T THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH CƠNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ ĐÌNH PHONG 55/13 ĐƯỜNG SỐ 18,P.8, Q.GÒ VẤP,TP.HCM ĐT : (84 8).22438536 - Fax: (84 8).35897626 Số:04/ DPC/TLKT-02 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Tp.HCM, ngày 19 tháng 05 năm 2017 TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO Tên sản phẩm: 314 005 Triglycerides (single reagent)/hoá chất sinh hoá Triglycerides Hãng sản xuất: Egyptian company for biotechnology (spectrum diagnostics) Nước sx: Ai Cập STT 1.1 1.2 Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt Mơ tả chủng loại trang thiết bị y tế Mô tả trang thiết Là dung dịch hoá chất chứa lọ nhựa Thành phần cấu tạo : Pipes buffer( pH 7.0) 50 mmol/l; 4bị y tế Chlorophenol 6.0 mmol/l; Magnesium asparate > 5.0 mmol/l ; Lipase > 10 kU/l ; Peroxidase > 2.0 kU/l ; 4-amonioantipyrine 1.0 mmol/l ; sodium Azide 8.0 mmol/l ; Glycerol-3-phosphate oxidase >3.5 kU/l ; Glycerol kinase >750 U/l ; ATP 1.0 mmol/l Lưu trữư 2-80C Quy cách : Hộp/4 x 50ml - sử dụng cho máy phân tích sinh hố tự đơng bán tự động Danh mục linh kiện phụ kiện Khơng có hố chất linh kiện kèm (kể hóa chất kèm) 1.3 1.4 Mục đích/Chỉ định sử dụng ghi nhóm - Sản phẩm chuẩn đốn dùng cho xét nghiệm sinh hoá máu Hướng dẫn sử dụng - Cách sử dụng sau: 1/để lọ hố chất nhiệt độ phịng trước thực xét nghiệm 2/ Mở nắp lọ hoá chất 3/Sử dụng pipette 1000ul để hút hoá chất cho vào cống đo ủ 10uL bệnh phẩm 4/ đo mẫu đợi kết hình in ngồi -Phân tích nồng độ Triglycerides máu Lưu ý: lọ thuốc thử sử dụng 60 ngày sau mở nắp, cuối ngày làm việc đóng nắp đưa vào lưu trữ nhiệt độ nhãn -Không sử dụng thuốc thử hết hạn, không sử dụng thuốc thử mà không bảo quản theo khuyến cáo 1.5 Chống định 1.6 Cảnh báo thận trọng 1.7 Tác dụng bất lợi xảy Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có Thơng tin tính an toàn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Chức hoá chất quy trình thử nghiệm phải kiểm tra định kỳ quy định đề nghị, hướng dẫn quốc tế/quốc gia cho phù hợp, cách sử dụng huyết chuẩn biết trước giá trị cung cấp công ty thương mại hay tự pha chế -Tất thiết bị cần kiểm tra định kỳ thường xuyên theo quy trính GLP Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở (Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu) ... Thơng tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có Chỉ định đăng ký nước khác (nếu có Thơng tin tính an tồn/vận hành đáng lưu ý sản phẩm trang thiết bị y tế - Chức hố chất quy trình thử nghiệm phải kiểm. ..Lưu ý: lọ thuốc thử sử dụng 60 ngày sau mở nắp, cuối ngày làm việc đóng nắp đưa vào lưu trữ nhiệt độ nhãn -Không sử dụng thuốc thử hết hạn, không sử dụng thuốc thử mà không bảo quản... tự pha chế -Tất thiết bị cần kiểm tra định kỳ thường xuyên theo quy trính GLP Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện