Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN8333-2:2011

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN8333 2 2011 Công ty luật Minh Khuê www luatminhkhue vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8333 2 2011 ISO 81060 2 2009 MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP PHẦN 2 ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG CỦA MÁY ĐO[.]

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 8333-2:2011 ISO 81060-2:2009 MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 2: ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG CỦA MÁY ĐO KIỂU TỰ ĐỘNG Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type Lời nói đầu TCVN 8333-2:2010 hoàn toàn tương đương với ISO 81060-2:2009; TCVN 8333-2:2010 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 8333 (ISO 81060) Máy đo huyết áp không xâm nhập, gồm tiêu chuẩn sau: - TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1) Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật phương pháp thử máy đo không tự động - TCVN 8333-2:2010 (ISO 81060-2) Phần 2: Đánh giá lâm sàng máy đo kiểu tự động Lời giới thiệu Đo huyết áp trình quan trọng để kiểm tra sức khỏe bệnh nhân Phải đo huyết áp thường xuyên suốt trình gây mê Huyết áp trợ giúp chẩn đốn thuốc cung cấp cảnh báo điều kiện ảnh hưởng đến tỷ lệ mắc bệnh tử vong Trong tiêu chuẩn này, áp dụng điều sau: - yêu cầu chung, phù hợp với điều xác minh định nghĩa: số la mã - thích ví dụ: số la mã nhỏ - thuật ngữ định nghĩa tiêu chuẩn: chữ đậm Trong tiêu chuẩn này, văn nêu Phụ lục A định dấu hoa thị MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 2: ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG CỦA MÁY ĐO KIỂU TỰ ĐỘNG Non-Invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu phương pháp để đánh giá lâm sàng thiết bị điện y tế sử dụng để ước lượng tự động không xâm nhập gián đoạn huyết áp động mạch cách sử dụng băng tay Tiêu chuẩn áp dụng cho tất máy đo huyết áp cảm giác hiển thị nhịp đập, dòng âm lượng để ước định, hiển thị ghi lại huyết áp Các máy đo huyết áp khơng cần có bóng bóp băng Tiêu chuẩn đề cập đến máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho tất bệnh nhân (ví dụ: lứa tuổi hạng cân), tất điều kiện sử dụng (ví dụ: theo dõi huyết áp lưu động, theo dõi huyết áp đánh giá căng thẳng luyện tập theo dõi huyết áp mơi trường chăm sóc sức khỏe nhà tự đo) VÍ DỤ Máy đo huyết áp tự động nêu TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30) đánh giá theo tiêu chuẩn Tiêu chuẩn quy định yêu cầu bổ sung tài liệu kèm máy đo huyết áp đánh giá Tiêu chuẩn không áp dụng để đánh giá máy đo huyết áp không tự động nêu TCVN 83331 (ISO 81060-1) thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập nêu TCVN 7303-2-34 (IEC 60601-2-34) Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn năm công bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an tồn tính thiết yếu TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009) Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng an toàn tính thiết yếu máy đo huyết áp tự động không xâm nhập TCVN 7303-2-34:2010 (IEC 60601-2-34:2000) Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu riêng an tồn, bao gồm tính thiết yếu thiết bị kiểm tra huyết áp không xâm nhập TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1:2007) Máy đo huyết áp không xâm nhập - Phần 1: Yêu cầu phương pháp thử máy đo không tự động ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical pratice (Thử lâm sàng trang thiết bị y tế cho đối tượng người - Thực hành lâm sàng tốt) IEC 60601-1-11 Medical eletrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in home care applications (Thiết bị điện y tế - Phần 1-11: Yêu cầu chung an toàn tính thiết yếu - Tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu thiết bị điện y tế hệ thống điện y tế sử dụng ứng dụng chăm sóc nhà) Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa nêu ISO 14155, TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30), TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), IEC 60601-1-11, TCVN 7303-2-34 (IEC 60601-2-34) thuật ngữ Để thuận tiện, danh mục tất thuật ngữ định nghĩa sử dụng tiêu chuẩn xếp theo thứ tự chữ cái, nêu Phụ lục D 3.1 Đối chứng (reference) Độ xác thiết lập sử dụng để đánh giá lâm sàng dụng cụ khác 3.2 Máy đo huyết áp (sphygmomanometer) Thiết bị điện y tế để ước lượng không xâm nhập huyết áp hệ thống động mạch 3.3 Máy đo huyết áp kiểm tra (sphygmomanometer-under-test) Máy đo huyết áp đánh giá lâm sàng Yêu cầu chung nghiên cứu đánh giá 4.1 Phương pháp đánh giá Máy đo huyết áp trừ máy đo huyết áp không tự động, phải đánh giá lâm sàng cách sử dụng máy đo huyết áp khơng xâm nhập (thính chẩn) đối chứng cách sử dụng máy kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng theo tiêu chuẩn phương thức vận hành VÍ DỤ Phương thức người lớn trẻ em VÍ DỤ Phương thức tốc độ tháo băng tay nhanh chậm Nghiên cứu đánh giá lâm sàng phải coi phép thử kiểu Xem xét phù hợp với yêu cầu tồn điều đáp ứng tiêu chí phép kiểm tra thử nghiệm tiêu chuẩn 4.2 Yêu cầu đạo đức Tất nghiên cứu đánh giá lâm sàng phải phù hợp với yêu cầu ISO 14155 Việc đánh giá máy kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng không sử dụng bệnh nhân đối tượng chủ yếu mục đích đánh giá vận hành máy đo huyết áp CHÚ THÍCH Một số quan có thẩm quyền nêu yêu cầu bổ sung Kiểm tra phù hợp cách áp dụng yêu cầu ISO 14155 Đánh giá máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.1 Yêu cầu đối tượng 5.1.1 *Số lượng Nghiên cứu đánh giá máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng gồm tối thiểu 85 đối tượng Nếu khơng có quy định khác, phải thực ba lần đo huyết áp có giá trị đối tượng Phải có tối thiểu 255 cặp lần đo huyết áp có giá trị Kiểm tra phù hợp cách xem xét biên khảo sát lâm sàng 5.1.2 * Phân bố giới tính Ít 30 % đối tượng phải nam 30 % đối tượng phải nữ Kiểm tra phù hợp cách xem xét biên khảo sát lâm sàng 5.1.3 * Phân bố độ tuổi Đối với máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho người lớn và/hoặc niên, độ tuổi đối tượng nghiên cứu đánh giá phải lớn 12 tuổi CHÚ THÍCH Tổng số tối thiểu 85 đối tượng Đối với máy đo huyết áp dự kiến thêm chức để sử dụng cho trẻ em, nghiên cứu đánh giá phải gồm có 35 đối tượng trẻ em có độ tuổi từ đến 12 CHÚ THÍCH Tổng số tối thiểu 85 đối tượng Nếu máy đo huyết áp có phương thức riêng cho trẻ em, phương thức này, trẻ em phải xem nhóm bệnh nhân đặc biệt (xem 5.1.6) Trong phương thức này, trẻ em miễn trừ yêu cầu phân bố huyết áp 5.1.5 Trẻ em nhỏ tuổi không bao gồm nghiên cứu đánh giá máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo biên khảo sát lâm sàng 5.1.4 * Phân bố kích thước tay Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng với kích thước băng tay đơn, 40 % số đối tượng có chu vi cánh tay nằm phạm vi nửa dải sử dụng băng tay 40 % có chu vi cánh tay phạm vi nửa thấp Ít 20 % số đối tượng có chu vi cánh tay nằm phạm vi phần tư phía dải sử dụng băng tay 20 % có chu vi cánh tay phạm vi phần tư phía Đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng với băng tay đa kích thước, kích thước băng tay phải thử 1/(2 x n) số đối tượng, n số kích thước băng tay Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo biên khảo sát lâm sàng 5.1.5 * Phân bố huyết áp Ít % số đo phải có huyết áp tâm thu ≤ 100 mmHg Ít % số đo phải có huyết áp tâm thu ≥ 160 mmHg Ít 20 % số đo phải có huyết áp tâm thu ≥ 140 mmHg Ít % số đo phải có huyết áp tâm trương ≤ 60 mmHg Ít % số đo phải có huyết áp tâm trương ≥ 100 mmHg Ít 20 % số đo phải có huyết áp tâm trương ≥ 85 mmHg Kiểm tra phù hợp xem xét biên khảo sát lâm sàng 5.1.6 Quần thể bệnh nhân đặc biệt Khi có chứng khách quan độ xác máy đo huyết áp có vấn đề nhóm bệnh nhân đặc biệt, máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho nhóm bệnh nhân này, phải đánh giá lâm sàng nhóm bệnh nhân Xem thêm Điều VÍ DỤ Sử dụng với bệnh nhân có rung (AF), nhịp tâm thất sớm tổn thương động mạch vành (PAD) Nếu máy đo huyết áp đánh giá theo u cầu 5.1.1, sau phải đánh giá bổ sung 35 đối tượng thuộc nhóm đặc biệt Một cách khác, việc đánh giá theo yêu cầu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.1.1 gồm đối tượng từ nhóm đặc biệt Nhóm đặc biệt phải xác định từ ngữ rõ ràng địa phân bổ tiếp theo: giới tính (xem 5.1.2), độ tuổi (xem 5.1.3), kích thước cánh tay (xem 5.1.4) huyết áp (xem 5.1.5) Tổng hợp thông tin phải đưa vào hướng dẫn sử dụng Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo biên khảo sát lâm sàng 5.2 Phương pháp đánh giá với máy đo huyết áp đối chứng 5.2.1 * Chuẩn bị đối tượng Xem tài liệu tham khảo [32] Ngoại trừ quy định khác hướng dẫn sử dụng máy đo huyết áp kiểm tra, vị trí đối tượng cho đối tượng: - thuận tiện; VÍ DỤ Được ngồi thoải mái chân không chéo bàn chân đặt sàn - có chỗ tựa lưng, tỳ khuỷu cẳng tay; - phần băng tay đặt mức tâm nhĩ phải tim Khuyến cáo đối tượng phải thư giãn tối đa họ phải tránh nói chuyện suốt thực quy trình Trước lấy số đo lần đầu phải để qua 5.2.2 * Chuẩn bị cho người đo Người đo phải huấn luyện sử dụng phương pháp phù hợp để thực việc đo huyết áp cách sử dụng quy trình lâm sàng chấp nhận để đo huyết áp Xem tài liệu tham khảo [8], [28], [29], [32] [45] Họ phải thực hành đầy đủ việc đo huyết áp Các ghi chép người đo máy đo huyết áp đối chứng phải khơng để người đo khác nhìn thấy Những lần đọc số đo máy đo huyết áp kiểm tra phải không để người đo khác nhìn thấy VÍ DỤ Sử dụng người đo thứ ba để ghi lại số đo máy đo huyết áp kiểm tra VÍ DỤ Sử dụng phương tiện điện tử để ghi lại số đo máy đo huyết áp kiểm tra Hướng dẫn người đo cách xác định huyết áp tâm trương âm Korotkoff nghe (pha thứ năm K5), ngoại trừ trẻ em từ đến tuổi, phụ nữ có thai đối tượng q trình luyện tập, sử dụng pha thứ tư (K4) Hướng dẫn người đo sử dụng K4 để xác định huyết áp tâm trương âm nghe với băng tay xì Hướng dẫn người quan sát ghi lại âm Korotkoff sử dụng để xác định huyết áp tâm trương Âm Korotkoff sử dụng để xác định huyết áp tâm trương đánh giá lâm sàng phải nêu rõ hướng dẫn sử dụng máy đo huyết áp VÍ DỤ K5 sử dụng cho 65 đối tượng K4 sử dụng cho 20 đối tượng 5.2.3 * Xác định chuẩn Hai người đo tiến hành đo đồng thời huyết áp đối tượng cách sử dụng ống nghe kép Ngoại trừ máy đo huyết áp kiểm tra dự kiến để sử dụng trường hợp nhịp tim không cách đáng kể người quan sát phát nhịp tim không đáng kể, kết đo phải loại bỏ VÍ DỤ Nhịp đơi, nhịp ba, VPB lập, rung CHÚ THÍCH Thơng qua đánh giá huyết áp bệnh nhân với rung quan trọng lâm sàng, có hướng dẫn tổng quát không chấp nhận việc xác định huyết áp cá thể Các cặp kết người đo có hiệu số lớn mmHg phải bị loại trừ Các giá trị riêng lẻ người quan sát xác định phải tính trung bình để tạo phép xác định huyết áp đối chứng Sự khác người quan sát phải xem xét sau hoàn thành cặp xác định thử-đối chứng Nếu phép xác định bị loại, phải tiến hành cặp xác định bổ sung để đảm bảo số lượng cần thiết cặp thử-đối chứng có giá trị đủ Phải thực tối đa tám cặp xác định LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Sử dụng máy đo huyết áp đối chứng phù hợp với yêu cầu TCVN 8333-1 (ISO 81060-1), ngồi sai số tối đa chấp nhận phải ± mmHg Số đo giá trị máy đo huyết áp đối chứng phải xác tốt Khi đọc giá trị máy đo huyết áp đối chứng, người quan sát phải tránh lỗi thị sai Làm trịn có tác dụng âm tính kết đánh giá lâm sàng CHÚ THÍCH Băng tay phận xem xét máy đo huyết áp đối chứng Không phép sử dụng băng tay không phù hợp với TCVN 8333-1 (ISO 81060-1) 5.2.4 Phương pháp đánh giá 5.2.4.1 Phương pháp đồng thời cánh tay 5.2.4.1.1 Quy trình Phương pháp sử dụng với máy đo huyết áp kiểm tra: - thiết kế để sử dụng bắp tay; - khi: - tốc độ xì liên tục tuyến tính từ mmHg/s đến mmHg/s - máy đo huyết áp kiểm tra, kiểm sốt xì chức nhịp tim, tốc độ xì từ mmHg/nhịp đến mmHg/nhịp Chỉ sử dụng phương pháp băng tay máy đo huyết áp đáp ứng yêu cầu TCVN 8333-1 (ISO 81060-1) Máy đo huyết áp kiểm tra khơng xì hai trước phát huyết áp tâm trương đối chứng Máy đo huyết áp kiểm tra sửa đổi để đáp ứng tiêu chí CHÚ THÍCH Các phép xác định đồng thời cánh tay có giá trị yêu cầu máy đo huyết áp kiểm tra phải bơm phồng băng tay đến 20 mmHg cao huyết áp tâm thu thực tế, xác định máy đo huyết áp đối chứng, đến 20 mmHg thấp huyết áp tâm trương thực tế, xác định máy đo huyết áp đối chứng Thực sau: a) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra đồng thời để xác định huyết áp đối tượng cách sử dụng chung băng tay chu kỳ bơm phồng/xì (xem Hình 1) CHÚ DẪN Ống nghe kép Hiển thị máy đo huyết áp đối chứng Máy đo huyết áp kiểm tra Hình - Minh họa phương pháp đồng thời cánh tay b) Xóa nhớ máy đo huyết áp kiểm tra lần đo trước sau chờ 60 s VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng mở, xóa bỏ mođun huyết áp đặt lệnh cài lại biện pháp để xóa nhớ lần đo trước c) Các điểm liệu không sử dụng phép xác định độ xác d) Có người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra đồng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn thời để xác định huyết áp đối tượng cách sử dụng chung băng tay chu kỳ bơm phồng/xì e) Chờ 60 s lần đo huyết áp f) Lặp lại d) e) thực đủ số lần đo yêu cầu Nếu đối tượng riêng lẻ không ổn định suốt thời kỳ thử, sử dụng hai cặp kết đo có giá trị Trong trường hợp này, sử dụng đối tượng bổ sung để hoàn tất phương pháp Khơng q 10 % đối tượng phải có ba cặp kết đo có giá trị Tất liệu từ đối tượng phải loại bỏ nêu hai kết đo huyết áp tâm thu đối chứng khác lớn 12 mmHg hai kết huyết áp tâm trương đối chứng khác lớn 8mmHg 5.2.4.1.2 *Phân tích liệu Máy đo huyết áp kiểm tra phải đáp ứng hai tiêu chuẩn sau a) Tiêu chí Đối với huyết áp tâm thu tâm trương, sai số trung bình kết đo, , n cặp xác định riêng lẻ máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng tất đối tượng phải không lớn 5,0 mmHg, với độ lệch chuẩn, sn không lớn 8,0 mmHg tính tốn theo Phương trình (1) Phương trình (2): (1) (2) sai số trung bình; cặp kết đo huyết áp (máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng); i số cho đối tượng đơn lẻ; n số lần đo sn phải tính biểu thị đến 0,1 mmHg VÍ DỤ 1: n = 255 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 2: n = 255 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên trẻ em độ tuổi từ tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 3: n = 105 máy đo huyết áp dự kiến cho sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 35 đối tượng) Máy đo huyết áp có nghiên cứu 85 đối tượng riêng rẽ b) Tiêu chí Đối với huyết áp tâm thu tâm trương đối tượng m đối tượng, độ lệch chuẩn, sm, cặp kết đo trung bình đối tượng máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng phải đáp ứng tiêu chuẩn liệt kê Bảng tính theo Phương trình (3): (3) sai số trung bình tất đối tượng (xem Phương trình 1); m số đối tượng; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn j số cho đối tượng đơn lẻ; xj tính tốn từ Phương trình (4) (4) d số lần đo đối tượng; k số cho đối tượng đơn lẻ Bảng - Chỉ tiêu chấp nhận liệu trung bình đối tượng (tiêu chí 2) Độ lệch chuẩn lớn cho phép, sm, hàm sai số trung bình, , mmHg 0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 ± 0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88 ± 1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68 ± 2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30 ± 3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70 ± 4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90 ± 5, 4,79 - - - - - - - - - VÍ DỤ Đối với sai số trung bình ± 4,2 độ lệch chuẩn lớn cho phép 5,49 VÍ DỤ 4: m = 85 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 5: m = 85 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên trẻ em độ tuổi từ tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 6: m = 35 máy đo huyết áp dự kiến (để bổ sung) dự kiến sử dụng riêng (một nghiên cứu 35 đối tượng) Máy đo huyết áp có nghiên cứu 85 đối tượng riêng rẽ VÍ DỤ 7: m = 85 máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 85 đối tượng) 5.2.4.2 Phương pháp trình tự cánh tay 5.2.4.2.1 Quy trình Thực phương pháp sau: a) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng xác định huyết áp đối tượng (xem Hình 2) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN Ống nghe kép Hiển thị máy đo huyết áp đối chứng Máy đo huyết áp đối chứng bóp tay Máy đo huyết áp kiểm tra Hình - Minh họa phương pháp trình tự cánh tay b) Chờ 60 s c) Người đo sử dụng máy đo huyết áp kiểm tra xác định huyết áp đối tượng d) Xóa nhớ máy đo huyết áp kiểm tra lần đo trước sau chờ 60 s VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng mở, xóa bỏ mođun huyết áp đặt lệnh cài lại biện pháp để xóa nhớ lần đo trước e) Các điểm liệu không sử dụng phép xác định độ xác f) Trình tự đo [xem g)] máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng phải thay đổi đối tượng, sử dụng quy luật ngẫu nhiên để xác định trình tự đo g) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra để xác định huyết áp đối tượng cách h) Giữa lần đo chờ 60 s i) Lặp lại g) h) thực đủ số lần đo yêu cầu Tất liệu từ đối tượng phải loại bỏ nêu hai kết huyết áp tâm thu đối chứng khác lớn 12 mmHg hai kết huyết áp tâm trương đối chứng khác lớn mmHg 5.2.4.2.2 Phân tích liệu Máy đo huyết áp kiểm tra phải đáp ứng hai tiêu chí sau a) Tiêu chí Đối với huyết áp tâm thu tâm trương, sai số trung bình kết đo, , n cặp xác định riêng lẻ máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng tất đối tượng phải không lớn 5,0 mmHg, với độ lệch chuẩn, sn, không lớn 8,0 mmHg tính tốn theo Phương trình (5) Phương trình (6): (5) (6) đó: sai số trung bình; xi = psut - pref cặp kết đo huyết áp (máy đo huyết áp kiểm tra - máy đo huyết áp đối chứng n số lần đo huyết áp pref kết đo huyết áp đối chứng khơng trung bình huyết áp đối chứng trước sau sn tính biểu thị đến 0,1 mmHg VÍ DỤ 1: n = 255 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 2: n = 255 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên trẻ em độ tuổi từ tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 3: n = 105 máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 35 đối LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn tượng), b) Tiêu chí Đối với huyết áp tâm thu tâm trương đối tượng m đối tượng, độ lệch chuẩn, sm, cặp kết đo trung bình đối tượng máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng phải đáp ứng tiêu chí liệt kê Bảng tính theo Phương trình (7): (7) sai số trung bình tất đối tượng (xem Phương trình 5); m số đối tượng; xj tính tốn từ Phương trình (8) (8) d số lần đo đối tượng; VÍ DỤ 4: m = 85 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 5: m = 85 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên trẻ em độ tuổi từ tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng) VÍ DỤ 6: m = 35 máy đo huyết áp dự kiến (để bổ sung) dự kiến sử dụng riêng (một nghiên cứu 35 đối tượng) VÍ DỤ 7: m = 85 máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 85 đối tượng) 5.2.4.3 Phương pháp đồng thời cánh tay đối diện 5.2.4.3.1 *Quy trình Phía cánh tay bắt đầu xác định máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng phải thay đổi đối tượng Tiến hành sau: a) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra xác định đồng thời huyết áp cánh tay đối diện (xem Hình 3) CHÚ DẪN LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Ống nghe kép Hiển thị máy đo huyết áp đối chứng Máy đo huyết áp đối chứng bóp tay Máy đo huyết áp kiểm tra www.luatminhkhue.vn Hình - Minh họa phương pháp đồng thời cánh tay đối diện b) Các điểm liệu không sử dụng để xác định độ xác c) Xóa nhớ máy đo huyết áp kiểm tra lần đo trước sau chờ 60 s VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng mở, xóa bỏ mođun huyết áp đặt lệnh cài lại biện pháp để xóa nhớ lần đo trước d) Hốn đổi phía cánh tay máy đo huyết áp đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra e) Chờ 60 s tính từ hoàn tất lần đo trước f) Lặp lại c) đến e) thực đủ sáu cặp kết đo g) Nếu việc đo máy đo huyết áp đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra không thành công, lặp lại phép đo huyết áp phía cánh tay, tức khơng hốn đổi phía cánh tay g) Tất liệu từ đối tượng loại bỏ hiệu số bên kết đo huyết áp tâm thu đối chứng lớn 15 mmHg hiệu số bên phép xác định huyết áp tâm trương lớn 10 mmHg Hiệu số bên, LD, tính tốn riêng biệt huyết áp tâm thu tâm trương, theo Phương trình (9): (9) Pref-Ri Pref-Lj huyết áp cánh tay phải (R) cánh tay trái (L), tương ứng 5.2.4.3.2 Phân tích liệu Sai số máy đo huyết áp kiểm tra, x, tính tốn cách lấy hiệu số huyết áp máy đo huyết áp kiểm tra huyết áp máy đo huyết áp đối chứng cộng với hiệu số bên, LD, theo phương trình (10) huyết áp đo máy đo huyết áp kiểm tra lấy tay trái trừ hiệu số bên, LD, theo phương trình (11) huyết áp máy đo máy đo huyết áp kiểm tra lấy tay phải x = Psut_L - Pref_R + LD (10) x = Psut_R - Pref_L - LD (11) Psut_R Psut_L huyết áp đo máy đo huyết áp kiểm tra cánh tay phải (R) cánh tay trái (L), tương ứng Máy đo huyết áp kiểm tra phải đáp ứng hai tiêu chuẩn sau: a) Tiêu chí Đối với huyết áp tâm thu tâm trương, sai số trung bình kết đo, , n cặp xác định riêng lẻ máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng tất đối tượng phải không lớn 5,0 mmHg, với độ lệch chuẩn, sn không lớn 8,0 mmHg tính tốn theo Phương trình (12) Phương trình (13): (12) (13) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 6.2.3 Quy trình Phải thực biện pháp để loại bỏ bọt khí cục máu đông khỏi hệ thống trước tiến hành đo đối chứng CHÚ THÍCH Khả đo huyết áp xác bị suy giảm có mặt bọt khí và/hoặc cục máu đơng hệ thống ống thông/chuyển đổi Tiến hành sau: a) Người đo sử dụng máy đo huyết áp kiểm tra xác định huyết áp đối tượng b) Tháo băng tay khỏi đối tượng c) Xóa nhớ máy đo huyết áp kiểm tra lần đo trước sau chờ VÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng mở, xóa bỏ mođun huyết áp đặt lệnh cài lại biện pháp để xóa nhớ lần đo trước d) Các điểm liệu không sử dụng để xác định độ xác e) Người đo sử dụng thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra đồng thời ghi lại xác định huyết áp đối tượng f) Chờ 60 s tính từ hoàn tất phép xác định trước g) Lặp lại e) f) hoàn thành số phép đo xác định yêu cầu 6.2.4 Xác định huyết áp đối chứng Các giá trị huyết áp tâm thu tâm trương phải xác định từ hồ sơ ghi nhận Tính giá trị trung bình độ lệch chuẩn huyết áp tâm thu tâm trương từ hồ sơ Nhịp tâm thất sớm lập (VPBs) xác định di chuyển sung áp lực kết hợp với VPB nhịp đập bù Các giá trị huyết áp tâm thu trung bình ± độ lệch chuẩn đường cong huyết áp xâm nhập thu lần đo máy đo huyết áp kiểm tra sử dụng để xác định khoảng biến đổi huyết áp tâm thu Khoảng biến đổi huyết áp tâm trương phải xác định theo cách CHÚ THÍCH Các khoảng biến đổi huyết áp mơ tả khơng đảm bảo đo thí nghiệm Máy đo huyết áp kiểm tra xác định huyết áp bệnh nhân phạm vi khoảng Ngoại trừ máy đo huyết áp kiểm tra dự kiến để sử dụng trình nhịp tim không đáng kể, tất liệu từ đối tượng phải loại bỏ khoảng chênh lệch huyết áp tâm thu lớn 20 mmHg khoảng chênh lệch huyết áp tâm trương lớn 12 mmHg Trong trường hợp này, đường cong động mạch bị gián đoạn bơm phồng băng tay, dải huyết áp đối chứng phải xác định từ đường cong huyết áp xâm nhập 30 s trước 30 s sau gián đoạn Vì phép xác định huyết áp trung bình (MAP) từ đường cong ghi hồ sơ yêu cầu thuật toán đặc biệt, khoảng huyết áp đối chứng trung bình đọc từ giá trị hiển thị thiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng xác định thủ công nhịp đập riêng rẽ Ghi lại khoảng biến đổi huyết áp ba giá trị huyết áp (huyết áp tâm thu, huyết áp tâm trương MAP) xác định điều Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm theo biên khảo sát lâm sàng 6.2.5 Xác định sai số huyết áp Nếu giá trị thu từ lần đo máy đo huyết áp kiểm tra nằm phạm vi khoảng biến đổi huyết áp (xem 6.2.4), ấn định sai số mmHg cho phép xác định Nếu giá trị thu từ lần đo máy đo huyết áp kiểm tra nằm phạm vi khoảng biến đổi huyết áp, giới hạn liền kề khoảng biến đổi huyết áp xác định hiệu số giá trị đo Hiệu số biểu thị sai số lần đo VÍ DỤ 1: Khoảng biến đổi huyết áp tâm trương từ 73 mmHg đến 82 mmHg Giá trị huyết áp tâm trương xác định máy đo huyết áp kiểm tra 76 mmHg Sai số phép xác định mmHg VÍ DỤ 2: Khoảng biến đổi huyết áp tâm trương từ 73 mmHg đến 82 mmHg Giá trị huyết áp tâm trương xác định máy đo huyết áp kiểm tra 70 mmHg Sai số phép xác định -3 mmHg LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Từ sai số lần đo bệnh nhân, tính giá trị trung bình số học sai số độ lệch chuẩn 6.2.6 Phân tích liệu Đối với huyết áp tâm thu tâm trương, sai số trung bình kết đo, , n cặp xác định riêng lẻ máy đo huyết áp kiểm tra máy đo huyết áp đối chứng tất đối tượng phải không lớn mmHg, với độ lệch chuẩn, sn khơng lớn 8,0 mmHg tính tốn theo Phương trình (16) Phương trình (17): (16) (17) n số lần đo VÍ DỤ 1: n =150 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên (một nghiên cứu 15 đối tượng) VÍ DỤ 2: n = 200 máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc niên trẻ em độ tuổi từ tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 20 đối tượng) 6.2.7 Huyết áp trung bình (MAP) Nếu máy đo huyết áp hiển thị giá trị huyết áp trung bình (MAP), tài liệu kèm theo phải đưa phương pháp sử dụng để xác định hiệu chỉnh huyết áp trung bình Kiểm tra phù hợp cách xem xét tài liệu kèm liệu kèm theo biên khảo sát lâm sàng *Nhóm bệnh nhân mang thai bao gồm hội chứng tiền sản giật Máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân mang thai bao gồm tiền sản giật phải đánh giá lâm sàng nhóm bệnh nhân Nếu máy đo huyết áp đánh giá theo u cầu 5.1.1, sau phải đánh giá bổ sung 45 bệnh nhân mang thai, bao gồm hội chứng tiền sản giật, đánh giá theo yêu cầu nêu 6.1.1, sau phải bổ sung 15 bệnh nhân mang thai, bao gồm tiền sản giật Ngược lại, đánh giá theo yêu cầu 5.1.1 gồm bệnh nhân mang thai, bao gồm tiền sản giật Để nghiên cứu đánh giá bệnh nhân mang thai, bao gồm tiền sản giật, nhóm bệnh nhân phải phân bố đồng đều, ± 1, vào ba phân nhóm sau đây: a) Bệnh nhân mang thai có huyết áp bình thường với huyết áp tâm thu < 140 mmHg huyết áp tâm trương < 90 mmHg; b) Bệnh nhân mang thai mắc chứng tăng huyết áp khơng có protein niệu > 300 mg 24 h huyết áp tâm thu ≥ 140 mmHg huyết áp tâm trương ≥ 90 mmHg; c) Bệnh nhân tiền sản giật có protein niệu > 300 mg 24 h huyết áp tâm trương ≥ 90 mmHg; Nhân viên y tế chăm sóc bệnh nhân cần phải xác định liệu bệnh nhân có hay khơng an tồn tham gia nghiên cứu CHÚ THÍCH Phân tích liệu thực với ba phân nhóm chia Nếu máy đo huyết áp có chứng nhận sử dụng cho bệnh nhân mang thai có hội chứng tiền sản giật tờ hướng dẫn sử dụng máy phải ghi rõ máy đo huyết áp phù hợp cho bệnh nhân mang thai tiền sản giật Nếu máy đo huyết áp khơng có chứng nhận sử dụng cho bệnh nhân mang thai có hội chứng tiền sản giật tờ hướng dẫn sử dụng máy phải ghi rõ hiệu máy chưa xác định bệnh nhân mang thai có hội chứng tiền sản giật Kiểm tra phù hợp cách xem xét hướng dẫn sử dụng biên khảo sát lâm sàng PHỤ LỤC A (tham khảo) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thuyết minh hướng dẫn Yêu cầu chung Phụ lục đưa giải thích số yêu cầu tiêu chuẩn dự kiến dành cho đối tượng tiêu chuẩn không tham gia xây dựng tiêu chuẩn Hiểu biết yêu cầu cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Hơn nữa, thực tế lâm sàng thay đổi cơng nghệ, tin tưởng lý tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn Chữ số giải thích sau tương đương với chữ số điều tiêu chuẩn Những chữ số này, khơng liền 5.1.1 Số lượng Cỡ mẫu 85 xác định từ thống kê phân bố thông thường Xem tài liệu tham khảo [6] Khoảng 98 % độ tin cậy (a = 0,02) lực thống kê 95 % (P = 0,05) yêu cầu cỡ mẫu 85 đối tượng u cầu bắt nguồn từ cơng trình trước Ban huyết áp AAMI có thâm niên từ 1987 Xem tài liệu tham khảo [5] Ngoài ra, cỡ mẫu 85 xác định từ thống kê phân bố t Khoảng tin cậy 95 % (α = 0,05) lực thống kê 98 % (β = 0,02) yêu cầu cỡ mẫu 85 đối tượng 5.1.2 Phân bố giới tính Trong khơng có chứng xác định máy đo huyết áp thực bệnh nhân nam nữ khác nhau, số nghiên cứu điều có độ lệch Xem tài liệu tham khảo [42] [43] Nếu tồn độ lệch, điều có khả gây khác chu vi cánh tay phân bố chất béo thể Tiêu chuẩn yêu cầu máy đo huyết áp kiểm tra phải thử toàn dài chu vi cánh tay Các yêu cầu phân bố giới tính cho phép để khảo sát khác giới tính khơng khó để thực 5.1.3 Phân bố độ tuổi Ranh giới trẻ em người trưởng thành độ tuổi 12 dựa sở ấn phẩm biết so sánh tiện dụng việc sử dụng K4 K5 để ước lượng thính chẩn huyết áp tâm trương động mạch Trong năm 1963, Moss Adam [26] nghiên cứu liệu K4 K5 đánh giá tốt huyết áp động mạch chủ đo ống thông tim Các liệu chứng minh rằng, đến độ tuổi 13 (≤ 12) tuổi, K4 tốt Trong năm 1987, đội kiểm tra huyết áp trẻ em [11] thay đổi khuyến cáo công bố K5 sử dụng cá thể nhiều năm tuổi Thật đáng tiếc, khuyến cáo tiến hành mà khơng có liệu hỗ trợ Vì nguyên nhân này, đội tiếp tục tìm kiếm chứng sở, tức trẻ em có độ tuổi từ đến 12 tuổi, sử dụng K4 để thính chẩn chuẩn đối chứng không xâm nhập để đánh giá huyết áp tâm trương nghiên cứu đánh giá Trong thời kỳ trưởng thành từ độ tuổi đến 12, trẻ em trung bình (phân vị thứ 50) tăng độ cao từ 93 cm đến 96 cm (lúc tuổi) đến 150 đến 152 cm (lúc 12 tuổi) Trong phạm vi khoảng từ phân vị thứ đến thứ 97 nhiều chênh lệch đến 30 cm (độ tuổi 12) Sự trưởng thành bình thường tuyến tính rõ rệt độ tuổi này, tầm vóc thể trẻ em chu vi cánh tay thay đổi đáng kể Ban nhận thức nghiên cứu theo chiều dọc chu vi cánh tay trẻ từ độ tuổi đến 12 tuổi Vì độ xác huyết áp không xâm nhập chịu ảnh hưởng chu vi cánh tay mạnh mẽ hơn chiều cao đối tượng Ví dụ, “lớn” tuổi có chu vi cánh tay lớn đáng kể so với “nhỏ” tuổi 12 tuổi Huyết áp bình thường trẻ em tăng lên từ khoảng 114/66 mmHg lúc năm tuổi đến 135/91 mmHg lúc 12 năm tuổi trẻ có chiều cao lớn phân tích Xem tài liệu tham khảo[7] Về nguyên nhân này, khơng thực tế quy định xác giá trị huyết áp “chứng tăng huyết áp", thực thử nghiệm đánh giá người trưởng thành Ngồi ra, tính phổ biến chứng tăng huyết áp người trẻ tuổi thấp, nên việc nghiên cứu đánh giá địi hỏi trẻ có huyết áp cao vơ khó khăn Hơn nữa, giá trị huyết áp tâm thu huyết áp tâm trương trẻ em có huyết áp cao vào khoảng giá trị trung bình người trưởng thành có huyết áp bình thường Vì vậy, máy đo huyết áp kiểm tra khơng “kích thích" đáng kể với mong đợi đến độ xác dải huyết áp Đội tin tưởng khơng có lý hợp lệ để yêu cầu trẻ em cao huyết áp nghiên cứu đánh giá cá thể ≤ 12 tuổi trẻ em > 12 tuổi phải coi người trưởng thành 5.1.4 Phân bố kích thước cánh tay Đây thỏa hiệp yêu cầu chi tiết kích thước cánh tay khó khăn để tiến hành phép thử Đối với máy đo huyết áp có kích thước băng tay đơn giản, điều quan trọng đối LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn với phép thử dự kiến sử dụng toàn dải chu vi cánh tay 5.1.5 Phân bố huyết áp Khoảng chọn để tính máy đo huyết áp đánh giá lâm sàng toàn dải huyết áp liên quan Các tiêu chuẩn trước yêu cầu đối tượng phải trì loại đơn giản tất phép đo Điều hướng đến độ lệch đối tượng lựa chọn cho chúng xa dời ranh giới loại, chí đối tượng ổn định Tiêu chuẩn lưu giữ tiêu chuẩn ổn định đối tượng, phân loại huyết áp đối chứng độc lập 5.1.6 Nhóm bệnh nhân đặc biệt Mặc dù việc ước lượng huyết áp bệnh nhân có rung quan trọng phương diện lâm sàng, khơng có hướng dẫn chung chấp nhận để đo huyết áp cho bệnh nhân Vì độ xác phương pháp thính chẩn để xác định huyết áp bệnh nhân có rung chưa biết, nên để thiết lập phương pháp ước lượng khác cho máy đo huyết áp bệnh nhân bị rung điều đáng làm Mặc dù việc ước lượng huyết áp bệnh nhân trình vận chuyển bên ngồi sở chăm sóc sức khỏe quan trọng phương diện lâm sàng, khơng có hướng dẫn chung chấp nhận để đo huyết áp cho bệnh nhân Bởi tiêu chuẩn lâm sàng để đo huyết áp cịn có khó khăn để sử dụng vận chuyển bệnh nhân sở chăm sóc sức khỏe, nên để thiết lập phương pháp ước lượng máy đo huyết áp bệnh nhân trình vận chuyển điều đáng làm 5.2.1 Chuẩn bị đối tượng Điều thiết yếu phải giảm thiểu khác huyết áp bệnh nhân trình nghiên cứu, yếu tố gây thay đổi độ ổn định huyết áp phải kiểm sốt VÍ DỤ Các bệnh nhân phải yêu cầu làm rỗng bàng quang họ trước đánh giá, đặc biệt người già, phép đo phải thực sau bữa ăn h 5.2.2 Chuẩn bị cho người đo Hiện có trí chung phải sử dụng pha thứ năm, ngoại trừ tình xuất âm khơng thể xác định chắn âm nghe sau hoàn tất việc xì băng tay, ví dụ, phụ nữ có thai, bệnh nhân có đường rị tĩnh mạch động mạch (ví dụ, thẩm tách heamo), thiếu động mạch chủ trẻ em từ năm đến 12 năm tuổi Xem tài liệu tham khảo [25] (xem thêm giải thích cho điều 5.1.3) tài liệu tham khảo [32) Trước đây, có vấn đề liệu âm Korotkoff thứ (K4) thứ (K5) có sử dụng để xác định huyết áp tâm trương Hội quốc tế nghiên cứu chứng cao huyết áp người mang thai khuyến nghị sử dụng K5 để xác định huyết áp tâm trương sản phụ Xem tài liệu tham khảo [23] [32] Sự bất đồng xem xét việc xác định huyết áp phụ nữ mang thai Một số quốc gia nhóm quốc tế (ví dụ WHO) kiến nghị sử dụng pha IV (K4) Korotkoff yếu tố định huyết áp tâm trương Tuy nhiên K4 đánh giá cao huyết áp động mạch từ mmHg đến 15 mmHg xuất nhiều khó khăn để xác định cách xác Hơn nữa, hầu hết nhân viên y tế Mỹ đào tạo để ghi nhận pha V Korotkoff (K5) âm mà họ xác định huyết áp tâm trương nhóm khơng mang thai Những xem xét dẫn đến Nhóm Cơng tác NHBPEP để kiến nghị sử dụng K5 cho sản phụ, dành riêng K4 cho 10 % sản phụ có khác biệt lớn việc giảm biến (với việc chậm lúc gần tới 0) Xem tài liệu tham khảo [23] [32] 5.2.3 Xác định đối chứng Nếu nhiều tám lần đo để xác định số đo có giá trị người đo đối tượng đo gặp vấn đề riêng 5.2.4.1.1 Quy trình Vì WHO khuyến cáo[46] thực việc đo huyết áp thính chẩn tốc độ bơm phồng băng tay tử mmHg/s đến mmHg/s từ mmHg/nhịp đến mmHg/nhịp, phương pháp đồng thời cánh tay sử dụng máy đo huyết áp kiểm tra thực việc đo huyết áp tốc độ bơm phồng bắp tay Người quan sát xác định huyết áp tâm trương đối chứng máy đo huyết áp kiểm tra, kiểm tra áp suất băng tay, mở nhanh van xả sớm, ví dụ thời điểm người quan sát nghe âm Korotkoff chưa xác định huyết áp tâm trương Để ngăn ngừa điều này, máy đo huyết áp kiểm tra cần sửa đổi phù hợp, ví dụ cách vơ hiệu hóa van LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn xả nhanh máy đo huyết áp kiểm tra Phép đo ban đầu người đo máy đo huyết áp kiểm tra không đưa vào liệu đánh giá hai nguyên nhân: - cho phép đối tượng trở nên quen thuộc với quy trình, giảm thiểu tác động lên huyết áp họ; - cho phép sử dụng phép đo để sửa đổi bơm phồng tối đa băng tay, thủ công tự động, để gần với huyết áp tâm thu đối tượng 5.2.4.1.2 Phân tích liệu Tiêu chí bắt nguồn từ yêu cầu tạo cơng trình ban đầu Ban Máy đo huyết áp AAMI năm 1987[5] Phép thử T hiệu số hai giá trị trung bình (phép thử - đối chứng) chọn để xác định cỡ mẫu Sai số trung bình phép xác định, , ± mmHg độ lệch chuẩn, sn mmHg chọn sở soát xét so sánh tài liệu thính chẩn giá trị động mạch Sau xác định cỡ mẫu 85 từ số liệu thống kê phân bố thông thường Xem tài liệu tham khảo [6] Khoảng tin cậy 95 % (α = 0,02) lực thống kê 95 % (3 = 0,05) yêu cầu cỡ mẫu 85 đối tượng Ngoài ra, cỡ mẫu 85 xác định phương pháp thống kê phân bố t Khoảng tin cậy 95 % (α = 0,05) lực thống kê 98 % (β = 0,02) yêu cầu cỡ mẫu 85 đối tượng Khởi đầu, sai số trung bình phép xác định tính tốn từ giá trị trung bình ba phép xác định thử ba phép xác định đối chứng từ đối tượng số 85 đối tượng Xem tài liệu tham khảo [5] Sau đó, tính tốn thay để hiệu số phép thử - đối chứng riêng lẻ 255 cặp xác định riêng lẻ Xem tài liệu tham khảo [4] Khi thực thay này, Ban huyết áp AAMI kết luận việc thay đổi làm cho việc chấp nhận tiêu chuẩn sáng sủa hơn, nghiêm ngặt hơn, độ lệch chuẩn lớn giá trị đối tượng chưa tính trung bình Tiêu chí bắt nguồn từ u cầu tạo cơng trình cách không lâu Ban Máy đo huyết áp AAMI năm 2002[3] Trong việc thực thay này, Ban huyết áp AAMI phát triển phương pháp thay để phân tích liệu đáp ứng thỉnh cầu từ nhà lâm sàng việc chấp nhận tiêu chuẩn nghiêm ngặt Phân tích thống kê phát triển với khung giới hạn sai số đến ±10 mmHg 95 % bệnh nhân giá trị trung bình ba phép đo sử dụng phương diện lâm sàng Tiêu chí sử dụng giá trị trung bình sai số phép xác định (cặp phép thử - đối chứng, đối tượng) để giúp cho việc giảm bớt sai số biểu kiến mở đầu thay đổi huyết áp đối tượng trình tự xác định huyết áp Giá trị 10 mmHg chọn sai số tốt sở nhập liệu từ nhà lâm sàng Sai số trung bình mẫu phép xác định, , độ lệch chuẩn mẫu sai số, sm, thích hợp với giá trị trung bình độ lệch chuẩn 85 đối tượng, đối tượng giá trị trung bình ba sai số phép xác định đối tượng, số liệu thống kê mẫu ước lượng từ sai số trung bình thực (cịn gọi độ xiên) độ lệch chuẩn thực sai số (còn gọi độ xác), mà xác định thử nghiệm máy đo huyết áp kiểm tra số lượng đối tượng không hạn chế Máy đo huyết áp kiểm tra cân nhắc chấp nhận ước lượng xác suất có sai số vượt qua 85 % Điều kiện yêu cầu giới hạn độ lệch chuẩn mẫu phụ thuộc vào sai số trung bình mẫu Xác suất tính tốn sai số vượt qua máy đo huyết áp kiểm tra phạm vi giới hạn (10 mmHg) ước lượng xác suất thực tập hợp Vì cỡ mẫu nghiên cứu tăng, xác suất ước lượng gần tới xác suất thực Cỡ mẫu n = 85 mang lại 90 % hội để xác suất ước lượng sai số vượt qua không khác nhiều 0,07 từ xác suất thực Bởi vậy, xác suất ước lượng sai số vượt qua 85 %, tin cậy để xác suất thực sai số vượt qua nằm khoảng từ 78 % đến 92 % Trong tiêu chuẩn này, yêu cầu máy đo huyết áp kiểm tra phải đáp ứng hai Tiêu chí Tiêu chí So sánh Tiêu chí Tiêu chí Tiêu chí sử dụng 255 hiệu số riêng lẻ phép thử - đối chứng để xác định tính máy đo huyết áp kiểm tra Vì kết quả, độ lệch chuẩn tính tốn, sn, (hoặc độ xác) cho thấy chất biến đổi trong-đối tượng lẫn giữa-các đối tượng Tuy nhiên sn, cho phép độc lập LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê giá trị sai số trung bình, www.luatminhkhue.vn , (hoặc độ xiên) lớn Tiêu chí sử dụng giá trị sai số trung bình từ đối tượng, sm tính tốn cho thấy chất biến đổi đối tượng biến đổi lớn đối tượng qua phương pháp Tiêu chí cố gắng ngăn ngừa điều cách giảm sn cho phép việc tăng (sn = 8,00 mmHg sm = 6,95 mmHg) trọng cho độ xiên lẫn độ xác giữacác đối tượng Hình A.1 s cho phép tiêu chuẩn = Sự khác tiêu chí cho phép hai phép đo lớn = mmHg, Hình A.2 Tiêu chí u cầu sn ≤ 8,00 mmHg, Tiêu chí yêu cầu sm ≤ 4,81 mmHg Tóm lại, Tiêu chí ước lượng tác động lên độ biến đổi trong- giữa-các đối tượng, cho phép sai số tương đối lớn độ xiên lớn Tiêu chí khơng đo lường độ biến đổi trong-đối tượng, giảm thiểu sn cho phép khoảng cho phép Việc sử dụng hai tiêu chí đảm bảo độ xiên, độ biến đổi trong- giữa-các đối tượng ước lượng đánh giá máy đo huyết áp kiểm tra CHÚ DẪN Tiêu chí Tiêu chí CHÚ THÍCH Sai số trung bình phép xác định = Hình A.1 - Độ lệch chuẩn cho phép tiêu chí sai số trung bình zero LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ DẪN Tiêu chí Tiêu chí CHÚ THÍCH Sai số trung bình phép xác định = mmHg Hình A.2 - Độ lệch chuẩn cho phép tiêu chí sai số trung bình mmHg Nguồn gốc thống kê tiêu chí phát triển sở sử dụng ba phép đo xác đối tượng Trong điều đảm bảo phân bố đồng từ đối tượng, tạo khó khăn việc hồn tất nghiên cứu, đặc biệt với đối tượng có chứng tăng huyết áp không ổn định Một giả định phương pháp trung bình ba giá trị từ đối tượng giúp để giảm thiểu sai số biểu kiến tạo thay đổi huyết áp đối tượng chuỗi phép xác định huyết áp Việc giảm thiểu sai số bị rút ngắn sử dụng phép xác định từ đối tượng Nới lỏng yêu cầu độ xác ba phép xác định đối tượng, trì yêu cầu 255 phép xác định, địi hỏi đối tượng bổ sung để hồn tất nghiên cứu Sử dụng số lượng khác xác định đối tượng dẫn đến phân bố không đồng sai số tổng quát Điều phải chấp nhận cho phép sử dụng ba phép xác định đối tượng, địi hỏi 90 % số đối tượng sử dụng ba phép xác định xác 5.2.4.2 Phương pháp trình tự cánh tay Bởi tiến hành liên tiếp phép xác định, điều quan trọng điều kiện động huyết học ổn định tồn suốt thời kỳ thử nghiệm Nhóm cơng tác có lo lắng chút điều kiện khó đạt bệnh nhân có chứng tăng huyết áp Sử dụng hiệu số nhỏ (4 mmHg mmHg) phép xác định liên tiếp thảo luận, lo lắng điều gây nhiều hạn chế sử dụng 5.2.4.3.1 Quy trình Phương pháp đồng thời cánh tay đối diện sử dụng máy đo huyết áp vận hành theo cách không cho phép xác định đồng thời số đo thính chẩn đối chứng Điều sử dụng tốc độ xì máy đo huyết áp kiểm tra ngồi khoảng cho phép để xác định thính chẩn, việc sử dụng phương pháp đo (ví dụ xác định việc bơm phồng) khơng hỗ trợ việc thính chẩn sử dụng vị trí đo khơng hỗ trợ việc thính chẩn (ví dụ cổ tay) 5.2.4.3.2 Phân tích liệu Lợi phương pháp cánh tay (xem 5.2.4.2) kết đánh giá không bị ảnh hưởng hiệu số bên, LD, huyết áp Tuy nhiên phương pháp độ biến đổi huyết áp (BPV) bổ sung vào sai số máy đo huyết áp kiểm tra độ lệch chuẩn sai số máy đo huyết áp kiểm tra bị đánh giá cao Giả thuyết hỗ trợ thực LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 ... Phụ lục đưa giải thích số yêu cầu tiêu chuẩn dự kiến dành cho đối tượng tiêu chuẩn không tham gia xây dựng tiêu chuẩn Hiểu biết yêu cầu cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Hơn nữa, thực tế lâm sàng... vượt qua nằm khoảng từ 78 % đến 92 % Trong tiêu chuẩn này, yêu cầu máy đo huyết áp kiểm tra phải đáp ứng hai Tiêu chí Tiêu chí So sánh Tiêu chí Tiêu chí Tiêu chí sử dụng 255 hiệu số riêng lẻ phép... tượng Hình A.1 s cho phép tiêu chuẩn = Sự khác tiêu chí cho phép hai phép đo lớn = mmHg, Hình A.2 Tiêu chí u cầu sn ≤ 8,00 mmHg, Tiêu chí u cầu sm ≤ 4,81 mmHg Tóm lại, Tiêu chí ước lượng tác động