VI SINH VẬT TRONG CHUỖI THỰC PHẨM - XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP -PHẦN 1: THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 12365-1:2018 ISO 16140-1:2016 VI SINH VẬT TRONG CHUỖI THỰC PHẨM - XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP PHẦN 1: THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA Microbiology of the food chain - Method validation - Part 1: Vocabulary Lời nói đầu TCVN 12365-1:2018 hồn tồn tương đương với ISO 16140-1:2016; TCVN 12365-1:2018 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F13 Phương pháp phân tích lấy mẫu biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố; Bộ tiêu chuẩn TCVN 12365 (ISO 16140) Vi sinh vật chuỗi thực phẩm - Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp gồm tiêu chuẩn sau: - TCVN 12365-1:2018 (ISO 16140-1:2016), Phần 1: Thuật ngữ định nghĩa; - TCVN 12365-2:2018 (ISO 16140-2:2016), Phần 2: Quy trình xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thay so với phương pháp chuẩn Lời giới thiệu Việc sử dụng phương pháp xác nhận giá trị sử dụng yêu cầu quan trọng để thu kết đáng tin cậy phương pháp cụ thể Việc tạo điều kiện thuận tiện để so sánh kết thu với phương pháp phòng thử nghiệm khác Các quy trình xác nhận giá trị sử dụng theo TCVN 12365 (ISO 16140) (tất phần) bao gồm khía cạnh xác nhận khác xác nhận giá trị sử dụng phương pháp thay (độc quyền), xác nhận giá trị sử dụng phòng thử nghiệm riêng rẽ, xác nhận giá trị sử dụng phương pháp (thay thế) dùng số phòng thử nghiệm kiểm tra xác nhận phương pháp (chứng minh phòng thử nghiệm áp dụng phương pháp xác nhận giá trị sử dụng) Ngồi ra, cịn có liên quan chặt chẽ với TCVN 11922 (ISO 17468) mơ tả quy trình xác nhận giá trị sử dụng phương pháp chuẩn VI SINH VẬT TRONG CHUỖI THỰC PHẨM - XÁC NHẬN GIÁ TRỊ SỬ DỤNG PHƯƠNG PHÁP PHẦN 1: THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA Microbiology of the food chain - Method validation - Part 1: Vocabulary Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn đưa thuật ngữ định nghĩa chung liên quan đến việc xác nhận giá trị sử dụng phương pháp vi sinh vật áp dụng cho chuỗi thực phẩm Tiêu chuẩn áp dụng để xác nhận giá trị sử dụng phương pháp phân tích (phát định lượng) vi sinh vật trong: - sản phẩm thực phẩm; - sản phẩm thức ăn chăn nuôi; - mẫu môi trường khu vực sản xuất, xử lý thực phẩm thức ăn chăn nuôi; - mẫu từ giai đoạn sản xuất ban đầu Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa sau đây: 2.1 Giới hạn chấp nhận (acceptability limit) AL sai số âm dương tối đa chấp nhận giá trị quy chiếu (2.60) (hoặc giá trị quy chiếu chiếu chấp nhận, chưa biết) mẫu (2.69) kết riêng rẽ thu áp dụng quy trình vận hành phương pháp phân tích LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH 1: Vì độ xác (2.2) định nghĩa "Mức độ gần giá trị đại lượng đo giá trị thực đại lượng đo", giới hạn chấp nhận được hiểu thước đo tối đa thiếu xác cho phương pháp định lượng (2.57) 2.2 Độ xác (accuracy) Độ xác phép đo (measurement accuracy) Mức độ gần giá trị đại lượng đo giá trị thực đại lượng đo CHÚ THÍCH 1: Khái niệm độ xác phép đo đại lượng không cho biết trị giá trị đại lượng số học Phép đo xem xác có sai số đo nhỏ CHÚ THÍCH 2: Thuật ngữ “độ xác phép đo" không sử dụng cho độ (2.77) thuật ngữ độ chụm (2.51) không sử dụng cho độ xác phép đo, nhiên, có liên quan với hai khái niệm CHÚ THÍCH 3: “Độ xác phép đo” đơi hiểu mức độ gần giá trị đại lượng đo quy thành đại lượng đo [NGUỒN: JCGM, 2012 sửa đổi] 2.3 Hồ sơ độ xác (accuracy profile) Đồ thị biểu diễn khả đo lường phương pháp định lượng (2.57), thu cách kết hợp khoảng chấp nhận khoảng dung sai β-dự kiến (2.8), hai báo cáo với mức khác giá trị quy chiếu (2.60) CHÚ THÍCH 1: Đối với phương pháp đo cho, đưa hồ sơ độ xác khác nhau, tùy thuộc vào thiết kế thực nghiệm mà liệu thu thập: điều kiện lặp lại (2.64) điều kiện tái lập (2.67), mẫu khác nhau, v.v CHÚ THÍCH 2: Việc tính tốn yếu tố hồ sơ độ xác phụ thuộc vào thiết kế thực nghiệm 2.4 Phương pháp thay (alternative method) Phương pháp dùng để xác nhận giá trị sử dụng (method submitted for validation) Phương pháp phân tích để phát định lượng loại sản phẩm định, tương tự chất phân tích (2.6) phát định lượng, sử dụng phương pháp chuẩn (2.59) tương ứng CHÚ THÍCH 1: Phương pháp sở hữu độc quyền Thuật ngữ 'thay thế' sử dụng để chi tồn "quy trình thử nghiệm hệ thống phản ứng" Thuật ngữ bao gồm tất thành phần, nguyên liệu nguyên liệu, cần để thực phương pháp 2.5 Kết phương pháp thay (alternative method result) Kết cuối phép phân tích định tính định lượng dùng phương pháp thay (2.4) 2.6 Chất phân tích (analyte) Thành phần đại diện có tên gọi đại lượng đo [NGUỒN: ISO 17511: 2003, 3.2] CHÚ THÍCH 1: Đối với vi sinh vật thực phẩm, điều có nghĩa vi sinh vật, nhóm vi sinh vật, sản phẩm chúng (ví dụ: độc tố) định lượng phát phương pháp phân tích CHÚ THÍCH 2: Mục tiêu kỹ thuật sử dụng để phát định lượng chất phân tích ADN/ARN, protein, lipopolysaccharid chất khác 2.7 Giá trị thỏa thuận (assigned value) Giá trị thiết lập dùng làm chuẩn để so sánh LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH 1: Giá trị thường bắt nguồn dựa công việc thực nghiệm 2.8 Khoảng dung sai β-dự kiến (β-expectation tolerance interval) β-ETI Dải giá trị bao gồm tỷ lệ phần trăm dự kiến CHÚ THÍCH 1: Tỷ lệ nêu biểu thị khả giá trị nằm giới hạn giới hạn miền phân bố CHÚ THÍCH 2: Các khoảng dung sai hướng đến có giá trị cố định cỡ mẫu (2.69) tăng 2.9 Độ chệch (bias) Độ chệch đo (measurement bias) Ước lượng sai số đo hệ thống sai lệch hệ thống giá trị thỏa thuận (2.7) định lượng trung bình kết đo lặp lại (2.65) 2.10 Mù lặp lại (blind replicates) Tập hợp mẫu (2.69) để đánh giá hiệu có mặt và/hoặc nồng độ chất phân tích (2.6) mà người phân tích chưa biết CHÚ THÍCH 1: Trong nghiên cứu xác nhận giá trị sử dụng (2.81), mù lặp lại (2.10) sử dụng nghiên cứu liên phòng thử nghiệm (2.33) Phòng thử nghiệm tổ chức (2.45) chuẩn bị mẫu (2.69) gửi chúng đến cộng tác viên (2.13) Các mẫu dán nhãn (đánh dấu) theo cách mà cộng tác viên (2.13) liệu chúng có chứa chất phân tích (2.6) hay khơng 2.11 Nhóm (category) Nhóm mẫu (2.69) kiểu/loại (2.78) có nguồn gốc VÍ DỤ: Sữa chế biến nhiệt sản phẩm sữa 2.12 Mẫu chuẩn chứng nhận (certified reference material) CRM Mẫu chuẩn (2.58) đặc trưng thủ tục đo có hiệu lực tính chất xác định, kèm theo giấy chứng nhận cung cấp giá trị đặc tính quy định, với độ khơng đảm đo bảo kèm theo tính liên kết chuẩn đo lường CHÚ THÍCH 1: Được chấp nhận từ ISO Guide 30 ISO Guide 35 2.13 Cộng tác viên (collaborator) Kỹ thuật viên phòng thử nghiệm, làm việc hoàn toàn độc lập với cộng tác viên khác, sử dụng mẫu mù (2.69) phần mẫu thử (2.75) khác 2.14 Độ lệch chuẩn kết hợp (combined Standard deviation) Độ không đảm bảo đo kết hợp (combined standar uncertainty) Độ không đảm bảo đo chuẩn thu cách sử dụng độ không đảm bảo chuẩn riêng lẻ liên quan đến lượng đầu vào mơ hình đo [NGUỒN: JCGM, 2012 sửa đổi] 2.15 Khoảng tin cậy (confidence interval) Giá trị (1 - α) xác suất liên quan đến khoảng tin cậy khoảng tin cậy trung bình thống kê LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn VÍ DỤ: Khoảng tin cậy thu trung bình số học, độ lệch chuẩn, hệ số hồi quy v.v CHÚ THÍCH 1: (1 - α) thường biểu thị phần trăm 2.16 Mức tin cậy (confidence level) Xác suất cụ thể số kết thu từ mẫu (2.69) khơng phải tồn kết quần thể CHÚ THÍCH 1: Các mức xác xuất thường 95 % 99 %,nhưng số 2.17 Quy trình khẳng định thử nghiệm (confirmation procedure or test) Quy trình thử nghiệm thực để xác minh kết giả định CHÚ THÍCH 1: Khơng phải tất phương pháp có quy trình khẳng định 2.18 Số đếm (count) Số lượng mục tiêu quan sát VÍ DỤ: Khuẩn lạc mảng 2.19 Hệ số phủ (coverage factor) Số lớn nhân với độ không đảm bảo đo chuẩn tổng hợp để nhận độ không đảm bảo đo mở rộng [NGUỒN: JCGM, 2012 sửa đổi] 2.20 Mức phát (detection level) nồng độ tối thiểu sinh vật cho thấy có phát triển môi trường lỏng với xác suất P = 0,95 nuôi cấy môi trường nuôi cấy xác định ủ điều kiện xác định CHÚ THÍCH 1: Mức lý thuyết phù hợp với định nghĩa có ba tế bào sống thể tích dịch cấy CHÚ THÍCH 2: Thuật ngữ “độ nhạy” (2.71) khơng khuyến khích cho mức phát 2.21 Mẫu môi trường (environmental sample) Mẫu (2.69) từ bề mặt thiết bị từ môi trường sản xuất từ nước sử dụng trình sản xuất 2.22 Nghiên cứu loại trừ (exclusivity study) Nghiên cứu liên quan đến chủng khơng phải đích (2.44) mà có khả phản ứng chéo khơng dự kiến phát định lượng phương pháp thay (2.4) 2.23 Kết thử nghiệm âm tính giả (false-negative test result) Phương pháp thử cho kết âm tính thực tế khẳng định kết dương tính 2.24 Kết thử nghiệm dương tính giả (false-positive test result) Phương pháp thử cho kết dương tính thực tế khẳng định kết âm tính 2.25 Thức ăn chăn ni (feed) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Thức ăn cho vật nuôi (feedstuff) Mọi nguyên liệu sản phẩm có ý định dự kiến sử dụng cho vật nuôi ăn 2.26 Phù hợp với mục đích (fitness for purpose) Mức độ liệu tạo trình đo cho phép người sử dụng đưa định mặt kỹ thuật hành cho mục đích định 2.27 Thực phẩm (food/footstuff) Mọi nguyên liệu sản phẩm có ý định dự kiến sử dụng làm thức ăn cho người 2.28 Độ thu hồi phần (fractional recovery) Tiêu chí xác nhận giá trị sử dụng (2.81) thỏa mãn mẫu (2.69) lặp lại (2.65) phương pháp thay (2.4) phương pháp chuẩn (2.59) cho 50 % (từ 25 % đến 75 %) kết phản ứng dương tính 2.29 Tính đồng (homogeneity) Trạng thái đồng mặt cấu trúc thành phần cấu tạo nhiều đặc tính quy định CHÚ THÍCH 1: Mẫu chuẩn (2.58) cho đồng liên quan đến đặc tính quy định giá trị đặc tính, xác định phép thử mẫu (2.69) có cỡ xác định, tìm thấy nằm giới hạn độ không đảm bảo đo xác định, mẫu lấy từ đơn vị bao gói khác (chai, bao gói, v.v ) từ đơn vị [NGUỒN: ISO Guide 30:1992, 2.6] 2.30 Quy trình nhận biết thử nghiệm (identification procedure or test) Quy trình phép thử nhận biết chất phân tích (2.6) 2.31 Nghiên cứu mục tiêu (inclusivity study) Nghiên cứu liên quan đến chủng đích (2.74) phát định lượng phương pháp thay (2.4) 2.32 Vật liệu mẫu chuẩn nội (in-house reference material) IRM Vật liệu chất chưa chứng nhận, phòng thử nghiệm tạo ra, có nhiều giá trị đặc tính đủ đồng thiết lập để sử dụng cho xác nhận giá trị sử dụng (2.81) 2.33 Nghiên cứu liên phòng (interlaboratory study) Nghiên cứu thực nhiều phòng thử nghiệm mẫu (2.69) giống hệt thời gian, kết sử dụng để ước tính thơng số hiệu phương pháp thay CHÚ THÍCH 1: Mục tiêu nghiên cứu liên phòng thử nghiệm xác định dao động kết thu phòng thử nghiệm khác sử dụng mẫu giống 2.34 Mặt hàng (item) Thực phẩm (2.27), thức ăn chăn nuôi (2.25), môi trường mẫu (2.38) sản xuất ban đầu, đơn lẻ xác định LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn VÍ DỤ: Nhóm thực phẩm (2.11): sữa chế biến nhiệt sản phẩm từ sữa; kiểu/loại (2.78) thực phẩm: sản phẩm sữa trùng; mặt hàng thực phẩm: ăn tráng miệng từ sữa 2.35 Mức phát (level of detection) LODx nồng độ chất phân tích (2.6) cần đo, thu quy trình đo nêu, có khả phát (2.53) x ví DỤ: LOD50 mức phát mà 50 % phép thử nghiệm cho kết dương tính CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ "mức phát hiện" sử dụng cho phương pháp định lượng vi sinh vật dựa phép phân tích lặp lại (2.65) để kiểm tra với ba mức nuôi cấy khác chất phân tích (2.6) đích mẫu (2.38) thử nghiệm Các phép phân tích lặp lại số lượng kết dương tính ghi nhận (ví dụ: 20 %, 70 % 100 %) tương ứng mức nuôi cấy Các liệu thường sử dụng để xác định số lượng tế bào cho 50 % dương tính sử dụng mơ hình tuyến tính tổng thể [xem TCVN 12365-2 (ISO 16140-2)] Điều khác với quy trình sử dụng cho phương pháp hóa học vật lý có “giới hạn phát hiện" xác định số lượng nhỏ chất phân tích phân biệt với khơng có mặt chất phân tích với mức tin cậy (2.16) cho 2.36 Giới hạn định lượng (limit of quantification) LOQ Giới hạn xác định (limit of determination) nồng độ thấp chất phân tích (2.6) định lượng với độ chụm (2.51) độ (2.77) chấp nhận điều kiện phép thử 2.37 Đường nhận dạng (line of identity) Hệ tọa độ Cartesian hai chiều, có đường nhận dạng y = đường x 2.38 Nền mẫu (sản phẩm) [matrix (product)] Tất thành phần mẫu (2.69) 2.39 Nghiên cứu so sánh phương pháp (method comparision study) Nghiên cứu phòng thử nghiệm tổ chức (2.45) thực để so sánh phương pháp thay (2.4) với phương pháp chuẩn (2.59) 2.40 Âm tính phù hợp (negative agreement) NA Sự phù hợp hai phương pháp định tính phương pháp thay (2.4) phương pháp chuẩn (2.59) cho kết âm tính (2.43) 2.41 Kiểm chứng âm (negative control) Mẫu (2.69) khơng có mặt chất phân tích đích (2.6) thấp mức phát (2.20) phân tích phương pháp quy định 2.42 Độ lệch âm (negative deviation) ND Kết âm tính phương pháp thay (2.4) mà kết phương pháp chuẩn (2.59) tương ứng lại dương tính LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 2.43 Kết thử nghiệm âm tính (negative test result) Kết thử nghiệm (2.76) cho thấy chất phân tích (2.6) khơng phát phần mẫu thử (2.75) cho phương pháp định tính (2.56) 2.44 Chủng khơng phải đích (non-target strain) Chủng xác định theo phạm vi phương pháp chuẩn (2.59) không dự kiến phát định lượng phương pháp thay (2.4) 2.45 Phòng thử nghiệm tổ chức (organizing laboratory) Phòng thử nghiệm chuyên gia (expert laboratory) Phòng thử nghiệm độc lập (independent laboratory) Phòng thử nghiệm có trách nhiệm quản lý tất hoạt động kỹ thuật thống kê liên quan đến việc nghiên cứu xác nhận giá trị sử dụng (2.81), nghĩa nghiên cứu so sánh phương pháp (2.39) nghiên cứu liên phịng thử nghiệm (2.33) CHÚ THÍCH: Phịng thử nghiệm tổ chức không tham gia xây dựng và/hoặc tiếp thị phương pháp độc quyền (2.55) mà họ người xác nhận giá trị sử dụng 2.46 Ngoại lệ (outlier) Giá trị không phù hợp với giá trị khác giá trị [NGUỒN: 3.21 TCVN 6910-1: 2001 (ISO 5725-1:1994), sửa đổi] CHÚ THÍCH 1: Giá trị thường xuất ngẫu nhiên 1% phép thử nghiệm lặp lại, thường nhiều xảy tình bất thường Các quy trình thử nghiệm thống kê sử dụng để xác định xác suất 2.47 Nghiên cứu cặp đôi (paired study) Dữ liệu so sánh/cặp đôi (paired/matched data) Nghiên cứu phương pháp chuẩn (2.59) phương pháp thay (2.4) có chung bước tăng sinh ban đầu CHÚ THÍCH 1: Trong trường hợp này, mẫu (2.69) dùng phần mẫu thử (2.75) để thu kết với phương pháp chuẩn (2.59) phương pháp thay (2.4) Canh thang ủ ấm sau sử dụng bước quy trình thứ hai phương pháp chuẩn phương pháp thay Kết hai phương pháp phụ thuộc chặt chẽ vào 2.48 Dương tính phù hợp (positive agreement) PA Sự phù hợp hai phương pháp định tính phương pháp thay (2.4) phương pháp chuẩn (2.59) cho kết dương tính (2.50) (kết dương tính khẳng định) 2.49 Độ lệch dương (positive deviation) PD (khẳng định) kết dương tính thu phương pháp thay (2.4) phương pháp chuẩn (2.59) tương ứng cho kết âm tính 2.50 Kết thử nghiệm dương tính (positive test result) Kết thử nghiệm (2.76) cho thấy có mặt chất phân tích (2.6) phần mẫu thử (2.75) cho LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn xác định quy trình phương pháp thử CHÚ THÍCH 1: Khi phương pháp chuẩn (2.59) phương pháp thay (2.4) cho kết thử nghiệm dương tính sơ cần kiểm tra thêm để khẳng định kết này, kết thử nghiệm coi kết dương tính giả định Nếu thử nghiệm phương pháp khẳng định cho kết dương kết khẳng định dương tính 2.51 Độ chụm (precision) Độ chụm phép đo (measurement precision) Mức độ gần số giá trị đại lượng đo thu phép đo lặp lại (2.65) đối tượng đối tượng tương tự điều kiện quy định CHÚ THÍCH 1: Độ chụm phép đo thường thể mặt số lượng cách đo phân tán, độ lệch chuẩn, độ biến thiên, hệ số biến thiên điều kiện quy định phép đo CHÚ THÍCH 2: “Điều kiện quy định” là, ví dụ, điều kiện lặp lại (2.64) phép đo, điều kiện độ chụm trung gian phép đo, điều kiện tái lập (2.67) phép đo [xem TCVN 6910-3 (ISO 5725-3)] CHÚ THÍCH 3: Độ chụm phép đo dùng để định nghĩa độ lặp lại phép đo, độ chụm trung gian độ tái lập đo (2.66) CHÚ THÍCH 4: Đơi “độ chụm phép đo" khơng theo nghĩa dùng cho độ xác phép đo 2.52 Mẫu sản xuất ban đầu (primary production sample) Mẫu (2.69) phân động vật, từ môi trường động vật mẫu phân từ đàn vật nuôi 2.53 Khả phát (probability of detection) POD Tỷ lệ kết phân tích dương tính phương pháp định tính (2.56) cho mẫu (2.38) định mức nồng độ biết trước chất phân tích (2.6) 2.54 Chế biến (processing) Mọi hoạt động làm thay đổi đáng kể sản phẩm ban đầu, bao gồm gia nhiệt, xơng khói, xử lý, làm chín, sấy, ướp muối, chiết, đùn, kết hợp trình CHÚ THÍCH 1: Các sản phẩm chế biến chứa thành phần mong muốn trình tạo chúng làm cho sản phẩm có đặc trưng cụ thể 2.55 Phương pháp độc quyền (proprietary method) Phương pháp có nhãn hiệu/tên thương hiệu, vốn sở hữu thường công ty thương mại tiếp thị VÍ DỤ: Phương pháp thử miễn dịch kết hợp enzym (ELISA) phương pháp phản ứng chuỗi polymerase (PCR) CHÚ THÍCH 1: Nhìn chung, số thành phần phương pháp khơng tiết lộ 2.56 Phương pháp định tính (qualitative method) Phương pháp phân tích cho biết chất phân tích (2.6) phát khơng phát cách trực tiếp gián tiếp, có phần mẫu thử (2.75) xác định 2.57 Phương pháp định lượng (quantitative method) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Phương pháp phân tích cho biết số lượng [số đếm (2.18) khối lượng] chất phân tích (2.6) phương pháp đo trực tiếp (ví dụ: số đếm khối lượng thể tích) gián tiếp (ví dụ: hấp thụ màu, trở kháng, v.v ) có phần mẫu thử (2.75) xác định 2.58 Mẫu chuẩn (reference material) RM Vật liệu chất có giá trị đặc tính đủ đồng thiết lập phù hợp với việc sử dụng để hiệu chuẩn thiết bị, đánh giá phương pháp đo để ấn định giá trị cho vật liệu [NGUỒN: ISO Guide 30:1992 2.1, sửa đổi] 2.59 Phương pháp chuẩn (reference method) Phương pháp chấp nhận rộng rãi quốc tế công nhận CHÚ THÍCH 1: Đối với mục đích tiêu chuẩn này, tiêu chuẩn quốc tế tiêu chuẩn ISO CEN xuất tiêu chuẩn khu vực/quốc gia tương đương khác 2.60 Giá trị quy chiếu (reference value) Giá trị đại lượng dùng làm sở để so sánh với giá trị đại lượng loại [NGUỒN: JCGM, 2012, sửa đổi] 2.61 Mức phát tương đối (relative level of detection) RLOD Mức phát (2.35) P = 0,50 (LOD50) phương pháp thay (2.4) chia cho mức phát P = 0,50 (LOD50) phương pháp chuẩn (2.59) CHÚ THÍCH 1: Đối với mục đích chấp nhận phương pháp thay thế, RLOD kiểm tra với giới hạn chấp nhận (2.1) tính phù hợp 2.62 Độ tương đối (relative trueness) RT Mức độ tương ứng độ đáp ứng thu phương pháp chuẩn (2.59) độ đáp ứng thu phương pháp thay (2.4) mẫu (2.69) giống 2.63 Độ lặp lại (repeatability) Độ lặp lại phép đo (measurement repeatability) r Độ chụm phép đo tập hợp điều kiện lặp lại (2.64) phép đo [NGUỒN: JCGM, 2012, sửa đổi] 2.64 Điều kiện lặp lại (repeatability conditions) Điều kiện lặp lại phép đo (repeatability condition of meassurement) Điều kiện phép đo, tập hợp điều kiện bao gồm quy trình đo nhau, người vận hành, hệ thống đo, điều kiện thao tác, vị trí phép đo lặp lại đối tượng đối tượng tương tự khoảng thời gian ngắn [NGUỒN: JCGM, 2012, sửa đổi] CHÚ THÍCH 1: Điều kiện phép đo điều kiện lặp lại tồn tập hợp điều kiện lặp lại LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH 2: Trong hóa học, thuật ngữ "điều kiện độ chụm theo thứ tự nối tiếp" phép đo sử dụng để khái niệm 2.65 Lặp lại (replicate) Việc lặp lại phép phân tích từ phần khác mẫu (2.69) để thu phép đo độc lập 2.66 Độ tái lập (reproducibility) Độ tái lập đo (meassurement reproducibility) R Độ chụm đo điều kiện tái lập (2.67) phép đo [NGUỒN: JCGM, 2012, sửa đổi] CHÚ THÍCH 1: Các thuật ngữ thống kê có liên quan nêu TCVN 6910-1 (ISO 5725-1) TCVN 6910-2 (ISO 5725-2) 2.67 Điều kiện tái lập (reproducibility condition) Điều kiện tái lập phép đo (reproducibility condition of measurement) Điều kiện phép đo, thể tập hợp điều kiện bao gồm địa điểm, người thao tác, hệ thống đo khác phép đo lặp lại (2.65) đối tượng đối tượng tương tự CHÚ THÍCH 1: Các hệ thống đo khác sử dụng quy trình đo khác CHÚ THÍCH 2: Đối với thực tế, quy định cần đưa điều kiện thay đổi không thay đổi [NGUỒN: JCGM, 2012, sửa đổi] 2.68 Độ lệch chuẩn lặp lại (reproducibility standard deviation) Độ lệch chuẩn kết thử nghiệm (2.76) thu điều kiện tái lập (2.67) [NGUỒN: TCVN 6910-1:2001 (ISO 5725-1:1994), 3.19] 2.69 Mẫu (sample) Thực phẩm (2.27), thức ăn chăn nuôi (2.25), môi trường, mặt hàng (2.34) quy định sản xuất ban đầu đưa vào xác nhận giá trị sử dụng (2.81) theo mục đích sử dụng phương pháp VÍ DỤ: Nhóm thực phẩm (2.11): sữa chế biến nhiệt sản phẩm từ sữa; kiểu loại thực phẩm (2.78): sản phẩm sữa tiệt trùng; mặt hàng (2.34): ăn tráng miệng từ sữa; mẫu: kem lạnh vani 2.70 Phạm vi xác nhận giá trị sử dụng (scope of validation) Chất phân tích (2.6), mẫu nồng độ phương pháp phân tích xác nhận giá trị sử dụng sử dụng cách thỏa đáng 2.71 Độ nhạy (sensitivity) SE Khả phương pháp chuẩn (2.59) phương pháp thay (2.4) phát chất phân tích (2.6) 2.72 Độ đặc hiệu (specificity) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn SP Khả phương pháp chuẩn (2.59) phương pháp thay (2.4) khơng phát chất phân tích (2.6) 2.73 Sai số hệ thống (systematic error) Sai số hệ thống phép đo (systematic measurement error) Thành phần sai số đo, khơng đổi thay đổi theo cách dự đoán phép đo lặp lại (2.65) CHÚ THÍCH 1: Giá trị lượng quy chiếu sai số đo hệ thống giá trị đại lượng thực, giá trị đại lượng đo chuẩn đo lường có độ khơng đảm bảo đo khơng đáng kể, giá trị đại lượng quy ước 2.74 Chủng đích (target strain) Chủng xác định theo phạm vi phương pháp chuẩn (2.59) dự kiến phát định lượng phương pháp thay (2.4) 2.75 Phần mẫu thử (test portion) Lượng xác định mẫu (2.69) lấy để phân tích, ví dụ: 10 g, 25 g, 375 g mẫu, miếng bọt biển mẫu môi trường (2.21), ủng mẫu sản xuất ban đầu (2.52) 2.76 Kết thử nghiệm (test result) Kết quy trình phân tích phương pháp thử 2.77 Độ (trueness) Độ phép đo (measurement trueness) Mức độ gần trung bình số vơ hạn giá trị đại lượng đo lặp lại (2.65) giá trị đại lượng quy chiếu CHÚ THÍCH 1: Độ phép đo đại lượng khơng thể thể số, thước đo mức độ gần nêu TCVN 6910 (ISO 5725) (tất phần) CHÚ THÍCH 2: Độ phép đo tỉ lệ nghịch với sai số đo hệ thống, không liên quan với sai số đo ngẫu nhiên CHÚ THÍCH 3: Khơng sử dụng độ xác đo cho “độ phép đo” ngược lại [NGUỒN: JCGM, 2012 sửa đổi] 2.78 Kiểu/loại (type) Trong nhóm (2.11) định, loạt mặt hàng (2.34) xử lý theo cách, có đặc tính tự nhiên hệ sinh thái vi sinh tương tự VÍ DỤ: Nhóm (2.11) thực phẩm: sữa chế biến nhiệt sản phẩm từ sữa; kiểu/loại thực phẩm: sản phẩm sữa trùng 2.79 Nghiên cứu không cặp đôi (unpaired study) Dữ liệu không cặp đôi/không phù hợp (unpaired/unmatched data) Nghiên cứu phương pháp chuẩn (2.59) phương pháp thay (2.4) định tính khơng có bước tăng sinh thứ CHÚ THÍCH 1: Trong trường hợp này, phương pháp chuẩn phương pháp thay sử dụng phần mẫu thử (2.75) từ riêng từ mẫu (2.69) Các phần mẫu thử (2.75) bắt nguồn từ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn mẫu Dữ liệu thu được gọi không cặp đôi chúng phù hợp mức mẫu Các kết phụ thuộc lẫn chúng có nguồn gốc từ mẫu thông thường biến đổi khác phần thử mức nhiễm thấp, nên phần mẫu thử bị nhiễm (cho kết dương tính) phần thử nghiệm khác khơng bị nhiễm (khơng cho kết dương tính) Do đó, dao động dự kiến kết lớn so với nghiên cứu cặp đôi (2.47) 2.80 Sản phẩm chưa chế biến (unprocessed products) Thực phẩm (2.27) thức ăn chăn nuôi (2.25) chưa qua chế biến (2.54) bao gồm sản phẩm chia nhỏ, tách phần, cắt nhỏ, cắt lát, bỏ xương v.v VÍ DỤ: Thịt chưa chế biến thịt chưa qua trình bảo quản 2.81 Xác nhận giá trị sử dụng (validation) Việc thiết lập đặc tính hiệu phương pháp cung cấp chứng khách quan yêu cầu hiệu mục đích sử dụng quy định thỏa mãn 2.82 Mẫu xác nhận giá trị sử dụng (validation sample) Vật liệu tự nhiên gây nhiễm nhân tạo có giá trị thỏa thuận (2.7) biết sử dụng để nghiên cứu xác nhận (2.81) CHÚ THÍCH 1: Mẫu xác nhận giá trị sử dụng mẫu (2.69) trắng biết 2.83 Kiểm tra xác nhận (verification) Sự chứng minh chức phương pháp xác nhận giá trị sử dụng người sử dụng tuân thủ theo quy định phương pháp, định rõ nghiên cứu xác nhận giá trị sử dụng (2.81) phù hợp với mục đích CHÚ THÍCH 1: Kiểm tra xác nhận áp dụng cho phương pháp chuẩn (2.59) chưa xác nhận giá trị sử dụng Thư mục tài liệu tham khảo [1] TCVN 8244-1:2010 (ISO 3534-1:2006), Thống kê học - Từ vựng ký hiệu - Phần 1: Thuật ngữ chung thống kê thuật ngữ dùng xác suất [2] TCVN 8244-2:2010 (ISO 3534-2:2006), Thống kê học - Từ vựng ký hiệu - Phần 2: Thống kê ứng dụng [3] TCVN 6910 (ISO 5725) (tất phần), Độ xác (độ độ chụm) phương pháp đo kết đo [4] TCVN 6404:2016 (ISO 7218:2007), Vi sinh vật thực phẩm thức ăn chăn nuôi - Yêu cầu chung hướng dẫn kiểm tra vi sinh vật [5] ISO 16140:2003, Microbiology of food and animal feeding stuff - Protocol for the validation of alternative methods [6] TCVN 11922 (ISO 17468) Vi sinh vật chuỗi thực phẩm - Yêu cầu hướng dẫn kỹ thuật để xây dựng soát xét phương pháp chuẩn chuẩn hóa [7] ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices- Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials [8] TCVN 8890:2011 (ISO Guide 30:1992, sửa đổi 1:2008) *), Thuật ngữ định nghĩa sử dụng cho mẫu chuẩn [9] TCVN 8245:2009 (ISO Guide 35:2006), Mẫu chuẩn - Nguyên tắc chung nguyên tắc thống kê chứng nhận [10] Codex Alimentarius Commission, International Food Standard 2013, 21th Procedural Manual *) TCVN 8890:2011 (ISO Guide 30:1992, sửa đổi 1:2008) hủy bỏ thay TCVN 8890:2017 Mẫu chuẩn - Thuật ngữ định nghĩa LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [11] Codex document: Guidelines on analytical terminology, CAC/GL 72-2009 [12] JOINT COMMITTEE FOR GUIDES IN METROLOGY (JCGM) International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM), 3rd edition (2008 version with minor corrections), 2012 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162