Công ty luật Minh Khuê www luatminhkhue vn BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 1357/QĐ BYT Hà Nội, ngày 14 tháng 04 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH C[.]
Công ty luật Minh Khuê BỘ Y TẾ Số: 1357/QĐ-BYT www.luatminhkhue.vn CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 14 tháng 04 năm 2016 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TẠI THƠNG TƯ SỐ 49/2015/TT-BYT NGÀY 11/12/2015 QUY ĐỊNH VỀ CÔNG BỐ HỢP QUY VÀ CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI THUỐC LÁ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số Điều Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Xét đề nghị Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế, QUYẾT ĐỊNH: Điều Công bố kèm theo Quyết định 04 thủ tục hành ban hành Thơng tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc (ban hành kèm theo Quyết định này) Điều Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký Điều Các Ơng, Bà: Chánh Văn phịng Bộ, Thủ trưởng Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định Nơi nhận: KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP; - Cổng Thơng tin điện tử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, ATTP, PC Nguyễn Thanh Long LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Phần I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH STT Cơ quan thực Tên thủ tục hành Ghi I Thủ tục hành cấp Trung ương Cấp giấy tiếp nhận công bố hợp quy dựa kết chứng nhận hợp quy Cục An toàn tổ chức chứng nhận hợp quy định thực phẩm; (bên thứ ba) thuốc TTHC ban hành Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Cấp giấy tiếp nhận công bố hợp quy dựa kết tự đánh giá tổ chức, Cục An toàn cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc (bên thực phẩm; thứ nhất) TTHC ban hành Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Cục An toàn thực phẩm; TTHC ban hành Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Cấp lại giấy tiếp nhận công bố hợp Cục An tồn quy giấy xác nhận cơng bố phù hợp quy thực phẩm; định thuốc TTHC ban hành Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định thuốc Phần II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA CÁC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH 1-Thủ tục Cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy dựa kết chứng nhận hợp quy tổ chức chứng nhận hợp quy định (bên thứ ba) thuốc - Trình tự thực Bước 1: Tổ chức, cá nhân thực đánh giá hợp quy thông qua tổ chức chứng nhận hợp quy Bộ Y tế định Bước 2: Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ theo quy định nộp hồ sơ trực tuyến tới Cục An toàn thực phẩm truy cập vào trang thơng tin điện tử Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực việc công bố trực tuyến LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Tiếp nhận theo quy định Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT Trường hợp khơng cấp Giấy Tiếp nhận Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời văn nêu rõ lý Bước 4: Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận văn thông báo lý không cấp Giấy Tiếp nhận quan tiếp nhận đăng ký, tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm không bổ sung hồn chỉnh hồ sơ theo u cầu quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố - Cách thức thực Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử Cục An toàn thực phẩm Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực việc công bố trực tuyến - Thành phần, số Iượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: Bản công bố hợp quy theo quy định mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT Bản thông tin chi Tiết thuốc kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT Chứng chứng nhận phù hợp bên thứ ba kèm kết kiểm nghiệm (bản gốc chứng thực chụp có kèm theo để đối chiếu); Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp II Số lượng hồ sơ: 01 - Thời hạn giải Trong thời hạn không 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ - Đối tượng thực thủ tục hành Tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc - Cơ quan thực thủ tục hành Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế - Kết thực thủ tục hành Giấy tiếp nhận công bố hợp quy (văn xác nhận trực tuyến) - Lệ phí (nếu có) Chưa có quy định LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) Mẫu số 01: Bản công bố hợp quy; Mẫu số 02: Bản thông tin chi Tiết thuốc lá; Không Luật Phòng, chống tác hại thuốc ngày 18 tháng năm 2012 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 Chính phủ quy định chi Tiết thi hành số Điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa Luật Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ việc quy định chi Tiết thi hành số Điều Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc Mẫu số 01 (Ban hành kèm Thông tư số …/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY Số ……………… Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………… … Điện thoại: …………………………… Fax: ……………………………………………………… LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn E-mail …………………………………………………………………………………………… …… CÔNG BỐ: Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………… Xuất xứ: tên địa chỉ, điện thoại, fax, email nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập phải có tên nước xuất xứ) …………………………………………………………………………………………… ……………… Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký hiệu, tên gọi) …………………………………………………………………………………………… ……………… Phương thức đánh giá phù hợp: …………………………………………………………………………………………… ……………… Chúng xin cam kết thực chế độ kiểm tra kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hành hồn tồn chịu trách nhiệm tính phù hợp sản phẩm công bố ……… , ngày tháng … năm ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 02 (Ban hành kèm Thơng tư số …/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ THUỐC LÁ TÊN CƠ QUAN CHỦ Tên sản phẩm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Số: …………… Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn QUẢN Tên tổ chức, cá nhân Yêu cầu kỹ thuật: 1.1 Các tiêu cảm quan: - Hương: - Vị: - Độ nặng: - Độ cháy: - Màu sắc sợi: 1.2 Các tiêu an toàn TT Tên tiêu Hàm lượng Tar Hàm lượng Nicotin Đơn vị tính Mức cơng bố Thành phần cấu tạo (liệt kê tất nguyên liệu phụ gia sử dụng sản xuất thuốc theo thứ tự giảm dần khối lượng) Quy cách bao gói Thuyết minh Quy trình chế biến (mơ tả sơ đồ quy trình sản xuất thuốc thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi Tiết công nghệ chế biến thành phần cấu tạo công nghệ phối chế, bao gói): Đưa vào phần phụ lục Bản Thông tin chi Tiết sản phẩm Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có) Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn lưu hành) phải phù hợp với quy định pháp luật ghi nhãn hàng hóa quy định ghi nhãn, in cảnh báo Xuất xứ thương nhân chịu trách nhiệm chất lượng hàng hóa: a) Đối với thuốc nhập khẩu: - Xuất xứ: tên nhà sản xuất nước xuất xứ - Tên địa tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn b) Đối với sản phẩm nước: - Tên địa tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền …… , ngày … tháng … năm … ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) 2-Thủ tục Cấp Giấy tiếp nhận công bố hợp quy dựa kết tự đánh giá tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc (bên thứ nhất) - Trình tự thực Bước 1: Tổ chức, cá nhân tự đánh giá hợp quy theo phương thức đánh giá phù hợp quy định quy chuẩn kỹ thuật Bước 2: Tổ chức, cá nhân công bố hợp quy lập hồ sơ theo quy định nộp hồ sơ trực tuyến tới Cục An tồn thực phẩm truy cập vào trang thơng tin điện tử Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực việc công bố trực tuyến Bước 3: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Tiếp nhận theo quy định Mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT Trường hợp không cấp Giấy Tiếp nhận Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời văn nêu rõ lý Bước 4: Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận văn thông báo lý không cấp Giấy Tiếp nhận quan tiếp nhận đăng ký, tổ chức, cá nhân công bố sản phẩm khơng bổ sung, hồn chỉnh hồ sơ theo u cầu quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố - Cách thức thực Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực việc công bố trực tuyến - Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Bản công bố hợp quy theo quy định mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc lá; b) Bản thông tin chi Tiết thuốc kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc lá; c) Kết kiểm nghiệm thuốc thời hạn 12 tháng phòng kiểm nghiệm định công nhận, gồm tiêu theo yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc có chứng thực hợp pháp hóa lãnh chụp có kèm theo để đối chiếu); d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực theo quy định Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc lá; đ) Báo cáo đánh giá hợp quy; e) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp II Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Trong thời hạn không 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy (văn xác nhận trực tuyến) Chưa có quy định Mẫu số 01: Bản công bố hợp quy; Mẫu số 02: Bản thông tin chi Tiết thuốc lá; Mẫu số 03: Kế hoạch giám sát định kỳ; Khơng Luật Phịng, chống tác hại thuốc ngày 18 tháng năm 2012 - Căn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 Nghị pháp lý thủ tục định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 Chính phủ quy hành định chi Tiết thi hành số Điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa Luật Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ việc quy định chi Tiết thi hành số Điều Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Quy định công bố hợp quy LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn công bố phù hợp quy định thuốc Mẫu số 01 (Ban hành kèm Thông tư số …/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY Số ……………… Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………… … Điện thoại: …………………………… Fax: ……………………………………………………… E-mail …………………………………………………………………………………………… …… CÔNG BỐ: Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………… Xuất xứ: tên địa chỉ, điện thoại, fax, email nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập phải có tên nước xuất xứ) …………………………………………………………………………………………… ……………… Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật (số hiệu, ký hiệu, tên gọi) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn …………………………………………………………………………………………… ……………… Phương thức đánh giá phù hợp: …………………………………………………………………………………………… ……………… Chúng xin cam kết thực chế độ kiểm tra kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hành hoàn tồn chịu trách nhiệm tính phù hợp sản phẩm công bố ……… , ngày tháng … năm ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 02 (Ban hành kèm Thơng tư số …/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ THUỐC LÁ TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN Tên sản phẩm Tên tổ chức, cá nhân Yêu cầu kỹ thuật: 1.1 Các tiêu cảm quan: - Hương: - Vị: - Độ nặng: - Độ cháy: - Màu sắc sợi: 1.2 Các tiêu an toàn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Số: …………… Công ty luật Minh Khuê TT www.luatminhkhue.vn Tên tiêu Hàm lượng Tar Hàm lượng Nicotin Đơn vị tính Mức công bố Thành phần cấu tạo (liệt kê tất nguyên liệu phụ gia sử dụng sản xuất thuốc theo thứ tự giảm dần khối lượng) Quy cách bao gói Thuyết minh Quy trình chế biến (mơ tả sơ đồ quy trình sản xuất thuốc thuyết minh cơng nghệ chế biến, bao gồm chi Tiết công nghệ chế biến thành phần cấu tạo công nghệ phối chế, bao gói): Đưa vào phần phụ lục Bản Thông tin chi Tiết sản phẩm Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có) Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn lưu hành) phải phù hợp với quy định pháp luật ghi nhãn hàng hóa quy định ghi nhãn, in cảnh báo Xuất xứ thương nhân chịu trách nhiệm chất lượng hàng hóa: a) Đối với thuốc nhập khẩu: - Xuất xứ: tên nhà sản xuất nước xuất xứ - Tên địa tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền b) Đối với sản phẩm nước: - Tên địa tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền …… , ngày … tháng … năm … ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 03 (Ban hành kèm Thông tư số …/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………… LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………… KẾ HOẠCH GIÁM SÁT ĐỊNH KỲ Sản phẩm: ……………………………………………………… Tần suất kiểm nghiệm Chỉ tiêu kiểm nghiệm Đơn vị lấy mẫu Đơn vị kiểm nghiệm ………., ngày … tháng …… năm …… ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) 3-Thủ tục Cấp Giấy Xác nhận cơng bố phù hợp quy định thuốc - Trình tự thực Bước 1: Tổ chức, cá nhân thực kiểm nghiệm sản phẩm phòng kiểm nghiệm định công nhận; đánh giá phù hợp quy định dựa kết kiểm nghiệm Bước 2: Tổ chức, cá nhân công bố phù hợp quy định lập hồ sơ công bố theo quy định nộp hồ sơ trực tuyến tới Cục An toàn thực phẩm Bước 3: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày làm việc, kể từ nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu văn đến, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp Giấy Xác nhận theo quy định Mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư 49/2015/TT-BYT Trường hợp không cấp Giấy Xác nhận, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế phải trả lời văn nêu rõ lý Bước 4: Trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận văn thông báo lý không cấp Giấy Xác nhận quan tiếp nhận đăng ký, tổ chức, cá nhân cơng bố sản phẩm khơng bổ sung, hồn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu quan tiếp nhận đăng ký hủy hồ sơ công bố - Cách thức thực Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thơng tin điện tử Cục An tồn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực việc công bố trực tuyến - Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn a) Bản công bố phù hợp quy định theo quy định mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc lá; b) Bản thông tin chi Tiết thuốc kèm thiết kế nhãn có đủ nội dung ghi nhãn bắt buộc theo quy định mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc lá; c) Kết kiểm nghiệm thuốc thời hạn 12 tháng phòng kiểm nghiệm định công nhận, gồm tiêu theo yêu cầu quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (bản gốc có chứng thực hợp pháp hóa lãnh chụp có kèm theo để đối chiếu); d) Kế hoạch giám sát định kỳ, thực theo quy định Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc lá; e) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp II Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Trong thời hạn không 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định (văn xác nhận trực tuyến) Chưa có quy định Mẫu số 05: Bản công bố phù hợp quy định; Mẫu số 02: Bản thông tin chi Tiết thuốc lá; Mẫu số 03: Kế hoạch giám sát định kỳ; Khơng có Luật Phịng, chống tác hại thuốc ngày 18 tháng năm 2012 - Căn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 Nghị pháp lý thủ tục định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 Chính phủ quy hành chínhđịnh chi Tiết thi hành số Điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa Luật Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ việc quy LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn định chi Tiết thi hành số Điều Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc Mẫu số 05 (Ban hành kèm Thông tư số …/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - BẢN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH Số ……………… Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………… Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………… … Điện thoại: …………………………… Fax: ……………………………………………………… E-mail …………………………………………………………………………………………… …… CÔNG BỐ: Sản phẩm: …………………………………………………………………………………………… Xuất xứ: tên địa chỉ, điện thoại, fax, email nhà sản xuất (đối với sản phẩm nhập phải có tên nước xuất xứ) …………………………………………………………………………………………… LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn ……………… Phù hợp với quy định (số hiệu, ký hiệu, tên gọi) …………………………………………………………………………………………… ……………… Chúng xin cam kết thực chế độ kiểm tra kiểm nghiệm định kỳ theo quy định hành hồn tồn chịu trách nhiệm tính phù hợp sản phẩm công bố …… , ngày tháng … năm ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 02 (Ban hành kèm Thông tư số …/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) BẢN THÔNG TIN CHI TIẾT VỀ THUỐC LÁ TÊN CƠ QUAN CHỦ QUẢN Tên sản phẩm Tên tổ chức, cá nhân Yêu cầu kỹ thuật: 1.1 Các tiêu cảm quan: - Hương: - Vị: - Độ nặng: - Độ cháy: - Màu sắc sợi: 1.2 Các tiêu an toàn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Số: …………… Công ty luật Minh Khuê TT www.luatminhkhue.vn Tên tiêu Hàm lượng Tar Hàm lượng Nicotin Đơn vị tính Mức cơng bố Thành phần cấu tạo (liệt kê tất nguyên liệu phụ gia sử dụng sản xuất thuốc theo thứ tự giảm dần khối lượng) Quy cách bao gói Thuyết minh Quy trình chế biến (mơ tả sơ đồ quy trình sản xuất thuốc thuyết minh công nghệ chế biến, bao gồm chi Tiết công nghệ chế biến thành phần cấu tạo cơng nghệ phối chế, bao gói): Đưa vào phần phụ lục Bản Thông tin chi Tiết sản phẩm Các biện pháp phân biệt thật, giả (nếu có) Nội dung ghi nhãn (hoặc nhãn lưu hành) phải phù hợp với quy định pháp luật ghi nhãn hàng hóa quy định ghi nhãn, in cảnh báo Xuất xứ thương nhân chịu trách nhiệm chất lượng hàng hóa: a) Đối với thuốc nhập khẩu: - Xuất xứ: tên nhà sản xuất nước xuất xứ - Tên địa tổ chức, cá nhân công bố, nhập khẩu, phân phối độc quyền b) Đối với sản phẩm nước: - Tên địa tổ chức, cá nhân công bố, sản xuất, phân phối độc quyền …… , ngày … tháng … năm … ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) Mẫu số 03 (Ban hành kèm Thông tư số …/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên tổ chức, cá nhân: ……………………………………………………………………………… LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………… KẾ HOẠCH GIÁM SÁT ĐỊNH KỲ Sản phẩm: ……………………………………………………… Tần suất kiểm nghiệm Chỉ tiêu kiểm nghiệm Đơn vị lấy mẫu Đơn vị kiểm nghiệm ………., ngày … tháng …… năm …… ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) 4-Thủ tục Cấp lại giấy tiếp nhận công bố hợp quy giấy xác nhận công bố phù hợp quy định thuốc - Trình tự thực Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định thuốc đến Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Bước 2: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn đến, Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại Giấy Tiếp nhận theo quy định Giấy Xác nhận theo quy định Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc Trường hợp không cấp lại phải trả lời văn nêu rõ lý - Cách thức thực Tổ chức, cá nhân truy cập vào trang thông tin điện tử Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế www.congbosanpham.vfa.gov.vn để thực việc công bố trực tuyến - Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận theo quy định mẫu số 08 ban hành kèm theo Thông tư số 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc lá; b) Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận lần gần (bản sao); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn c) Kết kiểm nghiệm thuốc định kỳ phịng kiểm nghiệm định cơng nhận (bản gốc chứng thực hợp pháp hóa lãnh chụp có kèm theo để đối chiếu); II Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Trong thời hạn không 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị theo dấu văn đến Tổ chức, cá nhân sản xuất kinh doanh thuốc Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định (văn xác nhận trực tuyến) Chưa có quy định Mẫu số 08: Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận Giấy Xác nhận Không Luật Phòng, chống tác hại thuốc ngày 18 tháng năm 2012 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 Chính phủ quy định chi Tiết thi hành số Điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa Luật Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng năm 2006 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2007 Chính phủ việc quy định chi Tiết thi hành số Điều Luật tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật Thông tư 49/2015/TT-BYT ngày 11/12/2015 Quy định công bố hợp quy công bố phù hợp quy định thuốc Mẫu số 08 (Ban hành kèm Thông tư số …/2015/TT-BYT ngày tháng năm 2015 Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN Số: ………… CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ……………, ngày … tháng … năm … LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY TIẾP NHẬN BẢN CÔNG BỐ HỢP QUY HOẶC GIẤY XÁC NHẬN CÔNG BỐ PHÙ HỢP QUY ĐỊNH Kính gửi: Cục An tồn thực phẩm “Tên tổ chức, cá nhân” cấp Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định số ……… , ngày … tháng … năm ……… Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế cấp Nay, làm đơn đề nghị quý quan cấp lại Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định Hồ sơ đề nghị cấp lại gồm: Đơn đề nghị cấp lại Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định Phiếu kết xét nghiệm định kỳ thuốc Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy cấp lần trước Chúng tơi làm đơn kính đề nghị q quan cấp lại Giấy Xác nhận công bố phù hợp quy định Giấy Tiếp nhận công bố hợp quy Chúng tơi cam kết bảo đảm tính phù hợp thuốc công bố ………, ngày … tháng … năm … ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN (Ký tên, đóng dấu) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162