7115-qd-byt-01-12-2016

Công ty luật Minh Khuê www luatminhkhue vn BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 7115/QĐ BYT Hà Nội, ngày 01 tháng 12 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THA[.]

Công ty luật Minh Khuê BỘ Y TẾ - www.luatminhkhue.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: 7115/QĐ-BYT Hà Nội, ngày 01 tháng 12 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THANH TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Luật Thanh tra số 56/2010/QH12 ngày 15/11/2010; Căn Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; Căn Nghị định số 86/2011/NĐ-CP ngày 22/9/2011 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật tra; Căn Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09 tháng 02 năm 2012 Chính phủ quy định quan giao thực chức tra chuyên ngành hoạt động tra chuyên ngành; Căn Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Khám bệnh, chữa bệnh; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 122/2014/NĐ-CP ngày 25 tháng 12 năm 2014 Chính phủ tổ chức hoạt động Thanh tra Y tế; Căn Thông tư số 05/2014/TT-TTCP ngày 16/10/2014 Thanh tra Chính phủ ban hành Quy định tổ chức, hoạt động, quan hệ cơng tác trình tự, thủ tục tiến hành tra; Thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 Bộ Y tế việc hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế; Căn Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 Bộ Y tế việc hướng dẫn nhập trang thiết bị y tế; Theo đề nghị ông Chánh Thanh tra Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Điều Ban hành kèm theo Quyết định Quy trình tra Trang thiết bị y tế Điều Đối với hoạt động kiểm tra lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, quản lý sử dụng trang thiết bị y tế sử dụng mục phần Quy trình tra Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành Điều Các ơng/bà: Chánh Văn phịng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ Thủ trưởng Tổng cục, Vụ, Cục liên quan thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Y tế Bộ, Ngành; Thủ trưởng đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành định này./ KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nơi nhận: - Như điều 4; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Các Tổng cục, Vụ, Cục liên quan thuộc Bộ Y tế; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Lưu: VT, TTrB Nguyễn Viết Tiến QUY TRÌNH THANH TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) Phần QUY ĐỊNH CHUNG Đối tượng, phạm vi áp dụng Quy trình quy định bước tiến hành nội dung tra Trang thiết bị y tế, bao gồm hoạt động tra sản xuất, nhập khẩu, mua bán sử dụng trang thiết bị y tế Quy trình áp dụng cho hoạt động tra theo kế hoạch, tra đột xuất, giải khiếu nại, tố cáo, phịng chống tham nhũng Quy trình áp dụng tra viên, cán làm cơng tác tra y tế, thành viên đồn tra lĩnh vực trang thiết bị y tế Mục đích, yêu cầu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 2.1 Mục đích Qua tra nhằm phát sơ hở chế quản lý, sách, pháp luật để kiến nghị với quan Nhà nước có thẩm quyền biện pháp khắc phục, phòng ngừa, phát xử lý kiến nghị cấp có thẩm quyền xử lý hành vi vi phạm pháp luật; giúp quan, tổ chức, cá nhân thực quy định pháp luật; phát huy nhân tố tích cực; góp phần nâng cao hiệu lực, hiệu hoạt động quản lý nhà nước; bảo vệ lợi ích Nhà nước, quyền lợi ích hợp pháp quan, tổ chức, cá nhân 2.2 Yêu cầu Hoạt động tra phải tuân thủ theo pháp luật, đảm bảo xác, trung thực, công khai, dân chủ, kịp thời không làm cản trở hoạt động đối tượng tra Hệ thống văn pháp quy liên quan trang thiết bị y tế - Luật khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23/11/2009; - Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007; - Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế; - Nghị định số 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 Chính phủ quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 Chính phủ quy định xử phạt hành lĩnh vực y tế; - Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20/11/2013 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật thương mại hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế hoạt động đại lý mua, bán, gia công cảnh hàng hóa với nước ngồi - Thơng tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 Bộ Y tế việc hướng dẫn nhập trang thiết bị y tế; - Thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 Bộ Y tế việc hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế; - Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng hành nghề người hành nghề cấp giấy phép hoạt động sở khám bệnh, chữa bệnh; Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng hành nghề người hành nghề cấp giấy phép hoạt động sở khám bệnh, chữa bệnh; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 Bộ Y tế quy định xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế; - Quyết định số 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19/9/1997 Bộ Y tế việc ban hành Quy chế bệnh viện; - Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 Bộ Y tế việc ban hành “Quy định thử lâm sàng trang thiết bị y tế”; - Các văn pháp luật khác liên quan Phần QUY TRÌNH TIẾN HÀNH MỘT CUỘC THANH TRA TRANG THIẾT BỊ BƯỚC CHUẨN BỊ THANH TRA Thu thập thơng tin, tài liệu, nắm tình hình để ban hành định tra 1.1 Trước ban hành định tra, trường hợp cần thiết, Thủ trưởng quan quản lý nhà nước, Thủ trưởng quan tra nhà nước (gọi chung người giao nhiệm vụ nắm tình hình) đạo việc thu thập thơng tin, tài liệu, nắm tình hình để phục vụ cho việc ban hành định tra Việc cử công chức tổ công tác thu thập thơng tin, tài liệu, nắm tình hình (gọi chung người giao nắm tình hình) phải thể văn người giao nhiệm vụ nắm tình hình Thời gian nắm tình hình khơng q 15 ngày làm việc 1.2 Người giao nắm tình hình đến quan, tổ chức, cá nhân có thơng tin phải xuất trình: a) Văn thủ trưởng quan tra việc cử người giao nắm tình hình, thời gian, nội dung làm việc, thơng tin cần thu thập từ quan, tổ chức, cá nhân thuộc phạm vi thẩm quyền tra; b) Thẻ công chức thẻ Thanh tra 1.3 Người giao nắm tình hình khơng có hành vi sách nhiễu, gây khó khăn, phiền hà cho quan, tổ chức, cá nhân dược yêu cầu cung cấp thông tin; yêu cầu cung cấp thông tin không thuộc phạm vi nhiệm vụ giao 1.4 Người giao nắm tình hình có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá, tổng hợp thông tin, tài liệu thu thập được; chậm 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc nắm tình hình, người giao nhiệm vụ nắm tình hình phải có báo cáo văn kết nắm tình hình gửi người giao nhiệm vụ nắm tình hình Báo cáo kết nắm tình hình gồm nội dung sau: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn a) Khái quát chung chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, quy định pháp luật liên quan đến tổ chức hoạt động đối tượng dự kiến tra; b) Tình hình, kết hoạt động đối tượng dự kiến tra; kết tra, kiểm tra, kiểm toán, điều tra quan có thẩm quyền liên quan đến nội dung dự kiến tra (nếu có) thơng tin khác có liên quan c) Nhận định nhũng vấn đề cộm, có dấu hiệu sai phạm, đề xuất nội dung tra phương pháp tiến hành tra 1.5 Phương pháp thu thập thông tin, tài liệu, nắm tình hình a) Thu thập thơng tin, tài liệu, nắm tình hình sở dự kiến tra; quan có chức quản lý nhà nước ngành, lĩnh vực liên quan đến nội dung tra; b) Nghiên cứu, tổng hợp thơng tin từ báo chí, đơn phản ánh, kiến nghị, khiếu nại, tố cáo liên quan đến nội dung dự kiến tra; c) Khi cần thiết, làm việc trực tiếp với người có liên quan Ra định tra 2.1 Căn định tra Căn quy định Điều 38 Luật tra số 56/2010/QH12 ngày 15/11/2010 (Sau gọi chung Luật tra), việc định tra phải có sau đây: - Kế hoạch tra phê duyệt hàng năm - Theo yêu cầu Thủ trưởng quan quản lý Nhà nước; - Khi phát có dấu hiệu vi phạm pháp luật; - Yêu cầu việc giải khiếu nại, tố cáo, phòng, chống tham nhũng 2.2 Nội dung định tra Khi có xem xét báo cáo kết nắm tình hình (nếu có), Thủ trưởng quan quản lý nhà nước, Thủ trưởng quan tra nhà nước định tra đạo Trưởng đoàn tra xây dựng kế hoạch tiến hành tra Quyết định tra thực theo quy định Điều 52 Luật Thanh tra, cụ thể bao gồm nội dung: - Căn pháp lý để tra; - Phạm vi, đối tượng, nội dung, nhiệm vụ tra; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - Thời hạn tra; - Trưởng đoàn tra, Thanh tra viên thành viên khác Đoàn tra Quyết định tra thực theo Mẫu số 04-TTr ban hành kèm theo Thông tư số 05/2014/TT-TTCP ngày 16/10/2014 Thanh tra Chính phủ (Sau gọi chung Thơng tư 05/2014/TT-TTCP) Xây dựng, phê duyệt kế hoạch tiến hành tra 3.1 Trưởng đồn tra có trách nhiệm tổ chức xây dựng kế hoạch tiến hành tra trình người định tra phê duyệt 3.2 Việc xây dựng phê duyệt kế hoạch tiến hành tra thực theo quy định Điều 18 Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09 tháng 02 năm 2012 Chính phủ (sau gọi chung Nghị định số 07/2012/NĐ-CP) Nội dung kế hoạch tiến hành tra bao gồm: mục đích, yêu cầu, phạm vi, nội dung, đối tượng, thời kỳ, thời hạn tra; phương pháp tiến hành tra, tiến độ thực hiện, chế độ thông tin, báo cáo, phương tiện, thiết bị, kinh phí điều kiện vật chất cần thiết khác phục vụ hoạt động Đoàn tra; tổ chức thực kế hoạch tiến hành tra 3.3 Thời gian xây dựng phê duyệt kế hoạch tiến hành tra người định tra định, không 05 ngày làm việc kể từ ngày ký định tra Trường hợp tra đột xuất thời gian khơng q 03 ngày làm việc 3.4 Kế hoạch tiến hành tra thực theo Mẫu số 05-TTr ban hành kèm theo thông tư 05/2014/TT-TTCP tài liệu nội Đoàn tra Phổ biến kế hoạch tiến hành tra 4.1 Trưởng đoàn tra tổ chức họp Đồn tra để phổ biến phân cơng nhiệm vụ cho tổ, thành viên Đoàn tra; thảo luận phương pháp tiến hành tra; phối hợp tổ, nhóm, thành viên Đồn tra 4.2 Tổ trưởng, thành viên Đoàn tra phải xây dựng kế hoạch thực nhiệm vụ phân cơng báo cáo với Trưởng đồn tra 4.3 Khi cần thiết Trưởng đoàn tra tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành viên Đoàn tra Xây dựng đề cương yêu cầu đối tượng tra báo cáo 5.1 Căn nội dung tra, kế hoạch tiến hành tra, Trưởng đoàn tra có trách nhiệm chủ trì thành viên Đồn tra xây dựng đề cương yêu cầu đối tượng tra báo cáo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.2 Trưởng đồn tra có văn gửi đối tượng tra (kèm theo đề cương yêu cầu báo cáo) 05 ngày trước cơng bố định tra; văn yêu cầu phải nêu rõ cách thức báo cáo, thời gian nộp báo cáo, trừ trường hợp tra đột xuất Nội dung đề cương yêu cầu đối tượng tra báo cáo tùy theo nội dung tra ghi định tra, Thông báo việc công bố định tra Thông báo việc công bố định tra thực theo quy định Điều 21 Nghị định số 07/2012/NĐ-CP áp dụng tra theo kế hoạch, cụ thể sau: Trước cơng bố định tra, Trưởng đồn tra thông báo việc công bố định tra đến đối tượng tra; trường hợp cần thiết, chuẩn bị để người định tra thông báo văn đến đối tượng tra Thông báo phải nêu rõ thời gian, địa điểm, thành phần tham dự BƯỚC TIẾN HÀNH THANH TRA Công bố định tra 7.1 Chậm 15 ngày kể từ ngày ký định tra, Trưởng đồn tra có trách nhiệm cơng bố định tra với đối tượng tra 7.2 Thành phần tham dự buổi công bố định tra gồm đối tượng tra thành phần khác người định tra định sở báo cáo Trưởng đoàn tra 7.3 Trưởng đồn tra chủ trì buổi cơng bố định tra; thơng qua chương trình làm việc; đọc tồn văn định tra; nêu rõ mục đích, yêu cầu, nội dung, thời hạn tra; nhiệm vụ, quyền hạn Đoàn tra; quyền trách nhiệm đối tượng tra; dự kiến kế hoạch làm việc Đồn tra; mối quan hệ cơng tác Đoàn tra đối tượng tra; nội dung khác liên quan đến hoạt động Đoàn tra 7.4 Thủ trưởng quan, tổ chức cá nhân đối tượng tra báo cáo nội dung tra theo đề cương Đoàn tra yêu cầu 7.5 Các thành viên khác tham dự buổi công bố định tra phát biểu ý kiến liên quan đến nội dung tra (nếu có) 7.6 Việc cơng bố định tra phải lập thành biên Biên họp công bố định tra ký Trưởng đoàn tra Thủ trưởng quan, tổ chức, cá nhân đối tượng tra Biên công bố định tra thực theo Mẫu số 06-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Nội dung tra trang thiết bị y tế 8.1 Nội dung tra với đối tượng thực phân loại trang thiết bị y tế a) Hồ sơ pháp lý, cấu tổ chức: - Các hồ sơ pháp lý đối tượng tra - Các tài liệu chứng minh sở đủ điều sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị tế theo quy định Bộ Y tế cấp theo quy định - Hồ sơ nhân thực phân loại trang thiết bị: Trình độ chun mơn, thời gian cơng tác trực tiếp kỹ thuật trang thiết bị y tế sở trang thiết bị y tế, Chứng đào tạo phân loại trang thiết bị y tế sở đào tạo kiểm tra công nhận b) Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị - Văn công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định - Bản kê khai nhân theo quy định, chứng qua đào tạo người thực việc phân loại trang thiết bị y tế - Các hồ sơ trang thiết bị y tế thực phân loại d) Thực quy định phân loại trang thiết bị y tế: Thực nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế theo quy định (Chi tiết phụ lục kèm theo định này) 8.2 Nội dung tra với đối tượng sản xuất trang thiết bị y tế a) Hồ sơ pháp lý, cấu tổ chức: - Các hồ sơ pháp lý đối tượng; - Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế sở; Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất quan quản lý nhà nước - Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm; - Hồ sơ cấp người phụ trách chuyên môn đáp ứng quy định; - Hồ sơ đội ngũ nhân viên đáp ứng yêu cầu sản xuất loại trang thiết bị y tế mà sở sản xuất; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - Hồ sơ tổ chức nhân sự; hợp đồng lao động, mơ tả cơng việc vị trí, văn nêu rõ trách nhiệm mối quan hệ nhân viên b) Điều kiện sở vật chất trang thiết bị: Điều kiện nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản, đảm bảo an toàn lao động, phòng chống cháy nổ, hệ thống xử lý chất thải, nước thải c) Hồ sơ, tài liệu sản phẩm trang thiết bị y tế: - Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm: Đơn đăng ký; công bố tiêu chuẩn; kết thử nghiệm đơn vị y tế; kết kiểm nghiệm tính chất lý, hóa; kiểm định độ an toàn (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định); Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng; nhãn hàng sản phẩm; Giấy phép lưu hành sản phẩm; Kết kiểm định sản phẩm trước xuất xưởng; Các chứng từ mua vật tư nguyên liệu đầu vào d) Thực quy định sản xuất trang thiết bị y tế: - Phạm vi, chủng loại trang thiết bị y tế sản xuất Đơn vị so với nội dung, phạm vi chuyên môn giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Bộ Y tế cấp; - Hồ sơ sản xuất trang thiết bị; Quy trình sản xuất trang thiết bị y tế; Thiết bị, dụng cụ sử dụng để sản xuất, bảo quản trang thiết bị; Kiểm định chất lượng sản phẩm so với công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm; sổ sách ghi chép theo dõi kết kiểm tra chất lượng sản phẩm; Nhãn sản phẩm so với nhãn hồ sơ đăng ký theo quy định hành; Phiếu trả lời kết kiểm định quan chức có thẩm quyền; e) Quảng cáo trang thiết bị y tế: - Phiếu xác nhận quảng cáo trang thiết bị y tế quan quản lý có thẩm quyền nội dung quảng cáo sản phẩm sản xuất nước so với nội dung quảng cáo quan quản lý y tế có thẩm quyền phê duyệt (Chi tiết phụ lục kèm theo định này) 8.3 Nội dung tra với đối tượng đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế a) Hồ sơ pháp lý, cấu tổ chức: - Các hồ sơ pháp lý đối tượng - Các tài liệu chứng minh sở đủ điều kiện đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Hợp đồng với sở đủ lực bảo hành trang thiết bị y tế b) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành trang thiết bị y tế: Căn vào thiết bị phân loại A, B, C D LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D; Bản phân loại trang thiết bị y tế; Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế; Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn; Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất với trang thiết bị y tế sản xuất nước Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ công bố trang thiết bị y tế nhập tài liệu chứng minh phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia tiêu chuẩn nhà sản xuất công bố - Các tài liệu kỹ thuật: Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật, Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam, Hướng dẫn sử dụng (Chi tiết phụ lục kèm theo định này) 8.4 Nội dung tra với đối tượng mua bán, xuất nhập trang thiết bị a) Hồ sơ pháp lý, cấu tổ chức: - Các hồ sơ pháp lý đối tượng; hồ sơ, tài liệu chứng minh đối tượng đủ điều kiện nhập khẩu, mua bán trang thiết bị y tế; Bằng cấp chuyên môn nhân đáp ứng điều kiện quy định tương ứng với phân loại trang thiết bị; Hồ sơ tổ chức nhân sự; hợp đồng lao động, mơ tả cơng việc vị trí, văn nêu rõ trách nhiệm mối quan hệ nhân viên b) Điều kiện sở vật chất trang thiết bị: - Diện tích mặt kinh doanh; thiết bị, dụng cụ bảo quản, lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; hợp đồng bảo quản, vận chuyển trang thiết bị; Điều kiện phịng chống cháy nổ; đảm bảo vệ sinh mơi trường c) Thực quy định hoạt động mua bán trang thiết bị: - Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị theo quy định, phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, - Hồ sơ mua hàng: Hóa đơn mua hàng; tài liệu kèm theo giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (C/O), tờ khai hải quan; giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (C/Q); hồ sơ bảo hành, bảo trì; - Hồ sơ bán hàng: Hóa đơn bán hàng, bảo hành, bảo trì; hợp đồng, biên bàn giao, lý hợp đồng mua bán trang thiết bị y tế; sổ sách ghi chép theo dõi trang thiết bị mua bán - Hồ sơ tổ chức quảng cáo, hội thảo, tổ chức kiện giới thiệu trang thiết bị y tế; - Các báo cáo liên quan đến quyền, nghĩa vụ thuế, ưu đãi đầu tư mua bán; d) Thực quy định xuất, nhập trang thiết bị: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn e) Ý kiến khác thành viên Đồn tra (nếu có) 19.3 Trong trình xây dựng báo cáo kết tra Đoàn tra, cần thiết, Trưởng đoàn tra tham khảo ý kiến quan, tổ chức, cá nhân có liên quan để bảo đảm cho việc nhận xét, đánh giá, kết luận, kiến nghị xử lý xác, khách quan Báo cáo kết tra Đoàn tra thực theo Mẫu số 33-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP 20 Xem xét báo cáo kết tra Đoàn tra 20.1 Người định tra trực tiếp nghiên cứu giao cho quan, đơn vị chuyên môn giúp việc nghiên cứu, xem xét nội dung báo cáo kết tra 20.2 Trường hợp cần phải làm rõ cần phải bổ sung thêm nội dung báo cáo kết tra, người định tra tổ chức họp Đoàn tra để nghe báo cáo trực tiếp có ý kiến đạo văn bản, yêu cầu Trưởng đoàn thành viên Đoàn tra báo cáo 20.3 Trưởng đoàn tra tổ chức thực ý kiến đạo người định tra; họp Đoàn tra để thảo luận, hoàn chỉnh báo cáo bổ sung, làm rõ báo cáo kết tra 20.4 Trưởng đồn tra trình báo cáo bổ sung, làm rõ thêm báo cáo kết tra với người định tra kèm theo ý kiến khác thành viên Đoàn tra (nếu có) 21 Xây dựng Dự thảo kết luận tra 21.1 Sau nhận báo cáo kết tra báo cáo bổ sung (nếu có) Đồn tra, người định tra đạo Trưởng đồn tra chủ trì xây dựng Dự thảo kết luận tra trình người định tra Nội dung Dự thảo kết luận tra hành thực theo quy định khoản điều 27 Nghị định số 07/2012/NĐ-CP, cụ thể sau: Căn báo cáo kết tra, nội dung giải trình đối tượng tra (nếu có), chậm 15 ngày kể từ ngày nhận báo cáo kết tra, người định tra phải văn kết luận tra; trừ trường hợp nội dung kết luận tra phải chờ kết luận chun mơn quan, tổ chức có thẩm quyền Kết luận tra phải có nội dung sau đây: a) Kết kiểm tra, xác minh nội dung tra; b) Kết luận việc thực sách, pháp luật, tiêu chuẩn, chun mơn - kỹ thuật, nhiệm vụ, quyền hạn đối tượng tra thuộc nội dung tra; xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn c) Kiến nghị biện pháp xử lý vi phạm pháp luật; kiến nghị sửa đổi, bổ sung, ban hành quy định cho phù hợp với yêu cầu quản lý hủy bỏ quy định trái pháp luật phát qua tra (nếu có) 21.2 Người định tra xem xét giao cho quan, đơn vị chuyên môn nghiên cứu Dự thảo kết luận tra để tham mưu, đề xuất cho đạo hoàn thiện Dự thảo kết luận tra Ý kiến tham mưu, đề xuất quan, đơn vị chuyên môn với người định tra thể văn lưu hồ sơ tra 21.3 Trong trình xây dựng Dự thảo kết luận tra, người định tra có quyền u cầu Trưởng đồn tra, thành viên Đoàn tra báo cáo, yêu cầu đối tượng tra giải trình để làm rõ thêm vấn đề dự kiến kết luận nội dung tra 21.4 Trường hợp cần thiết, để bảo đảm cho việc nhận xét, đánh giá, kết luận, kiến nghị xử lý xác, khách quan, người định tra định tiến hành tra bổ sung, trưng cầu giám định, tham khảo ý kiến quan, tổ chức, cá nhân có liên quan 21.5 Trường hợp gửi Dự thảo kết luận tra để đối tượng tra giải trình việc giải trình đối tượng tra phải thực văn kèm theo thông tin, tài liệu, chứng để chứng minh cho nội dung giải trình Trưởng đồn tra có trách nhiệm nghiên cứu, đề xuất với người định tra xử lý nội dung giải trình đối tượng tra để hoàn thiện gửi đơn vị thẩm định Dự thảo kết luận tra Nội dung tiếp thu ý kiến giải trình đối tượng tra, ý kiến tham gia đơn vị thẩm định, quan, tổ chức, cá nhân có liên quan (nếu có) phải Trưởng đồn tra báo cáo văn với người định tra lưu hồ sơ tra 22 Ký ban hành kết luận tra 22.1 Người định tra xem xét, xử lý báo cáo Trưởng đoàn tra, đạo Trưởng đoàn tra tiếp tục hoàn thiện Dự thảo kết luận tra trình người định tra ký ban hành 22.2 Kết luận tra trang thiết bị y tế gửi cho đối tượng tra quan, tổ chức, cá nhân có liên quan theo quy định khoản Điều 27 Nghị định số 07/2012/NĐ-CP quy định khác có liên quan, cụ thể sau: a) Đối với tra Thanh tra tiến hành kết luận tra phải gửi Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang bộ, Tổng Thanh tra Chính phủ, đối tượng tra, Thủ trưởng quan quản lý cấp trực tiếp đối tượng tra (nếu có) quan, tổ chức, cá nhân có liên quan; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn b) Đối với tra Thanh tra sở tiến hành kết luận tra phải gửi Giám đốc sở, đối tượng tra, Thủ trưởng quan quản lý cấp trực tiếp đối tượng tra (nếu có) quan, tổ chức, cá nhân có liên quan; Kết luận tra thực theo Mẫu số 34-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TTTTCP 23 Công khai kết luận tra 23.1 Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký kết luận tra, người định tra có trách nhiệm thực việc công khai kết luận tra theo quy định Điều 39 Luật tra Điều 46 Nghị định số 86/2011/NĐ-CP, cụ thể sau: a) Kết luận tra phải công khai, trừ nội dung kết luận tra thuộc bí mật nhà nước b) Việc công khai kết luận tra theo hình thức: - Cơng bố họp với thành phần gồm người định tra người ủy quyền, đại diện Đoàn tra, đối tượng tra, quan, tổ chức, cá nhân có liên quan; - Ngồi việc cơng khai kết luận tra họp, người kết luận tra lựa chọn hình thức: thông báo phương tiện thông tin đại chúng; đưa lên Trang thông tin điện tử quan tra, quan giao thực chức tra chuyên ngành quan quản lý nhà nước cấp; niêm yết kết luận tra trụ sở làm việc quan, tổ chức, cá nhân đối tượng tra Thông báo phương tiện thơng tin đại chúng gồm báo nói, báo hình, báo viết, báo điện tử Thời gian thông báo báo nói, báo điện tử 02 lần; báo hình 02 lần phát sóng; báo viết 01 số phát hành Thơng báo Trang thông tin điện tử quan tra nhà nước, quan giao thực chức tra chuyên ngành quan quản lý nhà nước cấp 05 ngày liên tục Thời gian niêm yết trụ sở làm việc quan, tổ chức đối tượng tra 05 ngày Việc niêm yết kết luận tra trụ sở làm việc quan, tổ chức đối tượng tra đối tượng tra thực Thời gian niêm yết 15 ngày liên tục 23.2 Người định tra có trách nhiệm cung cấp kết luận tra cho quan, tổ chức, cá nhân có liên quan có yêu cầu - Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký kết luận tra, người định tra có trách nhiệm cung cấp kết luận tra cho quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc thực kết luận tra LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - Căn vào phạm vi trách nhiệm thực kết luận tra, người định tra cung cấp phần hay toàn kết luận tra cho quan, tổ chức, cá nhân có liên quan 23.3 Trưởng đồn tra có trách nhiệm giúp người định tra chuẩn bị nội dung để thực việc công khai kết luận tra 24 Tổng kết hoạt động Đoàn tra 27.1 Trưởng đoàn tra có trách nhiệm tổ chức họp Đồn tra (để tổng kết, rút kinh nghiệm hoạt động Đoàn tra Nội dung họp Đoàn tra lập thành biên lưu hồ sơ tra 24.2 Nội dung tổng kết hoạt động Đoàn tra sau: a) Đánh giá kết tra so với mục đích, yêu cầu tra; b) Đánh giá kết thực chức trách, nhiệm vụ giao, việc thực quy định hoạt động, quan hệ cơng tác Đồn tra trình tự, thủ tục tiến hành tra, quy định giám sát, kiểm tra hoạt động Đoàn tra, quy tắc ứng xử cán tra quy định khác có liên quan đến hoạt động Đoàn tra; c) Những học kinh nghiệm rút qua tra; d) Đề xuất việc khen thưởng Trưởng đoàn tra, thành viên Đồn tra, người có thành tích xuất sắc hoạt động tra (nếu có); đ) Kiểm điểm, làm rõ trách nhiệm Trưởng đoàn tra, thành viên Đồn tra có hành vi vi phạm quy định hoạt động tra (nếu có); e) Những kiến nghị, đề xuất khác Đồn tra (nếu có) 24.3 Kết thúc việc tổng kết hoạt động Đoàn tra, Trưởng đoàn tra phải báo cáo văn với Người định tra Thủ trưởng quan, đơn vị chủ trì tra 25 Lập, bàn giao, quản lý, sử dụng hồ sơ tra Việc lập, bàn giao, quản lý, sử dụng hồ sơ tra thực theo quy định Điều 43 Nghị định số 86/2011/NĐ-CP quy định khác có liên quan Việc bàn giao hồ sơ tra cho đơn vị lưu trữ phải lập thành Biên Biên bản giao hồ sơ tra cho đơn vị lưu trữ thực theo Mẫu số 35-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP Phần LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TỔ CHỨC THỰC HIỆN Thanh tra Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn triển khai thực quy trình nội dung tra lĩnh vực trang thiết bị y tế hệ thống Thanh tra y phạm vi tồn quốc Trong q trình thực có vấn đề phát sinh ngồi phạm vi điều chỉnh quy định này, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đơn vị có liên quan cần kịp thời phản ảnh, đề xuất Bộ Y tế (Thanh tra Bộ) để sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./ PHỤ LỤC NỘI DUNG THANH TRA CÁC QUY ĐỊNH CỦA TỔ CHỨC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/2016/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế) CóNhậ n xét Có STT NỘI DUNG (1) (2) CƠ CẤU TỔ CHỨC 1.1 Giấy phép thành lập tổ chức 1.2 Cán thực việc phân loại: 1.2.1 Bằng cấp chuyên môn 1.2.2 Xác nhận thời gian công tác theo quy định điều Nghị định 36 1.2.3 Chứng đào tạo phân loại trang thiết bị y tế sở đào tạo kiểm tra công nhận 1.3 Các tài liệu chứng minh sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế HỒ SƠ CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 2.1 Văn công bố đủ điều kiện phân loại 2.2 Bảng kê khai nhân 2.3 Thống kê danh mục trang thiết bị y tế thực phân loại trang thiết bị y tế 2.4 Hồ sơ trang thiết bị y tế thực phân loại LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Không (3) Đạt Không đạt (4) (5) (6)