THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CỘNG HƯỞNG TỪ DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN Y KHOA

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7303-2-33:2010 IEC 60601-2-33:2008 THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-33: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CỘNG HƯỞNG TỪ DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN Y KHOA Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Lời nói đầu TCVN 7303-2-33:2010 hồn tồn tương đương với IEC 60601-2-33:2008 TCVN 7303-2-33:2010 Viện trang thiết bị cơng trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn riêng biên soạn vào thời điểm phát triển nhanh kỹ thuật thiết bị cộng hưởng từ tảng khoa học việc sử dụng an tồn cịn mở rộng Tiêu chuẩn đề cập đến khía cạnh kỹ thuật hệ thống cộng hưởng từ dùng cho chẩn đoán y khoa thiết bị cộng hưởng từ hệ thống đó, liên quan đến an toàn bệnh nhân khám hệ thống này, an toàn nhân viên cộng hưởng từ vận hành thiết bị an toàn nhân viên cộng hưởng từ nghiên cứu, chế tạo, lắp đặt vận hành hệ thống cộng hưởng từ Trong trường hợp có quy định giới hạn phơi nhiễm điện từ trường (EMF) lên bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ giới hạn khơng ngụ ý mức phơi nhiễm coi chấp nhận người lao động làm việc môi trường nghề nghiệp khác rộng rãi công chúng Các giới hạn đưa cân nhạy cảm rủi ro đòi hỏi bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ lợi ích bệnh nhân Trong tiêu chuẩn này, giới hạn phơi nhiễm điện từ trường (EMF) yêu cầu nhân viên cộng hưởng từ với giới hạn cho phép bệnh nhân Các mức phơi nhiễm cho phép bệnh nhân người lao động nhằm bảo vệ họ khỏi ảnh hưởng tiêu cực tức thời ảnh hưởng lâu dài đến sức khỏe Các ảnh hưởng giác quan ảnh hưởng sinh lý chủ quan ngắn hạn xảy phơi nhiễm trường từ tĩnh, chúng ảnh hưởng đến thể nhân viên cộng hưởng từ khám thời gian ngắn sau phơi nhiễm Đối với phơi nhiễm với đầu gradien phơi nhiễm trường truyền sóng radio (RF), thơng thường khơng có ảnh hưởng giác quan ảnh hưởng sinh lý ngắn hạn đến nhân viên cộng hưởng từ Ngồi ra, chưa có sở lý thuyết thực tiễn chấp nhận rộng rãi ảnh hưởng tích lũy sinh học người gây phơi nhiễm mức cho phép Các khía cạnh tổ chức liên quan đến an toàn trách nhiệm người sử dụng Trách nhiệm gồm việc huấn luyện đầy đủ nhân viên, quy tắc tiếp cận hệ thống MR, trình độ chun mơn nhân viên định liên quan đến an toàn, việc xác định trách nhiệm y tế yêu cầu cụ thể người có trách nhiệm bệnh nhân gần hệ thống MR Ví dụ khía cạnh tổ chức gồm: - vận hành theo phương thức có điều khiển ban đầu; - quy trình cấp cứu để hồi tỉnh bệnh nhân hệ thống MR; - quy trình cấp cứu sau hóa khí tồn heli lỏng (quench) nam châm siêu dẫn; - bố trí trì giao thức che chắn bệnh nhân việc phản định điều kiện ảnh hưởng đến việc phơi nhiễm chấp nhận được; - quy tắc theo dõi thường quy giám sát y tế bệnh nhân trình khám; - quy tắc để giảm thiểu giới hạn phơi nhiễm cho nhân viên cộng hưởng từ Thuyết minh mở rộng cung cấp Phụ lục BB số định nghĩa yêu cầu để cung cấp cho người sử dụng tiêu chuẩn tiếp cận hồn tồn với nguồn tài liệu sử dụng để hỗ trợ xem xét xây dựng dự thảo Mối quan hệ tiêu chuẩn riêng với tiêu chuẩn TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) tiêu chuẩn phụ trợ giải trình 1.3 Sửa đổi TCVN 7303-2-33 (IEC 60601-2-33) đề cập đến khía cạnh kỹ thuật hệ thống MR dùng cho chẩn đoán y khoa thiết bị đó, liên quan đến an tồn bệnh nhân khám thiết bị này, an toàn nhân viên vận hành thiết bị nhân viên nghiên cứu, chế tạo, lắp đặt thiết bị cộng hưởng từ Khía cạnh đưa vào lần sửa đổi đề cập đến thực tế số nước, phơi nhiễm trường điện từ (EMF) người lao động giới hạn theo luật THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-33: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CỘNG HƯỞNG TỪ DÙNG TRONG CHẨN ĐOÁN Y KHOA Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Mục - Quy định chung Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Phạm vi mục đích áp dụng Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 1.1 Phạm vi áp dụng Bổ sung: Tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị cộng hưởng từ định nghĩa 2.2.101 hệ thống MR định nghĩa 2.2.102 Tiêu chuẩn không đề cập đến ứng dụng thiết bị cộng hưởng từ ngồi sử dụng dự kiến 1.2 Mục đích Thay thế: Tiêu chuẩn riêng thiết lập yêu cầu an toàn thiết bị cộng hưởng từ để bảo vệ bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ CHÚ THÍCH Tiêu chuẩn giả thiết nhân viên cộng hưởng từ che chắn thích hợp, huấn luyện hướng dẫn đầy đủ trách nhiệm họ Tiêu chuẩn thiết lập yêu cầu để cung cấp thông tin cho người vận hành, nhân viên liên quan đến thiết bị cộng hưởng từ cộng đồng Tiêu chuẩn đưa phương pháp để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu 1.3 Tiêu chuẩn riêng Bổ sung: Tiêu chuẩn sửa đổi bổ sung thêm cho tiêu chuẩn TCVN (IEC), bao gồm: TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung an toàn, sửa đổi (1991) sửa đổi (1995) IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Tiêu chuẩn chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn hệ thống điện y tế) IEC 60601-1-4:1996 Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety Collateral standard: Programmable medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Tiêu chuẩn chung an toàn - Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình được) Để ngắn gọn, TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) viện dẫn tiêu chuẩn riêng “Tiêu chuẩn chung”, “Yêu cầu chung” Và IEC 60601-1-1 IEC 60601-1-4 “Tiêu chuẩn kết hợp” Thuật ngữ “tiêu chuẩn này” suốt tiêu chuẩn riêng sử dụng với Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp Việc đánh số mục, điều tiêu chuẩn riêng phù hợp với Tiêu chuẩn chung Những thay đổi nội dung Tiêu chuẩn chung quy định cách sử dụng từ sau: “Thay thế” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung bị thay hoàn toàn nội dung tiêu chuẩn riêng “Bổ sung” nghĩa nội dung tiêu chuẩn riêng thêm vào yêu cầu Tiêu chuẩn chung “Sửa đổi” nghĩa điều Tiêu chuẩn chung sửa đổi dẫn nội dung tiêu chuẩn riêng Các điều hình vẽ thêm vào điều hình vẽ Tiêu chuẩn chung đánh số đầu từ 101, phụ lục bổ sung ghi chữ AA, BB, khoản bổ sung ghi chữ aa), bb), Các điều có giải thích lý đánh dấu dấu (*) Những giải thích trình bày Phụ lục BB Phụ lục BB khơng phải phần nội dung tiêu chuẩn riêng mà đưa thơng tin thêm; khơng phải đối tượng thử nghiệm Phải áp dụng mà không sửa đổi mục, điều Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp khơng có mục, điều tương ứng tiêu chuẩn Không áp dụng phần Tiêu chuẩn chung Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, nội dung điều nêu tiêu chuẩn Một yêu cầu tiêu chuẩn riêng dùng để thay sửa đổi yêu cầu Tiêu chuẩn chung ưu tiên yêu cầu chung tương ứng Thuật ngữ định nghĩa Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Định nghĩa bổ sung: 2.2 Kiểu thiết bị (phân loại) 2.2.101 Thiết bị cộng hưởng từ (Thiết bị MR) (magnetic resonance equipment) Thiết bị điện y tế nhằm thực khám cộng hưởng từ bệnh nhân Thiết bị cộng hưởng từ gồm tất phận phần cứng phần mềm từ nguồn điện cung cấp đến hình hiển thị Thiết bị cộng hưởng từ hệ thống điện y tế lập trình (PEMS) Hiện TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) thay TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1:2005) 1) 2.2.102 Hệ thống cộng hưởng từ (Hệ thống MR) (magnetic resonance system) Toàn thiết bị cộng hưởng từ, phụ kiện gồm phương tiện để hiển thị, điều khiển, nguồn, khu vực tiếp cận có điều khiển, có 2.2.103 Thiết bị cộng hưởng từ toàn thân (Thiết bị MR toàn thân) (whole body magnetic resonance equipment) Thiết bị cộng hưởng từ có kích thước thích hợp phép khám MR toàn thể khám MR phần thể người trưởng thành Thiết bị có cuộn chênh từ sóng radio (RF) khơng gian, cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục hệ thống gradien mục đích đặc biệt 2.2.104 Nam châm tồn thân (whole body magnet) Nam châm thích hợp để sử dụng thiết bị cộng hưởng từ toàn thể 2.2.105 Nam châm trường ngang (transverse field magnet) Nam châm có trường vng góc với hướng trục dọc bệnh nhân 2.2.106 Hệ thống chênh từ toàn thân (whole body gradient system) Hệ thống chênh từ thích hợp để sử dụng thiết bị cộng hưởng từ toàn thể 2.2.107 Hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt (special purpose gradient system) Hệ thống chênh từ thích hợp để sử dụng thiết bị cộng hưởng từ mục đích đặc biệt Ví dụ hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt hệ thống chênh từ tích hợp thiết bị cộng hưởng từ cho phép khám đặc biệt đầu bệnh nhân 2.2.108 Khối gradient (gradient unit) Tất cuộn dây gradient khuếch đại tạo trường từ gradient dọc theo trục tọa độ thiết bị cộng hưởng từ 2.2.109 Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích (volume RF gradient coil) Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thích hợp để sử dụng thiết bị cộng hưởng từ để tạo trường RF đồng tồn khơng gian mở rộng tạo cuộn dây Cuộn chênh từ sóng radio (RF) khơng gian cuộn chênh từ sóng radio (RF) tồn thân, cuộn chênh từ sóng radio (RF) qua đầu cuộn chênh từ sóng radio (RF) thiết kế để phơi nhiễm đồng phần định thể Cuộn dây vòng bao quanh thể phận thể coi cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích (ví dụ cuộn dây vịng qua cổ tay) 2.2.110 Cuộn chênh từ sóng radio (RF) tồn thân (whole body RF gradient coil) Cuộn chênh từ sóng radio (RF) khơng gian có kích thước đủ để khám tồn thể bệnh nhân người trưởng thành 2.2.111 Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cho đầu (head RF gradient coil) Cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích thích hợp để sử dụng thiết bị cộng hưởng từ để khám MR đầu bệnh nhân 2.2.112 Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục (local RF gradient coil) Cuộn chênh từ sóng radio (RF) khơng phải cuộn chênh từ sóng radio (RF) thể tích Cuộn chênh từ sóng radio (RF) cục cuộn chênh từ dùng cho phổ học 2.10 Vận hành thiết bị 2.10.101 Chế độ vận hành bình thường (normal operating mode) Chế độ vận hành thiết bị cộng hưởng từ khơng có đầu có giá trị gây căng thẳng sinh lý cho bệnh nhân 2.10.102 Chế độ vận hành có điều khiển mức (first level controlled operating mode) Chế độ vận hành thiết bị cộng hưởng từ nhiều đầu đạt đến giá trị gây căng thẳng sinh lý lên bệnh nhân mà cần điều khiển nhân viên giám sát y tế 2.10.103 Chế độ vận hành có điều khiển mức hai (second level controlled operating mode) Chế độ vận hành thiết bị cộng hưởng từ nhiều đầu đạt đến giá trị sinh rủi ro đáng kể cho bệnh nhân, chấp thuận dứt khoát đạo đức (nghĩa giao thức nghiên cứu người chấp thuận cho yêu cầu cục bộ) *2.10.104 Việc thăm khám cộng hưởng từ (Khám MR) (magnetic resonance examination) Quá trình lấy liệu bệnh nhân cộng hưởng từ 2.11 An toàn học 2.11.101 Khu vực tiếp cận có kiểm sốt (controlled access area) Vùng mà tiếp cận bị kiểm sốt lý an toàn 2.11.102 Khối ngắt nguồn từ trường khẩn cấp (emergency field shut down unit) Thiết bị dùng để ngừng việc cấp nguồn cho nam châm siêu dẫn nam châm trở tình khẩn cấp 2.11.103 Hóa khí tồn heli lỏng (quench) Sự chuyển đổi độ dẫn điện cuộn dây mang dòng từ trạng thái siêu dẫn sang độ dẫn điện bình thường, dẫn đến việc hóa khí nhanh hỗn hợp lạnh dạng lỏng suy giảm trường từ 2.12 Các thuật ngữ định nghĩa khác *2.12.101 Cộng hưởng từ (MR) (magnetic resonance) Việc hấp thu lượng điện từ cộng hưởng nguyên tử nằm từ trường 2.12.102 Theo dõi thường quy (routine monitoring) Theo dõi bệnh nhân thường xuyên thực người có thẩm quyền nhân viên vận hành thiết bị cộng hưởng từ gồm liên hệ âm và/hoặc hình ảnh, thích hợp với bệnh nhân q trình khám MR *2.12.103 Giám sát y tế (medical supervision) Chăm sóc đầy đủ y tế bệnh nhân gặp rủi ro bị phơi nhiễm từ thiết bị cộng hưởng từ, điều kiện y tế bệnh nhân, mức phơi nhiễm hai *2.12.104 Không gian phù hợp (compliance volume) Vùng không gian tiếp cận bệnh nhân xem xét phù hợp đầu gradient Trong thiết bị cộng hưởng từ có nam châm tồn thể hình trụ khơng gian phù hợp hình trụ có trục trùng với trục nam châm có bán kính 0,20 m Trong thiết bị cộng hưởng từ có nam châm trường ngang hệ thống chênh từ tồn thể, khơng gian phù hợp không gian ràng buộc mặt phẳng song song với cực nam châm phân cách khoảng cách kích thước lớn không gian tiếp cận cực nam châm khoảng cách 0,40 m, chọn giá trị nhỏ Trong tất thiết bị cộng hưởng từ khác, không gian phù hợp không gian chứa phận bệnh nhân theo mục đích sử dụng dự kiến thiết bị cộng hưởng từ 2.12.105 Tốc độ xoay gradient lớn (maximum gradient slew rate) Tốc độ thay đổi gradient đạt cách chuyển mạch khối gradient độ lớn gradient lớn quy định chúng G+max G-max khoảng thời gian ngắn đạt điều kiện khám cộng hưởng từ bình thường 2.12.106 Cuộn dây tìm kiếm (search coil) Cuộn dây có đường kính nhỏ sử dụng phép thử phù hợp để đo đầu gradient 2.12.107 Nhân viên cộng hưởng từ (MR worker) Người có nhiệm vụ phải vào khu vực tiếp cận có điều khiển khu vực tương đương hệ thống cộng hưởng từ CHÚ THÍCH Những người khác ví dụ người tình nguyện MR người chăm sóc bệnh nhân khơng thuộc định nghĩa này, nhiên định nghĩa có đề cập đến người vận hành nhân viên (xem phần giải thích) 2.101 Đầu *2.101.1 Tốc độ hấp thụ riêng (specific absorbtion rate) SAR Năng lượng tần số radio bị hấp thụ đơn vị khối lượng đối tượng (W/kg) 2.101.2 SAR toàn thân (whole body SAR) SAR lấy trung bình tổng khối lượng thể bệnh nhân thời gian quy định 2.101.3 SAR phần thể (partial body SAR) SAR lấy trung bình khối lượng thể bệnh nhân bị phơi nhiễm cuộn chênh từ sóng radio (RF) không gian thời gian quy định 2.101.4 SAR đầu (head SAR) SAR lấy trung bình khối lượng đầu bệnh nhân thời gian quy định 2.101.5 SAR cục (local SAR) SAR lấy trung bình khối lượng 10 g mơ thể bệnh nhân thời gian quy định 2.101.6 Tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian (dB/dt) (time rate of change of the magnetic field) Tốc độ thay đổi cường độ dòng từ theo thời gian (T/s) 2.101.7 Đầu gradient (gradient output) Thông số đặc trưng cho tính gradient tốc độ thay đổi độ lớn trường từ, trường điện cảm ứng nhiều khối gradient điều kiện quy định vị trí quy định 2.101.8 Thời gian kích thích hiệu (effective stimulus duration) ts,eff Thời gian giai đoạn tăng giảm đơn điệu gradient, sử dụng để mơ tả giới hạn gradient kích thích tim nơ ron ngoại vi Thời gian định nghĩa tỷ số biến đổi trường đỉnh giá trị lớn đạo hàm theo thời gian gradient giai đoạn Hình a G gradient trường từ Gmax giá trị lớn gradient Hình b dB/dt tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian (dB/dt)max giá trị lớn tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian ts,eff thời gian kích thích hiệu Hình a thể ba giai đoạn thay đổi gradient G Hình b thể đầu dB/dt tương ứng thời gian kích thích hiệu ts,eff Hình 101 - Dạng sóng gradient thời gian kích thích hiệu Bảng 101 - Liệt kê ký hiệu Ký hiệu Đơn vị SI Định nghĩa B0 T Trường từ tĩnh B1 T Cảm ứng từ trường từ tần số radio dB/dt T/s Tốc độ thay đổi trường từ theo thời gian (dB/dt) E V/m Trường điện cảm ứng chuyển mạch gradient G T/m Gradient trường từ L01 V/m T/s Giới hạn đầu gradient chế độ vận hành bình thường L12 V/m T/s Giới hạn đầu gradient chế độ vận hành có điều khiển mức thứ O tùy trường hợp Đầu gradient Oi tùy trường hợp Đầu gradient khối gradient rb V/m T/s Ngưỡng SAR W/kg Tốc độ hấp thụ riêng (SAR) ts,eff ms Thời gian kích thích hiệu tSAR Thời gian trung bình để xác định SAR T °C Nhiệt độ Wi đơn vị Hệ số trọng lượng khối gradient thể quan hệ đầu gradient khối tới giới hạn Quy định chung Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 3.1 Bổ sung: Thiết bị cộng hưởng từ không gây nguy hiểm chấp nhận liên quan đến an toàn cho bệnh nhân, người vận hành, nhân viên dân cư Sự phù hợp coi đáp ứng thiết bị cộng hưởng từ đáp ứng yêu cầu liên quan tiêu chuẩn Các khía cạnh an tồn chung hệ thống điện y tế đề cập IEC 60601-1-1 Sự phù hợp với IEC 60601-1-4 yêu cầu nhận biết nguy hiểm, đánh giá rủi ro chúng, thực khám thích hợp xác nhận hiệu lực cấu điều khiển rủi ro Việc chứng tỏ phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn phải phần trình nhà chế tạo lưu giữ Tất phép thử phải gồm, đầy đủ chi tiết để lặp lại phép thử cách xác, giao thức thử, tất liệu đầu vào kết đạt Nhận biết, ghi nhãn tài liệu Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: *6.8 Tài liệu kèm theo 6.8.1 Quy định chung Bổ sung: Các tài liệu kèm theo cần cung cấp đầy đủ thông tin để người sử dụng tuân thủ quy chuẩn yêu cầu quốc gia giới hạn phơi nhiễm thích hợp cho người vận hành, nhân viên liên quan đến trang thiết bị cho công chúng *6.8.2 Hướng dẫn sử dụng Bổ sung: *aa) Bảo vệ trước cho bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp khuyến cáo rõ ràng cho người sử dụng liên quan đến việc che chắn trước cho bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ Điều đặc biệt áp dụng cho bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ gặp rủi ro hoạt động nghề nghiệp, lịch sử y tế trước kia, tình trạng y tế hành và/hoặc môi trường vật lý thiết bị cộng hưởng từ Các hướng dẫn phải nêu cần thiết chương trình che chắn trước để nhận biết bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ gặp rủi ro, phải cung cấp khuyến cáo để bảo vệ bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ khỏi bị thương Đối với nhân viên cộng hưởng từ, phải xem xét rủi ro hoạt động chuyên môn khứ gây việc cấy ghép ngẫu nhiên vật liệu sắt từ da Phải đề cập đến loại bệnh nhân cụ thể đây: - loại bệnh nhân coi cấm thực khám MR; - loại bệnh nhân có nhu cầu xử lý khẩn cấp y tế cao bình thường, không phụ thuộc vào môi trường vật lý thiết bị cộng hưởng từ; - loại bệnh nhân có nhu cầu xử lý khẩn cấp y tế cao bình thường giá trị trường ứng dụng nâng cao, thiết bị cộng hưởng từ có khả vận hành chế độ vận hành có điều khiển mức mô tả Điều 51 *bb) Giám sát y tế bệnh nhân Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp khuyến cáo rõ ràng cho người sử dụng để thiết lập chương trình giám sát thích hợp theo loại bệnh nhân mơ tả 6.8.2 aa) theo chế độ vận hành có điều khiển thiết bị cộng hưởng từ định nghĩa 2.10 (xem thêm phần giải thích cho 2.12.103) Hướng dẫn sử dụng phải: - có khuyến cáo tất bệnh nhân tối thiểu phải theo dõi thường quy; - thiết bị cộng hưởng từ có khả vận hành chế độ vận hành có điều khiển mức một: phải đưa khuyến cáo quy trình phải thiết lập để đảm bảo giám sát y tế cung cấp vào khu vực vận hành có điều khiển mức một; - thiết bị cộng hưởng từ có chế độ vận hành có điều khiển mức hai phải có thông báo vận hành chế độ vận hành có điều khiển mức hai yêu cầu phê chuẩn giao thức nghiên cứu người theo yêu cầu cục (ví dụ ban đạo đức, bảng xem xét khảo sát ) Ngồi ra, phải cơng bố phê chuẩn địa phương cần quy định cụ thể giới hạn đầu gradient, SAR cường độ trường tĩnh *cc) Quy trình y tế khẩn cấp Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp khuyến cáo rõ ràng cho người sử dụng để xác định thực quy trình y tế khẩn cấp cụ thể áp dụng cho bệnh nhân tính đến tồn trường từ, để trình khám MR, bệnh nhân cảm thấy ốm đau nguyên nhân bên ngồi đưa xử lý y tế sớm Các hướng dẫn phải có khuyến cáo để thiết lập quy trình nhanh chóng đưa bệnh nhân khỏi ảnh hưởng nam châm (nếu cần cách sử dụng khối tắt nguồn khẩn cấp) *dd) Bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ chịu tiếng ồn mức Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả gây tiếng ồn lớn mức áp suất âm hiệu dụng trọng số A (LAeq, h) 99 dB(A) hướng dẫn sử dụng phải - quy định mức áp suất âm hiệu dụng trọng số A phải đo theo 26 e) 26 g); - quy định phải sử dụng dụng cụ bảo vệ thính giác đảm bảo an tồn cho bệnh nhân dụng cụ bảo vệ thính giác phải đủ để giảm mức áp suất âm hiệu dụng trọng số A xuống thấp 99 dB(A); - quy định người vận hành phải đặc biệt ý huấn luyện đặc biệt để định vị dụng cụ bảo vệ thính giác, đặc biệt khơng thể sử dụng miếng đệm tai tiêu chuẩn, sử dụng dụng cụ bảo vệ trẻ sơ sinh trẻ đẻ non; - ý đến cảnh báo lo lắng tăng lên nên mức áp suất âm chấp nhận cần quan tâm phụ nữ có thai bào thai, trẻ sinh, trẻ nhi đồng đứa trẻ lớn hơn; - quy định rõ ràng mức âm bảng điều khiển để an toàn cho người vận hành nhân viên; - ý đến khả bệnh nhân gây mê có khả bảo vệ chống lại áp suất âm cao thấp bình thường, khơng bỏ dụng cụ bảo vệ tai bệnh nhân mức âm vừa phải; - ý đến thực tế số nước có quy định pháp luật liên quan đến giới hạn tiếng ồn mà nhân viên cộng hưởng từ phải chịu; CHÚ THÍCH Dấu cảnh báo thích hợp quy định ISO 7731 - quy định trình khám cộng hưởng từ công việc thực khu vực tiếp cận có điều khiển, nhân viên cộng hưởng từ phải mang đầy đủ dụng cụ bảo vệ thính giác phù hợp với quy tắc bảo vệ người lao động khỏi tiếng ồn *ee) Khu vực tiếp cận có điều khiển Khi thiết bị cộng hưởng từ yêu cầu lắp đặt khu vực tiếp cận có điều khiển (xem 6.8.3 aa) 36.101) hướng dẫn sử dụng phải - quy định rõ ràng người sử dụng phải có trách nhiệm tuân thủ yêu cầu luật pháp liên quan đến việc tiếp cận vào khu vực tiếp cận có điều khiển; - quy định kích thước hình dạng khu vực tiếp cận có điều khiển, ưu tiên sử dụng hình vẽ minh họa; - nêu cần thiết phải thiết lập đầy đủ quy tắc để điều khiển tiếp cận vào khu vực tiếp cận có điều khiển mặt rủi ro tiềm ẩn cho bệnh nhân nhân viên khu vực tiếp cận có điều khiển khỏi lực hút vật có chứa sắt vật liệu từ hóa khỏi mơ men vật liệu kim loại rủi ro tiềm ẩn cho người khơng chủ ý vào khu vực mà bị ảnh hưởng hoạt động khác thường có thiết bị y tế cấy thể họ ví dụ máy trợ tim; CHÚ THÍCH Đối với cường độ trường từ nhỏ 0,5 mT, không yêu cầu cấu điều khiển - liệt kê thiết bị dụng cụ nhà chế tạo quy định khuyến cáo để sử dụng khu vực tiếp cận có điều khiển Đối với tất thiết bị, phụ kiện dụng cụ liệt kê, mô tả cần đưa biện pháp đặc biệt cần thiết, có, việc lắp đặt biện pháp phòng ngừa đặc biệt để sử dụng; - quy định rõ ràng thiết bị ngoại vi, gồm thiết bị giám sát bệnh nhân, thiết bị hỗ trợ sống thiết bị chăm sóc khẩn cấp mà quy định khuyến cáo sử dụng khu vực đặc biệt bị ảnh hưởng trường tần số radio trường từ thiết bị cộng hưởng từ thiết bị ngoại vi ảnh hưởng đến hoạt động thiết bị cộng hưởng từ *ff) Hỗn hợp lạnh dạng lỏng khí Đối với thiết bị cộng hưởng từ có trang bị nam châm siêu dẫn, để ngăn ngừa tai biến hóa khí tồn heli lỏng (quench) hướng dẫn sử dụng phải: - yêu cầu phải có dự phịng đủ để cấp hỗn hợp lạnh dạng lỏng; - khuyến cáo việc đổ thêm hỗn hợp lạnh thực người có kinh nghiệm huấn luyện; - cung cấp thơng tin bảo trì khám nam châm kể mức hỗn hợp lạnh dạng lỏng; - cung cấp thông tin mức hỗn hợp lạnh tối thiểu yêu cầu vận hành bình thường; - yêu cầu người sử dụng phải kiểm tra thường xuyên mức hỗn hợp lạnh; - đưa thông tin rõ ràng nguy hiểm tiềm ẩn việc sử dụng hỗn hợp lạnh dạng lỏng thông tin việc vận hành chất lỏng Các thông tin bao gồm: mặc quần áo bảo vệ để tránh bị tê cóng; quy trình cần thực sau xả khí; biện pháp phịng ngừa chống thiếu oxy; sử dụng bình chứa khơng từ tính để cung cấp hỗn hợp lạnh; quy trình cần tuân thủ phát thấy có vật liệu dễ cháy gần bình chứa hỗn hợp lạnh CHÚ THÍCH Oxy dạng lỏng tích tụ nồng độ oxy dạng khí cao khu vực gần hỗn hợp lạnh *gg) Chế độ vận hành Hướng dẫn sử dụng phải cung cấp thông tin liên quan đến ý nghĩa sở chế độ vận hành: chế độ vận hành bình thường, chế độ vận hành có điều khiển mức một, chế độ vận hành có điều khiển mức hai xác định 51.101 Hướng dẫn sử dụng phải đưa giải thích đầu gradient mức SAR bệnh nhân dựa sở khoa học hành liên quan đến an toàn, mức phơi nhiễm, định dừng chế độ vận hành bình thường cần thiết phải có theo dõi sinh lý bệnh nhân phải có đánh giá y tế liên quan đến rủi ro tiềm ẩn bệnh nhân so với lợi ích đạt Hướng dẫn sử dụng phải giải thích rõ ràng yêu cầu chế độ vận hành: - Đối với thiết bị cộng hưởng từ vận hành chế độ bình thường, khơng u cầu thị biện pháp hiển thị cụ thể mà khuyến cáo có theo dõi thường quy - Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả vận hành chế độ vận hành có điều khiển mức một, phải mơ tả đặc tính thiết bị cộng hưởng từ liên quan đến thị cần hiển thị trước vào chế độ hành động thận trọng vào chế độ này, yêu cầu 51.101.3 Giám sát y tế phải khuyến cáo yêu cầu 6.8.2 bb) - Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả vận hành chế độ vận hành có điều khiển mức hai, phải cung cấp biện pháp bảo đảm an toàn cụ thể yêu cầu 51.101.4 để ngăn vận hành khơng phép chế độ vận hành có điều khiển mức hai Vận hành chế độ vận hành có điều khiển mức hai phép theo giao thức nghiên cứu người chấp nhận theo yêu cầu địa phương yêu cầu 6.8.2 bb) Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo cần ý đến an toàn bệnh nhân khía cạnh hoạt động thận trọng giám sát y tế yêu cầu để vào chế độ vận hành có điều khiển mức một, khía cạnh biện pháp bảo đảm an tồn cụ thể việc chấp nhận giao thức nghiên cứu người theo yêu cầu cục để vào chế độ vận hành có điều khiển mức hai *hh) Bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ bị phơi nhiễm trường từ tĩnh Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả vận hành chế độ vận hành có điều khiển mức chế độ vận hành có điều khiển mức hai trường từ tĩnh hướng dẫn sử dụng phải: - giải thích ảnh hưởng có mà bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ gặp phải trường từ tĩnh cao mức chế độ vận hành bình thường, ý đặc biệt đến ảnh hưởng gặp phải đầu bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ di chuyển nhanh bên gần thiết bị cộng hưởng từ, kể hoa mắt, chóng mặt có vị kim loại miệng; - khuyến cáo bệnh nhân phải giữ nguyên vị trí nằm trường từ tĩnh cao; - cung cấp thông tin giá trị B0 mà thiết bị cộng hưởng từ có khả tạo ra; - giải thích trường từ tĩnh cao 2T thấp 4T nghĩa hệ thống MR tiếp tục vận hành chế độ vận hành có điều khiển mức phải đảm bảo có giám sát y tế tất bệnh nhân; - giải thích nhân viên cộng hưởng từ phải huấn luyện đầy đủ để giảm thiểu ảnh hưởng bất lợi cho sức khỏe trường từ tĩnh cao Giải thích ảnh hưởng sức khỏe liên quan đến trường từ tích tĩnh bị tăng lên thay đổi có tương thích MR dụng cụ phụ kiện nhân viên cộng hưởng từ sử dụng - giải thích trường từ tĩnh cao 4T, hệ thống MR tiếp tục vận hành chế độ vận hành có điều khiển mức hai phải đảm bảo có giám sát y tế tất bệnh nhân Giải thích tình này, nhân viên cộng hưởng từ không phép tiếp cận thiết bị cộng hưởng từ mà khơng có chấp thuận sở ii) Bệnh nhân bị phơi nhiễm trường từ thay đổi theo thời gian Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả vận hành mức đầu gradient lớn chế độ vận hành bình thường, hướng dẫn sử dụng phải ý đến yếu tố rủi ro mà làm tăng nguy kích thích thần kinh ngoại vi bệnh nhân hướng dẫn sử dụng phải mô tả cách để người sử dụng giảm thiểu yếu tố rủi ro Hướng dẫn sử dụng phải: - giải thích ảnh hưởng có lên bệnh nhân mức đầu gradient chế độ vận hành mà thiết bị cộng hưởng từ cung cấp, có ý đặc biệt đến ảnh hưởng có lên hệ thống thần kinh ngoại vi lên tim; - cung cấp thông tin đầu gradient mà thiết bị cộng hưởng từ tạo chế độ vận hành; - giải thích thiết bị cộng hưởng từ hiển thị thị chế độ vận hành thích hợp giá trị đầu gradient vượt mức chế độ vận hành bình thường; - mơ tả hệ thống chênh từ hệ thống chênh từ toàn thể hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt mơ tả khơng gian đầu gradient thích hợp jj) Bệnh nhân bị phơi nhiễm với trường từ tần số radio Hướng dẫn sử dụng phải ý đến yếu tố rủi ro mà làm tăng khả bệnh nhân bị gia nhiệt sóng radio (RF) cục mức hướng dẫn sử dụng phải mô tả cách để người sử dụng giảm thiểu yếu tố rủi ro Các yếu tố rủi ro gồm: - việc có đồ vật dẫn (kim loại) cấy ghép vùng nhạy cuộn chênh từ sóng radio (RF) Tất quần áo có chứa sợi kim loại thành phần kim loại tất đồ vật kim loại khác đồng hồ, đồng xu, v.v phải lấy khỏi bệnh nhân; - sử dụng sản phẩm y tế miếng dán da gây cháy vùng da nằm bên dưới; - thực tế việc tiếp xúc da-da tạo thành vịng dẫn qua phận thể, v.v tiếp xúc bắp đùi-bắp đùi, bắp chân-bắp chân, bàn tay-bàn tay, bàn tay-cơ thể, mắt cá chân-mắt cá chân; - có quần áo ẩm; - dịch chuyển thể tứ chi bề mặt cuộn chênh từ sóng radio (RF); - tiếp xúc bệnh nhân cáp cuộn dây nhận sóng radio (RF) tuyến cáp cuộn dây sóng radio (RF) gần cuộn chênh từ sóng radio (RF); - việc hình thành vịng lặp với cáp cuộn dây nhận sóng radio (RF) dây ECG; - sử dụng điện cực dây ECG khơng tương thích Thơng báo cho người vận hành để sử dụng điện cực dây ECG tương thích MR, ví dụ nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ cung cấp quy định Thông báo cho người vận hành để sử dụng điện cực dây ECG hạn sử dụng; - việc khám cộng hưởng từ cho bệnh nhân uống thuốc an thần bệnh nhân bất tỉnh bệnh nhân cảm giác phận thể, ví dụ liệt chân tay khơng thể thơng báo cho người vận hành biết có tăng nhiệt mức tổn hại mơ liên kết; - có cuộn dây nhận cáp điện chưa nối lại cuộn chênh từ sóng radio (RF) trình khám Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả vận hành mức SAR lớn mức chế độ vận hành bình thường hướng dẫn sử dụng phải: - giải thích ảnh hưởng có giá trị kiểu SAR khác bị giới hạn thiết bị cộng hưởng từ yêu cầu 51.103 tăng lên; - giải thích ảnh hưởng có SAR bệnh nhân chế độ vận hành thiết bị cộng hưởng từ, ý đặc biệt đến an toàn bệnh nhân mà khả điều chỉnh nhiệt độ họ bị suy giảm khả nhạy với nhiệt độ cao thể tăng lên (ví dụ bệnh nhân bị sốt suy tim, người khả đổ mồ phụ nữ có thai) Ngồi ra, phải cung cấp thơng tin mơ tả tầm quan trọng điều khiển môi trường ảnh hưởng nhiệt độ môi trường lên độ tăng nhiệt bên bệnh nhân, với khuyến cáo điều kiện môi trường bệnh nhân; - cung cấp thông tin giá trị kiểu SAR mà thiết bị cộng hưởng từ có khả tạo ra; - quy định độ xác giá trị dự đoán kiểu SAR khác nhau; - giải thích giá trị chế độ vận hành SAR toàn thể nêu 51.103 giả thiết nhiệt độ phịng khám khơng vượt q 24 °C độ ẩm tương đối khơng vượt q 60 % Ngồi ra, hướng dẫn sử dụng phải giải thích SAR điều khiển bên quy định mơi trường Giải thích quy định thiết bị cộng hưởng từ không sử dụng nhiệt độ lớn 24 °C độ ẩm tương đối lớn 60 %, giải thích giới hạn chế độ vận hành SAR giảm tự động theo 51.103.2 (chỉ thiết bị cộng hưởng từ có khả đo nhiệt độ độ ẩm); - ý đến biện pháp giảm rủi ro khám cộng hưởng từ SAR cao, ví dụ cần có thời gian nghỉ cho bệnh nhân hạ nhiệt độ, bệnh nhân cần mặc quần áo nhẹ có thơng khí đầy đủ không gian bệnh nhân nằm *kk) Phơi nhiễm nghề nghiệp Hướng dẫn sử dụng phải ý đến thực tế nhân viên cộng hưởng từ bị phơi nhiễm với trường điện từ (EMF) thiết bị cộng hưởng từ phát Họ phải cung cấp đầy đủ thông tin liên quan đến rủi ro phơi nhiễm để có quy trình làm việc an tồn cho nhân viên cộng hưởng từ Yêu cầu liên quan 6.8.2 ii) jj) bệnh nhân phải áp dụng cho nhân viên cộng hưởng tử Thông tin phải gồm: - quy định khu vực mà nhân viên cộng hưởng từ khơng vào, có; - mức độ thực tế phơi nhiễm tất khu vực mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận, biểu diễn đơn vị thích hợp trường từ tĩnh (xem 6.8.2 hh) 51.104), đầu gradient (xem 6.8.2 ii) 51.102) sóng radio (RF) (xem 6.8.2 jj) 51.103) thiết bị cộng hưởng từ phát ra; - hướng dẫn nhân viên cộng hưởng từ phải thông báo huấn luyện đủ để họ thực tất nhiệm vụ cách an tồn theo cách giảm thiểu phơi nhiễm với EMF thiết bị cộng hưởng từ phát ra; - thông báo có kích thích thần kinh ngoại vi nhẹ (PNS) bệnh nhân nhân viên cộng hưởng từ phơi nhiễm với gradient chế độ vận hành có điều khiển mức Phải giải thích yếu tố rủi ro với mức phơi nhiễm có nhân viên cộng hưởng từ Cũng phải đưa mô tả cách để nhân viên cộng hưởng từ giảm nhẹ yếu tố rủi ro Các yếu tố biết cần ý gồm: - Ảnh hưởng sinh lý có phơi nhiễm với xạ sóng radio (RF) gia nhiệt Phơi nhiễm với xạ sóng radio (RF) giảm thiểu cách giữ khoảng cách đủ với cuộn chênh từ sóng radio (RF) cách giảm thời gian phơi nhiễm khám cộng hưởng từ; - Ảnh hưởng sinh lý có phơi nhiễm với đầu gradient kích thích thần kinh ngoại vi người bị phơi nhiễm Phơi nhiễm với đầu gradient giảm thiểu cách giữ khoảng cách đủ với cuộn dây gradient khám cộng hưởng từ; - Ảnh hưởng sinh lý có phơi nhiễm với trường từ tĩnh hoa mắt, chóng mặt có vị kim loại miệng người bị phơi nhiễm Phơi nhiễm với đầu gradient giảm thiểu cách tránh xa nam châm (không khám cộng hưởng từ mà lúc) cách tránh di chuyển đầu nhanh trường từ tĩnh Hướng dẫn sử dụng quy định rằng, nhìn chung chấp nhận khơng có chứng cơng bố xác nhận việc xảy ảnh hưởng lũy tích và/hoặc thời gian dài sau phơi nhiễm với EMF thiết bị cộng hưởng từ phát Hướng dẫn sử dụng phải quy định nên thực thêm biện pháp phòng ngừa nhân viên cộng hưởng từ mang thai, chứng dịch tễ học ảnh hưởng khơng tốt đến sức khỏe Có thể áp dụng qui chuẩn địa phương Hướng dẫn sử dụng phải quy định giới hạn nhân viên cộng hưởng từ áp dụng cho nhân viên cộng hưởng từ mang thai, số nước yêu cầu áp dụng giới hạn công chúng cho nhân viên cộng hưởng từ mang thai Hướng dẫn sử dụng phải quy định số nước luật pháp đề cập đến giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp phơi nhiễm EMF mà giới hạn thấp giới hạn nhân viên cộng hưởng từ nêu tiêu chuẩn *ii) Thiết bị phụ trợ Người sử dụng phải nhận thức việc sử dụng thiết bị theo dõi sinh lý thiết bị nhạy cho bệnh nhân cần thực điều khiển trực tiếp người sử dụng trách nhiệm người sử dụng Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo người sử dụng việc sử dụng thiết bị phụ trợ, ví dụ thiết bị theo dõi sinh lý theo dõi tác động van cuộn chênh từ sóng radio (RF), mà chưa thử nghiệm chứng nhận để sử dụng mơi trường thiết bị cộng hưởng từ, làm bỏng gây thương tích khác cho bệnh nhân Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo thêm người sử dụng thiết bị phụ trợ có ghi nhãn tương thích với thiết bị cộng hưởng từ hệ thống MR có khả gây thương tích khơng tn theo hướng dẫn nhà chế tạo, đặc biệt việc định vị dây dẫn điện mm) Khối ngắt trường từ khẩn cấp Hướng dẫn sử dụng phải cần vận hành khối ngắt trường từ khẩn cấp vận hành trường hợp khẩn cấp Phải cung cấp ví dụ tình u cầu ngắt trường từ khẩn cấp CHÚ THÍCH Các nam châm vĩnh viễn cấp điện lại trường hợp khẩn cấp nn) Biện pháp phòng ngừa cháy Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo cho người sử dụng chấp thuận biện pháp phòng cháy với cảnh sát phòng cháy chữa cháy địa phương, phải thiết lập quy trình khẩn cấp người sử dụng có trách nhiệm tiến hành hành động cần thiết oo) Đồ vật Hướng dẫn sử dụng phải cảnh báo cho người sử dụng thực tế đồ vật ảnh xuất yếu tố cơng nghệ sinh lý (ví dụ tính đồng nam châm, độ tuyến tính gradient, độ xén vát, biệt hiệu, di động, dòng thay đổi hóa học, biến đổi nhạy cảm ) Ảnh hưởng yếu tố (ví dụ tính khơng đồng hình ảnh, tình trạng khơng rõ hình học, bóng mờ, đường bao ) lên hình ảnh phải mô tả Phải bàn luận phương pháp hiệu chỉnh giảm thiểu tác động (ví dụ thay chiều rộng băng, vơ hiệu hóa dịch chuyển gradient, tiền bão hòa ) pp) Huấn luyện cần thiết Hướng dẫn sử dụng phải khuyến cáo cần huấn luyện bác sỹ người vận hành để vận hành thiết bị cộng hưởng từ cách an toàn hiệu Huấn luyện phải bao gồm quy trình khẩn cấp, kể quy trình vấn đề mô tả điểm sau: - cc) Quy trình y tế khẩn cấp - ee) Khu vực tiếp cận có điều khiển - mm) Khối ngắt trường từ khẩn cấp - nn) Các biện pháp phòng ngừa cháy - ss) Hành động khẩn cấp có hóa khí tồn hely lỏng qq) Đảm bảo chất lượng Hướng dẫn sử dụng phải mơ tả quy trình đảm bảo chất lượng khuyến cáo cho người sử dụng, kể mô tả tất ảnh ảo sử dụng rr) Bảo trì Hướng dẫn sử dụng phải nêu lịch trình bảo trì khuyến cáo thiết bị cộng hưởng từ Phải đưa hạng mục mà người bảo trì cần thực *ss) Hành động khẩn cấp trường hợp hóa khí tồn heli lỏng (quench) Hướng dẫn sử dụng phải có hướng dẫn cách nhận biết hóa khí tồn heli lỏng (quench) cách hành động có hóa khí tồn heli lỏng (quench), đặc biệt hệ thống thơng khí hệ thống nam châm siêu dẫn bị hỏng 6.8.3 Mô tả kỹ thuật Bổ sung: aa) Khu vực tiếp cận có điều khiển Đối với thiết bị cộng hưởng từ phát trường tạp tán lớn 0,5 mT bên vỏ gắn vĩnh viễn, và/hoặc mức can nhiễu điện từ không phù hợp với IEC 60601-1-2 mơ tả kỹ thuật phải: - cần thiết phải xác định lắp đặt cố định khu vực tiếp cận có điều khiển xung quanh thiết bị cộng hưởng từ cho bên ngồi vùng 1) cường độ trường từ rìa xung quanh không lớn 0,5 mT, 2) mức can nhiễu điện từ phù hợp với IEC 60601-1-2 : 2001; - đưa khuyến cáo phải phân định ranh giới khu vực tiếp cận có điều khiển nào, ví dụ cách đánh dấu nhà, chắn và/hoặc biện pháp khác phép nhân viên có trách nhiệm điều khiển thích hợp xâm nhập người không ủy quyền vào khu vực này; - quy định khu vực tiếp cận có điều khiển cần dán nhãn tất lối vào dấu cảnh báo thích hợp, kể thị có mặt trường từ lực hấp dẫn chúng mô men vật liệu sắt từ (xem Phụ lục AA ví dụ dấu cảnh báo dấu cấm) Khi thiết bị cộng hưởng từ thiết kế để lắp đặt phịng mà việc tiếp xúc nghe nhìn với bệnh nhân nhiều khả bị hạn chế, mô tả kỹ thuật phải quy định điều khoản thiết kế phòng thiết bị để kích hoạt tiếp xúc nghe nhìn với bệnh nhân khám MR Tiếp xúc nghe nhìn phải đủ để thực theo dõi thường quy giám sát y tế bệnh nhân *bb) Tờ quy định kỹ thuật tương thích Ngồi hướng dẫn sử dụng thiết bị cộng hưởng từ phải có tờ quy định kỹ thuật tương thích với đầy đủ thơng tin phép thực thử nghiệm vận hành thiết bị ngoại vi Tờ quy định kỹ thuật tương thích (hay cịn gọi tờ liệu sản phẩm) phải mơ tả số thông số đặc trưng cho thiết bị cộng hưởng từ Các thông số bao gồm: - Nam châm: kiểu, cường độ trường, kích thước khoang, loại hỗn hợp lạnh tốc độ boil-off, phân bố không gian trường bao quanh dạng đồ thị liên quan đến lắp đặt điển hình thiết bị cộng hưởng từ Đồ thị phải thể ba mặt phẳng trực giao thích hợp xuyên qua tâm để minh họa mở rộng lớn không gian đường đẳng từ Mỗi đồ thị phải chứa tối thiểu đường đẳng từ có giá trị 0,5 mT, mT, mT, mT, 10 mT, 20 mT, 40 mT 200 mT thước đo khoảng cách đường bao ngồi nam châm Vị trí có gradient khơng gian trường từ lớn giá trị B gradient không gian B0 vị trí Ở vị trí này, lực vật thể sắt từ bão hòa gây gradient khơng gian trường từ lớn Vị trí có tích độ lớn trường từ B0 gradient không gian B0 lớn giá trị B0 gradient không gian B0 vị trí Ở vị trí này, lực vật thể nghịch từ thuận từ, vật liệu sắt từ thấp điểm bão hòa, lớn Đối với thiết bị cộng hưởng từ có khả vận hành chế độ vận hành có điều khiển mức chế độ vận hành có điều khiển mức hai trường từ tĩnh, phải có đồ thị hiển thị đường đẳng từ 0,5 T, T, 1,5 T, T, T T vị trí mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận có liên quan đến trường từ tĩnh tâm lớn giá trị giá trị - Hệ thống chênh từ: kiểu, độ lớn, thời gian tăng, tốc độ khám cộng hưởng từ phân bố không gian giá trị biên độ lớn tổng véc tơ tất ba đầu gradient điểm mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận có liên quan q trình khám cộng hưởng từ - Hệ thống RF: kiểu cuộn chênh từ sóng radio (RF), công suất hiệu dụng đỉnh biến áp, cuộn chênh từ sóng radio (RF) truyền lớn đặt vào độ rộng băng tần, phân bố không gian cuộn chênh từ sóng radio (RF) truyền lớn vị trí mà nhân viên cộng hưởng từ tiếp cận có liên quan q trình khám cộng hưởng từ - Giao thức tương thích: Nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ phải đề xuất giao thức chạy thường xuyên thiết bị cộng hưởng từ cho phép nhà chế tạo thiết bị ngoại vi để thử chức thiết bị ngoại vi Giao thức thiết kế để chạy thiết bị cộng hưởng từ với trường RF truyền cao tốc độ biên độ khám cộng hưởng từ gradient lớn cho nhà chế tạo thiết bị ngoại vi nghiên cứu ảnh hưởng thiết bị cộng hưởng từ lên thiết bị ngoại vi Các phép thử không nhằm đánh giá ảnh hưởng có thiết bị ngoại vi lên chất lượng hình ảnh thiết bị cộng hưởng từ tạo không đảm bảo thiết bị ngoại vi làm việc hoàn hảo - Khơng gian dành cho bệnh nhân: kích thước, thơng gió, phương tiện liên lạc chiếu sáng - Giá đỡ bệnh nhân: kích thước, định vị, độ xác tải trọng lớn *cc) Điều khoản an toàn có hóa khí tồn heli lỏng (quench) Đối với thiết bị cộng hưởng từ có nam châm siêu dẫn, tài liệu kèm theo phải - nêu yêu cầu hệ thống thơng khí dùng cho nam châm siêu dẫn nối hỗn hợp lạnh nam châm với khí bên ngồi thiết kế để chịu hóa khí tồn heli lỏng (quench) bảo vệ người gần có hóa khí tồn heli lỏng (quench); - cung cấp hướng dẫn để xây dựng hệ thống thơng khí (kích thước, vị trí, lắp ráp vật liệu sử dụng) dùng cho nam châm siêu dẫn bên bên ngồi phịng khám; - khuyến cáo chương trình bảo trì mang tính phịng ngừa mà có quy định cần khám định kỳ việc thực đầy đủ chức hệ thống thông dùng cho nam châm siêu dẫn; - nêu yêu cầu thiết kế phòng khám để tăng độ an toàn cho bệnh nhân người khác bên bên ngồi phịng khám hệ thống thơng khí bị hỏng có hóa khí tồn heli lỏng (quench) Thiết kế dự kiến phải đề cập đến vấn đề giảm áp lực tích tụ, giảm nhiệt độ khí oxy có hóa khí toàn heli lỏng (quench) Phải liệt kê số giải pháp chấp nhận dự phịng này, chứng minh có hiệu lực mô thử nghiệm, cho hệ thống thơng khí nam châm siêu dẫn hỏng khả xảy nguy hiểm cho bệnh nhân người xung quanh bên bên ngồi phịng khám, giảm áp lực, nhiệt độ khí oxy có hóa khí tồn heli lỏng (quench) giảm đáng kể; - quy định người sử dụng cần thiết lập kế hoạch khẩn cấp có hóa khí tồn heli lỏng (quench), kể tình hệ thống thơng khí dùng cho nam châm siêu dẫn hỏng; - quy định cần thực biện pháp điều khiển thêm có hệ thống thơng khí bệnh nhân để khơng đưa thêm khí heli đến bệnh nhân thơng qua hệ thống thơng khí Hệ thống thơng khí bệnh nhân cần có lối đầu vào vị trí an tồn (ví dụ vị trí thấp phịng khám nối trực tiếp với điều hịa khơng khí phịng khám), nối với phát hóa khí tồn heli lỏng (quench), cho hệ thống thơng khí bệnh nhân tự động điều khiển xảy hóa khí tồn heli lỏng (quench) khơng đưa khí heli đến bệnh nhân nằm máy khám cộng hưởng từ CHÚ THÍCH 1: Hệ thống thơng khí dùng cho nam châm siêu dẫn coi ống thông hỗn hợp lạnh tất phận cần thiết để giúp an tồn có hóa khí tồn heli lỏng (quench) CHÚ THÍCH 2: Các cấu hình phịng khám chứng minh mô phép thử chấp nhận gồm: - cấu hình cửa sóng radio (RF) mở ngồi cửa sóng radio (RF) trượt; - cấu hình cửa sóng radio (RF) mở phía trọng cửa có biện pháp phịng ngừa để ngăn tích tụ áp lực Điều thực cách sau: có thêm hệ thống thơng khí phịng khám mà bật nguồn (có thể tự động nhớ thiết bị giám sát oxy trần phịng khám để phát khí heli) có Hóa khí tồn heli lỏng (quench); lỗ hổng tường trần phòng khám, thơng khí khơng gian rộng bên ngồi; cửa sổ quan sát phịng khám có khả mở ngồi cửa trượt; hệ thống thơng khí độc lập thứ hai dùng cho nam châm siêu dẫn làm việc trường hợp hệ thống thơng khí dùng cho nam châm siêu dẫn bị kẹt; phương pháp tương đương chứng minh có hiệu mơ phép thử dd) Đặc tính suy giảm trường từ Đối với thiết bị cộng hưởng từ chứa nam châm siêu dẫn nam châm điện, mô tả kỹ thuật phải cung cấp đặc tính suy giảm nam châm có hóa khí tồn heli lỏng (quench) tắt nguồn trường từ khẩn cấp để người sử dụng thực quy trình hỗ trợ sống thích hợp quy trình an tồn khác Các đặc tính phải thể thời gian từ kích hoạt khối ngắt nguồn trường từ khẩn cấp đến thời điểm cường độ trường tâm nam châm trở giá trị 20 mT Bản mô tả kỹ thuật phải đưa hướng dẫn liên quan đến vị trí cách lắp đặt cấu chấp hành khối ngắt nguồn khẩn cấp ee) Loại hệ thống chênh từ Hệ thống chênh từ phải nhà chế tạo ghi nhãn hệ thống chênh từ toàn thể hệ thống chênh từ mục đích đặc biệt Mục - Điều kiện môi trường Áp dụng mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật Áp dụng mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: *26 Rung ồn Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, cịn: Thay thế: Thiết bị cộng hưởng từ khơng gây ồn có mức áp suất âm đỉnh khơng trọng số (L P) lớn 140 dB lấy chuẩn theo 20 Pa khu vực tiếp cận Phương pháp đo độ ồn âm để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu cho để đánh giá mức ồn liên quan đến yêu cầu cho: a) Mức áp suất âm phải đo theo giá trị hiệu dụng giá trị đỉnh Khi bệnh nhân chưa nằm giá đỡ, vị trí micro đặt tâm nam châm, dịch chuyển micro song song với giá đỡ bệnh nhân dọc theo trục thể bệnh nhân để xác định vị trí ồn thực phép thử Micro khơng đặt bên cuộn dây đầu trừ cuộn dây đặt đầu bệnh nhân tất lần khám cộng hưởng từ b) Máy đo mức âm phải đặt xa tâm nam châm cho độ xác máy không bị ảnh hưởng trường từ xung quanh Điều thường đòi hỏi sử dụng cáp kéo dãi máy micro Micro phải tác dụng theo hướng không nhạy với trường từ, hiệu chuẩn có tính đến trường từ Phải cẩn thận để đảm bảo tránh bù thích hợp cho ảnh hưởng mơi trường (ví dụ nhiễu điện từ, trường gradient xung) c) Máy đo mức âm phải phù hợp với IEC 60651, kiểu kiểu 1, và/hoặc IEC 60804, kiểu kiểu d) Phải thực phép đo có bù dịng Fuco chuẩn mục đích khám tiêu chuẩn e) Phải thực phép đo sử dụng thiết bị cộng hưởng từ chế độ tạo trường hợp xấu mặt âm Điều thực cách sử dụng dạng sóng gradient lưỡng cực biên độ lớn (xem Hình 102) đặt đồng thời đến tất ba trục gradient điều kiện khám cộng hưởng từ tạo tiếng ồn lớn Khi sử dụng dạng sóng gradient lớn nhất, thời gian chuyển tiếp t 1, t2, t3 t4 phải giá trị nhỏ mà thiết bị cộng hưởng từ phát điều kiện cho phép mục đích khám Biên độ, A+max A-max, xác định cường độ gradient lớn mà thiết bị cộng hưởng từ phát điều kiện vận hành gradient bình thường Thời gian có xung, t on, phải giá trị nhỏ mà cho phép dạng sóng dịng điện đạt đến giá trị dịng điện lớn mà dạng sóng u cầu Thời gian chu kỳ, TR, phải nhỏ điều khiển giới hạn chu kỳ làm việc hệ thống chênh từ f) Sử dụng chức “lưu giữ lớn nhất”, đo mức áp suất âm đỉnh không trọng số L P (theo 3.1 ISO 1999) sử dụng bố trí điều kiện máy đo mức âm sau đây: phát hiện: đỉnh trọng số theo thời gian: không áp dụng trọng số theo tần số: không lấy trọng số đo thời gian đo: 20 s g) Đo áp suất âm hiệu dụng trọng số A LAeq, h (theo 3.5 ISO 1999) sử dụng bố trí điều kiện máy đo mức âm sau đây: phát hiện: hiệu dụng trọng số theo thời gian: nhanh chậm trọng số theo tần số: lấy trọng số A thời gian đo: 20 s h) Ghi lại giá trị đo CHÚ DẪN t1, t2, t3 t4 thời gian chuyển tiếp ton thời gian có xung TR thời gian chu kỳ A+max A-max cường độ gradient lớn Hình 102 - Dạng sóng đầu gradient để thực phép đo độ ồn Mục - Bảo vệ chống nguy xạ không mong muốn mức Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, cịn: *36 Tương thích điện từ Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: Trường tạp tán bên ngồi khu vực tiếp cận có khống chế phải nhỏ 0,5 mT mức nhiễu điện từ phải phù hợp với Tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-2 Bên khu vực tiếp cận có khống chế áp dụng yêu cầu nêu 6.8.2 ee) CHÚ THÍCH 1: Đối với mục đích tương thích điện từ khu vực tiếp cận có khơng chế lắp đặt coi phần hệ thống MR CHÚ THÍCH 2: Bên khu vực tiếp cận có khơng chế, yêu cầu giao diện đặc biệt nhà chế tạo thiết bị cộng hưởng từ quy định Mục - Bảo vệ chống nguy hiểm bắt lửa hỗn hợp khí gây mê dễ cháy Áp dụng mục Tiêu chuẩn chung Mục - Bảo vệ chống nhiệt nguy hiểm an toàn khác Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 45 Bình áp lực phận chịu áp lực Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: 45.101 Nếu bình chứa heli thiết kế bình áp lực bình phải thiết kế phù hợp với Điều 45 TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), với quy chuẩn quốc gia 49 Ngắt nguồn cung cấp Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: Bổ sung: 49.101 Khói ngắt nguồn trường khẩn cấp Thiết bị cộng hưởng từ có nam châm siêu dẫn nam châm điện phải có ngắt nguồn từ trường khẩn cấp CHÚ THÍCH 1: Ví dụ tình khẩn cấp người bị mắc kẹt trường từ gây vật thể sắt từ CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu điều khoản hướng dẫn sử dụng liên quan đến thông tin khối ngắt nguồn trường khẩn cấp nêu 6.8.2 mm) CHÚ THÍCH 3: Thơng tin đặc tính suy giảm trường từ q trình ngắt nguồn trường khẩn cấp yêu cầu 6.8.3 dd) tài liệu đính kèm 49.102 Ngừng khám cộng hưởng từ Phải có phương tiện để người vận hành dừng khám cộng hưởng từ cách ngắt nguồn vào hệ thống chênh từ ngắt nguồn vào cuộn chênh từ sóng radio (RF) (xem IEC 60601-1-2) Mục - Độ xác liệu vận hành bảo vệ chống nguy công suất Áp dụng điều mục Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: *51 Bảo vệ chống nguy công suất Áp dụng điều Tiêu chuẩn chung, ngồi cịn: 51.1 Vượt q giới hạn an tồn có chủ ý Khơng áp dụng điều 51.2 Chỉ thị thông số liên quan đến an tồn Khơng áp dụng điều 51.4 Lựa chọn ngẫu nhiên giá trị đầu mức Không áp dụng điều Bổ sung: 51.101 Chế độ vận hành Trong trình vận hành, nhiều đầu thiết bị cộng hưởng từ đạt đến mức gây áp lực sinh lý lên bệnh nhân người sử dụng phải định xem có nên thực thao tác hay không liên quan đến lợi ích bệnh nhân Điều đưa yêu cầu thiết kế thiết bị cộng hưởng từ để giúp người sử dụng thực định Yêu cầu điều mô tả ba mức vận hành thiết bị cộng hưởng từ mà quy định liên quan đến giao diện thông tin người sử dụng đưa cho người vận hành (51.101) liên quan đến giá trị đầu cho phép (51.102 đến 51.104) Các yêu cầu điều phải áp dụng riêng rẽ cho tất chế độ vận hành, đặc biệt chế độ vận hành dùng cho đầu gradient, tốc độ hấp thụ riêng (SAR) trường từ tĩnh Phải khám cách xem xét để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu điều liên quan đến chế độ vận hành (tức phương tiện để khám, hành động cần thiết thông tin thị cung cấp) Phương pháp đo để chứng tỏ phù hợp với giới hạn chế độ vận hành nêu 51.102 51.103 nêu 51.105.1 đến 51.105.3 51.101.1 Các chế độ vận hành Thiết bị cộng hưởng từ phải tuân thủ yêu cầu sau: a) Cơ cấu điều khiển phải trang bị để đảm bảo không vượt giới hạn chế độ vận hành (được chọn) Cơ cấu điều khiển không phụ thuộc vào đầu vào người vận hành (kích thước bệnh nhân, khối lượng vị trí) phải khám thiết bị cộng hưởng từ để phát sai lỗi đầu vào người vận hành b) Phải tự động đặt lại chế độ vận hành bình thường liên quan đến SAR dB/dt thay đổi bệnh nhân