QUYẾT ĐỊNH Ban hành Quy định thực hiện theo cơ chế một cửa đối với thủ tục hành chính lĩnh vực Dược thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế

UBND TỈNH LẠNG SƠN SỞ Y TẾ Số: 1280/QĐ-SYT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Lạng Sơn, ngày 27 tháng năm 2018 QUYẾT ĐỊNH Ban hành Quy định thực theo chế cửa thủ tục hành lĩnh vực Dược thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ TỈNH LẠNG SƠN Căn Luật Dược ngày 06 tháng năm 2016; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ việc quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược; Căn Quyết định số 09/2015/QĐ-TTg ngày 25/3/2015 Thủ tướng Chính phủ việc ban hành Quy chế thực chế cửa, chế cửa liên thông quan hành nhà nước địa phương; Căn thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 Bộ Y tế quy định chi tiết số điều Luật dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm sốt đặc biệt; Căn thơng tư 02/2018/TT-BYT ngày 21/01/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt sở bán lẻ làm thuốc; Căn thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn Quyết định số 1494/QĐ-UBND ngày 24/8/2015 Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Lạng Sơn việc thực chế cửa, chế cửa liên thông giao trách nhiệm ban hành định thực quan hành nhà nước địa bàn tỉnh Lạng Sơn; Căn Quyết định số 408/QĐ-UBND ngày 28/02/2018 Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh việc công bố Danh mục thủ tục hành chuẩn hóa lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn; Căn Quyết định số 18/2016/QĐ-UBND ngày 20/4/2016 Uỷ ban nhân dân tỉnh Lạng Sơn việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn; Trên sở nội dung Thông báo số 80/TB-SNV ngày 19/4/2018 Sở Nội vụ tỉnh Lạng Sơn kết thẩm định quy định thực theo chế cửa thủ tục hành lĩnh vực Dược thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế; Xét đề nghị Chánh Văn phòng Sở Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định Quy định thực theo chế cửa thủ tục hành lĩnh vực Dược thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế Điều Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký thay Quyết định số 2543/QĐ-SYT ngày 25/9/2013 Sở Y tế việc ban hành quy định thủ tục, trình tự thực chế cửa lĩnh vực Dược - Mỹ phẩm Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn Điều Chánh Văn phòng Sở; Trưởng phòng Quản lý hành nghề Y, Dược tư nhân; Bộ phận tiếp nhận trả kết tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: GIÁM ĐỐC - Như Điều 3; - Sở Nội vụ; - Các Sở, ban, ngành tỉnh; - UBND huyện, thành phố; - Lãnh đạo Sở; - Trang thơng tin điện tử SYT; - Các phịng, đơn vị thuộc Sở; - Lưu: VT, QLHN Nguyễn Thế Toàn UBND TỈNH LẠNG SƠN SỞ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc QUY ĐỊNH Thủ tục, trình tự thực theo chế cửa thủ tục hành lĩnh vực Dược thuộc thẩm quyền giải Sở Y tế (Ban hành kèm theo Quyết định số 1280/QĐ-SYT ngày 27/4/2018 Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn) Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Quy định quy định thực chế cửa thủ tục hành lĩnh vực Dược gồm: Thủ tục cấp Chứng hành nghề dược (bao gồm trường hợp cấp Chứng hành nghề dược Chứng hành nghề dược bị thu hồi theo quy định khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ; Thủ tục cấp Chứng hành nghề Dược theo hình thức xét hồ sơ trường hợp Chứng hành nghề dược bị ghi sai lỗi quan cấp Chứng hành nghề Dược; Thủ tục cấp lại Chứng hành nghề Dược theo hình thức xét hồ sơ; Thủ tục điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề Dược theo hình thức xét hồ sơ; Thủ tục cấp lần đầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền); Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược cho sở thay đổi loại hình kinh doanh phạm vi kinh doanh Dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền); Thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền); Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền); Thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động; 10 Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược cho sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ; sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; 11 Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược cho sở kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất (trừ sở sản xuất quy định Điều 50 Nghị định 54/2017/NĐ-CP); sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực; 12 Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ sở chưa cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược; 13 Thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược; 14 Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc; 15 Thủ tục cấp lại Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc; 16 Thủ tục điều chỉnh nội dung thông tin thuốc cấp Giấy xác nhận; 17 Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc (Áp dụng với sở có sử dụng, kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trừ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu); 18 Thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất; 19 Thủ tục kê khai lại giá thuốc sản xuất nước; 20 Thủ tục cấp phép xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho thân người xuất cảnh nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; 21 Thủ tục cấp phép nhập thuốc thuộc hành lý cá nhân tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho thân người nhập cảnh; 22 Thủ tục công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn Dược; 23 Thủ tục điều chỉnh công bố sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn Dược; 24 Thủ tục đánh giá việc trì đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc/Thực hành tốt phân phối thuốc; Điều Đối tượng áp dụng Quy định áp dụng tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến việc thực thủ tục hành lĩnh vực Dược địa bàn tỉnh Lạng Sơn Điều Mẫu giấy tờ Phiếu hướng dẫn hoàn chỉnh hồ sơ, Sổ theo dõi, Giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn trả kết quả, Phiếu kiểm sốt quy trình giải hồ sơ thực theo Mẫu ban hành kèm theo Quyết định số 09/2015/QĐ-TTg ngày 25/3/2015 Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy chế cửa, cửa liên thông quan hành nhà nước địa phương (Chi tiết theo Phụ lục đính kèm) Việc sử dụng mẫu phạm vi quy định thực theo Mẫu ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược; Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 21/01/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt sở bán lẻ làm thuốc; Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Chi tiết theo Phụ lục đính kèm) Chương II QUY ĐỊNH CỤ THỂ Mục THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC (bao gồm trường hợp cấp Chứng hành nghề Dược Chứng hành nghề Dược bị thu hồi theo quy định khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 Luật dược) THEO HÌNH THỨC XÉT HỒ SƠ Điều Quy định hồ sơ Hồ sơ lập thành 01 bộ, gồm: Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề Dược có ảnh chân dung cá nhân đề nghị (theo Mẫu số 02-PLI/NĐ 54/2017 – Phụ lục 2) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm cá nhân đề nghị cấp Chứng hành nghề dược chụp trắng thời gian không 06 tháng Bản có chứng thực văn chun mơn (Đối với văn sở đào tạo nước ngồi cấp, phải kèm theo có chứng thực giấy cơng nhận tương đương quan có thẩm quyền công nhận tương đương theo quy định khoản Điều 18 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP); Bản có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định Luật khám bệnh, chữa bệnh; Bản có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành sở thực hành chuyên môn Dược theo (Mẫu số 03- PLI/NĐ 54/2017 – Phụ lục 2); a) Trường hợp thực hành nhiều sở, thời gian thực hành tính tổng thời gian thực hành sở phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành sở đó; b) Trường hợp đề nghị cấp Chứng hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác yêu cầu thời gian thực hành, sở thực hành chun mơn khác hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn nội dung thực hành chuyên môn sở đáp ứng yêu cầu phạm vi, vị trí hành nghề Trường hợp phạm vi hoạt động chun mơn có yêu cầu thời gian thực hành sở thực hành chun mơn khơng u cầu phải có Giấy xác nhận riêng phạm vi hoạt động chun mơn; Bản Giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược trường hợp bị thu hồi Chứng hành nghề dược theo qui định khoản điều 28 luật Dược (theo Mẫu số 12- PLI /NĐ 54/2017 – Phụ lục 2); Bản có chứng thực cước cơng dân, giấy chứng minh nhân dân hộ chiếu Phiếu lý lịch tư pháp Trường hợp người nước ngoài, người Việt Nam định cư nước ngồi phải có lý lịch tư pháp văn xác nhận người phạm tội bị truy cứu trách nhiệm hình sự, khơng thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo án, định Tòa án quan có thẩm quyền nước ngồi cấp Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư nước đề nghị cấp Chứng hành nghề Dược theo hình thức xét hồ sơ, phải có tài liệu chứng minh việc đáp ứng yêu cầu sử dụng ngôn ngữ theo quy định khoản Điều 14 Luật dược Điều Quy trình giải Tiếp nhận hồ sơ a) Cá nhân gửi hồ sơ Bộ phận tiếp nhận trả kết Sở Y tế vào hành ngày làm việc qua dịch vụ bưu cơng ích b) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp Bộ phận tiếp nhận trả kết Sở Y tế: Bộ phận tiếp nhận trả kết xem xét, kiểm tra tính đầy đủ hồ sơ: - Nếu hồ sơ không thuộc phạm vi giải hướng dẫn để người nộp hồ sơ đến quan có thẩm quyền giải quyết; - Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hướng dẫn cụ thể để cá nhân bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ (theo Mẫu số 01 - Phụ lục 1); thời gian bổ sung, hồn chỉnh hồ sơ khơng tính vào thời gian giải quyết; - Nếu hồ sơ đủ theo quy định làm thủ tục nhận hồ sơ, cụ thể sau: Vào Sổ theo dõi hồ sơ (theo Mẫu số 02 - Phụ lục 1); lập Giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn trả kết (theo Mẫu số 03 - Phụ lục 1), ký nhận gửi cá nhân c) Trường hợp hồ sơ gửi theo đường bưu điện thời hạn 03 ngày, tính từ thời điểm nhận hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến), Bộ phận tiếp nhận trả kết Sở Y tế gửi Phiếu tiếp nhận cho cá nhân Chuyển hồ sơ Sau tiếp nhận hồ sơ, Bộ phận tiếp nhận trả kết lập Phiếu kiểm sốt q trình giải hồ sơ theo (theo Mẫu số 04 - Phụ lục 1), sau chuyển hồ sơ Phiếu kiểm sốt q trình giải hồ sơ cho Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân giải Phiếu kiểm sốt q trình giải hồ sơ chuyển theo hồ sơ lưu Bộ phận tiếp nhận trả kết Giải hồ sơ Sau tiếp nhận hồ sơ, Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược tư nhân tổng hợp hồ sơ, mời Hội đồng tư vấn cấp chứng hành nghề Dược họp thẩm định xét hồ sơ, cụ thể: a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi Giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn trả kết quả, Phịng Quản lý hành nghề Y, Dược tư nhân trình Giám đốc Sở Y tế Quyết định cấp chứng hành nghề Dược b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược tư nhân trình Lãnh đạo Sở ban hành văn thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho cá nhân đề nghị thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn trả kết Thời gian bổ sung khơng tính vào thời gian trả kết c) Trường hợp không đủ điều kiện để cấp chứng hành nghề Dược, Sở Y tế có văn trả lời nêu lý d) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Chứng hành nghề Dược Sở Y tế công bố, cập nhật trang thông tin điện tử Sở Y tế thông tin sau: Họ, tên, ngày tháng năm sinh, Số Chứng hành nghề dược, Phạm vi hoạt động chuyên môn cá nhân cấp Chứng hành nghề dược; Trả kết giải hồ sơ a) Sau Lãnh đạo Sở ký Quyết định cấp chứng hành nghề Dược: Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược tư nhân in, hoàn thiện Chứng hành nghề Dược chuyển cho Bộ phận tiếp nhận trả kết để trả cho cá nhân b) Bộ phận tiếp nhận trả kết trả chứng hành nghề Dược cho cá nhân c) Trường hợp cá nhân chưa đến nhận chứng hành nghề Dược theo Giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn trả kết chứng hành nghề Dược lưu giữ Bộ phận tiếp nhận trả kết Điều Thời gian giải quyết: 20 ngày kể từ ngày ghi Giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn trả kết Điều Phí, lệ phí Thực theo quy định hành (chi tiết theo Phụ lục đính kèm) Mục THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC THEO HÌNH THỨC XÉT HỒ SƠ TRONG TRƯỜNG HỢP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC BỊ GHI SAI DO LỖI CỦA CƠ QUAN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều Quy định hồ sơ Hồ sơ lập thành 01 bộ, gồm: Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề Dược có ảnh chân dung cá nhân đề nghị (theo Mẫu số 02 -PLI/NĐ 54/2017 – Phụ lục 2) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm cá nhân đề nghị cấp Chứng hành nghề Dược chụp trắng thời gian không 06 tháng Bản Chứng hành nghề dược cấp trừ trường hợp bị Chứng hành nghề dược Điều Quy trình giải Tiếp nhận hồ sơ Thực theo qui định khoản điều mục Chuyển hồ sơ Thực theo qui định khoản điều mục Giải hồ sơ a) Sau nhận hồ sơ, Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược tư nhân trình Lãnh đạo cấp Chứng hành nghề dược thời hạn 05 ngày kể từ ngày ghi Giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn trả kết b) Trường hợp không đủ điều kiện để cấp chứng hành nghề Dược, Sở Y tế có văn trả lời nêu lý c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Chứng hành nghề Dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trang thông tin điện tử Sở Y tế thông tin sau: Họ, tên, ngày tháng năm sinh, Số Chứng hành nghề Dược, phạm vi hoạt động chuyên môn cá nhân cấp Chứng hành nghề Dược; Trả kết giải hồ sơ Thực theo qui định khoản điều mục Điều 10 Thời gian giải quyết: 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi Giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn trả kết Điều 11 Phí, lệ phí: Khơng qui định thu Mục THỦ TỤC CẤP LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC THEO HÌNH THỨC XÉT HỒ SƠ (trường hợp bị hư hỏng bị mất) Điều 12 Quy định hồ sơ Hồ sơ lập thành 01 bộ, gồm: Đơn đề nghị cấp lại Chứng hành nghề Dược có ảnh chân dung cá nhân đề nghị (theo Mẫu số 04- PLI/NĐ 54/2017 – Phụ lục 2) 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm cá nhân đề nghị cấp Chứng hành nghề Dược chụp trắng thời gian không 06 tháng Bản Chứng hành nghề Dược cấp, trường hợp bị phải có cam kết cá nhân đề nghị cấp lại Điều 13 Quy trình giải Thực theo qui định điều mục Điều 14 Thời gian giải quyết: 10 ngày kể từ ngày ghi Giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn trả kết Điều 15 Phí, lệ phí: Khơng qui định thu Mục THỦ TỤC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC THEO HÌNH THỨC XÉT HỒ SƠ Điều 16 Quy định hồ sơ Hồ sơ lập thành 01 bộ, gồm: Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề Dược có ảnh chân dung cá nhân đề nghị (theo Mẫu số 05- PLI/NĐ 54/2017 – Phụ lục 2), 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm cá nhân đề nghị cấp Chứng hành nghề Dược chụp trắng thời gian không 06 tháng Bản có chứng thực giấy tờ sau: a) Đối với trường hợp thay đổi thông tin cá nhân người hành nghề Dược phải có giấy tờ chứng minh liên quan đến nội dung thay đổi, gồm giấy tờ sau: (Chứng minh nhân dân, hộ chiếu, hộ khẩu, thẻ cước công dân giấy tờ xác nhận liên quan đến nội dung thay đổi quan có thẩm quyền cấp theo quy định pháp luật); b) Đối với trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi sau: Văn chuyên môn tương ứng giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn sở dược phù hợp (Đối với giấy tờ quan có thẩm quyền nước ngồi cấp, phải hợp pháp hóa lãnh theo quy định Các giấy tờ phải có dịch sang tiếng Việt công chứng theo quy định) Bản Chứng hành nghề Dược cấp; Điều 17 Quy trình giải Thực theo qui định điều mục Điều 18 Thời gian giải quyết: 10 ngày kể từ ngày ghi Giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn trả kết Điều 19 Phí, lệ phí: Khơng qui định thu Mục THỦ TỤC CẤP LẦN ĐẦU VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP BỊ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) Điều 20 Quy định hồ sơ Hồ sơ lập thành 01 bộ, gồm: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược (theo Mẫu số 19- PLI//NĐ 54/2017 – Phụ lục 2); Tài liệu bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược Giấy chứng nhận Thực hành tốt địa điểm kinh doanh (nếu có) tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi sau: Mẫu số 23- PLI/NĐ 54/2017 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày tháng năm THÔNG BÁO TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG Kính gửi: Sở Y tế Tên sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động………………………………… Địa chỉ:…………… .; Số giấy CNĐĐKKDD:………………… Địa điểm lẻ thuốc lưu động tại:……(1)……………………………… Tên người bán lẻ thuốc lưu động:…………… Số điện thoại:…………… Trình độ chuyên môn: Số CMND/Thẻ cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác:…… Ngày cấp:…… Nơi cấp:…… …… Thường trú Cơ sở cam kết thực qui định pháp luật việc tổ chức bán lẻ thuốc lưu động./ … , ngày tháng năm Người đại diện trước pháp luật/ người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có) Ghi chú: (1) Liệt kê địa điểm bán lẻ thuốc lưu động Mẫu số 27- PLI/NĐ 54/2017 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI _ Kính gửi: Sở Y tế ………………… …(1)………… Tơi là…….………………….…(2)………… ……… Nơi đăng ký hộ thường trú (đối với người Việt Nam).………….… Chỗ (chỗ Việt Nam):………………………………… Điện thoại…………………………………………………………………… Số chứng minh thư/Hộ chiếu/Thẻ cước/Các giấy tờ tương đương khác …………cấp ngày …….nơi cấp… Thời gian sống Việt Nam: Trong năm 20 , tôi/(tên tổ chức) nhập thuốc khơng mục đích thương mại lần cụ thể sau (nếu có): Lần 1: Ngày nhận: …/…/20 : Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá: Lần2: Ngày nhận: …/…/20 : Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá: Kính đề nghị Sở Y tế cho phép tôi/(tên tổ chức) mang vào Việt Nam thuốc với số lượng cụ thể sau: TT Tên thuốc Thành phần, hàm lượng (nồng độ) Quy cách đóng gói Số lượng Tơi cam kết thuốc dùng để điều trị bệnh cho thân /(tên tổ chức) cam kết thuốc dùng để điều trị bệnh cho thân người nhập cảnh thuộc (tên tổ chức) Tôi xin cam đoan thực nghiêm túc đầy đủ quy định quản lý thuốc nhập khơng mục đích thương mại Nếu vi phạm tơi xin chịu hồn toàn trách nhiệm trước pháp luật./ , ngày tháng năm (3) (Ký, ghi rõ họ tên) (1) Sở Y tế địa phương nơi cửa làm thủ tục nhập cảnh nơi người bệnh sinh sống tạm trú hợp pháp nơi tổ chức ngoại giao đặt trụ sở (2) Tên cá nhân đứng đơn tổ chức có thuốc nhập (3) Trường hợp tổ chức xin nhận thuốc để sử dụng cho cá nhân thuộc tổ chức đại diện tổ chức ký đơn (đóng dấu) kèm theo danh sách người sử dụng thuốc Mẫu số 12- PLII/NĐ 54/2017 Tên sở: Số: BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN/ THUỐC HƯỚNG THẦN/ THUỐC TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (Từ ngày…………… đến ngày……………….) Kính gửi:.…………….……………………… Nguyên liệu/Tên Số lượng tồn thuốc, dạng bào Số lượng Đơn vị kho kỳ báo cáo TT chế, nồng độ/ hàm nhập tính trước chuyển lượng, quy cách kỳ báo cáo sang đóng gói (1) (2) Nơi nhận: - Như trên; - Lưu sở (3) (4) (5) Số lượng xuất Tồn kho Tên/Địa Tổng số kỳ báo cuối kỳ báo khách hàng cáo cáo (6) (7) (8) (9) Số hóa đơn (10) ………… , ngày …… tháng …… năm …… Người đại diện pháp luật/ Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) Mẫu số 18- PLII/NĐ 54/2017 TÀI LIỆU THUYẾT MINH CƠ SỞ ĐÁP ỨNG BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHƠNG THẤT THỐT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT A Thông tin chung Tên sở: Địa chỉ: Tên người đại diện theo pháp luật: Điện thoại: Fax: Loại hình sở kinh doanh (theo khoản Điều 32 Luật dược): Loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt đề nghị kinh doanh: B Nội dung cụ thể I Tình hình chung sở kinh doanh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số: Ngày cấp: Năm thành lập: Tổng số cán bộ, công nhân viên: - Số cán dược sỹ đại học trở lên: - Số cán trung cấp dược, cao đẳng dược: - Số cán khác: II Tài liệu thuyết minh Cơ sở vật chất: Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, phù hợp với loại hình sở tương ứng Nhân sự: Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh nhân đáp ứng quy định Điều 44 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, phù hợp với loại hình sở tương ứng Quy trình giao nhận, vận chuyển: Cơ sở phải xây dựng quy trình giao nhận vận chuyển tài liệu thuyết minhđáp ứng quy định Điều 45 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, phù hợp với loại hình sở tương ứng Quy trình mua bán: Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh quy trình thao tác chuẩn thực việc mua bán đáp ứng quy định Điều 46 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, phù hợp với loại hình sở tương ứng Hệ thống báo cáo: Cơ sở phải xây dựng quy trình, hệ thống báo cáo định kỳ, đột xuất tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định Điều 47 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, phù hợp với loại hình sở tương ứng Quy trình hủy thuốc: Cơ sở phải xây dựng quy trình hủy tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định Điều 48 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, phù hợp với loại hình sở tương ứng IV Cam kết sở Cơ sở cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật tính xác thơng tin tài liệu thuyết minh ……., ngày tháng năm Người đại diện pháp luật/Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) Mẫu số 19- PLII/NĐ 54/2017 Tên sở:……………………… Số:……………… ĐƠN HÀNG MUA THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC; NHƯỢNG LẠI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Kính gửi:.…………….……………………… Phần báo cáo kỳ trước (Từ ngày đến ngày ……….) Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế Đơn vị Số lượng Số lượng Số lượng TT Duyệt Ghi nồng độ/ hàm lượng, tính tồn kho kỳ nhập Tổng số Tổng số xuất Tồn kho mua/nhượng lại kỳ cuối kỳ quy cách đóng gói trước kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) ……, ngày tháng năm Số: ………… , ngày …… tháng …… năm …… Chấp thuận quan quản lý: Nơi nhận: Người lập Người đại diện pháp luật/ Người - Như trên; Đơn hàng gồm …… trang… Khoản ủy quyền - Lưu (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng Được mua cơng ty………./Được nhượng cho cơng ty………… sở dấu (nếu có)) Đơn hàng có giá trị năm kể từ ngày ký ban hành Cơ quan chấp thuận (Ký tên, đóng dấu) - Đơn hàng áp dụng cho sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Đối với sở khám chữa bệnh thực theo kết trúng thầu thuốc - Đơn hàng làm thành (cơ sở lưu bản, nơi bán bản, quan chấp thuận lưu bản) Mẫu số 22 - PLII/NĐ 54/2017 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ sở chưa cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố Tên sở: Người chịu trách nhiệm chuyên môn………… ……năm sinh…… Số CCHN Dược: Ngày cấp: Nơi cấp: Có giá trị đến (nếu có): Địa điểm kinh doanh:……………… Điện thoại …….…………… Đã cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (1): Chưa cấp: Giấy chứng nhận thực hành tốt Số:…… …… Ngày cấp:…… Giấy chứng nhận thực hành tốt Số:…… …… Ngày cấp:…… ……………………………………………… Cơ sở đề nghị Sở Y tế chấp thuận cho sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ Tại địa điểm kinh doanh: ………………………………………………… Chúng xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chun mơn dược có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Sở Y tế Tài liệu đính kèm: Danh mục thuốc cụ thể đề nghị bán lẻ sở ……., ngày tháng năm Người đại diện pháp luật/Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: (1) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiệu lực có Mẫu số 23- PLII/NĐ 54/2017 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc , ngày… tháng … năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ Chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ sở cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc _ Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố Tên sở bán lẻ thuốc: Người chịu trách nhiệm chuyên môn………… …năm sinh…… Số CCHN Dược: Ngày cấp: Nơi cấp: Có giá trị đến (nếu có): Địa điểm kinh doanh:……… ……… Điện thoại …….…………… Đã cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt Số:…… Ngày cấp:…… Cơ sở đề nghị Sở Y tế chấp thuận cho sở bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ Chúng xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chun mơn dược có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Sở Y tế Người đại diện pháp luật/Người ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) Mẫu số 02 – PLVI/NĐ 54/2017 TÊN CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ _ Số:……………… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc Kính gửi: ……………………………………………… Tên sở đề nghị xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc: Địa chỉ: Số điện thoại, Fax, E-mail: Họ, tên, số điện thoại người liên hệ cần: Danh mục thuốc đề nghị xác nhận nội dung thơng tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc: STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc/ Số giấy phép nhập thuốc Thành phần tham dự: Địa điểm thời gian dự kiến tổ chức: Tài liệu kèm theo: Cam kết sở: Cơ sở nghiên cứu cam kết tuân thủ đầy đủ quy định có liên quan lĩnh vực dược./ Tên tỉnh/thành phố, ngày …tháng…năm… Giám đốc sở người uỷ quyền (Ký ghi rõ họ, tên; đóng dấu) TÊN CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ Số:……………… Mẫu số 03 – PLVI/NĐ 54/2017 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp lại giấy xác nhận nội dung thơng tin thuốc Kính gửi: Tên sở đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc cấp: - Số: - Ngày cấp: Đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với: STT Tên thuốc Số giấy đăng ký lưu hành thuốc/Số giấy phép nhập thuốc Lý đề nghị cấp lại: Tài liệu kèm theo: Cam kết sở: Cơ sở nghiên cứu cam kết tuân thủ đầy đủ quy định có liên quan lĩnh vực dược./ Tên tỉnh/thành phố, ngày …tháng…năm… Giám đốc sở người uỷ quyền (Ký ghi rõ họ, tên; đóng dấu) TÊN CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ Số:……………… Mẫu số 04 - PLVI/NĐ 54/2017 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Điều chỉnh nội dung thông tin thuốc cấp giấy xác nhận Kính gửi: Tên sở đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc cấp giấy xác nhận: Địa : Điện thoại: Fax: Đề nghị điều chỉnh nội dung thông tin thuốc cấp giấy xác nhận đối với: Số Tên TT thuốc Số giấy đăng ký lưu hành/giấy phép nhập thuốc Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc cấp (Số cấp, ngày cấp) Nội dung xác nhận cần điều chỉnh(1) Nội dung đề nghị điều chỉnh(1) Tài liệu kèm theo: Cam kết sở: Cơ sở cam kết đề nghị điều chỉnh trên, nội dung khác xác nhận không thay đổi Cơ sở nghiên cứu cam kết tuân thủ đầy đủ quy định có liên quan lĩnh vực dược./ Tên tỉnh/thành phố, ngày …tháng…năm… Giám đốc sở người uỷ quyền (Ký ghi rõ họ, tên; đóng dấu) Ghi chú: (1) Trường hợp nội dung cột dài tách thành phụ lục riêng đính kèm Đơn đề nghị điền vào cột dịng chữ “Xem phụ lục đính kèm” Mẫu số 04- PLVII/NĐ 54/2017 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập- Tự do- Hạnh phúc TÊN CƠ SỞ Số: V/v bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất nước , ngày tháng .năm 20 BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC Kính gửi: Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố Giá thành Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói Hoạt chất Nồng độ/ Hàm lượng Số giấy đăng ký lưu hành Đơn vị tính Đã KK/KKL liền kề (Ngày / / ) Kê khai lại Tỷ lệ tăng (%) Giá bán bn,bán lẻ dự kiến (nếu có) Đã KK/KKL Tỷ lệ tăng liền kề Kê khai lại (%) (Ngày / / ) Buôn Lẻ Buôn Các tài liệu kèm theo Bảng kê khai: Văn giải trình lý tăng giá thuyết minh tỉ lệ tăng giá Tài liệu chứng minh lý tăng giá tỉ lệ tăng giá gồm: -… -… Cơ sở cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật tính xác thơng tin kê khai Giám đốc sở sản xuất thuốc sở đặt gia công thuốc (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) Ghi chú: - Giá bán bn dự kiến giá bán lẻ dự kiến bao gồm thuế giá trị gia tăng tính theo VNĐ - Giá thành tính theo VNĐ Lẻ Bn Lẻ Mẫu số 01/GPP-PLIII/TT 02/2018/TT- BYT CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……… , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn Tên sở Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…) Địa chỉ: Điện thoại Người phụ trách chuyên môn: Chứng hành nghề dược số: Sở Y tế ……………… cấp ngày: Đã cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” số: … Ngày cấp: …,,,,… nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi .… … ., Nay, sở đề nghị Sở Y tế .…… đánh giá việc trì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi … .… ., khơng/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP Xin gửi kèm tài liệu: 1) Tài liệu cập nhật sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự; 2) Báo cáo tóm tắt hoạt động sở thời gian năm Thủ trưởng đơn vị/ Chủ sở Mẫu số 01/GDP-PLIII/TT 03/2018/TT- BYT TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: ./ , ngày tháng năm 20 ĐƠN ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” Kính gửi: Sở Y tế Tên sở: Địa kho: Điện thoại: Fax: Email: Người liên hệ: Chức danh: Điện thoại: Fax: Email: Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số: ., ngày cấp: với loại hình phạm vi kinh doanh (hoặc Đã cấp Giấy chứng nhận GDPsố: ., ngày cấp: với phạm vi chứng nhận): Thực Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sau tiến hành tự tra đánh giá đạt yêu cầu; sở xin đề nghị với Sở Y tế tái đánh giá việc trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP (và cấp Giấy chứng nhận GDP - trường hợp sở có yêu cầu) phạm vi quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (hoặc phạm vi quy định chức nhiệm vụ trường hợp sở khơng mục đích thương mại) chúng tơi Chúng tơi xin gửi kèm đăng ký tài liệu sau đây: Bản cập nhật Hồ sơ tổng thể sở; Báo cáo tóm tắt hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở 03 năm gần Giám đốc sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu) PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Quyết định số 1280/QĐ-SYT ngày 27/4/2018 Giám đốc Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn) STT Tên phí, lệ phí Thẩm định hồ sơ cấp chứng hành nghề dược Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) tiêu chuẩn điều kiện hành nghề dược sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc sở bán buôn (GDP) Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc Để kê khai, kê khai lại Đơn vị Mức Thu (1.000 đồng) tính Hồ sơ 500 Cơ sở 1.000 Cơ sở 4.000 Hồ sơ 1.800 Hồ sơ 100 Ghi chú: Thu theo quy định Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng Phí, Lệ phí: lĩnh vực y tế ... VÀ KHÔNG PHẢI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SO? ?T ĐẶC BIỆT Điều 80 Quy định hồ sơ Hồ sơ lập thành 01 bộ, gồm: Đơn đề nghị xuất thuốc phải kiểm so? ?t đặc biệt khơng mục đích thương mại (theo Mẫu... chất; 19 Thủ tục kê khai lại giá thuốc sản xuất nước; 20 Thủ tục cấp phép xuất thuốc phải kiểm so? ?t đặc biệt thuộc hành lý cá nhân tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang... chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho thân người xuất cảnh nguyên liệu làm thuốc phải kiểm so? ?t đặc biệt; 21 Thủ tục cấp phép nhập thuốc thuộc hành lý cá nhân tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi