Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống
1
/ 20 trang
THÔNG TIN TÀI LIỆU
Nội dung
PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt ( Theo công văn số 7210/QLD-CL ngày 03/06/2020 Cục Quản lý Dược) Laboratorio Elea Phoenix S.A Sanabria 2353, (Zip Code C1417AZE), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic 20132014 000298 20 Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraβe (hoặc: Hafnerstrasse) 36, 8055 (hoặc A-8055 AT8055) Graz, Austria 4801660100 Sandoz GmbH Biochemiestrabe 10, 6336 INS-482451Organisationseinh Langkampfen, Austria 0055-001 eit/ Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Product Schaftenau (BTDM DPS) Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6336 INS-482451Organisationseinh Langkampfen, Austria 0059-001 eit/Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Product Schaftenau (BTDM DPS) Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NGÀY CẤP 01-04-2020 GIẤY CH NHẬN 30-07-2019 ĐỊA CHỈ 14-06-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH National Administration Công ty TNHH - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP đầy đủ tính pháp l{ (hợp pháp hóa lãnh sự, công of Drugs, Foods and Dược phẩm Liên chứng,…) Medical Devices Hợp - Bổ sung Site Master File (SMF) theo quy định (ANMAT), Argentina Austrian Federal Office Công ty CP for Safety in Health Care Fresenius Kabi (BASG) Bidiphar Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Austria - Giải trình việc sản xuất thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (penicillin, cephalosporin) thuốc chứa hormon, thuốc kìm tế bào có nhà xưởng riêng khơng khu vực nhà máy - Giải trình việc sản xuất thuốc dạng bào chế bán rắn, chế phẩm từ máu, thuốc có nguồn gốc từ người động vật nêu GCN ko có SMF - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật sở sản xuất cịn hiệu lực VPĐD Novartis Giải trình việc tên, building Giấy chứng nhận GMP SMF có khác (Singapore) Pte Ltd Hà Nội Federal Office for Safety Novartis Pharma Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ có ghi tiếng Anh để xem xét in Health Care, Austria Services AG phạm vi thuốc cấy ghép 11-07-2018 STT Trang / 20 Đợt MI-2019-LI08961-1 AstraZeneca Pty Ltd 10-14 Khartoum Road, MI-2018-LINORTH RYDE, NSW 2113, 10042-1 Australia Lipa Pharmaceuticals Ltd 21 Reaghs Farm Road, MINTO NSW 2566, Australia MI-2018-LI12631-1 Janssen Turnhoutseweg 30, Pharmaceutica NV Beerse, 2340 (hoặc B2340), Belgium BE/GMP/20 17/007 10 Sopharma AD BG/GMP/20 17/106 11 Belmedpreparaty Workshop No 2: 30 Republican Fabritsius St., Minsk, Unitary Republic of Belarus production Enterprise 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 057/2017/G MP 11-12-2017 07-08-2019 MI-2017-LI11691-1 27-08-2018 Địa sản xuất: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave Vic 3170, Australia Địa bảo quản: 2-10 Lexia Place Mulgrave Vic 3170, Australia Sphere Healthcare 10-12 Church Road Pty Ltd MOOREBANK NSW 2170, Australia NGÀY CẤP 11-06-2018 Hospira Australia Pty Ltd GIẤY CH NHẬN CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia VPĐD Pfizer (Thailand) Ltd.,tại VN Bổ sung SMF có đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn PICs-GMP Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) Công ty TNHH TP DP Phương Linh - Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF: sơ đồ khu vực sản xuất (sơ đồ phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi…); nguyên l{ hệ thống HVAC - Bổ sung thông tin Hồ sơ tài liệu, Thẩm định quy trình sản xuất, Hoạt động hợp đồng, khiếu nại thu hồi SMF - Giải trình việc Giấy GMP có thuốc uống dạng rắn SMF khơng có thơng tin dạng bào chế khác (ngoài thuốc bột, thuốc cốm) Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia AstraZeneca Singapore Pte, Ltd Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất để hoàn thiện hồ sơ Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) VPĐD NQ Healthcare Australia Pty Ltd Tp Hồ Chí Minh VPĐD Janssen Cilag HN Giải trình việc nộp hồ sơ tổng thể bổ sung hồ sơ tổng thể đầy đủ theo hướng dẫn WHO PIC/S EU Công ty CPDP TW Codupha - Giải trình sai khác tra cứu Eudra, Giấy chứng nhận số BG/GMP/2017/106 cấp cho Công ty Sopharma PLC-LYOPHILISED PRODUCTS -Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất Ministry of Health of the Công ty TNHH Republic of Belarus MTV Vimepharco Đề nghị công ty giải trình khu vực sản xuất thuốc đơng khơ, bổ sung quy trình sản xuất tổng qt thuốc đơng khô báo cáo sản phẩm hàng năm sản phẩm thuốc đông khô 28-04-2017 ĐỊA CHỈ Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium 17-10-2017 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Bulgarian Drug Agency 11-12-2017 STT Trang / 20 - Bổ sung GCN GMP để cập nhật - Giải trình làm rõ việc sản xuất thuốc nhỏ mắt dây chuyền sở sản xuất Đợt 74442 14 Patheon Inc 111 Consumers Drive, 72065 Whitby, Ontario (hoặc ON), Canada L1N 5Z5 (* Cách ghi khác: Whitby Operations, 111 Consumers Drive, Whitby, ON, Canada L1N 5Z5) 15 B.Braun Medical AG Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland 16 Novartis Pharma Stein AG Novartis Pharma Stein AG GMP-CHTechnical Operations 1000723 Schweiz, Steint Sterile, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland 17 Novartis Pharma Stein AG 18 Swiss Caps AG Novartis Pharma Stein AG GMP-CHNovartis Technical 1000722 Operations Schweiz, Stein Solids, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland Husenstrasse 35, 9533 17-1192 Kirchberg SG, Switzerland Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 19-1395 12-08-2016 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada, L5N 7K9 03-03-2020 029/2016/G MP 18-04-2019 Workshop No 18: 19/8 Kachan St., Lida, Grodro Region, Republic of Belarus 13 Belmedpreparaty Republican Unitary production Enterprise Patheon Inc NGÀY CẤP 19-11-2019 GIẤY CH NHẬN 19-12-2019 ĐỊA CHỈ 19-12-2019 12 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 20-06-2017 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Ministry of Health of the Cơng ty TNHH Republic of Belarus MTV Vimepharco - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật hiệu lực có đầy đủ phụ lục Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất VPĐD JanssenCilag Ltd Health Products VPĐD Merck - Bổ sung Giấy GMP cập nhật chứng thực theo quy định Compliance Directorate, Sharp & Dohme Canada (Asia) Ltd Việt Nam Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPĐD B.Braun Medical Industries Sdn Bhd Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPĐD HN - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (cấp sạch, Novartis chênh áp, ) (Singapore) PTE Ltd Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPĐD HN - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (cấp sạch, Novartis chênh áp, ) (Singapore) PTE Ltd Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) Công ty CP TADA - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật Pharma - Bổ sung báo cáo tra tương ứng với Giấy chứng nhận GMP Trang / 20 - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất để hoàn thiện hồ sơ Đợt 20 Medochemie 48 Iapetou Street, Agios Limited (Ampoule Athanassios Industrial Injectable Facility) Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus Medochemie 1-10 Constantinoupoleos Limited - Central Street, 3011, Limassol, Factory Cyprus MED07/201 8/001 22 Medochemie Michael Erakleous Limited - Factory C Street, Agios Athanassios (Oral Facility) Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus MED04/201 7/002 23 Medochemie Michael Erakleous Limited - Factory C Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus MED04/201 8/002 24 Medochemie Limited (Cogols Facility) MED02/201 8/001 21 Weiyang Xi Luxi extension SN20190346 of Section 123, Xianyang City; China 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus Danh sách sở cần bổ sung, giải trình MED01/201 8/002 CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CƠNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Chinese Food and Drug Administration 15-03-2019 Shaanxi Buchang Pharmaceutical Co., Ltd 10-08-2018 19 NGÀY CẤP 14-09-2018 GIẤY CH NHẬN 05-04-2017 ĐỊA CHỈ 10-08-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 14-09-2018 STT công ty TNHH Y - Bổ sung SMF đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICs-GMP/EUdược phẩm GMP: Phương Đông + Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (cấp sạch, chênh áp, ) + Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng + Sơ đồ hệ thống xử l{ nước + Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm chính) - Bổ sung Báo cáo tra GMP đầy đủ thông tin Pharmaceutical Services Medochemie - Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ Ministry of Health, Limited lục in rõ ràng thể khu vực sản xuất (cấp sạch, chênh áp, ) Cyprus Pharmaceutical Services Medochemie Ministry of Health, Limited Cyprus - Giấy chứng nhận GMP có ngày hợp pháp hóa lãnh (25/02/2018) trước ngày cấp giấy chứng nhận (14/09/2018) Đề nghị cung cấp bổ sung giấy chứng nhận GMP gốc để đối chiếu - Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục Pharmaceutical Services Medochemie Ministry of Health, Limited Cyprus - Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật Pharmaceutical Services Medochemie Ministry of Health, Limited Cyprus - Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục Pharmaceutical Services Medochemie Ministry of Health, Limited Cyprus - Giấy chứng nhận GMP có ngày hợp pháp hóa lãnh (25/02/2018) trước ngày cấp giấy chứng nhận (14/09/2018) Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP gốc để đối chiếu - Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục Trang / 20 Đợt 26 Catalent Germany Gammelsbacher Str – Eberbach GmbH 69412 Eberbach, Đức DE_BW_01_ GMP_2018_ 0072 27 Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51-61, DE_NW_05_ 59320 Ennigerloh, GMP_2019_ Germany 0027 28 BAG Health Care GmbH BAG Health Care GmbH DE_HE_01_ Amtsgerichtsstraβe 1-5, D- GMP_2019_ 35423 Lich, Germany 0106 29 AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany DE_RP_01_G MP_2017_1 026 30 LTS Lohmann Therapie Systeme AG Lohmannstr.2, 56626 Andernach, Germany DE_RP_01_G MP_2018_0 048 31 Dr Gerhard Mann Brunsbutteler Damm 149- DE_BE_01_G Chem.-pharm 153, 155a, 165-173, 13581 MP_2018_0 Fabrik GmbH Berlin, Germany 017 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 07-06-2018 DE_SH_01_ GMP_2018_ 0023 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Cơ quan thẩm quyền Đức (State Social Services Agency Schleswig-Holstein) Công ty cổ phần Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật hiệu lực Vipharco 11-06-2018 Rotexmedica Bunsenstraße (hoặc GmbH Bunsenstrasse) 4, 22946 Arzneimittelwerk Trittau, Germany CƠ QUAN CẤP Cơ quan thẩm quyền Đức Norvastis Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục Pharma Services AG 01-07-2019 25 NGÀY CẤP Cơ quan thẩm quyền Đức VPDD Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục: GlaxosmithKline sơ đồ nhà xưởng in rõ thể phòng sản xuất: cấp sạch, chênh áp, đường Pte Ltd Tp người, nguyên vật liệu; sơ đồ QTSX dạng bào chế HCM Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierungspräsidium Darmstadt) VPĐD Actavis International Ltd HCM Giải trình việc mơ tả nhà xưởng, quy trình sản xuất đáp ứng thuốc sản xuất vô trùng, thuốc tiệt trùng cuối thuốc dược liệu Cơ quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung) Zuellig Pharma Pte.Ltd Bổ sung sơ đồ nhà xưởng, sơ đồ tổ chức, quy trình sản xuất tiếng Anh (hiện sử dụng tiếng Đức) để hoàn thiện hồ sơ Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Janssen Cilag Ltd Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục Cơ quan thẩm quyền Đức Hyphen Pharma Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục Pte Ltd in rõ ràng thể hiện: - Sơ đồ phân vùng cấp thể rõ vùng cấp - Sơ đồ ngun l{ hệ thống xử l{ khơng khí - Các phụ lục SMF tiếng Anh (một số phụ lục SMF sử dụng tiếng Đức) 31/07/2019 GIẤY CH NHẬN 07-12-2017 ĐỊA CHỈ 02-01-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 22-08-2018 STT Trang / 20 Đợt STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN Boehringer Binger Str 173, 55216 Ingelheim Pharma Ingelheim am Rhein, GmbH & Co Kg Germany DE_RP_01_G MP_2018_0 007 33 Merck KGaA 34 Berlin Chemie AG Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germany DE_BE_01_G MP_2017_1 065 35 Abbott Laboratories GmbH Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, NIEDERSACHSEN, 31535, Germany DE_NI_02_G MP_2019_0 013 36 LABORATORIOS LESVI, SL Avinguda de Barcelona, NCF/1950/0 69, 08970 Sant Joan Despi 01/CAT (Barcelona), Spain (* Cách ghi khác: Avda Barcelona 69-08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Spain) CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Danh sách sở cần bổ sung, giải trình Boehringer Ingelheim - Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục in rõ ràng thể hiện: + Sơ đồ nguyên l{, mô tả cụ thể hệ thống xử l{ khơng khí + Sơ đồ nhà xưởng thể khu vực sản xuất (bản in mềm) - Tại nội dung mục SMF nêu công ty không sản xuất thuốc chứa hoạt chất nguy hiểm, nhiên giấy chứng nhận GMP có nêu sản xuất thuốc độc tế bào/ thuốc kìm tế bào, Phụ lục có số sản phẩm thuốc ung thư (Afatinib, linagliptin) Đề nghị giải trình việc sản xuất thuốc độc tế bào/ thuốc kìm tế bào nhà máy (mô tả + sơ đồ nhà xưởng nhà xưởng có thích rõ khu vực sản xuất thuốc này.) Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Tp HCM Merck export GmbH Đức Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật hiệu lực Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD A.Menarini Singapore Pte Ltd Đề nghị công ty cbổ sung hồ sơ tổng thể đầy đủ theo hướng dẫn cua EU PIC/S WHO Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD HN Giải trình cách ghi địa SMF chưa thống với giấy GMP Abbott Laboratories (Singapore) Private Ltd Công ty TNHH Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (cấp sạch, DP Do Ha chênh áp, đường nguyên vật liệu, người,…) Công ty CP TADA Pharma 10-01-2018 20-12-2017 03-04-2019 24-10-2019 Frankfurter Strabe 250, A DE_HE_01_ 18, A 31, A 32, D 2, D3, D GMP_2018_ 11, D 12, D 15, D39, N 79, 0004 N 80, N 90, PH 5, PH 16, PH 23, PH 28, PH 31, PH 33, PH 50, PH 51, PH 52, PH 80, 64293 Darmstadt, Germany NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Cơ quan thẩm quyền Đức 27-02-2018 32 NGÀY CẤP Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain Trang / 20 Đợt Italfarmaco, S.A C/ San Rafael, 3, Pol Ind, Alcobendas, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain 39 Glaxo Wellcome S.A Avda De Extremadura, 3167/19 Poligono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero (Burgos), Spain (* Cách ghi khác: Avda De Extremadura no 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain; Avenida De Extremadura 3, Aranda de Duero, Burgos, E09400, Spain) ES/003HVI/1 40 Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, 2258/06.08 / Orion Oyj / Finland 00.04/2018 Orion pharma 41 MACO Rue Lorthios, Mouvaux, PRODUCTION SAS- 59420, France MOUVAUX 2018/HPF/F R/268 42 Biocodex (cách ghi khác: Biocodex Beauvais) 1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France HPF/FR/030/ 2018 43 DELPHARM REIMS 10 rue Colonel - REIMS Charbonneaux, REIMS, 51100, France HPF/FR/298/ 2017 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 04-04-2018 38 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain Sanofi Aventis Singapore Pte., Ltd Nhom_thauC Sanofi Aventis, SA Ctra C35 La Batlloria a NCF/1817/0 Hostalric, km 63,09, 17404 01/CAT Riells I Viabrea (Girona), Spain CƠ QUAN CẤP Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Lifepharma S.P.A Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục in rõ ràng, thể hiện: khu vực/các phòng sản xuất; mơ tả tổng qt q trình sản xuất dạng bào chế NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục tiếng Anh để làm rõ dạng bào chế rắn khác dây chuyền sản xuất thuốc chứa hormone Cơ quan thẩm quyền Tây VPĐD Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF in rõ ràng, thể khu vực/các phòng Ban Nha GlaxoSmithKline sản xuất Novartis Pharma Services AG; GlaxoSmithKline Pte Ltd 16-09-2019 37 NGÀY CẤP 27-03-2018 GIẤY CH NHẬN Finnish Medicines Agency (FIMEA) 18-12-2018 ĐỊA CHỈ French National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM) - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật hiệu lực 26-01-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT French National Agency Công ty TNHH for Medicine and Health DKSH Việt Nam Products Safety (ANSM) - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật hiệu lực 04-12-2017 STT VPĐD Norvatis - Bổ sung đủ Phụ lục (Appendix) từ đến 12 SMF Pharma Services - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật hiệu lực AG Tại TP HCM French National Agency Sanofi-Aventis for Medicine and Health Singapore Pte Products Safety (ANSM) Ltd - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật hiệu lựcđược chứng thực theo quy định - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ thể khu vực/các phòng sản xuất Trang / 20 Đợt 2019/HPF/F R/250 45 Farmea - Angers 10 rue Bouche Thomas, Zac d'Orgemont, Angers, 49000, France HPF/FR/238/ 2015 46 MYLAN LABORATORIES SAS route de Belleville, lieu-dit 2019/HPF/F Maillard, CHATILLON SUR R/149 CHALARONNE, 01400, France 47 GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK PRIORY STREET, WARE, UK MIA SG12 0DJ, United Kingdom Insp GMP/IMP 4/151590027 Aston Lane North Whitehouse Vale Industrial Estate Runcorn WA7 3FA, United Kingdom UK MIA 530 Insp GMP 530/140040025 49 Ipsen Biopharm Limited Ash Road Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL 13 9UF, United Kingdom 50 Fleet Laboratories 94 Rickmansworth Road, Limited Watford, Hertfordshire, WD18 7JJ, United Kingdom Cách ghi khác: 94 Rickmansworth Road, Watford, WD18 7JJ, United Kingdom UK MIA 3070 Insp GMP 3070/147200043 UK MIA 4394 Insp GMP/GDP 133/37870023 48 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 18-09-2019 Zone d'Activités Est n° 1, ESTREES SAINT DENIS, 60190, France 28-10-2015 Pharmatis 27-05-2019 44 NGÀY CẤP 04-03-2019 GIẤY CH NHẬN 07-07-2017 ĐỊA CHỈ 23-09-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 28-03-2019 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH French National Agency VPĐD Ipsen for Medicine and Health Pharma Cộng Products Safety (ANSM) hòa Pháp - Bổ sung phụ lục SMF: sơ đồ nhà xưởng in rõ thể khu vực/các phòng sản xuất (sơ đồ phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi…); sơ đồ nguyên l{ hệ thống HVAC; sơ đồ nguyên l{ hệ thống nước French National Agency Công ty TNHH for Medicine and Health dược phẩm Products Safety (ANSM) Nhất Anh - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật hiệu lực - Bổ sung phụ lục SMF có sản phẩm cụ thể - Giải I50trình phạm vi: theo tra cứu, thuốc Brusonex thuốc corticosteroid, nhiên phạm vi chứng nhận viên nén Giấy chứng nhận GMP khơng có phạm vi sản xuất yêu cầu đặc biệt (corticosteroid) French National Agency VPĐD HN for Medicine and Health Abbott Products Safety (ANSM) Laboratories (Singapore) Private Ltd Medicines and Novartis Pharma Healthcare Products Services AG Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom - Giải trình cách ghi địa SMF chưa thống với giấy GMP - SMP không kèm theo sơ đồ khu vực sản xuất (sơ đồ phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi…); nguyên l{ hệ thống HVAC; hệ thống nước Đề nghị bổ sung Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể klhu vực/phòng sản xuất (chênh áp, cấp sạch, đường người, nguyên vật liệu,…) VPĐD Actavis - Bổ sung Giấyc hứng nhận GMP cập nhật hiệu lực International Ltd - Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF in rõ ràng thể khu vực/phòng sản xuất VPĐD Ipsen Pharma Cộng hòa Pháp Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF in rõ ràng thể khu vực/phòng sản xuất (sơ đồ phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi…); sơ đồ Hệ thống nước; danh mục thiết bị sản xuất/ kiểm nghiệm…) VPDĐ Merck Export GmbH - Bổ sung SMF theo hướng dẫn EU PIC/S WHO với đầy đủ phụ lục - Giải trình việc Cơng ty có đề nghị cơng bố sản phẩm gel Crinone sản xuất theo nhiều công đoạn -> nhiên công bố theo sở - công đoạn sản xuất gel chứa hormon Trang / 20 Đợt I65690/8-62018 52 Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A P.O BOX 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Greece 18128, 21799/1-32019 53 Chemical Works of Gyömrői út 19-21., OGYÉI/9446Gedeon Richter Budapest, 1103, Hungary 6/2019 Plc (Gedeon Richter Plc.) 54 Béres 5005 Szolnok, Nagysándor OGYÉI/4760 Pharmaceutical József út 39., Hungary 4-7/2017 Limited Company 55 GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park, Carrigtohill, Co Cork, Ireland 21690/M235 56 CADILA HEALTHCARE Ltd 1807937 57 Par Laboratories Plot No 417, 419, 420, Sarkhej-Bavla National Highwway No 8A, Moraiya, Tal - Sanand, Dist: AHMEDABAD, 382 210, India 34, GIDC, Gozaria, Dist: Mahsana - 382 825, Gujarat, India 58 ICPA HEALTH PRODUCTS LTD 1905110 286/287, GIDC, 1802609 ANKLESHWAR, BHARUCH, GUJARAT STATE, INDIA Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 09-07-2018 Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece 08-03-2019 HELP S.A CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH National Organization for Medicines, Greece Cơng ty TNHH dược phẩm Lamda Bổ sung Phụ lục SMF có quy trình sản xuất dạng bào chế National Organization for Medicines (EOF), Greece VPĐD Lupin Ltd - Giải trình sai khác tên sở sản xuất Giấy chứng nhận GMP SMF: Tp HCM + Tên GCN GMP: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A + Tên SMF: Rontis Hellas S.A - Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO/ EU/ PICS với đầy đủ phụ lục National Institute of VPĐD Gedeon Pharmacy and Nutrition Richter Plc (OGYEI), Hungary Giải trình việc sản xuất thuốc kháng sinh công ty: SMF có đề cập cơng ty khơng sản xuất kháng sinh Tuy nhiên nội dung GCN có phạm vi “dạng bào chế bán rắn (chứa kháng sinh)" National Institute of G and An Pharmacy and Nutrition Company Hungary Limited Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP với đầy đủ phụ lục Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland Menarini Singapore Pte Ltd Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ thể khu vực/phòng sản xuất (cấp sạch, chênh áp, đường người, nguyên vật liệu,…) Food & Drug Control Administration, Gandhinagar, Gujrarat State, India Cadila Healthcare Limited - Bổ sung báo cáo tra quan quản l{ dược Ấn Độ, - Bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng để xem xét công bố phạm vi sản xuất cho dạng bào chế khác 16-07-2018 51 NGÀY CẤP 18-04-2019 GIẤY CH NHẬN 24-10-2017 ĐỊA CHỈ 23-08-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 20-05-2019 STT FDA Gujarat State, India Cơng ty TNHH TM DP Đơng Phương - Giải trình việc thực phép thử vi sinh (nơi thực hiện, sở vật chất, trang thiết bị) - Bổ sung báo cáo tra gần Cơ quan quản l{ dược FDA Gujarat, India - Bổ sung Báo cáo tra gần quan quản l{ Dược tương ứng với Giấy chứng nhận GMP (Công ty bổ sung Thư nêu nội dung tồn cần khắc phục, Biên báo cáo tra đầy đủ Đoàn đánh giá GMP) - Bổ sung GCN GMP cập nhật cịn hiệu lực Cơng ty TNHH Trường Sơn Trang / 20 Đợt Torrent Pharmaceuticals Ltd Plot No Z104-106, Dahej, DE_BY_05_G SEZ Part-II, Taluka: Vagra MP_2017_1 Dist: Bharuch 392130, 066 Gujarat, India 60 Torrent Pharmaceuticals Ltd Baddi Plant Village: Bhud DE_BY_05_G & Makhnu Majra, Tehsil: MP_2018_0 Baddi-173205, Dist Solan 017 (Himachal Pradesh), India 61 Sun Pharmaceutical Industries Ltd India, Halol Baroda Highway, Halol, Gujarat, 389350, India 62 Hetero Labs Limited Unit V, Block V and V-A, FI006/001/2 TSIIC- Formulation SEZ, S 019 Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District., Telangana, 509301, India 63 Hetero Labs Limited Unit V, Block VB, TSIIC18/09386-7 Formulation SEZ, S Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District., Telangana, Pin-509301, India Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NL/H 17/2001782 18-12-2017 59 NGÀY CẤP 06-03-2018 GIẤY CH NHẬN 02-01-2018 ĐỊA CHỈ 01-04-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT CƠ QUAN CẤP Cơ quan thẩm quyền Đức Cơ quan thẩm quyền Đức DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Cơng ty Torrent - Giấy chứng nhận khơngthể nội dung đóng gói Pharmaceuticals - Bổ sung GCN GMP cập nhật hiệu lực Ấn Độ, Ltd - Bổ sung GCN GMP cập nhật hiệu lực Đức báo cáo tra GMP tương ứng với GCN GMP - Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF in rõ Cơng ty Torrent - Bổ sung GCN GMP cịn hiệu lực nước sở Ấn Độ, GCN GMP cập nhật hiệu lực Pharmaceuticals Đức báo cáo tra GMP tương ứng với GCN GMP Ltd - Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF bao gồm sơ đồ nhà xưởng Health Care Inspectorate VPĐD Sun - Pharmaceutical Affairs Pharmaceutical and Medical Technology, Industries Ltd Netherlands - Bổ sung đầy đủ Phụ lục SMF theo hướng dẫn WHO, PIC/S, EU bao gồm sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng - Bổ sung Báo cáo Thanh tra hợp lệ có hợp pháp hóa lãnh - Bổ sung báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm thuốc vô trùng để công bố phạm vi National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal VPDD Hetero labs limited - Giải trình nội dung: Giấy GMP quan Bồ Đào Nha cấp quan Ngoại giao Ấn Độ hợp pháp hóa lãnh - Bổ sung tồn phụ lục, sơ đồ nhà xưởng nhà xưởng, sơ đồ hệ thống xử l{ nước in rõ ràng Norwegian Medicines Agency VPDD Hetero labs limited - Giải trình nội dung: Giấy GMP quan Nauy cấp quan Ngoại giao Ấn Độ hợp pháp hóa lãnh Dấu giáp lai Bộ Ngoại giao Việt nam có 01 nửa - Bổ sung: sơ đồ nhà xưởng in rõ thể cấp sạch, chênh áp, biện pháp ngăn phát tán bụi mơi trường ngồi 19-11-2018 STT Trang 10 / 20 Đợt 64 Hetero Labs Limited Unit V, Block V, Sy l.Dis.No No.439, 440, 441 & 458, 7665/E(K)/2 TSIIC- Formulation SEZ 015 Polepally (V), Jadcherla (M), Mahaboobnagar District., Telangana, India 65 Medopharm Private Limited No.50 Kayarambedu Village, Guduvanchery, Chengalpet District, Tamil Nadu, IN-603 202, India 66 Medopharm Private Limited No.50 Kayarambedu Village, Guduvanchery, Chengalpet District, Tamil Nadu, IN-603 202, India 67 Intas Pharmaceuticals Limited Plot numbers 457, 458 & 19071474 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, IN-382210, India 68 Intas Pharmaceuticals Limited Plot numbers 457, 458 & UK GMP 191/218P, Sarkhej-Bavla 17543/9621Highway, Matoda, 0024 (H) Sanand, Ahmedabad, Gujarat, IN-382210, India 69 Fresenius Kabi Village Kishanpura, Baddi, UK GMP Oncology Limited Tehsil Nalagarh, District 29338 Insp Solan, IN-174101, India GMP 29338/4438 41-0008 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NGÀY CẤP 15-05-2015 GIẤY CH NHẬN CƠ QUAN CẤP Drugs Control Administration, Government of Telangana, India DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ VPDD Hetero labs limited NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật hiệu lực quan quản l{ Dược Ấn Độ - Bổ sung báo cáo tra tương ứng quan quản l{ Dược Ấn Độ UK GMP 31201 Insp GMP 31201/3490 94-0008 31-07-2018 Công ty cổ phần - Bổ sung Giấy GMP hợp pháp quan quản l{ Dược Ấn Độ dược phẩm - Bổ sung Báo cáo tra tương ứng với Giấy GMP quan quan quản l{ Tenamyd Dược Ấn Độ 06-07-2019 ĐỊA CHỈ 08-05-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 07-12-2018 STT Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty cổ phần - Bổ sung Giấy GMP hợp pháp quan quản l{ Dược Ấn Độ dược phẩm - Bổ sung Báo cáo tra tương ứng với Giấy GMP quan quản l{ Dược Ấn Độ Tenamyd - Giải trình nội dung: Giấy GMP-EU số UK GMP 31201 Insp GMP 31201/349094-0008 ngày 31/7/2018: Bản công chứng Giấy GMP trang không thứ tự, khơng có nội dung, khơng có dịng số giấy CN Đề nghị giải trình cung cấp để đối chiếu Cơ quan quản l{ dược Ấn Độ Công ty Cổ phần - Bổ sung Báo cáo tra quan quản l{ dược Ấn Độ; Dược phẩm - Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm (đối với thuốc vô trùng) để công bố Thiết bị Y tế phạm vi C.A.T Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty Cổ phần - Bổ sung Báo cáo Thanh tra tương ứng CQQL Dược Anh; Dược phẩm - Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm (đối với thuốc vô trùng) để công bố Thiết bị Y tế phạm vi C.A.T Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty CP Fresenius Kabi Việt Nam Trang 11 / 20 - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng nhà xưởng rõ ràng thể rõ khu vực sản xuất - Bổ sung báo cáo tra tương ứng quan quản l{ dược Anh - Bổ sung báo cáo rà sốt chất lượng thuốc vơ trùng để công bố phạm vi Đợt 71 Fresenius Kabi Village Kishanpura, P.O Oncology Limited Guru Majra, Tehsil Nalagarh, Distt Solan (H.P), India LVP/08/03 72 Fresenius Kabi Village Kishanpura, P.O Oncology Limited Guru Majra, Tehsil Nalagarh, Distt Solan (H.P), India MNB/06/39 73 Zota Healthcare Ltd 74 IND-SWIFT Limited Off NH-21 Village Jawaharpur Tehsil Dera Bassi District S.A.S Nagar (Mohali) Punjab, In 140507, India Bharat Serums Plot No K-27, Anand and Vaccines Nagar, Additional MIDC, Limited Ambernath East, Thane 421501, Maharashtra, Ấn Độ Aurobindo Survey Number 314, Pharma Limited Bachubally (Village), Unit XII Quthubullapur (Mandal), R.R District, Hyderabad, Talangana State, 500 090, India 75 76 Plot No 169, Surat Special 19081560 Economic Zone, Near Sachin Railway Station, Sachin, city: Surat, Dist: Surat, Gujarat State, India Danh sách sở cần bổ sung, giải trình UK GMP 31450 Insp GMP 31450/3603 11-0010 UP/I-53010/1903/27; 38110-05/24319-03 000308/06.0 8.02.00/201 NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 16-09-2016 MB/07/519 DN ĐỀ NGHỊ CƠNG BỐ Health and Family Cơng ty CP Welfare Department Fresenius Kabi Himachal Pradesh, India Việt Nam Bổ sung Giấy chứng nhận GMP Ấn Độ báo cáo tra tương nước quan quản l{ dược Ấn Độ 30-01-2014 Fresenius Kabi Village Kishanpura, P.O Oncology Limited Guru Majra, Tehsil Nalagarh, Distt Solan (H.P), India CƠ QUAN CẤP Health and Family Công ty CP Welfare Department Fresenius Kabi Himachal Pradesh, India Việt Nam Bổ sung Giấy chứng nhận GMP Ấn Độ báo cáo tra tương nước quan quản l{ dược Ấn Độ 02-11-2016 70 NGÀY CẤP Health and Family Công ty CP Welfare Department Fresenius Kabi Himachal Pradesh, India Việt Nam Bổ sung Giấy chứng nhận GMP Ấn Độ báo cáo tra tương nước quan quản l{ dược Ấn Độ 31-08-2019 GIẤY CH NHẬN 25-02-2019 ĐỊA CHỈ 14-10-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 14-08-2018 STT Food & Drugs Control Administration Gujarat State, India Zota Healthcare - Bổ sung báo cáo tra đầy đủ (không chấp nhận thư xác nhận tồn báo cáo Limited khắc phục copy khơng có dấu xác nhận Công ty - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng thể toàn khu vực sản xuất liên kết (không chấp nhận sơ đồ khu vực nhỏ) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Croatia Công ty TNHH MTV Ân Phát -Bổ sung Giấy chứng nhận GMP quan quản l{ dược nước sở (India) báo cáo tra tương ứng - Bổ sung Báo cáo tra GMP MHRA tương ứng cấp giấy chứng nhận số UK GMP 31450 Insp GMP 31450/360311-0010 nộp hồ sơ Mega Lifesciences Public Company Limited -Bổ sung Giấy chứng nhận GMP quan quản l{ dược nước sở (India) báo cáo tra tương ứng - Bổ sung Báo cáo tra GMP quan quản l{ dược Croatia tương ứng cấp giấy chứng nhận số UP/I-530-10/19-03/27; 381-10-05/243-19-03 nộp hồ sơ Finnish Medicines Agency (FIMEA) Aurobindo - Bổ sung báo cáo tra GMP tương ứng đợt kiểm tra cấp Giấy chứng nhận GMP Pharma Limited Filand - Bổ sung đánh giá sản phẩm hàng năm với dạng "thuốc vô trùng: thuốc đông khô" để công bố phạm vi Trang 12 / 20 Đợt 13178/A3/2 017 78 Hetero Labs Limited 79 Hetero Labs Limited Unit III, 22 - 110 I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India l.Dis.No 7127/E(J)/TS /2017 80 Cipla Limited (Unit Unit X, Plot No L-139, SX) 103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, IN-403 722, India UK GMP 14694 Insp GMP 14694/1022 7632-0002 81 M/s Cipla Ltd Plot No.S-103 to S-105, S107 to S-112, L-138, L-147, L-147/1 to L-147/3&L147/A, Verna Industrial Estate, Verna- Goa, India 789/MFG/W HOGMP/DFDA/ 2019/737 82 Lamp San Prospero SPA Via Della Pace, 25/AIT/72/H/201 41030 San Prospero (MO), Italy 83 Special Product's Line S.P.A Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR), Italy Danh sách sở cần bổ sung, giải trình ES/065HV/1 IT/9/H/2019 29-06-2018 Survey Number 314, Bachubally (Village), Quthubullapur (Mandal), R.R District, Hyderabad, Talangana State, 500 090, India Unit III Formulation Plot No 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, India 22-06-2017 Aurobindo Pharma Limited Unit XII 20-07-2017 77 NGÀY CẤP 10-01-2019 GIẤY CH NHẬN 28-05-2019 ĐỊA CHỈ 01-04-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 22-01-2019 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Drugs Control Administration Government of Telangana Aurobindo - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP quan thẩm quyền Ấn Độ đầy đủ nội dung Pharma Limited tính pháp l{ (Giấy chứng nhận GMP Ấn Độ không đủ số trang) - Bổ sung báo cáo tra GMP tương ứng đợt kiểm tra cấp Giấy chứng nhận GMP India - Bổ sung đánh giá sản phẩm hàng năm với dạng "thuốc vô trùng: thuốc đông khô" để công bố phạm vi Cơ quan thẩm quyền Tây VPĐD Hetero Giải trình việc Giấy GMP quan Tây Ban Nha cấp quan Ngoại giao Ấn Ban Nha Labs Limited Độ hợp pháp hóa lãnh Drugs Control Administration, Government of Telangana, India VPĐD Hetero Labs Limited United Kingdom's medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA Công ty TNHH Intercontinental Pharma Việt Nam Cơ quan quản l{ Dược Bang Goa, Ấn Độ Bổ sung Giấy chứng nhận GMP sở (India) báo cáo tra tương ứng quan thẩm quyền - Giải trình: GCN GMP CQQL Dược Anh cấp cho Unit X không bao gồm thuốc ung thư, nhiên Báo cáo tra SMF nhà máy thể việc sản xuất thuốc ung thư - Giải trình: Giấy chứng nhận CQQL Dược Ấn (sản xuất thuốc chứa hormone, thuốc độc tế bào) không nêu rõ phạm vi sản xuất Unit sản xuất vị trí nhà máy chênh lệch với Giấy chứng nhận CQQL Dược Anh (địa nhà máy GCN Ấn khơng có Plot M 62) - Bổ sung báo cáo tra quan quản l{ dược Ấn độ Công ty TNHH - Giải trình: Giấy chứng nhận CQQL Dược Ấn (sản xuất thuốc chứa hormone, Intercontinental thuốc độc tế bào) không nêu rõ phạm vi sản xuất Unit sản xuất vị trí nhà Pharma Việt máy chênh lệch với Giấy chứng nhận CQQL Dược Anh (địa nhà máy Nam GCN Ấn khơng có Plot M 62) - Bổ sung báo cáo tra quan quản l{ dược Ấn độ Italian Medicines Agency Công ty TNHH Bổ sung: (AIFA) dược phẩm Liên - Giấy chứng nhận GMP đầy đủ có tính pháp l{ (Giấy chứng nhận GMP số Hợp IT/72/H/2019 thiếu 01 trang) - sơ đồ nhà xưởng rõ ràng thể khu vực sản xuất cấp - Bản mơ tả tổng qt q trình sản xuất dạng bào chế Italian Medicines Agency Công ty cổ phần Giải trình việc sản xuất thuốc độ tế bào/ kìm tế bào dây chuyền thuốc thường (AIFA) dược phẩm Bổ sung sơ đồ nhà xưởng rõ ràng thể khu vực sản xuất Pharbaco Trang 13 / 20 Đợt Via Appia Km 65, 561 (loc IT/163/H/20 Latina Scalo) - 04013 18 LATINA (LT), Italy 85 ACS Dobfar S.P.A (Tên cũ: Facta Farmaceutici S.P.A.) Nucleo Industriale S Atto IT/6/H/2019 (loc S Nicolo' A Tordino) 64100 Teramo (TE), Italia; 86 Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L Via Cassia Nord, 351IT/212/H/20 53014 Monteroni D'arbia 18 (SI), Italia 87 Novartis Farma S.P.A Via Provinciale Schito, 131 - IT/36/H/201 80058 Torre Annunziata (NA), Italy 88 Actavis Italy S.p.a - Via Pasteur 10, 20014 Nerviano Plant Nerviano - Milan, Italy 89 Laboratorio Via Dante Alighieri, 71IT/111Farmaceutico C.T 18038 Sanremo (IM), Italy 1/H/2018 S.R.L 90 Aeffe Farmaceutici Via Torino, 448-10032 SRL Brandizzo (TO), Italy IT/132/H/20 18 02-07-2018 BSP Pharmaceutical S.p.A 21-01-2019 84 NGÀY CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Italian Medicines Agency Janssen- Cilag (AIFA) Ltd NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF theo hướng dẫn WHO/ EU/ PICS Italian Medicines Agency Pfizer (Thailand) Giải trình việc sản xuất thuốc vơ trùng dung dịch thể tích nhỏ thuốc đơng khơ (Tại (AIFA) Ltd., Việt GCN GMP có phạm vi nhiên SMF hiện) Nam Italian Medicines Agency Cơng ty TNHH (AIFA) Bình Việt Đức Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF theo hướng dẫn WHO/ EU/ PICS Italian Medicines Agency VPĐD Tp HCM (AIFA) Novartis Farma Service AG Bổ sung phụ lục SMF: sơ đồ nhà xưởng rõ ràng khu vực sản xuất (sơ đồ phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi…); sơ đồ Hệ thống nước Italian Medicines Agency Cty dược Tâm (AIFA) Đan Giải trình vị trí nhà xưởng sản xuất thuốc khơng vơ trùng, thuốc sinh học, thuốc chứa hormone sinh dục (Có phạm vi chứng nhận GMP, nhiên Hồ sơ tổng thể nhà máy rõ) IT/209/H/20 18 24-09-2018 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP 25-09-2018 GIẤY CH NHẬN 18-02-2019 ĐỊA CHỈ 30-05-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 23-04-2018 STT Italian Medicines Agency Consorzio Con Bổ sung Giấy GMP/Giấy phép sản xuất hợp pháp SMF với đầy đủ phụ lục (AIFA) attivata Esterna Medexport italia Italian Medicines Agency Công ty TNHH (AIFA) Sản xuất Dược phẩm Medla Pharma Italy Trang 14 / 20 Bổ sung đầy đủ phụ lục Site Master File theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP: - Danh mục đợt kiểm tra GMP - Sơ đồ tổng thể nhà máy, sơ đồ dây chuyên, sơ đồ lối di chuyển người nguyên vật liệu, sơ đồ nhà kho, sơ đồ chênh áp, sơ đồ vùng cấp sạch, sơ đồ chi tiết hệ thống cấp nước, hệ thống xử l{ khơng khí - Danh mục thiết bị sản xuất thiết bị kiểm nghiệm Đợt ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN Fresenius Kabi Italia S.R.L Via Camagre, 41/43-37063 IT/90Isola Della Scala (VR), Italia 1/H/2018 92 GlaxoSmithKline manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana IT/6N 90 (loc San Polo) 1/H/2018 43056 Torrile (PR), Italia 93 Industria Farmaceutica Nova Argentia S.P.A Via G.Pascoli, 1-20064 Gorgonzola (MI), Italy IT/1941/H/2017 94 Industria Farmaceutica Nova Argentia S.P.A Reparto Distaccato – Via Muoni, 10 – 20064 – Gorgonzola (MI), Italy IT/1941/H/2017 CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Italian Medicines Agency VPDD Bayer (AIFA) (South East Asia) Pte., Ltd Hà Nội Agencia Italiano del Farmaco (AIFA) Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng khu vực sản xuất, phân phối cấp sạch, chênh áp, kho bảo quản rõ ràng (bản in mềm) - Bổ sung sơ đồ nguyên l{ mơt tả hệ thống HVAC - Giải trình nội dung: Giấy chứng nhận GMP cấp cho địa nhà máy 41/43-37063 Isola Della Scala, nhiên SMF nhà máy đề cập tới địa 41 -37063 Isola Della Scala Novartis Pharma Bổ sung sơ đồ nhà xưởng nhà xưởng để làm rõ chênh áp, phân vùng cấp điều Services AG kiện sản xuất đặc biệt thuốc chất kìm tế bào, chất diệt tế bào, Prosstaglandins, vắc xin vi khuẩn bất hoạt, protein tái tổ hợp, kháng thể đơn; Italian Medicines Agency Công ty TNHH (AIFA) Sản xuất Dược phẩm Medla Pharma Italy - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật cịn hiệu lực HPHLS có cơng chứng rõ ràng gốc để đối chiếu - Bổ sung phần thiếu Site Master File theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP: + Sơ đồ tổ chức + Sơ đồ tổng thể nhà máy, dây chuyền sản xuất, lối di chuyển người nguyên vật liệu, vùng phân cấp sạch, chênh áp nhà kho + Sơ đồ hệ thống xử l{ nước xử l{ không khí + Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm + Thông tin sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng Italian Medicines Agency Công ty TNHH (AIFA) Sản xuất Dược phẩm Medla Pharma Italy - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật hiệu lực HPHLS có cơng chứng rõ ràng gốc để đối chiếu - Bổ sung phần thiếu Site Master File theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP: + Sơ đồ tổ chức + Sơ đồ tổng thể nhà máy, dây chuyền sản xuất, lối di chuyển người nguyên vật liệu, vùng phân cấp sạch, chênh áp nhà kho + Sơ đồ hệ thống xử l{ nước xử l{ khơng khí + Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm + Thông tin sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng 26-10-2017 26-10-2017 91 NGÀY CẤP 27-03-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 01-08-2018 STT Trang 15 / 20 Đợt ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN Industria Farmaceutica Nova Argentia S.P.A Reparto Distaccato – Via Muoni, 15 – 20064 – Gorgonzola (MI), Italy 96 AY Pharmaceuticals Co., Ltd Shimizu Plant 235, Miyakami, Shimizu- 5560 ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan 97 Nipro Pharma Corporation, Odate Plant 5-7, Maedano, Niida, Odate, Akita, Japan 5029 98 Nipro Pharma Corporation, Odate Plant 5-7, Maedano, Niida, Odate, Akita, Japan 5028 99 Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd/1633 27 Jeyakgongdan 3-gil, 2019-D1Hyangnam-eup Hwaseong- 1168 si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 100 Aprogen Pharmaceuticals Inc IT/1941/H/2017 29-01-2019 29-01-2019 16 Dumeori-gil, Yanggam- 2019-D1myeon, Hwaseong-si 2815 Gyeonggi-do, Republic of Korea Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 26-02-2019 26-10-2017 95 NGÀY CẤP CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Italian Medicines Agency Công ty TNHH (AIFA) Sản xuất Dược phẩm Medla Pharma Italy NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật cịn hiệu lực HPHLS có cơng chứng rõ ràng gốc để đối chiếu - Bổ sung phần thiếu Site Master File theo hướng dẫn WHO-GMP PIC/s-GMP: + Sơ đồ tổ chức + Sơ đồ tổng thể nhà máy, dây chuyền sản xuất, lối di chuyển người nguyên vật liệu, vùng phân cấp sạch, chênh áp nhà kho + Sơ đồ hệ thống xử l{ nước xử l{ khơng khí + Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm + Thông tin sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan EA Pharma Co., - Giấy GMP khơng có thông tin ngày kiểm tra, hạn hiệu lực, sản phẩm chứng Ltd nhận khơng có dạng bào chế Cục QLD tạm công bố với thời hạn hiệu lực 02 năm Bổ sung Notification of result of GMP compliance inspection hợp pháp hóa lãnh biên kiểm tra (phần hành kết luận) để công bố hiệu lực năm theo quy định Nhật Bản Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Nipro Pharma Corporation - Giấy GMP khơng có thơng tin ngày kiểm tra, hạn hiệu lực, sản phẩm chứng nhận khơng có dạng bào chế Cục QLD tạm công bố với thời hạn hiệu lực 02 năm - Bổ sung Notification of result of GMP compliance inspection hợp pháp hóa lãnh biên kiểm tra (phần hành kết luận) để cơng bố hiệu lực năm theo quy định Nhật Bản Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Nipro Pharma Corporation - Giấy GMP khơng có thơng tin ngày kiểm tra, hạn hiệu lực, sản phẩm chứng nhận khơng có dạng bào chế Cục QLD tạm cơng bố với thời hạn hiệu lực 02 năm - Bổ sung Notification of result of GMP compliance inspection hợp pháp hóa lãnh biên kiểm tra (phần hành kết luận) để cơng bố hiệu lực năm theo quy định Nhật Bản 14-05-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Gyeongin Regional Office VPDĐ Otsuka - Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật hiệu lực; of Food and Drug Safety, Tp HCM - Bổ sung phụ lục SMF: sơ đồ hệ thống nước Korea 20-11-2019 STT Gyeongin Regional Office VPĐD Saint of Food and Drug Safety, Corporation Korea Trang 16 / 20 - Bổ sung sơ đồ xử l{, phân phối nước RO - Bổ sung Báo cáo tra đóng dấu treo sở sản xuất cơng chứng dịch thuật theo quy định (Báo cáo tra dịch tiếng anh đóng dấu Công ty đăng k{) Đợt 52, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggido, Republic of Korea 102 Douglas Corner Te Pai Place and Manufacturing Ltd Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand GIẤY CH NHẬN 2019-D13007 TT60-42-163-3 PLOT NO 101, PO BOX 48526/23-52240, RAYSUT INDUSTRIAL 2017 ESTATE, SALALAH, 211, Oman 104 OMAN PHARMACEUTICA L PRODUCTS COMPANY LLC PLOT NO 101, PO BOX 2240, RAYSUT INDUSTRIAL ESTATE, SALALAH, 211, Oman 105 M/s Medicraft Pharmaceuticals (Pvt) Ltd 126-B, Industrial Estate Havatabad, Peshawar, Pakistan F11-23/2019DRAP-61 106 Polfarmex S.A 9, Józefów Str., 99-300 Kutno, Poland IWPS.405.84 2019.KK.1 WTC/0020_ 01_01/197 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 27-08-2019 30-09-2019 103 OMAN PHARMACEUTICA L PRODUCTS COMPANY LLC NGÀY CẤP 06-12-2019 101 Samjin Pharmaceutical Co., Ltd ĐỊA CHỈ 24-08-18 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 10-10-2017 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Gyeongin Regional Office VPĐD Young Il Bổ sung sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất/phòng sản of Food and Drug Safety, Pharm Co., Ltd xuất Korea Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe), New Zealand Công ty CP TADA Bổ sung báo cáo đánh giá GMP tương ứng Pharma National Organization for Medicines (EOF), Greece Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha - Bổ sung Giấy chứng nhận GMP báo cáo tra tương ứng nước sở (Oman) theo quy định Nghị định 54 -Bổ sung Giấy chứng nhận GMP EU cập nhật hiệu lực Cơ quan quản l{ Dược Oman Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha Bổ sung Giấy chứng nhận GMP báo cáo tra tương ứng nước sở (Oman) theo quy định Nghị định 54 Drug Regulatory Authority of Pakistan (Peshawar) Ministry of National Health Services, Regulations & Coordination Công ty TNHH AC Pharma - Bổ sung SMF theo hướng dẫn WHO/PIC/s có đầy đủ phụ lục kèm theo (chênh áp, cấp sạch, đường nguyên liệu, nhân sự, thành phẩm, bán thành phẩm,…sơ đồ xử l{ hệ thống nước tinh khiết, nước pha tiêm,…) - Bổ sung Danh mục đợt tra GMP năm gần - Bổ sung báo cáo tra nước sở tương ứng với giấy GMP nộp GMP nộp kèm hồ sơ ghi cấp với mục đích xuất thuốc sang Việt Nam Đề nghị giải trình - Bổ sung báo cáo chất lượng sản phẩm dạng sản phẩm vô trùng (01 sản phẩm/dạng bào chế) Main Pharmaceutical Inspector, Poland Polfarmex S.A Giải trình việc sản xuất viên nén, viên nén bao phim chứa chất có độc tính cao đâu (tại SMF nhà xưởng riêng biệt) Trang 17 / 20 Đợt Beogradski put bb DE_HE_01_ Injection Prodution Plant - GMP_2016_ (PIP), Sterile Production 0082 Plant- (PSP), Lyophilisation 26300 Vrsac, Serbia 109 Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, Uppsala, 75174, Sweden 6.2.1-2016098801 110 Octapharma AB Lars Forssels gata 23, Stockholm, 112 75, Sweden 5.9.1-2020004526 111 Lek d.d., PE Proizvodnja Prevalje Perzonali 47, Prevalje, 2391, Slovenia 401-3/20195 112 IlkoIlac San Ve Tic AS Osb Buyuk Kayacik MahKuddusi Cad 23 Sok No Selcuklu Konya, Turkey MT/009HM/ 2019 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Main Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland Warsaw Giải trình việc sản xuất thuốc hoạt tính cao, gây quái thai (tại SMF nhà Pharmaceutical xưởng riêng biệt) Works Polfa S.A Cơ quan thẩm quyền Đức B.Braun Medical -Bổ sung GMP đầy đủ tính pháp l{ (có hợp pháp hóa lãnh cơng chứng) Industries - Giải trình Giấy chứng nhận GMP khơng chứng nhận phạm vi đóng gói Sdn.Bhd Medical Products Agency, Sweden Fresenius Kabi Bidiphar 03-09-2018 09-11-2016 108 Hemofarm A.D IWZJ.405.10 9.2018.ER.1 WTC/0102_ 02_01/202 NGÀY CẤP 26-09-2018 107 Warszawskie ul Karolkowa 22/24, 01Zakłady 207 Warszawa, Poland Farmaceutyczne POLFA Spółka Akcyjna (* Tên tiếng Anh: Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.) GIẤY CH NHẬN 28-01-2020 ĐỊA CHỈ 28-05-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 25-02-2019 STT Đề nghị giải trình sai lệch SMF cung cấp tài liệu chứng minh dạng bào chế cụ thể công ty (báo cáo tra GMP) nội dung: - Mục 1.2: dạng dung dịch thuốc tiêm - Appendix 2: dạng nhũ dịch thuốc tiêm Medical Products Agency Octapharma AG Bổ sung sơ đồ nhà xưởng nhà xưởng in đủ lớn để nhìn rõ cấp sạch, đường (MPA), Sweden người, nguyên vật liệu Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) VPĐD Novartis Singapore Pte Ltd Tại HN Medicines Authority of Malta (MAM) Công ty cổ phần Bổ sung sơ đồ nhà xưởng chênh áp cấp đường nguyên liệu, dược phẩm người…bản in rõ tiếng Việt/ tiếng Anh Vipharco Trang 18 / 20 Bổ sung đầy đủ Phụ lục SMF theo hướng dẫn WHO, PIC/S, EU bao gồm sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng Đợt No.1 Kwang-Fu Rd., Huko, 06007 Hsinchu County, Taiwan 115 Standard Chem & No 6-20, Tuku., Tuku 4985 Pharm Co., Ltd Village, Sinying district, Tainan city 73055, Taiwan 116 Private Joint-Stock Zroshuvalna Str., Kyiv, Company "on the 02099 - Ukraine Production of Insulin "Indar" Site 1, site 117 Biogen U.S Corporation (Biogen Incorporated) 118 Hospira Incorporation 119 Jubilant HollisterStier LLC 083/2016/S AUMP/GMP 900 Davis Drive, Research UK GMP Triangle Park, 27709, USA 22913 Insp GMP 22913/1404 041-0005 Highway 301 North, NL/H Rocky Mount, North 16/1008831 Carolina, 27801, United States Small Volume Parenteral Facilities, 3525 N Regal Street, Spokane, WA 99207, United States Danh sách sở cần bổ sung, giải trình RTZY-WHKT WHO 10-05-2019 05-11-2019 114 Aupa Biopharm Co., Ltd 22-02-2019 113 Sandoz Ilac Sanayi Inonu Mahallesi, Gebze DE_ST_01_G ve Ticaret A.S Plastikciler Organize MP_2019_0 Sanayi Bolgesi Ataturk 024 Bulvari Cadde No: TR41400 Gebze-Kocaeli, Turkey NGÀY CẤP 06-12-2016 GIẤY CH NHẬN 14-09-2016 ĐỊA CHỈ 17-05-2016 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 08-05-2019 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Novartis - Bổ sung GCN GMP hiệu lực nước sở Thổ Nhĩ Kz, GCN GMP cập nhật hiệu (Singapore) Pte lực Đức báo cáo tra GMP tương ứng với GCN GMP Ltd Hà Nội - Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF bao gồm sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) Công ty TNHH y - Bổ sung báo cáo tra GMP tương ứng với GCN GMP tế Cánh Cửa Việt - Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF trình bày Tiếng Anh/ Tiếng Việt bao gồm sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng, danh sách sản phẩm, danh sách thiết bị, Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) VPĐD Standard Chem & Pharm Co Ltd State Service of Ukraine Công ty CPDP on Medicines and Drugs Duy Tân Control Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Health Care Inspectorate VPĐD Novartis - Pharmaceutical Affairs (Singapore) Pte and Medical Technology, Ltd Hà Nội Netherlands United States Food and Drug Administration (U.S FDA) -Bổ sung báo cáo tra GMP tương ứng với GCN GMP, báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm thuốc vô trùng Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF bao gồm sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng, danh sách đợt đánh giá GMP năm gần đây, ngôn ngữ trình bày Tiếng Việt Tiếng Anh - Giải trình làm rõ dạng hỗn dịch thuốc tiêm, dung dịch thuốc tiêm Bổ sung giấy GMP cập nhật hiệu lực (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực) Bổ sung Giấy GMP SMF cập nhật hiệu lực (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực) -Bổ sung Báo cáo tra nước sở (USA) giấy phép sản xuất nước sở (USA) cấp -Giải trình địa sản xuất chưa thống ghi GCN GMP SMF (Appendix 1) VPĐD Hà Nội - Bổ sung phụ lục SMF: sơ đồ nhà xưởng rõ ràng khu vực sản xuất (sơ đồ Merck Sharp & phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi…); sơ đồ Hệ thống nước Dohme (Asia) Ltd Trang 19 / 20 Đợt GIẤY CH NHẬN 120 Jubilant HollisterStier LLC 3525 North Regal Street, Spokane, 99207, United States 121 Tolmar Inc 701 Centre Avenue, Fort Collins, Colorado, 80526, United States 122 Mallinckrodt Incorporated Greenville plant, Covidien, UK GMP 100 Louis Latzer Drive, 20424 Insp Greenville 62246, USA GMP 20424/1348 3-0003 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình UK GMP 4737 Insp GMP 4737/156740011 19-1147 NGÀY CẤP 18-09-2017 ĐỊA CHỈ 05-09-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 07-06-2017 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Ministry of Health, Welfare and Sport, The Netherlands VPĐD Hà Nội Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd - Bổ sung phụ lục SMF: sơ đồ nhà xưởng rõ ràng khu vực sản xuất (sơ đồ phòng sản xuất, phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường đi…); sơ đồ Hệ thống nước - Tính đến thời điểm cơng bố, Giấy GMP hết hiệu lực, bổ sung Giấy chứng nhận đạt EU-GMP cập nhật VPĐD Astellas Pharma Singapore HCM Bổ sung Giấy phép sản xuất báo cáo tra GMP nước sở (Mỹ) theo quy định Nghị định 54 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty TNHH DP Việt Pháp - Bổ sung Giấy phép sản xuất báo cáo tra GMP nước sở (Mỹ) theo quy định Nghị định 54 - Hồ sơ tổng thể đầy đủ theo hướng dẫn EU PIC/S WHO Trang 20 / 20 Đợt ... IT/1941/H/2017 2 9-0 1-2 019 2 9-0 1-2 019 16 Dumeori-gil, Yanggam- 2019-D1myeon, Hwaseong-si 2815 Gyeonggi-do, Republic of Korea Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 2 6- 0 2-2 019 2 6- 1 0-2 017 95 NGÀY CẤP... Enterprise 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 057/2017/G MP 1 1-1 2-2 017 0 7-0 8-2 019 MI-2017-LI1 169 1-1 2 7-0 8-2 018 Địa sản xuất: 1-5 , 7-2 3 and 2 5-3 9 Lexia... Gebze-Kocaeli, Turkey NGÀY CẤP 0 6- 1 2-2 0 16 GIẤY CH NHẬN 1 4-0 9-2 0 16 ĐỊA CHỈ 1 7-0 5-2 0 16 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 0 8-0 5-2 019 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH