GEHC Traditional 510(k) Premarket Notification Template GE Healthcare 510 (k) Thông báo trước khi ra thị trường Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ 10903 New Hampshire Avenue Trung tâm kiểm soát.
BỘ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ NHÂN SINH HOA KỲ Dịch vụ y tế công cộng Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ 10903 New Hampshire Avenue Trung tâm kiểm soát tài liệu WO66-G609 Silver Spring, MD 20993-0002 GE Healthcare (GE Medical Systems, LLC) c/o Mr Glen Sabin Giám đốc vấn đề pháp lý 3200 N Grandview Blvd WAUKESHA WI 53188 04/02/2015 Re: K143251 Tên thương mại/Tên thiết bị: 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer Số quy định: 21 CFR 892.1000 Tên quy định: Thiết bị chẩn đoán cộng hưởng từ Loại quy định: II Mã sản phẩm: LNH Ngày: tháng 11 năm 2014 Ngày nhận: ngày 12 tháng 11 năm 2014 Thưa Ông Sabin: Chúng xem xét Mục 510 (k) Thông báo trước thị trường bạn ý định tiếp thị thiết bị đề cập xác định thiết bị tương đương (đối với định sử dụng nêu vỏ ngồi) với thiết bị thuộc tính tiếp thị hợp pháp thương mại tiểu bang trước ngày 28 tháng năm 1976, ngày ban hành Bản sửa đổi thiết bị y tế thiết bị phân loại lại theo quy định Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật) không yêu cầu phê duyệt đơn đăng ký phê duyệt trước thị trường (PMA) Do đó, bạn tiếp thị thiết bị, tuân theo điều khoản kiểm soát chung Đạo luật Các điều khoản kiểm soát chung Đạo luật bao gồm yêu cầu đăng ký hàng năm, liệt kê thiết bị, thực hành sản xuất tốt, ghi nhãn quy định cấm ghi nhãn sai làm giả Xin lưu ý: CDRH không đánh giá thông tin liên quan đến bảo đảm trách nhiệm hợp đồng Tuy nhiên, nhắc bạn việc ghi nhãn thiết bị phải trung thực không gây hiểu lầm Nếu thiết bị bạn phân loại (xem trên) vào cấp II (Kiểm soát đặc biệt) cấp III (PMA), thiết bị phải tuân theo biện pháp kiểm sốt bổ sung Các quy định có ảnh hưởng đến thiết bị bạn tìm thấy Bộ luật Quy định Liên bang, Tiêu đề 21, Phần 800 đến 898 Ngồi ra, FDA công bố thêm thông báo liên quan đến thiết bị bạn Đăng ký Liên bang Xin lưu ý việc FDA đưa định tương đương đáng kể khơng có nghĩa FDA xác định thiết bị bạn tuân thủ yêu cầu khác Đạo luật quy chế quy định Liên bang quan Liên bang khác quản lý Bạn phải tuân thủ tất yêu cầu Đạo luật, bao gồm, không giới hạn ở: đăng ký niêm yết (21 CFR Phần 807); ghi nhãn (21 CFR Phần 801); báo cáo thiết bị y tế (báo cáo kiện bất lợi liên quan đến thiết bị y tế) (21 CFR 803); yêu cầu thực hành sản xuất tốt ghi quy định hệ BỘ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ NHÂN SINH HOA KỲ Dịch vụ y tế công cộng thống chất lượng (QS) (21 CFR Phần 820); có, điều khoản kiểm soát xạ sản phẩm điện tử (Mục 531-542 Đạo luật); 21 CFR 1000-1050 Nếu bạn muốn tư vấn cụ thể cho thiết bị quy định ghi nhãn (21 CFR Phần 801), vui lịng liên hệ với Bộ phận Cơng nghiệp Giáo dục Người tiêu dùng theo số điện thoại miễn phí (800) 638 2041 (301) 796-7100 Internet theo địa http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/default.htm Ngồi ra, vui lịng lưu ý quy định có tiêu đề “Ghi sai nhãn hiệu cách tham khảo thông báo trước thị trường” (21 CFR Phần 807.97) Đối với câu hỏi liên quan đến việc báo cáo kiện bất lợi theo quy định MDR (21 CFR Phần 803), vui lòng truy cập http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm cho Văn phòng Giám sát Sinh trắc học CDRH / Bộ phận Giám sát sau thị trường Bạn nhận thơng tin chung khác trách nhiệm theo Đạo luật từ Bộ phận Công nghiệp Giáo dục Người tiêu dùng theo số điện thoại miễn phí (800) 638-2041 (301) 796-7100 địa Internet Cơ quan này: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/default.htm Trân trọng, Robert Ochs, Ph.D Giám đốc Bộ phận sức khỏe phóng xạ Văn phịng chẩn đoán ống nghiệm Sức khỏe xạ Trung tâm thiết bị sức khỏe phóng xạ (đã ký) BỘ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ NHÂN SINH HOA KỲ Mẫu Cục quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt: OMB số 0910-0120 Hạn sử dụng: 31/01/2017 Chỉ định sử dụng Xem Tuyên bố PRA bên 510(k) số (nếu biết) K143251 Tên thiết bị 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer Chỉ định sử dụng (Mô tả) 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer máy quét toàn thân cộng hưởng từ thiết kế để hỗ trợ độ phân giải cao, tỷ lệ tín hiệu nhiễu cao thời gian quét ngắn Máy định để sử dụng thiết bị chẩn đốn hình ảnh để tạo hình ảnh trục, mặt nghiêng, mặt trịn hình ảnh xiên, hình ảnh quang phổ, đồ tham số / quang phổ, hình ảnh động cấu trúc / chức toàn thể, bao gồm, không giới hạn đầu, cổ, TMJ, cột sống, ngực, tim, bụng, xương chậu, khớp, tuyến tiền liệt, mạch máu vùng xương thể Tùy thuộc vào khu vực quét chụp, chất cản quang sử dụng Hình ảnh tạo 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer phản ánh phân bố không gian môi trường phân tử hạt nhân thể cộng hưởng từ Những hình ảnh / quang phổ giải thích bác sĩ đào tạo mang lại thơng tin hỗ trợ chẩn đốn Loại sử dụng (Chọn mội tất cả, có) Sử dụng theo đơn (Phần 21 CFR 801 Phần phụ D) Sử dụng không theo đơn (21 CFR 801 Phần phụ C) HÃY GHI THÊM TRANG MỚI NẾU CẦN THIẾT Phần áp dụng cho yêu cầu Đạo luật Giảm bớt Thủ tục Giấy tờ năm 1995 * KHƠNG GỬI MẪU ĐÃ HỒN THÀNH CỦA BẠN ĐẾN ĐỊA CHỈ EMAIL CỦA NHÂN VIÊN PRA BÊN DƯỚI * Thời gian tiêu tốn cho việc thu thập thông tin ước tính trung bình 79 cho phản hồi, bao gồm thời gian để xem xét hướng dẫn, tìm kiếm nguồn liệu có, thu thập trì liệu cần thiết hoàn thành xem xét việc thu thập thơng tin Gửi nhận xét ước tính thời gian vấn đề khác việc thu thập thông tin này, bao gồm đề xuất để giảm thời gian này, đến: Bộ Y tế Dịch vụ Dân sinh Cục Quản lý Thực phẩm Dược Văn phịng Giám đốc Thơng tin Nhân viên Đạo luật Giảm bớt Thủ tục Giấy tờ (PRA) PRAStaff@fda.hhs.gov “Một quan khơng tiến hành tài trợ, người không bắt buộc phải phản hồi, việc thu thập thơng tin trừ hiển thị số OMB hợp lệ tại.” MẪU FDA 3881 (8/14) Trang / PSC Publishing Services (301) 443-6740 EF GE Healthcare 510 (k) Thông báo trước thị trường 510(k) Tóm tắt Theo 21 CFR 807,92, tóm tắt thông tin sau cung cấp: Ngày: 07/11/2014 Bên nộp: GE Healthcare (GE Medical Systems, LLC) 3200 N Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188 USA Người liên hệ chính: Glen Sabin Giám đốc vấn đề pháp lý GE Healthcare Điện thoại: 262-521-6848 Fax: 262-364-2785 Người liên hệ thứ hai: Ruoqian Liu Giám đốc vấn đề pháp lý GE Healthcare Điện thoại: 86-10-58068943 Fax: 86-10-67803267 Thiết bị: Tên thương mại: 1.5T SIGNA Creator, 1.5T SIGNA Explorer Tên Thông thường: Hệ thống chụp ảnh cộng hưởng từ Tên phân loại: Thiết bị chẩn đoán cộng hưởng từ Mã sản phẩm: LNH Xác định (các) thiết bị: 1.5T Brivo MR355 1.5T Optima MR360 (K123417) 1.5T Optima MR450w (K142085) Mô tả thiết bị: 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer máy quét tòn thân cộng hưởng từ thiết kế để hỗ trợ độ phân giải cao, tỷ lệ tín hiệu nhiễu cao thời gian quét ngắn 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer có nam châm siêu dẫn hoạt động công suất 1,5 Tesla Hệ thống sử dụng kết hợp từ trường thay đổi theo thời gian (gradient) truyền sóng RF để thu thơng tin mật độ vị trí hạt nhân thể cộng hưởng từ Hệ thống thu thập liệu chứa 16 kênh nhận độc lập nhiều phần tử cuộn dây độc lập kênh chuỗi thu nhận 52 GE Healthcare 510 (k) Thông báo trước thị trường Chỉ định sử dụng: 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer máy quét toàn thân cộng hưởng từ thiết kế để hỗ trợ độ phân giải cao, tỷ lệ tín hiệu nhiễu cao thời gian quét ngắn Máy định để sử dụng thiết bị chẩn đốn hình ảnh để tạo hình ảnh trục, mặt nghiêng, mặt trịn hình ảnh xiên, hình ảnh quang phổ, đồ tham số / quang phổ, hình ảnh động cấu trúc / chức toàn thể, bao gồm, không giới hạn đầu, cổ, TMJ, cột sống, ngực, tim, bụng, xương chậu, khớp, tuyến tiền liệt, mạch máu vùng xương thể Tùy thuộc vào khu vực quét chụp, chất cản quang sử dụng Hình ảnh tạo 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer phản ánh phân bố không gian môi trường phân tử hạt nhân thể cộng hưởng từ Những hình ảnh / quang phổ giải thích bác sĩ đào tạo mang lại thơng tin hỗ trợ chẩn đốn Cơng nghệ: Đề xuất 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer sử dụng công nghệ khoa học giống thiết bị thuộc tính 1.5T Brivo MR355 1.5T Optima MR360 (K123417) Xác định tương đương Tóm tắt xét nghiệm không lâm sàng: đáng kể: 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer ứng dụng trải qua thử nghiệm để tuân thủ tiêu chuẩn tự nguyện, bao gồm IEC60601-1, IEC60601-2-33, IEC60601-1-1, IEC60601-12 Ngoài ra, tiêu chuẩn hiệu suất FDA công nhận sau sử dụng để kiểm tra 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer: NEMA MS1, MS2, MS3, MS4, MS5 MS8 Ngoài ra, giao diện giao tiếp cho 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer thiết kế để hỗ trợ định dạng DICOM định nghĩa tiêu chuẩn NEMA PS PS3.1-3.20 Các thiết bị thuộc tính tuân thủ tiêu chuẩn Giống với thiết bị thuộc tính, 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer áp dụng biện pháp đảm bảo chất lượng sau: • Phân tích rủi ro • Đánh giá yêu cầu • Đánh giá thiết kế • Thử nghiệm cấp độ đơn vị (Xác minh mô-đun) • Kiểm tra tích hợp (Xác minh hệ thống) • Kiểm tra hiệu suất (Xác minh) 53 GE Healthcare 510 (k) Thơng báo trước thị trường • Kiểm tra an tồn (Xác minh) • Kiểm tra sử dụng mơ (Xác minh) Tóm tắt thử nghiệm lâm sàng: Đối tượng thông báo trước thị trường này, 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer không yêu cầu nghiên cứu lâm sàng để hỗ trợ tính tương đương đáng kể Quét nội thực phần việc xác nhận quy trình làm việc chất lượng hình ảnh, hình ảnh lâm sàng mẫu đưa vào hồ sơ Kết luận tương đương đáng kể: Các dẫn sử dụng hệ thống đề xuất thuộc tính gần giống Tên thiết bị thay đổi cập nhật nhỏ thực cho tính 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer sử dụng công nghệ tương đương với thiết bị tham chiếu Ngoài ra, kết thử nghiệm mô tả chứng tỏ thiết bị hoạt động dự định Kết luận: GE Healthcare đánh giá 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer an toàn, hiệu hiệu suất tương đương với (các) thiết bị thuộc tính 54 ... 86-10-67803267 Thiết bị: Tên thương mại: 1.5T SIGNA Creator, 1.5T SIGNA Explorer Tên Thông thường: Hệ thống chụp ảnh cộng hưởng từ Tên phân loại: Thiết bị chẩn đoán cộng hưởng từ Mã sản phẩm:... định (các) thiết bị: 1.5T Brivo MR355 1.5T Optima MR360 (K123417) 1.5T Optima MR450w (K142085) Mô tả thiết bị: 1.5T SIGNA Creator 1.5T SIGNA Explorer máy quét tòn thân cộng hưởng từ thiết kế để... SIGNA Explorer máy quét toàn thân cộng hưởng từ thiết kế để hỗ trợ độ phân giải cao, tỷ lệ tín hiệu nhiễu cao thời gian quét ngắn Máy định để sử dụng thiết bị chẩn đốn hình ảnh để tạo hình ảnh