KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN BẠCH MAI NĂM 2020 KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

VŨ PHƯƠNG THẢO KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN BẠCH MAI NĂM 2020 KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI - 2021 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI MÃ SINH VIÊN: 1501468 KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN BẠCH MAI NĂM 2020 KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: TS Trần Thị Lan Anh ThS Trần Ngân Hà Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược Trung tâm DI&ADR Quốc gia Bệnh viện Bạch Mai HÀ NỘI – 2021 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC VŨ PHƯƠNG THẢO Lời cảm ơn! Đầu tiên, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến TS Trần Thị Lan Anh – Giảng viên Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội Tơi thấy vơ giúp đỡ tơi, hướng dẫn tơi tận tình nghiên cứu cách diễn giải, trình bày kết Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến ThS Trần Ngân Hà – Chuyên viên Trung tâm DI&ADR Quốc gia Chị quan tâm, động viên suốt thời gian thực khóa luận này, chỉnh sửa cho tơi tận tình đến câu chữ hướng dẫn cách tra cứu tài liệu tham khảo Tôi xin trân trọng cảm ơn PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh – Giảng viên Bộ môn Dược lực, Giám đốc Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Phó Trưởng Khoa Dược, bệnh viện Bạch Mai người thầy tận tụy dìu dắt bao hệ sinh viên Trường Đại học Dược Hà Nội Thầy người định hướng cho tơi q trình thực khóa luận thầy cho học vơ q báu mà tơi khơng thể có khơng có cẩn thận nghiêm khắc thầy Tôi xin gửi lời cảm ơn đến thầy cô Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược anh chị chuyên viên Trung tâm DI&ADR Quốc gia tận tình giúp đỡ, dẫn cho tơi từ bước thực khóa luận Tôi xin chân thành cảm ơn PGS TS Trần Nhân Thắng, TS Cẩn Tuyết Nga, PGS TS Nguyễn Quỳnh Hoa, ThS Nguyễn Thu Minh DS Trần Lê Vương Đại thành viên nhóm nghiên cứu “Nghiên cứu nâng cao hiệu hoạt động Dược lâm sàng giám sát phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Trung ương Huế Bệnh viện Nhân Dân Gia Định” giúp hồn thành khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc tập thể nhân viên y tế Bệnh viện Bạch Mai tạo điều kiện để tơi thực khóa luận Tơi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu, thầy cô giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội không dạy cho tơi kiến thức mà cịn truyền cho tơi niềm đam mê năm tháng tơi gắn bó với giảng đường đại học Cuối cùng, xin chân thành cảm ơn gia đình bạn bè tơi, người bên động viên, quan tâm tới tơi suốt q trình học tập thực khóa luận Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2021 Sinh viên Vũ Phương Thảo Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC may mắn cô trực tiếp hướng dẫn Cô dành nhiều thời gian, công sức để MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐẶT VẤN ĐỀ 1.1 Cảnh giác Dược cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược 1.1.1 Định nghĩa Cảnh giác Dược 1.1.2 Sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược 1.1.3 Bộ công cụ đánh giá Cảnh giác Dược dựa số 1.2 Tổng quan phản ứng có hại thuốc 1.2.1 Định nghĩa 1.2.2 Phân loại 1.2.3 Hậu ADR 1.2.4 Các phương pháp giám sát ADR 1.2.5 Hoạt động giám sát ADR bệnh viện ghi nhận qua nghiên cứu 1.3 Tổng quan hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện Việt Nam 11 1.3.1 Các văn quy định hoạt động giám sát ADR bệnh viện 11 1.3.2 Thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện Việt Nam 12 1.4 Hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện Bạch Mai 15 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 18 2.1 Đối tượng nghiên cứu 18 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 18 2.3 Phương pháp nghiên cứu 18 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 18 2.3.2 Mẫu nghiên cứu 19 2.3.3 Cách thu thập xử lý số liệu 21 2.3.4 Các tiêu nghiên cứu 22 2.3.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 25 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC CHƯƠNG TỔNG QUAN CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1 Thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 27 3.1.1 Thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR thông qua công cụ IPAT 27 3.1.2 Những yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR 32 36 3.2.1 Đặc điểm đối tượng tham gia khảo sát 36 3.2.2 Kiến thức báo cáo ADR nhân viên y tế 37 3.2.3 Thái độ báo cáo ADR nhân viên y tế 40 3.2.4 Thực hành báo cáo ADR nhân viên y tế 43 3.2.5 Các biện pháp giúp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR 46 CHƯƠNG BÀN LUẬN 49 4.1 Thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 49 4.1.1 Thực trạng cấu tổ chức 49 4.1.2 Thực trạng nguồn lực cho hoạt động báo cáo ADR 50 4.1.3 Thực trạng công cụ hỗ trợ hoạt động báo cáo ADR 52 4.1.4 Thực trạng hoạt động nghiên cứu liên quan đến an toàn thuốc bệnh viện 53 4.1.5 Thực trạng hoạt động thông tin, truyền thông 53 4.2 Thực trạng kiến thức, thái độ thực hành báo cáo ADR nhân viên y tế 54 4.2.1 Kiến thức báo cáo ADR nhân viên y tế 54 4.2.2 Thái độ báo cáo ADR nhân viên y tế 55 4.2.3 Thực hành báo cáo ADR nhân viên y tế 57 4.2.4 Các biện pháp giúp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR 57 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 60 KẾT LUẬN 60 ĐỀ XUẤT 62 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC 3.2 Thực trạng kiến thức, thái độ thực hành báo cáo ADR nhân viên y tế DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT Tiếng Việt Tiếng Anh ADR Phản ứng có hại thuốc Adverse drug reaction ADE Biến cố bất lợi liên quan đến thuốc Adverse drug event BCH Bộ câu hỏi BS Bác sĩ BV Bệnh viện BYT Bộ Y tế CGD Cảnh giác Dược Pharmacovigilance IPAT Bộ công cụ đánh giá hoạt động Cảnh giác Dược dựa số Indicator – based Pharmacovigilance Assessment Tool ME Sai sót liên quan tới thuốc Medication errors NVYT Nhân viên y tế PVS Phỏng vấn sâu Trung tâm Trung tâm Quốc gia Thông tin DI&ADR thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Quốc gia WHO Tổ chức Y tế giới The National Drug Information and Adverse Drug Reactions Monitoring Centre World Organization Health Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Viết tắt DANH MỤC CÁC BẢNG Tên bảng STT Trang Bảng 1.1 Một số biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR Bảng 2.1 Phương pháp chọn mẫu 19 động, quản lý kiến thức, thái độ, thực hành nhân viên y 23 tế Bảng 2.3 Các chủ đề mã hóa vấn sâu 25 Bảng 3.1 Tổng hợp điểm đánh giá cấu trúc hệ thống CGD 27 10 Bảng 3.2 Điểm đánh giá sở vật chất nhân lực cho hoạt động CGD báo cáo ADR Bảng 3.3 Điểm đánh giá triển khai biểu mẫu liên quan ADR Bảng 3.4 Điểm đánh giá hoạt động nghiên cứu liên quan đến an toàn thuốc bệnh viện Bảng 3.5 Điểm đánh giá hoạt động thông tin truyền thông Bảng 3.6 Tổng hợp ý kiến rào cản liên quan đến nhân lực hoạt động báo cáo ADR 28 29 30 31 34 11 Bảng 3.7 Đặc điểm đối tượng tham gia khảo sát 37 12 Bảng 3.8 Kiến thức NVYT nguyên nhân gây ADR 38 13 Bảng 3.9 Kiến thức NVYT hoạt động báo cáo ADR 39 14 Bảng 3.10 Thái độ NVYT vai trò báo cáo ADR 40 15 Bảng 3.11 Khó khăn hoạt động báo cáo ADR 41 16 Bảng 3.12 Nguyên nhân NVYT chưa thực báo cáo 42 17 Bảng 3.13 Thực hành NVYT hoạt động báo cáo ADR 45 18 19 Bảng 3.14 Biện pháp giúp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR Bảng 3.15 Tổng hợp ý kiến biện pháp giúp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR 46 47 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Bảng 2.2 Các tiêu nghiên cứu thực trạng tổ chức hoạt DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ Tên bảng STT Trang Hình 2.1 Sơ đồ thiết kế nghiên cứu 18 Hình 2.2 Phân tầng mẫu bệnh viện Bạch Mai 20 quản lý báo cáo ADR bệnh viện Hình 3.2 Tỷ lệ NVYT nhận thức đầy đủ định nghĩa ADR theo WHO Hình 3.3 Tỷ lệ nhân viên y tế gặp làm báo cáo ADR 32 38 44 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Hình 3.1 Tổng hợp điểm đánh giá thực trạng tổ chức hoạt động, ĐẶT VẤN ĐỀ Sự đời nhiều loại thuốc tạo nên cách mạng điều trị mang lại sức khỏe cho hàng triệu người Tuy nhiên, song song với đó, thuốc ln tiềm ẩn rủi ro tính an tồn đặt nhiều thách thức công tác quản lý sử dụng thuốc Tại Mỹ, hàng năm có khoảng 2,2 triệu ca phản ứng có hại thuốc tử vong, chiếm 4,6% số trường hợp tử vong nguyên nhân [47] Nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý phòng điều trị bệnh, hoạt động Cảnh giác Dược đời trở thành hoạt động chun mơn quan trọng chăm sóc sức khỏe bệnh nhân [67] Tại Việt Nam, hoạt động Cảnh giác Dược ngày trọng, đặc biệt công tác giám sát ADR sở khám, chữa bệnh Hàng loạt văn pháp lý sửa đổi giai đoạn 2015-2020 góp phần xây dựng chế phát triển hệ thống Cảnh giác Dược sở khám, chữa bệnh [14] Tuy nhiên, việc áp dụng triển khai văn hướng dẫn vào thực tế sở khám, chữa bệnh nhiều tồn Các giải pháp can thiệp chủ yếu thực cấp độ vĩ mơ [4], chưa phải giải pháp cụ thể phù hợp với đặc thù riêng bệnh viện dẫn đến việc triển khai hoạt động Cảnh giác Dược chưa đồng bệnh viện đơn vị sở khám, chữa bệnh Do đó, cần thiết tiến hành nghiên cứu can thiệp cấp độ bệnh viện để xây dựng mơ hình hoạt động Cảnh giác Dược phù hợp với đặc thù sở khám, chữa bệnh với sựu tham gia tích cực dược sĩ lâm sàng Bệnh viện Bạch Mai bệnh viện hạng đặc biệt Việt Nam bệnh viện tuyến cuối tiếp nhận bệnh nhân nặng, khó chẩn đốn khó điều trị, nhu cầu điều trị đa dạng phức tạp cần sử dụng nhiều loại thuốc, đặc biệt loại thuốc đưa thị trường thuốc cần giám sát chặt chẽ có độc tính cao Do đó, việc gặp phải phản ứng có hại thuốc q trình điều trị khơng thể tránh khỏi Hoạt động dược lâm sàng bệnh viện giúp Hội đồng Thuốc Điều trị ban hành quy trình báo cáo ADR Cuối năm 2012, quy trình sau ban hành giúp tăng số báo cáo ADR nghiêm trọng gấp lần so với thời điểm năm 2011 tăng cường hoạt động cảnh báo an toàn sử dụng thuốc đội ngũ nhân viên y tế bệnh viện [3] Ngoài cải tiến quy trình bệnh viện triển khai hoạt động giám sát tích cực thơng qua hoạt động dược sĩ lâm sàng (như theo dõi chủ đích phản ứng dị ứng Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC (adverse drug reaction – ADR) bệnh nhân nội trú, có 106.000 ca thuốc Trung tâm Dị ứng - Miễn dịch lâm sàng năm 2013, giám sát tích cực ADR Viện Sức khỏe tâm thần Quốc gia , Trung tâm Y học hạt nhân & Ung bướu Trung tâm Dị ứng - Miễn dịch lâm sàng năm 2016 – 2017, ) [28] đào tạo tập huấn cho NVYT hoạt động báo cáo ADR định kỳ hàng năm [16] Tuy nhiên, số lượng báo cáo ADR khiêm tốn so với quy mô tiềm bệnh viện chưa phản ánh triển khai bệnh viện chưa thực hiệu để tác động đến thói quen theo dõi, phát báo cáo ADR nhân viên y tế nên số lượng chất lượng báo cáo ADR ghi nhận mức cao hạn chế so với quy mô điều trị tiềm bệnh viện Do đó, để có sở đưa giải pháp can thiệp hiệu giúp đẩy mạnh hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện Bạch Mai thực đề tài “Khảo sát thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược Bệnh viện Bạch Mai năm 2020” với hai mục tiêu sau: Mô tả thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Bạch Mai Khảo sát kiến thức, thái độ, thực hành NVYT hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc Bệnh viện Bạch Mai Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC số lượng ADR thực tế xảy bệnh viện Bên cạnh đó, giải pháp KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT KẾT LUẬN Nghiên cứu mô tả thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR thực trạng kiến thức, thái độ, thực hành nhân viên y tế hoạt động báo cáo ADR phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo phản ứng có hại với kết thu sau: Thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR - Bệnh viện thành lập Hội đồng thuốc điều trị Đơn vị Thơng tin thuốc có quy trình chuẩn cho thực hoạt động báo cáo ADR Các nhiệm vụ liên quan đến hoạt động CGD BV chưa quy định văn thức, chưa có phân cơng cơng việc nhân viên chịu trách nhiệm CGD - Bệnh viện có sẵn hệ thống liệu lưu trữ thông tin trả lời câu hỏi ADR, phương tiện công nghệ thông tin, tài liệu tham khảo thông tin thuốc “Hướng dẫn Quốc gia Cảnh giác Dược” BV chưa có nguồn tài riêng cho hoạt động CGD BV chưa đạt điểm tiêu chí tỷ lệ nhân viên y tế tham gia tập huấn CGD an toàn thuốc - Bệnh viện chưa trọng đến hoạt động nghiên cứu liên quan an toàn thuốc (như sai sót sử dụng thuốc) triển khai hoạt động giám sát tích cực ADR năm trở lại - Các hoạt động quản lý truyền thông nguy liên quan đến thuốc bệnh viện đa dạng - Những yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR bệnh viện: + Về cấu tổ chức, quản lý: Quy trình chuẩn hoạt động báo cáo ADR chưa triển khai rộng rãi tới tất nhân viên y tế Đồng thời, chưa có biện pháp cụ thể để đánh giá việc thực quy trình + Về nguồn lực cho hoạt động báo cáo ADR: Thiếu nhân lực, chưa có cán hồn tồn chun trách cơng tác báo cáo ADR mà kiêm nhiệm nhiều công việc khác Một phận NVYT có nhận thức thái độ chưa tốt ADR báo cáo ADR Cơ sở vật chất chưa phù hợp thuận tiện cho hoạt động báo cáo ADR + Về công cụ hỗ trợ hoạt động báo cáo ADR: Mẫu báo cáo phức tạp, gây thời gian 60 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC thuốc biện pháp can thiệp nhằm tăng cường hoạt động giám sát thu thập ADR, Thực trạng kiến thức, thái độ thực hành báo cáo ADR nhân viên y tế - Số lượng NVYT hiểu đầy đủ định nghĩa ADR WHO thấp (27,7%) song 97,0% NVYT nhận thức trách nhiệm báo cáo ADR - Phần lớn NVYT (94,5%) nhận thức việc báo cáo ADR góp phần đảm - Hai nguyên nhân chủ yếu liên quan đến thái độ NVYT chưa thực báo cáo bao gồm: phản ứng nhẹ không đáng để báo cáo (45,1%) cách báo cáo (37,5%) Trong khó khăn chủ yếu thực lại liên quan đến kiến thức NVYT khó xác định mức độ nghiêm trọng phản ứng có hại thuốc (49,8%) khó xác định thuốc nghi ngờ (40,0%) - Trong số 80,9% NVYT gặp ADR bệnh nhân, có 53,2% người trả lời làm báo cáo Phần lớn NVYT trả lời báo cáo ADR gửi đến Đơn vị Thông tin thuốc-Dược lâm sàng bệnh viện (93,3%) - Các biện pháp giúp nâng cao số lượng chất lượng báo cáo ADR đề xuất bao gồm: + Về cấu tổ chức, quản lý: Xây dựng hệ thống chế tài, quy chế, kiểm tra + Về nguồn lực cho hoạt động báo cáo ADR: Bổ sung nguồn nhân lực, hỗ trợ từ khoa Dược bệnh viện, hỗ trợ kinh phí cho hoạt động báo cáo ADR + Về công cụ hỗ trợ hoạt động báo cáo ADR: Báo cáo ADR theo hình thức online, thay đổi mẫu báo cáo + Về hoạt động truyền thông, thông tin: Phổ biến ADR, đẩy mạnh tổ chức tập huấn ADR cho NVYT 61 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC bảo an toàn cho bệnh nhân ĐỀ XUẤT Dựa kết thu được, nhóm nghiên cứu đưa số đề xuất Bệnh viện Bạch Mai Trung tâm DI&ADR Quốc gia để tăng cường hoạt động báo cáo ADR sau:  Về phía bệnh viện Bạch Mai Rà sốt lại quy trình ban hành, lựa chọn hình thức phổ biến phù hợp để đảm bảo NVYT biết thực tốt - Đẩy mạnh hình thức báo cáo trực tuyến, thư điện tử điện thoại ADR xảy - Xây dựng nguồn tài cho hoạt động CGD - Tăng cường nhân lực cho phận Dược lâm sàng khoa Dược - Cử NVYT tham gia chương trình đào tạo, tập huấn Bộ Y tế Trung tâm DI&ADR Quốc gia; mở rộng đối tượng luân phiên cử NVYT tham gia - Đẩy mạnh hoạt động truyền thông vai trò hoạt động báo cáo ADR cho NVYT tồn viện - Triển khai hình thức truyền thơng cho người bệnh phản ứng có hại thuốc phù hợp với điều kiện bệnh viện - Triển khai giám sát ADR thành hoạt động thường quy - Đối với khoa Dược: Định kỳ tổng hợp ADR xảy bệnh viện, ADR thuốc lưu hành thị trường phổ biến cho NVYT giao ban tồn viện  Về phía Trung tâm DI&ADR Quốc gia: - Phối hợp với bệnh viện Bạch Mai thực đề tài nghiên cứu khoa học để triển khai phương pháp cải thiện công tác báo cáo ADR - Tổ chức lớp đào tạo, tập huấn kiến thức chuyên môn liên quan đến phát hiện, theo dõi, giám sát xử trí ADR thực hành lâm sàng cho NVYT bệnh viện 62 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC - TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Nguyễn Hoàng Anh, Lê Thị Thảo, Nguyễn Mai Hoa, Ngơ Viết Quốc, Nguyễn Văn Đồn, Bùi Văn Dân (2015), “Khảo sát phản ứng dị ứng liên quan đến Allopurinol sở liệu báo cáo ADR Việt Nam giai đoạn 2006-2013”, Tạp chí Y học Nguyễn Hoàng Anh, Trần Thị Lan Anh, Nguyễn Phương Thúy, Trịnh Thị Hồng Nhung (2015), “Đánh giá chất lượng báo cáo ADR sở liệu báo cáo tự nguyện Việt Nam giai đoạn 2011-2013”, Tạp chí Nghiên cứu dược Thông tin thuốc, 2(6), tr 6-10 Nguyễn Hoàng Anh cộng (2014), "Đánh giá hiệu việc thay đổi quy trình báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) Bệnh viện Bạch Mai", Tạp chí Dược học, 4, pp 2-8 Trần Thị Lan Anh (2017), Nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, Luận án Tiến sĩ Dược học, Đại học Dược Hà Nội Trần Thị Lan Anh, Trần Ngân Hà cs (2015)”Phân tích thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012”, Tạp chí Nghiên cứu Dược Thông tin thuốc, tập 5, tr1-7 Lê Việt Ánh cộng (2018), “Tầm soát tổn thương gan thuốc hóa chất bệnh nhân bệnh máu ác tính Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương”, Tạp chí Y học thực hành, số (1069), tr.11-16 Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội (2013), "Nghiên cứu tỷ lệ phần trăm biến cố bất lợi liên quan đến thuốc báo cáo xử trí phù hợp bệnh viện trọng điểm", Nhà xuất Y học Bộ Y tế (2009), "Quyết định số 991/QĐ-BYT việc Thành lập Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc" Bộ Y Tế (2011), "Thơng tư 22/2011/TT-BYT: Quy định tổ chức hoạt động khoa Dược bệnh viện ", tr 1-15 10 Bộ Y Tế (2011), "Thông tư 23/2011/TT-BYT: Hướng dẫn sử dụng thuốc sở y tế có giường bệnh", tr 1-7 , Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC thực hành, 3(954), tr 106-110 11 Bộ Y Tế (2012), "Thông tư 31/2012/TT-BYT: hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng bệnh viện", tr 1-11 12 Bộ Y Tế (2013), "Quyết định 1088/QĐ-BYT: Hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh", tr 1- 23 13 Bộ Y Tế (2013), "Thông tư 21/2013/TT-BYT: quy định tổ chức hoạt động 14 Bộ Y Tế (2021), "Hướng dẫn quốc gia Cảnh giác Dược" 15 Vũ Minh Duy (2015), "Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc bệnh viện Phụ sản Trung ương giai đoạn 2010 - 2014", Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội 16 Trần Lê Vương Đại, Trần Ngân Hà, Bùi Thị Ngọc Thực, Nguyễn Thu Minh cộng (2021), “Thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc bệnh viện Bạch Mai giai đoạn 2013-2019”, Tạp chí Y học Việt Nam, tr 142-147 17 Trần Lê Vương Đại, Trần Ngân Hà, Bùi Thị Ngọc Thực, Nguyễn Thu Minh cộng (2021), “Phân tích thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược số bệnh viện đa khoa Việt Nam”, Tại chí Y học lâm sàng Bệnh viện Bạch Mai, 121, tr.61-69 18 Đinh Xuân Hào (2017), “Khảo sát hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc kiến thức, thái độ nhân viên y tế hoạt động bệnh viện phổi Bắc Giang”, Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp 1, Đại học Dược Hà Nội 19 Nguyễn Thị Thanh Hương, Nguyễn Hoàng Anh, Trần Thị Lan Anh, Lê Thu Thủy (2016), “Phân tích số giải pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR 10 bệnh viện tuyến tỉnh Việt Nam”, Tạp chí Dược học, 486, tr 45-49 20 Nguyễn Thị Thanh Hương, Nguyễn Phương Chi CS.( 2016 ) “Thực trạng kiến thức, thái độ thực hành cán y tế báo cáo phản ứng có hại thuốc mười bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh”, Tạp chí Dược học số 7, tr.2-5 21 Trần Thúy Ngần, Nguyễn Hoàng Anh, Vũ Hồng Ngọc, Nguyễn Thị Hồng Hà (2014), “Khảo sát thực trạng báo cáo ADR hiệu can thiệp dược sĩ phát ADE Bệnh viện Nhi Trung ương”, Tạp chí Nghiên cứu dược Thông tin thuốc, 6(5), tr 201-206 22 Trần Thị Ngọc, Trần Ngân Hà, Nguyễn Khắc Dũng, Trần Thu Thủy, Nguyễn Thị Phương Ngọc, Hoàng Thị Minh Hiền, Phạm Thị Diệu Huyền, Nguyễn Hồng Anh (2016), “Tầm sốt tổn thương gan thuốc thông qua kết xét nghiệm cận lâm sàng Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Hội đồng Thuốc điều trị bệnh viện", tr 1-24 tại Bệnh viện Hữu Nghị”, Tạp chí Nghiên cứu Dược Thông tin thuốc, 4+5(7), tr 148155 23 Quốc Hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2005), "Luật Dược", Nhà xuất Tư pháp, tr 41 24 Quốc Hội nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2016), "Luật Dược", Nhà 25 Bùi Thị Trà (2016), “Phân tích kiến thức, thái độ, thực hành cán y tế hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc”, Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ, Đại học Dược Hà Nội 26 Đoàn Thị Phương Thảo cộng (2017), “Khảo sát phản ứng có hại phịng tránh từ sở liệu báo cáo ADR Việt Nam”, Tạp chí Nghiên cứu Dược Thông tin thuốc, 8(2), tr 2-6 27 Lại Quang Phương (2014), “Khảo sát tình hình báo cáo ADR bệnh nhi sở liệu Quốc gia tìm hiểu nhận thức, thái độ cán y tế hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện chuyên khoa Nhi”, Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ Đại học, Trường Đại học Dược Hà Nội 28 Trần Nhân Thắng cs (2018), "Thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc bệnh viện Bạch Mai giai đoạn 2013 - 2017", Tạp chí Y học lâm sàng, tr 70-80 29 Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2013, 2014 30 Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2015 31 Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2016 32 Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2017 33 Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2018 34 Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2019 35 Phạm Thị Thúy Vân cộng (2015), “Đánh giá thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược số bệnh viện Việt Nam”, Tạp chí Dược học, 474, tr.2-7 36 Ong Thế Vũ (2014), "Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Ninh giai đoạn 2010 - 2013", Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC xuất Tư pháp, tr 58-61 TIẾNG ANH 37 Asmatanzeem Bepari, Shaik Kalimulla Niazi, Ishrat Rahman, Asmabi Makandar Dervesh (2020) “The comparative evaluation of knowledge, attitude, and practice of different health-care professionals about the pharmacovigilance system of India”, Saudi Pharmaceutical Journal and children and their impact on cost and hospital stay – a systematic review, European Journal of Clinical Pharmacology, pp 69 39 Castel J M., Figueras A., Pedros C., Laporte J R., Capella D (2003), "Stimulating adverse drug reaction reporting: effect of a drug safety bulletin and of including yellow cards in prescription pads", Drug Saf, 26(14), pp 1049-55 40 European Commission (2014), Proposal for a regulation amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use Regulation (EC) No 726/2004 Impact assessment 2008 41 Figueiras A., Herdeiro M T., Polonia J., Gestal-Otero J J (2006), "An educational intervention to improve physician reporting of adverse drug reactions: a cluster-randomized controlled trial", JAMA, 296(9), pp 1086-93 42 H M Haines, J C Meyer , R S Summers , B B Godman (2020), “Knowledge, attitudes and practices of health care professionals towards adverse drug reaction reporting in public sector primary health care facilities in a South African district”, European Journal of Clinical Pharmacology, 176, pp 991-1001 43 Hazell L., Shakir S.A (2006), "Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review", Drug Safety, 29, pp 385-386 44 Kojima T Akishita M, Kameyama Y, Yamaguchi K, Yamamoto H, Eto M, et al., (2012), "Factors associated with prolonged hospital stay in a geriatric ward of a university hospital in Japan", J Am Geriatr Soc, 60(6), pp 1190–11911 45 Kasiulevičius, V., Šapoka, V & Filipavičiūtė, R (2006),“Sample size calculation in epidemiological studies”,Gerontologija7, 225–231 46 Khac Dung Nguyen (2018), “Comparative analysis of French and Vietnamese pharmacovigilance databases with pharmacoepidemiological application and improvement of the underreporting of adverse drug reactions in Vietnam”, Thèse de fin d’étude du Doctorat, Université de Toulo Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC 38 Comparative epidemiology of hospital-acquired adverse drug reactions in adults 47 Lazarou J et al (1998), "Incidence of ADR in hospitalized patients: a metaanalysis of prospective studies", Journal of Amerian Medical Association, 279, pp 1200-1205 48 Lwanga, S & Lemeshow, S Sample size determination in health studies: “A practical manual, 1991”,World Heal Organ, Geneva 88 (1991) Safety, 27 (12), pp 857-870 50 MD Rawlins (1977), Pathogenesis of adverse drug reactions, In Textbook of Adverse Reactions, Davies DM pp 44 51 Moride Y., Haramburu F., Requejo A.A., et al (1997) “Under-reporting of adverse drug reactions in general practice” Br J Clin Pharmacol, 43(2), 177–181 52 Onome T Abiri and Wiltshire C N Johnson (2019), "Pharmacovigilance systems in resource-limited settings: an evaluative case study of Sierra Leone", J Pharm Policy Pract 53 Olufunmilayo F Okezie E.O (2008), "Adverse drug reactions reporting by physicians in Ibadan, Nigeria", Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 17, pp 517522 54 Pal S N., Duncombe C., Falzon D., Olsson S (2013), "WHO strategy for collecting safety data in public health programmes: complementing spontaneous reporting systems", Drug Saf, 36(2), pp 7581 55 Passier A., ten Napel M., van Grootheest K., van Puijenbroek E (2009), "Reporting of adverse drug reactions by general practitioners: a questionnaire-based study in the Netherlands", Drug Saf, 32(10), pp 851-8 56 Pedros C., Vallano A., Cereza G., Mendoza-Aran G., Agusti A., Aguilera C., Danes I., Vidal X., Arnau J M (2009), "An intervention to improve spontaneous adverse drug reaction reporting by hospital physicians: a time series analysis in Spain", Drug Saf, 32(1), pp 77-83 57 R L Howard et al (2007), "Which drugs cause preventable admissions to hospital? A systematic review", British Journal of Clinical Pharmacology, 63(2), pp 136-147 58 Ron Mann Elizabeth Andrews (2007), Pharmacovigilance, JohnWiley & Son, Ltd, pp 3-11 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC 49 Marie Lindquist (2004), Data quality management in Pharmacovigilance, Drug 59 Raymond Li, Colin Curtain, Luke Bereznicki & Syed Tabish Razi Zaidi (2018), “Community pharmacists’ knowledge and perspectives of reporting adverse drug reactions in Australia: a cross-sectional survey”, International Journal of Clinical Pharmacy, pp 878-889 60 Santosh K.C., et al (2013), "Attitudes among healthcare professionals to the 14:16, pp 61 Sunil Shrestha, Sabina Sharma, Ramesh Bhasima (2020),“Impact of an educational intervention on pharmacovigilance knowledge and attitudes among health professionals in a Nepal cancer hospital”, BMC Medical Education,179 62 Tomas Begvall, G Niklas Norén, Marie Lindquist (2013), “vigiGrade: A Tool to Identify WellDocumented Individual Case Reports and Highlight Systematic Data Quality Issues”, Drug Safety, 37(1), pp 65-77 63 USAID Strengthening Pharmaceutical Systems (SPS) Program (2009), "Indicator-Based Pharmacovigilance Assessment Tool: Manual for Conducting Assessments in Developing Countries", [cited 02/04/ 2014]; Available from: http://pdf.usaid.gov/pdf_docs/PNADS167.pdf, pp 64 Vallano A., Cereza G., Pedros C., Agusti A., Danes I., Aguilera C., Arnau J M (2005), "Obstacles and solutions for spontaneous reporting of adverse drug reactions in the hospital", Br J Clin Pharmacol, 60(6), pp 653-8 65 Waller P.C (2010), "An introduction to Pharmacovigilance", The John Wiley & Sons Publishers, pp 1-43 66 Wallerstedt S.M (2007), "Reporting of adverse reactions may be influenced by feedback to the reporting doctor", European Journal Clinical Pharmacology, 63(5), pp 505-508 67 WHO – Collaborating Center for International Drug Mornitoring (2002), "Safety of Medicines: A guide to detecting and reporting Adverse Drug Reactions", pp 1-16 68 WHO (2012), WHO Adverse Reaction Terminology 69 WHO (2013), "Glossary of terms used in Pharmacovigilance", pp 70 Yannick Arimone el al (2013), “Update the French method for the causality assessment of adverse drug reactions”, Thérapie 2013 Mars-Avril, 68 (2): pp 69–76 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC reporting of adverse drug reactions in Nepal", BMC Pharmacology and Toxicology, TIẾNG PHÁP 71 Khanh Linh Duong (2017), “Évaluation de l’evitabilite des effets indesirables medicamenteux a partir des bases de donnees de pharmacovigilance de bordeaux et du Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC Vietnam (prevent-adrs)”, Mémoire de fin d’étude du Master, Université de Bordeaux  ... Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược Trung tâm DI&ADR Quốc gia Bệnh viện Bạch Mai HÀ NỘI – 2021 Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook CANHGIACDUOC VŨ PHƯƠNG... ln bên động viên, quan tâm tới suốt q trình học tập thực khóa luận Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2021 Sinh viên Vũ Phương Thảo Trung tâm DI&ADR Quốc gia - Tài liệu chia sẻ CANHGIACDUOC.ORG.VN facebook... bệnh", tr 1- 23 13 Bộ Y Tế (2013), "Thông tư 21/2013/TT-BYT: quy định tổ chức hoạt động 14 Bộ Y Tế (2021) , "Hướng dẫn quốc gia Cảnh giác Dược" 15 Vũ Minh Duy (2015), "Phân tích hoạt động báo cáo phản