UNIVERSITY RESEARCH ETHICS COMMITTEE Qui chế tổ chức & hoạt động của HĐĐĐ ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 Hướng dẫn hoàn thành phụ lục 10 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SI[.]
Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 Hướng dẫn hoàn thành phụ lục 10 TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC HƯỚNG DẪN HOÀN THÀNH PHỤ LỤC 10 BẢNG KIỂM LỰA CHỌN QUI TRÌNH XEM XÉT ĐẠO ĐỨC Đây tài liệu hướng dẫn, nghiên cứu viên không cần phải nộp bảng kiểm Anh/chị khơng cần phải điền hết vào tất phần Bảng kiểm Đề nghị hoàn thành bảng kiểm lựa chọn quy trình xem xét đạo đức theo hướng dẫn Bảng kiểm lựa chọn qui trình xem xét đạo đức dùng để làm gì? Theo qui định hành Bộ Y tế Qui chế Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học (HĐĐĐ) Trường Đại học Y tế công cộng (ĐHYTCC), nghiên cứu y sinh học (NCYSH) ĐHYTCC quản lí, thực hợp tác thực phải HĐĐĐ xem xét, lập hồ sơ theo dõi giám sát Các cá nhân, đơn vị không tuân thủ qui chế khơng cấp kinh phí, không thực chịu kỉ luật Tuy nhiên, tất NCYSH thuộc phạm vi xem xét HĐĐĐ phải nộp hồ sơ xem xét Những nghiên cứu không thuộc phạm vi điều chỉnh qui chế HĐĐĐ miễn xem xét Có nghiên cứu đủ điều kiện để xem xét theo qui trình rút gọn Có nghiên cứu cần phải nộp hồ sơ xem xét theo qui trình đầy đủ Bảng kiểm lựa chọn quy trình xem xét đạo đức (Phụ lục 10) nhằm giúp nghiên cứu viên tự định xem liệu đề án nghiên cứu phải xem xét theo qui trình nào: miễn xem xét, xem xét theo qui trình rút gọn hay qui trình đầy đủ; từ chuẩn bị hồ sơ theo qui chế hành Qui trình xem xét rút gọn áp dụng cho nghiên cứu liên trường, HĐĐĐ quan chủ trì/thành viên chấp nhận đạo đức nghiên cứu cần tái xin phép (xin gia hạn nhiều năm) Hoàn thành bảng kiểm lựa chọn qui trình xem xét đạo đức nào? Hồn thành Bảng kiểm ngơn ngữ dễ hiểu cho người đọc khơng có chun mơn, sử dụng ngơn ngữ đơn giản không kỹ thuật Bảng kiểm nên đánh máy, phông chữ Arial cỡ 10 Time New Roman cỡ 12 Nếu điền bảng kiểm tay, chữ viết phải dễ đọc Bảng kiểm với chữ khó đọc, phông chữ nhỏ, chữ viết tay xấu bị trả lại Trước bắt đầu nghiên cứu anh/chị phải hoàn thành bước sau đây: • Trong trường hợp câu trả lời “Có”, đánh dấu “X” vào bên cạnh câu hỏi Để trống câu trả lời “Không” Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 • Điền ngắn gọn, cụ thể thông tin vào ô trống trường hợp thích hợp Trả lời Phần Phần giúp nghiên cứu viên tự xác định xem liệu anh/chị có cần nộp bảng kiểm hay khơng Chỉ nghiên cứu liên quan đến người (trả lời “Có” cho câu A) phải điền tiếp Bảng kiểm Trả lời Phần hai Nếu anh/chị phải hoàn thành nộp Bảng kiểm này, viết đánh máy rõ ràng chi tiết nghiên cứu viên người giám sát/hướng dẫn (nếu có) vào phần Đối với nghiên cứu bậc đại học/trên đại học sinh viên tên sinh viên ghi vào danh sách mục thông tin nghiên cứu viên Trả lời Phần ba Hồn thành 20 câu hỏi phần cách đánh dấu “X” vào ô tương ứng với loại nghiên cứu nội dung nghiên cứu thực Nghiên cứu viên đánh dấu vào nhiều áp dụng cho nghiên cứu Ví dụ, nghiên cứu dịch tễ học có áp dụng soi tươi mẫu máu, đờm đánh dấu “X” vào hai ô A7 A8 Phần 3A Nếu nghiên cứu viên trả lời có (đánh dấu “X”) vào số ô từ A1-A7 không xem xét theo qui trình rút gọn Nghĩa anh/chị phải nộp hố sơ xem xét theo quy trình đầy đủ (điền Phụ lục 11) Chỉ nghiên cứu trả lời có cho câu A8-A9 Và trả lời không cho tất câu từ A1-A7 xem xét theo qui trình rút gọn Phần 3B B1 Có cá nhân nhóm cá nhân cụ thể (chẳng hạn nhóm cộng đồng) có khả bị nhận danh tính thơng qua số liệu công bố không? Câu hỏi liên quan đến việc liệu xảy khả người khơng phải thành viên nhóm nghiên cứu nhận biết cá nhân/nhóm cá nhân tham gia nghiên cứu thông qua thông tin cơng bố hay khơng Ví dụ, nghiên cứu viên xây dựng đề cương nghiên cứu yêu cần ghi âm thảo luận nhóm trọng tâm vấn, v.v trả lời “ Có” cho câu người ngồi nhóm nghiên cứu đọc số liệu cơng bố liên kết câu trả lời với danh tính cụ thể người tham gia nghiên cứu Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 Nếu nghiên cứu viên trả lời “Có” cho câu B1, trả lời “Không” cho tất câu hỏi từ số B2 đến số B11 hồn thành tiếp phần phần nộp Bảng kiểm để xem xét Đó đối tượng cá nhân bị xác định danh tính, nghiên cứu xem xét theo qui trình rút gọn khơng thu thập thơng tin nhạy cảm, không mang lại nguy hại cho người tham gia (ví dụ số liệu không gây ảnh hưởng đến danh tiếng nghề nghiệp, hội việc làm người tham gia nghiên cứu, v.v ) Phiếu xin chấp thuận tham gia nghiên cứu nên diễn đạt rõ ràng mức độ đảm bảo bí mật tính ẩn danh chủ thể nghiên cứu Nếu việc tiết lộ danh tính xảy đem lại hậu tiêu cực (nhưng nhỏ) cho người tham gia, nghiên cứu xem xét theo quy trình rút gọn người tham gia tiềm tàng cảnh báo trước họ bị nhận dạng qua việc cơng bố kết nghiên cứu Tuy vậy, nghiên cứu loại khó miễn áp dụng qui trình đầy đủ mức độ ảnh hưởng tiêu cực nói cao mức tối thiểu Nếu nghiên cứu viên tun bố đảm bảo chắn tính vơ danh/bí mật cho chủ thể nghiên cứu, nghiên cứu viên phải đặc biệt ý đến việc bảo quản an tồn cho số liệu sử dụng để nhận dạng cá nhân tham gia B2 Nghiên cứu có hỏi chấp thuận tham gia từ người không đủ lực hành vi không? Những người không đủ lực hành vi bao gồm: • Những người bị thiểu thần kinh trí tuệ (lâu dài tạm thời), ảnh hưởng đến lực hành vi họ việc đồng ý chấp thuận tự nguyện sau cung cấp đủ thơng tin; • Những người không tỉnh táo không diễn đạt mong muốn họ; • Quan sát bí mật hoạt động nhạy cảm, tranh chấp bất hợp pháp Khơng trả lời “Có” cho câu hỏi nghiên cứu anh/chị liên quan tới vị thành niên yếu tố vị thành niên yếu tố gây ảnh hưởng tới khả cung cấp chấp thuận tham gia Khơng trả lời “Có” cho câu hỏi nghiên cứu liên quan tới việc quan sát bí mật hành vi khơng nhạy cảm, khơng gây tranh chấp bất hợp pháp B3 Trong nghiên cứu có tham gia tích cực vị thành niên (dưới 18 tuổi) không? Điều không bao gồm hoạt động nghiên cứu xem hoạt động giảng dạy thông thường/các hoạt động lớp học Nghiên cứu liên quan tới vị thành niên gây phát sinh vấn đề đạo đức thường khơng miễn áp dụng qui trình xem xét đầu đủ Tuy nhiên, nghiên cứu tiến hành hoạt động đào tạo thơng thường thường miễn hoặc, nghiên cứu quan sát hồn tồn nằm phạm vi điều chỉnh Qui chế HĐĐĐ ĐHYTCC B4 Nghiên cứu có liên quan đến tham gia người có quan hệ lệ thuộc quan hệ bất đắc dĩ không? Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 Ví dụ: ▪ Có tham gia sinh viên nghiên cứu mà nghiên cứu viên người tham gia đánh giá kết học tập họ; ▪ Có tham gia người cư trú bị bắt buộc sống theo chế tài tù nhân, người cư ngụ nhà dưỡng lão, v.v Câu hỏi liên quan tới nghiên cứu có tham gia sinh viên ĐHYTCC nghiên cứu viên người tham gia đánh giá sinh viên thời gian, sau họ tham gia nghiên cứu Câu hỏi lệ thuộc nảy sinh nghiên cứu có tham gia người chịu kiểm soát/chỉ huy quan mà người tham gia cảm nhận quan ủng hộ nghiên cứu (ví dụ: tù nhân người bị giam giữ trại cải tạo) Tính lệ thuộc bao hàm tình sống người tham gia nghiên cứu lệ thuộc vào dịch vụ/sự chăm sóc quan (mà người tham gia coi là) ủng hộ nghiên cứu (ví dụ: người già sống sở chăm sóc người cao tuổi), tình huống, có nghiên cứu viên người quan với người tham gia nghiên cứu có vị trí cơng tác cao vị trí của người tham gia nghiên cứu tiềm B5 Nghiên cứu liên quan đến vấn đề văn hóa nhạy cảm hay khơng? Trả lời có nghiên cứu liên quan đến vấn đề văn hóa nhạy cảm nhóm, cộng đồng người lựa chọn có chủ ý Đặc biệt áp dụng cho nghiên cứu liên quan đến văn hóa người thiểu số B6 Liệu nghiên cứu có đem lại đau đớn thể chất (tức cảm giác không thoải mái thể chất cao mức thông thường) ức chế tâm lý không? Mức độ không thoải mái cao mức thông thường hiểu không thoải mái cao phiền tối qui trình thăm khám y tế khơng có can thiệp gây B7 Liệu nghiên cứu có thực chi trả áp dụng khuyến khích tài khác cho chủ thể tham gia họ khơng (việc chi trả ảnh hưởng đến tính chất tình nguyện chấp thuận không)? Cốt lõi câu hỏi liên quan đến tác động tiền bồi dưỡng đến chấp thuận tự nguyện người tham gia Việc bồi hồn giá trị thời gian/chi phí lại chi trả tiền bồi dưỡng để động viên tham gia điều hợp lý, việc chi trả cao tạo “sức ép tài chính” lại khơng phù hợp (ví dụ, chi trả q cao khiến người tham gia cảm thấy không tham gia bỏ lỡ hội kiếm tiền) Với định nghĩa vậy, việc đánh giá phù hợp làm sở dự án cụ thể Bất nghiên cứu thực chi trả hay bồi dưỡng cho tham gia, việc chi trả phải rõ trả lời câu hỏi 15 B8 Liệu điều tra/phỏng vấn có thu thập thơng tin hành vi nhạy cảm người tham gia hay không (ví dụ hành vi bất hợp pháp, sử dụng ma t, hành vi tình dục, niềm tin tơn giáo, sử dụng rượu, thơng tin tình trạng sức khoẻ)? Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 Cần trả lời “Có” câu việc xuất bản/báo cáo thông tin không rõ danh tính người tham gia Mặc dù có biện pháp để bảo vệ tính vơ danh/bí mật đối tượng coi chiến lược giảm thiểu/vô hiệu hóa nguy cơ, thân nguy tồn B9 Nghiên cứu có liên quan đến việc thu thập, sử dụng tiết lộ thông tin cá nhân quan phủ Việt Nam lưu trữ quản lí, có vi phạm ngun tắc bí mật cá nhân khơng? Nói cách khác, liệu nghiên cứu có liên quan đến thơng tin cá nhân phải tuân thủ nguyên tắc bí mật cá nhân khơng? Việc tiếp cận thơng tin xác định danh tính (ví dụ: hồ sơ y tế) đồng ý quan quản lí thơng tin cá nhân người tham gia nghiên cứu, việc tiếp cận thông tin vô danh không vi phạm qui định bảo vệ riêng tư cá nhân Nhưng theo quy định hành giữ bí mật riêng tư, việc tiếp cận với thông tin cá nhân từ số nguồn khu vực tư nhân phải tuân thủ nguyên tắc bí mật riêng tư B10 Liệu việc công bố thông tin bên ngồi phạm vi dự án nghiên cứu có làm phát sinh nguy liên đới trách nhiệm pháp lí dân sự, hình làm tổn hại đến tình trạng tài chính, khả kiếm việc làm, ảnh hưởng nghề nghiệp quan hệ cá nhân cho người tham gia hay không? Câu hỏi cần trả lời "Có" xuất bản/báo cáo thơng tin khơng rõ danh tính người tham gia Mặc dù có biện pháp để bảo vệ tính vơ danh/bí mật đối tượng coi chiến lược giảm thiểu/vô hiệu nguy cơ, thân nguy tồn B11 Nghiên cứu liên quan đến lựa chọn có chủ đích nhóm người có văn hố đặc trưng/ nhóm dân tộc thiểu số (trừ trường hợp tham gia vào nghiên cứu họ chọn ngẫu nhiên từ quần thể rộng hơn), chủ định tập trung vào vấn đề quan trọng nhóm không? Sự tham gia thành viên thuộc nhóm dân tộc thiểu số khơng có nghĩa nghiên cứu khơng thể chấp nhận Tuy nhiên, điều có nghĩa nghiên cứu cần xem xét kĩ lưỡng đạo đức (nghĩa nghiên cứu không đủ tiêu chuẩn miễn xem xét theo qui trình đầy đủ) Trả lời Phần bốn C1 Cung cấp chi tiết nhóm người tham gia nghiên cứu tiềm qui trình tuyển chọn Trong trả lời câu hỏi anh/chị phải tóm tắt điểm chính: ▪ Chi tiết đối tượng nghiên cứu tiềm năng; ▪ Họ tiếp cận lúc đầu nào; ▪ Họ tuyển chọn nào; ▪ Liệu có sàng lọc sơ đối tượng nghiên cứu tiềm hay không; Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 ▪ Liệu có vấn đề đạo đức đặc biệt liên quan tới phân bổ đối tượng nghiên cứu (Ví dụ hạn chế nhận thức, chi trả tiền bồi dưỡng) khơng? C.2 Anh/chị sử dụng qui trình thu thập số liệu nào? (Đề nghị ghi rõ) Anh/chị nên tóm tắt điểm qui trình thu thập số liệu sử dụng Nếu anh/chị dự định sử dụng bảng câu hỏi, câu hỏi vấn có cấu trúc phương tiện tương tự, anh/chị nên kèm theo sao, tóm lược nháp C.3 Xin nêu rõ điểm cách thức xin chấp thuận tự nguyện Anh/chị phải gửi kèm mơ tả cách có chấp thuận tự nguyện (bản chấp thuận tự nguyện lời, tài liệu xin chấp thuận tự nguyện văn bản, trang bìa câu hỏi) Một câu hỏi thường đặt cho Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học trường ĐHYTCC liệu nghiên cứu miễn xem xét theo qui trình đầy đủ có cần xin chấp thuận tự nguyện văn người tham gia hay không Theo qui định ĐHYTCC, kể nghiên cứu miễn xem xét theo qui trình xem xét đầy đủ cần có chấp thuận tình nguyện đối tượng nghiên cứu Điều hoàn toàn quán với hướng dẫn Bộ Y tế đạo đức nghiên cứu y sinh học Tuy nhiên, sách ĐHYTCC chấp thuận tự nguyện văn giải pháp tối ưu, giải pháp thay chấp thuận (ví dụ sử dụng biên ghi lại chấp thuận tự nguyện hồ sơ ghi chép) Trả lời Phần năm Trả lời phần anh/chị muốn chắn xem liệu NCYSH anh/chị có đủ tiêu chuẩn để xem xét đạo đức theo qui trình rút gọn hay khơng, anh/chị trả lời “Có” cho câu hỏi từ A1 đến B11 C.4 Nghiên cứu anh/chị có địi hỏi thử nghiệm lâm sàng, hay quy trình điều trị xâm nhập nội tạng, nghiên cứu địi hỏi thu thập thơng tin cá nhân nhạy cảm (danh tính người tham gia bị nhận diện cơng bố/ báo cáo) vấn đề văn hố (tình trạng văn hoá đối tượng ghi lại và/hoặc có nguy nghiêm trọng đến cá nhân/cộng đồng) khơng? Nếu anh/chị trả lời “Có” cho câu hỏi nghiên cứu anh/chị không đủ tiêu chuẩn để phê chuẩn đạo đức theo qui trình rút gọn, mà cần phải xem xét đạo đức theo qui trình đầy đủ Nếu anh/chị khơng chác chắn anh/chị hồn thành bảng kiểm này, đồng thời hoàn thành hồ sơ xin xem xét đạo đức theo qui trình đầy đủ nộp cho HĐĐĐ (hồn thành Phụ lục 11) C.5 Anh/chị có sử dụng công cụ thu thập số liệu chuẩn phê duyệt trước không? Xin cho biết chi tiết.Ng Khi trả lời câu hỏi anh/chị nên rõ liệu công cụ thu thập số liệu (ví dụ câu hỏi điều tra, xét nghiệm, quy trình thu thập số liệu), dự định sử dụng sử dụng nhiều lần Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 quan nghiên cứu lớn, dược phẩm công cụ thu thập số liệu phê chuẩn khác, mô tả công cụ chuẩn, thử nghiệm kiểm tra nhiều lần không? Anh/chị nên gửi kèm theo bảng kiểm tài liệu hỗ trợ cho phần lời giải thích cho “nguy cơ” liên quan tới việc sử dụng cơng cụ C.6 Những nguy liên quan tới nghiên cứu có giảm đến mức tối thiểu, chúng xuất hiện, dàng xử lý không? Xin đưa chi tiết cụ thể Khi trả lời Phần ba, anh/chị xác định yếu tố nguy liên quan tới nghiên cứu anh/chị Trong trả lời câu hỏi này, anh/chị nên cho biết liệu anh/chị có cho yếu tố nguy giảm thiểu cách dễ dàng không, làm cách để đạt điều Hoặc nguy dễ dàng quản lý, anh/chị nên giải thích chi tiết làm cách để đạt điều C.7 Liệu nghiên cứu anh/chị phân loại hoạt động đánh giá hay cải thiện chất lượng đào tạo khơng? Nếu có, xin giải thích Anh/chị phải cung cấp chi tiết liệu anh/chị có cho nghiên cứu anh/chị hoạt động đánh giá cải thiện chất lượng đào tạo khơng Ví dụ, so sánh chương trình với cách thực hành để xác định chương trình tốt C.8 Nghiên cứu anh/chị có đủ tiêu chuẩn để xem xét theo qui định nghiên cứu có tham gia nhiều quan khơng? Nếu có, mức độ nào? Trường ĐHYTCC chấp nhận thủ tục xem xét rút gọn cho nhóm nghiên cứu liên quan định Các nghiên cứu đủ tiêu chuẩn xem xét theo qui trình sửa đổi qui trình xem xét rút gọn Để đạt tiêu chuẩn theo qui định xem xét đạo đức theo quy trình rút gọn nghiên cứu liên trường/đơn vị, nghiên cứu phải đáp ứng tiêu chí sau: ▪ Có tham gia quan Việt Nam có Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh hoạt động theo qui chế Bộ Y tế ban hành; Hội đồng đạo đức cấp phép Một quan thành viên Việt nam phải quan đứng đầu quan chủ trì; ▪ Là nghiên cứu chuyển nhượng từ quan khác (do chuyển theo nhân viên sinh viên chuyển từ quan đến ĐHYTCC) Hội đồng đạo đức quan cấp phép đạo đức cho dự án vòng ba năm gần C.9 Lần xin xét duyệt đạo đức nghiên cứu có phải xin gia hạn khơng? Nếu có, cung cấp số đăng kí giấy phép xin gia hạn Khi HĐĐĐ cấp giấy phép đạo đức cho nghiên cứu, Hội đồng định cấp phép cho tồn thời gian nghiên cứu thực cho khoảng thời gian định Gia hạn giấy phép thực theo qui trình rút gọn Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 LÀM GÌ SAU KHI ANH/CHỊ ĐÃ HỒN THÀNH XONG PHẦN NĂM Khi anh/chị nộp hồ sơ xin xem xét đạo đức theo qui trình rút gọn, anh/chị phải cung cấp thông tin liên quan tới thời gian thực nghiên cứu, thông tin đầy đủ tất thành viên nhóm nghiên cứu, đề cương nghiên cứu (viết ngôn ngữ dễ hiểu cho người đọc khơng có chun mơn, sử dụng ngơn ngữ đơn giản không kỹ thuật) Anh/chị cần nộp file điện tử, gửi qua thư điện tử cho Thư ký HĐĐĐ (irb@huph.edu.vn ) Nếu anh/chị xin xem xét đạo đức theo qui trình rút gọn cho NCYSH có nhiều quan đồng tham gia, anh/chị phải kèm theo vào Bảng kiểm anh/chị: ▪ Một hồ sơ xin đánh giá đạo đức nghiên cứu nộp cho HĐĐĐ quan chủ trì nghiên cứu; ▪ Các văn vản thức theo qui định thư khẳng định định chấp thuận HĐĐĐ quan đứng đầu quan chủ quản (kể điều kiện kèm theo định HĐĐĐ cách thức giải giải nào); ▪ Một biên giải thích tham gia Trường Đại học Y tế cơng cộng NCYSH có nhiều quan tham gia ▪ Trong trường hợp NCYSH chuyển nhượng từ quan khác, cần gửi kèm định HĐĐĐ quan chuyển nhượng Trả lời Phần sáu Cần bảo đảm anh/chị lấy đủ tất chữ ký có liên quan trước nộp Bảng kiểm Bảng kiểm chưa có chữ ký bị gửi trả lại Anh/chị làm với Bảng kiểm hoàn thành? Nộp Bảng kiểm hoàn thành anh/chị cho Thư ký HĐĐĐ Anh/chị không phép tiến hành thu thập số liệu anh/chị nhận văn Chủ tịch HĐĐĐ khẳng định NCYSH anh/chị thực miễn xem xét theo quy trình đạo đức đầy đủ, cấp phép theo quy trình xem xét rút gọn Thơng thường, khoảng 10 ngày làm việc tính từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ để Thư ký đưa thông báo Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 Trả lời Bảng kiểm cho nghiên cứu viên Nghiên cứu có bao gồm tham gia đối tượng người khơng? Có Khơng Nghiên cứu có tham gia đối tượng nghiên cứu động vật khơng? Có Khơng Nghiên cứu phải đệ trình cho HĐĐĐ cho động vật ĐHYTCC để xem xét đầy đủ Nghiên cứu không yêu cầu cấp độ xem xét đạo đức Anh/chị không cần hồn thành hay đệ trình bảng kiểm Hồn thành Phần Hai trả lời câu hỏi Phần Ba Nếu trả lời "có" cho hay nhiều câu hỏi từ B1 - B11 Phần ba Nếu trả lời "không" cho câu hỏi B1 B11 Phần ba Anh/chị có tin nghiên cứu anh/ chị có dủ tiêu chuẩn xét duyệt đạo dức theo quy trình rút gọn không? Nếu anh/chị không chắn, điền vào Phần Hoàn thành Phần và nộp bảng kiểm văn liên quan Trong vòng 10 ngày anh/chị thông báo liệu nghiên cứu anh/ chị có miễn việc phê duyệt đạo đức hay khơng Khơng Có/Khơng biết Nghiên cứu phải xem xét đạo đức theo qui trình đầy đủ (phụ lục 11) Hoàn thành Phần Bốn trả lời câu hỏi Phần Năm Nếu trả lời "không" cho câu hỏi C.4 "có" cho câu hỏi C.5 đến C.9 Phần Năm Gửi kèm đề cương nghiên cứu văn liên quan, hoàn thành Phần Sáu nộp bảng kiểm cho thư ký Trong vịng 10 ngày anh/chị thơng báo liệu nghiên cứu anh/ chị có miễn phê duyệt đạo đức hay khơng Nếu trả lời "có" cho câu hỏi C.4 và/hoặc "không" cho câu hỏi C.5 đến C.9 Phần Năm Nghiên cứu phải đệ trình cho HĐĐĐ Trường ĐHYTC để xem xét theo quy trình đầy đủ (phụ lục 11) Chỉ tiến hành thu thập số liệu sau nhận Giấy chấp thuận HĐĐĐ Trường ĐHYTC cho phép tiến hành nghiên cứu Chú ý Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành Qui chế tổ chức & hoạt động HĐĐĐ_ĐHYTCC Cập nhật 12/4/2012 Một số nghiên cứuu phải tuỳ thuộc vào tiến trình/quy trình sau, khơng phụ thuộc vào kết cđa quy trình • Phê chuẩn đạo đức trường/cơ quan khác (Nếu địa bàn nghiên cứu có HĐĐĐ/quy trình riêng • (cho nghiên cứu liên quan đến vấn đề gen) • Phê duyệt Uỷ ban An tồn vệ sinh thực phẩm (cho dự án có vấn đề nguy sức khoẻ an toàn, an tồn sinh học) • Phê chuẩn an tồn phóng xạ (cho cơng việc liên quan đến tia phóng xạ i-on) 10 Lưu ý: Hội đồng đạo đức kiểm tra ngẫu nhiên NCYSH tiến hành