PHÁP CHẾ DƯỢC Câu 1 luật dược 16 hành vi nghiêm cấm TL 16 hành vi bị nghiêm cấm trong luật Dược 1 Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược 2 Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa Điểm kinh doanh dược đã đăng ký 3 Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc loại kiểm soát đặc biệt và các loại khác không đúng Mục đích hoặc cung cấp.
PHÁP CHẾ DƯỢC Câu 1: luật dược 16 hành vi nghiêm cấm TL: 16 hành vi bị nghiêm cấm luật Dược: Kinh doanh dược mà khơng có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thời gian bị đình hoạt động thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược nơi địa Điểm kinh doanh dược đăng ký Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc loại kiểm soát đặc biệt loại khác khơng Mục đích cung cấp khơng đối tượng mà quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn ghi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược thuộc trường hợp sau đây: - Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng; có thơng báo thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền; không rõ nguồn gốc, xuất xứ thuốc, hết hạn dùng; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; - Thuốc thử lâm sàng; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; - Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phép lưu hành; - Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ thuốc khác có quy định không bán; - Bán lẻ thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin; - Bán thuốc cao giá kê khai, giá niêm yết Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận quan, tổ chức có thẩm quyền tổ chức, cá nhân hoạt động dược Thay đổi, sửa chữa hạn dùng thuốc, trừ trường hợp có quy định riêng Hành nghề mà khơng có Chứng hành nghề dược thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng hành nghề dược Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề kinh doanh dược 10 Quảng cáo trường hợp sau đây: - Quảng cáo thuốc chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung khơng với nội dung xác nhận; - Sử dụng chứng nhận chưa Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vât chất, lợi dung danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc; - Sử dụng kết nghiên cứu lâm sàng, kết nghiên cứu tiền lâm sàng, kết kiểm nghiệm, kết thử tương đương sinh học chưa Bô Y tế công nhân để quảng cáo thuốc 11 Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật 12 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 13 Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 14 Cấp phát, bán thuốc hết hạn dùng, thuốc bảo quản không quy định ghi nhãn thuốc, thuốc có thơng báo thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc khơng rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng 15 Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người sản phẩm thuốc, trừ trang thiết bị y tế 16 Xuất dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soátkhi chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền Câu 2: sách Nhà nước dược, hành nghề dược: - Lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược - Quy hoạch, phát triển công nghiệp dược - Vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược TL: Lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược: - Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền - Sản xuất thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc - Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen phát triển loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu - Các hình thức ưu đãi đầu tư hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển công nghiệp dược thực theo quy định pháp luật đầu tư Quy hoạch phát triển công nghiệp dược: a Quy hoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm quy hoạch sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phát triển nguồn dược liệu làm thuốc vùng nuôi trồng dược liệu b Quy hoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng yêu cầu sau đây: - Phù hợp với quy định Luật quy định khác pháp luật có liên quan; - Phù hợp với chiến lược phát triển kinh tế - xã hội đất nước thời kỳ; bảo vệ môi trường phát triển bền vững; - Định hướng tập trung, đại hóa chun mơn hóa; - Dự báo khoa học, đáp ứng yêu cầu thực tế phù hợp với xu phát triển, hội nhập quốc tế c.Đối với quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc vùng ni trồng dược liệu, ngồi quy định Khoản Điều phải đáp ứng yêu cầu sau đây: - Khai thác sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với Điều kiện thổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái Điều kiện tự nhiên, xã hội địa phương; - Định hướng sản xuất, bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôi trồng dược liệu, bảo tồn nguồn gen phát triển loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu sở tăng cường đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiên tiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống d Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược thực theo quy định pháp luật Vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược - Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược - Người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh Điều kiện để cấp chứng hành nghề dược Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (văn chuyên môn) cấp công nhận Việt Nam phù hợp với vị trí cơng việc sở kinh doanh dược bao gồm: - Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ); - Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; - Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền đại học ngành dược cổ truyền; - Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học; - Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học; - Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; - Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; - Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y; - Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền dược cổ truyền; - Văn bằng, chứng sơ cấp dược; - Giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận thuốc gia truyền văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác y dược cổ truyền cấp trước ngày 01/01/2017 Có thời gian thực hành sở kinh doanh dược, phận dược sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, sở nghiên cứu dược, sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quan quản lý dược văn phòng đại diện thương nhân nước hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam (cơ sở dược); sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn người hành nghề theo quy định sau đây: - Đối với người bị thu hồi Chứng hành nghề dược giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp Chứng hành nghề dược kể từ ngày có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chun mơn dược gần khơng u cầu thời gian thực hành phải cập nhật kiến thức chuyên môn dược; - Đối với người có trình độ chun khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề giảm thời gian thực hành theo quy định Chính phủ (Xem chi tiết Điều 21 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017); - Đối với người có Giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận thuốc gia truyền văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác y dược cổ truyền cấp trước ngày 01/01/2017 thời gian thực hành theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược sở y tế có thẩm quyền cấp Khơng thuộc trường hợp sau đây: - Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành án, định Tòa án; thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo án, định Tòa án; - Bị hạn chế lực hành vi dân Hồ sơ đề nghị cấp chứng hành nghề dược Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề dược có ảnh chân dung người đề nghị chụp thời gian không 06 tháng Bản có chứng thực văn chun mơn Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược sở y tế có thẩm quyền cấp Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn người đứng đầu sở nơi người thực hành cấp Giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược trường hợp bị thu hồi Chứng hành nghề dược quy định Khoản Điều 28 Luật Bản có chứng thực cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hộ chiếu Phiếu lý lịch tư pháp Trường hợp người nước ngoài, người Việt Nam định cư nước ngồi phải có lý lịch tư pháp văn xác nhận người phạm tội bị truy cứu trách nhiệm hình sự, khơng thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo án, định Tịa án quan có thẩm quyền nước cấp Trường hợp cấp Chứng hành nghề dược bị thu hồi theo quy định Khoản Điều 28 Luật người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược cần nộp đơn theo quy định Khoản Điều Câu 3: danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt, bảo quản thuốc phải KSĐB? TL: Danh mục thuốc phải KSĐB a) Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định Phụ lục I kèm theo Thông tư Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện thuốc dạng phối hợp theo quy định Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; b) Danh mục dược chất hướng thần theo quy định Phụ lục II kèm theo Thông tư Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần thuốc dạng phối hợp theo quy định Phụ lục V kèm theo Thông tư này; c) Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định Phụ lục III kèm theo Thông tư Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc thuốc dạng phối hợp theo quy định Phụ lục VI kèm theo Thông tư này; d) Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực theo quy định Phụ lục VII kèm theo Thông tư Bảo quản thuốc phải KSĐB Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải bảo quản kho, tủ riêng có khóa chắn khơng để thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác Nếu khơng có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện để tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải xếp riêng biệt cho loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn; Thuốc hướng thần xếp quầy, tủ trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắn có phân cơng người quản lý, cấp phát, theo dõi sổ sách; Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không để thuốc khác; Thuốc phóng xạ phải bảo quản kho, tủ có khóa chắn, đảm bảo an tồn xạ an ninh, chống phơi nhiễm xạ môi trường theo quy định pháp luật lượng nguyên tử; Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không để thuốc khác, phải xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát khu vực bảo quản; Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải để ngăn ô riêng, không để thuốc khác điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu người đứng đầu sở quy định văn Khi đổi ca trực, người giữ thuốc ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc ca trực sau Khi bàn giao, người giao người nhận phải ký nhận đầy đủ sổ theo dõi thuốc Câu 4: nguyên tắc kê đơn? yêu cầu chung nội dung kê đơn thuốc, kê đơn thuốc gây nghiện, kê đơn thuốc cho người giảm đau ung thư, kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất, kê đơn sở khám chữa bệnh ứng dụng CNTT? Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua lĩnh thuốc? TL: Nguyên tắc kê đơn Chỉ kê đơn thuốc sau có kết khám bệnh, chẩn đoán bệnh Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh mức độ bệnh Việc kê đơn thuốc phải đạt mục tiêu an toàn, hợp lý hiệu Ưu tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất thuốc generic Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với tài liệu sau đây: a) Hướng dẫn chẩn đoán điều trị Hướng dẫn điều trị chăm sóc HIV/AIDS Bộ Y tế ban hành công nhận; Hướng dẫn chẩn đoán điều trị sở khám, chữa bệnh b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm với thuốc phép lưu hành c) Dược thư quốc gia Việt Nam; Số lượng thuốc kê đơn thực theo Hướng dẫn chẩn đoán điều trị đủ sử dụng tối đa không 30 (ba mươi) ngày Đối với người bệnh phải khám từ chuyên khoa trở lên ngày người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh người người đứng đầu sở khám bệnh, chữa bệnh sau xem xét kết khám bệnh chuyên khoa trực tiếp kê đơn phân cơng bác sỹ có chun khoa phù hợp để kê đơn thuốc cho người bệnh Bác sỹ, y sỹ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến khám bệnh, chữa bệnh đa khoa kê đơn thuốc điều trị tất chuyên khoa thuộc danh mục kỹ thuật tuyến Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sĩ, y sĩ quy định kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng người bệnh Khơng kê vào đơn thuốc nội dung, cụ thể: a) Các thuốc, chất khơng nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh; b) Các thuốc chưa phép lưu hành hợp pháp Việt Nam, c) Thực phẩm chức năng; d) Mỹ phẩm Yêu cầu chung nội dung kê đơn thuốc Ghi đủ, rõ ràng xác mục in Đơn thuốc sổ khám bệnh người bệnh Ghi địa nơi người bệnh thường trú tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố Đối với trẻ 72 tháng tuổi phải ghi số tháng tuổi ghi tên bố mẹ Kê đơn thuốc theo quy định sau: a) Đối với thuốc có đơn chất - Theo tên chung quốc tế (INN, generic); Ví dụ: thuốc có hoạt chất Paracetamol, hàm lượng 500mg ghi tên thuốc sau: Paracetamol 500mg - Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại) Ví dụ: thuốc có hoạt chất Paracetamol, hàm lượng 500mg, tên thương mại A ghi tên thuốc sau: Paracetamol (A) 500mg 10 b) Thuốc có nhiều hoạt chất sinh phẩm y tế ghi theo tên thương mại Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thời điểm dùng loại thuốc Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước ghi thuốc khác Số lượng thuốc gây nghiện phải viết chữ, chữ đầu viết hoa Số lượng thuốc có chữ số (nhỏ 10) viết số phía trước Trường hợp sửa chữa đơn người kê đơn phải ký tên bên cạnh nội dung sửa Gạch chéo phần giấy cịn trống từ phía nội dung kê đơn đến phía chữ ký người kê đơn theo hướng từ xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn Kê đơn thuốc gây nghiện Kê đơn thuốc gây nghiện theo mẫu, làm thành bản: + lưu sở khám bệnh chữa bệnh + lưu sổ khám bệnh sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày + lưu sở cấp, bán thuốc có dấu sở khám bệnh, chữa bệnh Trường hợp việc cấp, bán thuốc sở khám chữa bệnh, kê đơn thuốc khơng cần dấu sở khám bệnh chữa bệnh Kê đơn thuốc điều trị bệnh cấp tính: số lượng thuốc sử dụng không vượt ngày Hướng dẫn người bệnh người nhà người bệnh viết cam kết sử dụng thuốc gây nghiện 11 - - - - Cam kết viết theo mẫu quy định, làm thành đó: lưu sở khám bệnh chữa bệnh, giao cho người bệnh người nhà người bệnh Cơ sở khám chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu người kê đơn thuốc gây nghiện sở gửi cho phận có liên quan sở khám chữa bệnh biết Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bị ung thư người bệnh AIDS Kê đơn thuốc vào bệnh án điều trị ngoại trú cấp sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày Người kê đơn hướng dẫn người bệnh người nhà người bệnh cam kết sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh vào phần cam kết trang sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày Liều thuốc gây nghiện để giảm đau: theo nhu cầu giảm đau người bệnh, thời gian lần định thuốc tối đa 30 ngày, lúc phải ghi 03 đơn cho 03 đợt điều trị liên tiếp, đơn cho đợt điều trị không vượt 10 ngày (ghi rõ ngày bắt đầu kết thúc đợt điều trị) Trường hợp bệnh nhân ung thư người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm nhà: + phải có giấy xác nhận Trạm trưởng y tế xã, phường nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau thuốc gây nghiện + bác sĩ sở khám chữa bệnh kê đơn thuốc, lần kê đơn, số lượng thuốc sử dụng không vượt 10 ngày Kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất Kê đơn dựa vào đơn thuốc “H” theo mẫu làm thành 03 bản, lưu: + sở khám chữa bệnh + sổ khám bệnh sổ điều trị cần chữa trị dài ngày người bệnh + sở cấp, bán thuốc có dấu sở khám chữa bệnh 12 - - - - Trường hợp cấp bán thuốc sở khám chữa bệnh kê đơn thuốc khơng cần dấu sở khám chữa bệnh Đối với bệnh cấp tính: kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không vượt 10 ngày Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày: kê đơn thuốc theo hướng dẫn chuẩn đoán điều trị y tế kê đơn thuốc với số lượng sử dụng tối đa 30 ngày Đối với người bệnh tâm thần động kinh: + kê đơn thuốc theo hướng dẫn chuẩn đoán điều trị chuyên khoa + người nhà người bệnh nhân viên trạm y tế xã nơi người bệnh cư trú chịu trách nhiệm cấp phát, lĩnh thuốc ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc trạm y tế xã + việc người bệnh tâm thần có tự lĩnh thuốc hay không, người kê đơn thuốc định trường hợp Kê đơn thuốc sở khám chữa bệnh ứng dụng công nghệ thơng tin Đơn thuốc kê máy tính lần + In + người kê đơn ký tên + trả cho người bệnh để lưu sổ khám bệnh sổ điều trị bệnh cần chữa trị dài ngày người bệnh Đơn thuốc “N” đơn thuốc “H” in 03 tương ứng để lưu đơn (lưu sở khám chữa bệnh, lưu sổ khám bệnh lưu sở cấp, bán thuốc) Đơn thuốc “N” định thuốc 30 ngày: đơn thuốc in thành tương ứng cho 03 đợt điều trị cho lần khám bệnh đó: 03 tương ứng 03 đợt điều trị lưu bệnh án điều trị ngoại trú, 03 tương ứng 03 đợt điều trị giao cho người bệnh người nhà người bệnh Cơ sở KCB có ứng dụng CNTT phải đảm bảo việc lưu đơn chiết xuất liệu cần thiết Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua lịnh thuốc 13 - Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc thời hạn tối đa ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc - Đơn thuốc mua sở bán lẻ thuốc hợp pháp toàn quốc - Thời gian mua lĩnh thuốc đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày đợt điều trị ghi đơn - Mua lĩnh thuốc gây nghiện đợt đợt cho người bệnh ung thư người bệnh AIDS trước 01 03 ngày đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ lễ, tết, thứ 7, chủ nhật mua lĩnh thuốc vào ngày liền kề trước sau ngày nghỉ) Câu 5: Nhãn thuốc: - Định nghĩa bao bì thương phẩm, bao bì trung gian, số lô, nhãn phụ, tờ HDSD? - Nội dung bắt buộc với thuốc nguyên liệu làm thuốc (1 3) - Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu tờ HDSD? - Nội dung nhãn bao bì ngoài? - Yêu cầu chung tờ HDSD thuốc? - Nội dung tờ HDSD thuốc? TL: Định nghĩa - Bao bì thương phẩm thuốc bao bì chứa đựng thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành với thuốc Bao bì thương phẩm thuốc bao gồm: + bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc + bao bì ngồi có thêm bao bì trung gian (nếu có) - Bao bì trung gian bao bì dùng để bao gói đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp nằm bao bì ngồi thuốc - Số lô sản xuất ký hiệu số chữ, kết hợp số chữ nhằm nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho phép truy xét toàn lai lịch lô thuốc, lô nguyên 14 - - - - liệu bao gồm tất công đoạn trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phân phối lơ thuốc, ngun liệu Nhãn phụ nhãn thể nội dung bắt buộc đươc dịch từ nhãn gốc hàng hóa tiếng nước ngồi tiếng Việt bổ sung nội dung bắt buộc tiếng Việt theo quy định pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc thuốc thiếu Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phần tách rời nhãn thuốc chứa bao bì ngồi thuốc Trường hợp thuốc khơng có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải in gắn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Nội dung bắt buộc với thuốc nguyên liệu làm thuốc (1 3) 1.Cơ sở tự xác định: kích thước nhãn, kích thước chữ số nhãn, màu sắc chữ, kí hiệu hình ảnh nhãn thuốc, nguyên liệu tờ HDSD phải đảm bảo nội dung điều 5,6 Nghị định 43/2017/NĐ – CP, gồm: Nội dung bắt buộc hàng hóa chung: tên thuốc, nguyên liệu; tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm; xuất xứ thuốc, nguyên liệu Nội dung bắt buộc với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: thành phần, hàm lượng, nồng độ/khối lượng dược chất, dược liệu; dạng bào chế (trừ nguyên liệu); quy cách đóng gói, TCCL; SĐK/GPNK, số lơ; cảnh báo an tồn sức khỏe; HDSD (trừ nguyên liệu), điều kiện bảo quản; ngày sản xuất, hạn dùng 3.những nội dung bắt buộc thể nhãn tờ HDSD: phải ghi tiếng việt, trừ nội dung phép ghi ngôn ngữ khác gốc chữ latinh theo quy định Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, xác, phản ánh chất thuốc, nguyên liệu làm thuốc 15 Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất nước: a) Cơ sở sản xuất, sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc sở sản xuất, đăng ký lưu hành; b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền phải ghi nhãn sở thực c) Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán nhà thuốc phải ghi nhãn sở pha chế Nội dung nhãn bao bì ngồi Nhãn bao bì thuốc phải thể nội dung sau đây: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng nồng độ dược chất, dược liệu công thức thuốc; d) Quy cách đóng gói; đ) Chỉ định, cách dùng, chống định thuốc; e) Số giấy đăng ký lưu hành số giấy phép nhập (nếu có); g) Số lơ sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc; h) Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo dùng thuốc; i) Tên sở sản xuất thuốc, địa sở sản xuất thuốc; k) Tên, địa sở nhập (đối với thuốc nhập khẩu); l) Xuất xứ thuốc (nước/vùng lãnh thổ sản xuất thuốc nơi thực công đoạn cuối có nhiều nước/vùng lãnh thổ tham gia vào trình sản xuất) Nhãn bao bì ngồi ngun liệu làm thuốc phải thể nội dung sau đây: a) Tên nguyên liệu làm thuốc; b) Khối lượng thể tích nguyên liệu làm thuốc đơn vị đóng gói nhỏ nhất; c) Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu làm thuốc; 16 d) Số giấy đăng ký lưu hành số giấy phép nhập (nếu có); đ) Số lơ sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản nguyên liệu làm thuốc; e) Tên, địa sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; g) Tên, địa sở nhập nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu); h) Xuất xứ nguyên liệu làm thuốc Yêu cầu chung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Thuốc lưu hành thị trường phải có tờ HDSD gốc tiếng việt Mỗi bao bì kèm tối thiểu 01 tờ HDSD Thuốc nhập sử dụng cấp cứu, chống độc khơng có hoạt chất, đường dùng với thuốc lưu hành Việt Nam phải giữ nguyên tờ HDSD gốc tiếng nước ngồi Các thuốc có tên thuốc, hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, định nhà sản xuất có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ khối lượng, quy cách đóng gói khác phép lưu hành ghi chung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Nếu khác hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói phải ghi cụ thể cho loại Trong bao bì ngồi thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tiếng Việt Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc - Tên thuốc - Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo dùng thuốc - Thành phần công thức thuốc - Dạng bào chế - Chỉ định, Cách dùng, liều dùng - Chống định - Cảnh báo thận trọng dùng thuốc - Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai cho bú - Ảnh hưởng thuốc lên khả lái xe, vận hành máy móc - Tương tác, tương kỵ thuốc 17 - Tác dụng không mong muốn thuốc - Quá liều cách xử trí - Đặc tính dược lực học - Đặc tính dược động học - Quy cách đóng gói - Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng thuốc - Tên, địa sở sản xuất thuốc Câu 6: quy chế công tác dược bệnh viện: - Chức nhiệm vụ khoa dược? - Các vị trí cơng việc khoa dược: trưởng khoa dược sĩ làm công tác dược lâm sàng? - Hoạt động khoa dược: lập kế hoạch cung ứng thuốc bảo quản thuốc? TL: Chức nhiệm vụ khoa dược Chức khoa dược khoa chuyên môn chịu lãnh đạo trực tiếp Giám đốc bệnh viện Có chức năng: - quản lý - tham mưu cho Giám đốc bệnh viện tồn cơng tác dược bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng tư vấn, giám sát việc thực sử dụng thuốc an toàn, hợp lý Nhiệm vụ khoa dược - Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng - Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị nhu cầu đột xuất khác có yêu cầu - Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động Hội đồng thuốc điều trị 18 - Bảo quản thuốc theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) - Tổ chức pha chế thuốc, hóa chất sát khuẩn, bào chế thuốc đông y, sản xuất thuốc từ dược liệu sử dụng bệnh viện - Thực công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn sử dụng thuốc, tham gia công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn thuốc - Quản lý, theo dõi việc thực quy định chuyên môn dược khoa bệnh viện - Nghiên cứu khoa học đào tạo; sở thực hành trường Đại học, Cao đẳng Trung học dược - Phối hợp với khoa cận lâm sàng lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá, giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt sử dụng kháng sinh theo dõi tình hình kháng kháng sinh bệnh viện - Tham gia đạo tuyến - Tham gia hội chẩn yêu cầu - Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc - Quản lý hoạt động Nhà thuốc bệnh viện theo quy định - Thực nhiệm vụ cung ứng, theo dõi, quản lý, giám sát, kiểm tra, báo cáo vật tư y tế tiêu hao (bơng, băng, cồn, gạc) khí y tế sở y tế chưa có phịng Vật tư – Trang thiết bị y tế người đứng đầu sở giao nhiệm vụ Các vị trí cơng việc khoa dược: trưởng khoa dược sĩ làm công tác dược lâm sàng Trưởng khoa - Yêu cầu trình độ: tối thiểu phải dược sĩ đại học (Đối với bệnh viện hạng khơng phân hạng chưa có dược sĩ đại học Giám đốc bệnh viện ủy quyền văn cho dược sĩ trung học phụ trách khoa) - Chức trách, nhiệm vụ: a, Thực nhiệm vụ, quyền hạn chung Trưởng khoa bệnh viện 19 b, Tổ chức hoạt động khoa theo quy định c, Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện hoạt động khoa công tác chuyên môn dược khoa lâm sàng, nhà thuốc bệnh viện d, Là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng thuốc điều trị, tham mưu cho Giám đốc bệnh viện, Chủ tịch Hội đồng thuốc điều trị về: + lựa chọn thuốc sử dụng bệnh viện + làm đầu mối công tác đấu thầu thuốc + kiểm tra, giám sát việc kê đơn, sử dụng thuốc nhằm tăng cường hiệu sử dụng thuốc nâng cao chất lượng điều trị đ, Căn vào kế hoạch chung bệnh viện, lập kế hoạch tổ chức thực việc cung ứng, bảo quản sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) e, Tổ chức thực việc nhập, xuất, thống kê, kiểm kê, báo cáo; phối hợp với phịng Tài – kế toán toán; theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc đảm bảo xác, theo quy định hành g, Theo dõi, kiểm tra việc bảo quản thuốc; nhập, xuất thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đảm bảo chất lượng theo quy định hành h, Thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán y tế f, Chịu trách nhiệm tham gia hội chẩn phân công dược sỹ khoa tham gia hội chẩn có yêu cầu Lãnh đạo bệnh viện k, Quản lý hoạt động chuyên môn Nhà thuốc bệnh viện l, Tham gia nghiên cứu khoa học, giảng dạy, đào tạo chuyên môn dược cho đồng nghiệp cán tuyến m, Thực nhiệm vụ khác Giám đốc bệnh viện giao dược sĩ làm công tác dược lâm sàng - Yêu cầu trình độ tối thiểu dược sĩ đại học - Chức trách, nhiệm vụ: 20 - a, Chịu trách nhiệm thông tin thuốc bệnh viện, triển khai mạng lưới theo dõi, giám sát, báo cáo tác dụng không mong muốc thuốc công tác cảnh giác dược b, Tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho Hội đồng thuốc điều trị, cán y tế người bệnh c, Tham gia theo dõi, kiểm tra, giám sát việc kê đơn thuốc nội trú ngoại trú nhằm đẩy mạnh việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu d, Hướng dẫn kiểm tra việc sử dụng thuốc bệnh viện; chịu trách nhiệm tính tốn hiệu chỉnh liều người bệnh cần điều chỉnh liều; quyền xem xét thay thuốc (nếu phát thấy có tương tác kê đơn, kê đơn hoạt chất, thuốc kho khoa Dược hết) thuốc tương đương đồng thời thông tin lại cho khoa lâm sàng biết thống việc thay thuốc đ, Tham gia nghiên cứu khoa học bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho thành viên khoa học viên khác theo phân công e, Thực số nhiệm vụ khác Trưởng khoa Dược yêu cầu g, Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược nhiệm vụ phân cơng Hoạt động khoa dược: lập kế hoạch cung ứng thuốc bảo quản thuốc Lập kế hoạch tổ chức cung ứng thuốc a, lập kế hoạch Xây dựng Danh mục thuốc sử dụng bệnh viện hàng năm theo nhu cầu điều trị hợp lý khoa lâm sàng Tham gia xây dựng Danh mục thuốc số thuốc tủ trực khoa lâm sàng Lập kế hoạch cung ứng thuốc để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt khoa Dược khoa, phòng khác lập kế hoạch cung ứng trang thiết bị y tế (tùy điều kiện cụ thể bệnh viện) 21 b, tổ chức cung ứng thuốc - Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị nhu cầu đột xuất khác - Đầu mối tổ chức đấu thầu - Cung ứng thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt theo quy định hành Bảo quản thuốc 2.1 Yêu cầu kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc a) Yêu cầu vị trí, thiết kế: – Kho thuốc bố trí nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển bảo quản; – Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn; – Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu cầu mặt hàng thuốc; – Kho hóa chất (pha chế, sát khuẩn) bố trí khu vực riêng; b) Yêu cầu trang thiết bị: – Trang bị tủ lạnh để bảo quản thuốc có yêu cầu nhiệt độ thấp – Kho có quạt thơng gió, điều hịa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm; – Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải hiệu chuẩn định kỳ; – Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giá, kệ đủ rộng để vệ sinh xếp dỡ hàng; – Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa cháy (bình cứu hỏa, thùng cát, vịi nước) 2.2 Quy định bảo quản a) Có sổ theo dõi cơng tác bảo quản, kiểm soát, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tối thiểu lần (sáng, chiều) ngày theo dõi xuất, nhập sản phẩm b) Tránh ánh sáng trực tiếp tác động khác từ bên ngồi 22 c) Thuốc, hố chất, vắc xin, sinh phẩm bảo quản yêu cầu điều kiện bảo quản nhà sản xuất ghi nhãn theo yêu cầu hoạt chất để đảm bảo chất lượng sản phẩm d) Thuốc cần kiểm soát đặc biệt thuốc bảo quản điều kiện nhiệt độ đặc biệt: bảo quản theo quy định hành yêu cầu nhà sản xuất đ) Theo dõi hạn dùng thuốc thường xuyên Khi phát thuốc gần hết hạn sử dụng thuốc cịn hạn sử dụng có dấu hiệu nứt, vỡ, biến màu, vẩn đục phải để khu vực riêng chờ xử lý e) Thuốc, hoá chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản kho riêng g) Kiểm tra sức khỏe thủ kho thuốc, hóa chất: tháng/lần Câu 7: nhãn mỹ phẩm TL: Nội dung bắt buộc ghi nhãn mỹ phẩm: - Nhãn sản phẩm mỹ phẩm phải phù hợp với yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm ASEAN Những thông tin sau phải thể nhãn sản phẩm: + Tên sản phẩm chức nó, trừ dạng trình bày sản phẩm thể rõ ràng chức sản phẩm; + Hướng dẫn sử dụng, trừ dạng trình bày thể rõ ràng cách sử dụng sản phẩm; + Thành phần công thức đầy đủ: Phải ghi rõ thành phần theo danh pháp quốc tế quy định điểm c khoản Điều Thông tư + Tên nước sản xuất; 23 + Tên địa tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường + Định lượng thể khối lượng tịnh thể tích, theo hệ mét hệ mét hệ đo lường Anh; + Số lô sản xuất; + Ngày sản xuất hạn dùng phải thể cách rõ ràng (ví dụ: ngày/tháng/năm) + Lưu ý an toàn sử dụng, đặc biệt theo lưu ý nằm cột "Điều kiện sử dụng cảnh báo bắt buộc phải in nhãn sản phẩm" đề cập phụ lục Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, thận trọng bắt buộc phải thể nhãn sản phẩm - Trong trường hợp kích thước, dạng chất liệu bao gói khơng thể in đầy đủ thơng tin quy định khoản Điều nhãn gốc, nội dung bắt buộc phải ghi nhãn phụ đính kèm theo sản phẩm mỹ phẩm nhãn mỹ phẩm phải nơi ghi nội dung Các thơng tin sau bắt buộc phải ghi nhãn gốc bao bì trực tiếp sản phẩm: + Tên sản phẩm; + Số lô sản xuất 24 ... quan đến hoạt động dược theo án, định Tòa án; - Bị hạn chế lực hành vi dân Hồ sơ đề nghị cấp chứng hành nghề dược Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề dược có ảnh chân dung người đề nghị chụp thời... nguồn dược liệu sẵn có Việt Nam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền - Sản xuất thuốc hết hạn sáng chế độc quyền có liên quan, vắc xin, sinh phẩm, dược liệu,... quy định pháp luật 12 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 13 Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 14 Cấp phát, bán thuốc