xét lãnh đạo Q trình kiểm sốt sản xuất chất lượng; Quá trình vệ sinh xưởng Các sản phẩm dịch vụ Mua hàng hóa, dịch vụ Nhà cung cấp bên ngồi K H Á C H H À N G (s ự th ỏa m ãn ) ...Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ng? ?y ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01 1/18 I GIỚI THIỆU CHUNG Sổ tay quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (STQLTTBYT) tài liệu tổng... chất lượng hoạch định để đạt mục tiêu chất lượng, quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Dựa sách chất lượng quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, định hướng phát triển ban lãnh đạo công ty,... biểu mẫu quy định Để thực hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế n? ?y, Công ty đảm bảo: Mã số: STCL TTBYT SỔ TAY QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TTBYT Ng? ?y ban hành: 01/11/2022 Lần ban hành: Trang: 01