5074-qld-dk-05-04-2013

Công ty luật Minh Khuê www luatminhkhue vn BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 5074/QLD ĐK V/v Cập nhật thông tin dược lý thuốc nhóm statin Hà Nội, n[.]

Công ty luật Minh Khuê BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -Số: 5074/QLD-ĐK www.luatminhkhue.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 05 tháng 04 năm 2013 V/v: Cập nhật thơng tin dược lý thuốc nhóm statin Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ y tế; - Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành Việt Nam Ngày 04/12/2008, Cục Quản lý Dược có cơng văn số 12048/QLD-ĐK việc cập nhật thông tin liên quan thuốc nhóm statin vào tờ hướng dẫn sử dụng tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm thuốc sở tổng hợp báo cáo từ tổ chức Y tế Thế giới (WHO) quan quản lý dược nước Từ tháng 06/2011 đến tháng 03/2012, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên tiếp đưa thơng báo độ an tồn kèm theo u cầu thay đổi thông tin tờ hướng dẫn sử dụng thuốc điều trị rối loạn lipid máu nhóm statin Các điểm thay đổi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc liên quan đến giới hạn liều dùng, tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc, cảnh báo thận trọng sử dụng tất thuốc nhóm statin, đặc biệt việc bổ sung chống định phối hợp thuốc giới hạn liều dùng đồng thời với thuốc có khả tăng nguy mắc bệnh và/hoặc hội chứng tiêu vân lovastatin simvastatin Tại Việt Nam, nhóm thuốc statin lưu hành dạng chế phẩm đơn thành phần (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) chế phẩm phối hợp (phối hợp simvastatin với ezetimib atorvastatin với amlodipin) Căn kết luận Hội đồng xét duyệt thuốc – Bộ Y tế thuốc nhóm statin; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo sau: Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: 1.1 Thông báo cho sở khám, chữa bệnh, đơn vị kinh doanh dược phẩm địa bàn biết thông tin dược lý cập nhật liên quan đến thuốc nhóm statin nêu cơng văn (chi tiết Phụ lục đính kèm); 1.2 Tăng cường thực việc theo dõi tác dụng không mong muốn thuốc trình sử dụng lưu hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) Trung tâm Quốc gia thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc (13-15 Lê Thánh Tơng, Hà Nội) Trung tâm khu vực thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc TP Hồ Chí Minh (201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP Hồ Chí Minh) Các cơng ty đăng ký, sản xuất: 2.1 Đối với thuốc nhóm statin cấp phép lưu hành thị trường: 2.1.1 Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực việc: Tiếp tục cập nhật thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn, tương tác LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn thuốc, cảnh báo thận trọng sử dụng, giới hạn liều dùng phối hợp thuốc, chống định phối hợp thuốc theo nội dung hướng dẫn tương ứng Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục Phụ lục kèm theo công văn vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thông tin công bố chuyên luận statin - tài liệu Dược thư Quốc gia Việt Nam (Tái trọn 600 chuyên luận, NXB Y học – 2012, trang 240-243) 2.1.2 Hình thức cập nhật thông tin: Theo hướng dẫn phụ lục II –Thông tư số 22/2009/TTBYT ngày 24/11/2009 Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc 2.2 Đối với thuốc nhóm statin chờ xét duyệt: Cục Quản lý Dược xem xét cấp số đăng ký lưu hành sau công ty nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung nội dung liên quan đến tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc, cảnh báo thận trọng sử dụng, giới hạn liều dùng phối hợp thuốc, chống định phối hợp thuốc hoạt chất nhóm statin theo hướng dẫn tương ứng nêu Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục Phụ lục kèm theo công văn thông tin công bố chuyên luận statin - tài liệu Dược thư Quốc gia Việt Nam (Tái trọn 600 chuyên luận, NXB Y học – 2012, trang 240-243) vào phần liên quan hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực / KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như trên; - BT Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp); - Tổng công ty Dược VN; - Cục Quân Y – Bộ QP; Cục Y tế – Bộ CA; Cục Y tế GTVTBộ GTVT; - Bảo hiểm XHVN; - TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy); - Thành viên HĐ XDT; Chuyên gia thẩm định hồ sơ PC, DL lâm sàng; - Cục QLD: Phòng QLKDD; Phòng QLTTQC thuốc; TC Dược & MP; Văn phòng Cục (để đăng tải Website); - Lưu VT, ĐKT (2b) Nguyễn Văn Thanh PHỤ LỤC CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI/BỔ SUNG CHUNG ĐỐI VỚI THUỐC NHÓM STATIN (Đính kèm theo cơng văn số 5074/QLD-ĐK, ngày 5/4/2013 Cục Quản lý Dược) Các nội dung thay đổi/bổ sung Tác dụng không mong muốn Bổ sung số tác dụng không mong muốn sau: Thuốc áp dụng Ghi Tất statin, kể- Pravastatin: bổ sung chế phẩmtác dụng không mong muốn · Suy giảm nhận thức (như trí nhớ, lú phối hợp (xem thêmtăng đường huyết tăng ghi vớiHbA1c lẫn…) pravastatin) · Tăng đường huyết · Tăng HbA1c LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Tương tác thuốc Ngồi tương tác có, bổ sung sửa đổi thơng tin sau (nếu có thơng tin tương ứng) phần Tương tác thuốc, Liều dùng, Chống định, Cảnh báo thận trọng sử dụng: Tất statin, kể- Pitavastatin: bổ sung chế phẩmthông tin tương tác với colchicin phối hợp (xem thêm- Lovastatin: bổ sung sửa đổi ghi vớithêm thông tin theo phụ lục pitavastatin, và- Simvastatin: bổ sung sửa đổi Tăng nguy tổn thương sử dụng lovastatin thêm thông tin theo phụ lục simvastatin) statin đồng thời với thuốc sau: - Gemfibrozil - Các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác - Niacin liều cao ( > g/ngày) - Colchicin Ngồi tương tác có, bổ sung thơng tin tương tác thuốc statin với thuốc ức chế protease HIV viêm gan siêu vi C (HCV) bổ sung vào phần tương ứng mục Liều dùng, Chống định, Cảnh báo thận trọng sử dụng: Tất statin trừ- xem thêm phụ lục fluvastatin, kể cảtương tác cần chống định chế phẩm phốiphối hợp giới hạn liều hợp có thành phần làphối hợp statin (xem thêm ghi- Fluvastatin: bổ sung với fluvastatin,các loại tương tác lovastatin - Lovastatin: Bổ sung thêm Việc sử dụng đồng thời thuốc hạ lipid simvastatin) thông tin theo phụ lục máu nhóm statin với thuốc điều trị - Simvastatin: Bổ sung thêm HIV viêm gan siêu vi C (HCV) thơng tin theo phụ lục làm tăng nguy gây tổn thương cơ, nghiêm trọng tiêu vân, thận hư dẫn đến suy thận gây tử vong (phụ lục 2) Với lovastatin simvastatin, bổ sung - Lovastatin: Bổ sung thông tin chống định mới, tránh sử thêm thông tin theo dụng đồng thời giới hạn liều dùng phụ lục sử dụng đồng thời với số thuốc - Simvastatin: Bổ đồ uống có khả làm tăng nguy sung thêm thơng tin mắc bệnh và/hoặc tiêu vân theo phụ lục Cảnh báo thận trọng sử dụng - Bỏ khuyến cáo theo dõi định kỳ chức Tất statin, kể gan thay khuyến cáo làm chế phẩm xét nghiệm enzym gan trước bắt đầu phối hợp điều trị statin trường hợp định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau - Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trường hợp: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn + Trước điều trị, xét nghiệm CK nên tiến hành trường hợp: Suy giảm chức thận, nhược giáp, tiền sử thân tiền sử gia đình mắc bệnh di truyền, tiền sử bị bệnh sử dụng statin fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có yếu tố nguy bị tiêu vân, khả xảy tương tác thuốc số đối tượng bệnh nhân đặc biệt Trong trường hợp nên cân nhắc lợi ích/nguy theo dõi bệnh nhân lâm sàng điều trị statin Nếu kết xét nghiệm CK > lần giới hạn mức bình thường, khơng nên bắt đầu điều trị statin + Trong trình điều trị statin, bệnh nhân cần thơng báo có biểu đau cơ, cứng cơ, yếu … Khi có biểu này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có biện pháp can thiệp phù hợp PHỤ LỤC KHUYẾN CÁO VỀ TƯƠNG TÁC THUỐC GIỮA CÁC STATIN VỚI CÁC CHẤT ỨC CHẾ PROTEASE CỦA HIV VÀ HCV Statin Atorvastatin Các chất ức chế protease có tương tác · Tipranavir + Ritonavir · Telaprevir · Lopinavir + Ritonavir Khuyến cáo kê đơn Tránh sử dụng atorvastatin Sử dụng thận trọng cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp · Darunavir + Ritonavir · Fosamprenavir · Fosamprenavir + Ritonavir Pitavastatin Không 20 mg atorvastatin/ ngày · Saquinavir + Ritonavir · Nelfinavir Không 40 mg atorvastatin/ ngày · Atazanavir Không hạn chế liều dùng · Atazanavir + Ritonavir LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn · Darunavir + Ritonavir Pravastatin · Lopinavir + Ritonavir · Darunavir + Ritonavir Rosuvastatin · Lopinavir + Ritonavir · Atazanavir · Atazanavir + Ritonavir · Lopinavir + Ritonavir Lovastatin Simvastatin Không hạn chế liều dùng Giới hạn liều rosuvastatin tối đa 10 mg lần/ngày Xem chi tiết phụ lục Xem chi tiết phụ lục PHỤ LỤC MỘT SỐ KHUYẾN CÁO KHÁC LIÊN QUAN ĐẾN TƯƠNG TÁC THUỐC CỦA HOẠT CHẤT LOVASTATIN Chống định dùng lovastatin phối hợp với thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: · Itraconazol · Ketoconazol · Posaconazol · Erythromycin · Clarithromycin · Telithromycin · Các thuốc ức chế protease HIV · Boceprevir · Telaprevir · Nefazodon Tránh sử dụng đồng thời lovastatin với: · Cyclosporin · Gemfibrozil Tránh dùng lượng lớn nước ép bưởi (Grapefruit juice) (>1 lít/ngày) Khơng dùng 20 mg lovastatin/ ngày sử dụng đồng thời với: · Danazol · Diltiazem · Verapamil Không dùng 40 mg lovastatin/ ngày sử dụng với: · Amiodaron LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn PHỤ LỤC MỘT SỐ KHUYẾN CÁO KHÁC LIÊN QUAN ĐẾN TƯƠNG TÁC THUỐC CỦA HOẠT CHẤT SIMVASTATIN Chống định dùng simvastatin phối hợp với thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: · Itraconazol · Ketoconazol · Erythromycin · Clarithromycin · Telithromycin · Thuốc ức chế protease HIV · Boceprevir · Telaprevir · Nefazodon · Posaconazol · Gemfibrozil · Cyclosporin · Danazol Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruit juice) (>1 lít ngày) Khơng dùng q 10 mg simvastatin/ngày sử dụng phối hợp với: · Verapamil · Diltiazem · Dronedaron (Chống định phối hợp thuốc với chế phẩm có hàm lượng simvastatin ≥ 20 mg) Không dùng 20mg simvastatin/ngày sử dụng phối với: · Amiodaron · Amlodipin · Ranolazin LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162