HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG TIÊM CHỦNG

THƯ VIỆN PHÁP LUẬT CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel 1900 6568 Fax 024 73 000 111 Email lienhe@luatduong[.]

CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM - Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 12/2014/TT-BYT Hà Nội, ngày 20 tháng 03 năm 2014 THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG TIÊM CHỦNG Căn Điểm d Khoản Điều 30 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Xét đề nghị Cục trưởng Cục Y tế dự phịng; Bộ Y tế ban hành Thơng tư hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin tiêm chủng, Chương NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư quy định về: Điều kiện sở y tế thực tiêm chủng (sau gọi tắt sở tiêm chủng); Quy trình vận chuyển, tiếp nhận, bảo quản cấp phát vắc xin; Tổ chức tiêm chủng; Giám sát, xử trí phản ứng sau tiêm chủng; Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Điều Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Tiêm chủng việc đưa vắc xin vào thể người với mục đích tạo cho thể khả đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật Dây chuyền lạnh hệ thống thiết bị nhằm bảo quản vận chuyển vắc xin theo nhiệt độ quy định từ nhà sản xuất đến người sử dụng, bao gồm buồng lạnh, xe lạnh, tủ lạnh, tủ đá, hòm lạnh, phích vắc xin Phản ứng sau tiêm chủng tượng bất thường sức khỏe bao gồm biểu chỗ tiêm chủng toàn thân xảy sau tiêm chủng, không thiết việc sử dụng vắc xin, bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng tai biến nặng sau tiêm chủng Tai biến nặng sau tiêm chủng phản ứng bất thường sau tiêm chủng đe dọa đến tính mạng người tiêm chủng (bao gồm triệu chứng khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở) để lại di chứng làm người tiêm chủng tử vong Điều Nguyên tắc quản lý sử dụng vắc xin Chỉ sở y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phép thực hoạt động tiêm chủng Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cấp cho sở tiêm chủng cố định Cơ sở y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phải thường xuyên trì điều kiện để thực hoạt động tiêm chủng theo quy định Thông tư Các sở y tế nhà nước có chức tiêm chủng phải tổ chức thực hoạt động tiêm chủng theo quy định Các sở khám bệnh, chữa bệnh có phịng sinh phải thực việc tiêm chủng cho trẻ sơ sinh theo quy định Không sử dụng vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng cho hoạt động tiêm chủng dịch vụ Chương ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ TIÊM CHỦNG Điều Các sở y tế thực tiêm chủng TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Bệnh viện, phịng khám đa khoa, phịng khám bác sỹ gia đình, nhà hộ sinh Trạm Y tế xã, phường, thị trấn (sau gọi Trạm Y tế xã) có giấy phép hoạt động theo quy định pháp luật khám bệnh, chữa bệnh Cơ sở y tế dự phòng Điều Điều kiện sở tiêm chủng cố định Cơ sở vật chất: a) Khu vực chờ trước tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho 50 đối tượng buổi tiêm chủng, bảo đảm che mưa, nắng, kín gió thơng thống; b) Khu vực thực tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu m2; c) Khu vực thực tiêm chủng có diện tích tối thiểu m2; d) Khu vực theo dõi xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m2 đ) Riêng điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh sở y tế có phịng sinh không thực theo điểm a, b, c d Khoản mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho bà mẹ người nhà trẻ Các khu vực quy định điểm a, b, c d phải bảo đảm điều kiện vệ sinh, đủ ánh sáng bố trí theo nguyên tắc chiều Trang thiết bị: a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, thiết bị theo dõi nhiệt độ nơi bảo quản trình vận chuyển vắc xin Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh phải có phích vắc xin hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định Điều Thông tư này; b) Thiết bị tiêm, dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn vật tư cần thiết khác; c) Hộp chống sốc phác đồ chống sốc treo nơi theo dõi xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định Bộ Y tế; d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định Bộ Y tế TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Nhân sự: a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, có 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; sở tiêm chủng vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chun ngành y, có 01 nhân viên có trình độ chun mơn từ y sỹ trở lên; b) Nhân viên trực tiếp thực khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn tiêm chủng sở quy định Điều 30, Điều 31 Thông tư cấp Trường hợp sở tiêm chủng sở khám bệnh, chữa bệnh ngồi việc đáp ứng điều kiện Thơng tư cịn phải đáp ứng quy định pháp luật khám bệnh, chữa bệnh Cơ sở tiêm chủng cố định bố trí nhiều điểm tiêm chủng, điểm tiêm chủng phải đáp ứng điều kiện quy định khoản 1, Điều Điều Điều kiện điểm tiêm chủng lưu động Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động: a) Chỉ thực vắc xin Chương trình Tiêm chủng mở rộng tổ chức chiến dịch tiêm chủng vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo định Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau gọi Sở Y tế tỉnh); b) Được thực Trạm Y tế xã cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng Điều kiện tối thiểu sở vật chất: a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng; b) Có nơi theo dõi xử trí phản ứng sau tiêm chủng Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện vệ sinh, che mưa, nắng, kín gió, thơng thống, đủ ánh sáng Các khu vực quy định Điểm a b Khoản phải bố trí theo nguyên tắc chiều TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Điều kiện trang thiết bị: có phích vắc xin hịm lạnh đáp ứng điều kiện quy định Điểm b, c d Khoản Điều Thông tư Điều kiện nhân sự: a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, có 01 nhân viên có trình độ chun mơn từ y sỹ trở lên b) Đáp ứng điều kiện quy định Điểm b Khoản Điều Thông tư Chương TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT VẮC XIN Điều Quy trình tiếp nhận, cấp phát vắc xin Khi nhận vắc xin, cán tiếp nhận phải kiểm tra lưu giữ thông tin sau sở tiêm chủng: a) Ngày nhận; b) Loại vắc xin; c) Tên vắc xin; d) Số giấy phép đăng ký lưu hành số giấy phép nhập khẩu; đ) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin quan có thẩm quyền cấp (bản sao); e) Tên sở sản xuất, nước sản xuất; g) Tên đơn vị cung cấp; h) Hàm lượng, quy cách đóng gói; i) Số lơ; k) Hạn dùng lơ; l) Số liều nhận lơ; m) Tình trạng nhiệt độ bảo quản; TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn n) Chỉ thị kiểm tra nhiệt độ: thị nhiệt độ lọ vắc xin, thị nhiệt độ đông băng tiếp nhận (nếu có); thẻ theo dõi nhiệt độ; p) Nếu có nước hồi chỉnh kèm theo phải ghi lại thông tin nước hồi chỉnh bao gồm: sở sản xuất, nước sản xuất, đơn vị cung cấp, số lô, hạn dùng lô Không tiếp nhận vắc xin phát có biểu bất thường thơng tin, tình trạng Khi cấp phát vắc xin, cán cấp phát phải kiểm tra lưu giữ thông tin sau đơn vị cấp phát: a) Ngày cấp phát; b) Loại vắc xin; c) Tên vắc xin; d) Số giấy phép đăng ký lưu hành số giấy phép nhập khẩu; đ) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin quan có thẩm quyền cấp (bản sao); e) Tên sở sản xuất, nước sản xuất; g) Hàm lượng, quy cách đóng gói; h) Số lơ; i) Hạn dùng lô; k) Số liều cấp phát lô; l) Đơn vị tiếp nhận; m) Tình trạng nhiệt độ bảo quản; n) Chỉ thị kiểm tra nhiệt độ: thị nhiệt độ lọ vắc xin, thị nhiệt độ đơng băng (nếu có); thẻ theo dõi nhiệt độ cấp phát p) Nếu có nước hồi chỉnh kèm theo phải ghi lại thơng tin nước hồi chỉnh bao gồm: sở sản xuất, nước sản xuất, đơn vị cung cấp, số lô, hạn dùng lô TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Trường hợp phát có bất thường thơng tin, tình trạng phải làm biên tình trạng thực tế xử lý theo quy định Điều Vận chuyển vắc xin Vắc xin phải bảo quản dây chuyền lạnh theo quy định nhiệt độ phù hợp loại vắc xin theo yêu cầu nhà sản xuất, có thiết bị theo dõi nhiệt độ vắc xin trình vận chuyển Điều Bảo quản vắc xin Vắc xin phải bảo quản nhiệt độ theo đăng ký nhà sản xuất với Bộ Y tế Vắc xin phải bảo quản riêng dây chuyền lạnh theo quy định sở tiêm chủng, không bảo quản chung với sản phẩm khác Vắc xin phải theo dõi thông tin nhiệt độ, điều kiện bảo quản hàng ngày Các vắc xin, nước hồi chỉnh hết hạn dùng có dấu hiệu bất thường không sử dụng được, phải tiêu hủy có biên tiêu hủy Chương TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG Điều 10 Tổ chức tiêm chủng Trước tiêm chủng: a) Tư vấn cho gia đình, người tiêm chủng tác dụng, lợi ích việc sử dụng vắc xin phản ứng gặp sau tiêm chủng; b) Khám sàng lọc cho người tiêm chủng theo quy định; c) Chỉ định tiêm chủng loại trừ trường hợp có chống định trì hỗn tiêm chủng; d) Cung cấp thơng tin loại vắc xin, liều sử dụng, hạn dùng cho người tiêm chủng cha mẹ, người giám hộ trẻ Trong tiêm chủng: TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn a) Kiểm tra nhiệt độ bảo quản, hạn dùng, đối chiếu với định sử dụng vắc xin; b) Thực tiêm chủng theo định loại vắc xin quy định tiêm an toàn; c) Thực theo quy định bước trước tiêm chủng Sau tiêm chủng: a) Yêu cầu người tiêm chủng phải lại sở tiêm chủng tối thiểu 30 phút để theo dõi; b) Hướng dẫn phối hợp với gia đình người tiêm chủng cách theo dõi chăm sóc trẻ nhà 24 sau tiêm; c) Ghi đầy đủ thông tin trường hợp tiêm vắc xin vào sổ tiêm chủng (lưu sở tiêm chủng) phiếu tiêm chủng sổ tiêm chủng cá nhân trả lại cho gia đình người tiêm chủng; d) Các lọ vắc xin mở q thời gian quy định khơng phép sử dụng tiếp; đ) Vắc xin, bơm kim tiêm chưa sử dụng lại sau buổi tiêm phải bảo quản theo quy định Điều 11 Liều lượng, đường dùng vắc xin Liều lượng, đường dùng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng nhà sản xuất đăng ký với Bộ Y tế, có thay đổi liều lượng, đường dùng phải Bộ Y tế cho phép nhà sản xuất có trách nhiệm thơng báo sản phẩm sản xuất cho sở tiêm chủng Điều 12 Tổ chức chiến dịch tiêm chủng Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng thực theo hướng dẫn riêng Bộ Y tế chiến dịch Chỉ sở tiêm chủng cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phép thực chiến dịch tiêm chủng Chương TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn GIÁM SÁT PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG Điều 13 Phát hiện, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng Tất đối tượng sau tiêm chủng phải theo dõi tối thiểu 30 phút địa điểm tiêm chủng, sau tiếp tục theo dõi nhà 24 sau tiêm chủng để phát sớm tai biến nặng sau tiêm chủng Tại sở tiêm chủng: triển khai tiêm chủng mà xảy tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu sở tiêm chủng phải đạo thực nội dung sau đây: a) Dừng buổi tiêm chủng; b) Xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt khả phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến bệnh viện gần nhất; c) Ghi chép đầy đủ thông tin: - Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) người tiêm Họ tên bố, mẹ, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) trẻ em; - Ngày, tiêm chủng; - Loại vắc xin; tên vắc xin; số lô; hạn dùng; nhà sản xuất; đơn vị cung cấp vắc xin; số đăng ký lưu hành số giấy phép nhập khẩu; - Ngày, xuất tai biến nặng sau tiêm chủng; triệu chứng chính; kết điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có); d) Thống kê tồn số lượng vắc xin sử dụng buổi tiêm chủng; số người sử dụng theo loại vắc xin; tên vắc xin, số lơ, hạn dùng vắc xin; tình trạng sức khỏe người tiêm chủng; đ) Thống kê toàn số vỏ lọ vắc xin, bơm kim tiêm sử dụng buổi tiêm chủng; e) Báo cáo tuyến theo quy định Điều 25 Điều 27 Thông tư Tại nơi tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu nơi tiếp nhận phải đạo thực nội dung sau: TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED 89 To Vinh Dien Street, Thanh Xuan District, Hanoi City, Viet Nam Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn a) Tiến hành cấp cứu, xử trí điều trị theo quy định; b) Báo cáo tuyến theo quy định Điều 25 Điều 27 Thông tư Tuyến huyện, tỉnh: tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến theo quy định Điều 25 Điều 27 Thông tư Điều 14 Điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng Trong thời gian 24 giờ, kể từ xảy trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức việc điều tra, đánh giá nguyên nhân sau: a) Thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế (sau gọi tắt Hội đồng tư vấn chuyên môn) cấp tỉnh theo quy định Thông tư số 21/2011/TT-BYT ngày 07 tháng năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức hoạt động Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế; b) Tiến hành điều tra theo hướng dẫn Bộ Y tế; Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh thực hiện: a) Tổng hợp, phân tích, đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng dựa kết điều tra, thu thập thông tin, kết kiểm định, xét nghiệm, pháp y trường hợp tử vong (nếu có); b) Báo cáo đánh giá tai biến nặng sau tiêm chủng gửi Sở Y tế Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ nhận báo cáo đánh giá tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh để kết luận nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng đề xuất hoạt động khắc phục trường hợp cần thiết Trường hợp có gửi mẫu kiểm định, xét nghiệm có tiến hành giám định pháp y chưa có kết kết luận sơ phải bổ sung đầy đủ kết luận có kết kiểm định, xét nghiệm giám định Trường hợp nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng mà nghi ngờ chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế định việc tạm dừng sử dụng địa bàn quản lý lô vắc xin TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568