HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
2.1 Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D?
2.2 Bản phân loại trang thiết bị y tế?
2.3 Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu? 2.4 Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết
bị y tế?
2.5 Tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng? 2.6 Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật?
2.7 Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt?
2.8 Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước tại cơ sở đủ điều kiện sản xuất hoặc trang thiết bị nhập khẩu được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại các quốc gia trên Thế giới?
2.9 Tài liệu chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất công bố? 2.1 Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn?
2.11 Mẫu nhãn sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam?
PHỤ LỤC 4
NỘI DUNG THANH TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH MUA BÁN, XUẤT NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT NỘI DUNG Không
Có CóNhận xét
Đạt Khôngđạt
1 CƠ CẤU TỔ CHỨC
1.1 Hồ sơ tổ chức nhân sự:
1.1.1 Người đại diện theo pháp luật? 1.1.2 Mã số thuế?
1.1.3 Danh sách đội ngũ nhân viên kỹ thuật? 1.1.4 Hợp đồng lao động
1.1.5 Các văn bằng, chứng chỉ đào tạo thành viên tại cơ sở mua bán, xuất nhập khẩu (1)?
2 Kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế (1) 2.1 Diện tích mặt bằng phù hợp với quy mô hoạt
động?
2.2 Thiết bị bảo quản trang thiết bị y tế?
2.3 Dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật có đảm bảo thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì? 2.4 Phương tiện vận chuyển?
2.5 Hợp đồng với cơ sở bảo quản, vận chuyển theo quy định tại điều 37 Nghị định 36/2016/NĐ-CP? 3 Nội quy phòng chống cháy nổ? thiết bị phòng
chống cháy nổ?
4 Đảm bảo vệ sinh môi trường?