Đang tải... (xem toàn văn)
Ngày 11 tháng 4 năm 2020 Bà Laurie Cartwright Giám đốc, Cục Đăng ký thuốc toàn cầu Advanced Sterilization Products, Inc 33 Technology Irvine, California 92618 Thưa Bà Cartwright Bức thư này đáp lại yê.
Ngày 11 tháng năm 2020 Bà Laurie Cartwright Giám đốc, Cục Đăng ký thuốc toàn cầu Advanced Sterilization Products, Inc 33 Technology Irvine, California 92618 Thưa Bà Cartwright: Bức thư đáp lại yêu cầu bà Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) cho việc sử dụng khẩn cấp Hệ thống khử trùng Advanced Sterilization Products, Inc (ASP) STERRAD 100S, NX 100NX (sau gọi “Hệ thống khử trùng ASP STERRAD”) để sử dụng việc khử trùng trang tương thích N95 tương đương N952 (“Khẩu trang tương thích N95”)3 cho dùng lần4 tái sử dụng nhân viên y tế (HCP)5 để ngăn ngừa tiếp xúc với giọt bắn sinh học khơng khí gây bệnh khơng có đủ nguồn cung cấp trang N95 bệnh coronavirus 2019 (COVID-19).6 EUA bao gồm việc sử dụng khẩn cấp Hệ thống khử trùng ASP STERRAD 100S, NX 100NX chu trình STERRAD 100S, NX Tiêu chuẩn 100NX Nhanh, tương ứng, để khử nhiễm trang phịng độc tương thích N95 (như định nghĩa thích 3) Sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD loại thiết bị bảo vệ cá nhân khác không ủy quyền yêu cầu EUA ủy quyền tiếp thị riêng liệu hỗ trợ khác Đối với mục đích EUA này, “khẩu trang tương đương N95”, đề cập đến trang xác định Phụ lục EUA cho Khẩu trang lọc dùng lần nhập khẩu, không phê duyệt NIOSH Phụ lục A EUA cho Khẩu trang lọc dùng lần không NIOSH phê duyệt Sản xuất Trung Quốc, có sẵn https://www.fda.gov/emergencypreparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policyframework/emergency-use-masterization Đối với mục đích EUA này, trang phịng độc tương thích N95, có nghĩa trang N95 tương đương N95 khơng chứa vật liệu chứa cellulose Khẩu trang phịng độc chứa vật liệu chứa cellulose khơng tương thích với Hệ thống khử trùng ASP STERRAD Tái sử dụng trang dung lần có nghĩa HCP nên sử dụng trang sau khử nhiễm HCP đề cập đến tất người trả tiền không trả tiền phục vụ sở chăm sóc sức khỏe có tiềm tàng tiếp xúc trực tiếp gián tiếp với bệnh nhân vật liệu truyền nhiễm, bao gồm chất thể (ví dụ: máu, mơ dịch thể); vật tư, thiết bị y tế bị lây nhiễm; bề mặt mơi trường bị lây nhiễm; khơng khí bị lây nhiễm Những HCP bao gồm, không giới hạn, nhân viên dịch vụ y tế khẩn cấp, y tá, điều dưỡng, trợ lý, bác sĩ, kỹ thuật viên, nhà trị liệu, phlebotomists, dược sĩ, nha sĩ vệ sinh miệng, sinh viên thực tập sinh, nhân viên hợp đồng không thuê sở chăm sóc sức khỏe người khơng liên quan trực tiếp đến bệnh nhân, tiếp xúc với tác nhân truyền nhiễm lây truyền mơi trường chăm sóc sức khỏe (ví dụ: văn thư, dinh dưỡng, dịch vụ môi trường, giặt ủi, an ninh, kỹ thuật quản lý sở, hành chính, tốn nhân viên tình nguyện) Hệ thống khử trùng ASP STERRAD FDA làm rõ để sử dụng khử trùng số thiết bị y tế kim loại phi kim, không bao gồm trang N95 (xem K023290, K162007 K160903 làm rõ gần đây) Vào ngày tháng năm 2020, theo Khoản 564 (b) (1) (C) Đạo luật Thực phẩm, Thuốc Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật), Bộ trưởng Bộ Y tế Dịch vụ Nhân sinh (HHS) xác định có trường hợp khẩn cấp sức khỏe cộng đồng có khả ảnh hưởng đáng kể đến an ninh quốc gia sức khỏe an ninh cơng dân Hoa Kỳ sống nước ngồi liên quan đến vi-rút gây COVID-19.7 Căn theo Khoản 564 Đạo luật sở xác định vậy, Bộ trưởng HHS sau tuyên bố vào ngày 24 tháng năm 2020, trường hợp tồn biện minh cho ủy quyền sử dụng khẩn cấp thiết bị y tế, bao gồm sản phẩm thay sử dụng thiết bị y tế, thiếu hụt đợt bùng phát COVID-19, theo Khoản 564 Đạo luật FD & C, tuân theo điều khoản ủy quyền ban hành theo mục đó.8 Kết luận tiêu chí để cấp giấy ủy quyền theo Khoản 564 (c) Đạo luật đáp ứng, cho phép sử dụng khẩn cấp Hệ thống khử trùng ASP STERRAD, mô tả Phạm vi ủy quyền (Phần II) theo Điều kiện Ủy quyền (Phần IV) thư ủy quyền I Tiêu chí để ban hành Ủy quyền Tơi kết luận việc sử dụng khẩn cấp Hệ thống Khử trùng ASP STERRAD cho khử nhiễm trang tương thích N95 bị lây nhiễm có khả bị lây nhiễm với SARS-CoV-2 vi sinh vật gây bệnh khác đại dịch COVID-19 đáp ứng tiêu chí để cấp giấy ủy quyền theo Khoản 564 (c) Đạo luật, tơi có kết luận rằng: SARS-CoV-2, vi-rút gây COVID-19, gây bệnh nghiêm trọng đe dọa đến tính mạng tình trạng, bao gồm bệnh hô hấp nghiêm trọng, người bị nhiễm vi-rút này; Dựa tổng số chứng khoa học có sẵn FDA, thật hợp lý tin Hệ thống khử trùng ASP STERRAD có hiệu việc ngăn ngừa phơi nhiễm với giọt bắn mầm bệnh khơng khí khơng có đủ nguồn cung cấp trang N95 Đại dịch COVID19 cách khử trùng, tối đa chu trình khử nhiễm cho trang phịng độc, trang tương thích N95 bị lây nhiễm có khả bị nhiễm SARS-CoV-2 vi sinh vật gây bệnh khác, lợi ích biết tiềm Hệ thống khử trùng ASP STERRAD, sử dụng để khử nhiễm trang tương thích N95 cho HCP sử dụng lại lần để ngăn ngừa phơi nhiễm với giọt bắn khơng khí gây bệnh tình trạng thiếu trang phòng độc N95 đại dịch COVID-19, vượt xa rủi ro biết tiềm ẩn; Bộ Y tế Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, Xác định Khẩn cấp Sức khỏe Cộng đồng Tuyên bố trường hợp tồn ủy quyền chứng minh theo Khoản 564 (b) Đạo luật Thực phẩm, Thuốc mỹ phẩm Liên bang, 21 U.S.C § 360bb-3 85 FR 7316 (ngày tháng năm 2020) Bộ Y tế Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, Tuyên bố trường hợp tồn ủy quyền chứng minh theo Khoản 564 (b) Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm Mỹ phẩm Liên bang, 21 U.S.C § 360bbb-3, 85 FR 17335 (Ngày 27 tháng năm 2020) Khơng có thay đầy đủ, phê duyệt có sẵn cho việc sử dụng khẩn cấp Hệ thống khử trùng ASP STERRAD để khử nhiễm trang Tương thích N95 sử dụng lần tái sử dụng HCP tình trạng thiếu trang N95 đại dịch COVID-19.9,10 II Phạm vi ủy quyền Tôi kết luận, theo Khoản 564 (d) (1) Đạo luật, phạm vi ủy quyền Giới hạn việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD để sử dụng khử nhiễm trang Tương thích N95 bị lây nhiễm có khả bị nhiễm SARS-CoV-2 vi sinh vật gây bệnh khác, không nhiều chu trình khử nhiễm trang, cho HCP sử dụng lại để ngăn ngừa phơi nhiễm với giọt bắn khơng khí gây bệnh suốt Đại dịch COVID19 Ủy quyền Hệ thống khử trùng ASP STERRAD Các hệ thống khử trùng ASP STERRAD, cụ thể Hệ thống khử trùng STERRAD 100S, NX 100NX, phải vận hành chu trình STERRAD 100S, NX Tiêu chuẩn 100 NX Nhanh (sau gọi “chu trình khử nhiễm STERRAD”), tương ứng, để khử nhiễm trang Tương thích N95 bị lây nhiễm có khả bị nhiễm SARS-CoV-2 vi sinh vật gây bệnh khác để trang HCP sử dụng lại Khẩu trang phịng độc N95 có chứa cellulose khơng tương thích với Hệ thống khử trùng ASP STERRAD Bất kỳ trang bị bẩn hư hỏng rõ ràng không nên xử lý Hệ thống khử trùng ASP STERRAD cần loại bỏ Các hệ thống khử trùng ASP STERRAD sử dụng với mục đích rõ ràng thương mại với STERRAD Cassettes có sẵn, túi khử trùng tương thích, chẳng hạn túi Tyvek với Chỉ thị hóa học STERRAD, Dải thị hóa học STERRAD, Băng thị hóa chất SEALSURE Thiết bị thử thách sinh học / thị sinh học VELOCITY Hệ thống khử trùng ASP STERRAD chứa trang tương thích N95 đóng gói riêng túi Tyvek với thị hóa học STERRAD Máy khử trùng chứa mười túi cho lần tiệt trùng Một thị hóa học băng thị hóa học xác định cho Hệ thống khử trùng ASP STERRAD đặt buồng để xác minh tiếp xúc với chất khử trùng Các chu trình khử nhiễm STERRAD khử nhiễm cách sử dụng hydro peroxide Hơi hydro peroxide tạo cách bơm dung dịch hydro peroxide vào máy hóa dung dịch sau đặc hóa mức nhiệt độ tương đối thấp thơng qua q trình sử dụng kết hợp nhiệt độ áp suất xung quanh tạo máy bơm chân không Không có tiêu chí phát hành quy định Khoản 564 (c) (4) Đạo luật Khơng có đủ số lượng trang N95 để đáp ứng nhu cầu hệ thống chăm sóc sức khỏe Hoa Kỳ Những trang N95 dùng lần phần khơng thể thiếu chăm sóc bệnh nhân định kỳ Do thiếu hụt trang N95, HCP cần điều trị cho bệnh nhân mà khơng có thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) sử dụng băng đô loại khác hiệu trang trừ trang N95 sử dụng lần khử nhiễm để tái sử dụng Cung cấp phương pháp để khử trùng trang Tương thích N95 làm giảm căng thẳng cho chuỗi cung ứng giúp đáp ứng nhu cầu hệ thống chăm sóc sức khỏe Cung cấp cho HCP, người đầu phản ứng COVID-19 trang N95 cần thiết để giảm nguy mắc bệnh cho HCP tăng khả sẵn sàng chăm sóc cho bệnh nhân bị ảnh hưởng người nghi ngờ nhiễm COVID-19 10 Các hydrogen peroxide bốc sau đưa vào buồng áp suất xung quanh phép tưới hydro peroxide suốt buồng và, tạo điều kiện cho hydro peroxide tiếp xúc với bề mặt khử trùng Các buồng chuyển thành plasma khí sử dụng lượng điện Buồng sau thông phép buồng khử trùng trở áp suất khí Q trình lặp lại lần bổ sung để hồn thành chu trình khử nhiễm STERRAD đầy đủ (nghĩa toàn chu trình khử trùng bao gồm hai nửa chu trình giống hệt nhau) Các hệ thống khử trùng ASP STERRAD sử dụng hộp băng khử trùng dùng lần có chứa dung dịch 59% hydro peroxide danh nghĩa gói cell nhựa vỏ cassette Sau hoàn thành chu trình, thị hóa học màu sắc nên so sánh với màu tham chiếu “ĐẠT” Nếu màu sắc phù hợp màu nhạt hơn, trang Tương thích N95 tiếp xúc với peroxit hydro Nếu báo khơng phù hợp với tiêu chí “ĐẠT”, Khẩu trang Tương thích N95 khơng xem khử nhiễm phải chạy lại chu trình khử nhiễm STERRAD bị loại bỏ Các nghiên cứu kiểm chứng hiệu suất thực hãng trang N95 tương thích xử lý thơng qua chu trình khử nhiễm STERRAD Hệ thống khử trùng STERRAD ASP tối đa lần Giới hạn tái sử dụng trang dựa đánh giá hiệu suất lọc trang xử lý lần phơi nhiễm chu trình khử nhiễm STERRAD Hệ thống khử trùng ASP STERRAD ASP phải cung cấp thông tin sau liên quan đến việc sử dụng khẩn cấp Hệ thống khử trùng ASP STERRAD trước trình khử nhiễm bắt đầu (tức là, trước sở chăm sóc sức khỏe bắt đầu chuẩn bị thu thập trang Tương thích N95 để khử nhiễm sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD mà sở chăm sóc sức khỏe sở hữu sở chăm sóc sức khỏe thông báo cho ASP ý định mua họ phù hợp với việc sử dụng nêu Phạm vi ủy quyền thư (Phần II)), ủy quyền để cung cấp cho HCP sở chăm sóc sức khỏe: • Hướng dẫn cho nhân viên chăm sóc sức khỏe: Chuẩn bị trang tương thích N95 cho Khử nhiễm hệ thống khử trùng STERRAD (Hướng dẫn chăm sóc sức khỏe Nhân viên"); • Hướng dẫn cho Cơ sở Chăm sóc Sức khỏe: Khử nhiễm Khẩu trang Tương thích N95 Hệ thống khử trùng STERRAD (Hướng dẫn cho sở chăm sóc sức khỏe lâm sàng) Ngồi ra, sau khử nhiễm, trang Tương thích N95 khử nhiễm sản phẩm ủy quyền phải kèm theo nhãn sau, phát triển ASP, trả lại trang cho HCP sử dụng: • Tờ thơng tin nhân viên chăm sóc sức khỏe: Hệ thống khử trùng ASP STERRAD cho Khử trùng trang tương thích N95 (tờ thơng tin) Tờ thơng tin, Hướng dẫn cho nhân viên chăm sóc sức khỏe Hướng dẫn cho sở chăm sóc sức khỏe gọi “nhãn ủy quyền” Việc sử dụng khẩn cấp Hệ thống khử trùng ASP STERRAD phải phù hợp với, không vượt quá, điều khoản thư này, bao gồm Phạm vi ủy quyền (Phần II) Điều kiện ủy quyền (Phần IV) Theo điều khoản EUA theo trường hợp nêu định Bộ trưởng HHS, theo Khoản 564 (b) (1) (C) mô tả Thư ký HHS tuyên bố theo Khoản 564 (b) (1), Hệ thống khử trùng ASP STERRAD ủy quyền sử dụng cho khử trùng trang Tương thích N95 sử dụng HCP theo điều khoản điều kiện EUA Thay đổi quy trình, trình ghi nhãn cho sản phẩm ủy quyền sửa đổi ASP để xem xét đồng tình Bộ phận Kiểm sốt Nhiễm trùng, Nhựa Thiết bị phẫu thuật tái tạo / OPEQ / CDRH OCET / OCS / OC Tôi kết luận, theo Khoản 564 (d) (2) Đạo luật, thật hợp lý tin lợi ích biết tiềm Hệ thống khử trùng ASP STERRAD, sử dụng gắn nhãn phù hợp với Phạm vi ủy quyền thư (Phần II), vượt trội so với rủi ro tiềm tang biết sản phẩm Tơi kết luận, theo Khoản 564 (d) (3) Đạo luật, dựa tổng số chứng khoa học có sẵn cho FDA, thật hợp lý tin Các hệ thống Khử trùng ASP STERRAD có hiệu việc ngăn ngừa HCP tiếp xúc với giọt bắn khơng khí gây bệnh thời gian thiếu hụt trang N95 đại dịch COVID-19 cách khử nhiễm trang phịng độc tương thích N95 bị lây nhiễm có khả bị nhiễm SARS-CoV-2 loại vi sinh vật gây bệnh khác, sử dụng phù hợp với Phạm vi ủy quyền thư (Khoản II), theo Khoản 564 (c) (2) (A) Đạo luật FDA xem xét thơng tin khoa học có sẵn cho FDA, bao gồm thông tin ủng hộ kết luận mô tả Phần I kết luận Hệ thống khử trùng STERRAD ASP, sử dụng để khử trùng trang tương thích N95 bị lây nhiễm có khả bị nhiễm SARSCoV-2 vi sinh vật gây bệnh khác (như mô tả Phạm vi ủy quyền thư (Phần II)), đáp ứng tiêu chí nêu Khoản 564 (c) Đạo luật liên quan đến an toàn hiệu tiềm EUA hết hiệu lực tuyên bố HHS trường hợp tồn để biện minh EUA bị chấm dứt theo Khoản 564 (b) (2) Đạo luật EUA bị thu hồi theo Khoản 564 (g) Đạo luật III Miễn trừ yêu cầu định FDA Tôi từ bỏ yêu cầu sau Hệ thống Khử trùng ASP STERRAD thời gian thời hạn EUA này: • yêu cầu thực hành sản xuất tốt hành, bao gồm yêu cầu chất lượng hệ thống theo 21 CFR Phần 820 Hệ thống khử trùng ASP STERRAD ủy quyền sử dụng theo EUA này; • yêu cầu ghi nhãn theo Đạo luật FD & C quy định FDA, bao gồm yêu cầu nhận dạng thiết bị (xem Mục nhỏ B 21 CFR Phần 801), ngoại trừ việc Hệ thống khử trùng ASP STERRAD phải tuân thủ việc dán nhãn ủy quyền yêu cầu quy định EUA (Phần II) IV Điều kiện ủy quyền Căn theo Khoản 564 (e) Đạo luật, thiết lập điều kiện sau ủy quyền: Advanced Sterilization Products, Inc (“ASP”) A) ASP cung cấp cho tất khách hàng việc dán nhãn ủy quyền cho Hệ thống khử trùng ASP STERRAD thông qua việc đăng tải trang web ASP thông báo cho họ danh sách phân phối sở chăm sóc sức khỏe Trong thơng báo này, ASP hướng dẫn sở chăm sóc sức khỏe để thơng báo cho ASP sở chăm sóc sức khỏe có ý định sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD để sử dụng khẩn cấp ASP gửi ủy quyền thích hợp ghi nhãn cho sở chăm sóc sức khỏe thơng báo cho ASP sở chăm sóc sức khỏe dự định sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD cho sử dụng khẩn cấp, phù hợp với Khoản II thư B) ASP cung cấp cho tất khách hàng việc dán nhãn ủy quyền cho Hệ thống khử trùng ASP STERRAD, phù hợp với Khoản II thư ASP hướng dẫn khách hàng thông báo cho ASP sở chăm sóc sức khỏe có ý định sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD để sử dụng khẩn cấp C) Tất vấn đề in mô tả liên quan đến việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD phải phù hợp với ghi nhãn ủy quyền Khơng có vấn đề in mô tả liên quan đến việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD đại diện ngụ ý sản phẩm an toàn hiệu để phòng ngừa điều trị COVID-19 D) ASP có quy trình để báo cáo kiện bất lợi Hệ thống khử trùng ASP STERRAD trang Tương thích N95 khử nhiễm trở nên nhận biết gửi báo cáo đến FDA thiết lập quy trình để thu thập thơng tin từ khách hàng sở chăm sóc sức khỏe xuống cấp khử nhiễm, trang Tương thích N95 báo cáo nhiễm trùng nhiễm trùng tiềm người dung trang khử độc tương thích N95 gửi báo cáo hàng tuần (trừ thông báo FDA) cho FDA E) ASP đảm bảo hồ sơ liên quan đến EUA này, bao gồm, không giới hạn ở, hồ sơ sở chăm sóc sức khỏe thơng báo cho ASP sở sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD phù hợp với Khoản II thư này, trì có thơng báo khác FDA Những hồ sơ cung cấp cho FDA để kiểm tra theo yêu cầu F) ASP phép cung cấp thông tin bổ sung có sẵn liên quan đến việc sử dụng khẩn cấp sản phẩm phù hợp không vượt điều khoản thư ủy quyền Cơ sở chăm sóc sức khỏe G) Các sở chăm sóc sức khỏe phải thơng báo cho ASP họ có ý định sử dụng Các hệ thống Khử trùng ASP STERRAD cho việc sử dụng khẩn cấp, phù hợp với Khoản II thư H) Các sở chăm sóc sức khỏe sử dụng trang Tương thích N95 trải qua trình khử nhiễm cách sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD (khử trùng, trang phịng độc tương thích N95) phải cung cấp cho HCP, người sử dụng chất khử nhiễm, trang Tương thích N95, Bảng thông tin ủy quyền cho nhân viên y tế ủy quyền Hướng dẫn cho Nhân viên chăm sóc sức khỏe bắt buộc phải cung cấp ASP I) Các sở chăm sóc sức khỏe sử dụng trang N95 khử trùng, tương thích phải theo dõi HCP, người sử dụng trang phòng độc dấu hiệu triệu chứng nhiễm trùng tiềm với SARS-CoV-2 nhiễm trùng đường hô hấp khác báo cáo kịp thời thơng tin cho ASP, để ASP cung cấp báo cáo cho FDA phù hợp với Khoản IV.D EUA Báo cáo kiện bất lợi phải báo cáo vòng 14 ngày sau lần tiếp xúc nghi ngờ cuối với virus SARSCoV-2 J) Các sở chăm sóc sức khỏe sử dụng trang tương thích N95 khử trùng, phải kiểm tra Khẩu trang khử độc Tương thích N95 sau q trình khử nhiễm cách sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD Bất kỳ đổi màu dấu hiệu xuống cấp khác Khẩu trang phòng độc khử nhiễm phải báo cáo kịp thời cho ASP sở chăm sóc sức khỏe nên loại bỏ trang phịng độc K) Các sở chăm sóc sức khỏe phải theo dõi số lần trang Tương thích N95 khử nhiễm, tối đa chu trình khử nhiễm cho trang phịng độc tương thích N95 Các sở chăm sóc sức khỏe phải đảm bảo N95 khử nhiễm, trang trả lại cho người dùng trước Các sở chăm sóc sức khỏe nên trì tài liệu để sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD phù hợp với sở chăm sóc sức khỏe Điều kiện liên quan đến quảng cáo khuyến L) Tất vấn đề in mô tả quảng cáo liên quan đến việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD phải phù hợp với ghi nhãn ủy quyền, điều khoản quy định EUA yêu cầu áp dụng quy định Đạo luật quy định FDA M) Khơng có vấn đề in mô tả quảng cáo liên quan đến việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD tuyên bố đề nghị sản phẩm an tồn có hiệu dự phịng điều trị bệnh nhân mắc COVID-19 N) Tất vấn đề in mô tả quảng cáo liên quan đến việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD rõ ràng dễ thấy là: • Hệ thống khử trùng ASP STERRAD chưa công nhận phê duyệt cho phịng ngừa nhiễm trùng COVID-19; • Hệ thống khử trùng ASP STERRAD FDA ủy quyền theo EUA; • Hệ thống khử trùng ASP STERRAD ủy quyền thời gian tuyên bố trường hợp tồn biện minh cho việc ủy quyền sử dụng khẩn cấp Hệ thống khử trùng ASP STERRAD theo Khoản 564 (b) (1) Đạo luật, 21 U.S.C §360bbb-3 (b) (1), trừ ủy quyền bị chấm dứt thu hồi sớm V Thời hạn ủy quyền EUA có hiệu lực tuyên bố trường hợp tồn biện minh cho ủy quyền bị chấm dứt theo Khoản 564 (b) (2) Đạo luật EUA bị thu hồi theo Khoản 564 (g) Đạo luật Trân trọng, RADM Denise M Hinton Nhà khoa học hàng đầu Cục Quản lý Thực phẩm Dược (đã ký điện tử) ... sức khỏe dự định sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD cho sử dụng khẩn cấp, phù hợp với Khoản II thư B) ASP cung cấp cho tất khách hàng việc dán nhãn ủy quyền cho Hệ thống khử trùng ASP STERRAD,... để cấp giấy ủy quyền theo Khoản 564 (c) Đạo luật đáp ứng, cho phép sử dụng khẩn cấp Hệ thống khử trùng ASP STERRAD, mô tả Phạm vi ủy quyền (Phần II) theo Điều kiện Ủy quyền (Phần IV) thư ủy quyền. .. hàng thông báo cho ASP sở chăm sóc sức khỏe có ý định sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD để sử dụng khẩn cấp C) Tất vấn đề in mô tả liên quan đến việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD