Project Aardvark HƯỚNG DẪN TẠM THỜI SỬ DỤNG THUỐC REMDESIVIR TRONG ĐIỀU TRỊ COVID 19 ThS Nguyễn Trọng Khoa, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh Bộ Y tế Thủ tục để được sử dụng thuốc tại b.
HƯỚNG DẪN TẠM THỜI SỬ DỤNG THUỐC REMDESIVIR TRONG ĐIỀU TRỊ COVID-19 ThS Nguyễn Trọng Khoa, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế Thủ tục để sử dụng thuốc bệnh viện - Remdesivir thuốc kháng vi rút cấp phép theo hình thức khẩn cấp Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), FDA Hoa Kỳ, NHS Vương Quốc Anh (là thành viên ICH) 50 nước phê duyệt sử dụng theo hình thức - Mục 6.6 phần VIII-Điều trị Hướng dẫn chẩn đoán điều trị COVID-19 chủng vi rút Corona (SARS-CoV-2) ban hành kèm theo QĐ 3416/QĐ-BYT ngày 14/7/2021 nêu với “thuốc kháng vi rút, khuyến cáo, Bộ Y tế cho phép sử dụng” - Bộ Y tế có Quyết định số 3739/QĐ-BYT ngày 05/8/2021 việc phê duyệt tiếp nhận 500.000 lọ thuốc Remdesivir Tập đồn Vingroup hỗ trợ cơng tác phịng chống dịch Thủ tục để sử dụng thuốc bệnh viện - Trong trường hợp Remdesivir thuốc cấp phép nhập khẩn cấp để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, sở khám, chữa bệnh sử dụng thuốc để điều trị phải lập hồ sơ nhận thuốc điều chuyển gồm: + Văn sở nêu rõ lý do, số lượng bệnh nhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị + Văn phải kèm theo có đóng dấu sở khám bệnh, chữa bệnh biên họp Hội đồng thuốc điều trị thuốc, trường hợp văn ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc khơng phải nộp kèm theo Biên Hồ sơ Bộ phận thường trực đặc biệt Bộ Y tế để hỗ trợ chống dịch COVID-19 Thành phố Hồ Chí Minh để tổng hợp Thủ tục để sử dụng thuốc bệnh viện + Thông báo với bệnh nhân người nhà bệnh nhân thông tin việc thuốc cấp phép nhập không cung cấp đầy đủ hồ sơ pháp lý kỹ thuật thuốc + Chỉ sử dụng thuốc sau có đồng ý bệnh nhân người nhà bệnh nhân + Thực theo dõi, đánh giá hiệu điều trị an toàn thuốc, báo cáo thông tin gồm: Số lượng thuốc sử dụng, hiệu điều trị, độ an toàn thuốc Remdesivir gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Cục Quản lý Dược) vào ngày 30 hàng tháng để tổng hợp đề xuất Bộ Y tế bổ sung bổ sung hướng dẫn chẩn đoán điều trị COVID-19 Hướng dẫn tạm thời sử dụng thuốc Remdesivir Trích hướng dẫn tạm thời sử dụng Remdesivir 100mg (5mg/ml) theo hướng dẫn Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ), Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) - - - - - - Chỉ định Người bệnh COVID-19 điều trị nội trú bệnh viện có suy hơ hấp phải thở oxy, thở HFNC, thở máy không xâm nhập Thời điểm dùng thuốc: vòng 10 ngày đầu từ khởi phát bệnh Nên phối hợp với Dexamethasone Ưu tiên sử dụng cho nhóm nguy cao: người 65 tuổi, người có bệnh nền, béo phì (BMI >25) Không bắt đầu sử dụng cho người bệnh COVID-19 cần thở máy xâm nhập, ECMO Đối với trường hợp điều trị Remdesivir trước thở máy xâm nhập ECMO tiếp tục dùng Remdesivir cho đủ liệu trình Hướng dẫn tạm thời sử dụng thuốc Remdesivir Trích hướng dẫn tạm thời sử dụng Remdesivir 100mg (5mg/ml) theo hướng dẫn Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ), Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) Chống định - Phản ứng mẫn với thành phần thuốc Suy chức thận eGFR < 30mL/phút Tăng enzyme gan ALT > lần giá trị giới hạn Suy chức đa quan nặng Hướng dẫn tạm thời sử dụng thuốc Remdesivir Trích hướng dẫn tạm thời sử dụng Remdesivir 100mg (5mg/ml) theo hướng dẫn Cục Quản lý Thực phẩm Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA Hoa Kỳ), Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) Liều cách sử dụng - Người lớn trẻ em ≥ 12 tuổi, cân nặng > 40kg: + Ngày đầu tiên: liều 200mg truyền tĩnh mạch vòng 30 – 120 phút, ngày sau liều: 100mg truyền tĩnh mạch, 2-5 ngày Đối với bệnh nhân không thấy cải thiện mặt lâm sàng sau ngày điều trị điều trị tiếp liều (100mg) 10 ngày + Cách dùng: lấy 19 ml nước cất pha vào lọ thuốc Remdesivir 100mg để 20 ml thuốc sau pha với 230ml Nacl 0,9% truyền tĩnh mạch vòng 30 – 120 phút Hướng dẫn tạm thời sử dụng thuốc Remdesivir Liều cách sử dụng - Trẻ em < 12 tuổi, cân nặng từ 3,5 đến 40kg + Ngày đầu tiên: liều 5mg/kg/liều, ngày sau liều: 2,5mg/kg/liều truyền tĩnh mạch, 2-5 ngày Đối với bệnh nhân không thấy cải thiện mặt lâm sàng sau ngày điều trị điều trị tiếp liều (2,5mg/kg/liều) 10 ngày + Cách dùng: lấy 19ml nước cất pha vào lọ thuốc Remdesivir 100mg để 20ml thuốc, lấy số lượng thuốc pha tính theo cân nặng pha với Nacl 0,9% để nồng độ remdesivir 1,25 mg/mL, truyền tĩnh mạch 30-120 phút, - Trẻ em 12 tuổi cân nặng ≥ 40 kg: áp dụng giống liều người lớn Hướng dẫn tạm thời sử dụng thuốc Remdesivir Thận trọng - Phụ nữ có thai cho bú: Chưa có liệu đầy đủ Khơng khuyến cáo trừ trường hợp lợi ích vượt trội so với nguy - Người suy giảm chức thận: Chưa có liệu đánh giá, với eGFR ≥ 30 mL/phút, không cần chỉnh liều - Xét nghiệm enzyme gan ALT thời gian prothrombin (PT) trước định - Không truyền Remdesivir lúc với thuốc khác Hướng dẫn tạm thời sử dụng thuốc Remdesivir Tác dụng không mong muốn - Các phản ứng mẫn: Tụt huyết áp, buồn nơn, nơn, chảy mồ hơi, rùng Nên lựa chọn truyền chậm 120 phút để hạn chế tác dụng khơng mong muốn - Có thể gây chậm nhịp xoang - Tăng enzyme gan ALT: ngừng dùng Remdesivir ALT tăng > 10 lần so với trước sử dụng, tăng ALT kèm biểu tổn thương chức gan lâm sàng, cận lâm sàng (thời gian Prothrombin kéo dài) XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN!