BÁO cáo CHUYÊN đề LUẬT dược THÚ y KINH DOANH THUỐC THÚ y

TRƯỜNG ĐẠI HỌC CẦN THƠ TRƯỜNG NÔNG NGHIỆP KHOA THÚ Y BÁO CÁO CHUYÊN ĐỀ LUẬT DƯỢC – THÚ Y MSHP NS261 KINH DOANH THUỐC THÚ Y Cần Thơ, tháng 11/2022 TRƯỜNG ĐẠI HỌC CẦN THƠ TRƯỜNG NÔNG NGHIỆP KHOA THÚ Y B[.]

TRƯỜNG ĐẠI HỌC CẦN THƠ TRƯỜNG NÔNG NGHIỆP KHOA THÚ Y BÁO CÁO CHUYÊN ĐỀ LUẬT DƯỢC – THÚ Y MSHP: NS261 KINH DOANH THUỐC THÚ Y Cần Thơ, tháng 11/2022 TRƯỜNG ĐẠI HỌC CẦN THƠ TRƯỜNG NÔNG NGHIỆP KHOA THÚ Y BÁO CÁO CHUYÊN ĐỀ LUẬT DƯỢC – THÚ Y MSHP: NS261 KINH DOANH THUỐC THÚ Y Cán hướng dẫn PGS TS Trần Ngọc Bích TS Nguyễn Khánh Thuận Cần Thơ, tháng 11/2022 Mục Lục Mục Lục i CHƯƠNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG NỘI DUNG 2.1 Những vấn đề lý luận kinh doanh thuốc thú y 2.1.1 Một số khái niệm liên quan đến kinh doanh thuốc thú y .3 2.1.2 Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc thú y Việt Nam 2.2 Kinh doanh thuốc thú y theo pháp luật hành 2.2.1 Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y 2.2.2 Điều kiện buôn bán thuốc thú y 10 2.2.3 Nhập thuốc thú y 11 2.2.4 Dịch vụ khảo nghiệm thuốc thú y 12 2.2.5 Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thú y 13 2.2.6 Quản lý chất lượng thuốc thú y 14 CHƯƠNG KẾT LUẬN 16 TÀI LIỆU THAM KHẢO 17 CHƯƠNG ĐẶT VẤN ĐỀ Trong năm gần đây, nước ta bước hội nhập phát triển theo hướng cơng nghiệp hóa, đại hóa Vì lý đó, nhu cầu sống người ngày nâng cao, người ln tìm cho thân thú vui thường ngày, số phải kể đến nhu cầu ni thú cưng Ngồi ra, hàng loạt trang trại xây dựng với quy mô lớn, phương pháp kỹ thuật đa dạng đại Chính điều mở bước phát triển vượt bậc cho ngành chăn nuôi - thú y Để hỗ trợ ngành chăn nuôi phát triển, việc sử dụng thuốc thú y phòng, chống dịch bệnh điều cần thiết Bên cạnh đó, kinh doanh thuốc thú y mặt hàng dễ bán đem lại lợi nhuận cao nên thu hút nhiều doanh nghiệp, nhà đầu tư nước Hiện nay, số lượng thuốc, vắc-xin thú y…sản xuất, lưu hành nước lên tới 16.000 sản phẩm; có 180 loại vắc-xin 83 nhà máy sản xuất thuốc thú y đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, đáp ứng gần 80% nhu cầu tiêu thụ nước xuất đến 40 quốc gia, vùng lãnh thổ khác Tuy nhiên, mặt hạn chế, tình trạng bn bán thuốc thú y khơng rõ nguồn gốc xuất xứ nhập lậu từ nước vào vấn đề súc gây ảnh hưởng đến việc phịng trị bệnh cho vật ni, ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm, đe dọa sức khỏe người, thiệt hại kinh tế nặng nề Chính vậy, tăng cường tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh cửa hàng, sở bán thuốc thú y vô quan trọng Nếu phát vi phạm kinh doanh, sử dụng thuốc thú y danh mục cấm, sản phẩm chất lượng hàng giả, hàng nhái cần xử lý kiên quyết, triệt để cách: Thu hồi giấy phép, chứng hành nghề, xử phạt vi phạm hành theo quy định pháp luật; thông báo phương tiện thông tin đại chúng để người dân biết Đối với cá nhân, tổ chức buôn bán hàng lậu với số lượng lớn gây hậu nghiêm trọng cần chuyển hồ sơ sang quan điều tra, xử lý truy tố trước pháp luật theo quy định để bước đưa việc quản lý buôn bán, thuốc thú y vào nếp Do chuyên đề “Kinh doanh thuốc thú y” vô cần thiết giúp hiểu rõ việc kinh doanh an toàn, hiệu tránh vi phạm pháp luật CHƯƠNG NỘI DUNG 2.1 Những vấn đề lý luận kinh doanh thuốc thú y 2.1.1 Một số khái niệm liên quan đến kinh doanh thuốc thú y 2.1.1.1 Khái niệm thuốc thú y phân loại thuốc thú y Thuốc thú y sử dụng để cải thiện trì sức khỏe lồi động vật chúng có mục đích sản xuất thực phẩm hay khơng Chúng thiết kế sản xuất để bao gồm nhiều mục đích dự phịng điều trị, chúng sử dụng cho vật ni gia đình, lồi ngoại lai động vật hoang dã, động vật sản xuất thực phẩm Thuốc thú y, giống thuốc dùng cho người, đánh giá dựa ba tiêu chí bản: hiệu quả, chất lượng an toàn Một số khái niệm thuốc thú y sau: Theo Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm (Codex): Thuốc thú y chất đưa vào sử dụng động vật làm thực phẩm động vật cung cấp thịt, trứng, sữa, gia cầm, cá, ong…với mục đích phịng bệnh, điều trị chẩn đốn làm thay đổi chức sinh lý hay hành vi động vật Còn Tổ chức Thú y giới (OIE) đưa khái niệm sản phẩm thuốc thú y sản phẩm phê duyệt đáp ứng yêu cầu phòng ngừa bệnh, điều trị chẩn đốn thăm dị, làm thay đổi chức sinh lý sử dụng đưa vào động vật Theo Tổ chức y tế giới, thuốc chất hay hỗn hợp chất sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng nhằm mục đích: điều trị, làm giảm, phịng hay chẩn đốn bệnh tật, tình trạng thể bất thường triệu chứng bệnh, khôi phục, hiệu chỉnh, thay đổi chức hữu thể người hay động vật Theo Luật Thú y 2015 Khoản 21 Điều 3, thuốc thú y đơn chất hỗn hợp chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất phê duyệt dùng cho động vật nhằm phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đốn bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức sinh trưởng, sinh sản động vật Có nhiều cách để phân loại thuốc thú y: Theo mục đích sử dụng thuốc chia làm loại: Thuốc phịng bệnh, thuốc chẩn đốn, thuốc chữa bệnh Theo dạng bào chế thuốc chia thành: Thuốc tiêm, thuốc viên, thuốc bột, thuốc nước, thuốc đặt trực tràng Theo nguyên để xem xét bệnh chọn loại thuốc như: Nhóm kháng sinh, nhóm thuốc trị ký sinh trùng, nhóm thuốc sát trùng, nhóm vitamin khoáng chất Theo Luật Thú y 2015, thuốc thú y phân loại dựa thành phần chất có thuốc, cụ thể: Vắc-xin dùng thú y, chế phẩm sinh học dùng thú y, vi sinh vật dùng thú y, hóa chất dùng thú y 2.1.1.2 Khái niệm kinh doanh thuốc thú y đặc điểm kinh doanh thuốc thú y Kinh doanh dược việc thực một, số tất cơng đoạn q trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc nguyên liệu làm thuốc thị trường nhằm mục đích sinh lời (Khoản 43 Điều Luật Dược 2016) Hiện nay, hình thức kinh doanh thuốc thú y bao gồm hình thức sau: Sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, khảo nghiệm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thú y Kinh doanh thuốc thú y kinh doanh tất loại hàng hóa khác thị trường, chịu tác động quy luật thị trường quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh… Khi muốn kinh doanh thuốc thú y phải thỏa mãn số điều kiện sau: Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn cấp công nhận Việt Nam phù hợp với vị trí cơng việc sở kinh doanh dược (Khoản Điều 13 Luật dược 2016) Được quan Nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y Thuốc thú y mặt hàng đòi hỏi phải bảo quản môi trường, độ ẩm, nhiệt độ định để giữ nguyên chất lượng thuốc Do đó, điều kiện bảo quản hệ thống kho bãi, thiết bị bảo quản điều kiện cần thiết hoạt động kinh doanh thuốc thú y Kinh doanh sản phẩm thuốc thú y thị trường phải sản phẩm kiểm duyệt Là người kinh doanh dược cần sử dụng thuốc, chất lượng tốt có tác dụng chữa bệnh cho động vật, kích thích q trình phát triển động vật, làm tăng giá trị kinh tế Hiểu biết rõ tính chất hóa lý tác dụng thuốc để tránh sử dụng thuốc thú y gây hại cho sức khỏe người kháng sinh dẫn đến tồn dư hóa chất sản phẩm thực phẩm vượt ngưỡng cho phép 2.1.2 Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc thú y Việt Nam 2.1.2.1 Vai trò pháp luật hoạt động kinh doanh thuốc thú y Động vật nuôi với nhiều mục đích khác nhau: Làm thực phẩm, làm nguyên liệu chế biến cơng nghiệp, an ninh quốc phịng, dược phẩm, giải trí Sự đa dạng đối tượng vật ni đồng nghĩa với việc có nhiều dịch bệnh khác nhau, đòi hỏi loại thuốc tương ứng khác Do đó, thuốc thú y điều cần thiết cho việc bảo vệ sức khỏe vật nuôi Thuốc thú y sử dụng nhiều giai đoạn khác nhau, không để chữa vật mắc bệnh, mà bệnh chưa xảy ra, người ta dùng để phòng, bệnh truyền nhiễm mà lây sang người Dùng thuốc với mục đích phịng bệnh chiến lược hiệu quả, ứng dụng rộng rãi doanh nghiệp hay hộ chăn nuôi dùng động vật để cung cấp thực phẩm, từ nâng cao suất chất lượng sản phẩm vật nuôi Do nhu cầu chăn nuôi với nhu cầu sử dụng sản phẩm thịt động vật ngày nâng cao nên hoạt động kinh doanh thuốc thú y ngày phát triển, nhà máy sản xuất, cửa hàng buôn bán thuốc thú y hay công ty nhập thuốc thú y thành lập với đầu tư có quy mơ cấp phép Nhà nước góp phần thúc đẩy kinh tế phát triển phục vụ người tiêu dùng hiệu Kinh doanh thuốc thú y hoạt động vô quan trọng kinh tế ngày phát triển để ngành kinh doanh tự phát triển theo quy luật thị trường bị bóp méo gây hậu khơn lường doanh nghiệp hướng đến việc tối đa hóa lợi nhuận họ sản xuất loại thuốc có tác dụng nhanh, hiệu tức thời mà không điều trị tận gốc bệnh dẫn đến để lại hậu lâu dài, tạo dòng vi khuẩn kháng thuốc, chí đa kháng trở thành nguy lớn cho ngành chăn nuôi - thú y nhân y Bên cạnh đó, thuốc thú y hàng hóa mang tính kỹ thuật cao quản lý nghiêm ngặt Nhà nước để hạn chế hành vi gian dối sản xuất hàng giả, hàng chất lượng, cạnh tranh không lành mạnh, ép giá, độc quyền sản phẩm Hoạt động kinh doanh thuốc thú y Việt Nam trình phát triển nên cịn tồn nhiều hạn chế, bất cập Vì vậy, pháp luật quản lý hoạt động kinh doanh thuốc thú y giữ vai trò quan trọng Cơ sở kinh doanh dược có quyền: Thực một, số tất hoạt động kinh doanh dược đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với loại hình sở kinh doanh theo quy định Luật này, hưởng sách ưu đãi thực hoạt động kinh doanh dược theo quy định pháp luật (Điểm a, b Khoản Điều 42 Luật dược 2016) Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy trình sản xuất tiêu chuẩn chất lượng đăng ký công bố (Điểm b Khoản Điều 43 Luật dược 2016) Chịu trách nhiệm nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở sản xuất phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký (Điểm c Khoản Điều 43 Luật dược 2016) Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở sản xuất thời gian lưu hành thị trường thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định Luật (Điểm d Khoản Điều 43 Luật dược 2016) Chịu trách nhiệm số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu, mua, bán, sử dụng báo cáo theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế (Điểm đ Khoản Điều 43 Luật dược 2016) Còn sở xuất khẩu, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc có quyền: Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập cho sở bán buôn, sở bán lẻ thuốc, sở sản xuất thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Trường hợp không thực quyền phân phối thuốc Việt Nam, sở xuất khẩu, nhập bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế (Điểm d Khoản Điều 44 Luật dược 2016) 2.1.2.2 Khái niệm nội dung pháp luật kinh doanh thuốc thú y Pháp luật kinh doanh thuốc thú y tập hợp quy phạm pháp luật điều chỉnh quan hệ xã hội phát sinh nhà nước với tổ chức, cá nhân tổ chức, cá nhân việc kinh doanh thuốc thú y Pháp luật thuốc thú y bao gồm 02 nội dung chính: Thứ nhất: Đưa điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập thuốc thú y điều kiện thực dịch vụ khảo nghiệm, kiểm nghiệm thuốc thú y quyền, nghĩa vụ sở có hoạt động kinh doanh thuốc thú y Thứ hai: Pháp luật kinh doanh thuốc thú y quy định nguyên tắc, yêu cầu điều kiện cách thức quản lý chất lượng thuốc thú y đưa thị trường Từ hai nội dung trên, suy nhằm đảm bảo chất lượng thuốc sử dụng hiệu quả, an toàn mục đích thuốc phải thỏa mãn số u cầu như: Có hiệu lực phịng bệnh chữa bệnh, khơng có có tác dụng có hại, ổn định chất lượng thời hạn xác định, tiện dụng dễ bảo quản Để đưa vào thị trường kinh doanh thuốc phải đạt mục tiêu bản: Thuốc có chứa thành phần theo tỷ lệ quy định công thức đăng ký cấp phép (định tính, định lượng); thuốc phép sản xuất sản xuất theo quy trình đăng ký phép; có độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định; thuốc bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định để chất lượng thuốc trì suốt thời gian đăng ký hay thời hạn bảo hành 2.2 Kinh doanh thuốc thú y theo pháp luật hành 2.2.1 Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y Sản xuất thuốc thú y lĩnh vực Nhà nước ưu tiên phát triển Tuy nhiên sản xuất thuốc thú y ngành nghề mang tính chất đặc thù, việc sản xuất thuốc thú y có ảnh hưởng đến mơi trưởng sức khỏe người, đồng thời phải yêu cầu nghiêm ngặt để tạo sản phẩm thuốc thú y có chất lượng Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực theo quy định Điều 90 Luật thú y cụ thể hóa Nghị định 35/2016/NĐ-CP Bao gồm yếu tổ chủ thể, điều kiện sở vật chất nhân sự, cụ thể sau: Một chủ thể kinh doanh: Phải có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Như vậy, để sản xuất thuốc thú y đòi hỏi phải thành lập tổ chức doanh nghiệp, không chấp nhận việc hộ kinh doanh cá thể chủ thể hoạt động sản xuất thuốc thú y Hai điều kiện sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật: Điều kiện chia làm 02 loại theo loại thuốc sản xuất Đối với loại thuốc thông thường: Các yêu cầu bao gồm địa điểm phải đảm bảo điều kiện khoảng cách, không gây ảnh hưởng đến mơi trường xung quanh Nhà xưởng phải có thiết kế phù hợp với quy mô loại thuốc sản xuất, tránh xâm nhập loại sinh vật gây hại ảnh hưởng điều kiện thời tiết Bên cạnh đó, sở sản xuất thuốc phải có kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất bảo đảm bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm, tránh ngập lụt, thẩm ẩm xâm nhập loại côn trùng động vật khác Trang thiết bị, dụng cụ phải bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mơ loại thuốc sản xuất có hướng dẫn vận hành, có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng, có quy trình vệ sinh bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm nhiễm chéo sản phẩm Có khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất, bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo, khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh, mẫu, chất chuẩn phải bảo quản khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản; phải có trang thiết bị phù hợp Đối với sản xuất dược phẩm vắc-xin, điều kiện trên, sở sản xuất thuốc thú y phải áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc Hiệp hội nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) thực hành tốt sản xuất thuốc Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương không thấp (GMP - ASEAN) (23, Điều 13) Ba điều kiện nhân lực: Có 02 yêu cầu sở sản xuất thuốc thủ y người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng hành nghề thú y sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải tập huấn, bồi dưỡng chuyên môn phù hợp Người phụ trách kỹ thuật sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y Muốn cấp Chứng hành nghề phải đáp ứng quy định sau: Đối với sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc dược phẩm dùng thú y cho động vật cạn phải có đại học trở lên chuyên ngành thú y, dược sỹ, hóa dược; dùng thú y cho động vật thủy sản phải có đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, hóa dược Đối với sở sản xuất, kiểm nghiệm thuốc vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng thú y cho động vật cạn phải có đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học; dùng thủy sản cho động vật thủy sản phải có đại học trở lên chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, sinh học, dược sỹ, cử nhân hóa được, hóa học (Khoản Điều 21 Nghị định 35/2016/NĐ-CP) Đối với người trực tiếp sản xuất thuốc thú y, Luật yêu cầu phải bồi dưỡng, tập huấn nghiệp vụ chuyên môn cho phù hợp Khác với Pháp lệnh Thú y năm 2004, yêu cầu người trực tiếp sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng thú y phải có Giấy chứng nhận sức khoẻ Trung tâm y tế cấp huyện trở lên cấp Tuy nhiên, chưa có quy định cụ thể yêu cầu bồi dưỡng, tập huấn nghiệp vụ chuyên môn quan thực “phù hợp” thể 2.2.2 Điều kiện buôn bán thuốc thú y Buôn bán thuốc thú y việc đưa đến tay người tiêu dùng sản phẩm thuốc sở sản xuất thuốc Tuy nhiên, việc bn bán thuốc thú y địi hỏi phải có điều kiện sản xuất, kinh doanh thân thuốc thú y không đảm bảo điều kiện sở vật chất khơng đảm bảo chất lượng Điều kiện chủ thể kinh doanh: Có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Như vậy, so với điều kiện chủ thể phép sản xuất doanh nghiệp, chủ thể phép buôn bán thuốc thú y rộng hơn, không doanh nghiệp mà kể hộ kinh doanh cá thể, phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Điều kiện địa điểm, sở vật chất, kỹ thuật, cụ thể: - Có địa điểm kinh doanh cố định biển hiệu - Có tủ, kệ, giá để chứa đựng loại thuốc phù hợp - Có trang thiết bị bảo đảm điều kiện bảo quản thuốc theo quy định - Có sổ sách, hóa đơn chứng từ theo dõi xuất, nhập hàng - Đối với sở buôn bán vắc-xin, chế phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát Hoặc kho lạnh để bảo quản theo điều kiện bảo quản ghi nhãn; có nhiệt kế để kiểm tra điều kiện bảo quản Có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận chuyển phân phối vaccine (Điều 17 Nghị định 35/2006/NĐ - CP) Ba điều kiện nhân sự: Người quản lý, người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng hành nghề thú y Để cấp Chứng hành nghề này, người bn bán thuốc thú y phải có trung cấp trở lên chuyên ngành thú y, chăn nuôi thú y trung cấp nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản hành nghề thú y thủy sản (Khoản Điều 21 Nghị định 35/2016/NĐ-CP) 2.2.3 Nhập thuốc thú y Điều kiện chủ thể: Theo quy định Điều 94 Luật Thú y, sở nhập thuốc thú y phải đáp ứng điều kiện quy định sở buôn bán thuốc thú y Như vậy, điều kiện chủ thể sở nhập thuốc tổ chức, cá nhân có đăng ký kinh doanh hình thức doanh nghiệp hộ kinh doanh cá thể Điều kiện sở vật chất: Tổ chức, cá nhân kinh doanh nhập thuốc thú y phải đáp ứng điều kiện sau: Có kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mơ sản xuất bảo đảm điều kiện có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm; có kho riêng bên ngồi để bảo quản dung môi nguyên liệu dễ cháy nổ; tránh ngập lụt, thấm ẩm xâm nhập loại côn trùng động vật khác; sàn cao ráo, khơng ngấm ứ đọng nước; có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp; có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định pháp luật phịng cháy, chữa cháy; có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản Trang thiết bị phù hợp quạt thông gió, hệ thống điều hịa khơng khí, nhiệt kể, ẩm kế để bảo đảm điều kiện bảo quản Phải có hệ thống sổ sách, quy trình thao tác chuẩn bảo đảm cho việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập thuốc thú y Đối với sở nhập vắc-xin, chế phẩm sinh học, phải có kho riêng bảo quản, có máy phát điện dự phịng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều kiện bảo quản ghi nhãn sản phẩm q trình vận chuyển, phân phối Bên cạnh đó, có điều kiện đặc thù loại hình sở nhập thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y Việt Nam giấy phép nhập thuốc thú y theo quy định Điều kiện nhân sự: Luật thú y yêu cầu người phụ trách kỹ thuật sở nhập thuốc thú y phải có chứng hành nghề Để cấp Chứng hành nghề, người phải có đại học trở lên chuyên ngành thú y, chăn ni thú y, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học nhập thuốc dùng thú y cho động vật cạn có đại học trở lên chun ngành ni trồng thủy sản, bệnh học thủy sản, dược sỹ, cử nhân hóa dược, hóa học, sinh học 2.2.4 Dịch vụ khảo nghiệm thuốc thú y Khảo nghiệm thuốc thú y việc kiểm tra, xác định đặc tính, hiệu lực Độ an toàn thuốc thú y động vật sở khảo nghiệm Đây công việc phức tạp, địi hỏi phải có trang thiết bị, máy móc người có trình độ chun mơn định để thực Chính vậy, Luật Đầu tư 2014 quy định khảo nghiệm thuốc thú y ngành nghề kinh doanh có điều kiện Tuy nhiên, khác với việc kinh doanh thuốc thú y, sở khảo nghiệm phep hoạt động đáp ứng đủ điều kiện mà khơng cần phải có Giấy phép hay Giấy chúng nhận đủ điều kiện khảo nghiệm sở sản xuất, buôn bán hay nhập thuốc thú y Điều kiện nhân sự: Người phụ trách kỹ thuật tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng hành nghề thú y người lao động có trình độ chun mơn phù hợp tập huấn khảo nghiệm thuốc thú y Điều kiện sở vật chất, kỹ thuật đảm bảo cho việc khảo nghiệm: Cơ sở khảo nghiệm thuốc thú y phải theo quy định Điều 88 Luật thú y đáp ứng điều kiện sau đây: Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản: Địa điêm phù hợp với quy hoach sử dụng đất địa phương quan có thẩm cho phép; có hàng rào tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn người, động vật từ bên ngồi vào sở; có nguồn nước sạch; có đủ diện tích chuồng, ao, bể ni để bố trí động vật bảo đảm kết khảo nghiệm: Có đủ loại động vật, đủ số lượng đáp ứng việc khảo nghiệm; có nơi riêng biệt để ni động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, xác động vật, bệnh phẩm báo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh môi trường Nơi sản xuất, chế biến kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để hóa chất độc hại có biện pháp phịng chống trùng, động vật gây hại Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản Có sở kiểm nghiệm thuốc thú y có hợp đồng thuê sở kiểm nghiệm; sở kiểm nghiệm phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định 2.2.5 Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thú y Điều kiện địa điêm, sở, vật chất: địa điểm cách biệt khu dân cư, cơng trình cơng cộng, sở vật chất đáp ứng an toàn sinh học, bảo đảm dễ kiểm nghiệm tiêu vi sinh vật; có phịng để phân tích tiêu lý hóa, trang bị máy móc, dụng cụ bảo đảm cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh xử lý liệu xác Các thiết bị phân tích phài bảo đảm theo phương pháp kiêm nghiệm, đáp ứng yêu cấu kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn, quy chuẩn hành, có nơi ni giữ động vật thí nghiệm; có khu thu cường độc riêng biệt đổi với vắc-xin, vi sinh vật; việc kiểm nghiệm loại vắc-xin có tác nhân gây bệnh có độc lực cao phải có phịng ni động vật bảo đảm an tồn sinh học, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải bảo đảm vệ sinh thú y, vệ sinh mơi trường; có khu riêng biệt để xử lý động vật thí nghiệm sử dụng kiểm nghiệm vắc-xin, vi sinh vật, có trang thiết bị chuyên dùng giữ giống vi sinh vật đế phục vụ việc kiểm nghiệm Điểu kiện nhân sự: Người quản lý trực tiếp kiểm nghiệm phải có Chứng hành nghề thú y 2.2.6 Quản lý chất lượng thuốc thú y Bên cạnh quy định điều kiện sở sản xuất, buôn bán, nhập thuốc thú y, Luật Thú y quy định yêu cầu thuốc thú y phép sản xuất, kinh doanh, lưu hành thị trường Các doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập thuốc thú y tiến hành thực hoạt động sản xuất, buôn bán, nhập loại thuốc cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Việt Nam Nghiêm cấm sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc thú y giả, thuốc thú y không rõ nguồn gốc xuất xử, thuốc thú y cấm sử dụng, thuốc thú y hết hạn sử dụng, thuốc thú y chất lượng, thuốc thú y chưa phép lưu hành Việt Nam, trừ trường hợp quy định Khoản Điều 100 Luật Thú y Theo quy định Điều 80 Luật Thú y, tổ chức, cá nhân phải đăng ký lưu hành thuốc thú y với Cục Thủy trường hợp thuốc thú y sản xuất nước thuốc thú y lần đầu nhập vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất Để thực việc đăng ký thuốc thú y, tất loại thuốc thú y phải thực việc khảo nghiệm trước đăng ký lưu hành Việt Nam, trừ trường hợp miễn khảo nghiệm theo quy định Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn Tuy nhiên, thuốc thú y không đăng ký lưu hành trường hợp sau: - Thuốc thú y có Danh mục thuốc thú y cấm sử dụng Việt Nam - Thuốc thú y có nguy cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người, động vật môi trường - Thuốc thú y bị quan Nhà nước có thẩm kết luận xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ - Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y tự ý sửa chữa sử dụng tài liệu, giấy tờ giả hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y - Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y sử dụng dấu giả Giả mạo chữ ký dấu tổ chức, cá nhân liên quan, quan trọng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y (Điểu 79 Luật Thú y) Sau tổ chức, cá nhân thực việc đăng ký lưu hành, Cục Thú y thuộc Bộ Nông nghiệp Phát triển nông thôn xem xét, cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Việt Nam Thuốc thú y phải đảm bảo chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật cấp Giấy chứng nhận lưu hành Việt Nam phép sản xuất, buôn bán, nhập Giấy chứng nhận lưu hành có hiệu lực 05 năm Theo quy định Luật Thú y, cần Giấy chứng nhận lưu hành sở phép sản xuất, nhập khẩu, buôn bán thuốc thú y mà không cần chờ đến có tên Danh mục thuốc thú y phép lưu hành Việt Nam CHƯƠNG KẾT LUẬN Hoạt động kinh doanh thuốc thú y đóng vai trị quan trọng sống xã hội ngày Giúp hỗ trợ, phòng ngừa điều trị hiệu cho vật nuôi bảo vệ sức khỏe người Ngăn chặn lây lan bệnh truyền nhiễm từ động vật sang người Để việc kinh doanh thuốc thú y có chất lượng ngày cao phải đơi với quản lý chặt chẽ pháp luật Nếu sách pháp luật hồn thiện việc kinh doanh thuốc ngày phát triển đem lại lợi nhuận cao cho người bán sức khỏe tốt cho vật ni Chính vậy, có mặt pháp luật hạn chế tối đa lạm dụng buôn bán thuốc tràn lan loại thuốc giả, thuốc chất lượng thị trường gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người vật ni Từ đó, kinh doanh thuốc thú y trở nên có hiệu quả, hồn thiện tốt TÀI LIỆU THAM KHẢO Thư viện pháp luật, 2015.https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The- thao-Y-te/Luat-thu-y-2015-282384.aspx Ngô Thị Tuyết, 2016 Kinh doanh thuốc thú y theo luật thú y năm 2015, Luận văn thạc sĩ, Học viện khoa học xã hội,Viện hàn lâm khoa học xã hội Việt Nam Thư viện pháp luật, 2016.https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The- thao-Y-te/Luat-Duoc-2016-309815.aspx Chính phủ, Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 quy định chi tiết số điều Luật Thú y  ... có thuốc, cụ thể: Vắc-xin dùng thú y, chế phẩm sinh học dùng thú y, vi sinh vật dùng thú y, hóa chất dùng thú y 2.1.1.2 Khái niệm kinh doanh thuốc thú y đặc điểm kinh doanh thuốc thú y Kinh doanh. .. động kinh doanh thuốc thú y ng? ?y phát triển, nhà m? ?y sản xuất, cửa hàng buôn bán thuốc thú y hay công ty nhập thuốc thú y thành lập với đầu tư có quy mơ cấp phép Nhà nước góp phần thúc đ? ?y kinh. .. hành nghề thú y 2.2.6 Quản lý chất lượng thuốc thú y Bên cạnh quy định điều kiện sở sản xuất, buôn bán, nhập thuốc thú y, Luật Thú y quy định y? ?u cầu thuốc thú y phép sản xuất, kinh doanh, lưu