QUỐC HỘI Số: /2022/QH15 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 2022 LUẬT SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC Căn Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam; Quốc hội ban hành Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật dược Điều Sửa đổi, bổ sung số điều Luật dược Sửa đổi, bổ sung Khoản 17, 18, 19, 37 bổ sung khoản 44 vào Điều sau: “17 Thuốc gây nghiện thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh dễ gây tình trạng nghiện người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gây nghiện Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện quy định tai Khoản 20 Điều này.” “18 Thuốc hướng thần thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh gây ảo giác, sử dụng nhiều lần dẫn tới tình trạng nghiện người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất hướng thần Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần quy định tai Khoản 21 Điều “19 Thuốc tiền chất thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh Mục tiền chất dùng làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất tiền chất quy định tai Khoản 22 Điều này.” “37 Thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn khác Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành công bố chấp nhận áp dụng” “44 Bán thành phẩm sản phẩm qua một, số tất công đoạn chế biến, sản xuất, trừ cơng đoạn đóng gói cuối cùng” Bổ sung khoản 17 vào Điều sau: “17 Cung cấp không trung thực thông tin hồ sơ đăng ký, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.” Sửa đổi, bổ sung khoản 1, điểm a, b khoản 2, khoản 3, khoản bổ sung khoản 8, vào Điều 56 sau: “1 Bộ Y tế chịu trách nhiệm thẩm định nội dung hồ sơ, tài liệu mà khơng chịu trách nhiệm tính trung thực, hợp pháp tài liệu sở cung cấp Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm: a) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở thẩm định, tư vấn Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sở thẩm định, đề nghị Sở Y tế thuốc dùng quy định điểm d Khoản Điều 56 Luật này; b) Phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp phê duyệt theo quy định khoản Điều trừ trường quy định điểm b khoản này; c) Công bố thuốc, nguyên liệu làm thuốc không gia hạn giấy đăng ký lưu hành trang thông tin điện tử quan quản lý nhà nước dược.” “2 Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: “a) Hồ sơ hành bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện thời hạn hiệu lực sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thời hạn hiệu lực sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc Việt Nam;bản gốc có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm thuốc nhập thời hạn hiệu lực; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin thuốc tài liệu khác kinh doanh lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trường hợp để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm thay giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc cấp phép lưu hành hợp pháp.” b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng yêu cầu quy định Khoản Điều 54 Luật này; thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, vắc xin, thuốc dược liệu có định bệnh thuộc danh Mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn, hiệu quả; sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự chất lượng, an toàn, hiệu so với sinh phẩm tham chiếu; thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học thuốc; Đối với thuốc sản xuất nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa có hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc cấp phép lưu hành quan quản lý thuộc danh sách SRA, nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành cho phép miễn nộp liệu thử nghiệm lâm sàng.” “3 Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm thông tin tối thiểu sau: thông tin giấy chứng nhận GMP sở sản xuất, giấy tờ pháp lý sở đăng ký, thơng tin thuốc cịn lưu hành nước sở tại, cam kết việc thực trách nhiệm theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu thuốc theo quy định điểm a khoản Điều 77 Luật không thuộc trường hợp phải thu hồi giấy đăng ký lưu hành khoản Điều 58 Luật này.” “7 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết: a) Hồ sơ, thủ tục cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; b) Quy định chi tiết mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tài liệu, hồ sơ phải lưu sở đăng ký; việc công bố thuốc, nguyên liệu làm thuốc không gia hạn giấy đăng ký lưu hành; c) Quy định chi tiết điểm b khoản Điều này, trường hợp thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực mà không cần phê duyệt; trường hợp phê duyệt không cần ý kiến thẩm định, tư vấn Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trường hợp phê duyệt phải có ý kiến thẩm định, tư vấn Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc d) Quy định danh mục thuốc dùng nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Sở Y tế.” “8 Phí gia hạn giấy đăng ký lưu hành: chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí Bộ trưởng Bộ Tài quy định.” “9 Đối với thuốc sử dụng cho cơng tác phịng, chống dich sản xuất nước quan quản lý thuộc danh sách Cơ quan quản quản lý dược chặt chẽ Tổ chức Y tế giới phân loại (SRA) cấp phép lưu hành, đăng ký lưu hành Việt Nam cho phép cấp giấy đăng ký lưu hành sở thừa nhận kết cấp phép lưu hành quan quản lý thuộc danh sách SRA mà đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc sở sản xuất thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) hồ sơ đăng ký thuốc.” Bổ sung điểm d vào Khoản Điều 57 sau: “d) Chịu trách nhiệm trước pháp luật tính xác, hợp pháp, trung thực hồ sơ, tài liệu cung cấp.” Bổ sung điểm h vào khoản Điều 58 sau: “h) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc gia hạn giấy đăng ký lưu hành dựa hồ sơ vi phạm khoản 17 Điều Luật không nộp hồ sơ gia hạn theo quy định” Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3, khoản 4, điểm a khoản Bổ sung khoản vào Điều 60 sau: “3 Nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam cấp phép nhập nhập không số lượng ghi giấy phép nhập trường hợp sau đây: b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, bán thành phẩm thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa.” “4 Vắc xin, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trừ thuốc độc có giấy đăng ký lưu hành Việt Nam nguyên liệu độc làm thuốc sử dụng để sản xuất thuốc cấp giấy đăng ký lưu hành Việt Nam, phải thực việc cấp phép xuất khẩu, nhập xuất khẩu, nhập không số lượng ghi giấy phép” “7 Chính phủ quy định chi tiết nội dung sau đây: a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập thuốc quy định Khoản 2, 3, Điều danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;” “8 Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, định việc sử dụng dược chất cấp phép nhập cho mục đích khác để sản xuất thuốc phịng, điều trị dịch bệnh.” Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều 64 sau: “4 Sở Y tế có trách nhiệm sau đây: a) Căn vào mức độ vi phạm chất lượng, an toàn, hiệu quả, định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi địa bàn; b) Kiểm tra, giám sát việc tổ chức thực thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xử lý sở vi phạm theo quy định pháp luật;” Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều 65 sau: “1 Bộ Y tế định thu hồi thuốc trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc trường hợp thu hồi tự nguyện thuốc vi phạm mức độ 1, mức độ Sở Y tế định thu hồi thuốc trường hợp thuốc vi phạm chất lượng mức độ phát địa bàn Thời gian định thu hồi thuốc khơng q 24 kể từ có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi mức độ vi phạm thuốc có kết luận việc thu hồi thuốc tự nguyện không phù hợp với mức độ vi phạm thuốc.” Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều 76 sau: “3 Chính phủ quy định chi tiết xây dựng nội dung thông tin thuốc.” 10 Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều 78 sau: “3 Chính phủ quy định chi tiết cách ghi, yêu cầu nội dung thông tin thuốc.” 11 Sửa đổi, bổ sung Khoản 1, bổ sung Khoản vào Điều 79 sau: “1 Việc quảng cáo thuốc thực theo quy định pháp luật quảng cáo có liên quan” “3 Chính phủ quy định chi tiết cách ghi, yêu cầu nội dung quảng cáo thuốc.” “4.Tổ chức, cá nhân thực quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm thơng tin cung cấp.” 12 Sửa đổi, bổ sung khoản Điều 87 sau: “1 Thử thuốc lâm sàng giai đoạn 1, thực trước đăng ký lưu hành thuốc Trường hợp để đáp ứng nhu cầu cấp bách quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa, thuốc sản xuất nước thực thử lâm sàng có kết đánh giá kỳ giai đoạn tính an tồn hiệu điều trị thuốc hiệu bảo vệ vắc xin dựa liệu tính sinh miễn dịch vắc xin; có ý kiến chấp thuận Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia ý kiến tư vấn chấp thuận Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cụ thể thuốc phải tiếp tục theo dõi tính an tồn, hiệu quả, kiểm sốt đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau cấp giấy đăng ký lưu hành.” 13 Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều 96 sau: “2 Thuốc generic phải thử tương đương sinh học theo lộ trình, danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học, trường hợp miễn thử tương đương sinh học theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế.” 14 Sửa đổi, bổ sung khoản bổ sung khoản vào Điều 103 sau: “5 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết khoản 1, 2, Điều Trường hợp cần đáp ứng nhu cầu cấp bách quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả, thiên tai, thảm hoạ, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc chấp nhận miễn giấy tờ chứng minh thuốc đáp ứng yêu cầu quy định Khoản Điều thuốc cụ thể.” 15 Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều 107 sau: “3 Kê khai giá thuốc trước lưu hành thị trường kê khai lại thay đổi giá thuốc kê khai Đối với vắc xin lưu hành khơng mục đích thương mại để phục vụ nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa nhà sản xuất, cung ứng vắc xin yêu cầu bảo mật thông tin giá, Chính phủ định miễn kê khai giá” Nội dung kê khai giá thuốc bao gồm: a) Tên thuốc b) Hoạt chất c) Nồng độ/Hàm lượng d) Dạng bào chế đ) Quy cách đóng gói g) Số giấy đăng ký lưu hành giấy phép nhập khẩu; h) Cơ sở sản xuất; i) Nước sản xuất; k) Đơn vị tính (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất); l) Giá vốn nhập đối thuốc nước (giá CIF) Giá thành thuốc sản xuất nước (theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất); m) Lợi nhuận dự kiến; n) Giá thuốc kê khai; o) Ngày kê khai; p) Cơ sở kê khai” 16 Bổ sung khoản 3a vào sau khoản Điều 107 sau: “3a Việc rà soát giá thuốc sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đảm bảo theo nguyên tắc: Phù hợp với mặt giá thuốc thị trường nước thuốc tương tự nhóm tiêu chí kỹ thuật giá thuốc nước khác trường hợp chưa có thuốc tương tự thị trường nước không cao giá kê khai thuốc có nhóm tiêu chuẩn kỹ thuật cao không cao giá kê khai thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu.” 17 Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều 107 sau: “5 Thực biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định Luật giá thuốc thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu, thuốc phục vụ nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu thiên tai, thảm họa có biến động bất thường giá mặt giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế - xã hội.” 18 Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều 107 sau: “6 Thực hình thức đàm phán giá mua thuốc, dược liệu có từ 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc hiếm, trường hợp đặc thù khác.” 19 Sửa đổi, bổ sung khoản 2, điểm a khoản Điều 109 sau: “2 Các bộ, quan ngang bộ, quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ, đột xuất công tác quản lý nhà nước giá thuốc, cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước khu vực, giới để phục vụ công tác quản lý nhà nước giá thuốc.” “6 Tổ chức tiếp nhận rà soát giá thuốc nhập sở nhập kê khai, kê khai lại; giá thuốc sản xuất nước sở sản xuất thuốc sở đặt gia công thuốc kê khai.” “8 Công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế thông tin sau a Giá bán buôn kê khai.” 20 Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều 112 sau: “3 Tổ chức tiếp nhận rà soát giá thuốc sản xuất nước sở sản xuất thuốc sở đặt gia công thuốc địa bàn kê khai lại báo cáo Bộ Y tế để công bố cổng thông tin điện tử Bộ Y tế.” 21 Bãi bỏ khoản 10 Điều Điều Hiệu lực thi hành Luật có hiệu lực thi hành từ ngày tháng năm 2022 CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Vương Đình Huệ ... hợp với mức độ vi phạm thuốc.” Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều 76 sau: “3 Chính phủ quy định chi tiết xây dựng nội dung thông tin thuốc.” 10 Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều 78 sau: “3 Chính phủ quy định... lưu hành dựa hồ sơ vi phạm khoản 17 Điều Luật không nộp hồ sơ gia hạn theo quy định” Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3, khoản 4, điểm a khoản Bổ sung khoản vào Điều 60 sau: “3 Nguyên liệu làm thuốc... ghi, yêu cầu nội dung thông tin thuốc.” 11 Sửa đổi, bổ sung Khoản 1, bổ sung Khoản vào Điều 79 sau: “1 Việc quảng cáo thuốc thực theo quy định pháp luật quảng cáo có liên quan” “3 Chính phủ quy