Số 215 + 216 Ngày 08 tháng 3 năm 2007 PHỤ LỤC YÊU CẦU KỸ THUẬT HOẠT ĐỘNG KHẢO NGHIỆM CÁC PHƯƠNG PHÁP THỬ TẠI PHÒNG KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI CÁC PHÉP THỬ TRONG DỰ THẢO QUY CHUẨN KỸ THUẬT Q[.]
PHỤ LỤC YÊU CẦU KỸ THUẬT HOẠT ĐỘNG KHẢO NGHIỆM CÁC PHƯƠNG PHÁP THỬ TẠI PHÒNG KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI CÁC PHÉP THỬ TRONG DỰ THẢO QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI GIỚI HẠN CÁC CHẤT Ô NHIỄM TRONG THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE (Kèm theo Công văn số 2414/ATTP-KN ngày 27 tháng năm 2022) I Yêu cầu chung 1.1 Yêu cầu lực Yêu cầu kỹ thuật đơn vị thực hoạt động khảo nghiệm phương pháp thử QCVN giới hạn các chất ô nhiễm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (sau gọi tắt là dự thảo QCVN) đáp ứng các yêu cầu sau: - Phòng thử nghiệm có đăng ký lĩnh vực hoạt động thử nghiệm theo nghị định 107/2016/NĐ-CP Tổng Cục tiêu chuẩn đo lường chất lượng – Bộ Khoa học và công nghệ lĩnh vực thử nghiệm các chỉ tiêu kim loại nặng, vi sinh vật thực phẩm bảo vệ sức khỏe - Phịng thử nghiệm phải cơng nhận ISO 17025 các chỉ tiêu kim loại nặng, vi sinh vật quy định dự thảo QCVN TPBVSK - Phòng thử nghiệm phải Bộ Y tế chỉ định phục vụ quản lý nhà nước an toàn thực phẩm theo Thông tư liên tịch 20/2013/TTLT-BYT-BCTBNNPTNT và chỉ định các chỉ tiêu kim loại nặng, vi sinh vật quy định dự thảo QCVN TPBVSK - Phòng thử nghiệm cần chứng minh có đầy đủ thiết bị đáp ứng yêu cầu các phương pháp thử theo dự thảo QCVN kèm theo - Phịng thử nghiệm có thực ít nhất 01 hoạt động xây dựng TCVN, QCVN hoặc khảo nghiệm TCVN, QCVN từ 01/01/2019 đến - Phòng thử nghiệm phải cam kết thực khảo nghiệm theo các phương pháp thử nêu dự thảo QCVN kèm theo - Yêu cầu thời gian thực hiện: tối đa 60 ngày 1.2 Yêu cầu nhân Tổng số năm STT Vị trí cơng việc Cán phụ trách kiểm nghiệm kim loại nặng Cán phụ trách kiểm nghiệm vi sinh vật Kiểm nghiệm viên chỉ tiêu kim loại nặng Kiểm nghiệm viên chỉ tiêu vi sinh vật Kinh nghiệm công việc tương tự (tới thiểu) Số lượng Trình độ chun mơn (Trình độ tới thiểu, Chứng hành nghề ) 01 - Trình độ đại học trở lên, chuyên ngành liên quan đến hóa học, dược học, y học, cơng nghệ thực phẩm - Có ít nhất năm kinh nghiệm liên tục việc quản lý hoạt động xây dựng, sửa đổi, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng phương pháp, phân tích kết quả, thực xem xét và phê duyệt kết quả 01 - Trình độ đại học trở lên, chuyên ngành liên quan đến sinh học, dược học, y học, cơng nghệ thực phẩm - Có ít nhất năm kinh nghiệm liên tục việc quản lý hoạt động xây dựng, sửa đổi, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng phương pháp, phân tích kết quả, thực xem xét và phê duyệt kết quả 02 - Trình độ đại học trở lên, chuyên ngành liên quan đến hóa học, dược học, y học, cơng nghệ thực phẩm - Có ít nhất năm kinh nghiệm thực tế phân tích kim loại ICP-MS 02 - Trình độ đại học trở lên, chuyên ngành liên quan đến sinh học, dược học, y học, cơng nghệ thực phẩm - Có ít nhất năm kinh nghiệm thực tế phân tích các vi sinh vật kinh nghiệm (tối thiểu) 1.3 Yêu cầu thiết bị Đặc điểm thiết bị Số lượng tối thiểu cần có Máy đo phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) Phân tích đồng thời Pb, Cd, As, Hg Thiết bị hoạt động tốt, hiệu chuẩn theo chu kỳ quy định 01 cái Lị vi sóng phá mẫu Phân hủy mẫu cho phân tích kim loại Thiết bị hoạt động tốt, hiệu chuẩn theo chu kỳ quy định 01 cái Cân phân tích số Cân phân tích, có khả đọc 0,0001g Thiết bị hoạt động tốt, hiệu chuẩn theo chu kỳ quy định 02 cái Tủ ấm Có thể cài đặt nhiệt độ 20-25 oC với độ chính xác ± ≤ oC Thiết bị hoạt động tốt, hiệu chuẩn theo chu kỳ quy định 01 cái Tủ ấm Có thể cài đặt nhiệt độ 44 oC với độ chính xác ± ≤ oC Thiết bị hoạt động tốt, hiệu chuẩn theo chu kỳ quy định 01 cái 01 cái Tủ ấm Có thể cài đặt nhiệt độ 30-35 oC với độ chính xác ± ≤ oC Thiết bị hoạt động tốt, hiệu chuẩn theo chu kỳ quy định Tủ an toàn sinh học cấp Dùng để nuôi cấy/cấy chủng vi sinh vật Thiết bị hoạt động tốt 01 cái STT Loại thiết bị II Yêu cầu chi tiết 2.1 Thu thập mẫu Nội dung công việc TT Số Đơn vị lượng tính tối thiểu Mua mẫu thực phẩm bảo vệ sức khỏe khảo nghiệm các chỉ tiêu hóa học Nền mẫu Mua mẫu thực phẩm bảo vệ sức khỏe khảo nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật Nền mẫu Yêu cầu Tối thiểu 03 mẫu đại diện cho các dạng sản phẩm: thân nước, thân dầu, dạng rắn với khối lượng đủ để khảo nghiệm các chỉ tiêu kim loại nặng theo các thông số phần 2.2, mục I Tối thiểu 06 mẫu đại diện cho các dạng sản phẩm mô tả chi tiết phần 2.2, mục II với khối lượng đủ để khảo nghiệm các chỉ tiêu vi sinh vật theo các thông số phần 2.2, mục II 2.2 Khảo nghiệm Chỉ tiêu yêu Số lượng Số lần STT cầu khảo Phương pháp thư mẫu thư nghiệm tối thiểu nghiệm I Khảo nghiệm chỉ tiêu kim loại nặng II Thực theo phương pháp của: TCVN 10912 : Cadmium (Cd) 2015 (EN 15763 : 2009) Thực phẩm – Xác định các nguyên tố vết - xác Chì (Pb) định asen, cadimi, thủy ngân và chì đo phổ khối lượng plasma cảm ứng cao tần (ICP-MS) sau phân hủy áp lực; hoặc phương pháp Thủy ngân AOAC 2015.01 (Hg) Determination of Heavy Metals in Food by Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry Khảo nghiệm chỉ tiêu vi sinh vật Arsenic (As) 25 25 25 25 Kết thực - Báo cáo khảo nghiệm Pb, Cd, As, Hg TPBVSK (3 nền: thân nước, thân dầu, rắn) theo TCVN 10912:2015 với các thông số: giới hạn phát hiện, giới hạn định lượng, độ lặp lại, độ tái lập, độ thu hồi, độ khơng đảm bảo đo 2.1 Nhóm TPBVSK khơng chứa lợi khuẩn 2.1.1 Các phương pháp định lượng Tổng số VSV hiếu khí Tổng số nấm men và nấm mốc Escherichia coli Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định tổng số vi sinh vật Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định tổng số vi sinh vật TCVN 7924-2:2008 (ISO 16649-2 : 2001) Vi sinh vật thực phẩm và thức ăn chăn nuôi Phương pháp định lượng Escherichia coli dương tính β - glucuronidaza Phần 2: Kỹ thuật đếm khuẩn lạc 44OC sử dụng 5-bromo-4-clo-3- 32 32 32 - Báo cáo khảo nghiệm các chỉ tiêu VSV theo các phương pháp quy định dự thảo QCVN ít nhất TPBVSK (thân nước, thân dầu, rắn) phù hợp với các dạng sản phẩm bảng dự thảo QCVN với các thông số: độ tái lập, độ thu hồi, độ không đảm bảo đo STT Chỉ tiêu yêu cầu khảo nghiệm Phương pháp thư Số lượng Số lần mẫu thư tối thiểu nghiệm Kết thực indolyl β - D-glucuronid Vi khuẩn Gram Dược điển Việt Nam V, âm dung nạp Phụ lục 13.6, Mục Xác mật định vi sinh vật gây bệnh 2.1.2 Các phương pháp định tính Salmonella Escherichia coli Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định vi sinh vật gây bệnh Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định vi sinh vật gây bệnh Staphylococcu Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác s aureus định vi sinh vật gây bệnh 2.2 Nhóm TPBVSK chứa lợi khuẩn 32 10 10 10 - Báo cáo khảo nghiệm các chỉ tiêu VSV theo các phương pháp quy định dự thảo QCVN ít nhất TPBVSK (thân nước, thân dầu, rắn) phù hợp với các dạng sản phẩm bảng dự thảo QCVN với các thông số: eLOD50 2.2.1 Các phương pháp định lượng Tổng số VSV hiếu khí Tổng số nấm men và nấm mốc Escherichia coli Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định tổng số vi sinh vật Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định tổng số vi sinh vật TCVN 7924-2:2008 (ISO 16649-2 : 2001) Vi sinh vật thực phẩm và thức ăn chăn nuôi Phương pháp định lượng Escherichia coli dương tính β - glucuronidaza Phần 2: Kỹ thuật đếm khuẩn lạc 44OC sử dụng 5-bromo-4-clo-3indolyl β - D-glucuronid Vi khuẩn Gram Dược điển Việt Nam V, âm dung nạp Phụ lục 13.6, Mục Xác mật 32 32 32 32 - Báo cáo khảo nghiệm các chỉ tiêu VSV theo các phương pháp quy định dự thảo QCVN ít nhất TPBVSK (thân nước, thân dầu, rắn) phù hợp với các dạng sản phẩm bảng dự thảo QCVN với các thông số: độ tái lập, độ thu hồi, độ không đảm bảo đo STT Chỉ tiêu yêu cầu khảo nghiệm Phương pháp thư Số lượng Số lần mẫu thư tối thiểu nghiệm Kết thực định vi sinh vật gây bệnh 2.2.2 Các phương pháp định tính Salmonella Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định vi sinh vật gây bệnh Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác định vi sinh vật gây bệnh Staphylococcu Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13.6, Mục Xác s aureus định vi sinh vật gây bệnh Escherichia coli 10 10 10 - Báo cáo khảo nghiệm các chỉ tiêu VSV theo các phương pháp quy định dự thảo QCVN ít nhất TPBVSK (thân nước, thân dầu, rắn) phù hợp với các dạng sản phẩm bảng dự thảo QCVN với các thông số: eLOD50 III Yêu cầu báo cáo khảo nghiệm Báo cáo khảo nghiệm đánh giá khả thực phương pháp và các kiến nghị (nếu có) kèm theo kết quả thử nghiệm phân tích mẫu và các khuyến cáo phương pháp thử để đảm bảo khả áp dụng rộng rãi các phương pháp thử Việt Nam Những khuyến cáo thay đổi phải dựa các tài liệu chuẩn: ISO, AOAC, TCVN… hoặc số liệu khảo nghiệm thực tế và không thay đổi nguyên tắc bản phương pháp nêu dự thảo ... khuẩn lạc 44OC sử dụng 5-bromo-4-clo-3indolyl β - D-glucuronid Vi khuẩn Gram Dược điển Việt Nam V, âm dung nạp Phụ lục 13. 6, Mục Xác mật 32 32 32 32 - Báo cáo khảo nghiệm các chỉ tiêu... các thông số: eLOD50 2.2.1 Các phương pháp định lượng Tổng số VSV hiếu khí Tổng số nấm men và nấm mốc Escherichia coli Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13. 6, Mục Xác định tổng số vi sinh... định lượng Tổng số VSV hiếu khí Tổng số nấm men và nấm mốc Escherichia coli Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13. 6, Mục Xác định tổng số vi sinh vật Dược điển Việt Nam V, Phụ lục 13. 6, Mục Xác