tcvn9632-2016

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 9632:2016 CAC/GL 21-1997, REVISED 2013 NGUYÊN TẮC THIẾT LẬP VÀ ÁP DỤNG CÁC TIÊU CHÍ VI SINH ĐỐI VỚI THỰC PHẨM Principles and guidelines for the establishment and application of microbiological criteria related to food Lời nói đầu TCVN 9632:2016 thay TCVN 9632:2013; TCVN 9632:2016 hoàn toàn tương đương với CAC/GL 21-1997, soát xét 2013; TCVN 9632:2016 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F13 Phương pháp phân tích lấy mẫu biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố NGUYÊN TẮC THIẾT LẬP VÀ ÁP DỤNG CÁC TIÊU CHÍ VI SINH ĐỐI VỚI THỰC PHẨM Principles and guidelines for the establishment and application of microbiological criteria related to food Giới thiệu Các bệnh phát sinh từ vi sinh vật gây bệnh có nguồn gốc thực phẩm tạo thành gánh nặng lớn cho người tiêu dùng, người kinh doanh thực phẩm quan quản lý nhà nước Do đó, cơng tác phịng ngừa kiểm sốt bệnh từ thực phẩm mục tiêu sức khỏe cộng đồng Các mục tiêu ln quan tâm, thơng qua việc thiết lập tiêu chí vi sinh, thể kiến thức kinh nghiệm Thực hành Vệ sinh Tốt (GHP) tác động mối nguy hiểm tiềm tàng sức khỏe người tiêu dùng Các tiêu chí vi sinh sử dụng nhiều năm qua đóng góp vào việc cải thiện vệ sinh thực phẩm nói chung, cho dù tiêu chí thiết lập dựa quan sát thực nghiệm theo biện pháp phát có mà chưa có mối liên hệ rõ ràng đến mức cụ thể bảo vệ sức khỏe cộng đồng Những tiến đánh giá nguy vi sinh (MRA) việc ứng dụng kỹ thuật quản lý nguy làm tăng việc ước tính định lượng khả ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng xác định hiệu ứng can thiệp Điều dẫn đến loạt số liệu quản lý nguy an toàn thực phẩm bổ sung: Mục tiêu An toàn Thực phẩm (FSO), Mục tiêu thực (PO) Tiêu chí Thực (PC) [xem Phụ lục II CAC/GL 63-2007 Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Management (Các nguyên tắc hướng dẫn tiếp cận quản lý nguy vi sinh)] Khi sẵn có phương thức MRA phép đo xây dựng, phải tuân theo việc thiết lập mối quan hệ trực tiếp tiêu chí vi sinh y tế cộng đồng Việc thiết lập áp dụng tiêu chí vi sinh cần tuân thủ nguyên tắc nêu tiêu chuẩn phải dựa thơng tin phân tích khoa học Khi có đủ số liệu việc đánh giá nguy tiến hành loại thực phẩm việc sử dụng chúng Sự an toàn vi sinh thực phẩm quản lý cách áp dụng hiệu biện pháp kiểm soát đánh giá xác nhận thích hợp, suốt chuỗi thực phẩm để giảm thiểu ô nhiễm tăng độ an toàn cho thực phẩm Cách tiếp cận mang tính phịng ngừa có lợi việc phụ thuộc hồn tồn vào kiểm tra vi sinh thơng qua chấp nhận lấy mẫu lô hàng riêng rẽ sản phẩm cuối đưa thị trường Tuy nhiên, việc thiết lập tiêu chí vi sinh vật thích hợp để kiểm tra xác nhận hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm thực cách xác Tiêu chí phục vụ giám sát mơi trường chế biến thực phẩm thường coi phần quan trọng hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm Vì tiêu chí khơng thể xác định cụ thể tiêu chí vi sinh thực phẩm không sử dụng cần xác định khả chấp nhận thực phẩm, Không thuộc phạm vi tiêu chuẩn này, có ích việc quản lý an tồn thực phẩm Yêu cầu nghiêm ngặt hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm, bao gồm tiêu chí vi sinh sử dụng, cần thích hợp để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng đảm bảo cơng thương mại thực phẩm Tiêu chí vi sinh sử dụng phải có khả xác minh mức độ thích hợp kiểm sốt thực Tiêu chuẩn đưa tiêu chí vi sinh để quan có thẩm quyền chọn để áp dụng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn hệ thống kiểm soát sử dụng cho mục tiêu y tế cộng đồng Người sản xuất kinh doanh thực phẩm thiết lập áp dụng tiêu chí vi sinh hệ thống kiểm sốt an toàn thực phẩm họ Tiêu chuẩn cần áp dụng với CAC/GL 63-2007 Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Management (Các nguyên tắc hướng dẫn tiếp cận quản lý nguy vi sinh), CAC/GL 50-2004 General Guidelines on Sampling (Hướng dẫn chung lấy mẫu) TCVN 11394:2016 (CAC/GL 30-1999, Amd 2014), Nguyên tắc hướng dẫn đánh giá nguy vi sinh thực phẩm Phạm vi áp dụng định nghĩa 2.1 Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định việc thiết lập áp dụng tiêu chí vi sinh vật để đảm bảo an toàn thực phẩm khía cạnh vệ sinh thực phẩm khác Các tiêu chí vi sinh thiết lập để giám sát mơi trường chế biến thực phẩm không nằm phạm vi tiêu chuẩn Có thể áp dụng tiêu chí vi sinh sau đây, khơng hạn chế: - Vi khuẩn, virus, nấm mốc, nấm men tảo; - Động vật nguyên sinh giun sán; - Độc tố/chất chuyển hóa chúng; - Các dấu hiệu chúng liên quan đến khả gây bệnh (ví dụ gen liên quan đến virus plasmid) đặc tính khác (ví dụ gen kháng kháng sinh) nơi/khi liên quan đến có mặt tế bào sống 2.2 Định nghĩa Tiêu chí vi sinh (microbiological criterion) Thước đo quản lý nguy khả chấp nhận thực phẩm việc thực q trình hệ thống kiểm sốt an toàn thực phẩm sau kết việc lấy mẫu thử nghiệm vi sinh vật, độc tố/chất chuyển hóa chúng dấu hiệu liên quan đến khả gây bệnh đặc điểm khác điểm định chuỗi thực phẩm 10 Các định nghĩa khác có liên quan đến tiêu chuẩn bao gồm: - Mức độ bảo vệ thích hợp (ALOP)1) - Mục tiêu An toàn Thực phẩm (FSO)2) - Mục tiêu Thực (PO)2) - Tiêu chí Thực (PC)2) - Lô hàng3) - Mẫu3) - Hệ thống Kiểm sốt An tồn Thực phẩm4) - Đánh giá xác nhận4) - Kiểm tra xác nhận4) - Phương án lấy mẫu theo dấu hiệu loại trừ3) - Phương án lấy mẫu theo định lượng3) Nguyên tắc chung - Một tiêu chí vi sinh cần phù hợp để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng thích hợp, đảm bảo công thương mại thực phẩm CAC/GL 47-2003, Rev 1-2006, Guidelines for Food Import Control Systems (Hướng dẫn hệ thống kiểm soát thực phẩm nhập khẩu) 1) 2) Sổ tay Codex 3) CAC/GL 50-2004, General Guidelines on Sampling (Hướng dẫn chung việc lấy mẫu) 4) CAC/GL 69-2008, Guideline for the Validation of Food Safety Control Measures (Hướng dẫn đánh giá xác định phép đo kiểm sốt an tồn thực phẩm) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - Một tiêu chí vi sinh phải thực tế có tính khả thi thiết lập cần - Mục đích việc thiết lập áp dụng tiêu chí vi sinh nên xác định rõ ràng - Việc thiết lập tiêu chí vi sinh vật cần dựa thơng tin phân tích khoa học, thực theo phương pháp xác định minh bạch - Tiêu chí vi sinh cần thiết lập dựa kiến thức vi sinh vật có mặt chúng chuỗi thực phẩm - Khi thiết lập tiêu chí vi sinh cần xem xét đến dự kiến việc sử dụng thực tế sản phẩm cuối - Độ nghiêm ngặt yêu cầu tiêu chí vi sinh sử dụng phải phù hợp với mục đích sử dụng - Việc xem xét định kỳ tiêu chí vi sinh vật cần tiến hành cách thích hợp để đảm bảo tiêu chí vi sinh tiếp tục có liên quan đến mục đích nêu điều kiện thực tiễn có Thiết lập áp dụng tiêu chí vi sinh 4.1 Xem xét chung 11 Khi xem xét việc thiết lập tiêu chí vi sinh, cần sử dụng loạt cách tiếp cận tùy thuộc vào mục tiêu quản lý nguy cơ, mức độ hiểu biết liệu sẵn có Những cách tiếp cận thay đổi theo phát triển tiêu chí vi sinh dựa kiến thức thực nghiệm liên quan đến GHP, để sử dụng kiến thức khoa học hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm HACCP, việc đánh giá nguy Việc lựa chọn cách tiếp cận cần phù hợp với mục tiêu quản lý nguy định liên quan đến phù hợp an tồn thực phẩm 12 Vì có mức độ có mặt vi sinh vật thay đổi trình sản xuất, phân phối, bảo quản, marketing chuẩn bị, nên điểm xác định chuỗi thực phẩm cần thiết lập tiêu chí vi sinh 13 Sự cần thiết tiêu chí vi sinh nên chứng minh, ví dụ: chứng dịch tễ học cho thấy thực phẩm xem xét có nguy ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng tiêu chí để bảo vệ người tiêu dùng kết đánh giá nguy 4.2 Mục đích 14 Có thể có nhiều lý việc thiết lập áp dụng tiêu chí vi sinh Mục đích tiêu chí vi sinh bao gồm, khống hạn chế, sau: i) Đánh giá lô hàng cụ thể thực phẩm để định chấp nhận hay từ chối, đặc biệt không rõ nguồn gốc ii) Kiểm tra xác nhận việc thực hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm yếu tố của hệ thống theo chuỗi thực phẩm, ví dụ chương trình tiên và/hoặc hệ thống HACCP iii) Kiểm tra xác nhận tình trạng vi sinh thực phẩm liên quan đến việc chấp nhận tiêu chí cụ thể nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm iv) Kiểm tra xác nhận biện pháp kiểm soát chọn đáp ứng PO và/hoặc FSO v) Cung cấp thông tin cho nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm mức độ vi sinh cần đạt áp dụng thực hành tốt 15 Ngồi ra, tiêu chí vi sinh thước đo quản lý nguy có giá trị áp dụng để phát vấn đề tiềm tàng không lường trước việc thiết kế và/hoặc vận hành hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm để thu thơng tin thích hợp an tồn, khơng có sẵn 4.3 Mối quan hệ tiêu chí vi sinh, phép đo quản lý nguy vi sinh khác mức độ bảo vệ thích hợp (ALOP) 16 Tiêu chí vi sinh quan có thẩm quyền nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm sử dụng để thực thi ALOP trực tiếp thông qua phép đo quản lý nguy vi sinh khác (ví dụ PO, FSO) Điều đòi hỏi việc sử dụng định lượng đánh giá nguy Việc ước tính nguy nên bao gồm kết hợp nhiều yếu tố có mặt nồng độ phân bố vi sinh vật đích, thay đổi bước sau tiêu chí vi sinh vật thiết lập Việc đánh giá nguy cần bao gồm mô tả đặc điểm khả biến đổi liên quan đến hệ thống sản xuất thực phẩm thể độ không đảm bảo ước đoán nguy Những nỗ lực làm giảm mức độ phức tạp việc đánh giá nguy cần hỗ trợ phát triển sử dụng tiêu chí vi sinh dựa nguy LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 17 Tiêu chí vi sinh vật liên quan trực tiếp đến ALOP, mà khơng liên quan đến FSO PO Một phương pháp tiếp cận khác liên quan đến kiểm tra khả chấp nhận lô hàng riêng lẻ đánh giá nguy liên quan đến y tế cộng đồng lô hàng so sánh với ALOP Một phương pháp tiếp cận khác lại liên kết tiêu chí vi sinh trực tiếp đến ALOP, sử dụng mơ hình đánh giá nguy để ước tính giảm nguy đến sức khỏe cộng đồng kết việc áp dụng hành động khắc phục lơ hàng quy trình khơng phù hợp vời tiêu chí vi sinh 18 Có thể sử dụng mơ hình thống kê để chuyển dịch PO FSO thành tiêu chí vi sinh Sự liên kết PO FSO ALOP cần chứng minh Để thiết lập tiêu chí vi sinh thực phẩm, cần tạo nhu cầu giả định liên quan đến phân bố vi sinh vật đích thực phẩm Sự phân bố log-chuẩn thường giả định áp dụng giá trị mặc định độ lệch chuẩn Ngoài ra, cần xác định tần số và/hoặc nồng độ tối đa nguy FSO PO Nếu nồng độ sử dụng giới hạn, cần xác định tỷ lệ phân bố (ví dụ 95 %, 99 %) nồng độ mà thỏa mãn giới hạn 4.4 Thành phần xem xét khác 19 Tiêu chí vi sinh bao gồm thành phần sau: - Mục đích tiêu chí vi sinh; - Các thực phẩm, trình hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm cần áp dụng tiêu chí vi sinh; - Các điểm quy định chuỗi thực phẩm cần áp dụng tiêu chí vi sinh; - Các vi sinh vật lý cho lựa chọn vi sinh vật này; - Các giới hạn vi sinh (m, M, xem 4.6) hạn chế khác (ví dụ mức độ nguy cơ); - Kế hoạch lấy mẫu xác định số lượng đơn vị mẫu cần lấy (n), cỡ mẫu phân tích số lượng chấp nhận (c) thích hợp; - Tùy thuộc vào mục đích, nêu rõ việc thực thống kê kế hoạch lấy mẫu - Các phương pháp phân tích thơng số thực 20 Cần xem xét tiêu chí vi sinh khơng đáp ứng cần có hành động (xem 4.11) 21 Có thể bao gồm xem xét khác, khơng hạn chế vấn đề sau: - Kiểu loại mẫu (ví dụ: kiểu loại mẫu, ngun liệu thơ, thành phẩm); - Dụng cụ lấy mẫu kỹ thuật lấy mẫu; - Dữ liệu tỷ lệ nồng độ sinh vật quan tâm (ví dụ: sở liệu) - Tần suất thời gian lấy mẫu; - Kiểu lấy mẫu (ngẫu nhiên, phân tầng v.v ); - Phương pháp luận sử dụng điều kiện rút mẫu thích hợp, có thể; - Tính khả thi kinh tế hành chính, đặc biệt việc lựa chọn phương án lấy mẫu: - Giải thích kết quả; - Lưu trữ hồ sơ; - Mục đích thực tế sử dụng thực phẩm; - Tình trạng vi sinh ngun liệu thơ; - Hiệu việc xử lý tình trạng vi sinh thực phẩm; - Khả tần suất nhiễm vi sinh vật và/hoặc phát triển bất hoạt q trình xử lý tiếp theo, đóng gói, bảo quản, chuẩn bị sử dụng; - Khả phát 22 Ngồi ra, tiêu chí vi sinh vật đích gây bệnh từ thực phẩm cần xem xét đến: - Bằng chứng nguy thực tế tiềm tàng sức khỏe - Dân số có nguy thói quen tiêu dùng 4.5 Phương án lấy mẫu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 23 Trong việc xây dựng lựa chọn phương án lấy mẫu cần xem xét đến nguyên tắc nêu CAC/GL 50-2004 General Guidelines on Sampling (Các hướng dẫn chung lấy mẫu) 24 Kiểu phương án lấy mẫu chọn tiêu chí vi sinh phụ thuộc vào chất mục đích tiêu chí vi sinh Các phương án lấy mẫu định lượng để kiểm tra đánh giá liệu định lượng mà không phân loại nhóm Các phương án lấy mẫu định lượng yêu cầu thông tin phân bố vi sinh vật thường cho thấy phương án lấy mẫu kiểm tra định lượng theo phân bố chuẩn log chuẩn Các phương án lấy mẫu sử dụng, phần dùng để kiểm tra có mặt hay khơng có mặt Đối với tiêu chí vi sinh dựa mức định lượng, sẵn có thơng tin lơ hàng biến động lơ, thay đổi phương án lấy mẫu định lượng điều kiện cụ thể trình sản xuất, dẫn đến có nhiều thơng tin kết 25 Trong thực tế, hầu hết phương án lấy mẫu vi sinh thiết kế để chấp nhận lô hàng phương án lấy mẫu kiểm tra theo dấu hiệu loại trừ Các phương án lấy mẫu này, đánh giá khả chấp nhận theo tỷ lệ phần trăm đơn vị sản phẩm không phù hợp, chưa biết cần giả định phân bố vi sinh vật yêu cầu Các phương án lấy mẫu theo dấu hiệu loại trừ có hiệu lực, tất yêu cầu số xác suất dựa kỹ thuật lấy mẫu (ví dụ: lấy mẫu ngẫu nhiên đơn giản lấy mẫu ngẫu nhiên phân tầng) sử dụng để thu thập đơn vị mẫu từ tồn lơ hàng Các phương án lấy mẫu này, đánh giá khả chấp nhận theo mức vi sinh vật đích cần biết ước tính phân bố vi sinh vật 26 Số lượng cỡ đơn vị phân tích cần nêu rõ phương án lấy mẫu không sửa đổi tiêu chí vi sinh thiết lập cho việc tuân thủ quy định Trong trường hợp bất thường (ví dụ: tình ngộ độc thực phẩm nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm mong muốn tăng khả phát lô hàng bị nhiễm bẩn trước đưa thị trường) phương án lấy mẫu phải tăng mức độ nghiêm ngặt để phù hợp cần áp dụng tiêu chí vi sinh khác Các nguyên tắc quy trình chuyển đổi từ phương án mẫu sang phương án lấy mẫu khác cần phải nêu rõ kế hoạch lấy mẫu Nếu phương án lấy mẫu có quy định khác, lơ hàng khơng cần thử nghiệm lại 4.6 Giới hạn vi sinh vật và/hoặc giới hạn khác 27 Các giới hạn vi sinh phân biệt đơn vị phân tích phù hợp khỏi đơn vị phân tích khơng phù hợp 28 Khi giới hạn vi sinh m M phần phương án lấy mẫu theo dấu hiệu loại trừ xác định thông qua n, c cỡ mẫu đơn vị phân tích, chúng thể có mặt/khơng có mặt nồng độ vi sinh vật có đơn vị phân tích 29 Khi thiết lập giới hạn vi sinh vật theo tiêu chí vi sinh, cần tính đến thay đổi (ví dụ: giảm tăng số lượng) mức vi sinh vật đích xảy sau tiêu chí vi sinh thiết lập, thích hợp Đồng thời cần phải nêu rõ phép tính tiêu chí vi sinh cho dù giới hạn áp dụng cho đơn vị phân tích với mức trung bình cho phương pháp tính cụ thể khác 30 Trong trường hợp phương án lấy mẫu kiểm tra theo dấu hiệu loại trừ hai lớp, có giới hạn vi sinh vật nồng độ chấp nhận đơn vị phân tích, thể m số chấp nhận c số lượng dung sai tối đa đơn vị phân tích vượt giới hạn 31 Trong trường hợp phương án lấy mẫu kiểm tra theo dấu hiệu loại trừ ba lớp, giới hạn vi sinh m tách phù hợp khỏi khả chấp nhận biên giới hạn M xác định đơn vị phân tích khơng phù hợp Trong trường hợp này, số chấp nhận c dùng để số lượng đơn vị phân tích tối đa chấp nhận 32 Có thể sử dụng giới hạn vi sinh m M áp dụng tiêu chí vi sinh để quản lý nguy khác ALOP 4.7 Các phương pháp phân tích 33 Tùy thuộc vào giới hạn vi sinh (ví dụ: có mặt/khơng có mặt vi sinh vật gây bệnh cụ thể), cần chọn phương pháp phân tích thích hợp Các phương pháp sử dụng cần phù hợp với mục đích, nghĩa phương, pháp đánh giá xác nhận đặc tính hiệu có liên quan (ví dụ: giới hạn phát hiện, độ lặp lại, độ tái lập, tính bao trùm tính ngoại trừ) Việc nghiên cứu xác nhận cần dựa nguyên tắc chấp nhận rộng rãi bao gồm nghiên cứu liên phịng Nếu khơng có sẵn, cần thực đánh giá xác nhận phòng thử nghiệm áp dụng phương pháp theo nguyên tắc chuẩn hóa 34 Các phương pháp phân tích quy định cần phù hợp xét đến tính phức tạp, tính sẵn có mơi trường, thiết bị, mức độ giải thích dễ dàng, thời gian yêu cầu chi phí 35 Các kết thử nghiệm bị ảnh hưởng thành phần đơn vị mẫu trước LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn phân tích Thành phần ảnh hưởng đến nồng độ cuối mẫu thử nghiệm không phù hợp với phương pháp định lượng phương án lấy mẫu ba lớp Thành phần xem xét trường hợp kiểm tra có mặt/khơng có mặt phương án lấy mẫu hai lớp, miễn đảm bảo kết thử nghiệm không bị ảnh hưởng so với việc thử nghiệm đơn vị mẫu riêng rẽ 4.8 Thực thống kê 36 Việc thực thống kê phương án lấy mẫu thường minh họa đường cong thể đặc tính thực (OC), mơ tả khả theo hàm số tỷ lệ thực tế đơn vị không phù hợp nồng độ vi sinh vật thực phẩm Đường cong OC sử dụng để đánh giá ảnh hưởng thông số riêng rẽ phương án lấy mẫu hoạt động tổng thể phương án 37 Các công cụ đánh giá phương án lấy mẫu FAO WHO xây dựng thông qua JEMRA 5) phương án lấy mẫu khác sử dụng để đánh giá phương án lấy mẫu cần xem xét 4.9 Cửa sổ động 38 Trong cách tiếp cận cửa sổ động, số lượng đơn vị mẫu đủ (n) thu thập khoảng thời gian xác định (“Cửa sổ”) Các kết đơn vị mẫu n so sánh với giới hạn vi sinh (m, M) sử dụng số chấp nhận c Mỗi lần có sẵn kết từ giai đoạn lấy mẫu, bổ sung vào cửa sổ kết cũ loại ra, tạo “cửa sổ động” Cách tiếp cận áp dụng cho dãy kết quả, ví dụ: kết thu tuần Cửa sổ bao gồm n kết quả, di chuyển kết thiết lập kết Khi xác định kích thước cửa sổ động cần xem xét kết hợp tần số sản xuất tần số mẫu cần thiết để có đủ kết để kiểm tra xác nhận hiệu trình hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm 39 Cách tiếp cận cửa sổ động cách thực tế giảm chi phí cho việc kiểm tra liên tục hiệu vi sinh trình hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm Như cách tiếp cận truyền thống điểm-tại thời điểm thường sử dụng với tiêu chí vi sinh, cửa sổ động xác định khả chấp nhận hiệu thích hợp trường hợp chấp nhận thay đổi kiểm soát 40 Chiều dài cửa sổ động cần thích hợp phép thực hành động khắc phục kịp thời Nếu có nhiều c cho kết n giới hạn m, giới hạn M, cần có hành động khắc phục 41 Cách tiếp cận cửa số động không nên nhầm lẫn với phân tích xu hướng phần 4.10 Phân tích xu hướng 42 Phân tích xu hướng quy trình phát thay đổi mơ hình quan sát khoảng thời gian (thường qua thời gian tương đối dài, không định sẵn) Phân tích xu hướng áp dụng cho nhiều loại thông tin bao gồm kết kiểm tra vi sinh theo tiêu chí vi sinh Phân tích xu hướng phát dần kiểm sốt mà khơng phát phương pháp tiếp cận cửa số động, đột ngột kiểm sốt 43 Phân tích xu hướng cho thấy thay đổi mơ hình liệu kết thay đổi không mong muốn trình sản xuất cho phép nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm có biện pháp khắc phục trước hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm bị kiểm sốt Các xu hướng (hoặc mơ hình) cụ thể hóa, ví dụ cách hiển thị kết thử nghiệm đồ họa 4.11 Hành động khắc phục không đáp ứng tiêu chí vi sinh 44 Trong tình khơng phù hợp với tiêu chí vi sinh (kết không đạt yêu cầu), cần thực hành động khắc phục liên quan đến mục đích thử nghiệm Những hành động cần dựa đánh giá nguy người tiêu dùng nơi có liên quan; điểm chuỗi thực phẩm thực phẩm quy định, đồng thời xem xét lịch sử phù hợp Người sản xuất kinh doanh thực phẩm cần đánh giá lại hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm họ, bao gồm GHP quy trình hoạt động và/hoặc tiếp tục điều tra để thực hành động phịng ngừa thích hợp 45 Trong trường hợp có khơng phù hợp với tiêu chí vi sinh vi sinh gây bệnh qua thực phẩm phải bao gồm hành động thích hợp Điều bao gồm xử lý tiếp, sửa chữa để sử dụng cho mục đích khác, thu hồi, làm lại, loại bỏ tiêu hủy sản phẩm và/hoặc tiếp tục điều tra để có hành động thích hợp Có thể thực hành động khác bao gồm việc lấy mẫu thường xuyên hơn, kiểm tra, đánh giá, phạt đình hoạt động 5) http://www.mramodels.org/sampling/ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 4.12 Lập tài liệu lưu giữ hồ sơ 46 Tài liệu hồ sơ cần thiết để hỗ trợ tiêu chí vi sinh, ví dụ: tài liệu chứng khoa học tiêu chí vi sinh, hồ sơ áp dụng/hiệu tiêu chí vi sinh Các hồ sơ báo cáo thử nghiệm cần cung cấp thông tin cần thiết việc nhận biết đầy đủ mẫu thử, phương án lấy mẫu, phương pháp phân tích, kết thích hợp, nêu diễn giải kết Việc báo cáo tiêu chí vi sinh vật cần thiết số quan có thẩm quyền Xem thêm 5.7 TCVN 5603 (CAC/RCP 1-1969) Các nguyên tắc chung vệ sinh thực phẩm 2.3.7 CAC/GL 50-2004 General Guidelines on Sampling (Hướng dẫn chung lấy mẫu) 47 Hồ sơ phải lưu giữ, ghi lại tất trường hợp không phù hợp với tiêu chí vi sinh, với hồ sơ hành động khắc phục thực hiện, dùng để quản lý nguy an toàn thực phẩm để ngăn chặn trường hợp không phù hợp Xem xét tiêu chí vi sinh thực phẩm 48 Khi thiết lập áp dụng tiêu chí vi sinh phần hoạt động quản lý nguy vi sinh (MRM), nên tham khảo 8.2 CAC/GL 63-2007 Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Management (Các nguyên tắc hướng dẫn áp dụng quản lý nguy vi sinh) Ngoài ra, việc xem xét lại tiêu chí vi sinh cần xem xét với phép đo MRM khác để đáp ứng với vấn đề xuất thay đổi, không giới hạn sau: - Phân loại, tỷ lệ nhiễm phân bố vi sinh vật chọn; - Tỷ lệ mắc bệnh loại thực phẩm cụ thể; - Đặc điểm vi sinh vật (ví dụ: vi khuẩn kháng thuốc, độc lực); - Sự phù hợp sinh vật thị; - Phương pháp phân tích có sẵn/thử nghiệm/sự phù hợp phép thử; - Thực phẩm/thành phần/cơng nghệ/q trình sản xuất thực phẩm; - Hệ thống kiểm soát thực phẩm an tồn; - Dân số có nguy cơ; - Hành vi người tiêu dùng mơ hình chế độ ăn uống thực phẩm có liên quan: - Sự hiểu biết/kiến thức nguy cơ; - Kết phân tích xu hướng - Mức độ bảo đảm yêu cầu 49 Việc xem xét tiêu chí vi sinh khởi xướng thực quan có thẩm quyền và/hoặc nhà sản xuất kinh doanh thực phẩm 50 Việc xem xét cho kết bảo lưu, điều chỉnh lược bỏ tiêu chí vi sinh, thích hợp 51 Khung quản lý nguy cần sử dụng để liên tục cải thiện, chỉnh sửa điều chỉnh thành phần có liên quan tiêu chí vi sinh liên quan đến hiệu chúng, để cải thiện kiến thức khoa học tăng nhận thức nguy sức khỏe cộng đồng biện pháp quản lý nguy an toàn thực phẩm (FSO, PO PC) Mục tiêu cuối cần đánh giá định lượng mối liên quan tiêu chí vi sinh, biện pháp khác sức khỏe cộng đồng 52 Khi tiêu chí vi sinh xây dựng để giải hậu nguy cụ thể chúng cần xem xét lại dựa kết khơng có hiệu quả, chúng cần điều chỉnh hủy bỏ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162