BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Số: 6132/QLD-ĐK CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc Hà Nội, ngày 16 tháng 06 năm 2010 V/v: Hướng dẫn ghi định điều trị, Chống định liều dùng glucosamin Kính gửi: Các cơng ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành Việt Nam Căn kết luận Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế họp ngày 26/05/2010 định điều trị, chống định liều dùng glucosamin, Để đảm bảo an toàn, hiệu cho người sử dụng thuốc, Cục Quản lý Dược thông báo sau: 1- Thống nội dung định điều trị, chống định liều dùng glucosamin sau: - Chỉ định điều trị: Giảm triệu chứng viêm khớp gối nhẹ trung bình - Chống định: Phụ nữ có thai, phụ nữ cho bú, trẻ em, trẻ vị thành niên 18 tuổi chưa có số liệu độ an tồn hiệu điều trị - Liều dùng: Dùng cho người 18 tuổi: Uống từ 1250mg đến 1500mg glucosamin/ngày (các dạng muối glucosamin quy đổi tương ứng với glucosamin), chia lần Có thể dùng đơn độc glucosamin sulfat phối hợp với thuốc khác chondroitin 1200mg/ngày Thời gian dùng thuốc tuỳ theo cá thể, dùng liên tục đến tháng để đảm bảo hiệu điều trị 2- Hướng dẫn thực hiện: - Đối với thuốc có thành phần glucosamin cấp phép lưu hành thị trường: vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành công văn này, công ty đăng ký, nhà sản xuất có trách nhiệm chủ động thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến glucosamin khuyến cáo công văn vào tờ hướng dẫn sử dụng, thông tin thuốc cho bệnh nhân - Đối với hồ sơ đăng ký chờ xét duyệt: Cục Quản lý Dược xem xét cấp số đăng ký sau công ty nộp tài liệu thay đổi/bổ sung (vào phần liên quan hồ sơ đăng ký) theo khuyến cáo công văn thẩm định đạt yêu cầu Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực hiện./ CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như trên; - TS Cao Minh Quang – TT (để b/c); - Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp); - Tổng công ty Dược Việt Nam; - Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; Cục Quân Y – Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế – Bộ Cơng an; Cục Y tế Giao Thông vận tải; - Các bệnh viện, Viện có giường trực thuộc Bộ Y tế; Trung tâm DI ADR – Trường ĐH dược HN; - Thành viên HĐXDT; Các chuyên gia TĐ hồ sơ ĐKT; - Phòng QLKDD, Phòng QLTTQC (để phối hợp); - Văn phòng (để đưa lên Website); - Lưu VT, ĐKT Trương Quốc Cường