Nghiên cứu độ an toàn của phương pháp đặt vòng tránh thai loại TCu 380A do công ty Pregna ấn Độ và công ty Finishing Enterprises inc Mỹ sản xuất docx

TCNCYH phụ bản 32 (6) - 2004 Nghiên cứu độ an toàn của phơng pháp đặt vòng tránh thai loại TCu 380A do công ty Pregna ấn Độ và công ty Finishing Enterprises inc Mỹ sản xuất Vũ Thị Vựng, Nguyễn Văn Tờng, Nguyễn Thị Tuyến, Nguyễn Thuý Hơng Các tác giả đã dùng phơng pháp thuần tập để theo dõi dọc 447 đối tợng hiện tại đang mang vòng tránh thai TCu 380A tại một số địa điểm thuộc Hà Nam, Thừa Thiên Huế, An Giang. Nhóm nghiên cứu là các đối tợng đặt vòng do ấn Độ hoặc Mỹ sản xuất, nhóm chứng là các đối tợng đặt vòng do Canada sản xuất. Kết quả sau 48 tháng kiểm tra lại cho thấy: - Tỷ lệ đối tợng có viêm nhiễm đờng sinh dục dới qua khám lâm sàng phụ khoa là 18,12%, qua nhuộm gram các tiêu bản vi sinh: 52,8%, qua nhuộm HE các phiến đồ tế bào học: 59,4%. - Nguyên nhân gây viêm nhiễm đờng sinh dục dới của phụ nữ sau đặt vòng qua xét nghiệm vi sinh chủ yếu là nấm: 29,2%, G. vaginalis: 6,8%, Enterobacteriaceae: 13,0%. - Tỷ lệ loạn sản qua kết quả tế bào học sau 48 tháng đặt vòng: 4,3%, thấp hơn so với thời điểm 18 tháng - Hình ảnh siêu âm vòng đúng vị trí trong tử cung ở thời điểm 48 tháng: 81% cao hơn thời điểm 18 tháng. - Đề tài đã chứng minh sau 48 tháng đặt vòng nghiên cứu không có sự khác nhau giữa ba loại vòng về độ an toàn. I. Đặt vấn đề Vòng tránh thai là một trong những biện pháp tránh thai đợc áp dụng nhiều nhất ở nớc ta hiện nay. Trong kết quả của điều tra y tế quốc gia năm 2001 - 2002 cho thấy tỷ lệ phụ nữ dùng vòng tránh thai để kế hoạch hoá gia đình thuộc khu vực thành thị: 28,2% và khu vực nông thôn 38,5%. Đã có nhiều công trình nghiên cứu của các tác giả trong và ngoài nớc nghiên cứu về hiệu quả tránh thai và độ an toàn của loại vòng TCu 380A. Damrong Reinp Rayoon và CS năm 1998 [10] đã công bố về độ an toàn trên 681 phụ nữ đang cho con bú đợc đặt vòng TCu 380A sau 48 tháng cho thấy tỷ lệ thống kinh chiếm 59,1%, tỷ lệ đau ở vùng tiểu khung 47,9%. Tỷ lệ viêm vùng tiểu khung chiếm 2,8%, tỷ lệ viêm âm đạo 6,6%, viêm cổ tử cung 4,1%. ở Việt Nam Ninh Văn Minh [4] đã nghiên cứu theo dõi dọc 18 - 24 tháng trên 117 ngời đặt vòng Ortho Canada cho thấy tỷ lệ viêm âm đạo, cổ tử cung gặp 16,2%. Năm 2000 Lê Bách Quang và cộng sự [6] đã xét nghiệm cho 335 đối tợng mới đặt vòng tránh thai năm 2000 cho thấy tỷ lệ nhiễm tạp khuẩn 22,7%, tỷ lệ nhiễm candida 14% và nhiễm trichomonas vaginalis 6,6%. Vòng tránh thai TCu 380A do công ty Pregna ấn Độ (FaI) và công ty Finishing Enterprises Inc Mỹ (FEI) sản xuất đã đợc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng từ tháng 3/1999, kết quả theo dõi dọc sau 18 tháng cho thấy tỷ lệ nhiễm khuẩn mới ở đờng sinh dục dới từ 11,9% đến 17,25%. Tỷ lệ nhiễm G. vaginalis từ 6,92% - 11,07%. Tỷ lệ nhiễm nấm từ 32,18% - 37,05% [7]. Để có thể kết luận chính xác về độ an toàn khi sử dụng lâu dài vòng tránh thai của FaI và của FEI sản xuất chúng tôi tiến hành đề tài nghiên cứu với mục tiêu: Xác định các tác dụng không mong muốn của các đối tợng đợc đặt vòng TCu 380A do công ty FaI (ấn Độ) hoặc công ty FEI (Mỹ) sản xuất sau đặt vòng 48 tháng. 266 TCNCYH phụ bản 32 (6) - 2004 Mô tả hình ảnh tế bào học cổ tử cung và âm đạo của các phụ nữ đợc đặt vòng tránh thai TCu 380A do FaI hoặc do FEI sản xuất sau đặt vòng 48 tháng. II. Đối tợng và phơng pháp nghiên cứu 1. Đối tợng: Các đối tợng đã đợc tham gia đặt vòng tránh thai loại TCu 380A của FaI, FEI ở giai đoạn 1 của đề tài Thử nghiệm lâm sàng hai loại vòng tránh thai do Mỹ và ấn Độ sản xuất và hiện tại đang còn sử dụng vòng tránh thai. Nhóm nghiên cứu là các đối tợng đặt vòng TCu 380A của FaI hoặc vòng TCu 380A của FEI Mỹ, nhóm chứng là các đối tợng đợc đặt vòng TCu 380A của Ortho Canada sản xuất. Tổng số đối tợng đặt vòng trong giai đoạn thử nghiệm năm 1999 là 1063 đối tợng. Tổng số đối tợng đợc khám và phỏng vấn vào năm 2003 còn 775 đối tợng, trong đó 328 đối tợng đã bỏ cuộc và 447 đối tợng đang tiếp tục sử dụng vòng. Các đối tợng đang sử dụng vòng của FaI là 158 ngời, đặt vòng Canada là 130 ngời, đặt vòng FEI là 159 ngời. Phân bố đối tợng theo địa điểm nghiên cứu ở An Giang là 135 ngời; ở Thừa Thiên Huế: 156 ngời; ở Hà Nam: 156 ngời. Tiêu chuẩn loại trừ đối tợng ra khỏi nghiên cứu là các đối tợng đang sử dụng vòng tránh thai nhng không nằm trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Các đối tợng khi tham gia vào nghiên cứu mang tính đồng nhất giữa các nhóm nghiên cứu. Tính đồng nhất đợc thể hiện ở độ tuổi của đối tợng khi đặt vòng, trình độ học vấn, phân bố về số con, địa d mà đối t ợng sinh sống, nghề nghiệp của đối tợng không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê ở nhóm đặt vòng nghiên cứu (vòng FaI, vòng FEI) so với nhóm đặt vòng chứng (vòng Ortho Canada) với p > 0,05. Tính đồng nhất của đối tợng còn đợc thể hiện rõ ràng khi kiểm tra một số giá trị sinh học nh số đo huyết áp, độ dài vòng kinh, số ngày chảy máu kinh cho 1 chu kỳ, các triệu chứng cơ năng mà đối tợng cảm thấy xung quanh chu kỳ kinh nguyệt. 2. Địa điểm nghiên cứu: Tại 3 tỉnh Hà Nam, Huế, An Giang. Khu vực nông thôn gồm các huyện Kim Bảng, Phú Vang, Tân Châu. Khu vực thị xã, thị trấn gồm Phủ Lý, thị trấn Quế, thành phố Huế, thị xã Long Xuyên. Các cơ sở dịch vụ triển khai theo dõi kiểm tra đối tợng: ở khu vực thị xã các đối tợng đợc khám phụ khoa, siêu âm, lấy tiêu bản tế bào học âm đạo và cổ tử cung (kính phết Pap. Smear) và tiêu bản vi sinh tại trung tâm bảo vệ sức khoẻ của tỉnh hoặc tại trạm y tế phờng. ở khu vực nông thôn các đối tợng đợc khám theo dõi tại các trạm y tế xã nhng cán bộ của khoa Sản/ đội KHHGĐ của các bệnh viện huyện thực hiện kỹ thuật. 3. Phơng pháp: Đối với nghiên cứu hiệu quả lâu dài của hai loại vòng FaI, FEI sử dụng phơng pháp nghiên cứu thuần tập theo dõi dọc [8]. Tập huấn phơng pháp và kỹ thuật khám sức khoẻ, kỹ thuật lấy tiêu bản vi sinh, tiêu bản tế bào học PAP, kỹ thuật siêu âm và cách đọc kết quả, kỹ thuật phỏng vấn. 3.1. Các chỉ số theo dõi độ an toàn của vòng tránh thai tại thời điểm 48 tháng sau đặt vòng. + Xác định tỷ lệ viêm nhiễm đờng sinh dục dới qua khám phụ khoa, xét nghiệm vi sinh, xét nghiệm tế bào học PAP. + Xác định các nguyên nhân gây viêm nhiễm đờng sinh dục dới qua phơng pháp nhuộm soi vi sinh. + Xác định tỷ lệ đối tợng có hình ảnh siêu âm vòng đúng vị trí trong tử cung. + Xác định tỷ lệ loạn sản, dị sản của các đối tợng khi đặt vòng tránh thai. + Xác định tỷ lệ đối tợng chấp nhận sử dụng vòng tránh thai và thời gian trung bình sử dụng vòng của đối t ợng. 3.2. Kỹ thuật thu thập thông tin. + Khám lâm sàng và khám phụ khoa để đánh giá hiệu quả, tính an toàn và các tác dụng phụ theo 267 TCNCYH phụ bản 32 (6) - 2004 tiêu chuẩn của bộ môn Phụ Sản Trờng Đại họcY Hà Nội qui định. + Kỹ thuật phỏng vấn để xác định các dấu hiệu cơ năng, mức độ chấp nhận của ngời sử dụng vòng theo qui định chung của đề tài. 3.3. Thời gian và tiến độ nghiên cứu: Nghiên cứu giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng đợc tiến hành từ tháng 3/1999 và kết thúc giai đoạn 1 vào tháng 10/2000. Giai đoạn 2 theo dõi dọc đợc bắt đầu từ 12/2002 đến 6/2004. 3.4. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu. Các đối tợng tham gia vào nghiên cứu hoàn toàn tự nguyện. Các thông tin của đối tợng đợc bảo mật. 4. Phơng pháp xử lý số liệu. Các số liệu đợc xử lý theo phần mềm Epi - Info 6.02 của WHO. Các thuật toán kiểm định với biến định tính bằng Chi Square, P < 0,05 khi 2 > 3,84. III. Kết quả Bảng 1. Kết quả về các triệu chứng cơ năng xuất hiện khi đối tợng đang sử dụng vòng Vòng ấn Độ n = 158 Vòng Canada n = 130 Vòng Mỹ n = 159 Tổng số N = 447 Triệu chứng n % n % n % n % Đau bụng khi hành kinh 56 35,4 60 46,2 68 42,8 184 41,2 Đau lng khi hành kinh 75 47,5 66 50,8 71 44,7 212 47,4 Có khí h 86 54,4 84 64,6 93 58,5 263 58,8 Ngứa và khó chịu ở đờng sinh dục dới 19 12,0 17 13,1 27 17,0 63 14,1 Bất thờng khi sinh hoạt tình dục 4 2,5 3 2,3 5 3,1 12 2,7 Bảng 2. Kết quả về các triệu chứng thực thể phụ khoa ở các đối tợng đang sử dụng vòng Vòng ấn Độ n = 158 Vòng Canada n = 130 Vòng Mỹ n = 159 Tổng số N = 447 Triệu chứng n % n % n % n % Bình thờng 134 84,8 98 75,4 130 81,8 362 81,0 Có khí h 65 41,1 49 37,7 75 47,2 189 42,3 Lộ tuyến CTC 0 8 6,2 5 3,1 13 2,9 Viêm CTC 17 10,8 13 10,0 13 8,2 43 9,6 Viêm âm đạo 5 3,2 6 4,6 7 4,4 18 4,0 Nang tuyến batholin 0 1 0,8 0 1 0,2 Vòng tụt thấp 0 1 0,8 0 1 0,2 TSĐT có viêm qua khám phụ khoa 27 17,1 20 15,4 34 21,4 81 18,12 268 TCNCYH phụ bản 32 (6) - 2004 Bảng 3. Nguyên nhân gây viêm nhiễm đờng sinh dục dới của các đối tợng đặt vòng tránh thai loại TCu 380A sau 48 tháng. Kết quả vi sinh Vòng ấn Độ n = 156 Vòng Canada n = 134 Vòng Mỹ n = 161 n % n % n % Bình thờng 70 44,9 65 48,5 78 48,4 Có viêm 86 55,1 69 51,5 83 51,6 C. albicans 47 30,1 35 26,1 47 29,2 G. vaginalis 10 6,4 11 8,2 11 6,8 Enterobacteriaceae 19 12,2 18 13,4 21 13,0 Streptococcus 6 3,8 4 3,0 2 1,2 Staphylococus 3 1,9 2 1,5 1 0,6 N. gonorrhoeae 2 1,3 1 0,7 0 0,0 TK gram + 2 1,3 1 0,7 5 3,1 Trichomonas 1 0,6 0 0,0 0 0,0 Bảng 4. Kết quả siêu âm hình ảnh vòng đúng vị trí trong buồng tử cung (kích thớc đáy đo đợc từ 15 - 20mm) tại thời điểm 48 tháng sau đặt vòng. Số mẫu có hình ảnh vòng đúng vị trí Tổng số mẫu siêu âm n % Vòng FaI 141 122 86,5* Vòng Canada 123 99 80,5 Vòng FEI 143 109 76,2* Chung 407 330 81,0 * p < 0,05 Bảng 5. Kết quả tế bào học tại thời điểm 48 tháng theo loại vòng. KQ tế bào Vòng ấn Độ Vòng Canada Vòng Mỹ Chung n % n % n % N % B. thờng 6 5,83* 12 13,79* 13 11,50 31 10,23 Viêm 62 60,19 58 66,67 69 61,06 189 62,38 Dị sản 24 23,30 13 14,94 22 19,47 59 19,47 ASCUS 5 4,85 4 4,60 3 2,65 12 3,96 Loạn sản 6 5,83 0 0,00 6 5,31 12 3,96 Tổng 103 100 87 100 113 100 303 100 * p < 0,05 269 TCNCYH phụ bản 32 (6) - 2004 Chúng tôi đối chiếu các kết quả tại thời điểm ngay sau đặt vòng, sau đặt vòng 18 tháng, sau đặt vòng 48 tháng có 254 cặp đợc ghép tại 3 thời điểm. Các kết quả tế bào học theo các thời điểm đợc trình bày ở bảng 6. Bảng 6. Kết quả tế bào học phiến đồ cổ tử cung của các phụ nữ đặt vòng TCu 380A tại các thời điểm Ngay sau đặt vòng (1) Sau 18 tháng (2) Sau 48 tháng (3) Kết quả tế bào học n % n % n % Bình thờng P 1/2 - 3 61 24,0** 20 7,9** 30 11,8** TT viêm P 1/2 - 3 124 48,8* 143 56,3 151 59,4* Dị sản 51 20,1 55 21,7 52 20,5 ASCUS 0 0,0 11 4,3 10 3,9 Loạn sản 18 7,1 25 9,8* 11 4,3 * Tổng số 254 100,00 254 100,00 254 100,00 ** p < 0,01 * p < 0,05 Các đối tợng sau đặt vòng 48 tháng đều tăng cân so với thời điểm trớc đặt vòng, cân nặng trung bình tăng 1,66kg (vòng FaI), 1,26 kg (vòng Canada), 0,87 kg vòng FEI. Qua phỏng vấn 775 đối tợng trong đó có 97 đối tợng đã tháo vòng nhng chấp nhận đặt lại để thực hiện công tác kế hoạch hoá gia đình, 361 đối tợng hài lòng khi sử dụng biện pháp này, 88 đối tợng trả lời tạm đợc khi sử dụng biện pháp đặt vòng. Tổng số đối tợng chấp nhận sử dụng vòng là 70,5% trong số các đối tợng đã đặt vòng. Các đối tợng cho rằng đặt vòng là biện pháp tránh thai có hiệu quả và có độ an toàn cao nên đa số phụ nữ ở nông thôn dễ chấp nhận biện pháp này. Sự chấp nhận của đối tợng còn thể hiện ở thời gian đối tợng chấp nhận sử dụng vòng. Cho đến thời điểm khảo sát, thời gian đối tợng chấp nhận sử dụng vòng thấp nhất 13 tháng, cao nhất 60 tháng, trung bình 42 - 44 tháng, cha có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về thời gian sử dụng vòng ở các đối tợng đợc đặt 1 trong 3 loại vòng nghiên cứu. IV. bàn luận Các tác nhân gây viêm tạo ra ổ viêm đã gây ra rối loạn chuyển hoá các chất, gây độc tế bào và làm cho nhiều tế bào bị chết, hoại tử. Các sản phẩm từ tế bào hoại tử có tác dụng làm tăng tính thấm thành mạch, hình thành dịch rỉ viêm, thu hút bạch cầu đến ổ viêm để thực bào, gây ra các tổn thơng thứ phát tại ổ viêm. Từ quá trình hình thành ổ viêm nh vậy nên để xác định đối tợng bị viêm qua khám lâm sàng phụ khoa chúng tôi kết hợp dấu hiệu khám thấy có tăng tiết dịch (có khí h) và niêm mạc đờng sinh dục xung huyết đỏ và ấn vào đau. Khi xác định có viêm bằng kỹ thuật nhuộm soi qua xét nghiệm vi sinh chúng tôi cũng lấy tiêu chuẩn tìm thấy nhiều bào tử nấm hoặc vi khuẩn và có nhiều tế bào bạch cầu đa nhân. Đánh giá mức độ tổn thơng viêm qua hình ảnh tế bào học dựa trên sự đánh giá mức độ tổn thơng tế bào về nhân tế bào, bào tơng của tế bào. Đồng thời dựa vào sự có mặt của các tế bào viêm nh bạch cầu đa nhân, lympho bào, mô bào đặc biệt sự có mặt của các bạch cầu đa nhân thoái hoá. Dựa trên cách đánh giá trên chúng tôi thấy đối t ợng tự cảm thấy có khí h là 58,8%, có ngứa và khó chịu ở đờng sinh dục dới là 14,1% (bảng 1). Kết quả này cũng phù hợp với kết quả khám phụ khoa. Tỷ lệ đối tợng có khí h qua khám phụ khoa là 42,3%, có viêm cổ tử cung là 9,6%, viêm âm đạo: 4,0%, nang tuyến bartholin: 0,2%, tỷ lệ đối tợng có viêm qua khám lâm sàng là 18,12% (bảng 2). Tỷ lệ đối tợng có viêm qua xét nghiệm vi sinh là 52,8% (bảng 3). Tỷ lệ đối tợng có viêm qua hình ảnh tế bào học là 59,4% (bảng 6). Điều này không có gì mâu thuẫn vì kết quả vi sinh trong 270 TCNCYH phụ bản 32 (6) - 2004 nghiên cứu này mới chỉ đề cập tới một số căn nguyên do vi khuẩn và nấm, còn các căn nguyên khác nh virus, chlamydia chúng tôi cha có điều kiện xác định bằng xét nghiệm vi sinh. Kết quả của chúng tôi về viêm nhiễm đờng sinh dục dới qua khám phụ khoa thấp hơn kết quả của Vơng Tiến Hoà thực hiện năm 1995 [2]: 18,12% so với 21,4%, sự khác biệt cha có ý nghĩa thống kê với p > 0,05. Kết quả về viêm âm đạo trong nghiên cứu của chúng tôi phù hợp với kết quả của Trần Thị Phơng Mai năm 2001 tại bệnh viện bảo vệ bà mẹ và trẻ sơ sinh: 3,8% [3]. Các kết quả tại bảng 3 chỉ ra rằng tỷ lệ nhiễm nấm là 28,6%, nhiễm khuẩn là 26,4% và nhiễm trichomonas là 0,2%. Nguyên nhân gây viêm qua xét nghiệm vi sinh bao gồm nấm Candida albicans: 26,1% - 30,1%; G. vaginalis: 6,4% - 8,2%; Vi khuẩn đờng ruột: 12,2% - 13,4%; Liên cầu 1,2% - 3,8% và tụ cầu: 0,6 - 1,9%; lậu cầu 0,7 - 1,3%; trực khuẩn gram (+) 0,7 - 3,1%. Cha có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về nguyên nhân gây viêm nhiễm cho các đối tợng đợc đặt 1 trong 3 loại vòng p > 0,05. Kết quả nhiễm nấm trong nghiên cứu của chúng tôi cao hơn kết quả của Lê Bách Quang: 28,6% so với 14,0% [6] sự khác nhau có ý nghĩa thống kê với p < 0,01. Chúng tôi cho rằng tỷ lệ nhiễm nấm cao có thể do lấy mẫu bệnh phẩm theo các mùa khác nhau nên kết quả khác nhau. Lấy mẫu vào mùa nóng ẩm thì khả năng đối tợng bị nhiễm nấm có thể cao hơn mùa khô. Hơn nữa tỷ lệ nhiễm nấm còn phụ thuộc vào nhiều yếu tố nh nguồn nớc sinh hoạt mà ngời phụ nữ sử dụng, vùng địa d mà đối tợng sinh sống, tập quán cũng nh những hiểu biết về vệ sinh phụ nữ cũng nh vệ sinh kinh nguyệt của các nhóm đối tợng khác nhau. Ngợc lại kết quả nhiễm khuẩn của chúng tôi lại thấp hơn kết quả của Lê Bách Quang 26,4% so với 29,4%; sự khác biệt cha có ý nghĩa thống kê p > 0,05. Các kết quả của chúng tôi về tỷ lệ nhiễm nấm 28,6%, staphylococcus 1,3%, thấp hơn kết quả của Lê Thị Oanh 42,8% và 10,3% với p < 0,01 [5]. Tỷ lệ nhiễm lậu cầu trong nghiên cứu của chúng tôi phù hợp với David A Grimes [11]. Các triệu chứng cơ năng mà các đối tợng đặt vòng gặp phải chủ yếu là có khí h: 58,8%; đau lng khi hành kinh: 47,4% và đau bụng khi hành kinh: 41,2%; có khí h : 58,8%, cảm thấy ngứa và khó chịu ở đờng sinh dục dới: 14,1% (bảng 3.1), không có sự khác biệt giữa các loại vòng. Kết quả của chúng tôi phù hợp với kết quả của Lê Thị Nhâm Tuyết [12] khi phỏng vấn 206 phụ nữ đặt vòng năm 1992 cho rằng 60% phụ nữ có vấn đề khi mang vòng. Tỷ lệ đau bụng khi hành kinh, đau vùng tiểu khung trong nghiên cứu của chúng tôi thấp hơn của Damrong Reinp Rayoon: 59,1% và 47,9% [10]. Hình ảnh siêu âm vị trí vòng trong tử cung đúng vị trí sau 48 tháng đặt vòng là 81% cao hơn giai đoạn sau đặt vòng 18 tháng: 256/384 = 66,6% sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,01. Có sự khác biệt với p < 0,05 giữa hình ảnh siêu âm của vòng ấn Độ so với vòng Canada: 86,5% so với 76,2%. Kết quả tế bào học chung sau 48 tháng đặt vòng tại bảng 5 cho thấy: phiến đồ bình thờng chiếm 10,23%; phiến đồ viêm: 62,38%; phiến đồ loạn sản: 3,96%. Có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ phiến đồ bình thờng ở vòng ấn Độ so với vòng Canada: 5,83% so với 13,79% p < 0,05. Từ bảng 5. cho thấy tỷ lệ bình thờng có chiều hớng giảm so với ban đầu và tỷ lệ viêm tăng lên có lẽ do vòng là vật lạ nên đã kích thích làm tăng các tế bào viêm đồng thời tăng sinh tế bào biểu mô đặc biệt là tế bào biểu mô ống cổ trong vòng 18 tháng đầu, nhng sau khi khám và xét nghiệm, những phụ nữ này đợc điều trị nên tỷ lệ phụ nữ có phiến đồ bình thờng có xu hớng tăng lên. Tỷ lệ dị sản vảy có sự dao động không đáng kể, nhng tỷ lệ ASCUS tăng lên sau khi đặt vòng và đi cùng là tỷ lệ loạn sản tăng lên ở thời điểm 18 tháng. Sau khi đợc phát hiện và điều trị thì tổn thơng loạn sản giảm xuống còn 4,3% so với 9,8% ở thời điểm 18 tháng. Nh vậy cần thăm khám và xét nghiệm tế bào mỗi năm 1 lần để phát hiện những tổn 271 TCNCYH phụ bản 32 (6) - 2004 thơng bất thờng và có biện pháp chữa trị kịp thời. Kết quả loạn sản trong nghiên cứu của chúng tôi cao hơn trong nghiên cứu của GS. Nguyễn Vợng và của BS Thanh Hà [1] [9]. Có lẽ đối tợng của chúng tôi là những ngời đã đặt vòng và đang ở độ tuổi sinh đẻ nên có các kết quả khác các tác giả khác, tuy nhiên sự khác biệt này cha có ý nghĩa thống kê với p > 0,05. V. Kết luận Tỷ lệ đối tợng có viêm nhiễm đờng sinh dục dới qua khám lâm sàng phụ khoa là 18,12%, qua nhuộm gram các tiêu bản vi sinh: 52,8%, qua nhuộm HE các phiến đồ tế bào học: 59,4%. Cha thấy có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa kết quả viêm nhiễm của các đối tợng sau đặt vòng 18 tháng so với kết quả sau đặt vòng 48 tháng. Nguyên nhân gây viêm nhiễm đờng sinh dục dới của phụ nữ sau đặt vòng qua xét nghiệm vi sinh chủ yếu là nấm: 29,2%, G. vaginalis: 6,8%, Enterobacteriaceae: 13,0%. Cha có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về nguyên nhân cũng nh tỷ lệ nhiễm giữa đối tợng có đặt vòng và hiện tại không mang vòng. Tỷ lệ loạn sản qua kết quả tế bào học sau 48 tháng đặt vòng: 4,3%, thấp hơn so với thời điểm 18 tháng. Cha có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tổn thơng tế bào học giữa ba loại vòng. Hình ảnh siêu âm vòng đúng vị trí trong tử cung ở thời điểm 48 tháng: 81% cao hơn thời điểm 18 tháng. Hình ảnh siêu âm sau 48 tháng với vòng ấn Độ đúng vị trí: 86,5%; vòng Canada: 80,49%; vòng Mỹ: 76,2%. Tỷ lệ đối tợng bị đau bụng khi hành kinh: 41,2%; đau lng khi hành kinh: 47,4%. Tỷ lệ đối tợng chấp nhận sử dụng vòng là 71%. Thời gian đối tợng chấp nhận sử dụng vòng từ 42 - 44 tháng. Tài liệu tham khảo 1. Nguyễn Thị Thanh Hà (2000). Tế bào học một số trờng hợp viêm cổ tử cung - âm đạo. Luận văn tốt nghiệp bác sỹ y khoa, trờng Đại học Y Hà Nội. 2. Vơng Tiến Hoà, Nguyễn Hữu Cần, Trần Thị Lan H ơng, Đặng Nguyệt Thịnh, Đặng Thu Nguyệt (1995); Nhận xét về bệnh viêm sinh dục dới ở phụ nữ đã có chồng tại khu công nghiệp Thợng Đình và xã Định Công huyện Thanh Trì. Kỷ yếu công trình NCKH. Trờng Đại học Y Khoa Hà Nội, 6: 145 - 149. 3. Trần Thị Phơng Mai, Phan Kim Anh (2002); Tần suất các nhiễm trùng sinh dục dới ở phụ nữ đến khám tại BVBVBMTSS/KHHGĐ ở Hà Nội năm 2001. Tạp chí Y học thực hành. 4. Ninh Văn Minh (1998); Góp phần nghiên cứu những lý do không chấp nhận hai loại dụng cụ tử cung TCu 380A và MCu 375. Tuyển tập công trình khoa học nghiên cứu sinh - 1998. Đại học Y Hà Nội. 5. Lê Thị Oanh, Nguyễn Văn Dịp (2000); Tìm hiểu căn nguyên vi khuẩn và ký sinh trùng gây viêm nhiễm đờng sinh dục dới ở phụ nữ lứa tuổi sinh đẻ, tính kháng thuốc của các vi khuẩn gây bệnh, kết quả bớc đầu điều trị bằng viên CTK. Báo cáo tổng kết đề tài NCKH cấp Bộ Y Tế nghiệm thu năm 2000, Hà Nội. 6. Lê Bách Quang và cộng sự (2000); Xác định tỷ lệ thất bại, bỏ cuộc và nhu cầu sử dụng của các loại vòng tránh thai ở Việt Nam (1995 - 2000). Đề tài cấp Bộ nghiệm thu năm 2000. Uỷ ban dân số gia đình trẻ em, Hà Nội. 7. Nguyễn Văn Tờng, Vũ Thị Vựng, Nguyễn Ngọc Hùng, Phạm Thanh Hiền, Nguyễn Khắc Liêu (2001); Báo cáo toàn văn kết quả đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hai loại vòng tránh thai TCu 380A do công ty Famy Care ấn Độ và công ty FEI Mỹ sản xuất. Hà Nội, tháng 8/2001. Đề tài cấp Bộ đã nghiệm thu năm 2001. Uỷ ban Dân số Gia đình Trẻ em, Hà Nội. 8. Dơng Đình Thiện, Nguyễn Trần Hiển (1998); Phơng pháp nghiên cứu thuần tập. Phơng pháp nghiên cứu khoa học Y học. Nhà xuất bản Y học. 125 - 139. 9. Nguyễn Vợng và cộng sự (1998); Phát hiện sớm ung th cổ tử cung qua sàng lọc tế bào 272 TCNCYH phô b¶n 32 (6) - 2004 häc. T¹p chÝ Nghiªn cøu Y häc. Sè 1 tËp 5. Bé Y TÕ - §¹i häc Y Hµ Néi: 3 - 5. 10. Damrong Reinprayoon, Caroline Gilmore, Gaston Farr, and Ramesh Amatya (1998); Twelve - month comparative multicenter study of the TCu 380A and ML 250 Intrauterine devices in Bangkok Thailand. Contraception: 58: 201 - 206. 202 - 206. 11. David A Grimes (2000); Intrauterine device and upper - genital - tract infection. The Lancet. London: Sep 16, Vol.356, Iss.9234; pg.1013,7pgs. 12. Le Thi Nham Tuyet, Mai Huy Bich, Johansson A, Hoang Thi Hoa (1995); Women’s experience of family planning in two rural communes in Vietnam. Arrows Change. Apr; 1 (1) 3 - 4. Summary To evaluate the LONG - TERM SAFETY of TCu 380A IUD manufactured By Pregna - India (FaI), Finishing enterprise inc (FEI - USA) Using follow - up study, the authors have investigated contraceptive safety of TCu 380A IUD for 447 subjects continuously use IUD at three provinces Hanam, Thuathien - Hue and Angiang. The control group: using Canadian TCu 380A IUD, the target group: using Pregna Indian (FaI) or FEI TCu 380A IUD. After the follow - up period of 48 months, the following observations can be presented: - The rate of subjects presenting inflammatory disorders of lower genital tract through gynecologic examination was 18.12%, through Gram staining of microbiologic samples was 52.8% and through HE staining of cytologic smears was 59.4%. - The causal agents of lower genital tract infection after IUD insertion through microorganic testing were essentially fungi with 29.2%: G. vaginalis: 6.8%, Enterobacteriaceae: 13%. - The rate of dysplasia through cytologic testing after 48 months of IUD insertion was 4.3% lower than the rate after 18 months. - Ultrasound imaging for right position of IUD in uterine cavity after 48 months: 81% were higher than the position after 18 months. The study had proven that after 48 months of insertion study, there were no differences between the three types of IUD about the degree of safety. 273 . phụ bản 32 (6) - 2004 Nghiên cứu độ an toàn của phơng pháp đặt vòng tránh thai loại TCu 380A do công ty Pregna ấn Độ và công ty Finishing Enterprises inc Mỹ sản xuất Vũ Thị Vựng, Nguyễn. thai loại TCu 380A của FaI, FEI ở giai đoạn 1 của đề tài Thử nghiệm lâm sàng hai loại vòng tránh thai do Mỹ và ấn Độ sản xuất và hiện tại đang còn sử dụng vòng tránh thai. Nhóm nghiên cứu là. đợc đặt vòng tránh thai TCu 380A do FaI hoặc do FEI sản xuất sau đặt vòng 48 tháng. II. Đối tợng và phơng pháp nghiên cứu 1. Đối tợng: Các đối tợng đã đợc tham gia đặt vòng tránh thai loại