thu tuc 15_2

Thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở bán bn thuốc * Trình tự thực Bước 1: Cá nhân có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định nộp phận “một cửa” Sở Y tế; Bước 2: Bộ phận “một cửa” Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ viết phiếu tiếp nhận, hẹn ngày trả kết quả, chuyển hồ sơ vào phòng chuyên môn Bước 3: Thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: - Trường hợp thẩm định sở kinh doanh thuốc (Đối với sở cấp giấy chứng nhận thực hành tốt G DP cịn hiệu lực phù hợp với hình thức phạm vi kinh doanh sở thuộc diện bắt buộc phải thực GDP theo lộ trình sau Sở Y tế kiểm tra cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GDP): Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Đoàn thẩm định, thẩm định hồ sơ pháp lý sau tổng hợp kết trình Giám đốc Sở Y tế xem xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; Nếu khơng cấp phải có văn trả lời nêu rõ lý - Trường hợp phải thẩm định sở kinh doanh thuốc (Đối với sở kinh doanh thuốc theo lộ trình chưa bắt buộc phải thực thực hành tốt GDP; Cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu): Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Sở Y tế tổ chức thẩm định thực tế sở kinh doanh; Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày thẩm định đạt u cầu Đồn thẩm định trình Giám đốc Sở Y tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; Trường hợp không cấp có văn trả lời nêu rõ lý - Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn thơng báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ Bước 4: Trả kết phận "một cửa" cho cá nhân, tổ chức: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc văn trả lời không cấp nêu rõ lý * Cách thức thực hiện: Hồ sơ nộp qua đường bưu điện nộp trực tiếp phận“ Một cửa” Sở Y tế * Thành phần, số lượng hồ sơ: - Thành phần hồ sơ bao gồm: + Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐK kèm theo TT số 10/2013/TT-BYT; + Bản Chứng hành nghề dược người quản lý chuyên môn dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; + Bản Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực có chữ ký chủ sở đóng dấu xác nhận (nếu doanh nghiệp); + Bản có chứng thực có chữ ký chủ người đứng đầu sở đóng dấu xác nhận (nếu doanh nghiệp) Giấy Chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt GPP (Đối với sở cấp GDP); + Đối với sở chưa cấp giấy chứng nhận GDP, giấy chứng nhận GDP thay bằng: Bản kê khai địa điểm trang thiết bị sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); Bản kê khai danh sách nhân cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS); + Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế ngồi giấy tờ phải có thêm hợp pháp hợp đồng đại lý doanh nghiệp mở đại lý người đứng đầu đại lý - Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) * Thời hạn giải quyết: - 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ ( Đối với sở thẩm định) - 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ ( Đối với sở phải thẩm định cấp liên thơng) * Đối tượng thực thủ tục hành chính: Tổ chức; cá nhân * Cơ quan thực thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền định theo quy định: Sở Y tế b) Cơ quan người có thẩm quyền uỷ quyền phân cấp thực hiện: Không c) Cơ quan trực tiếp thực TTHC: Sở Y tế Quảng Ninh d) Cơ quan phối hợp: Không * Kết thực thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc * Phí thẩm định: - Đối với sở thẩm định ( Cơ sở cấp giấy chứng nhận thực hành tốt GDP hiệu lực): Không thu - Đối với sở phải thẩm định (Cơ sở chưa cấp giấy chứng nhận thực hành tốt GDP): +Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần thẩm định + Đại lý: 1.000.000 đồng/lần thẩm định * Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: + Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐK kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT + Bản kê khai địa điểm trang thiết bị sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB) kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT +Bản kê khai danh sách nhân cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS) kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT * Yêu cầu, điều kiện thực thủ tục hành chính: Người quản lý chun mơn dược phải có Chứng hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh sở bán buôn thuốc Cơ sở vật chất, kỹ thuật nhân sở bán buôn phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt theo lộ trình triển khai áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt GDP Bộ trưởng Bộ Y tế quy định * Căn pháp lý thủ tục hành chính: - Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 - Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ Qui định chi tiết thi hành số điều Luật Dược - Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 Chính Phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính Phủ qui định chi tiết thi hành số điều Luật Dược - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Bộ Y tế việc Hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc - Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều TT số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Bộ Y tế Hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh Luât Dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính Phủ Qui định chi tiết thi hành số điều Luật Dược - Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 Ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” - Thông tư số 03/2013/TT - BTC ngày 8/01/2013 Bộ Tài Qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Theo mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐK kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng năm 2013 Bộ Y tế) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Kính gửi : …………1………… Tên sở………….………………………………………… Trực thuộc (Công ty, bệnh viện - đơn vị phụ thuộc) …… Người phụ trách chuyên môn……………………………………năm sinh…… Số CCHN Dược … Nơi cấp ……Năm cấp…….Có giá trị đến (nếu có):…… Địa điểm kinh doanh:……………………………… …… Điện thoại: Đã cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt: Giấy chứng nhận thực hành tốt Chưa cấp: số:…… …….Ngày cấp:…… Giấy chứng nhận thực hành tốt … ……………………………………………… Cơ sở đề nghị BộY tế/Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho sở, hình thức tổ chức kinh doanh phạm vi kinh doanh sau: 3………………… Tại địa điểm kinh doanh: ………………………… Điện thoại .… Sau nghiên cứu Luật Dược quy định khác hành nghề dược, xin cam đoan thực đầy đủ văn pháp luật, quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế Sở Y tế …………… Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Nếu chưa cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phù hợp với hình thức phạm vi kinh áp dụng trình tự cấp liên thông Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy CNĐĐKKD có ghi hình thức kinh doanh nhập ngun liệu phải đề nghị đơn ………… , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/Chủ sở (Ký ghi rõ họ tên) Bản kê khai địa điểm trang thiết bị sở kinh doanh (Theo mẫu số 07/KKĐĐ-TTB kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng năm 2013 Bộ Y tế) CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC Cơ sở kinh doanh……………………………………………………………… Người phụ trách…………………………………………… …………………… Địa điểm………………………………… …………………………………… Diện tích :………………………………………………………………………… Cơ sở riêng biệt hay chung với sở khác………………………………… … Mô tả sơ điều kiện sở : (nền, trần nhà, vệ sinh môi trường Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC) Tài liệu chuyên môn, văn pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi Sơ đồ địa điểm kinh doanh (Vẽ mặt sau: vẽ rõ vị trí, số nhà, tên phố, phường, ngõ, xóm, nhà thuốc gần đặc điểm dễ nhận biết khác…) ………… , ngày tháng năm Giám đốc doanh nghiệp/ Chủ sở (Ký ghi rõ họ tên) Bản kê khai danh sách nhân cấp chuyên môn (Mẫu số 06/KKNS kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng năm 2013 Bộ Y tế) TÊN CƠ SỞ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN Cơ sở kinh doanh……………………………………….…… ……… Họ tên chủ sở……………………………………Số CCHND: Địa điểm kinh doanh:………………………………………ĐT:…………… Phạm vi kinh doanh: STT Họ tên Năm sinh Nam Nữ Địa thường trú Trình độ chun mơn Năm tốt nghiệp Nơi cấp Công việc phân công …./ngày tháng năm Chủ sở cam đoan khai thật (Ký ghi rõ họ tên) ... Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thu? ??c Kính gửi : …………1………… Tên sở………….………………………………………… Trực thu? ??c (Công ty, bệnh viện - đơn vị phụ thu? ??c) …… Người phụ trách chuyên môn……………………………………năm... chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thu? ??c * Phí thẩm định: - Đối với sở thẩm định ( Cơ sở cấp giấy chứng nhận thực hành tốt GDP hiệu lực): Không thu - Đối với sở phải thẩm định (Cơ sở chưa... dược phải có Chứng hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh sở bán buôn thu? ??c Cơ sở vật chất, kỹ thu? ??t nhân sở bán buôn phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt theo lộ trình triển khai áp