HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG BIỂU MẪU RÚT GỌN ĐỂ LẤY CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG BIỂU MẪU RÚT GỌN ĐỂ LẤY CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU MỤC ĐÍCH CỦA MẪU CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU DẠNG RÚT GỌN Biểu mẫu cách để lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu chấp thuận phụ huynh cho bệnh nhân điều trị theo phác đồ thuốc thử nghiệm mới, giai đoạn tiếp cận mở rộng Trung tâm Kiểm sốt Phịng ngừa Dịch bệnh (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) Phải dùng Mẫu Chấp Thuận Tham Gia Nghiên Cứu Dạng Rút Gọn trình bày lời cho bệnh nhân đại diện ủy quyền hợp pháp bệnh nhân (legally authorized representative, LAR) nội dung cần thiết để đưa chấp thuận có hiểu biết Biểu mẫu rút gọn tóm tắt phù hợp dịch sang ngơn ngữ mà bệnh nhân ưa dùng Biểu mẫu rút gọn trình bày nội dung cần thiết để đưa chấp thuận có hiểu biết quy định nội dung đó, liên quan đến việc điều trị, trình bày lời cho bệnh nhân/LAR Các chi tiết liên quan đến phương pháp điều trị cụ thể có tóm tắt văn Bất có thể, phải sử dụng dịch mẫu rút gọn văn tóm tắt Hội đồng Thẩm định Cơ sở (Institutional Review Board, IRB) CDC phê duyệt Phải sử dụng (các) biểu mẫu rút gọn mà CDC IRB phê duyệt theo nguyên trạng, không thay đổi điểm nào, trừ thông tin sau (bằng tiếng Anh): Tên Thuốc thử nghiệm (Investigational New Drug, IND) giai đoạn Tiếp cận Mở rộng Tên bác sĩ điều trị thông tin liên hệ Người/Tổ chức liên hệ trường hợp khẩn cấp thơng tin liên hệ Khi khơng có dịch mẫu rút gọn CDC IRB phê duyệt ngôn ngữ yêu cầu, phải dùng tiếng Anh biểu mẫu rút gọn mà CDC IRB phê duyệt để thông dịch viên chứng nhận tiến hành thơng dịch Nếu khơng có thơng dịch viên chứng nhận, người thông thạo tiếng Anh ngơn ngữ đích dịch, miễn bệnh nhân (phụ huynh/LAR) cảm thấy thoải mái chia sẻ thông tin y tế (như lý điều trị cung cấp) Nếu sở muốn lập văn dịch biểu mẫu rút gọn, cần phải sử dụng biểu mẫu mà CDC IRB phê duyệt dịch biên dịch viên chứng nhận, đồng thời nộp dịch cho CDC IRB phê duyệt trước sử dụng CÁCH ĐƯA RA CHẤP THUẬN THEO BIỂU MẪU RÚT GỌN Cơ sở điều trị cung cấp thông tin biểu mẫu chấp thuận văn tóm tắt cho bệnh nhân (phụ huynh/LAR), với hỗ trợ thông dịch viên cần Bệnh nhân (phụ huynh/LAR) nêu câu hỏi Chấp thuận/cho phép phụ huynh sau ghi lại Mẫu Chấp Thuận Tham Gia Nghiên Cứu Dạng Rút Gọn theo ngôn ngữ ưa dùng bệnh nhân (phụ huynh/LAR) văn tóm tắt Trách nhiệm Thơng dịch viên Thông dịch viên phải thông thạo tiếng Anh ngôn ngữ ưa dùng đối tượng (phụ huynh/LAR) Khi sở điều trị cung cấp thông tin chấp thuận tham gia nghiên cứu cho bệnh nhân (phụ huynh/LAR), thơng dịch viên trình bày ngơn ngữ mà đối tượng (phụ huynh/LAR) ưa dùng Nhân chứng cho Quy trình Chấp thuận Tham gia Nghiên cứu theo Biểu mẫu Rút gọn Thông dịch viên người khác (thơng thạo hai ngơn ngữ) làm nhân chứng Nhân chứng không tham gia điều trị Nhân chứng thành viên trưởng thành gia đình, bạn bè, y tá phịng khám không tham gia điều trị khác từ 18 tuổi trở lên mà bệnh nhân (phụ huynh/LAR) cảm thấy thoải mái chia sẻ thông tin y tế (như lý điều trị cung cấp) Trang / MẪU CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU DẠNG RÚT GỌN Chứng nhận Quy trình Chấp thuận Tham gia Nghiên cứu theo Biểu mẫu Rút gọn Bằng chữ ký mình, người lấy chấp thuận nhân chứng chứng nhận: • Thơng tin Tài liệu Tóm tắt thông tin bổ sung mà người lấy chấp thuận cung cấp trình bày cho bệnh nhân ngơn ngữ bệnh nhân dưa dùng bệnh nhân hiểu rõ; • Các câu hỏi bệnh nhân thông dịch câu trả lời người lấy chấp thuận trình bày ngơn ngữ mà bệnh nhân ưa dùng hiểu • Khi kết thúc quy trình chấp thuận tham gia nghiên cứu, hỏi bệnh nhân ngôn ngữ mà bệnh nhân ưa dùng hiểu việc bệnh nhân nắm bắt thơng tin Tài liệu Tóm tắt thông tin bổ sung mà người lấy chấp thuận cung cấp hay chưa (kể câu trả lời cho câu hỏi bệnh nhân) bệnh nhân trả lời xác nhận Bản dành cho bệnh nhân Phải cung cấp cho Bệnh nhân (phụ huynh/LAR) mẫu rút gọn văn tóm tắt Trang / MẪU CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU DẠNG RÚT GỌN Tiêu đề (Bằng tiếng Anh): Sử dụng Tecovirimat (TPOXX) để điều trị nhiễm Orthopoxvirus Variola người dành cho Người lớn Trẻ em Bác sĩ điều trị: Tên số điện thoại Trong trường hợp khẩn cấp, quý vị nên đến phòng cấp cứu gọi 911 Quý vị (hoặc quý vị) cấp thuốc có tên [tên thuốc] để [điều trị/ngăn ngừa] [ bệnh/tình trạng/đau ốm] [Tên thuốc] chưa phê duyệt để điều trị phịng ngừa [bệnh/tình trạng/đau ốm] Trước q vị chấp thuận, bác sĩ phải cung cấp thông tin cho quý vị loại thuốc Bác sĩ quý vị cung cấp thông tin để giúp quý vị định có muốn sử dụng thuốc hay khơng Sử dụng thuốc hay không định quý vị Bác sĩ cho quý vị biết: • • • • • • • • • • • • • • • • thuốc thường sử dụng làm họ lại sử dụng thuốc để điều trị [bệnh/tình trạng/đau ốm] họ khơng biết loại thuốc có hiệu điều trị [bệnh/tình trạng/đau ốm] họ khơng biết loại thuốc có an tồn cho q vị hay khơng thuốc khiến q vị thấy mệt đau phải làm điều xảy liệu loại thuốc có hiệu với quý vị hay không họ cung cấp thuốc cho quý vị quý vị phải chờ để nhận thuốc liệu bác sĩ có phải làm xét nghiệm trước sau cung cấp thuốc cho q vị hay khơng có thuốc phương cách khác khác để [điều trị/ngăn ngừa] [bệnh/tình trạng/đau ốm] q vị có phải phải trả tiền để sử dụng loại thuốc hay làm quý vị bị đau bị thương sử dụng loại thuốc có phương pháp điều trị dành cho quý vị bị thương bị đau sử dụng thuốc quý vị có phải trả tiền để điều trị hay không bác sĩ không tiết lộ với việc quý vị dùng loại thuốc trừ phải làm theo yêu cầu pháp luật quý vị quyền định nhận hay không nhận thuốc quý vị chăm sóc tương tự cho dù định quý vị ngừng thuốc lúc bác sĩ quý vị ngừng thuốc lúc nào, ví dụ trường hợp thuốc gây tổn thương cho quý vị quý vị đặt câu hỏi câu hỏi quý vị phải trả lời Nếu quý vị định nhận thuốc, quý vị phải ký vào biểu mẫu biểu mẫu khác Quý vị nhận hai biểu mẫu mà q vị ký • Q vị gọi cho bác sĩ theo số [số điện thoại] quý vị có thắc mắc loại thuốc quý vị nghĩ bị thương bị đau thuốc • Q vị gọi cho CDC theo số 1.800.584.8814 gửi email theo địa huma@cdc.gov quý vị có thắc mắc quyền Hãy cho họ biết quý vị bệnh nhân nhận [thuốc] làm để gọi lại cho quý vị Bằng cách ký tên đây, quý vị đồng ý cho biết lời tất thông tin quý vị chọn (chọn cho quý vị) nhận [tên thuốc] Chúng cung cấp cho quý vị phiếu để giữ lại Quý vị nhận thông tin cung cấp cho quý vị chương trình điều trị Chữ ký bệnh nhân có khả đưa chấp thuận Trang / Ngày MẪU CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU DẠNG RÚT GỌN Chữ ký chứng nhận thông tin mẫu chấp thuận thông tin văn khác giải thích xác, hiểu rõ bệnh nhân đại diện ủy quyền hợp pháp bệnh nhân, bệnh nhân đại diện ủy quyền hợp pháp bệnh nhân chấp thuận mà không bị ép buộc Chữ ký người làm chứng cho quy trình chấp thuận Trang / Ngày