SẢN PHẨM VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA NỮ OA

CƠNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM LASVA Địa chỉ: Thơn Kim Đái 1, Xã Kim Sơn, Thị Xã Sơn Tây, Thành phố Hà Nội TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 10:2020/LASVA SẢN PHẨM VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA NỮ OA Lần 1, 2020 TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 10:2020/LASVA Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu chất lượng, vệ sinh an tồn, bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển áp dụng cho Sản phẩm Viên đặt phụ khoa NỮ OA (Mã sản phẩm: NUOA.01) Công ty TNHH Dược mỹ phẩm Lasva sản xuất Tài liệu viện dẫn - Dược điển Việt Nam IV (viết tắt DĐVN IV) Yêu cầu kỹ thuật 3.1 Yêu cầu cảm quan Các tiêu cảm quan sản phẩm quy định bảng Bảng Chỉ tiêu cảm quan sản phẩm STT Tên tiêu Yêu cầu Phương pháp thử Dạng thể chất Dạng viên nén Cảm quan Tính chất Viên đặt có hình dạng, kích thước thích hợp để đặt phụ khoa Cảm quan Mùi vị Mùi đặc trưng sản phẩm Cảm quan 3.2 Yêu cầu chất lượng Các tiêu chất lượng sản phẩm quy định bảng Bảng Yêu cầu tiêu chất lượng STT Chỉ tiêu Độ rã Độ đồng khối lượng Mức chất lượng Phương pháp thử Thời gian rã không 30 phút Dược điển Việt Nam IV (DĐVN IV) – Phụ lục 11.5- Phép thử độ rã thuốc đạn thuốc trứng 3g ± 10% Dược điển Việt Nam IV (DĐVN IV) – Phụ lục 11.3- Phép thử độ đồng khối lượng 3.3 Yêu câu vệ sinh an toàn 3.3.1 Các tiêu vi sinh TIÊU CHUẨN CƠ SỞ STT Chỉ tiêu TCCS 10:2020/LASVA Đơn vị tính u cầu Hình thức cơng bố Phương pháp thử E coli CFU/g Không phát Không phát hiện Theo Phương pháp thử Phòng thử nghiệm Coliform tổng số CFU/g Không phát Không phát hiện Theo Phương pháp thử Phòng thử nghiệm Streptococci feacal CFU/g Không phát Không phát hiện Theo Phương pháp thử Phịng thử nghiệm Pseudomonas aeruginosa CFU/g Khơng phát Không phát hiện Theo Phương pháp thử Phịng thử nghiệm Bào tử vi khuẩn kị khí khử sulfit CFU/g Không phát Không phát hiện Theo Phương pháp thử Phòng thử nghiệm 3.3.2 Các tiêu kim loại nặng STT Chỉ tiêu Đơn vị tính u cầu Hình thức cơng bố Phương pháp thử Asen (As) mg/kg 0,01 Không lớn Theo Phương pháp thử Phịng thử nghiệm Chì (Pb) mg/kg 0,01 Khơng lớn Theo Phương pháp thử Phịng thử nghiệm Thủy ngân (Hg) mg/kg 0,01 Không lớn Theo Phương pháp thử Phòng thử nghiệm Cấu tạo, thành phần Cấu tạo: Hộp chứa viên đặt Thành phần: Bạch Chỉ, Hoàng Liên, Ngũ Bội Tử, Đinh Hương, Xà Sàng Tử, Ích Mẫu, Bạc Hà, Hồng Bá, Cam Thảo, Phèn Phi Công dụng - Giúp làm sạch, hỗ trợ điều trị bệnh viêm nhiễm phụ khoa, hỗ trợ điều trị: nấm ngứa, tạp khuẩn, tắc kinh, rong kinh - Hỗ trợ điều trị viêm lộ tuyến cổ tử cung, viêm vòi trứng - Giúp thu nhỏ âm đạo, se khít âm đạo, mùi hôi Cách dùng Dùng để đặt: - Viêm lộ tuyến: ngày viên TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 10:2020/LASVA - Viêm âm đạo, nấm, khí hư: đặt cách ngày - Se khít, làm hồng âm đạo: cách - ngày đặt viên Bước 1: Vệ sinh vùng kín (chú ý nên rửa bên ngồi vùng kín, khơng nên tự ý đưa tay vào âm đạo để tránh bị trầy xước, viêm nhiễm), rửa tay xà phịng sau lau khơ khăn Bước 2: Thấm ướt viên đặt qua nước Bước 3: Nằm ngửa thoải mái, gối co cho đùi với cẳng chân tạo thành góc 45° ngồi xổm Đặt viên lên ngón tay, sau đưa lên cửa âm đạo từ từ đưa vào sâu ngập ngón tay - Thời gian đặt: buổi tối trước ngủ, đặt phải đảm bảo tay vùng kín - Sau hồn tất q trình đặt viên, bạn nằm n chỗ 30 phút để viên kịp tan ngấm vào niêm mạc âm đạo Tránh lại cử động nhiều khiến viên bị giảm hiệu - Đối với trường hợp bị viêm lộ tuyến để mang lại hiệu cao, nằm yên chỗ nên kê cao chân, lưng - Để tránh dịch chảy ngồi âm đạo bạn sử dụng bơng đặt cửa âm đạo mang băng vệ sinh hàng ngày (thường xuyên thay băng) - Nếu tình trạng ngứa hay mẫn cảm dừng vài ngày (2, ngày) sau đặt lại - Để nâng cao hiệu sử dụng nên kết hợp với ddvs Nữ Oa hàng ngày giúp khơ thống, chống viêm nhiễm cân độ pH âm đạo - Khơng quan hệ tình dục thời gian đặt viên đặt hết bệnh để tránh tái phát viêm âm đạo nhiều lần - Không đặt viên đặt phụ khoa thời gian có kinh nguyệt - Nên đặt kiên trì, liên tục thời gian để có hiệu tốt Ghi nhãn Ghi nhãn theo quy định Nghị định số 43/2017/NĐ-CP Chính phủ nhãn hàng hóa Đóng chai, đóng gói - Viên đặt chứa hộp đựng 10 viên/15 viên/20 viên/25 viên/30 viên - Sản phẩm chứa hộp giấy, dán nhãn tiêu chuẩn sở thiết lập Bảo quản: - Nơi khơ thống, tránh ánh nắng mặt trời trực tiếp - Để xa tầm tay trẻ em TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 10:2020/LASVA 10 Chống định: Người dùng mẫn cảm với thành phần sản phẩm 11 Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất 12 Vận chuyển: Phương tiện vận chuyển sản phẩm phải khô, sạch, che mưa nắng, khơng có chất độc hại không làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Hà Nội, ngày 10 tháng 03 năm 2020 GIÁM ĐỐC