2021 07 16 16 19 1 Mẫu 1 11/2014/TT BKHCN CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Hà Nội, ngày 18 tháng 05 năm 2021 BÁO CÁO KẾT QUẢ TỰ ĐÁNH GIÁ NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THUỘC[.]
Mẫu 11/2014/TT-BKHCN CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 18 tháng 05 năm 2021 BÁO CÁO KẾT QUẢ TỰ ĐÁNH GIÁ NHIỆM VỤ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ THUỘC CHƯƠNG TRÌNH KC05/16-20 I THƠNG TIN CHUNG Tên đề tài: Mã số đề tài, dự án: Nghiên cứu điều chế dược chất phóng xạ 18F-choline dùng cho PET/CT chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt Mã số: KC 05.11/16-20 Chương trình: KC.05/16-20 Mục tiêu nhiệm vu: Chế tạo máy tổng hợp dược chất phóng xạ 18F-Choline; Xây dựng quy trình tổng hợp kiểm nghiệm dược chất phóng xạ 18F-Choline; Điều chế dược chất phóng xạ 18 F-Choline đủ tiêu chuẩn Bộ Y tế cấp phép sử dụng; Đánh giá tính hiệu quả, an tồn dược chất phóng xạ vật thực nghiệm 18 F- Choline động Chủ nhiệm đề tài: Họ tên: TS Vũ Thanh Quang Tổ chức chủ trì nhiệm vụ: Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 Tổng kinh phí thực hiện: 5.020 triệu đồng Trong kinh phí từ NSKH: 5.020 triệu đồng Kinh phí từ nguồn khác: triệu đồng Thời gian thực hiện: 30 tháng Bắt đầu: 6/2018 Kết thúc 12/2020 Thời gian thực theo văn điều chỉnh quan có thẩm quyển: - Lần 1: Hết tháng 04/2021 - Lần Cá nhân tham gia thực đề tài: (Người tham gia thực đề tài thuộc tổ chức chủ trì quan phối hợp, khơng q 10 người kể chủ nhiệm) Số TT Họ tên TS., Vũ Thanh Quang Chức danh khoa học, học vị Nghiên cứu viên, TS Bệnh viện TƯQĐ108 Cơ quan công tác Th.S Nguyễn Khắc Thất Nghiên cứu viên, ThS Bệnh viện TƯQĐ108 ThS., Hà Ngọc Khóan Nghiên cứu viên, ThS Bệnh viện TƯQĐ108 ThS., Bùi Thanh Rin Nghiên cứu viên, ThS Bệnh viện TƯQĐ108 ThS., Trần Văn Diện Nghiên cứu viên, ThS Bệnh viện TƯQĐ108 ThS., Nguyễn Trung Dũng Nghiên cứu viên, ThS Bệnh viện TƯQĐ108 KS., Bùi Quang Khải Nghiên cứu viên, KS Bệnh viện TƯQĐ108 TS., Đàm Nguyên Bình Nghiên cứu viên, TS Bệnh viện TƯQĐ108 PGS., TS Lê Ngọc Hà Nghiên cứu viên, PGS., TS Bệnh viện TƯQĐ108 10 II Nội dung tự đánh giá kết thực nhiệm vụ: Về sản phẩm khoa học: Số TT Tên sản phẩm Máy C30ASModule tổng hợp tự động dcpx 18FFCH Thành phẩm 10Ci dcpx 18FFCH x x x x x x Quy trình tổng hợp tự động dcpx 18F-FCH x x x Quy trình kiểm tra chất lượng dcpx 18 F-FCH x x x Bộ hồ sơ xin x x x Số lượng Xuất sắc Đạt Khối lượng Không đạt Xuất sắc Đạt Chất lượng Không đạt Xuất Đạt Không sắc đạt cấp phép sản xuất sử dụng thuốc Bộ tài liệu kết thử nghiệm 18FFCH động vật x Bài báo khoa học x x Kết đào tạo x x 1.1 STT x x Danh mục sản phẩm hoàn thành Tên sản phẩm 01 Máy C30ASModule tổng hợp tự động dcpx 18FCholine 10000mCi Dược chất phóng xạ (dcpx) 18FCholine Quy trình tổng hợp tự động dược chất phóng xạ 18F-Choline Yêu cầu khoa học đạt Theo kế hoạch Thực tế đạt Thời gian tổng hợp < Thời gian tổng hợp 40 phút; Hiệu suất < 40 phút; Hiệu tổng hợp >40% ; Sản suất tổng hợp lượng mẻ >40% ; Sản lượng >500mCi, Hoạt động mẻ >500mCi, xác, có độ lặp Hoạt động lại cao điều khiển xác, có độ lặp lại hịan tịan tự động cao điều khiển hòan tòan tự động - Độ tinh khiết hóa - Độ tinh khiết hóa phóng xạ > 99%; phóng xạ > 99%; - Độ tinh khiết hạt - Độ tinh khiết hạt nhân phóng xạ nhân phóng xạ >99,9% >99,9% - Thời gian bán rã - Thời gian bán rã 105-115 phút; 105-115 phút; - Nội độc - Nội độc tố(Endotoxin) < 175 tố(Endotoxin) < EU/V tối đa lần 175 EU/V tối đa tiêm lần tiêm - Độ vô khuẩn : Phải - Độ vô khuẩn : đạt Phải đạt Thời gian tổng hợp< Thời gian tổng 40phút; hợp< 40phút; - Hiệu suất tổng - Hiệu suất tổng hợp>40% hợp>40% -Sản lượng -Sản lượng mẻ>500 mCi/mẻ mẻ>500 mCi/mẻ Quy trình đạt tiêu Quy trình đạt tiêu chuẩn chất chuẩn chất lượng Ghi Đáp ứng yêu cầu để phê duyệt Đáp ứng yêu cầu để phê duyệt Đáp ứng yêu cầu để phê duyệt theo quy định lượng theo quy hành để quan có định hành để thẩm quyền phê duyệt quan có thẩm quyền phê duyệt - Độ tinh khiết hóa - Độ tinh khiết hóa Các quy trình kiểm phóng xạ > 99%; phóng xạ > 99%; nghiệm dược chất 18 Độ tinh khiết hạt - Độ tinh khiết hạt phóng xạ F-Choline nhân phóng xạ nhân phóng xạ >99,9% >99,9% - Thời gian bán rã - Thời gian bán rã 105-115 phút; 105-115 phút; - Nội độc - Nội độc tố(Endotoxin) < 175 tố(Endotoxin) < EU/V tối đa lần 175 EU/V tối đa tiêm lần tiêm - Độ vô khuẩn : Phải - Độ vô khuẩn : đạt Phải đạt Khoa học, xác, Khoa học, ổn định, tiêu xác, ổn định, dược chất phóng tiêu dược xạ 18F-Choline theo chất phóng xạ 18Ftiêu chuẩn dược điển Choline theo tiêu EU chuẩn dược điển EU Quy trình kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Quy trình kiểm chất lượng theo nghiệm đạt tiêu quy định hành để chuẩn chất quan có thẩm lượng theo quy quyền phê duyệt định hành để quan có thẩm quyền phê duyệt 18 Hồ sơ sản xuất 18FBộ hồ sơ xin cấp phép Hồ sơ sản xuất FFCH máy tổng sản xuất, sử dụng FCH máy tổng hợp tự động hợp tự động thuốc Hồ sơ kiểm nghiệm Hồ sơ kiểm nghiệm 18 F-FCH đạt tiêu 18F-FCH đạt chuẩn Độ tinh khiết tiêu chuẩn Độ tinh hóa phóng xạ > 99%; khiết hóa phóng xạ Độ tinh khiết hạt nhân > 99%; Độ tinh phóng xạ >99,9% ; khiết hạt nhân Thời gian bán rã 105- phóng xạ >99,9% ; 115 phút; Nội độc Thời gian bán rã tố(Endotoxin) < 175 105-115 phút; Nội EU/V tối đa lần độc tố(Endotoxin) tiêm ; Độ vô khuẩn : < 175 EU/V tối đa Phải đạt lần tiêm ; Độ vô Đáp ứng quy định khuẩn : Phải đạt Đáp ứng yêu cầu để phê duyệt Đáp ứng yêu cầu để phê duyệt pháp quy cấp phép cho dược chất phóng xạ y tế Bộ tài liệu kết thử nghiệm 18F-FCH động vật - Báo cáo đánh giá xạ hình18F-FCH/PETCT chuột gây khơi u từ tế bào ung thư tuyến tiền liệt người - Báo cáo đánh giá phân bố 18F-Choline số quan chuột nhắt gây UTTTL như: Xương, cơ, da, máu, gan, thận, đường tiêu hóa… Đáp ứng quy định hành quan có thẩm quyền hoạt động thử nghiệm dược chất phóng xạ động vật báo ISI bài báo nước Đào tạo thạc sỹ 1.2 Đáp ứng quy định pháp quy cấp phép cho dược chất phóng xạ y tế Đáp ứng Báo cáo đánh giá 18 yêu cầu để xạ hình FFCH/PET-CT phê duyệt chuột gây khơi u từ tế bào ung thư tuyến tiền liệt người - Báo cáo đánh giá phân bố 18FCholine số quan chuột nhắt gây UTTTL như: Xương, cơ, da, máu, gan, thận, đường tiêu hóa… Đáp ứng quy định hành quan có thẩm quyền hoạt động thử nghiệm dược chất phóng xạ động vật Đã review lần Đã đăng báo cáo hội nghị Mục lục sản phẩm dự kiến ứng dụng, chuyển giao (nếu có) Số TT Tên sản phẩm Thời gian dự Cơ quan dự kiến ứng Ghi kiến ứng dụng dụng Dược chất phóng xạ 18FFCH Từ năm 2023 Các bệnh viện trung Cần thử nghiệm tâm ung bướu khu vực lâm sang cấp phép Hà Nội sản xuất Về đóng góp nhiệm vụ - Máy tổng hợp tự động dược chất phóng xạ 18F-FCH: C30ASModule - Quy trình tổng hợp tự động dược chất phóng xạ 18F-Choline trêm máy C30ASModule ... Bộ tài liệu kết thử nghiệm 18F-FCH động vật - Báo cáo đánh giá xạ hình18F-FCH/PETCT chuột gây khơi u từ tế bào ung thư tuyến tiền liệt người - Báo cáo đánh giá phân bố 18F-Choline số quan chuột... thử nghiệm dược chất phóng xạ động vật báo ISI bài báo nước Đào tạo thạc sỹ 1.2 Đáp ứng quy định pháp quy cấp phép cho dược chất phóng xạ y tế Đáp ứng Báo cáo đánh giá 18 yêu cầu để xạ hình FFCH/PET-CT... cầu để xạ hình FFCH/PET-CT phê duyệt chuột gây khơi u từ tế bào ung thư tuyến tiền liệt người - Báo cáo đánh giá phân bố 18FCholine số quan chuột nhắt gây UTTTL như: Xương, cơ, da, máu, gan, thận,