ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC

ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC DƯỢC TGA: Nguy viêm gan bệnh lý não liên quan đến ceftriaxon Tờ thông tin sản phẩm (PI) ceftriaxon vừa cập nhật cảnh báo liên quan đến bệnh lý não, đặc biệt người cao tuổi bị suy thận rối loạn hệ thần kinh trung ương Viêm gan biến cố bất lợi tiềm tàng ceftriaxon Ceftriaxon (hay ceftriaxon natri) kháng sinh cephalosporin phổ rộng định cho trẻ em người lớn để điều trị viêm phổi, nhiễm khuẩn da, nhiễm khuẩn đường tiết niệu, bệnh lậu, nhiễm khuẩn huyết, viêm màng não, nhiễm khuẩn xương-khớp sử dụng để dự phòng phẫu thuật Cảnh báo bệnh lý não viêm gan bổ sung vào PI ceftriaxon dựa chứng công bố y văn từ liệu biến cố bất lợi sau thuốc lưu hành thị trường Úc nước khác Cảnh báo bổ sung thêm vào mục 4.4 PI “Bệnh lý não báo cáo bệnh nhân sử dụng ceftriaxon, đặc biệt người cao tuổi bị suy thận nặng rối loạn hệ thần kinh trung ương Nếu ngờ bệnh lý não có liên quan đến ceftriaxon (ví dụ: giảm ý thức, thay đổi trạng thái tâm thần, run cơ, co giật), nên xem xét ngừng sử dụng thuốc.” “Viêm gan tắc mật (chưa xác định tần suất)” “bệnh lý não (hiếm gặp)” bổ sung vào mục 4.8 PI biến cố bất lợi tiềm tàng Biến cố bất lợi báo cáo tới TGA Ngày 16/11/2021, TGA ghi nhận 38 báo cáo viêm gan, 10 báo cáo tắc mật, báo cáo bệnh lý gan to báo cáo tổn thương tế bào gan, tất có liên quan đến ceftriaxon TGA ghi nhận báo cáo bệnh lý não sử dụng ceftriaxon số mơ tả nghiên cứu đánh giá trường hợp bệnh nhân bị nhiễm độc thần kinh liên quan đến cephalosporin vùng phía Tây Úc Thông tin cho nhân viên y tế Các biến cố bất lợi gây hậu nghiêm trọng cho bệnh nhân, đó, bác sĩ kê đơn cần nhận thức nguy Các trường hợp bệnh lý não đặc biệt liên quan đến người cao tuổi bị suy thận nặng rối loạn hệ thần kinh trung ương báo cáo Vì vậy, nghi ngờ bệnh nhân bị bệnh lý não, cân nhắc ngừng sử dụng thuốc Xem Tờ Hướng dẫn sử dụng ceftriaxon để có thêm thơng tin chi tiết Nguồn: https://www.tga.gov.au/publicationissue/ceftriaxone-and-risk-hepatitis-andencephalopathy#hp Điểm tin: CTV Lê Thị Nguyệt Minh, CTV Đinh Thị Thủy, ThS.DS Nguyễn Thị Tuyến EMA: PRAC rà soát trường hợp bất thường kinh nguyệt liên quan đến vắc xin COVID-19 mRNA PRAC đánh giá trường hợp báo cáo kinh nguyệt nhiều bình thường vơ kinh vắc xin COVID-19 Comirnaty Spikevax Trước đó, Cơ quan phân tích báo cáo rối loạn kinh nguyệt bối cảnh báo cáo tóm tắt tính an toàn vắc xin COVID-19 phê duyệt Châu Âu kết luận thời điểm chứng chưa mối quan hệ nhân vắc xin rối loạn kinh nguyệt Theo báo cáo tự nguyện rối loạn kinh nguyệt liên quan đến vắc xin phát từ y văn, PRAC định đánh giá thêm tình trạng kinh nguyệt nhiều vơ kinh sau tiêm chủng Rối loạn kinh nguyệt phổ biến xảy sau loạt bệnh lý tiềm ẩn căng thẳng mệt mỏi Tình trạng báo cáo sau nhiễm COVID-19 Kinh nguyệt nhiều định nghĩa chảy máu nhiều ảnh hưởng đến chất lượng sống thể chất, xã hội, tình cảm vật chất người mắc Vô kinh định nghĩa khơng có kinh nguyệt tháng liên tiếp trở lại Sau xem xét chứng có, PRAC định đánh giá sâu tất liệu, bao gồm báo cáo tự nguyện, thử nghiệm lâm sàng tài liệu y văn công bố Tại thời điểm này, chưa rõ liệu có mối liên hệ nhân vắc xin COVID-19 tình trạng kinh nguyệt nhiều vơ kinh hay khơng Khơng có chứng cho thấy vắc xin COVID-19 ảnh hưởng đến khả sinh sản EMA cơng bố có thêm thơng tin Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/ meeting-highlights-pharmacovigilance-riskassessment-committee-prac-7-10-february-2022 Điểm tin: ThS.DS Nguyễn Thị Tuyến Tenofovir alafenamid biến cố bất lợi thận Thông tin sản phẩm (PI) tenofovir alafenamid cập nhật cảnh báo phản ứng có hại thận Các nhân viên y tế cần có kiến thức yếu tố nguy dẫn đến phản ứng có hại theo dõi bệnh nhân cách thích hợp Tenofovir alafenamid hoạt chất kháng vi-rút có chất nucleosid, có mặt thị trường số tên thương mại Úc Là tiền chất có sẵn dạng đơn trị liệu (Vemlidy) thành phần sản phẩm kết hợp cố định liều Các sản phẩm thuốc có chứa hoạt chất tenofovir alafenamid định trong: + Điều trị viêm gan B mãn tính người lớn (Vemlidy) + Điều trị HIV (Biktarvy, Genvoya, Odefsey, Symtuza) + Điều trị dự phòng sau phơi nhiễm HIV (Descovy) Biến cố bất lợi báo cáo với TGA: Đến ngày 7/12/2021, TGA nhận báo cáo 14 trường hợp xuất phản ứng có hại thận bệnh nhân sử dụng tenofovir alafenamid Các báo cáo có Cơ sở liệu thông báo biến cố bất lợi (DAEN) Úc Trên giới, tờ thông tin sản phẩm cập nhật phản ứng có hại thận Sau TGA đánh giá, bổ sung cảnh báo vào phần 4.4 PI: “Các trường hợp suy thận giai đoạn hậu mại, bao gồm suy thận cấp, bệnh lý ống lượn gần (PRT), hội chứng Fanconi báo cáo liên quan đến thuốc có chứa tenofovir alafenamid; hầu hết trường hợp có yếu tố tiềm tàng, góp phần vào biến cố thận báo cáo, nhiên yếu tố khiến bệnh nhân dễ mắc biến cố liên quan đến tenofovir” Bệnh nhân sử dụng tiền chất tenofovir bị suy giảm chức thận bệnh nhân sử dụng thuốc gây độc cho thận thuốc chống viêm không steroid, làm tăng nguy phát triển phản ứng có hại liên quan đến thận Trước bắt đầu điều trị với tenofovir alafenamid theo lịch trình thích hợp mặt lâm sàng, đánh giá creatinin huyết thanh, ước tính độ thải creatinin, glucose nước tiểu protein nước tiểu tất bệnh nhân Ở bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính đánh giá phospho huyết Ngừng tenofovir alafenamid bệnh nhân bị suy giảm chức thận đáng kể mặt lâm sàng có chứng hội chứng Fanconi Phần 4.8 PI liệt kê phản ứng có hại cập nhật, bao gồm: "Rối loạn thận tiết niệu: suy thận cấp, bệnh ống lượn gần hội chứng Fanconi." Thông tin cho nhân viên y tế Các phản ứng có hại thận tenofovir alafenamid gây hậu nghiêm trọng cho bệnh nhân cần xử trí kịp thời Các yếu tố nguy bao gồm suy thận sử dụng đồng thời thuốc gây độc thận, thuốc chống viêm không steroid Chức thận nên đánh giá trước bệnh nhân bắt đầu sử dụng tenofovir alafenamid, tiếp tục theo dõi trình điều trị Cân nhắc ngừng thuốc nghi ngờ bệnh nhân suy giảm chức thận gặp hội chứng Fanconi Xem Tờ thông tin sản phẩm thuốc chứa tenofovir alafenamid để biết thêm thông tin Nguồn:https://www.tga.gov.au/publicationissue/tenofovir-alafenamide-and-renal-adverse-effects Điểm tin: CTV Hồ Thị Thanh Mai, CTV.Vũ Hà Vy, ThS.DS Nguyễn Thị Tuyến BMJ: Vắc xin có ngăn ngừa biến thể omicron khơng - giải đáp số câu hỏi khác Biến thể omicron vi rút SARSCoV-2 phát lần Nam Phi vào ngày 24/11và tìm thấy 57 quốc gia Bài viết tác giả Elisabeth Mahase tổng kết điều mà biết biến chủng thời điểm tại, bao gồm phương pháp điều trị hiệu vắc xin Omicron có đột biến nào? Trung tâm kiểm sốt phịng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) cho biết,đột biến protein gai biến thể omicron có 30 acid amin thay thế, đoạn nhỏ chèn đoạn nhỏ CDC nhấn mạnh có bốn đột biến làm tăng lây lan: N501Y, H655Y, N679K, P681Hvà đột biến cuối tìm thấy biến alpha, đột biến khác vị trí (P681R) tìm thấy delta Biến thể omicron lây lan biến thể delta không? Các dấu hiệu ban đầu cho thấy omicron dễ lây lan biến thể trước đó, đặc biệt vượt qua delta, trở thành biến thể Nam Phi có chứng làm tăng nguy tái nhiễm Nhóm mơ hình hố đại dịch Anh (SPI-M-O) cảnh báo liệu từ Nam Phi dự báo trước, nhiên có dấu hiệu mạnh mẽ omicron có “lợi lây lan nhanh, khả thoát miễn dịch đáng kể hai, số lợi thể chất so với biến thể delta Bằng chứng đưa “trường hợp thuyết phục omicron gây sóng lây nhiễm Anh” Bộ trưởng y tế Anh, Said Javid, thông báo với Sky News vào ngày 8/12 “Nó lây lan nhanh biến thể Covid–19 khác mà biết Chúng ước tính (thời gian tăng gấp đơi) từ ngày rưỡi đến ngày, có nghĩa với tốc độ lây lan cuối tháng này, đạt mốc khoảng triệu ca lây nhiễm cộng đồng khắp nước Anh” Biến thể có dẫn đến bệnh nặng khơng? Có ý kiến cho omicron dễ lây lanhơn delta, gây bệnh nặng Tỷ lệ lấp đầy giường chăm sóc đặc biệt bệnh viện Nam Phi từ ngày 14/11 đến ngày 4/12 6,3% Tổ chức Y tế Thế giới cho biết tỉ lệ “rất thấp so với kỳ đất nước phải đối mặt với đỉnh điểm đại dịch biến thể delta vào tháng 7” Dữ liệu bổ sung từ khu vực y tế bị ảnh hưởng nặng nề Nam Phi cho biết rằng, khoảng thời gian, 98 1200 người nhập viện phải hỗ trợ thở oxy người phải thở máy WHO nói “Đây liệu sơ với cỡ mẫu nhỏ, đa số người nhận hỗ trợ y tế, 40 tuổi Khi hồ sơ lâm sàng bệnh nhân thay đổi, tác động omicron thay đổi” Phát biểu họp báo Trung tâm Truyền thông Khoa học Đức vào ngày 8/12, Florian Krammer, giáo sư tiêm chủng Bệnh viện Mount Sinai New York, cho biết “Chúng ta suy đốn điều Chúng ta phải thận trọng, nói nhóm dân số trẻ (ở Nam Phi) có khả miễn dịch cao thu lây nhiễm trước lý thấy bệnh nhẹ Những cần giả định omicron giống với biến thể khác mức độ nghiêm trọng” Các nhà lãnh đạo y tế khác cảnh báo rằng, omicron gây bệnh nghiêm trọng hơn, tỷ lệ lây lan gây “hậu nghiêm trọng” Tim Spector, giáo sư dịch tễ học di truyền Đại học King's College London, người điều hành ứng dụng Zoe triệu chứng covid-19 cho biết "Nếu số tăng vọt, không quan trọng tỷ lệ người nhập viện tử vong thấp - khối lượng, khơng phải tỷ lệ phần trăm Tỷ lệ lây truyền cao tiêm chủng gây hậu nghiêm trọng, hàng trăm người tiếp tục chết tuần bước vào Giáng sinh thứ hai đại dịch này” Liệu Omicron có né tránh bảo vệ vắc xin không? Một nghiên cứu quy mô nhỏ, bảo gồm 12 người Nam Phi, omicron làm giảm đáng kể hiệu vắc xin Pfizer-BioNTexh, với mức kháng thể trung hòa thấp 41 lần so với biến thể vi rút lan rộng giai đoạn đầu đại dịch (đặc trưng cho thay protein đột biến D614G) Jonathan Ball, giáo sư vi rút học Đại học Nottingham cho biết: “Mặc dù số lượng vi rút bị tiêu diệt quan sát phịng thí nghiệm giảm đáng kể - tới 40 lần, nhiên có khả trung hồ mức đo lường được, đặc biệt người tiêm vắc xin lây nhiễm trước Nhóm bắt chước cách hiệu mong đợi người tiêm hai liều vắc xin cộng với liều tăng cường Đó lý cần truyền tải thông điệp: tiêm phòng, tăng cường sức khỏe, bạn nhiễm bệnh trước đó” Pfizer cho biết nghiên cứu họ liều vắc xin thứ ba mang lại mức kháng thể trung hoà chống lại omicron tương tự sau tiêm hai liều chống lại chủng vi rút gốc (wildtype) Công ty thông báo nhận thấy người tiêm hai liều “hiệu giá trung hoà omicron giảm 25 lần so với chủng wildtype”, cho thấy hai liều vắc xin Pfizer có “khả bảo vệ khơng đủ để chống lại lây lan biến thể omicron” Công ty cho biết “các nghiên cứu bổ sung liều vắc xin covid-19 tăng cường làm tăng hiệu giá kháng thể lên 25 lần” Có thể có vắc xin khơng? Pfizer BioNTech bắt đầu phát triển vắc xin đặc hiệu chống omicron vào 25/11 cho biết lô sẵn sàng vịng 100 ngày, chờ phê duyệt theo quy định Moderna nghiên cứu vắc xin chống lại biến thể cho biết hồn tất q trình thử nghiệm sẵn sàng nộp đơn lên quan vào tháng 3/2022 Tuy nhiên, phát biểu họp báo Trung tâm Truyền thông Khoa học Đức vắc-xin Oxford-AstraZeneca, Teresa Lambe, trưởng nhóm điều tra khoa học Viện Jenner Đại học Oxford, cho biết: “Chúng liệu vắc xin cần thiết hay khơng Rất chúng tơi thấy giảm kháng thể trung hòa, nhiên, chưa tìm thấy biến thể gây việc nhập viện tử vong Không may mắn thay, cần kiên nhẫn chờ đợi Chúng tôi, nhà sản xuất vắc xin khác, tiến hành nhanh chóng Chúng tơi sản xuất loại vắc xin chống lại biến thể beta, AZD2816, chúng tơi có quy trình trí tuệ để sản xuất cách nhanh chóng cần” Về việc điều trị thuốc kháng vi rút kháng thể GSK cho biết kháng thể đơn dòng sotrovimab (đã phê duyệt Anh), trì tác dụng chống lại protein đột biến omicron ống nghiệm Dữ liệu tiền lâm sàng tạo thơng qua thử nghiệm mơ hình biến thể bao gồm 37 đột biến xác định protein đột biến Tuy nhiên, công ty công nghệ sinh học Regeneron báo cáo thử nghiệm phương pháp điều trị kháng thể đơn dòng Ronapreve việc làm giảm hiệu chống lại omicron Vẫn chưa có thơng tin hiệu molnupiravir kháng vi rút SARS-CoV-2 chống lại omicron Xét nghiệm PCR phát omicron khơng? Xét nghiệm PCR hồn tồn phát biến thể, số phịng thí nghiệm nói xét nghiệm sử dụng rộng rãi không phát ba gen đích (S) Đây gen bị loại bỏ giống với biến thể alpha vào cuối năm 2020 WHO gen loại bỏ sử dụng làm dấu ấn (marker) để phát biến thể omicron, giải trình tự gen Động thái từ quốc gia Nhiều quốc gia thực lệnh cấm du lịch thắt chặt du khách từ số quốc gia châu Phi Tại Anh, nơi mà 800 ca nhiễm omicron phát nay, đưa 11 quốc gia châu Phi vào danh sách đỏ: Angola, Botswana, Eswatini (trước Swaziland), Lesotho, Malawi, Mozambique, Namibia, Nigeria, Nam Phi, Zambia Zimbabwe Điều đặt câu hỏi liên quan đến việc nước châu Phi phải đối mặt với biện pháp kiểm soát biến thể omicron lưu hành nhiều nước châu Âu Cùng với việc hạn chế lại, Anh áp dụng số biện pháp bổ sung nước, bao gồm khuyến cáo người nên làm việc nhà đeo trang nơi cơng cộng, chẳng hạn rạp chiếu phim rạp hát Một số quốc gia châu Âu khác, bao gồm Áo Đức, có số hình thức đóng cửa số khu vực quốc gia trước biến thể lan rộng Nguồn: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n3062 Điểm tin: CTV Vũ Hà Vy, CTV Hồ Thị Thanh Mai, ThS.DS Nguyễn Thị Tuyến Medsafe: Ronapreve - Thuốc ngăn ngừa điều trị COVID-19 phê duyệt Ngày 22/12/2021, Medsafe vừa phê duyệt loại thuốc - Ronapreve, có khả ngăn ngừa điều trị COVID19 Tuy nhiên, Ronapreve thay cho tiêm chủng hiệu thuốc biến chủng chưa chứng minh Ronapreve kháng thể đơn dịng mơ khả miễn dịch tự nhiên thể để chống lại Covid-19 Chris James, người đứng đầu Medsafe cho biết tiến đáng kể, Ronapreve làm giảm mức độ nghiêm trọng COVID-19 cách giảm tỉ lệ nhập viện rút ngắn thời gian biểu triệu chứng thời kỳ lây nhiễm, làm giảm nguy lây truyền vi rút từ bệnh nhân sang người khác Ronapreve phê duyệt để điều trị COVID-19 cho người bị ảnh hưởng nặng COVID-19 người có nhiều nguy tiến triển thành bệnh COVID-19 nghiêm trọng Thuốc phê duyệt ngăn ngừa COVID-19 cho người phơi nhiễm với vi rút không bảo vệ tiêm chủng vấn đề sức khỏe đặc biệt Nhóm bao gồm người có tổn thương hệ thống miễn dịch ung thư, ghép tạng rối loạn suy giảm miễn dịch Những đối tượng thường dễ bị nhiễm trùng phản ứng với tiêm chủng Ronapreve không phê duyệt để sử dụng cho trẻ em Chris James cho biết Ronapreve công cụ cho nhân viên y tế, giúp cứu sống bệnh nhân giảm áp lực cho bệnh viện, cho phép nhân viên y tế tập trung điều trị cho ca bệnh khác Ronapreve có khả chống lại biến thể Delta, nghiên cứu tập trung vào hiệu Ronapreve biến thể Omicron Medsafe tiếp tục đánh giá có thơng tin Vào cuối tháng 10 năm 2021, Chính phủ thơng báo quan mua thuốc quốc gia (Pharmac) đảm bảo có đủ số lượng Ronapreve để điều trị cho 5.300 người dự kiến mua thêm vào năm 2022 Ronapreve, với bốn thuốc khác bao gồm molnupiravir, theo dõi phê duyệt nhanh để ngăn chặn đại dịch COVID-19 giảm thiểu tác động đại dịch lên người dịch vụ bệnh viện Ronapreve thuốc nhận Medsafe phê duyệt Dexamethasone phê duyệt điều trị COVID-19 nhằm hạn chế phản ứng mức thể COVID-19 gặp trường hợp bệnh nặng Các thuốc liệu pháp quan trọng để phòng ngừa điều trị COVID19 Bên cạnh cần trì biện pháp ngăn ngừa COVID-19 khác tiêm chủng nhắc lại, đeo trang, giãn cách xã hội khai báo y tế Nguồn: https://www.health.govt.nz/ne ws-media/media-releases/new-covid-19-drugapproved-can-treat-and-prevent-covid-19 Điểm tin: CTV Hoàng Hải Linh, CTV Vương Thị Hương, ThS.DS.Nguyễn Thị Tuyến JAMA: COVID-19 phụ nữ mang thai Tiêm phòng Covid-19 khuyến cáo trước trình mang thai để giảm nguy bệnh nặng tử vong phụ nữ có thai để giảm nguy biến chứng thai nhi bao gồm sinh non tử vong Theo Trung tâm kiểm sốt phịng ngừa dịch bệnh (CDC), 22/01/2020 – 29/11/2021, có 148.327 phụ nữ có thai ghi nhận mắc SARS-CoV-2 (vi rút gây COVID-19) 241 bệnh nhân tử vong Covid-19 Trong 121.973 phụ nữ có thai phải nhập viện có khoảng 20,6% nhập viện mắc Covid-19 tình trạng liên quan đến thai kỳ Covid-19 ảnh hưởng đến phụ nữ có thai nào? Phụ nữ mang thai mang thai có khả mắc COVID-19 cao người không mang thai độ tuổi tương tự cần đưa vào khu chăm sóc tích cực (ICU), thở máy oxy hóa máu qua màng ngồi thể (ECMO) thông qua máy hoạt động phổi nhân tạo Phụ nữ mang thai có tỷ lệ tử vong COVID-19 cao Các yếu tố nguy dẫn đến bệnh nặng tử vong phụ nữ mang thai COVID-19 bao gồm tuổi cao, số khối thể cao (chỉ số BMI) bệnh mắc kèm (như tăng huyết áp đái tháo đường) Covid-19 ảnh hưởng đến thai nhi nào? Mắc COVID-19 thời kỳ mang thai làm tăng nguy sinh non có liên quan đến tỷ lệ thai nhi tử vong trước sinh cao Dữ liệu từ CDC từ 3/2020 đến 9/2021, Mỹ, tỷ lệ thai chết lưu 273 số 21.653 ca sinh đẻ (1,26%) phụ nữ mắc COVID-19 so với 7.881 số 1227981 ca sinh đẻ (0,64%) phụ nữ không mắc COVID-19 Tiêm chủng vắc xin COVID-19 có an tồn thời kỳ mang thai? Tất vắc-xin COVID-19 khơng chứa vi rút sống, phụ nữ mang thai thai nhi mắc COVID-19 từ việc tiêm chủng Hơn nữa, kết theo dõi liên tục tiêm vắc xin COVID-19 thời kỳ mang thai cho thấy tiêm chủng không làm tăng sảy thai mối lo ngại khác an toàn thai kỳ khơng ghi nhận phản ứng có hại phát triển thai nhi phát triển sau sinh Tiêm phòng COVID-19 khuyến cáo trước mang thai thời điểm thời gian thai kỳ để giảm nguy mắc bệnh nặng tử vong phụ nữ mang thai giảm nguy biến chứng cho thai nhi, bao gồm sinh non tử vong Tuy nhiên, CDC báo cáo có 35% phụ nữ mang thai từ 18 đến 49 tuổi Mỹ tiêm phòng đầy đủ COVID-19 trước mang thai tính đến ngày 27/11/2021 Tại Mỹ, loại vắc xin COVID19 cấp phép tiêm cho phụ nữ mang thai mang thai Đối với phụ nữ 18 tuổi, PfizerBioNTech vắc xin chấp thuận Phụ nữ mang thai, cho bú mang thai 50 tuổi nên lưu ý nguy gặp huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu, tình trạng đặc trưng cục máu đông số lượng tiểu cầu thấp, báo cáo sau khi tiêm vắc xin Johnson & Johnson/Janssen COVID- 19 Tiêm chủng vắc xin COVID-19 phụ nữ cho bú Tiêm phòng COVID-19 khuyến cáo cho người cho bú để giảm nguy mắc COVID-19 Ngoài ra, người tiêm vắc xin mRNA COVID-19 (Pfizer-BioNTech Moderna) phát có kháng thể sữa mẹ, giúp bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi bị nhiễm COVID-19 Liều tăng cường vắc-xin COVID19 thời kỳ mang thai sau sinh Trường Cao đẳng Sản phụ khoa Hoa Kỳ khuyến cáo người mang thai sinh (6 tuần sau sinh) nên tiêm nhắc lại mũi vắc xin COVID-19 tăng cường sau hoàn thành tiêm chủng vắc xin COVID-19 theo khuyến cáo Nguồn: https://jamanetwork.com/journals/ Điểm tin: CTV Vũ Hà Vy, CTV Hồ Thị Thanh Mai, ThS.DS Nguyễn Thị Tuyến EMA khuyến nghị chấp thuận vắc xin Spikevax cho trẻ em từ đến 11 tuổi Ủy ban sản phẩm thuốc sử dụng người EMA (CHMP) khuyến nghị mở rộng định vắc xin Spikevax cho trẻ em từ đến 11 tuổi Vắc xin Spikevax phát triển Moderna, cấp phép sử dụng cho người lớn trẻ em từ 12 tuổi trở lên Liều vắc xin Spikevax cho trẻ em từ đến 11 tuổi thấp liều cho người từ 12 tuổi trở lên (50 µg so với 100 µg) Tương tự nhóm 12 tuổi, nhóm 611 tuổi tiêm bắp mũi, mũi cách tuần Một nghiên cứu trẻ em từ đến 11 tuổi cho thấy đáp ứng miễn dịch đối tượng thuộc nhóm tuổi với Spikevax liều thấp (50 µg) tương tự đáp ứng miễn dịch người 18-25 tuổi với Spikevax liều cao (100 µg) Trong đó, đáp ứng miễn dịch đánh giá nồng độ kháng thể chống SARS-CoV-2 thể Tác dụng không mong muốn phổ biến trẻ em từ đến 11 tuổi tương đối giống người từ 12 tuổi trở lên, bao gồm: sưng, đỏ, đau vị trí tiêm, mệt mỏi, đau đầu, ớn lạnh, buồn nôn, nôn, sưng đau hạch bạch huyết cánh tay, sốt, đau khớp Các tác dụng thường nhẹ trung bình hết sau vài ngày kể từ tiêm vắc xin Bằng chứng hiệu độ an toàn Spikevax trẻ em từ đến 11 tuổi tương tự người lớn Vì vậy, CHMP kết luận lợi ích Spikevax nhóm tuổi vượt trội nguy cơ, đặc biệt trường hợp có yếu tố tăng nguy mắc COVID-19 nghiêm trọng Tính an tồn hiệu vắc xin trẻ em người lớn tiếp tục giám sát chặt chẽ CMHP gửi khuyến nghị tới Ủy ban Châu Âu để đưa định cuối Cơ chế vắc xin Spikevax Spikevax giúp thể chuẩn bị để tự bảo vệ khỏi COVID-19 Vắc xin có chứa ARN thông tin (mARN) để tạo thành protein gai - cấu trúc protein có bề mặt vi rút SARS−CoV−2, giúp chúng xâm nhập vào tế bào thể Khi tiêm vắc xin, số tế bào sử dụng mARN tạo thành protein gai tạm thời Hệ miễn dịch thể nhận diện protein yếu tố lạ sản xuất kháng thể, hoạt hóa tế bào T (bạch cầu) để cơng Sau đó, người tiêm vắc xin phơi nhiễm với vi rút SARS−CoV−2, hệ miễn dịch nhận diện sẵn sàng công để bảo vệ thể mARN từ vắc xin tồn thể thời gian ngắn sau tiêm Giám sát an toàn Spikevax Để phù hợp với kế hoạch giám sát an toàn Liên minh Châu Âu (EU), Spikevax giám sát chặt chẽ, áp dụng số yêu cầu vắc xin COVID-19 Trong bối cảnh ngày nhiều người dân tiêm vắc xin, tác dụng phụ định xuất Cơng ty phân phối Spikevax EU yêu cầu phải cập nhật thông tin thường xuyên, thực nghiên cứu để giám sát tính an tồn hiệu vắc xin Các nhà chức trách tiến hành nghiên cứu bổ sung để giám sát vắc xin Các biện pháp cho phép quan quản lý đánh giá nhanh chóng liệu thu từ nhiều nguồn khác nhau, từ có động thái thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng Nguồn: EMA recommends approval of Spikevax for children aged to 11 | European Medicines Agency (europa.eu) Điểm tin: CTV Lê Thị Nguyệt Minh, ThS.DS Nguyễn Thị Tuyến FDA cấp phép thay đổi liều dùng Evusheld Ngày 24/2/2022, FDA điều chỉnh giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) Evusheld (tixagevimab đóng gói cilgavimab) thay đổi liều ban đầu sử dụng thuốc để dự phòng phơi nhiễm COVID-19 số bệnh nhân trưởng thành bệnh nhân nhi Dựa thông tin gần liệu có, Evusheld có hoạt tính thấp chống lại vài biến chủng phụ Omicron Liều điều trị thay đổi liệu cho thấy sử dụng liều Evusheld cao giúp ngăn ngừa nhiễm biến chủng phụ BA.1 BA.1.1 Omicron tốt so với liều cấp phép lúc đầu Trước đây, liều Evusheld cấp phép 150 mg tixagevimab 150 mg cilgavimab, sử dụng tiêm bắp hai liều tách biệt liên tiếp, tiêm nhắc lại tháng lần thời gian SARS-CoV-2 lưu hành Sau điều chỉnh này, FDA tăng liều ban đầu lên 300 mg tixagevimab 300 mg cilgavimab Bệnh nhân sử dụng liều trước (150 mg tixagevimab 150 mg cilgavimab) nên tiêm bổ sung 150mg tixagevimab 150 mg cilgavimab sớm để tăng nồng độ kháng thể đơn dòng lên mức tương đương bệnh nhân sử dụng liều cao Evusheld cấp phép sử dụng làm thuốc dự phòng phơi nhiễm (PrEP) COVID-19 số bệnh nhân trưởng thành bệnh nhi (trên 12 tuổi nặng tối thiểu 40 kg) Nhân viên y tế nên kê thuốc cho bệnh nhân không mắc SARS-CoV-2 không tiếp xúc gần với người mắc SARS-CoV-2 thời gian gần Evusheld cấp phép sử dụng cho: - Người bị suy giảm miễn dịch mức độ trung bình đến nặng bệnh lý người điều trị liệu pháp ức chế miễn dịch khơng có đáp ứng đầy đủ vắc xin COVID-19 - Người không khuyến cáo sử dụng loại vắc xin COVID-19 cấp phép tiền sử phản ứng có hại nghiêm trọng (như phản ứng dị ứng nghiêm trọng) loại vắc xin COVID-19 thành phần vắc xin Thời gian Evusheld có hiệu bảo vệ khỏi nhiễm SARS-CoV-2 có triệu chứng khơng lâu liệu thử nghiệm lâm sàng ủng hộ định cấp phép ban đầu, liệu thử nghiệm lâm sàng thu thập từ khoảng thời gian trước có biến chủng phụ BA.1 BA.1.1 Tuy nhiên, chưa rõ liệu biến chủng phụ BA.1 BA.1.1 có tiếp tục lưu hành thời gian tới hay không, hay liệu biến chủng phụ khác Omicron, BA.2, biến chủng phụ mà Evusheld có khả trung hòa tốt hơn, trở thành biến chủng vượt trội Do chưa rõ biến chủng SARS-CoV-2 biến chủng phụ Omicron trở thành biến chủng chính, chưa thể có khuyến cáo tiêm liều nhắc lại FDA tiếp tục theo dõi tình hình cập nhật khuyến cáo tiêm nhắc lại có thêm liệu để xác định thời gian tiêm nhắc lại phù hợp (3 tháng sau liều đầu tiên) Thông tin cho bệnh nhân: Bệnh nhân trước sử dụng liều Evusheld thấp (150 mg tixagevimab 150 mg cilgavimab) nên liên hệ với sở y tế để tiêm bổ sung liều 150 mg tixagevimab 150 mg cilgavimab sớm Thời gian tiêm liều tiêm nhắc lại tính từ thời điểm tiêm liều Evusheld bổ sung Bệnh nhân chưa tiêm Evusheld nên liên hệ với sở y tế để biết liệu tình trạng họ có phù hợp để sử dụng thuốc hay không Nếu phù hợp, bệnh nhân nên sử dụng liều 300 mg tixagevimab 300 mg cilgavimab Bệnh nhân nên liên hệ nhân viên y tế có câu hỏi Thông tin cho nhân viên y tế: Nhân viên y tế cần liên hệ với bệnh nhân tiêm Evusheld trước để quay lại tiêm bổ sung liều 150 mg tixagevimab 150 mg cilgavimab sớm Thể tích tiêm liều lớn hơn, mL thay 1.5 mL Vì vậy, tiêm vào lớn thể, phù hợp với thể tích tiêm (như mơng) Nhân viên y tế cần đọc tờ thông tin thuốc cập nhật Evusheld Báo cáo phản ứng có hại sau sử dụng thuốc Nguồn: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-andavailability/fda-authorizes-revisions-evusheld-dosing Điểm tin: CTV Tăng Quốc An, ThS.DS Nguyễn Thị Tuyến NEJM: Hiệu liều tăng cường vắc xin COVID-19 loại khác loại BỐI CẢNH Cả ba loại vắc xin phòng ngừa COVID-19 cấp phép sử dụng khẩn cấp Hoa Kỳ có hiệu cao Tuy nhiên, xuất trường hợp nhiễm đột phá Cần phải có liệu việc tiêm mũi tăng cường loại (giống mũi bản) tiêm mũi tăng cường kết hợp (khác loại so với mũi bản) người tiêm chủng đầy đủ PHƯƠNG PHÁP Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 12, nhãn mở, thực 10 địa điểm Hoa Kỳ Người trưởng thành hồn thành tiêm chủng COVID-19 12 tuần khơng có tiền sử nhiễm virus corona gây hội chứng hơ hấp cấp tính nặng (SARS-CoV-2) tiêm mũi vắc xin tăng cường số ba loại vắc xin: mRNA-1273 (Moderna) liều 100 µg, Ad26.COV2.S (Johnson & JohnsonJanssen) liều 5x1010 hạt virus, BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) liều 30 µg Tiêu chí tính an tồn, phản ứng sau tiêm, khả sinh miễn dịch dịch thể ngày thứ 15 29 KẾT QUẢ Trong số 458 người tham gia thử nghiệm, 154 người tiêm mRNA1273, 150 người tiêm Ad26.COV2.S, 153 người tiêm BNT162b2 mũi tăng cường; người không tiêm vắc xin Phản ứng sau tiêm liều tăng cườngtương tự mũi Hơn nửa số người tham gia báo cáo gặp phản ứng đau nơi tiêm, khó chịu người, đau đầu, đau Trong tất cách kết hợp, hiệu giá kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 D614G tăng từ đến 73 lần, hiệu giá kháng thể gắn tăng từ đến 55 lần Tiêm mũi tăng cường loại làm hiệu giá kháng thể trung hòa tăng từ đến 20 lần, tiêm mũi tăng cường kết hợp loại làm tăng hiệu giá kháng thể trung hòa từ đến 73 lần Đáp ứng tế bào T đặc hiệu gia tăng tất nhóm, trừ nhóm tiêm tăng cường loại vắc xin Ad26.COV2.S Lượng tế bào T CD8+ ổn định nhóm tiêm mũi vắc xin Ad26.COV2.S, tiêm tăng cường kết hợp vắc xin Ad26.COV2.S làm tăng đáng kể lượng tế bào T CD8+ đặc hiệu gai nhóm tiêm mũi vắc xin mRNA KẾT LUẬN Tiêm mũi tăng cường vắc xin COVID-19 loại kết hợp loại có hồ sơ an tồn chấp nhận có khả tạo miễn dịch người trưởng thành hoàn thành tiêm chủng COVID19 12 tuần Nguồn: Homologous and Heterologous Covid-19 Booster Vaccinations | NEJM Điểm tin: CTV Tăng Quốc An, ThS.DS Nguyễn Thị Tuyến MEDSAFE: Phân biệt huyết khối huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu (TTS) sau tiêm chủng vắc xin Covid-19 Vấn đề huyết khối, đặc biệt liên quan tới hội chứng giảm tiểu cầu, làm lên mối quan tâm vắc xin dựa véc tơ adenovirus khả chép, cụ thể vắc xin COVID-19 AstraZeneca Janssen Hiện tại, Comirnaty (vắc xin COVID-19 Pfizer) vắc xin COVID-19 sử dụng New Zealand vắc xin mRNA (không phải vắc xin dựa véc tơ vi rút adeno) Thông tin đưa nhằm giúp nhân viên y tế hiểu khác biệt huyết khối huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu (TTS), không thay đánh giá lâm sàng Hiện tại, chưa tìm thấy mối liên quan Comirnaty nguy TTS New Zealand nước khác giới Tuy nhiên, có số báo cáo biến chứng huyết khối sau tiêm vắc xin Comirnaty Tại New Zealand, tính đến ngày 28/9/2021, Trung tâm giám sát phản ứng có hại (CARM) nhận 107 báo cáo biến chứng huyết khối (trong 45 trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu, 45 trường hợp thuyên tắc phổi, trường hợp huyết khối tĩnh mạch não, trường hợp huyết khối tĩnh mạch mạc treo tràng trên, trường hợp huyết khối tĩnh mạch tay, trường hợp huyết khối tắc mạch thận, trường hợp huyết khối tĩnh mạch nông trường hợp huyết khối khơng rõ loại) Khơng có chứng xuất huyết trường hợp Hơn nữa, có báo cáo biến chứng huyết khối khối sau tiêm vắc xin, nhiên chưa xác định có liên quan tới vắc xin mà xảy cách trùng hợp Huyết khối xảy phổ biến cộng đồng Ở New Zealand, năm khoảng 800/1 triệu người tiến triển thành bệnh huyết khối Số ca huyết khối báo cáo sau tiêm vắc xin Comirnaty thấp so với tỷ lệ huyết khối dự kiến New Zealand Huyết khối không coi phản ứng có hại liên quan đến Comirnaty Đánh giá chứng thực Ban giám sát độc lập an toàn vắc xin COVID-19 New Zealand (CVISMB) vào ngày 22/7/2021 Và khơng có thay đổi CV-ISMB xem xét lại vào ngày 6/10/2021 Medsafe tiếp tục theo dõi tín hiệu an tồn TTS khác với huyết khối nào? 10 Triệu chứng lâm sàng 3.1 Triệu chứng Bệnh nhân lần đầu bị viêm TKT cấp thường người trẻ khỏe [2], đến khám với biểu hiện: - Giảm thị lực mắt hai mắt với mức độ khác Thường giảm nhiều nhanh giờ, ngày đầu tiên, có cịn nhận thức ánh sáng sau vài ngày, chí khơng điều trị kịp thời dẫn đến mù hồn tồn, không nhận thức ánh sáng [1] - Đau nhẹ xung quanh mắt biểu 90% bệnh nhân Triệu chứng đau xảy trước lúc với thị lực, đau tăng vận động nhãn cầu kéo dài không vài ngày [2] - Tăng tính nhạy cảm, rối loạn thị lực màu sắc, rối loạn phản xạ đồng tử, thị trường có ám điểm trung tâm, đơi số người thấy tượng phát sáng mắt đom đóm mưa [1] Rối loạn cảm nhận màu sắc mắt bệnh rõ giảm thị lực [2] - Hiện tượng Uhthoff: tình trạng giảm thị lực tạm thời nhiệt độ thể tăng (sau tập thể dục, tắm nước nóng, bị sốt), kéo dài 5-60 phút Hiện tượng phản ánh tình trạng myelin tổn thương TKT từ trước Tỉ lệ tượng Uhthoff viêm TKT khoảng 50% [2] 3.2 Triệu chứng thực thể - Bán phần trước khơng có đặc biệt, đồng tử dãn to thị lực giảm Phản xạ đồng tử trực tiếp liên ứng dương tính, nhiên làm nghiệm pháp phát tổn thương đồng tử hướng tâm tương đối (RAPD) nghiệm pháp dương tính [1] RAPD phát hầu hết trường hợp viêm TKT bên, dấu hiệu bất thường không đối xứng hệ thống thị giác hướng tâm phát cách so sánh phản xạ ánh sáng mắt RAPD ghi nhận yếu tố gợi ý chẩn đốn viêm TKT [1], [2] Hình Cách khám tổn thương đồng tử hướng tâm tương đối (Nguồn: Atlas of Clinical Ophthalmology, 2005 [11]) Chú thích: Nghiệm pháp thực phòng ánh sáng mờ, bệnh nhân định thị vào vật xa để tránh co đồng tử nhìn gần Chiếu nguồn sáng mạnh vào mắt trái bình thường tạo co đồng tử hai mắt phản xạ trực tiếp đồng cảm Chuyển nhanh nguồn sáng sang mắt phải (có tổn thương TKT – bệnh nhân Hình 1.2 viêm TKT hậu cầu [11]) xung động thần kinh đến nhân Edinger – Westphal bị giảm nên hai đồng tử dãn Nếu hai TKT bị tổn thương không phát RAPD [2] - Soi đáy mắt: có hai hình ảnh tùy theo vị trí viêm: 16 + Viêm TKT nhãn cầu hay viêm gai thị: Phù gai thị tương đối, cương tụ bờ mờ lồi lên thường không đi-ốp Động mạch bình thường, tĩnh mạch nở to, dãn mao mạch nơng, có xuất huyết quanh gai thị Hoặc phù gai thị mạnh với gai thị lồi cao, dãn mạnh mao mạch trước gai thị kèm theo xuất huyết hình nến quanh gai thị Cũng phù khu trú lan tỏa gai thị, lõm gai sinh lý khơng rõ bình thường Đơi có dịch rỉ viêm cạnh gai thị, chí viêm lan rộng qua vùng võng mạc cạnh gai thị có viêm màng bồ đào gai thị (uveoneuritis) viêm gai thị võng mạc (neuroretinitis) [1] + Viêm TKT hậu nhãn cầu: khơng thấy lạ Đôi thấy bờ gai thị mờ nhẹ, tĩnh mạch dãn không rõ ràng Sau vài tuần lễ, gai thị phai màu nửa phía ngồi [2] Hình Phù gai thị bệnh nhân viêm thần kinh thị (Nguồn: Ophthalmology, 2019 [12]) Đặc điểm cận lâm sàng - Thị trường: Khiếm khuyết thị trường dạng ám điểm trung tâm cho đặc trưng viêm TKT Tuy nhiên, nghiên cứu Thử nghiệm điều trị viêm TKT (ONTT) nhận thấy tính đa dạng khiếm khuyết thị trường viêm TKT dạng tổn thương lan tỏa (44,8%) tổn thương khu trú (55,2%) [8] - Chụp mạch võng mạc huỳnh quang: thực chủ yếu bệnh nhân viêm gai thị nhằm phân biệt với bệnh lý gây phù gai khác thiếu máu TKT trước không viêm, xét nghiệm khơng có ý nghĩa nhiều viêm TKT hậu cầu Kết cho thấy hình ảnh tăng quang (tẩm nhuộm fluorescein) gai thị sớm (thì động mạch), dạng lan tỏa kéo dài muộn [3] Hình Phù gai viêm thần kinh thị (A), với hình ảnh tăng quang gai thị lan tỏa chụp mạch huỳnh quang (B) (Nguồn: General Ophthalmology, 2018 [10]) 17 - Hình ảnh cộng hưởng từ (MRI): thấy hình ảnh TKT to ra, dày có cường độ tín hiệu cao bình thường [1] Chẩn đốn Chủ yếu dựa vào khai thác tiền căn, bệnh sử khám lâm sàng, xét nghiệm thường có tác dụng hỗ trợ Các tiêu chuẩn sau giúp chẩn đoán viêm TKT thể điển hình [10]: - Tuổi từ 20 đến 50 [2], [6] - Giảm thị lực mắt, diễn tiến từ từ qua 2-7 ngày Thị lực >5/10 chiếm 1/3 trường hợp thị lực 6/10 vòng tuần Điều trị Đối với viêm TKT điều trị phương pháp nội khoa Các phương pháp sử dụng nghiên cứu gồm: - Theo dõi - Corticosteroids: toàn thân (uống, tiêm tĩnh mạch, truyền tĩnh mạch) chỗ (tiêm hậu cầu) Nghiên cứu ONTT chứng minh sử dụng Methylprednisolone dạng tiêm tĩnh mạch 250 mg x lần/ngày ngày đầu, chuyển sang dạng uống Prednisone mg/kg/ngày 11 ngày sau giảm liều uống Prednisone dần ngày giúp cải thiện chức thị giác nhanh so với không điều trị không ảnh hưởng đến kết chức thị giác cuối Đặc biệt bệnh nhân điều trị Prednisone uống đơn có tỉ lệ tái phát chuyển thành bệnh xơ cứng rải rác cao so với phác đồ tiêm mạch Do đó, corticosteroids uống đơn khơng có vai trị điều trị viêm TKT [4], [7] - Interferon β-1a interferon β-1b: sử dụng nghiên cứu bệnh nhân xơ cứng rải rác có biểu ban đầu viêm TKT tình trạng hủy myelin khác [12] TÀI LIỆU THAM KHẢO Khúc Thị Nhụn (2014), "Viêm thị thần kinh", Nhãn khoa, Tập 3, NXB Y học, Hà Nội, tr.291-299 Lê Minh Thông (2013), "Viêm thị thần kinh", Bệnh học thần kinh nhãn khoa, NXB Y học, Tp Hồ Chí Minh, tr.75-84 Arevalo J F., Garcia R A., Sanchez J G., et al (2009), "Angiography of Optic Nerve Diseases", Retinal Angiography and Optical Coherence Tomography, Springer, pp.155-178 Beck R W and Gal R L (2008), "Treatment of Acute Optic Neuritis: A Summary of Findings From the Optic Neuritis Treatment Trial", Arch Ophthalmol, 126(7), pp.994-995 Chan J W (2014), "Optic neuritis", Optic nerve disorder: Diagnosis and Management, Springer, pp.01-40 Kanski J and Bowling B (2016), "Neuroophthalmology: Demyelinating optic neuritis", Kanski"s Clinical Ophthalmology: A Systematic Approach, Elsevier, pp 783-785 Mackay D D (2015), "Should patients with optic neuritis be treated with steroids?", Curr Opin Ophthalmol, 26(6), pp.439–444 Optic Neuritis Study Group (1991), "The Clinical Profile of Optic Neuritis: Experience of the Optic Neuritis Treatment Trial", Arch Ophthalmol, 109, pp.1673-1678 Plant G T (2008), "Optic Neuritis and Multiple Sclerosis", Current Opinion in Neurology, 21(1), pp.16-21 10 Riordan-Eva P., Augsburger J J., Al-Maskari A., et al (2018), "Neuro-Ophthalmology: Optic Neuritis (Inflammatory Optic Neuropathy)", Vaughan & Asbury"s General Ophthalmology, McGraw-Hill Education, pp.635-638 11 Spalton D J., Hitchings R A., Hunter P A., et al (2005), "Neuro-ophthalmology: The Pupil", Atlas of Clinical Ophthalmology, Elsevier, pp.650-656 12 Yanoff M., Duker J S., Guercio J R., et al (2019), "Inflammatory Optic Neuropathies and Neuroretinitis", Ophthalmology, Elsevier, pp.887-891 ThS.BS Phan Hoàng Phúc Khoa Mắt - Tai Mũi Họng - BV Trường ĐHYD Cần Thơ 18 BỘ Y TẾ BAN HÀNH HƯỚNG DẪN GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Ngày 05/01/2022, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 29/QĐ-BYT việc ban hành “Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh” “Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh” tài liệu chuyên môn áp dụng cho tất sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước tư nhân “Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh” gồm có: Danh sách Ban biên soạn Mục lục Danh mục kí hiệu chữ viết tắc I Giải thích từ ngữ II Mục đích hoạt động giám sát ADR III Nội dung thực 3.1 Phân công phận/người phụ trách giám sát ADR 3.2 Xây dựng triển khai quy trình giám sát ADR 3.3 Phát ADR 3.4 Báo cáo ADR 3.5 Đánh giá ADR 3.6 Dự phòng ADR IV Tổ chức thực 4.1 Người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh 4.2 Tiểu ban giám sát ADR – Hội đồng Thuốc điều trị/Bộ phận Dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa Dược 4.3 Khoa Dược 4.4 Phòng Quản lý chất lượng 4.5 Phòng Kế hoạch tổng hợp 4.6 Khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh khoa cận lâm sàng 4.7 Nhân viên y tế Các phụ lục PL1 Phân loại khuyến cáo thực hoạt động giám sát ADR PL2 Một số biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường liên quan đến phản ứng có hại thuốc PL3 Mẫu báo cáo phản ứng có hại thuốc PL4 Ví dụ mẫu báo cáo ADR có chủ đích PL5 Danh sách số thuốc, xét nghiệm biểu lâm sàng dấu hiệu phát ADR PL6 Sơ đồ phân loại sai sót liên quan đến thuốc PL7 Thang đánh giá mối liên quan thuốc ADR PL8 Thang đánh giá khả phòng tránh ADR PL9 Thang đánh giá chất lượng báo cáo ADR PL10 Những điểm cần lưu ý trình sử dụng thuốc để giảm thiểu khả xuất ADR PL11 Danh sách số đối tượng người bệnh thuốc có nguy cao xuất ADR PL12 Hướng dẫn quản lý thuốc có nguy cao PL13 Đánh giá hiệu hoạt động giám sát ADR sở khám bệnh, chữa bệnh 19 QUẢN LÝ DƯỢC PHẨM I Thống thông tin đường dùng, định thuốc: Căn Công văn số 1455/QLD-ĐK ngày 02/03/2022 Cục Quản lý Dược việc thống thông tin đường dùng, định thuốc Glutathion; Căn Công văn số 736/SYT-NVD ngày 15/03/2022 Sở Y tế tỉnh An Giang việc thống thông tin đường dùng, định thuốc Glutathion; Để đảm bảo việc sử dụng hợp lý, an toàn hiệu thuốc Glutathion, Sở Y tế thông báo nội dung thống đường dùng, định thuốc Glutathion Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế sau: STT Tên thuốc Glutathion Đường dùng Chỉ định Tiêm tĩnh mạch - Giảm bạch cầu xạ trị - Dự phòng bệnh thần kinh điều trị hóa chất với Cisplatin dẫn xuất Platinum II Thuốc nghi ngờ giả mạo: Căn Công văn số 878/SYT-NVD ngày 29/03/2022 Sở Y tế tỉnh An Giang việc thuốc giả Actemra 400mg/20ml; Căn Công văn sô 2066/QLD-CL ngày 25/03/2022 Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế việc thuốc giả Actemra 400mg/20ml; Căn Công số 2050/QLD-CL ngày 24/03/2022 Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế việc thuốc giả Stivarga 40mg, Xarelto 10mg/ 15mg/ 20mg; Đơn vị TTT – DLS thơng báo đến khoa/phịng sau: a) Actemra 400mg/20ml: STT Tên thuốc Tên đơn vị sản xuất Số lô Số đăng ký Dạng bào chế Số công văn Actemra F.Hoffmann B2101B32 Chỉ lưu Bột pha 878/SYThành Thổ tiêm 400mg/20ml - La Roche NVD; Ltd Nhĩ Kỳ, 2066/QLDchưa đăng CL ký lưu hành Việt Nam 20 Hình ảnh so sánh sản phẩm (ban hành kèm theo công văn số /QLD-CL ngày 25/03/2022 Cục Quản lý Dược) Sản phẩm giả Sản phẩm F Hoffmann-La Roche Ltd phân phối, lưu hành Thổ Nhĩ Kỳ 21 b) Stivarga 40mg, Xarelto 10mg/ 15mg/ 20mg: Thông tin ghi nhãn sản phẩm nghi ngờ giả mạo: Tên sản phẩm: Stivarga 40mg (film kapli tablet, Regorafenib) Bayer Türk Kimya San Ltd Şti Parti No.: BXJL3D1 Son Kull Ta.: 04.2024 Tên sản phẩm: Xarelto 10mg (film kapli tablet, Rivaroksaban) Bayer Türk Kimya San Ltd Şti; Parti No.: 9LB04017 Son Kull Ta.: 04/2022 Tên sản phẩm: Xarelto 15mg (film kapli tablet, Rivaroksaban) Bayer Türk Kimya San Ltd Şti; Parti No.: BLB02500 Son Kull Ta.: 03/2024 Tên sản phẩm: Xarelto 20mg (film kapli tablet, Rivaroksaban) Bayer Türk Kimya San Ltd Şti; Parti No.: ALB08020 Son Kull Ta.: 11/2023 Dấu hiệu phân biệt sản phẩm nghi ngờ giả thuốc Bayer AG sản xuất, Công ty TNHH Bayer Việt Nam Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập sau: Thuốc Bayer AG sản xuất, Công ty Sản phẩm giả TNHH Bayer Việt Nam nhập Stivarga 40mg Thông tin nhãn hộp, nhãn lọ tiếng Anh trừ tên thuốc Stivarga 40mg (film kapli tablet, Regorafenib) Quy cách đóng gói: lọ/ hộp Khơng có số giấy phép đăng ký lưu hành Thông tin nhãn hộp, nhãn lọ tiếng Anh, tiếng Việt Stivarga 40mg (film-coated tablets, regorafenib) Quy cách đóng gói: lọ/ hộp (từ ngày 01/01/2020 đến khơng nhập thuốc quy cách đóng gói: lọ/ hộp) Có số giấy phép đăng ký lưu hành: VN33-2015 22 Khơng có thơng tin doanh nghiệp nhập Có thơng tin doanh nghiệp nhập khẩu thuốc thuốc: Công ty TNHH Bayer Việt Nam Xarelto 10mg/ 15mg/ 20mg Thông tin nhãn hộp, vỉ tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Anh trừ tên thuốc Quy cách đóng gói: Xarelto 10mg: hộp vỉ  10 viên Xarelto 15mg: hộp vỉ  14 viên Xarelto 20mg: hộp vỉ  14 viên Khơng có số giấy phép đăng ký lưu hành Thông tin nhãn hộp, vỉ tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Anh, tiếng Việt Quy cách đóng gói: Xarelto 10mg: hộp vỉ  10 viên Xarelto 15mg: hộp vỉ  14 viên Xarelto 20mg: hộp vỉ  14 viên Có số giấy phép đăng ký lưu hành: Xarelto 10mg: VN-21680-19 Xarelto 15mg: VN-19013-15 Xarelto 20mg: VN-19014-15 Không có thơng tin doanh nghiệp nhập Có thơng tin doanh nghiệp nhập khẩu thuốc thuốc: Công ty TNHH Bayer Việt Nam Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam Hình ảnh so sánh sản phẩm (ban hành kèm theo công văn số 2050/QLD-CL ngày 24/03/2022 Cục Quản lý Dược) ➢ Hình ảnh sản phẩm Stivarga 40mg: Mặt trước Mặt sau 23 Cạnh Cạnh Cạnh phải Cạnh trái 24 Lọ thuốc Lọ thuốc ➢ Hình ảnh sản phẩm Xarelto 10mg/ 15mg/ 20mg: 25 Mặt trước Mặt sau Cạnh Cạnh Cạnh trái Cạnh phải 26 Mặt trước vỉ Mặt sau vỉ 27 ADR TỔNG KẾT CÔNG TÁC BÁO CÁO ADR TẠI BVĐKTT AN GIANG QUÝ NĂM 2022 Trong quý năm 2022, Khoa Dược Bệnh viện ĐKTT An Giang gửi trung tâm DI & ADR khu vực phía Nam 18 trường hợp nghi ngờ thuốc xảy phản ứng có hại thuốc Biểu đồ 1: Số lượng báo cáo Quý năm 2022 theo tháng 10 2 Tháng Tháng Tháng Số lượng báo cáo Khoa lâm sàng báo cáo: 10 4 1 Khoa Dược Nội tổng hợp Nội thần kinh Nội tiêu hóa – huyết Chấn thương chỉnh học hình Số báo cáo Biểu đồ 2: Số lượng báo cáo khoa lâm sàng Quý I 2022 Trong Quý năm 2022, Khoa Dược có số báo cáo nhiều với 09 ca nghi ngờ xảy phản ứng có hại thuốc (chiếm 50%); Khoa Nội tổng hợp có 04 báo cáo (chiếm 22,2%); Khoa Nội thần kinh 03 báo cáo (chiếm 16,7%); Khoa Nội tiêu hóa – huyết học Chấn thương chỉnh hình có 01 báo cáo (chiếm 5,6% khoa) Các hoạt chất nghi ngờ báo cáo Bảng 1: Danh sách hoạt chất nghi ngờ báo cáo TT Hoạt chất Số lượng Tỉ lệ Ceftriaxone 16,7 NaCl 16,7 28 Moxifloxacin 11,1 Cefepime 5,6 Ceftazidim 5,6 Cefuroxim 5,6 Ciprofloxacin 5,6 Iobitridol 5,6 Levofloxacin 5,6 10 Metronidazol 5,6 11 Pantoprazol 5,6 12 Paracetamol 5,6 13 Vancomycin 5,6 18 100 Tổng Mức độ nghiêm trọng phản ứng Bảng 2: Mức độ nghiêm trọng phản ứng STT Mức độ nghiêm trọng phản ứng Số lượng Tỉ lệ Không nghiêm trọng 12 66,7 Nhập viện/ kéo dài thời gian nằm viện 33,3 18 100 Tổng cộng Kết sau xử trí Bảng 3: Kết sau xử trí STT Kết sau xử trí Số lượng Tỉ lệ Hồi phục khơng di chứng 13 72,2 Đang hồi phục 22,2 Chưa hồi phục 5,6 18 100 Tổng cộng Kết luận: Công tác giám sát ADR Bệnh viện Đa khoa trung tâm An Giang được nhân viên thực tốt, nhiều ca báo cáo ADR quý đồng nghiệp gửi đến Khoa Dược Sau đó, Khoa Dược gửi đến trung tâm DI & ADR khu vực phía Nam Nhằm góp phần nâng cao hiệu cơng tác báo cáo phản ứng có hại thuốc, tổ giám sát ADR Bệnh viện ĐKTT An Giang xin kiến nghị: ✓ Các đồng nghiệp tiếp tục gửi báo cáo phản ứng có hại thuốc đến Khoa Dược 29 ✓ Những thuốc báo cáo ADR đề nghị quý đồng nghiệp lưu ý công tác điều trị ✓ Các khoa lâm sàng tăng cường công tác giám sát ADR đơn vị báo cáo kịp thời, đầy đủ đến Khoa Dược ✓ Các khoa nên thường xuyên kiểm tra hộp thuốc chống sốc, kịp thời bổ sung thuốc theo danh mục qui định thông tư 51/2017/TT-BYT Bộ Y tế ban hành 30