VNRAS-Tá-dược-có-tác-dụng-đáng-lưu-ý

1 Tá dược Aprotinin Arachis oil (dầu đậu phộng) Aspartame (E 951) Phẩm màu azo : Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E 122) Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124) Brilliant black BN, black BN (E 151) Tá dược có tác dụng đáng lưu ý thông tin bổ sung cho tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc (Dịch từ tài liệu số EMA/CHMP/302620/2017 ngày 09/10/2017 EMA) Ngưỡng Ngày cập Đường dùng thể Thông tin bổ sung cho tờ HDSD Nhận xét nhật tác dụng Dùng ngồi Có thể gây mẫn phản Đường dùng ứng dị ứng nghiêm trọng vị trí dùng thuốc dễ gây hấp thu tồn thân (như vết thương hở, lỗ tự nhiên thể, v.v.) Tất có chứa arachis oil Dầu đậu phộng tinh chế có (dầu đậu phộng) Nếu bệnh nhân bị chứa protein đậu phộng Dược dị ứng với đậu phộng hay đậu nành, điển châu Âu không quy định không dùng thuốc phương pháp kiểm tra protein tồn dư Tóm tắt đặc tính sản phẩm (và tờ HDSD): Chống định 09/10/2017 Uống Thuốc có chứa x mg aspartame Aspartame bị thủy phân ống tiêu phenylalanine Thơng tin cần lưu ý cho Tóm tắt đặc tính sản phẩm (và tờ HDSD) : Chưa có chứng phi lâm sàng hay lâm sàng để đánh giá việc sử dụng aspartame cho trẻ 12 tuần tuổi Uống Có thể gây phản ứng dị ứng Translated by VNRAS Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/EN Balsam of Peru Benzalkonium chloride 09/10/2017 Dùng Tất 0 Benzalkonium chloride 09/10/2017 Nhỏ mắt Benzalkonium chloride 09/10/2017 Nhỏ mũi Benzalkonium chloride 09/10/2017 Hít Benzalkonium chloride 09/10/2017 Dùng da Có thể gây phản ứng da Thuốc có chứa x mg benzalkonium chloride Benzalkonium chloride bị kính áp trịng hấp thu làm thay đổi màu kính áp trịng Bệnh nhân nên tháo kính áp trịng trước sử dụng thuốc mang kính trở lại 15 phút sau nhỏ thuốc Benzalkonium chloride gây kích ứng mắt, đặc biệt bệnh nhân bị khô mắt hay có bất thường giác mạc Khi mắt bệnh nhân có cảm giác bất thường, kim chích đau sau nhỏ thuốc, thông báo cho bác sĩ Dựa liệu có, báo cáo phản ứng có hại trẻ em khơng khác so với người lớn Tuy nhiên, mắt trẻ em thường phản ứng mạnh với kích thích mắt người lớn Phản ứng kích ứng ảnh hưởng đến việc tuân thủ điều trị trẻ em Đã có báo cáo benzalkonium chloride liên quan đến trường hợp kích ứng mắt, hội chứng khơ mắt ảnh hưởng cấu trúc phim nước mắt bề mặt giác mạc Cần thận trọng sử dụng cho bệnh nhân bị khơ mắt giác mạc bị tổn thương Cần theo dõi bệnh nhân điều trị kéo dài Benzalkonium chloride gây Việc dùng thuốc lâu dài gây kích ứng phù bên mũi, phù niêm mạc mũi đặc biệt dùng thuốc thời gian dài Benzalkonium chloride gây khị khè khó thở (do co thắt phế quản), đặc biệt bệnh nhân bị hen suyễn Benzalkonium chloride gây Việc sử dụng thuốc thai kỳ kích ứng da thời gian cho bú Bệnh nhân không nên bôi thuốc lên Không bôi niêm mạc vú cho bú trẻ có Translated by VNRAS Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/EN Benzalkonium chloride 09/10/2017 Benzoic acid (E 210) hợp chất benzoate : Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212) Benzoic acid (E 210) hợp chất benzoate : Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212) Benzoic acid (E 210) hợp chất benzoate : Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212) Benzoic acid (E 210) hợp chất benzoate : Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212) Benzyl acohol thể nuốt phải thuốc với sữa mẹ Benzalkonium chloride gây kích ứng chỗ 09/10/2017 Dùng cho niêm mạc miệng, trực tràng âm đạo Tất Thuốc có chứa x mg 09/10/2017 Uống, tiêm làm tăng nguy vàng da, vàng mắt trẻ sơ sinh (4 tuần tuổi trở xuống) Tăng bilirubin máu bilirubin bị đẩy khỏi gắn kết với albumin làm tăng nguy vàng da, vàng mắt trẻ sơ sinh dẫn đến vàng da nhân não (bilirubin khơng liên hợp tích tụ mơ não) 09/10/2017 Dùng ngồi gây kích ứng chỗ Có thể gây phản ứng tiếp xúc không thông qua trung gian miễn dịch mà chế cholinergic 09/10/2017 Dùng ngồi có Sự hấp thu qua da chưa có cấu thể làm tăng nguy vàng da, vàng tạo hoàn chỉnh trẻ sơ sinh mắt trẻ sơ sinh (4 tuần tuổi trở đáng kể xuống) 09/10/2017 Tất Thuốc có chứa x mg benzyl alcohol Translated by VNRAS Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/EN Benzyl acohol 09/10/2017 Uống, tiêm Benzyl acohol 09/10/2017 Uống, tiêm Benzyl acohol 09/10/2017 Uống, tiêm Benzyl acohol 09/10/2017 Uống, tiêm Benzyl acohol 09/10/2017 Dùng Dùng Tất mg B/ngày* Bergamot oil (có chứa bergapten) Boric acid (và muối borate) 09/10/2017 Benzyl alcohol gây phản ứng dị ứng Benzyl alcohol có nguy gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, bao gồm rối loạn hô hấp (như hội chứng thở gấp), trẻ em Không dùng cho trẻ sơ sinh (4 tuần tuổi trở xuống), trừ khuyến cáo bác sĩ Tiêm tĩnh mạch benzyl alcohol gây biến cố có hại nghiêm trọng tử vong cho trẻ sơ sinh (hội chứng thở gấp) Chưa xác định lượng tối thiểu benzyl alcohol gây độc Cần cảnh báo Tóm tắt đặc tính sản phẩm (và tờ HDSD) sử dụng thuốc cho trẻ sơ sinh Không dùng thuốc tuần Tăng nguy tích lũy trẻ em cho trẻ em (dưới tuổi), trừ khuyến cáo bác sĩ dược sĩ Hỏi ý kiến bác sĩ dược sĩ bệnh nhân mang thai cho bú, vỉ dùng lượng lớn benzyl alcohol gây tích lũy thể gây tác dụng khơng mong muốn (gọi toan chuyển hóa) Hỏi ý kiến bác sĩ dược sĩ Cần thận trọng sử dụng liều bệnh nhân có bệnh gan thận, lượng lớn cần thiết, đặc dùng lượng lớn benzyl biệt bệnh nhân suy gan alcohol gây tích lũy suy thận tăng nguy thể gây tác dụng khơng tích lũy độc tính (toan chuyển mong muốn (gọi toan chuyển hóa) hóa) Benzyl alcohol gây kích ứng chỗ nhẹ Có thể làm tăng độ nhạy cảm Khơng sử dụng thuốc có thơng da tia UV (trong ánh sáng tự tin ghi bergapten khơng có nhiên nhân tạo) thành phần dầu Không dùng cho trẻ em tuổi * mg B (Bor) = 5,7 mg boric acid thuốc có chứa bor có Xem tài liệu Q&A thể gây hại đến khả sinh sản EMA/CHMP/619104/2013 để biết trẻ sau cách tính chi tiết Translated by VNRAS Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/EN Boric acid (và muối borate) 09/10/2017 Tất mg B/ngày* Không dùng cho trẻ em 12 tuổi thuốc có chứa bor gây hại đến khả sinh sản trẻ sau Boric acid (và muối borate) 09/10/2017 Tất mg B/ngày* Không dùng cho trẻ em 18 tuổi thuốc có chứa bor gây hại đến khả sinh sản trẻ sau Nếu bệnh nhân phụ nữ mang thai, thông báo cho bác sĩ trước dùng thuốc thuốc có chứa bor Bor gây hại cho thai nhi Liều lượng bor theo nhóm tuổi gây hại đến khả sinh sản vượt giới hạn: Tuổi Giới hạn an toàn < tuổi mg B/ngày