Công bố GMP NN Đợt 15 - Danh sách Giải trình

PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 15 ( Theo công văn số 4679/QLD-CL ngày 29/04/2021 Cục Quản lý Dược) Laboratorio Pablo Cassara S.R.L La Rosa Street W/O Number, between General Paz Avenue and Saladillo Street, Autonomous City of Buenos Aires, Argentina Sandoz GmbH (hoặc Sandoz GmbH - BP Schaftenau, Sandoz GmbH Betriebsstätte/ Manufacturing Site Aseptics Drug Product Schaftenau (Aseptic DPS)) Eskayef Pharmaceuticals Limited Biochemiestraße (hoặc: Biochemiestrasse Biochemiétr.) 10, 6336 (hoặc A-6336, AT-6336) Langkampfen, Austria Eskayef Pharmaceuticals Limited UCB Pharma SA 400 Squibb Road, Tongi UK GMP Industrial Area, Tongi, Gazipur 33631 Insp 1711, Bangladesh GMP 33631/5445 60-0006 Chemin du Foriest, BraineBE/GMP/20 l'Alleud, 1420, (B3), Belgium 16/100 Adipharm Ead INS-4824511310187016066615 400 Squibb Road, Tongi DA/6Industrial Area, Tongi, Gazipur 39/05/6442 1711, Bangladesh 130 Simeonovsko shose Blvd., BG/GMP/20 Sofia 1700, Bulgaria 18/124 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 07-07-2020 NGÀY CẤP 16-09-2019 GIẤY CH NHẬN 20-12-2017 ĐỊA CHỈ 10-03-2017 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 02-07-2018 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH National Administration Công ty CPDP of Drugs, Foods and Duy Tân - Việt Medical Devices Nam (ANMAT), Argentina Bổ sung: + Giấy chứng nhận GMP/giấy phép sản xuất quan thẩm quyền nước sở cấp hạn hiệu lực, chứng thực theo quy định + Báo cáo rà soát chất lượng định kz gần 01 sản phẩm dạng bào chế Aerosols + Sơ đồ nhà máy in màu rõ ràng khổ giấy phù hợp: Sơ đồ tổng thể, đường người nguyên vật liệu, cấp chênh áp; Sơ đồ nguyên l{ hệ thống nước + Danh mục thiết bị sử dụng sản xuất kiểm nghiệm, danh mục sản phẩm danh mục công ty hoạt động hợp đồng Federal Office for Safety VPDD Novartis in Health Care, Austria (Singapore) GmbH Pte Ltd HN Không chấp nhận điều chỉnh phạm vi thuốc uống dạng lỏng do: - Danh mục thuốc sản xuất khơng có thuốc uống dạng lỏng, - SMF (bằng tiếng Đức) chưa thể rõ khu vực sản xuất thuốc uống dạng lỏng Directoral general of Drug Administration Bangladesh Công ty TNHH Medfatop Bổ sung báo cáo tra dịch công chứng từ gốc Hợp pháp hóa gửi trực tiếp đến email phòng QLCL văn xác nhận quan có thẩm quyền cách viết khác tên sở sản xuất Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium Coông ty TNHH Bổ sung báo cáo tra dịch công chứng từ gốc Hợp pháp hóa gửi trực tiếp đến Medfatop email phòng QLCL văn xác nhận quan có thẩm quyền cách viết khác tên sở sản xuất Bulgarian Drug Agency Huy Cuong Bổ sung: Pharmaceuticals + Layout khu vực sản xuất, phòng in rõ co., ltd + Giải trình rõ việc nhà máy có sản xuất theo hợp đồng thuốc Imatinib VPDD Bổ sung GCN GMP có chứng thực, HPHLS theo qui định; Bổ sung xác nhận quan có GlaxoSmithKline thẩm quyền cách ghi địa khác sở sản xuất Pte Ltd Trang / 15 Đợt 15 Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 St-Prex, Switzerland GMP-CH1001161 CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern, Switzerland GMP-CH1001268 SwissCo Services AG Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln AG, Switzerland GMP-CH1000816 10 Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, High-tech Industrial Park, Nanshan District, Guangdong Province, Shenzhen 518057, China IWZJ.405.55 2018.MG.3 WTC/0489_ 01_01/109 11 Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China GD2016064 12 Hubei Nokete Pharmaceutical Co., Ltd Huayang Road, South Industry Park, Xiaochang County, Xiaogan, 432900 Hubei Province, China 13 Pfizer Pharmaceuticals 22 Daqing Road, DETDZ, Ltd Dalian, 116600, China Danh sách sở cần bổ sung, giải trình IT/GMP/E/7 /2019 23-06-2020 Ferring International Center S.A 11-08-2020 NGÀY CẤP 30-01-2020 GIẤY CH NHẬN CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPDD Ferring Pte Ltd Công ty bổ sung GCN GMP đề nghị điều chỉnh theo GCN GMP Tuy nhiên GCN GMP có phạm vi khác với phạm vi công bố Công bố cập nhật hạn hiệu lực theo GCN GMP phạm vi công bố; phạm vi khác chưa công bố đề nghị công ty thực công bố hồ sơ theo qui định Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) Unico Alliance Co., Ltd Bổ sung báo cáo tra GMP đợt gần tương ứng Giấy chứng nhận GMP Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) Pfizer (Thailand) Ltd.; VPĐD Zuelig Pharma Pte., Ltd Bổ sung: - Danh mục đợt kiểm tra GMP sở năm gần - Báo cáo tra GMP gần tương ứng với giấy chứng nhận GMP nộp Cơ quan quản l{ Thụy Sĩ Chief Pharmaceutical Inspector (CPI), Poland VPĐD Lupin Limited TP Hồ Chí Minh Chinese Food and Drug Administration VPĐD Lupin Limited TP Hồ Chí Minh * Bổ sung: - Giấy chứng nhận EU-GMP Cơ quan quản l{ dược Balan cấp, hợp pháp hóa lãnh chứng thực theo quy định (Tra cứu Eudra, NSX cấp giấy chứng nhận GMP số IWPS.405.57.2019.KK.1 WTC/0489_01_01/127; ngày cấp 13/6/2019; hết hạn 22/3/2022, khơng đáp ứng điều kiện gia hạn giấy GMP đến 31/12/2021 theo quy định khoản g Điều Thông tư 29) - Báo cáo tra Cơ quan quản l{ dược Trung Quốc cấp - dịch sang tiếng Việt/tiếng Anh có đầy đủ, xác thơng tin đợt tra, quan tra tên sở sản xuất tra * Bổ sung: - Báo cáo tra Cơ quan quản l{ dược Trung Quốc cấp - dịch sang tiếng Việt/tiếng Anh có đầy đủ, xác thơng tin đợt tra, quan tra tên sở sản xuất tra Chinese Food and Drug Administration Công ty cổ phần Bổ sung: Traphaco + Giấy chứng nhận GMP nước sở tại, chứng thực theo quy định + Bản dịch công chứng báo cáo tra đầy đủ tương ứng với giấy chứng nhận GMP nước sở + Các sơ đồ nhà máy in màu rõ ràng khổ giấy phù hợp: Sơ đồ nước, sơ đồ tổng thể, sơ đồ đường người nguyên vật liệu, cấp chênh áp + Quy trình sản xuất tổng quát dạng bào chế Italian Medicines Agency (AIFA) Pfizer (Thailand) Bổ sung Giấy chứng nhận GMP có Hợp pháp hóa lãnh cịn hiệu lực Báo cáo tra Ltd VN tương ứng Cơ quan quản l{ dược sở để công bố 14-05-2018 ĐỊA CHỈ 29-09-2016 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 23-12-2019 STT Trang / 15 Đợt 15 15 Ferring - Léčiva a.s Ke Skále 455, 252 42 Vestec u Prahy (areál spol ECP, a.s.), Czech sukls200879 /2018 16 Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany DE_NI_02_G MP_2019_0 016 17 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Straße (hoặc: Strasse) 116, 68305 Mannheim, Germany DE_BW_01_ GMP_2020_ 0104 18 IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roblau, Germany DE_ST_01_G MP_2020_0 030 19 Dr Willmar Schwabe GmbH & Co KG 20 21 Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Germany (cách ghi khác: WillmarSchwabe-Str 4, D-76227 Karlsruhe, Germany) Vetter Pharma Vetter Pharma - Fertigung Fertigung GmbH & Co Mooswiesen 2, 88214 KG Ravensburg, Germany (cách ghi khác: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany) DE_BW_01_ GMP_2019_ 0136 Vetter Pharma Vetter Pharma -Fertigung Fertigung GmbH & Co Mooswiesen 2, 88214 KG Ravensburg, Germany (cách ghi khác: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany) DE_BW_01_ GMP_2019_ 0011 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình DE_BW_01_ GMP_2018_ 0064 26-06-2018 sukls200879 /2018 NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic VPĐD Ferring Private Ltd Tại Tp HCM Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, chứng thực theo quy định để gia hạn hiệu lực 26-06-2018 K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Czech DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ State Institute for Drug Control (SÚKL), Czech Republic VPĐD Ferring Private Ltd Tại Tp HCM Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, chứng thực theo quy định để gia hạn hiệu lực 15-04-2019 Ferring - Léčiva a.s CƠ QUAN CẤP Cơ quan thẩm quyền Đức VPDD MSD VN Công ty đề nghị ghi rõ quan cấp GCN GMP "Cơ quan thẩm quyền Đức (Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover), Germany" Không điều chỉnh 05-08-2020 14 NGÀY CẤP Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Hoffmann-La Roche Ltd Giấy chứng nhận nộp kèm hồ sơ in từ Eudra, chưa hợp pháp hóa lãnh cơng chứng theo quy định Đề nghị Công ty cung cấp giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng …) 22-12-2020 GIẤY CH NHẬN Cơ quan thẩm quyền Đức VPDD Novatis Singapore Pte Ltd Hà Nội Bổ sung SMF để công bố phạm vi chưa công bố "immunological products; gene therapy products, human or animal extracted products" Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty CP DP Duy Tân Giấy GMP cập nhật có thêm dạng bào chế bán rắn khơng có thơng tin hồ sơ đánh giá đợt trước Đề nghị giải trình cung cấp bổ sung tài liệu liên quan đến dạng bào chế bán rắn (khu vực sản xuất, thiết bị sản xuất, danh mục sản phẩm ) Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Merck Bổ sung giấy chứng nhận GMP hợp pháp hóa lãnh cơng chứng theo quy định Sharp & Dohme (cơ sở sản xuất có giấy chứng nhận cơng bố Eudra) theo quy định khoản (Asia) Ltd TP Điều Thông tư số 29/2020/TT-BYT Hà Nội Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Merck Công ty cấp giấy nên khơng thuộc diện áp dụng sách gia hạn Sharp & Dohme EMA Đề nghị bổ sung chứng nhận GMP cập nhật hợp pháp hóa theo quy định (Asia) Ltd TP Hà Nội 16-10-2019 ĐỊA CHỈ 23-05-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 29-01-2019 STT Trang / 15 Đợt 15 DE_BW_01_ GMP_2018_ 0003 23 Bolder Arzneimittel GmbH &Co.KG Rheinische Allee 11, 50858 Köln, Germany DE_NW_04_ GMP_2017_ 1001 24 Lilly, S.A ES/052HVI/1 25 Laboratorium Sanitatis, S.L Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain (hoặc Avda Industria 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain/ Avda dela Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain) C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava), Miđano, 01510 Alava, Spain 26 PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Aquitaine Pharm International 2, 50 chemin de Mazerolles, IDRON, 64320, France 2018/HPF/F R/002 27 Ipsen Pharma Biotech Parc d'Activité du Plateau de 2021/HPF/F Signes, Chemin départemental R/014 No 402, Signes, 83870, France 28 Catalent France Beinheim SA 74 rue Principale, Beinheim, 67930, France 29 Cenexi HSC rue Louis Pasteur, Herouville 2018/HPF/F Saint Clair, 14200, France R/261 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 31-01-2018 Rentschler Biopharma Erwin-Rentschler-Straβe 21, SE (Tên cũ: Rentschler 88471 Laupheim, Germany Biotechnologie GmbH) HPF/FR/128 /2017 DN ĐỀ NGHỊ CƠNG BỐ Cơ quan thẩm quyền Đức Cơng ty TNHH DP Việt Pháp Công ty cấp giấy nên khơng thuộc diện áp dụng sách gia hạn EMA Đề nghị bổ sung chứng nhận GMP cập nhật hợp pháp hóa theo quy định Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty CP TĐ DP TM Sohaco Đề nghị bổ sung công văn cam kết việc sở thuộc diện gia hạn theo sách EMA Thơng tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Công ty TNHH DKSH Pharma VN Công ty cấp giấy nên không thuộc diện áp dụng sách gia hạn EMA Đề nghị bổ sung chứng nhận GMP cập nhật hợp pháp hóa theo quy định Công ty Dược Bản in Annex SMF không rõ ràng Yêu cầu bổ sung Annex SMF phẩm Nhất Anh in rõ ràng (hoặc mềm) NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 30-03-2020 ES/046HVI/2 CƠ QUAN CẤP Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain 05-01-2018 25-04-2018 22 NGÀY CẤP 29-05-2017 GIẤY CH NHẬN French National Agency Merck Export for Medicines and GmbH Health Products Safety (ANSM) 05-02-2021 ĐỊA CHỈ French National Agency VPDD Ipsen for Medicines and Pharma VN Health Products Safety (ANSM) 11-05-2017 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT French National Agency Công ty TNHH Bổ sung hồ sơ tổng thể tương ứng với giấy chứng nhận mới, bao gồm sơ đồ nhà máy for Medicines and TM Dược Thuận (sơ đồ nước, sơ đồ tổng thể, sơ đồ đường người nguyên vật liệu, cấp sạch, chênh Health Products Safety Gia áp) in rõ ràng khổ giấy phù hợp, danh mục thiết bị, quy trình sản xuất tổng quát (ANSM) 06-12-2018 STT French National Agency VPĐD Tp Hà Sơ đồ nhà xưởng (Appendix 6), in có đánh số phịng in nhỏ nên khơng nhìn rõ, for Medicine and Health Nội Merck khơng có thích tên phịng Products Safety (ANSM) Sharp & Dohme Đề nghị bổ sung Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất thuốc vơ trùng, thuốc khơng vơ trùng, có đủ thơng tin tên khu vực/ phịng tương ứng để công bố theo giấy GMP Trang / 15 Bổ sung: + Chú thích phân biệt khu vực sơ đồ nhà máy tiếng Anh tiếng Việt + Quy trình sản xuất tổng quát dạng bào chế Đối với phạm vi GCN GMP chưa công bố (thuốc sản xuất vơ trùng dạng lỏng thể tích nhỏ) đề nghị thực công bố hồ sơ theo qui định Đợt 15 UK MIA 14023 Insp GMP 14023/4574 -0020 32 Waymade PLC Frankland road Blagrove Swindon SN5 8RU, United Kingdom (hoặc: Frankland road Blagrove Swindon, Wiltshire SN5 8RU, United Kingdom) Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, SS14 3FR, United Kingdom 33 Reckitt Benckiser Healthcare International Limited Nottingham site, Thane road, Nottingham, NG90 2DB, United Kingdom 34 Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon, BT63 5UA, United Kingdom 35 Vianex S.A - Plant A 12km National Road AthinonLamias, Metamorfosi Attiki, 14451, Greece 36 GAP SA 46, Agissilaou str., Agios 45966/24-4Dimitrios Attiki, 17341, Greece 2020 37 PT Fresenius Kabi Combophar Jl.Raya Simpang No.383 Padalarang, Cimahi, Jawa Barat, Indonesia UK MIA 6464 Insp GMP 6464/17190 -0032 UK MIA 12862 Insp GMP/IMP 12862/1190 98-0020 UK MIA 20782 Insp GMP/GDP/I MP 20782/1532 8-0016 73120/25-82017 4974/CPOB/ A/VI/17 NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 12-04-2018 Catalent UK Swindon Zydis Limited, UK DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ 22-04-2020 31 CƠ QUAN CẤP French National Agency Công ty cổ phân * Bổ sung sơ đồ nhà xưởng sản xuất thuốc không vô trùng in rõ ràng thể khu for Medicines and Fresenius Kabi vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ) Health Products Safety Việt Nam (ANSM) Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom VPDD Ferring Pte Ltd Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom VPDD Takeda Bổ sung giải trình khu vực sản xuất, thiết bị sản xuất miếng dán để công bố Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte Ltd VN VPĐD Tp HCM Reckitt Benckiser (Thailand) Limited VPĐD Pfizer (Thailand) Ltd Tại Việt Nam - Bổ sung Sơ đồ tổng thể sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ) thể khu vực sản xuất thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng, thuốc sinh học National Organization for Medicines (EOF), Greece Công ty TNHH Dược Tâm Đan Đề nghị bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật có Hợp pháp hóa lãnh để công bố National Organization for Medicines (EOF), Greece Công ty cổ phần Bổ sung giấy chứng nhận GMP có chữ k{ quan thẩm quyền, chứng thực theo BT Việt Nam quy định National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia Công ty cổ phần Bổ sung layout nhà xưởng, hệ thống xử l{ phân phối nước in rõ ràng Fresenius Kabi Việt Nam 21-02-2019 2018/HPF/F R/099 11-03-2019 rue du Rempart, Louviers, 27400, France NGÀY CẤP 07-02-2020 Fresenius Kabi France Danh sách sở cần bổ sung, giải trình GIẤY CH NHẬN 12-09-2017 30 ĐỊA CHỈ 29-04-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 02-06-2017 STT Trang / 15 Công ty bổ sung GCN GMP đề nghị điều chỉnh theo GCN GMP Tuy nhiên GCN GMP có phạm vi khác với phạm vi công bố, đề nghị công ty thực công bố hồ sơ theo qui định Bản in Annex SMF không rõ ràng Yêu cầu bổ sung Annex SMF in rõ ràng (hoặc mềm) Đợt 15 STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN PT Sanbe Farma 40 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH PT Ferron Par Bổ sung Site Master File kèm đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO/PICs/EU-GMP, Pharmaceuticals đó: + Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ) sơ đồ hệ thống nước + Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng + Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm Jl Industri Cimareme No.8 Desa Cimareme, Kecamatan Ngamprah, Kabupaten Bandung Barat, Indonesia National Agency For Drug and Food Control, Indonesia Mi Pharma Private Limited Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP, chứng thực theo quy định - Site Master File kèm đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO/PICs/EU-GMP, đó: + Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ) sơ đồ hệ thống xử l{ nước + Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng + Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm PT Sanbe Farma Jalan Mahar Martanegara No 162 (Jl Leuwigajah No 162) RT.01 RW.12 Kelurahan Baros Kecamatan Cimahi Tengah Kota Cimahi, Indonesia National Agency For Drug and Food Control, Indonesia Mi Pharma Private Limited Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP, chứng thực theo quy định - Site Master File kèm đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO/PICs/EU-GMP, đó: + Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ) sơ đồ hệ thống xử l{ nước + Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng + Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm 41 Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co Kildare, Ireland 15440/M10 63 Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland Pfizer (Thailand) Đề nghị bổ sung CPP cập nhật để công bố dạng bào chế viên nén giải phóng kéo dài Ltd VN 42 MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Carlow) (Cách ghi khác: MSD Ireland) M/s Natco Pharma (Pharma-Division) Limited Dublin Road, Carlow, Co (hoặc County) Carlow, Ireland 18380/M11 312/00001 Health Products Regulatory Authority, Ireland VPĐD MSD Hà Nội Đề nghị cung cấp đường dẫn tra cứu GMP quan quản l{ Bổ sung Giấy GMP hợp pháp hóa chứng thực theo quy định M/s Natco Pharma (PharmaDivision), Kothur, Rangareddy District, 509228 Telangana, India DE_HH_01_ GMP2017_1003 Cơ quan thẩm quyền Đức Mi Pharma Private Ltd Đề nghị bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật để gia hạn Giấy chứng nhận (giấy chứng nhận cũ hết hạn trước có định thức EMA theo Thông tư số 29/ 2020/TT-BYT ngày 31/12/2020) 43 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 31-08-2020 39 CƠ QUAN CẤP National Agency for Drug and Food Control (NADFC), Indonesia 30-06-2017 Kawasan Industri Jababeka I, 5845/CPOB/ JI Jababeka VI Blok J No.3, kel A/VIII/20 Harjamekar, Kec Cikarang, Utara, Kab Bekasi, Jawa Barat, Indonesia 13-03-2018 PT Ferron Par Pharmaceuticals 15-05-2017 38 NGÀY CẤP Trang / 15 Đợt 15 Sandoz Private Limited MIDC, Plot No 8-A/2, 8-B, T.T.C Ind Area, Kalwe Block, 400708 Navi Mumbai, India INS-4817031356773916364931 46 Mylan (hoặc M/s Mylan) Laboratories Limited OGYESI/495 52-5/2017 47 Recipharm Pharmaservices Pvt Ltd 48 Zim Laboratories Limited 49 Ravian Life Science Pvt Ltd Plot No 11, 12 & 13, Indore Sez (hoặc Indore SEZ Indore Special Economic Zone), Pharma Zone, Phase II, Sector III, District Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh, 454775, India Khata No.845/713 and 1108/970/1 34th Km, Tumakuru Road, T-Begur, Nelamangala, Bengaluru Rural - 562 123, India B-21/22, MIDC area, Kalmeshwar, Nagpur 441501 Maharashtra state (hoặc Nagpur, Maharashtra state, 441501), India Plot No 34, Sector-8A, IIE, Sidcul, Haridwar Uttarakhand, India 50 Meyer Organics Pvt Ltd No 10D, 2nd Phase, Peenya Industrial Area, Bangalore 560 058, India No DCD/SPL-CLI/CR105/202021 GSC No DD0990000018906 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình DCD/ SPt-1/ CR1348/202021 FT065/MH/0 02/2018 17P/1/113/2 007/9078 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH 03-04-2020 45 CƠ QUAN CẤP Health Care Hetero Labs Ltd Giấy chứng nhận EU-GMP nộp kèm hồ sơ công chứng từ in EUDRA Inspectorate Yêu cầu bổ sung Giấy chứng nhận GMP chứng thực từ gốc theo quy định Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands 22-10-2020 Aspiro Pharma Limited Survey number 321, Biotech NL/H Park, Phase III, Karkapatla, 20/2017458 Markook Mandal, Telangana, Siddipet district-502281, India Austrian Federal Office VPDD Novartis Bổ sung: for Safety in Health Care (Singapore) Pte + Giấy chứng nhận GMP nước sở tại, chứng thực theo quy định Ltd + Báo cáo tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP nước sở + Các sơ đồ nhà máy in màu rõ ràng khổ giấy phù hợp (hoặc mềm độ phân giải cao): Sơ đồ tổng thể, đường người nguyên vật liệu, cấp chênh áp 08-10-2018 44 NGÀY CẤP 20-01-2021 GIẤY CH NHẬN National Institute of MI Pharma Pharmacy and Nutrition Private Limited (OGYEI), Hungary Công ty đề nghị cập nhật ngày hết hạn từ 17/08/2021 thành 31/12/2021 cho giấy chứng nhận theo sách EMA Tuy nhiên, theo thông tin tra cứu Eudra, Công ty cấp Giấy chứng nhận số OGYÉI/67128-6/2019 ngày 04/02/2020 Đề nghị Công ty nộp GCN đươc hợp pháp hóa lãnh cơng chứng theo quy định Government of VPĐD Jansen Karnataka Drugs Control Cilag Department, India Bổ sung + Giấy chứng nhận GMP nước sở có đầy đủ thơng tin phạm vi chứng nhận chứng thực theo quy định + Báo cáo tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP nước sở + Hồ sơ tổng thể cập nhật nhà sản xuất Tại thời điểm công bố, Giấy EU-GMP hết hạn, đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) để cập nhật 03-07-2018 ĐỊA CHỈ National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal 09-05-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Office of the Drugs Công ty TNHH Controlling & Licensing TM DP Đông Authority, Uttarakhand, Phương India 05-06-2020 STT Drugs Control Department, Goverment of Karnataka, India Công ty TNHH dược phẩm YMed Công ty TNHH MTV Dược phẩm ACE Trang / 15 Công ty nộp văn thư việc bổ sung mà khơng có hồ sơ đính kèm u cầu bổ sung yêu cầu đợt 10: - Các phụ lục SMF in rõ ràng mềm Giấy phép sản xuất quan quản l{ nước sở tại; - Báo cáo tra GMP đợt gần quan quản l{ nước sở Bổ sung sơ đồ đường người nguyên vật liệu, cấp chênh áp khu vực sản xuất thuốc chứa kháng sinh nhóm Carbapenem, Carbacephems Đợt 15 51 Kwality Pharmaceutical Limited 52 Aurobindo Pharma Ltd Aurobindo Pharma Ltd, Unit - 000085/06.0 VI, Block D and E 8.02.00/201 Sy No's: 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India (* Các cách ghi khác: - Survey No 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Medak District, Andhra - India - Sy No 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana State, 502307, India - Unit VI, Sy No's: 329/39 & 329/47, Chitkul Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, India) 53 Aurochem Laboratories (India) PVT LTD Plot No.8, Palghar Taluka Ind Co-op Estate Ltd Boisar Road, Tal Palghar, Thane 401404 Maharashtra State, India NEW-WHOGMP/CERT/ KD/92362/2 020/11/321 64 54 M/s Rivpra Formulation Pvt Ltd Plot No-8, Sector - 6A IIE SIDCUL, Distt Haridwar, Uttarakhand, India 17P/1/66/20 08/8675 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 3838/2018 NGÀY CẤP 12-03-2018 Village Nag Kalan, Majitha Road, Amritsar, Punjab-India GIẤY CH NHẬN CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Food & Drug Addministration, Punjab, India Cơng ty TNHH Dược phẩm Tiền Giang Bổ sung: + Bản gốc giấy chứng nhận GMP nước sở chứng thực + Báo cáo rà soát chất lượng định kz gần 01 sản phẩm thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Penicillins Finnish Medicines Agency (FIMEA) Aurobindo Bổ sung hồ sơ đánh giá cho Block E, cụ thể: Giấy GMP/Giấy phép sản xuất nước sở tại, Pharma Limited báo cáo tra, phụ lục SMF Block E 14-08-2018 ĐỊA CHỈ 15-06-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 09-05-2018 STT Food & Drugs Control Công ty Cổ Administration, Gujarat phần Dược State, India phẩm Quận Bổ sung gốc hợp pháp hóa lãnh giấy chứng nhận GMP để đối chiếu Office of the Drugs Controlling & Licensing Authority Uttarakhand, India Bổ sung báo cáo tra gần quan quản l{ nước sở tương ứng với giấy GMP Bổ sung danh mục đợt kiểm tra năm gần Công ty TNHH XNK Phân phối DP Hà Nội Trang / 15 Đợt 15 GIẤY CH NHẬN Bharat Parenterals Limited, India Survey No.144&146, Jarod Samlaya Road, Tal-Savil, City: Haripura, Dist Vadodara, Gujarat State, India 19101673 56 Brawn Laboratories Limited 13, NIT, Industrial Area, Faridabad-121001, Haryana, India No 3/54-1Drug2018/8478 57 Stallion Laboratories Pvt Ltd Plot No C1B-305, 2, 3, & 5, G.I.D.C., Kerala (Bavla), Dist Ahmedabad, Gujarat State, India 20021877 58 Stallion Laboratories Pvt Ltd Plot No C1B-305, 2, 3, & 5, G.I.D.C., Kerala (Bavla), Dist Ahmedabad, Gujarat State, India 181526 59 Swiss Pharma Pvt Ltd 3709 GIDC, Phase-IV, Vatva, City: Ahmedabad - 382 445, DIST Ahmedabad, Gujarat State, India 60 Yash Medicare Pvt Ltd Near Sabar Dairy, Talod Road, 1808983 P.O Hajipur, Tal-Himatnagar, Hajipur - 383 006, Sabarkantha, Gujarat State, India Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 25-10-2019 55 NGÀY CẤP 02-01-2018 27-02-2020 30-10-2018 ĐỊA CHỈ 2072097 CƠ QUAN CẤP Food & Drug Control Administration Gujarat state, India DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Bharat Parenterals Limited NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Bổ sung: + Báo cáo tra quan quản l{ tương ứng với giấy chứng nhận GMP cấp để xem xét (công ty cung cấp thư thông báo báo cáo khắc phục, báo cáo tra) + Báo cáo chất lượng sản phẩm vô trùng 01 sản phẩm/dạng bào chế (thuốc nhỏ mắt, thuốc tiêm thể tích nhỏ, thuốc tiêm bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, thuốc tiêm bột non-betalactam) State Drugs Controller Brawn (Controlling & Licensing Laboratories Authority), Food & Ltd Drugs Administration, Haryana, India Bổ sung: + Các báo cáo tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP nước sở + Báo cáo rà soát chất lượng định kz gần tương ứng với dạng bào chế vô trùng + Sơ đồ đường người, nguyên vật liệu khu vực + Thông tin giấy phép sản xuất (Annexture I) danh mục sản phẩm Food & Drugs Control Công ty Stallion Administration, Gujarat Laboratories state, India Pvt Ltd; VPĐD Mi Pharma Private Limited TP Hồ Chí Minh; Cơng ty CPDP Song Vân * Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP cập nhật hợp pháp hóa lãnh chứng thực theo quy định báo cáo tra tương ứng với giấy GMP - Một SMF kèm theo phụ lục - đầy đủ, thống cập nhật theo quy định Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Food & Drugs Control Công ty Stallion Administration, Gujarat Laboratories state, India Pvt Ltd; VPĐD Mi Pharma Private Limited TP Hồ Chí Minh; Cơng ty CPDP Song Vân * Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP cập nhật hợp pháp hóa lãnh chứng thực theo quy định báo cáo tra tương ứng với giấy GMP - Một SMF kèm theo phụ lục - đầy đủ, thống cập nhật theo quy định Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 13-07-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Food and Drugs Control Administration, Gandhinagar, Gujarat state, India 28-08-2018 STT Công ty TNHH Bổ sung thuốc chứa kháng sinh nhóm Betalactam: TM DP Vân Hồ + Danh mục sản phẩm thuốc chứa Betalactam Công ty TNHH + Sơ đồ nhà xưởng sản xuất thuốc Betalactam danh mục thiết bị TM Thanh Danh FDA Gujarat State, India Công ty U Square Lifescience Private Ltd Trang / 15 Bổ sung đầy đủ phụ lục SMF theo hướng dẫn WHO (sơ đồ nhà xưởng thể rõ khu vực sản xuất, sơ đồ nguyên l{ hệ thống nước, Danh mục dạng bào chế sản phẩm sản xuất) Đợt 15 62 Bafna Pharmaceuticals Limited No 147 Madhavaram, Red Hills Road, Grantlyon Village, Vadakarai, Chennai, Tamil Nadu, IN 600052, India 63 M/S Medley Pharmaceuticals Limited (Unit - II) Plot No 18 & 19, Survey No 378/7 & 8, 379/2&3 Zari Causeway Road, Kachigam, Daman - 396210, India UK GMP 31798 Insp GMP 31798/3785 62-0010 DCD/D&D/L A/20192020/11376 64 M/s Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Survey No.259/15, Dadra 396 191 U.T (hoặc Union Territory) of Dadra -&Nagar Haveli India 65 Piramal Enterprises Limited 66 Unijules Life Sciences Limited 67 Aeffe Farmaceutici SRL Via Torino, 448-10032 Brandizzo (TO), Italy IT/209/H/20 18 68 Doppel Farmaceutici S.R.L IT/162/H/20 18 UK GMP 20100 Insp GMP 20100/5940 92-0006 Plot No 67-70, Sector 2, 006640/06.0 Pithampur, Dhar, 454775, India 8.02.00/201 Plot No B35 &36, MIDC Industrial area, Kalmeshwar, Nagpur 441501 Maharashtra State, India Via Martiri Delle Foibe, 129016 Cortemaggiore (PC), Italy Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NEW-WHOGMP/CERT/ ND/67557/2 018/11/238 66 16-08-2019 K Dis No: 19385/D1/4 /2018 13-08-2019 No 1/15B, New No 147, Survey No 30/3, 30/4, 30/5, 30/6, 30/7 & 30/12, Madhavaram Redhills High Road, Grantlyon Village, Vadakarai Post, Chennai 600052, India 14-11-2019 Bafna Pharmaceuticals Ltd 12-03-2019 61 NGÀY CẤP 15-01-2019 GIẤY CH NHẬN 19-06-2018 ĐỊA CHỈ CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Department of Food and Drugs Control Administration, Government of Tamilnadu, India Công ty TNHH - Giấy chứng nhận GMP Ấn Độ nộp kèm hồ sơ gốc hợp pháp hóa lãnh sự, nhiên DP New Far East tài liệu bị tách rời, dấu hiệu niêm phong, khơng cịn đầy đủ, khơng có danh mục sản phẩm đính kèm u cầu giải trình việc cung cấp tài liệu khơng trung thực - SMF nộp kèm hồ sơ thiếu trang danh sách Phụ lục (Annex) so với phần Mục lục, thiếu số Phụ lục Yêu cầu cung cấp SMF đầy đủ - Danh mục đợt kiểm tra năm gần (Annex XVIII SMF) không đầy đủ: Thiếu đợt kiểm tra ngày 24-25/01/2019 CDSCO - India Yêu cầu bố sung Danh mục đợt kiểm tra GMP đầy đủ cập nhật Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Drugs control Department Administration of Daman & Diu Daman, India Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Finnish Medicines Agency (FIMEA) Cơng ty TNHH u cầu hồn thành việc bổ sung giải trình chứng nhận GMP Ấn Độ DP New Far East M/S Medley Bổ sung: Pharmaceuticals - Giấy GMP hợp pháp hóa theo quy định Limited - Báo cáo tra quan quản l{ sở cấp VPĐD Sun Pharma Tp HCM Giải trình phạm vi khơng thống báo cáo tra Giấy GMP: báo cáo tra phạm vi thuốc độc tế bảo, giấy GMP phạm vi thuốc độc tế bào GlaxoSmithKline Yêu cầu cung cấp Giấy chứng nhận GMP gần Báo cáo tra tương ứng quan Pte Ltd nước sở cấp Food & Drug Unijules Life Bổ sung: Administration, Sciences Limited - Báo cáo tra gần tương ứng Giấy chứng nhận GMP Maharashtra State, India - Giấy chứng nhận GMP hợp pháp hóa chứng thực theo quy định 24-09-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Italian Medicines Agency (AIFA) Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medla Pharma Italy 02-07-2018 STT Italian Medicines Agency (AIFA) Công ty cổ phần Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật để gia hạn hiệu lực Dược phẩm APAC Trang 10 / 15 Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP (trong trường hợp tra) cam kết thuộc diện gia hạn hiệu lực GMP EMA (trong trường hợp gia hạn) - SMF cập nhật với đầy đủ phụ lục theo quy định Đợt 15 NERPHARMA S.R.L VIALE PASTEUR, 10, MILANO (MI), 20014, Italy IT/281/H/2018 71 Beltapharma S.P.A Via Stelvio, 66-20095 Cusano Milanino, Italy IT/123/H/20 19 72 Catalent Italy S.P.A Via Nettuno 212-214 Cisterna, MI-2018-CEdi Latina Lazioi 04012, Italy 08502-1 73 Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita Igienico Terapeutiche S.R.L Via Provinciale Per Lecco, 78, Tavernerio (CO), 22038, Italy IT/34/H/202 74 Utsunomiya Plant of Chugai Pharma manufacturing Co., Ltd (Cơ sở sản xuất) 16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya city, Tochigi, Japan 3841 75 Nitto Medic Co., Ltd Yatsuo Plant 1-14-1, Yasuuchi, Yatsuomachi, Toyama-city, Toyama, Japan 2370 76 Nitto Medic Co., Ltd Yatsuo Plant 1-14-1, Yasuuchi, Yatsuomachi, Toyama-city, Toyama, Japan 4309 77 Teika Pharmaceutical Co., Ltd Shinjo Factory 3-27, Arakawa 1-chome, Toyama-shi, Toyama 9300982, Japan 2991 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 14-11-2019 70 29-01-2018 MI-2018-CE08502-1 NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Công ty TNHH Đại Bắc Bổ sung Giấy chứng nhận GMP CQQL Dược sở tại; Italian Medicines Agency (AIFA) Merck Export GmbH Nerpharma Group Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, chứng thực theo quy định để gia hạn hiệu lực VPDD Lifepharma S.P.A Layout mờ, không in rõ khu vực sản xuất Đề nghị bổ sung Công ty TNHH Đại Bắc Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP CQQL dược sở tại; - Danh mục thiết bị sản xuất Plant Cisterna Medexport Italia Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định - Phụ lục (Enclosure 6) SMF in rõ ràng (hoặc mềm) 19-06-2019 Via Nettunense 100 Km 20, Aprilia (LT) - 04011 Italy DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Italian Medicines Agency (AIFA) 14-11-2019 Catalent Italy S.P.A CƠ QUAN CẤP Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia 28-02-2020 69 NGÀY CẤP Italian Medicines Agency (AIFA) 19-11-2018 GIẤY CH NHẬN Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan 25-08-2020 ĐỊA CHỈ Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Lion Corporation Cơng ty có GCN GMP cấp ngày 25/8/2020 khơng ghi hạn hiệu lực Giấy phép sản xuất hạn hiệu lực 30/10/2024 Đề nghị bổ sung Thông báo hạn hiệu lực GCN GMP để xác nhận hạn hiệu lực 07-12-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Lion Corporation Cơng ty có GCN GMP cấp ngày 25/8/2020 không ghi hạn hiệu lực Giấy phép sản xuất hạn hiệu lực 30/10/2024 Đề nghị bổ sung Thông báo hạn hiệu lực GCN GMP để xác nhận hạn hiệu lực 28-09-2020 STT Pharmaceuticals and Pharma Pontis Medical Devices Agency (PMDA), Japan Bổ sung GMP cập nhật sau ngày tra thể Notification Trang 11 / 15 Bổ sung chứng chứng thực Notification of GMP compliance result sản phẩm Fladox 0.3% Đợt 15 3-27, Arakawa 1-chome, Toyama-shi, Toyama 9300982, Japan 79 Shionogi Pharma Co., Ltd Settsu Plant 5-1, Mishima 2-chome, Settsu, 3271 Osaka, Japan 80 Shionogi Pharma Co., Ltd Settsu Plant 5-1, Mishima 2-chome, Settsu, 3272 Osaka, Japan 81 Miyarisan Pharmaceutical Co., Ltd Sakaki Plant 102-15, Nakanojo, Sakakimachi, Hanishina-gun, Nagano, Japan 82 Hanmi Pharmaceutical 214 Muha-ro, Paltan-myeon, Co., Ltd Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea 83 BCWORLD PHARM CO., LTD 872-23, Yeojunam-ro, Ganam- 2020-D1eup, Yeoju-si, Gyeonggi-do, 0021 Korea 84 Kuyng Dong Pharm Co., Ltd 224-3, Jeyakdanji-ro, Yanggam- 2019-D1myeon, Hwaseong-si, 3087 Gyeonggi-do, Republic of Korea 85 Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp 797-48 Manghyang-ro, 2020-G1Seonggeo-eup, Seobuk-gu, 1530 Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Republic of Korea Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 2990 NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Pharmaceuticals and Pharma Pontis Medical Devices Agency (PMDA), Japan Bổ sung chứng chứng thực Notification of GMP compliance result sản phẩm Micipro 0.5% Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan VPDD Hoffmann-La Roche Ltd Công ty bổ sung CPP Mỹ Thông báo ngày GMP áp dụng 01/6/2020 sau ngày cấp GCN GMP Đề nghị cơng ty giải trình việc thơng báo báo cáo tra sau ngày cấp GCN GMP Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan VPDD Hoffmann-La Roche Ltd Công ty bổ sung CPP Mỹ Thông báo ngày GMP áp dụng 01/6/2020 sau ngày cấp GCN GMP Đề nghị cơng ty giải trình việc thơng báo báo cáo tra sau ngày cấp GCN GMP Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Công ty TNHH MTV Vắc xin sinh phẩm số Giấy chứng nhận GMP nộp kèm hồ sơ khơng có thơng tin ngày kiểm tra GMP, khơng có thời hạn hiệu lực giấy chứng nhận, khơng có thơng tin hoạt chất hàm lượng Đề nghị cung cấp: - Tài liệu làm để xác định thời hạn có hiệu lực GCN (Báo cáo tra (phần hành kết luận) giấy GMP Notification ngày kiểm tra GMP sở sản xuất - Giấy chứng nhận CPP sản phẩm để làm rõ thông tin hoạt chất, hàm lượng Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety, Korea Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety, Korea VPĐD Merck * Báo cáo rà soát chất lượng thuốc vô trùng dung dịch thuốc nhỏ mắt để công Sharp & Dohme bố phạm vi chứng nhận (Asia) Ltd * Các hồ sơ chứng minh cách ghi tên khác để bổ sung Pharmaunity Co., Ltd Đề nghị cung cấp CPP hiệu lực Thuốc bột đông khô pha tiêm Creao inj (Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon sodium succinat) 40mg) - hợp pháp hóa lãnh chứng thực theo quy định Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety, Korea Daejeon Regional Office of Food & Drug Safety, Korea Công ty TNHH DP Nam Hân Đối với phạm vi thuốc tiêm dạng thường chưa công bố, bổ sung báo cáo rà soát chất lượng định kz gần 01 sản phẩm tương ứng VPĐDChong Kun Dang Pharmaceutical Corp Tp HCM Bổ sung: + Tài liệu chứng minh việc sản xuất dạng bào chế viên, cốm, bột dây chuyển Cephalosporin riêng rẽ + Báo cáo rà sốt chất lượng định kz gần đói với 02 sản phẩm thuốc bột pha tiêm gây độc tế bào 25/02/2020 25-10-2019 3637 2020-D10626 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ 28-09-2020 Teika Pharmaceutical Co., Ltd Shinjo Factory CƠ QUAN CẤP 02-10-2019 78 NGÀY CẤP 02-10-2019 GIẤY CH NHẬN 06-01-2020 ĐỊA CHỈ 24-12-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 25-06-2020 STT Trang 12 / 15 Đợt 15 100 Bio valley-ro, Jecheon-si, 2018-G1Chungcheongbuk-do, Republic 1506 of Korea 87 DHP Korea Co.,Ltd 50 Osongsaengmyeong 6-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chucheongbukdo, Republic of Korea 2020-G11260 88 Dongkwang Pharm.Co., Ltd 115 Sandan-ro, Pyeongtaek-si Gyeonggi-do, Republic of Korea (Hàn Quốc) 2020- D13938 89 CCL Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd 62-Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lahore, Pakistan 118/2019DRAP (AD789112-762) 90 Lek Pharmaceuticals d.d (viết tắt: Lek d.d) Verovškova ulica 57 (hoặc 450-9/2020Verovškova 57) , Ljubljana, 1526 (hoặc SI-1526 Ljubljana) Slovenia 91 T.MAN PHARM COMPANY LIMITED 69 Soi Bangkhunthian 14, Samaedum, bangkhunthian, Bangkok 10150, Thailand Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 1-2-17-170006900515 16-08-2018 Huons Co., Ltd 28-05-2020 86 NGÀY CẤP 26-11-2020 GIẤY CH NHẬN 13/5/2019 ĐỊA CHỈ 16-06-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 10-04-2020 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Daejeon Regional Office Santen of Food and Drus Pharmaceutical Safety, Ministry of Food Asia Pte Ltd and Drug Safety Korea Bổ sung: + Bản chứng thực giấy chứng nhận GMP + Bản dịch công chứng báo cáo tra GMP tương ứng với giấy chứng nhận + Báo cáo rà soát chất lượng định kz gần tương ứng với dạng bào chế vô trùng + Các sơ đồ nhà máy in màu rõ ràng khổ giấy phù hợp: sơ đồ nguyên l{ hệ thống nước, sơ đồ tổng thể nhà máy, đường người nguyên vật liệu, cấp chênh áp Daejeon Regional Office Phil of Food & Drug Safety, International Korea Co., Ltd Bổ sung báo cáo rà sốt chất lượng sản phẩm vơ trùng: Dung dịch nhỏ mắt, hỗn dịch nhỏ mắt, nhũ tương nhỏ mắt (01 sản phẩm đại diện cho dạng bào chế) Tài liệu nộp kèm hồ sơ quy trình rà soát xuất xưởng Gyeongin Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety, Korea Drug Regulatory Authority of Pakistan Pharmaunity Co., Ltd Bổ sung báo cáo rà sốt chất lượng sản phẩm vơ trùng chứa carbapenem Agency for medicinal products and medical devices of the Republic of Slovenia Novartis Singapore Pte Ltd Công ty CP Khu vực sản xuất thuốc Cephalosporin trình sửa chữa, cải tạo, không công bố dược phẩm Am thuốc chứa Cephalosporin Vi Đề nghị bổ sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật sau sửa chữa, bổ sung SMF cập nhật kèm theo đầy đủ phụ lục Food and Drug Công ty TNHH Administration Thailand dược phẩm new Far East Trang 13 / 15 Bổ sung: bổ sung tài liệu liên quan đến việc sản xuất men vi sinh (GCN bổ sung phạm vi: men vi sinh vật đông khô Tuy nhiên SMF chưa có nội dung liên quan đến việc phạm vi sản xuất men vi sinh (chưa có thơng tin việc sản xuất dây chuyền riêng hay chung, chưa thể thiết bị sản xuất, quy trình sản xuất), danh mục sản phẩm khơng có sản phẩm men vi sinh) Bổ sung: + CPP quan thẩm quyền cấp để làm rõ dạng bào chế cụ thể thuốc dạng lỏng + Sơ đồ hệ thống nước sơ đồ nhà xưởng penicillins: Sơ đồ đường người, nguyên vật liệu; sơ đồ chênh áp, cấp + Quy trình sản xuất tổng quát dạng bào chế Đợt 15 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN DEVA Holding A.S DEVA Holding A.S Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaagac Mah., Fatih Bulvari No 26 TR-59510 Kapakli/ Tekirdag Turkey DE_BW_01_ GMP_2019_ 0085 93 Scientific industrial Centre "Borshchahivskiy Chemical Pharmaceutical Plants" Public JointStock Company 17 Myru str., Kyiv, 03134, Ukraine 017/2019/G MP 94 PJSC SIC 17 Mira St., Kyiv, 03134, "Borshchahivskiy Ukraine Chemical Pharmaceutical Plant" ZVA/LV/201 9/010H 95 Scientific industrial 17 Myra street, Kyiv 03134, Centre Ukraine "Borshchahivskiy Chemical Pharmaceutical Plant" Public Joint-Stock Company LT/01H/201 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP Cơ quan thẩm quyền Đức DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Deva Holding A.S 08-07-2019 19-03-2019 15-07-2019 92 NGÀY CẤP 10-04-2018 STT NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Bổ sung: - Giấy chứng nhận quan quản l{ nước sở chứng thực theo quy định - Báo cáo tra quan quản l{ nước sở - Giái trình Giấy chứng nhận Đức cấp cho Thổ Nhĩ Kz xác nhận hợp pháp hóa lãnh quan thẩm quyền Ấn Độ - Giải trình l{ US FDA kiểm tra từ tháng 02/2019 chưa xác nhận đáp ứng - Bổ sung vẽ in rõ ràng, thích phòng/nội dung sơ đồ khu vực sản xuất sơ đồ hệ thống xử l{ nước - Giải thích l{ Giấy chứng nhận cấp cho thuốc thường SMF thể sản xuất thuốc ung thư State Servive of Ukraine Công ty cổ phần * Bổ sung: on Medicines and Drugs BT Việt Nam - Sơ đồ nhà xưởng khu vực sản xuất thuốc không vô trùng in rõ ràng phòng sản xuất Control, Ukraine (ghi rõ tên phòng), phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường Bổ sung vẽ rõ ràng phòng sản xuất (số phòng) khu vực sản xuất thuốc vơ trùng (thuốc kháng sinh nhóm cephalosporin) - Danh mục thiết bị kiểm nghiệm - Bổ sung giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng, dịch cơng chứng phần hợp pháp hóa lãnh Cục Lãnh Bộ ngoại giao Ucraina Kiev để xác định thống phù hợp tên, chức danh ngày xác nhận giấy tờ với phần Chứng nhận/HPHLS Đại sứ quán Việt Nam Ucraina) - Báo cáo tra GMP: cung cấp dịch công chứng sang tiếng Anh/tiếng Việt - Báo cáo rà sốt chất lượng sản phẩm vơ trùng dạng bào chế thuốc bột đông khô dung dịch thể tích nhỏ (thuốc sản xuất vơ trùng); dung dịch thể tích nhỏ (thuốc tiệt trùng cuối) State Agency of Medicines of the Republic of Latvia Công ty cổ phần * Bổ sung: BT Việt Nam - Sơ đồ nhà xưởng khu vực sản xuất thuốc không vô trùng in rõ ràng phòng sản xuất (ghi rõ tên phòng), phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường Bổ sung vẽ rõ ràng phòng sản xuất (số phịng) khu vực sản xuất thuốc vơ trùng (thuốc kháng sinh nhóm cephalosporin) - Danh mục thiết bị kiểm nghiệm * Giải trình giấy GMP số ZVA/LV/2019/020H (bản photo, khơng hợp pháp hóa lãnh cơng chứng) có ngày kiểm tra 12/4/2019 phạm vi chứng nhận khác ngày cấp nộp hồ sơ bổ sung State Medicines Control Công ty cổ phần * Bổ sung: Agency Under Ministry BT Việt Nam - Giấy chứng nhận GMP hiệu lực, hợp pháp hóa lãnh chứng thực theo quy of Health of the định (giấy chứng nhận nộp hết hạn 22/02/2021) Republic of Lithuania - Sơ đồ nhà xưởng khu vực sản xuất thuốc không vô trùng in rõ ràng phòng sản xuất (ghi rõ tên phòng), phân vùng cấp sạch, chênh áp, đường Bổ sung vẽ rõ ràng phòng sản xuất (số phòng) khu vực sản xuất thuốc vô trùng (thuốc kháng sinh beta lactam) - Danh mục thiết bị kiểm nghiệm Trang 14 / 15 Đợt 15 GIẤY CH NHẬN Biofarma Plasma Limited Liability Company M, Amosova St., Kyiv, 03680, Ukraine; 37 Kyivska St., Bila Tserkva, Kyiv region, 09100, Ukraine 050/2019/G MP 97 Hospira Incorporation Highway 301 North, Rocky NL/H Mount, North Carolina, 27801, 16/1008831 United States 98 Sharp Corporation 7451 Keebler Way, Allentown, AVJ2-V92S PA 18106, USA 99 CSL Behring LLC Route 50 North, 1201 N Kinzie, Bradley, IL 60915, USA DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ State Service of Ukraine Tách từ hồ sơ on Medicines and Drugs đăng k{ thuốc Control (SMDC) 8800 Durant Road, Raleigh, 27616, United States 2019/24583 101 Genentech, INC DNA Way South San TPB9-YEW7 Francisco, CA 94080-4990, USA NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Giải trình phạm vi đóng gói cấp có nằm phạm vi chứng nhận Giấy chứng nhận không Bổ sung: - Danh sách sản phẩm đính kèm chứng nhận GMP hợp pháp hóa theo quy định Cơ quan quản l{ Ukraine - Báo cáo tra hợp pháp dịch công chứng - Layout khu vực sản xuất in rõ ràng gồm sơ đồ đường nhân viên, nguyên vật liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, chênh áp, cấp độ sạch, sơ đồ hệ thống xử l{ nước - Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng thuốc đông khô 13-04-2020 100 Liebel-Flarsheim Company LLC Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP 26-07-2019 96 NGÀY CẤP United States Food and Drug Administration (U.S FDA) VPDD Pfizer Bổ sung Báo cáo tra nước sở (USA) giấy phép sản xuất nước sở (USA) (Thái Lan) VN cấp 20-09-2018 ĐỊA CHỈ United States Food and Drug Administration (U.S FDA) Otsuka Bổ sung báo cáo tra/ Giấy phép sản xuất có hợp pháp hóa lãnh để cơng bố Pharmaceutical theo dây chuyền đóng gói cấp Co., Ltd United States Food and Drug Administration (U.S FDA) Unico Alliance Co Ltd 14-02-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland Hyphen Pharma Bổ sung: Pte Ltd Báo cáo tra gần Mỹ Bản giấy chứng nhận GMP Ireland có dấu chữ k{ đầy đủ tính pháp l{ (Bản nộp Giấy chứng nhận tra cứu Eudra) 10-03-2020 STT United States Food and Drug Administration Công ty Hoffmann-La Roche Ltd Trang 15 / 15 Công ty cung cấp đường link để tra cứu việc đăng k{ nhà máy sở liệu US FDA báo cáo tra qua email ngày 28/09/2020 Yêu cầu cung cấp tài liệu thể rõ phạm vi US FDA chứng nhận đáp ứng US cGMP thời hạn hiệu lực Bổ sung báo cáo tra quan quản l{ hợp pháp hóa chứng thực theo quy định Đợt 15 ... Joint-Stock Company LT/01H/201 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP Cơ quan thẩm quyền Đức DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Deva Holding A.S 0 8-0 7-2 019 1 9-0 3-2 019 1 5- 0 7-2 019 92 NGÀY CẤP 1 0-0 4-2 018... 25/02/2020 2 5-1 0-2 019 3637 2020-D10626 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ 2 8-0 9-2 020 Teika Pharmaceutical Co., Ltd Shinjo Factory CƠ QUAN CẤP 0 2-1 0-2 019 78 NGÀY CẤP 0 2-1 0-2 019 GIẤY CH NHẬN 0 6-0 1-2 020 ĐỊA CHỈ 2 4-1 2-2 019... 1808983 P.O Hajipur, Tal-Himatnagar, Hajipur - 383 006, Sabarkantha, Gujarat State, India Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 2 5-1 0-2 019 55 NGÀY CẤP 0 2-0 1-2 018 2 7-0 2-2 020 3 0-1 0-2 018 ĐỊA CHỈ 2072097