Thuốc thử xét nghiệm định lượng acid uric 0005171857190c701V12.0 UA2 Uric Acid ver.2 Thơng tin đặt hàng Trưởng phịng Đăng ký, Đối ngoại Quản lý Chất lượng Hộp thuốc thử cobas c sử dụng máy phân tích 05171857 190* Uric Acid ver.2 (1000 xét nghiệm) 05171857 Uric Acid ver.2 (1000 xét nghiệm) 214* Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn): ID hệ thống 05 6615 1 cobas c 701/702 ID hệ thống 05 6615 1 cobas c 701/702 10759350 190 Calibrator f.a.s (12 x 3 mL) Mã số 401 10759350 360 Calibrator f.a.s (12 x 3 mL, cho Mỹ) Mã số 401 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Mã số 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, cho Mỹ) Mã số 300 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Mã số 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, cho Mỹ) Mã số 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi (20 x 5 mL) Mã số 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi (4 x 5 mL) Mã số 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi (4 x 5 mL, cho Mỹ) Mã số 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi (20 x 5 mL) Mã số 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi (4 x 5 mL) Mã số 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi (4 x 5 mL, cho Mỹ) Mã số 392 05172152 Diluent NaCl 9 % (119 mL) 190 * Một số hộp thuốc thử khơng có tất quốc gia ID hệ thống 08 6869 3 Tiếng Việt Thông tin hệ thống UA2: ACN 8700 (huyết thanh/huyết tương) UA2‑U: ACN 8702 (nước tiểu) Mục đích sử dụng Xét nghiệm in vitro dùng để định lượng acid uric huyết thanh, huyết tương nước tiểu người hệ thống Roche/Hitachi cobas c Tóm tắt1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14 Acid uric sản phẩm cuối q trình chuyển hóa purine thể người Xét nghiệm acid uric dùng chẩn đoán điều trị nhiều rối loạn chức thận rối loạn chuyển hóa, bao gồm suy thận, gout, bệnh bạch cầu, vảy nến, thiếu ăn hay tình trạng suy kiệt khác, bệnh nhân dùng thuốc độc tế bào Sự oxy hóa acid uric tảng phương pháp định lượng chất chuyển hóa purine Một phương pháp dựa khử acid phosphotungstic dung dịch kiềm thành tungsten có màu xanh đo phương pháp đo quang Tuy nhiên, phương pháp bị nhiễu thuốc chất khử khác acid uric Phương pháp thứ hai, mô tả Praetorius Poulson, sử dụng men uricase để oxy hóa acid uric; phương pháp loại bỏ yếu tố nội gây nhiễu đến q trình oxy hóa hóa học Uricase sử dụng phương pháp đo tiêu thụ acid uric UV hay phối hợp với men khác phương pháp đo màu 2021-05, V 12.0 Tiếng Việt Một phương pháp khác phương pháp đo màu phát triển Town cộng Trước tiên mẫu thử ủ với hỗn hợp thuốc thử có chứa ascorbate oxidase hệ thống loại bỏ chất ảnh hưởng Trong hệ thống xét nghiệm này, điều quan trọng acid ascorbic mẫu thử phải loại bỏ chuẩn bị phản ứng; điều ngăn ngừa ảnh hưởng acid ascorbic lên phản ứng thị peroxidase sau Sau bổ sung thuốc thử kích hoạt, q trình oxy hóa acid uric uricase bắt đầu Xét nghiệm Roche mô tả phương pháp đo màu thay đổi chút so với phương pháp mơ tả Trong phản ứng này, peroxide phản ứng với có mặt peroxidase (POD), N‑ethyl‑N‑(2‑hydroxy‑3‑sulfopropyl)‑3‑methylaniline (TOOS), 4‑aminophenazone để tạo thành chất nhuộm quinone‑diimine Cường độ màu đỏ tạo thành tỷ lệ với nồng độ acid uric xác định phương pháp đo quang Nguyên lý xét nghiệm Xét nghiệm đo màu sử dụng men Uricase cắt acid uric tạo thành allantoin hydrogen peroxide Uricase allantoin + CO2 + H2O2 Acid Uric + 2 H2O + O2 Với diện peroxidase, 4‑aminophenazone bị oxy hóa hydrogen peroxide tạo thành chất nhuộm quinone‑diimine 1/5 Peroxidase 0005171857190c701V12.0 UA2 Uric Acid ver.2 2 H2O2 + H+ + TOOSa) + 4‑aminophenazone chất nhuộm quinone‑diimine + 4 H2O Cường độ màu đậm nhạt quinone‑diimine tạo thành tỷ lệ thuận với nồng độ acid uric xác định cách đo gia tăng độ hấp thu Đang sử dụng để lạnh máy phân tích: 4 tuần Đặt nạp/xuất hộp thuốc thử: 24 giờ Diluent NaCl 9 % Hạn dùng 2‑8 °C: Xem ngày hết hạn nhãn cobas c pack Đang sử dụng để lạnh máy phân tích: 4 tuần Đặt nạp/xuất hộp thuốc thử: 24 giờ a) N‑ethyl‑N‑(2‑hydroxy‑3‑sulfopropyl)‑3-methylaniline Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm R1 R3 Đệm phosphate: 0.05 mol/L, pH 7.8; TOOS: 7 mmol/L; fatty alcohol polyglycol ether: 4.8 %; ascorbate oxidase (EC 1.10.3.3; bí dài) ≥ 83.5 µkat/L (25 °C); chất ổn định; chất bảo quản Lấy chuẩn bị mẫu Để lấy chuẩn bị mẫu, sử dụng ống dụng cụ lấy mẫu thích hợp Chỉ mẫu liệt kê thử nghiệm chấp nhận Huyết Huyết tương: Giá trị huyết tương chống đông Li‑heparin K2‑EDTA Giá trị huyết tương chống đông EDTA thấp khoảng 7 % so với giá trị huyết Các loại mẫu phẩm liệt kê thử nghiệm với ống nghiệm lấy mẫu chọn lọc, có bán thị trường vào thời điểm xét nghiệm, nghĩa tất ống lấy mẫu nhà sản xuất thử nghiệm Các ống chứa mẫu nhà sản xuất khác làm từ vật liệu khác có khả ảnh hưởng đến kết xét nghiệm số trường hợp Khi xử lý mẫu ống (ống chứa mẫu), phải tuân theo hướng dẫn nhà sản xuất ống Nước tiểu: Tiến hành xét nghiệm acid uric niệu sớm tốt Không trữ lạnh Để ngăn ngừa kết tủa ureate mẫu nước tiểu, thêm natri hydroxide để giữ nước tiểu có tính kiềm (pH > 8.0) Để đảm bảo độ ổn định acid uric, cho NaOH vào trước lấy mẫu Mẫu nước tiểu pha loãng theo tỷ lệ 1 + 10 với nước cất/nước khử ion hay NaCl 0.9 % Độ pha loãng tính vào cơng thức tính kết Ly tâm mẫu có kết tủa trước thực xét nghiệm Xem phần yếu tố hạn chế ảnh hưởng để biết thông tin chi tiết khả gây nhiễu mẫu Công bố độ ổn định mẫu thiết lập liệu thực nghiệm nhà sản xuất dựa tài liệu tham khảo áp dụng cho hệ nhiệt độ/thời gian ghi hướng dẫn sử dụng Từng phịng xét nghiệm có trách nhiệm sử dụng tất tài liệu tham khảo sẵn có và/hoặc nghiên cứu riêng để xác định tiêu chuẩn độ ổn định riêng cho phòng xét nghiệm Đệm phosphate: 0.1 mol/L, pH 7.8; kali hexacyanoferrate (II): 0.3 mmol/L; 4‑aminophenazone ≥ 3 mmol/L; uricase (EC 1.7.3.3; Arthrobacter protophormiae) ≥ 83.4 µkat/L (25 °C); peroxidase (POD) (EC 1.11.1.7; củ cải) ≥ 50 µkat/L (25 °C); chất ổn định; chất bảo quản R1 vào vị trí B R3 vào vị trí C Thận trọng cảnh báo Sử dụng chuyên viên y tế chẩn đốn in vitro Áp dụng cảnh báo thơng thường cần thiết cho việc xử lý loại thuốc thử phịng thí nghiệm Chất thải lây nhiễm nhiễm khuẩn: Cảnh báo: xử lý chất thải vật liệu có tiềm nguy hiểm mặt sinh học Loại bỏ chất thải tuân theo hướng dẫn quy trình chấp thuận phòng xét nghiệm Tác hại môi trường: Áp dụng tất quy định xử lý phù hợp địa phương để xác định cách loại bỏ an tồn Bảng liệu an tồn hóa chất có sẵn để cung cấp cho chuyên viên sử dụng có yêu cầu Cho Mỹ: Thận trọng: Luật Liên bang quy định thiết bị bán theo lệnh bác sĩ Hộp chứa thành phần xếp loại theo Quy định (EC) Số 1272/2008: Nguy hiểm H318 Gây tổn thương mắt nghiêm trọng Phòng tránh: P280 Độ ổn định huyết thanh/huyết tương:15 7 ngày 4‑8 °C 3 ngày 20‑25 °C 6 tháng -20 °C Độ ổn định nước tiểu (khi thêm NaOH):15 4 ngày 20‑25 °C Mang dụng cụ bảo hộ mắt/mặt Xử trí: P305 + P351 + P338 NẾU VÀO MẮT: Rửa cẩn thận nước vài phút Gỡ kính áp trịng, có dễ thực Tiếp tục rửa P310 Ngay gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC /bác sĩ Vật liệu cung cấp Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm” mục thuốc thử Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn) Xem phần "Thông tin đặt hàng" Trang thiết bị thơng thường phịng thí nghiệm Nhãn an tồn sản phẩm theo hướng dẫn GHS Châu Âu Số điện thoại liên lạc: tất quốc gia: +49-621-7590, Mỹ: 1-800-428-2336 Sử dụng thuốc thử Sẵn sàng để sử dụng Bảo quản độ ổn định UA2 Hạn dùng 2‑8 °C: Tuổi thọ theo nghiên cứu độ ổn định: 15 tháng Hạn dùng lô: xem nhãn gốc Xem ngày hết hạn nhãn cobas c pack Xét nghiệm Để tối ưu hiệu xét nghiệm, nên tuân theo hướng dẫn tài liệu cho máy tương ứng Tham khảo hướng dẫn vận hành cho xét nghiệm đặc hiệu tương ứng Hiệu ứng dụng không thẩm định Roche không đảm bảo phải xác định người sử dụng Ứng dụng cho huyết huyết tương Cấu hình cho xét nghiệm với cobas c 701/702 2/5 2021-05, V 12.0 Tiếng Việt 0005171857190c701V12.0 UA2 Uric Acid ver.2 Loại xét nghiệm 2 điểm cuối Thời gian phản ứng / Các thời điểm xét nghiệm 10 / 18‑24 Bước sóng (phụ/chính) 700/546 nm Chiều phản ứng Tăng Đơn vị mg/dL (µmol/L, mg/L) Hút thuốc thử Mẫu chứng nước tiểu định lượng khuyến cáo dùng để kiểm tra chất lượng thường quy Khoảng cách lần chạy mẫu chứng giá trị giới hạn nên tùy thuộc vào u cầu riêng phịng thí nghiệm Kết mẫu chứng phải nằm thang Mỗi phòng xét nghiệm nên thiết lập biện pháp hiệu chỉnh giá trị mẫu chứng nằm thang đo Tuân thủ quy định phủ hướng dẫn địa phương kiểm tra chất lượng Chất pha lỗng (H2O) R1 72 µL 25 µL R3 14 µL 20 µL Tính tốn Hệ thống cobas c tự động tính tốn nồng độ chất phân tích mẫu đo Hệ số chuyển đổi: Thể tích mẫu Mẫu Pha lỗng mẫu Mẫu Chất pha lỗng (NaCl) Bình thường 3 µL – – Giảm 12 µL 15 µL 135 µL Tăng 6 µL – – Ứng dụng cho nước tiểu Cấu hình cho xét nghiệm với cobas c 701/702 Loại xét nghiệm 2 điểm cuối Thời gian phản ứng / Các thời điểm xét nghiệm 10 / 18‑24 Bước sóng (phụ/chính) 700/546 nm Chiều phản ứng Tăng Đơn vị mg/dL (µmol/L, mg/L) Hút thuốc thử Chất pha lỗng (H2O) R1 72 µL 25 µL R3 14 µL 20 µL Thể tích mẫu Mẫu Pha lỗng mẫu Mẫu Chất pha lỗng (NaCl) Bình thường 3 µL 15 µL 150 µL Giảm 3 µL 6 µL 160 µL Tăng 6 µL 15 µL 150 µL Chuẩn Mẫu chuẩn S1: H2O S2: C.f.a.s Kiểu chuẩn định Tuyến tính Tần suất chuẩn định Chuẩn 2‑điểm - sau thay đổi lô thuốc thử - cần theo quy trình kiểm tra chất lượng Tần suất chuẩn định kéo dài dựa việc thẩm định quy trình chuẩn chấp thuận phịng thí nghiệm Thơng tin ghi nhận liệu: Phương pháp chuẩn hóa theo ID/MS.16 Kiểm tra chất lượng Huyết thanh/huyết tương Để kiểm tra chất lượng, sử dụng mẫu chứng liệt kê phần "Thông tin đặt hàng" Các loại mẫu chứng thích hợp khác sử dụng Nước tiểu 2021-05, V 12.0 Tiếng Việt mg/dL x 59.5 = µmol/L mg/dL x 10 = mg/L Yếu tố hạn chế - ảnh hưởng Tiêu chuẩn: Độ phục hồi nằm khoảng ± 10 % giá trị ban đầu với nồng độ acid uric 7 mg/dL (417 µmol/L) huyết thanh/huyết tương với nồng độ acid uric 92 mg/dL (5474 µmol/L) nước tiểu Độ phục hồi nằm khoảng ± 10 % cho nhiễu thuốc Huyết thanh/huyết tương Vàng da:17 Khơng có nhiễu đáng kể với số I tối đa đến 40 cho bilirubin liên hợp không liên hợp (nồng độ bilirubin liên hợp khơng liên hợp khoảng: 684 µmol/L 40 mg/dL) Tán huyết:17 Khơng có nhiễu đáng kể với số H tối đa đến 1000 (khoảng nồng độ hemoglobin: 621 µmol/L 1000 mg/dL) Lipid huyết (Intralipid):17 Khơng có nhiễu đáng kể với số L tối đa đến 1500 Có tương quan yếu chỉ số L (tương ứng với độ đục) nồng độ triglyceride Acid ascorbic: Khơng có nhiễu đáng kể từ acid ascorbic với nồng độ tối đa đến 0.17 mmol/L (3 mg/dL) Thuốc: Không thấy nhiễu nồng độ trị liệu sử dụng nhóm thuốc thông thường.18,19 Ngoại lệ: Calcium dobesilate gây kết acid uric thấp giả Uricase phản ứng đặc hiệu với acid uric Các dẫn xuất purine khác ức chế phản ứng acid uric Dicynone (Etamsylate) nồng độ trị liệu dẫn đến kết thấp giả.20 Nhiễm độc acetaminophen thường điều trị N‑Acetylcysteine N‑Acetylcysteine nồng độ trị liệu sử dụng dạng chất giải độc chất chuyển hóa Acetaminophen N‑acetyl-p‑benzoquinone imine (NAPQI) gây kết thấp giả cách độc lập Thực lấy máu tĩnh mạch trước điều trị Metamizole Thực lấy máu tĩnh mạch sau điều trị Metamizole dẫn đến kết thấp giả Trong số trường hợp, bệnh gammaglobulin, đặc biệt típ IgM (bệnh tăng macroglobulin Waldenstrưm), cho kết không đáng tin cậy.21 Nước tiểu Thuốc: Không thấy nhiễu nồng độ trị liệu sử dụng nhóm thuốc thông thường.19 Ngoại lệ: Calcium dobesilate, Levodopa methyldopa gây kết acid uric thấp giả Nồng độ cao acid homogentisic mẫu nước tiểu dẫn đến kết sai lệch Dicynone (Etamsylate) nồng độ trị liệu dẫn đến kết thấp giả Acetaminophen, Acetylcysteine Metamizole chuyển hóa nhanh chóng Vì vậy, nhiễu từ chất khơng xảy khơng thể loại trừ Urea: Khơng có nhiễu đáng kể từ urea với nồng độ tối đa đến 2100 mmol/L (12612 mg/dL) Với mục tiêu chẩn đoán, kết xét nghiệm cần đánh giá kèm theo bệnh sử, thăm khám lâm sàng phát khác THAO TÁC CẦN THỰC HIỆN Chương trình rửa đặc biệt: Sử dụng bước rửa đặc biệt bắt buộc 3/5 0005171857190c701V12.0 UA2 Uric Acid ver.2 nhiều xét nghiệm chạy chung hệ thống cobas c Tất chương trình rửa đặc biệt cần có để tránh nhiễm chéo có sẵn thông qua cobas link, nhập tay yêu cầu số trường hợp định Phiên danh mục ngăn chặn nhiễm chéo có Tờ hướng dẫn sử dụng NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS để biết thêm hướng dẫn chi tiết tham khảo hướng dẫn vận hành Khi cần thiết, phải chạy chương trình rửa đặc biệt/ngăn chặn nhiễm chéo trước báo cáo kết xét nghiệm Giới hạn đo khoảng đo Khoảng đo Huyết thanh/huyết tương 0.2‑25.0 mg/dL (11.9‑1487 µmol/L) Xác định mẫu có nồng độ cao thông qua chức chạy lại mẫu Pha lỗng mẫu thơng qua chức chạy lại mẫu theo tỷ lệ 1:2.5 Kết từ mẫu pha loãng chức chạy lại tự động nhân lên với hệ số 2.5 Nước tiểu 2.2‑275 mg/dL (131‑16362 µmol/L) Xác định mẫu có nồng độ cao thơng qua chức chạy lại mẫu Pha lỗng mẫu thông qua chức chạy lại mẫu theo tỷ lệ 1:2.5 Kết từ mẫu pha loãng chức chạy lại tự động nhân lên với hệ số 2.5 Giới hạn phương pháp đo Giới hạn phát xét nghiệm Huyết thanh/huyết tương 0.2 mg/dL (11.9 µmol/L) Giới hạn phát tương ứng với nồng độ chất phân tích thấp mà máy đo phân biệt với giá trị không Giá trị được tính toán bằng nồng độ chuẩn thấp nhất cộng với 3 lần độ lệch chuẩn (chuẩn 1 + 3 SD, độ lặp lại, n = 21) Máy không báo cờ báo hiệu giá trị giới hạn phát (