Công bố GMP NN Đợt 13 - Danh sách Giải trình

PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Đợt 13 ( Theo công văn số 1002/QLD-CL ngày 09/02/2021 Cục Quản lý Dược) Laboratorio Pablo Carhue 1096, Ciudad 2019/175Cassara S.R.L Autonoma de Buenos INAME-33 Aires, Argentine Republic Sandoz GmbH Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 INS-481921Organisationseinh Kundl, Austria 0133-001 eit/Business Unit Anti-Infectives FDF (AI-FDF Kundl) Aspen Pharma Pty 286-302 FrankstonLtd Dandenong Road, Dandenong South VIC 3175, Australia The Acme Laboratories Limited Biochemiestraße (hoặc: Biochemiestrasse Biochemiétr.) 10, 6336 (hoặc A-6336, AT6336) Langkampfen, Austria INS-4824511310187016066615 MI-2017-LI03557-1 Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, DA/6Bangladesh 18/99/7351 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 01-06-2019 NGÀY CẤP 07-07-2020 GIẤY CH NHẬN 14-06-2018 ĐỊA CHỈ 29-01-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 24-09-2020 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH National Administration Cơng ty cổ phần Bổ sung CPP giấy xác nhận địa quan thẩm quyền Argentina, of Drugs, Foods and dược phẩm Duy chứng thực theo quy định, để đối chiếu cách ghi địa khác Medical Devices Tân (ANMAT), Argentina Federal Office for Safety Novartis in Health Care, Austria Singapore Pte Ltd Giấy chứng nhận có thêm phạm vi đóng gói sơ cấp cho thuốc uống dạng lỏng Tuy nhiên chưa cung cấp SMF cập nhật để rà soát phạm vi bổ sung Đề nghị bổ sung SMF cập nhật Austrian Medicines and VPĐD Novartis Giấy chứng nhận GMP-EU có cách ghi tên nhà sản xuất khác với giấy chứng nhận Medical Devices Agency (Singapore) Pte cũ: (AGES) Ltd Hà Nội + Tên giấy chứng nhận cũ: Sandoz GmbH - Organisationseinheit/Business Unit Anti-Infectives FDF (AI-FDF Kundl) + Tên giấy chứng nhận mới: Sandoz GmbH - Betriebsstätte / Manufacturing Site Anti Infectives & Chemical Operations FDF Kundl (AICO FDF Kundl) * Yêu cầu công ty cung cấp giấy xác nhận tên nhà sản xuất một, quan thẩm quyền Áo cấp chứng thực theo quy định Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh Bổ sung thông báo/công văn/bằng chứng quan quản l{ dược Úc TGA thông báo việc gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP giai đoạn dịch Covid-19 Directorate general of Drug Administration, Bangladesh Công ty TNHH MTV DP PV Healthcare Bổ sung: + Báo cáo tra CQQL Dược Bangladesh tương ứng với Giấy chứng nhận GMP; + Giải trình việc phạm vi Building Cephalosporin có phạm vi PFS khơng thấy layout khu vực sản xuất, SMF lại có quy trình sản xuất thuốc bột pha tiêm Trang / 20 Đợt 13 Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, Puurs, 2870, BE/GMP/20 Belgium 16/082 Baxalta Belgium Boulevard René Branquart BE/GMP/20 Manufacturing SA 80, Lessines, 7860, 17/118 Belgium Cách viết khác: Boulevard René Branquart 80, Lessines, B- 7860, Belgium CenexiLaboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6, Braine-L'Alleud, 1420, Belgium BE/GMP/20 16/120 Pharma PLC 13, Neofit Rilski Street, 2600 Dupnitsa, Bulgaria BG/GMP/20 19/166 10 Chemax Pharma LTd A Goritsa Str., Sofia 1618, Bulgaria BG/GMP/20 19/150 11 Pharmascience INC 100-61111 Avenue 100241-A Royalmount Montreal QC H4P 2T4, Canada Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium VPĐ D Pfizer Giấy GMP hết hạn, Nhà máy công bố Đợt 9, phạm vi bao gồm phạm vi (Thailand) ltd đề nghị công bố đợt Không công bố lại HCM Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgium VPĐD Shire Bổ sung giấy chứng nhận cấp để gia hạn hiệu lực chứng thực Singapore Tp theo quy định Hồ Chí Minh Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium VPĐD JanssenCilag Ltd Hà Nội Bulgarian Drug Agency VPĐD Inbiotech L.t.d Tp Hồ Chí Minh Bulgarian Drug Agency, Republic of Bulgaria Công ty TNHH dược phẩm Doha 22/10/2020 03-07-2017 NGÀY CẤP 18-09-2019 GIẤY CH NHẬN 29-01-2018 ĐỊA CHỈ 18-11-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 08-04-2019 STT Health Products VPĐD Cơng ty Compliance Directorate, Pharmascience Canada TP Hồ Chí Minh Trang / 20 * Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP cịn hiệu lực, hợp pháp hóa lãnh chứng thực theo quy định - Các phụ lục SMF (từ Annex đến Annex 8) in rõ ràng; đó: Các Annex 4; 5; 6: thể rõ khu vực sản xuất (khu vực sản xuất thuốc sản xuất vô trùng chứa chất độc tế bào, kìm tế bào khu vực sản xuất thuốc tiệt trùng cuối chứa hoạt chất thông thường); phòng sản xuất khu vực, cấp sạch, chênh áp, đường - Danh mục sản phẩm sản xuất nhà máy (dạng bào chế hoạt chất tương ứng) để làm rõ phạm vi chứng nhận thuốc chứa hoạt chất hoạt tính cao u cầu Cơng ty nộp SMF đầy đủ, cập nhật thể việc sản xuất viên nang cứng để xem xét công bố Bổ sung CPP tài liệu liên quan để làm rõ dạng bào chế cụ thể phạm vi chứng nhận dạng bào chế rắn khác Giải trình: - Giấy phép sản xuất có 188 trang, nhiên có đóng dấu dấu giáp lai ĐSQ Việt Nam chí có trang (trang 1-6/188 trang 188/188), Đề nghị cung cấp gốc đầy đủ trang để đối chiếu - Giấy phép sản xuất khơng có thơng tin dạng bào chế thuốc, đề nghị cung cấp Giấy chứng nhận GMP có thơng tin cụ thể dạng bào chế thuốc Đợt 13 Novartis Pharma Stein AG GMP-CHTechnical Operations 1000723 Schweiz, Steint Sterile, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland (* cách viết khác: Schaffhauserstrasse, 4332 (hoặc CH-4332) Stein, Switzerland) 13 Zambon Switzerland Ltd Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland 14 UCB Farchim SA Z.l de Planchy, Chemin de 19-0801 Croix-Blanche 10, 1630 Bulle, Switzerland 15 Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, High-tech Industrial Park, Nanshan District, Guangdong Province, Shenzhen 518057, China IWZJ.405.55 2018.MG.3 WTC/0489_ 01_01/109 16 Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China GD20160644 17 AstraZeneca Pharmaceutical Company Ltd No HuangShan Road, Wuxi Jiangsu, China JS20160605 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 19-0037 CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) Zuellig pharma Công ty yêu cầu gia hạn Giấy chứng nhận GMP, nhiên Cơ quan quản l{ Dược Thụy sĩ không nằm EMA Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) Zuellig pharma Đề nghị bổ sung Báo cáo chất lượng sản phẩm định kz thuốc vô trùng để công bố Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) VPĐD Tp HCM GlaxoSmithKline Pte Ltd Giải trình: - Cung cấp Giấy chứng nhận GMP theo form EU có thơng tin cụ thể dạng bào chế - Sơ đồ nhà xưởng khu vực sản xuất khơng có thơng tin tiếng Anh tên phịng sản xuất, đề nghị bổ sung dịch thích tiếng Anh tiếng Việt - Bổ sung báo cáo tra Cơ quan quản l{ nước sở tương ứng với Giấy chứng nhận GMP Chief Pharmaceutical Inspector (CPI), Poland VPĐD Lupin Limited TP Hồ Chí Minh * Bổ sung: - Báo cáo tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP nộp Cơ quan quản l{ dược Trung Quốc cấp (bản dịch sang tiếng Anh/tiếng Việt) - Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm vô trùng dung dịch tiêm thể tích nhỏ (đóng lọ) Chinese Food and Drug Administration VPĐD Lupin Limited TP Hồ Chí Minh Jiangsu FDA, China VPĐD Zuellig Pharma Tp HCM * Bổ sung: - Báo cáo tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP nộp Cơ quan quản l{ dược Trung Quốc cấp (bản dịch sang tiếng Anh/tiếng Việt) - Báo cáo rà sốt chất lượng sản phẩm vơ trùng dung dịch tiêm thể tích nhỏ (đóng lọ) Bổ sung dịch công chứng báo cáo tra quan thẩm quyền Trung Quốc ban hành tương ứng với giấy chứng nhận GMP 19-12-2019 Novartis Pharma Stein AG 23-01-2019 12 NGÀY CẤP 06-11-2019 GIẤY CH NHẬN 14-05-2018 ĐỊA CHỈ 29-09-2016 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 10-10-2016 STT Trang / 20 Đợt 13 18 Shijiazhuang No.4 Yangzi Road, Economic & Pharmaceutical Technological Co., Ltd Development Zone, Shijiazhuang City HE20180067 19 Wuhan Fuxing Biological Pharmaceutical Co ,Ltd No Fuxing Road, HB20180399 Hanchuan Economic Development Zone, Hubei Province, P.R.China 20 Cisen Pharmaceutical Co., Ltd Tongji Tech Industry SD20170626 Garden, Jining High & New Technology Industries Development Zone, China & Hai chuan Road, Jining High & New Technology Industries Development Zone, China 21 Shanghai Chemo Wanbang Biopharma Co., LTD 1098, Yuegong Road, Jinshan Industrial Zone, Shanghai, China 22 Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co Ltd No 273-A, Nanhai HI20170029 Avenue, National Hi-Tech Zone, Haikou city, Hainan province, 570314, China NGÀY CẤP 17-08-2018 GIẤY CH NHẬN 06-03-2018 ĐỊA CHỈ 23-11-2017 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT SH20190007 23/10/2017 14-01-2019 STT Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Hebei Food and Drug Cơng ty TNHH Đề nghị bổ sung SMF bao gồm layout thể toàn thể workshop line sản xuất Administration, People's DP Châu Á- Thái nhà máy tương ứng với Giấy chứng nhận nộp republic of China Bình Dương China Food and Drug Administration Cơng ty TNHH Đã bổ sung sơ đồ nhà xưởng thể khu vực/các phòng sản xuất Tuy nhiên, Dược phẩm Hiệp phòng sản xuất nhiên tên phòng sản xuất viết tiếng Thuận Thành Trung Quốc Yêu cầu bổ sung layout nhà xưởng dịch thích sang tiếng Anh tiếng Việt China Food and Drug Administration Công ty TNHH Dược phẩm Châu Á - Thái Bình Dương Bổ sung: - SMF có thơng tin tổng thể của tồn nhà máy; đầy đủ khu vực sản xuất; layout toàn nhà máy layout cụ thể workshop (bản in rõ ràng), tình trạng GMP tương ứng với workshop danh mục đợt kiểm tra GMP Cơ quan quản l{ dược có thẩm quyền tất workshop để có đánh giá hồ sơ - Báo cáo tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP (bản thể rõ thời gian tra, quan tra dấu xác nhận quan tra) - Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng tương ứng với dạng bào chế workshop National Medical Công ty CP XNK Bổ sung: Products Administration, Y tế Domesco - Toàn vẽ (sơ đồ cấp sạch, sơ đồ chênh áp, sơ đồ đường người, nguyên China liệu, sơ đồ mặt bố trí thiết bị) khu vực sản xuất bán thành phẩm EPO (EPO bulk); vẽ in rõ ràng mềm - Lưu đồ giai đoạn sản xuất bán thành phẩm EPO (EPO bulk) - Bản vẽ sơ đồ phân phối nước tinh khiết (PW distribution) sản xuất nước pha tiêm (WFI generation) China Food and Drug Jin Yang Pharm * Công ty không cung cấp Layout workshop 100, 200, 300, 400, 600, 700, 800, Administration Co., Ltd 900 Đề nghị bổ sung SMF phụ lục đầy đủ liên quan đến workshop giấy GMP khác * Giải trình: - Sơ đồ tổng thể nhà máy khơng thể workshop 700, 800, 900 theo giấy phép sản xuất, đề nghị giải trình - Bổ sung sơ đồ nhà xưởng khu vực sản xuất workshop 200 (tên phòng, cấp sạch, chênh áp, đường ) - Báo cáo tra k{ ngày 09/9/2017 khơng có thơng tin quan đánh giá, thời gian đánh giá, đề nghị giải trình - Bổ sung Báo cáo rà sốt chất lượng định kz dạng bào chế bột đông khô pha tiêm Trang / 20 Đợt 13 No 273-A, Nanhai ES/086HV/1 Avenue, National Hi-Tech Zone, Haikou city, Hainan province, 570314, China 24 KPC Pharmaceuticals, Inc Qigongli, West Suburb, Kunming, Yunnan Province, China 25 Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd No 6, North Airport Road, GD20160649 Sanzao Town, Jinwwan District, Zhuhai, Guangdong, China 26 Chengdu Institue of Biological Products No 379, 3rd Section of SC20160027 Jinhua Road, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China (Production Workshop No.1 Department of Viral Vacccines (208 building)) 27 Centro de Ingenieria Genética y Biotecnología (CIGB) Avenida 31, entre 158 y 014-19-B 190, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba (Plantas y 6) 28 Centro Nacional Carretera Beltrán, Km de Biopreparados 1/2, Bejucal, Mayabeque (BIOCEN) (PPP2), Cuba Danh sách sở cần bổ sung, giải trình YN20190025 13-07-2018 Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co Ltd 19-04-2019 23 NGÀY CẤP 14-11-2016 GIẤY CH NHẬN CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Jin Yang Pharm Co., Ltd Chinese Food and Drug Administration Công ty TNHH Dược phẩm Đông Đô China Food and Drug Administration Sinobright Pharma Co., Limited China Food and Drug Administration NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Giải trình: - Bổ sung giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) - Giấy GMP (khơng HPHLS công ty cung cấp) phạm vi chứng nhận thuốc thường hay thuốc chống ung thư; SMF phụ lục công ty cung cấp không đầy đủ, đề nghị bổ sung sơ đồ nhà xưởng khu vực sản xuất workshop 400, 700, 800 (tên phòng, cấp sạch, chênh áp, đường ) theo phạm vi kiểm tra ghi báo cáo tra Đề nghị cơng ty bổ sung tài liệu giải trình dạng thuốc tiêm nước chiết xuất từ dược liệu, Thuốc tiêm chiết xuất từ thuốc cổ truyền Trung Quốc - Extract of traditonal Chinese medicine, bao gồm báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm thuốc tiêm nước Bổ sung: + Bản gốc giấy chứng nhận GMP chứng thực để đối chiếu + Bản dịch công chứng báo cáo tra GMP quan thẩm quyền Trung Quốc tương ứng với giấy chứng nhận GMP + Danh mục đợt tra GMP năm gần Công ty cổ phần * Bổ sung báo cáo tra Cơ quan quản l{ dược Trung Quốc cấp tương ứng với y tế Đức Minh giấy chứng nhận GMP nộp 18-11-2016 ĐỊA CHỈ 17-09-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Centro para el Control Công ty cổ phần Không điều chỉnh phạm vi chứng nhận công bố SMF báo cáo tra Estatal de y tế Đức Minh không đề cập đến sản phẩm cụ thể tương ứng với API công bố Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba 14-03-2019 STT Centro para el Control Công ty cổ phần Bổ sung báo cáo tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP nộp (đợt Estatal de y tế Đức Minh tra tháng 01/2019) làm rõ dạng bào chế thuốc Hebervital danh mục Medicamentos, Equipos sản phẩm Appendix y Dispositivos Médicos (CECMED), Cuba 004-19-B Trang / 20 Đợt 13 Takeda GmbH DE_BW_01_ GMP_2018_ 0079 32 Octapharma Wolfgang-Marguerre-Allee DE_NI_02_G Produktionsgesells 1, 31832 Springe, MP_2020_0 chaft Deutschland Germany 020 mbH 33 Oncotec Pharma Am Pharmapark, 06861 DE_ST_01_G Produktion GmbH Dessau-Roßlau, Germany MP_2018_0 010 34 Rentschler Biopharma SE (Tên cũ: Rentschler Biotechnologie GmbH) Kern Pharma, SL 35 Takeda (Werk Singen) Robert-Bosch-Str 8, 78224 Singen, Germany Erwin-Rentschler-Straβe 21, 88471 Laupheim, Germany DE_BY_04_G MP_2020_0 016 DE_BW_01_ GMP_2018_ 0003 Polígon Industrial Colón II NCF/1807/0 Venus, 72, 08228 Terrassa 04/CAT (Barcelona) - Spain Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Cơ quan thẩm quyền Đức Cơng ty TNHH thương mại dược phẩm Phương Linh Công ty đề nghị điều chỉnh phạm vi thuốc sản xuất vô trùng thể tích nhỏ thành "bao gồm yêu cầu đặc biệt: ngun liệu có tính nhạy cảm cao khác, Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides" cung cấp CPP sản phẩm dung dịch truyền tĩnh mạch Pamitor (Disodium pamidronate 90mg/6mL, 30mg/2mL) Tuy nhiên CPP cấp từ năm 2010 Đề nghị bổ sung CPP cập nhật Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD Ferring PVT Hà Nội Bổ sung giấy xác nhận địa quan thẩm quyền cấp, chứng thực theo quy định, để đối chiếu bổ sung cách ghi địa khác Cơ quan thẩm quyền Đức (BadenWürttemberg) VPĐD Takeda Bổ sung sơ đồ kĩ thuật có thích tiếng anh rõ ràng, phân biệt khu vực TP HCM chức nhà máy (có thể cung cấp mềm độ phân giải cao) Cơ quan thẩm quyền Đức Cơng ty TNHH Bình Việt Đức Giấy chứng nhận GMP nộp kèm hồ sơ chưa chứng thực theo quy định Đề nghị bổ sung chứng thực theo quy định Cơ quan thẩm quyền Đức VPĐD JanssenCilag Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực cơng bố đến hết 2021 theo sách EMA, nhiên, theo liệu EUDRA, sở cấp giấy GMP ngày 03/04/2020 Đề nghị cung cấp chứng thực theo quy định giấy GMP cấp Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty TNHH Bổ sung chứng nhận GMP cập nhật hợp pháp hóa theo quy định dược phẩm Việt Pháp Ministry of Health of Government of Catalonia, Spain Công ty TNHH dược phẩm Nhất Anh 12-08-2019 31 30 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ 23-03-2020 DE_BW_01_ GMP_2019_ 0106 CƠ QUAN CẤP 04-07-2018 Holopack Bahnhofstraβe 18, 74429 Verpackungstechn Sulzbach - Laufen, ik GmbH Germany (* cách ghi khác: Bahnhofstraβe D-74429 Sulzbach - Laufen, Germany) Wasserburger Herderstraβe 1,2 und Arzneimittelwerk Molkerei-Bauer-Straβe 18, GmbH 83512 Wasserburg, Germany NGÀY CẤP 30-04-2020 GIẤY CH NHẬN 30-01-2018 ĐỊA CHỈ 31-01-2018 29 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 28-02-2018 STT Trang / 20 Bổ sung giấy chứng nhận cấp để gia hạn hiệu lực chứng thực theo quy định Đợt 13 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN Laboratorios Polígono Industrial La Francisco Durban, Redonda, C/ IX, n° 2, El S.A Ejido, 04710 Almería, Spain ES/005HV/2 37 Casen Recordati, S.L Autovía de Logro, km 13,300 50180 Utebo Zaragoza, Spain 29/03/19 ARA 38 Laboratoire Aguettant Lieu-dit Chantecaille, CHAMPAGNE, 07340, France 2020/HPF/F R/123 39 Janssen Cilag Domaine de Maigremont, 2019:HPF/FR VAL-DE-REUIL, 27100, /138 France Cách viết khác: Domaine de Maigremont, 27100, Val-de-Reuil, France 40 Delpharm Saint Remy Rue de L'Isle, Saint Remy Sur Avre, 28380, France Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 15-05-2019 03-12-2019 2019/HPF/F R/330 16-09-2020 29-03-2019 36 NGÀY CẤP 11-01-2021 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Agency for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain Medexport Italia Giấy chứng nhận GMP nộp kèm hồ sơ chưa chứng thực theo quy định Đề nghị bổ sung chứng thực theo quy định Departamento de Sanidad, Gobierno de Aragón, Spain VPĐD Tedis * Bổ sung: TP Hồ Chí Minh - Sơ đồ nhà xưởng vẽ rõ ràng thể khu vực sản xuất, cấp sạch, chênh áp, đường sơ đồ hệ thống xử l{ nước (bản có thích tiếng Anh/tiếng Việt) - Danh mục sản phẩm Annex Danh mục trang thiết bị sản xuất kiểm nghiệm dịch sang tiếng Anh/tiếng Việt - Tài liệu làm rõ dạng bào chế rắn khác đề cập phạm vi chứng nhận - Làm rõ giới hạn phạm vi chứng nhận: sản xuất hay sản xuất bao gồm thuốc chứa hormon hoạt chất có hoạt tính hormon dạng bào chế thuốc uống dạng lỏng thuốc bán rắn cung cấp tài liệu chứng minh * Giải trình: Giấy chứng nhận GMP cứng nộp hồ sơ tra cứu trực tuyến http://eudragmdp.ema.europa.eu/ không thống phạm vi chứng nhận giới hạn phạm vi French National Agency Laboratoire for Medicine and Health Aguettant Products Safety (ANSM) Bổ sung Giấy GMP hợp pháp hóa theo quy định French National Agency VPĐD Tedis Công ty đề nghị điều chỉnh phạm vi chứng nhận "thuốc dùng dạng lỏng" thành for Medicine and Health Tp Hồ Chí Minh "thuốc dùng ngồi dạng lỏng (bao gồm nhũ tương bơi ngồi da)"; khơng chấp Products Safety (ANSM) nhận điều chỉnh dạng bào chế "nhũ tương bơi ngồi da" nằm phạm vi "thuốc dùng dạng lỏng" công bố French National Agency VPĐD Tp HN for Medicines and Health Abbott Products Safety (ANSM) Laboratories (Singapore) Private Ltd Trang / 20 Đề nghị bổ sung văn có tính pháp l{ việc thay đổi tên nhà sản xuất từ Famar L'Aigle thành Delpharm Saint Remy để công bố bổ sung tên sở sản xuất cũ Famar L'Aigle (văn MHRA phê duyệt thay đổi tên nhà sản xuất từ Famar L'Aigle thành Delpharm Saint Remy sản phẩm riêng lẻ; tài liệu không HPHLS, công chứng) Đợt 13 42 MEDIMMUNE UK RENAISSANCE WAY, LIMITED LIVERPOOL, L24 9JW, United Kingdom 43 Fisons Limited TA 72 London Road Holmes Aventis Pharma Chapel Crewe, CW4 8BE, (Holmes Chapel) United Kingdom 44 Cooper S.A 45 CHINOIN Lévai utca 5, Veresegyház, OGYÉI/1775 Pharmaceutical 2112, Hungary 7-2/2018 and Chemical Works Private Co Ltd (CHINOIN Private Co Ltd.), Site (Veresegyház site) 46 PT Eagle Indo Pharma 64 Aristovoulou str., Athens, 11853, Greece Jl Prabu Siliwwanggi Km 1, Kel Alam Jaya, Kec Jatiuwwung, Tangerang , Indonesia Danh sách sở cần bổ sung, giải trình UK MIA (IMP) 63 Insp GMP 63/170920039 UK MIA 19437 Insp GMP/IMP 19437/1047 62-0016 UK MIA 113 Insp GMP/GDP/I MP 113/153530027 45232/22-42020 ST.04.03.433 08.18.02.01 469 11-03-2019 Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited 07-08-2017 41 NGÀY CẤP 09-02-2018 Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom GIẤY CH NHẬN 17-07-2020 ĐỊA CHỈ CƠ QUAN CẤP Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom National Organization for Medicines (EOF), Greece DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ VPDD Reckitt Benckiser HCM NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Cơng ty đề nghị cập nhật GMP phạm vi giấy GMP cho thuốc nghiên cứu Không chấp nhận Công ty TNHH Công ty đề nghị gia hạn hiệu lực cơng bố đến hết 2021 theo sách AstraZeneca Việt EMA, nhiên, theo liệu EUDRA, sở cấp giấy GMP ngày Nam 23/12/2020 Đề nghị cung cấp chứng thực theo quy định giấy GMP cấp để công bố VPĐD * Bổ sung: Mundipharma - Tại thời điểm công bố, giấy chứng nhận GMP hết hạn, đề nghị bổ sung giấy Pharmaceuticals chứng nhận GMP hiệu lực, hợp pháp hóa lãnh chứng thực theo Pte Ltd Tp quy định Hồ Chí Minh - Giải trình bổ sung tài liệu chứng minh việc sản xuất thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế rắn khác (các dạng bào chế cụ thể) SMF không đề cập việc sản xuất dạng bào chế Công ty cổ phần Bổ sung: Tài liệu chứng minh hai tên sở sản xuất “Copper SA” “Copper SA dược phẩm Thế Pharmaceutical” một, tư cách pháp nhân giới National Institute of VPĐD SanofiPharmacy and Nutrition, Aventis TP Hungary HCM Bổ sung CPP/giấy xác nhận tên quan thẩm quyền cấp, chứng thực theo quy định, để đối chiếu, bổ sung cách ghi tên khác National Agency for Drug Công ty TNHH and Food Control Quốc Tế (NADFC), Indonesia AMIPHARM Bổ sung: + Sơ đồ nước sơ đồ kĩ thuật nhà xưởng in màu, rõ ràng khổ giây phù hợp thích tiếng anh tiếng việt + Quy trình sản xuất tổng quát dạng bào chế 18-04-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 16-08-2018 STT Trang / 20 Đợt 13 ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, 28629/M001 Co Mayo, Ireland 48-00001 (* Cách ghi khác: Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland) 48 MSD International Dublin Road, Carlow, Co GmbH T/A MSD (hoặc County) Carlow, Ireland (Carlow) Ireland (Cách ghi khác: MSD Ireland) 18380/M113 12/00001 49 AbbVie Ireland NL Manorhamilton Road, B.V Sligo, Ireland 15423/M112 49-00001 50 Aspiro Pharma Limited NL/H 20/2017458 51 MYLAN LABORATORIES LIMITED - ONCO THERAPIES (OTL) 52 Inventia Healthcare Limited F1-F1/1, Additional FT077/MH/0 Ambernath M.I.D.C., 02/2020 Ambernath (East), District Thane, Maharashtra, 421 506 India Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 29-03-2018 UK GMP 20807 Insp GMP 20807/1275 261-0007 29-07-2020 Survey number 321, Biotech Park, Phase III, Karkapatla, Markook Mandal, Telangana, Siddipet district-502281, India Plot No 284/B, Bommasandra Jigani Link Road Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore, Karrnataka, IN560105, India 03-04-2020 17-02-2017 47 NGÀY CẤP 04-11-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 13-03-2018 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland VPĐD Allergan Singapore Pte Ltd Tại Tp Hồ Chí Minh Bổ sung giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng …) Health Products Regulatory Authority, Ireland VPĐD HN Merck Sharp&Dohme (Asia) Ltd Bổ sung Giấy GMP (kiểm tra ngày 06/11/2020) hợp pháp hóa chứng thực theo quy định Health Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland VPĐD Zuellig Pharma Pte Ltd TP Hồ Chí Minh * Bổ sung: - Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất, chênh áp, cấp sạch, đường - Sơ đồ hệ thống xử l{ nước - Danh mục trang thiết bị sản xuất kiểm nghiệm - Giấy chứng nhận GMP hiệu lực, chứng thực hợp pháp hóa lãnh theo quy định (giấy chứng nhận GMP hồ sơ nộp hết hạn ngày 03/02/2020) Health Care Inspectorate Hetero Labs Ltd Bổ sung: - Pharmaceutical Affairs - Giấy chứng nhận GMP chứng thực theo quy định and Medical Technology, - Báo cáo tra GMP tương ứng với giấy chứng nhận Netherlands Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom MI Pharma Private Limited National Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal VPĐD HCM Đề nghị cung cấp CPP Cơ quan QLD cấp giấy chứng nhận EU-GMP cấp Mega viên nén phóng thích chậm, viên nén phóng thích kéo dài Lifesciences public company Ltd (Thailand) Trang / 20 Đề nghị bổ sung CPP sản phẩm độc tế bào MHRA cấp sau ngày cấp chứng nhận GMP Đợt 13 GIẤY CH NHẬN Intas Pharmaceuticals Limited Plot No 457 & 458, Village 19071474 Matoda, Bavla Road and Plot No 191/218 P, Village Chacharwadi, Tal -Sanand, Vill: Matoda & Chacharwadi - 382 210, Dist Ahmedabad, Gujarat State, India (Cách ghi khác: Plot No.457 - 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi, Ta:-Sanand, Dist -Ahmedabad, India) 54 Intas Pharmaceuticals Limited Plot numbers 457, 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, IN-382210, India (Cách ghi khác: Plot No.457 - 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi, Ta:-Sanand, Dist -Ahmedabad, India) UK GMP 17543 Insp GMP 17543/96210024 [H] 55 Mepro Pharmaceuticals Private Limited Unit II, Q Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India 20031915 56 Cipla Limited Indore Plot No & 10, Indore AHYQ-U7EX Special Economic Zone, Phase II, Pithampur Dhar, Indore, Madhya Pradesh 454775 India Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Food and Drugs Control Administration, Gandhinagar, Gujarat state, India Công ty cổ phần Đối với dạng bào chế dạng vô trùng chưa công bố, bổ sung báo cáo rà sốt dưóc phẩm chất lượng định kz gần 01 sản phẩm tương ứng với dạng bào chế vô thiết bị y tế trùng C.A.T Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom Công ty cổ phần Đối với dạng bào chế dạng vô trùng chưa công bố, bổ sung báo cáo rà sốt dưóc phẩm chất lượng định kz gần 01 sản phẩm tương ứng với dạng bào chế vô thiết bị y tế trùng C.A.T Food & Drugs Control Administration, Gujarat State, India VPĐD Lupin Tp HCM Bản công chứng giấy chứng nhận GMP bị mờ, bổ sung gốc giấy chứng nhận GMP hợp pháp hóa lãnh để đối chiếu United States Food and Drug Administration (U.S FDA) Cipla Ltd, India Bổ sung giấy xác nhận địa quan quản l{ Ấn Độ cấp giấy chứng nhận GMP/giấy phép sản xuất nước sở thể việc sản xuất thuốc Plot 15; chứng thực theo quy định 08-05-2019 53 NGÀY CẤP 06-07-2019 ĐỊA CHỈ 13-03-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 07-10-2019 STT Trang 10 / 20 Đợt 13 GIẤY CH NHẬN Vovantis Laboratories pvt Ltd Survey No 546/1/1, OPP Ranoli Railway Station, Near Gacl Plant, Ranoli 391 350, Vadodara, Gujarat State, India 20021824 58 Gopaldas Visram & Co Ltd Plot No A 327 TTC Ind Area MIDC, Mahape Navi Mumbai Thane 400701, Maharashtra State, India 59 Panacea Biotec Pharma Ltd NEW-WHOGMP/CERT/ KD/90089/2 020/11/308 90 HFW-H [Drugs] 302/05 60 M/s Sparsh BioTech Pvt Ltd., Village Malpur, Baddi, Distt.: Solan, [H.P] 173205, India (Cách ghi khác: Malpur, Baddi, Distt Solan, H.P 173205, India) Plot No 1, survey No 1806863 242/243/244, Lakhabavad, 361 006, Dist: Jamnagar, Gujarat State, India 61 Cadila Healthcare Kundaim Industrial Estate, OGYÉI/5266 Limited Plot No 203 to 213 4-6/2018 Kundaim village, Goa, 403 115, India Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CƠNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Food&Drug Control Administration, Gujarat State, India Vovantis Bổ sung báo cáo tra GMP đợt kiểm tra 20-21/01/2020 quan quản l{ Laboratories Pvt dược Ấn Độ (Tài liệu nộp hồ sơ báo cáo khắc phục công ty, báo Ltd cáo tra) Gopaldas Visram Giải trình: & Co Ltd Bổ sung báo cáo tra Cơ quan quản l{ nước sở tương ứng với Giấy chứng nhận GMP nộp hồ sơ 02-05-2020 03-02-2020 57 NGÀY CẤP Food and Drug Administration M.S Bandra (E), Mumbai, India 08-10-2020 ĐỊA CHỈ Health & Family Panacea Biotec Đối với phạm vi thuốc tiêm, bổ sung hồ sơ tổng thể nhà xưởng sản xuất thuốc vô Department Himachal Pharma Limited trùng báo cáo rà soát chất lượng định kz gần sản phẩm vô trùng để đánh Pradesh Baddi giá theo nghị định 54/2017/NĐ-CP - State Drugs Controller, India 05-06-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Food & Drug Control Administration, Gandhinagar, Gujrarat State, India 11-03-2019 STT National Institute of VPĐD Cadila * Bổ sung: CPP sản phẩm có dạng bào chế "viên nén phân tán ruột" Cơ Pharmacy and Nutrition Healthcare quan quản l{ dược Hungary cấp để làm rõ phạm vi chứng nhận dạng bào chế (OGYEI), Hungary Limited TP Hồ Chí Minh M/s Sparsh Bio- Bổ sung đầy đủ báo cáo tra GMP tương ứng với giấy chứng nhận Tech Pvt Ltd., Trang 11 / 20 Đợt 13 GIẤY CH NHẬN Gland Pharma Limited Survey No 143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana, IN-500043, India Cách ghi khác: Sy No 143 to 148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D P Pally, Dundigal Post, Dundigal Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, 500 043 Telangana, India UK GMP 39716 Insp GMP 39716/3187 772-0006 63 Maxim Pharmaceutical Pvt Ltd Plot No 11&12, GAT No 1251-1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412105 Maharashtra State, India NEW-WHOGMP/CERT/ PD/81760/2 019/11/286 38 64 Medreich Limited 12th Mile, Old Madras (Medreich Limited Road, Virgonagar, - Unit 1) Bangalore, 560049 (hoặc IN 560-049), India 65 Kusum Healthcare Sp-289 (A), RIICO DC/APvt Ltd Industrial Area, Chopanki, I/2019/1716 Bhiwadi, Dist Alwar (Rajasthan), India Danh sách sở cần bổ sung, giải trình CƠ QUAN CẤP Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH VPĐD Dr Reddy Bổ sung: + CPP quan thẩm quyền cấp, chứng thực theo quy định để đối chiếu cách ghi khác + Báo cáo rà soát chất lượng định kz gần 01 sản phẩm tương ứng với dạng bào chế dung dịch thể tích lớn tiệt trùng cuối 23-12-2019 62 NGÀY CẤP UK GMP 17742 Insp GMP 17742/98850010 01-07-2019 ĐỊA CHỈ 27-11-2017 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 31-10-2019 STT Food and Drug Maxim Công ty đề nghị bổ sung phạm vi viên nén bao phim, nhiên CPP nộp kèm hồ sơ Administration M.S Pharmaceuticals năm Đề nghị cung cấp CPP cập nhật bandrra €, Munbai Pvt, Ltd Maharáhtra State, India Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom VPĐD Tp HCM Paradigm Pharma (Thailand) Co Ltd Đã công bố PICS Đợt 61 STT 65 - Giấy GMP hết hạn ngày 12/01/2020, trước thời điểm EMA có định gia hạn (10/4/2020), đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) văn thể việc công ty đề nghị đánh giá { kiến Cơ quan QLD cấp giấy GMP để xem xét - Phạm vi chứng nhận giấy GMP-EU thuốc thường, SMF ghi sản xuất thuốc chứa kháng sinh nhóm beta lactam Đề nghị giải trình Licensing Authority & Drugs Controller, Rajasthan, Jaipur, India Mi Pharma Private Limited Bổ sung sơ đồ kĩ thuật in màu, rõ ràng khổ giấy phù hợp (có thể cung cấp mềm, độ phân giải cao) Trang 12 / 20 Đợt 13 Plot No 16 & 24, Veerasandra Industrial Area, Anekal Taluk, Bangaluru - 560 100, India 67 Micro Labs Limited 16 Veerasandra Industrial DE_HE_01_ Area, Anekal Taluk, GMP_2018_ Bangalore, 560 100, 0098 Karnataka, India 68 Rhydburg Pharmacueticals Ltd C2 & 3, S.I.E.L Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, India 26/1/Drug/1 24/2019/21 579 69 M/s Glenmark Pharmceuticals Limited Kishanbura, BaddiNalagrarh Road, Solan District, Himachal Pradesh, IN 173 205, India (Cách ghi khác: Village Kishanpura, BaddiNalagrarh Road, Tehsil Badul, Distt, Solan (H.P), 173205, India) UK GMP 33881 Insp GMP 33881/3829 61-0010 70 Aurobindo Sy No 329/39 & 329/47, 369/E1/202 Pharma Ltd Unit Chitkul Village, Patancheru VI, Blocks D and E Mandal, Medak District Telangana State, 502307, India 71 Ajanta Pharma Limited Plot No B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431148 Maharashtra State, India Danh sách sở cần bổ sung, giải trình No DCD/SPLCL-I/CR74/2020-21 GSC NO.: DD09900000 18869 NEW-WHOGMP/CERT/ AD/74296/2 018/11/249 89 06-06-2020 Micro Labs Limited 17-08-2018 66 NGÀY CẤP 24-09-2019 GIẤY CH NHẬN 08-01-2018 ĐỊA CHỈ 22-02-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 15-09-2018 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Office of the Drugs Controller for the State of Karnataka, India Công ty Micro Labs Limited Giải trình việc địa giấy chứng nhận WHO giấy chứng nhận EU khác nhau: Bangaluru Bangalore Bổ sung báo cáo tra đầy đủ tương ứng với giấy chứng nhận GMP sở Cơ quan thẩm quyền Đức Công ty Micro Labs Limited Giải trình việc địa giấy chứng nhận WHO giấy chứng nhận EU khác nhau: Bangaluru Bangalore Bổ sung báo cáo tra đầy đủ tương ứng với giấy chứng nhận GMP sở Directorate General of Rhydburg Bổ sung sơ đồ kĩ thuật nhà xưởng in màu, rõ ràng khổ giấy phù hợp (có thể Medical Health & Family Pharmaceuticals cung cấp mềm độ phân giải cao) Welfare, Dehradun, Limited Uttarakhand, India Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom VPĐD Glenmark Phạm vi “thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán rắn” không đề cập Báo Pharmaceuticals cáo tra không thuộc phạm vi Giấy chứng nhận sở Ltd Drug Control Administration, Goverment of Telangana, India Aurobindo Bổ sung: Pharma Limited - Báo cáo tra ngày 06-07/02/2020 tương ứng với giấy GMP Food & Drug Ajanta Pharma Administration, Ltd Maharashtra State, India Trang 13 / 20 Đối với công bố US GMP, yêu cầu công ty bổ sung CPP sản phẩm đề nghị công bố Đợt 13 GIẤY CH NHẬN Mipharm S.P.A Via Bernardo Quaranta, 12 IT/96- 20141 Milano (MI), Italy 1/H/2018 73 S.A.L.F SPA Laboratorio Farmacologico Via G Mazzini, - 24069 Cenate Sotto (BG), Italia IT/155/H/20 19 74 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd Kitajima Plant 1-1, Iuchi, Takabo, Kitajima-cho, Itano-gun, Tokushima 771-0206, Japan 2595 75 Ahngook Pharmaceutical Co., Ltd 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggido, Republic of Korea 2020-D10003 76 Daewon Pharm Co., Ltd 24, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggido, Republic of Korea 2019-D12981 06-09-2019 72 NGÀY CẤP 09-04-2018 ĐỊA CHỈ Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 02-01-2020 31-08-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 06-12-2019 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Italian Medicines Agency Công ty TNHH Bổ sung giấy chứng nhận cấp để gia hạn hiệu lực chứng thực (AIFA) XNK phân theo quy định phối dược phẩm Hà Nội Italian Medicines Agency Medexport Italia * Giải trình: (AIFA) - SMF khơng kèm theo phụ lục, đề nghị bổ sung đầy đủ phụ lục, có: + Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp, đường ) + Sơ đồ tổ chức nhân + Sơ đồ hệ thống xử l{ nước + Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan Taiho Pharma Singapore Pte Ltd Bổ sung Notification of Result of GMP compliance inspection (được chứng thực theo quy định) để làm rõ thời hạn hiệu lực GMP CPP (được chứng thực theo quy định) để làm rõ dạng bào chế, nồng độ hàm lượng sản phẩm Gyeongin Regional Office Công ty TNHH Giải trình sai khác ngày kết thúc tra giấy chứng nhận báo cáo of Food and Drug Safety dược phẩm Nam tra GMP , Korea Hân Bổ sung: + Danh mục thiết bị + Sơ đồ hệ thống nước + Danh mục công ty hoạt động hợp đồng + Sơ đồ tổ chức + Quy trình sản xuất tổng quát dạng bào chế Gyeongin Regional Office Daewon Pharm Giải trình việc sản xuất thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin (Thuốc bột pha of Food and Drug Safety, Co., Ltd tiêm Wontaxime Inj) không nằm phạm vi giấy chứng nhận Korea Bổ sung: + Chú thích tiếng anh phân biệt khu vực nhà máy + Danh mục công ty hoạt động hợp đồng Trang 14 / 20 Đợt 13 Union Korea Pharm Co., Ltd 246 Munmakgongdan-gil, 2020-B1Munmak-eup, Wonju-si, 0611 Gangwon-do, Republic of Korea 78 Dongbang Future 78 Jeyakgongdan 4-gil, Tech & Life Co., Hyangnam-eup, Ltd Hwaseong-si, Gyeonggido, Republic of Korea 79 Samyang 79 Sinildong-ro, Daedeok- 2019-G1Biopharmaceutical gu, Deajeon, Republic of 0504 s Corporation Korea 80 DongKook Pharmaceutical Co., Ltd 33-19, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea 81 Jeil Pharmaceutical Co., Ltd 18-29 Seongseo-ro, Dalseo- 2019-E1gu, Daegu, Republic of 0122 Korea Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 2019-D12022 CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ 2020- G12655 NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Seoul Regional Office of Cơng ty TNHH Food and Drug Safety, DP Nam Hân Korea Bổ sung: + Bản dịch công chứng báo cáo tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP + Sơ đồ nước sơ đồ kĩ thuật nhà xưởng in màu, nhìn rõ ràng khổ giấy phù hợp, có thích tiếng anh/tiếng việt + Báo cáo rà soát chất lượng định kz gần thuốc tiêm, thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin + Các thông tin hồ sơ/tài liệu, thẩm định quy trình danh mục cơng ty hoạt động hợp đồng Gyeongin Regional Office Il Yang Pharm of Food and Drug Safety, Co., Ltd Korea Bổ sung: + Báo cáo tra nước sở đợt gần + Hồ sơ tổng thể theo hướng dẫn WHO PIC/S có đầy đủ phụ lục, thể nội dung liên quan đến dây chuyền sản xuất dạng bào chế ghi Giấy chứng nhận (Hồ sơ tổng thể nộp có nội dung liên quan đến việc sản xuất API) 17-07-2020 77 NGÀY CẤP 26-08-2019 GIẤY CH NHẬN 20-03-2019 ĐỊA CHỈ 01-12-2020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 26-11-2019 STT Daejeon Regional Office Mega Bổ sung báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm thuốc dung dịch tiêm of Food & Drug Safety, Lifesciences Korea public company Ltd (Thailand) Daejeon Regional Office Công ty TNHH of Food & Drug Safety, TMDP Đông Korea Phương Bổ sung: + Bản dịch công chứng báo cáo tra tương ứng với giấy chứng nhận GMP nước sở + Báo cáo rà soát chất lượng định kz gần tiếng anh/tiếng việt 01 sản phẩm dạng bào chế vô trùng: Thuốc tiêm (nhũ tương); thuốc đông khô + Sơ đồ nước sơ đồ kĩ thuật nhà xưởng in màu, nhìn rõ ràng, có thích tiếng anh/tiếng việt + Quy trình sản xuất tổng quát dạng bào chế Daegu Regional Office of Công ty TNHH Food & Drug Safety, Dược phẩm Korea Nam Hân Bổ sung báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm hàng năm thuốc vô trùng Trang 15 / 20 Đợt 13 STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN Svinesundsveien 80 and 19/15509-4 Svinesundsveien 336, Halden, NO-1788, Norway Norwegian Medicines Agency (NOMA) VPĐD Tp HCM Pfizer (Thailand) Ltd Thái Lan PLOT NO 101, PO BOX 2240, RAYSUT INDUSTRIAL ESTATE, SALALAH, 211, Oman Cơ quan quản l{ Dược Oman Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha Bổ sung: - Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp, đường đi…) thuốc khơng vơ trùng - Bổ sung Báo cáo rà sốt chất lượng sản phẩm thuốc sản xuất vô trùng dạng bào chế: Thuốc sản xuất vô trùng (dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ); thuốc tiệt trùng cuối (dung dịch thể tích nhỏ) Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP nước sở chưa chứng thực theo quy định - Báo cáo tra đầy đủ 84 OMAN PHARMACEUTICA L PRODUCTS COMPANY LLC 85 OMAN PHARMACEUTICA L PRODUCTS COMPANY LLC PLOT NO 101, PO BOX 48526/23-52240, RAYSUT INDUSTRIAL 2017 ESTATE, SALALAH, 211, Oman National Organization for Medicines (EOF), Greece Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP nước sở chưa chứng thực theo quy định - Báo cáo tra đầy đủ 86 Genome Pharmaceuticals (Pvt) Ltd Plot No 16/1, Phase-IV, Industrial Estate, Hattar, Haripur, (KPK), Pakistan 40 Drug Regulatory Authority of Pakistan (Peshawar) 87 Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A (Tên tiếng Ba Lan: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Spolka Akcyjna) ul Karolkowa 22/24, 01207 Warszawa, Poland (Cách ghi địa tiếng anh: Karolkowa 22/24, 01207 Warsaw, Poland) IWZJ.405.4.2 018.MG.1 WTC/0102_ 02_02/8 Công ty TNHH MTV Dược phẩm PV Healthcare (Pvt) Ltd VPĐD Polpharma TP HCM * Bổ sung: - Giấy chứng nhận GMP cho sản phẩm lưu hành Pakistan cịn hiệu lực, hợp pháp hóa lãnh chứng thực theo quy định - Layout khu vực sản xuất thuốc bột pha hỗn dịch chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin Bổ sung giấy chứng nhận cấp để gia hạn hiệu lực chứng thực theo quy định 20-03-2017 Giải trình: - Giấy GMP hết hạn ngày 16/3/2020, trước thời điểm EMA có định gia hạn (10/4/2020), đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng…) văn thể việc công ty đề nghị đánh giá { kiến Cơ quan QLD cấp giấy GMP để xem xét - SMF thể sản xuất vắc xin cúm mùa, giấy chứng nhận có ghi sản phẩm miễn dịch Giải trình bổ sung SMF cho sản phẩm miễn dịch 27-10-2020 Fresenius Kabi Norge AS NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH VPĐD Abbott laboratories (Singapore) Pvt Ltd HN 10-10-2017 83 DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ Health Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology, Netherlands Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NL/H 17/1014466 a 03-06-2019 Abbott Biologicals C.J van Houtenlaan 36, B.V WEESP, 1381CP "1381CP WEESP", Netherlands CƠ QUAN CẤP Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI), Poland 09-01-2018 82 NGÀY CẤP Trang 16 / 20 Đợt 13 Duchnice, ul Ożarowska 28/30, Ożarów Mazowiecki, 05-850, Poland (cách viết khác: Duchnice, 28/30 Ozarowska Str., 05850 Ozarow Mazowiecki, Poland) GIF-IW400/0105_0 1_01/04/20 9/17 89 Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A (cách viết khác: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.) Duchnice, ul Ożarowska 28/30, Ożarów Mazowiecki, 05-850, Poland (cách viết khác: Duchnice, 28/30 Ozarowska Str., 05850 Ozarow Mazowiecki, Poland) GIF-IW400/0105_0 1_01/04/20 9/17 90 Medana Pharma Spolka Akcyjna UL POLSKOEJ ORGANIZACJI WOJSKOWEJ 57, 98-200 SIERADZ, POLAND IWPS.405.10 9.2019.KK.3 WTC/0037_ 03_01/256 91 Medana Pharma Spolka Akcyjna UL WLADYSLAWA LOKIETKA 10, 98-200 SIERADZ, POLAND IWPS.405.10 9.2019.KK.2 WTC/0037_ 02_01/255 92 Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A (Tên tiếng anh: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.) S.C Zentiva S.A ul Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland (Cách ghi tiếng anh: 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Poland) IWZJ.405.24 2018.MG.1 WTC/0105_ 02_04/39 93 B-dul Theodor Pallady 017/2018/R nr.50, sector 3, Bucuresti, O cod 032266, Romania Danh sách sở cần bổ sung, giải trình 05-09-2017 Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A (cách viết khác: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.) 05-09-2017 88 NGÀY CẤP 21-11-2019 GIẤY CH NHẬN 03-12-2019 ĐỊA CHỈ 01-03-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 18-05-2018 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI), Poland VPĐD Bổ sung giấy chứng nhận GMP hợp pháp hóa lãnh chứng thực theo Pharmaceutical quy định (tra cứu Eudra có liệu giấy chứng nhận mới) Works Polpharma S.A Hà Nội Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI), Poland VPĐD Polpharma TP HCM Bổ sung giấy chứng nhận cấp để gia hạn hiệu lực chứng thực theo quy định Chief Pharmaceutical Inspector, Poland VPĐD Polpharma TP HCM Bổ sung giấy chứng nhận cấp để gia hạn hiệu lực chứng thực theo quy định Chief Pharmaceutical Inspector, Poland VPĐD Polpharma TP HCM Bổ sung giấy chứng nhận cấp để gia hạn hiệu lực chứng thực theo quy định Chief Pharmaceutical Inspectorate (CPI), Poland VPĐD Polpharma TP HCM Bổ sung giấy chứng nhận cấp để gia hạn hiệu lực chứng thực theo quy định National Agency for Medicines and Medical devices from Romania VPĐ Tedisd Tp HCM Giấy chứng nhận GMP hết hạn ngày 11/3/2020, trước thời điểm EMA công bố việc gia hạn GMP cho sở Đề nghị cung cấp tài liệu chứng minh sở thực thủ tục đề nghị đánh giá trì dịch bênh Covid, quan quản l{ chưa tiến hành tra Trang 17 / 20 Đợt 13 GIẤY CH NHẬN Lek farmacevtska Kolodvorska cesta 27, družba d.d (Lek Mengeš, 1234, Slovenia Pharmaceuticals d.d.), Poslovna enota Proizvodnja Menges 450-13/20203 95 KRKA, d.d., Novo Mesto 401-12/20185 96 Valpharma S.p.A Via Ranco, 112 (loc SERRAVALLE), Serravalle, 47899, Republic of San Marino IT/GMP/E/1 6/2017 97 Siam Bioscience Co., Ltd 99 Moo 4, Banmai, Bangyai, Nonthaburi 11140, Thailand 1-2-07-17-2000012 98 MEFAR ILAC SANAYII A.S Ramazanoğlu Mah.Ensar Cad No.20 34906, Kurtkoy - Pendik - Istanbul, TR34906, Turkey 99 Nobel Ilac Sanayii Sancaklar 81100, Duzceve Ticaret A.S Turkey UP/I-53010/1903/19; 38110-05/24119-03 BG/GMP/20 18/113 100 Nobel Ilac Sanayii Sancaklar Mah Eski ve Ticaret A.S Akcakoca Cad No: 299, 81100, Duzce Turkey Danh sách sở cần bổ sung, giải trình TR/GMP/20 18/204 CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Giải trình việc sản xuất thuốc sinh học; bán thành phẩm thuốc cốm chứa chất miễn dịch, chất độc/kìm tế bào chứng nhận Giấy GMP hồ sơ tổng thể Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh Bổ sung CPP thuốc có dạng bào chế viên nén phân tán miệng, viên nén phóng thích kéo dài cịn hiệu lực, hợp pháp hóa lãnh chứng thực theo quy định 16-01-2019 VPĐD Novartis Singapore Pte Ltd 07-11-2017 Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (JAZMP) Agency for medicinal products and medical devices of the Republic of Slovenia Italian Medicines Agency Công ty TNHH (AIFA) dược phẩm Nhất Anh Bổ sung giấy chứng nhận GMP quan thẩm quyền quốc gia San Marino cấp, chứng thực theo quy định báo cáo tra GMP tương ứng Luật, quy định San Marino quy định việc sử dụng giấy phép quan thẩm quyền Italy cấp Food and Drug Administration (Thai FDA), Thailand Công ty TNHH Dược phẩm Helios Bổ sung SMF đầy đủ phụ lục theo hướng dẫn WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, đó: Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ); Danh mục nhà sản xuất sở kiểm nghiệm theo hợp đồng; Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm chính, Danh mục sản phẩm Agency for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Croatia Công ty TNHH MTV Ân Phát Bổ sung: + Giấy chứng nhận GMP đầy đủ tính pháp l{ + Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm dung dịch thuốc tiêm Bulgarian Drug Agency Công ty CPDP Minh Kz Công ty CPDP Vipharco Giải trình việc giấy chứng nhận GMP-EU khơng bao gồm phạm vi đóng gói Bổ sung: + Giấy chứng nhận GMP-EU chứng thực theo quy định + Sơ đồ nước sơ đồ kĩ thuật nhà xưởng thuốc thường in màu, rõ ràng khổ giấy phù hợp (có thể cung cấp mềm, độ phân giải cao) 08-07-2019 Smarjeska cesta 6, Novo mesto, 8501, Slovenia 03-08-2020 94 NGÀY CẤP 23-08-2019 ĐỊA CHỈ 11-01-2018 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 27-09-2018 STT Turkish Medicines and Công ty CPDP Medical Devices Agency Minh Kz Công ty CPDP Vipharco Trang 18 / 20 Đối với phạm vi thuốc khơng chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, bổ sung sơ đồ nước sơ đồ kĩ thuật nhà xưởng thuốc thường in màu, rõ ràng khổ giấy phù hợp (có thể cung cấp mềm, độ phân giải cao) Đợt 13 STT TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT Davutpasa Caddesi Cebealibey Sokak No: 20, Topkapi, Zeytinburnu, Istanbul, Turkey GIẤY CH NHẬN NGÀY CẤP TR/GMP/20 19/33 CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CƠNG BỐ Pharmaceuticals and Cơng ty CP dược Medical Devices Agency, phẩm Minh Kz; Turkey Kwan Star Co Ltd 102 Exeltis laỗ San ve ầerkezkửy Organize Sanayi TR/GMP/20 Tic A.Ş Bölgesi, Gaziosmanpaşa 17/91 Mahallesi, Fatih Bulvari No:19/2, ÇerkezkưyTekirdağ, Turkey 06346 104 Joint Stock Ukraine, 61115, Kharkiv 023/2017/G Company "Lekhim- region, Kharkiv, Severyna MP Kharkiv" Pototskoho street, building 36 Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Giải trình: - Đề nghị cung cấp gốc giấy GMP để đối chiếu - Giấy GMP có dạng bào chế Thuốc vơ trùng: dung dịch thể tích lớn, nhiên SMF không đề cập đến khu vực sản xuất dạng bào chế này, đề nghị giải trình cụ thể khu vực sản xuất dạng bào chế (không chấp nhận giải trình Cơng ty Kwan Star Co Ltd l{ khơng đăng k{ dạng bào chế này) - Đề nghị bổ sung sơ đồ tổng thể nhà máy thể đầy đủ khu vực sản xuất theo giấy GMP; Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ), khu vực bảo quản building Idol 2, 3, - Đề nghị bổ sung Danh mục thiết bị kiểm nghiệm - Tài liệu quan QLD Thổ Nhĩ Kz đề cập kiểm tra ngày 17 - 20/9/2018, công chứng trang HPHLS/ cơng chứng khơng có liên kết với trang nội dung không đề cập phạm vi đánh giá Đề nghị bổ sung Báo cáo tra thể phạm vi đánh giá, dây chuyền sản xuất/ dạng bào chế đánh giá Turkish Medicines and Exeltis Medical Devices Agency Healthcare S.L (TMMDA) Ministry of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan) 22-05-2020 No 1001, 1001-1, Zhongshan Rd., Xinhua Dist, Tainan City, Taiwan (R.O.C.) 30-05-2017 103 Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd 08-05-2017 11-02-2019 101 Idol Ilac Dolum San Ve Tic A.S ĐỊA CHỈ - Đề nghị bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật, hiệu lực, chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, cơng chứng …) Báo cáo tra tương ứng với Giấy chứng nhận GMP cập nhật - Bổ sung phụ lục: + Sơ đồ nhà xưởng in rõ ràng thể khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh áp ) + Sơ đồ hệ thống xử l{ nước + Danh mục thiết bị sản xuất kiểm nghiệm Nang Kuang - Công ty nộp giấy chứng nhận GMP cập nhật, có hiệu lực đến ngày 11/06/2022 Pharmaceutical Báo cáo tra tương ứng với Giấy chứng nhận GMP cập nhật Tuy nhiên, phạm vi Co., Ltd chứng nhận có thay đổi thuốc vơ trùng Giấy chứng nhận GMP số 4748 cấp ngày 03/12/2018 Đề nghị Công ty nộp SMF cập nhật thể việc thay đổi phạm vi sản xuất thuốc vô trùng - Công ty nộp kèm báo cáo rà sốt chất lượng 01 sản phẩm thuốc vơ trùng tai hồ sơ Đề nghị Công ty nộp bổ sung đầy đủ báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng dạng bào chế vô trùng (01 sản phẩm/dạng bào chế) State Service of Ukraine Joint Stock on Medicines and Drugs Company Control (SMDC) "LekhimKharkiv" Trang 19 / 20 Bổ sung giấy chứng nhận GMP cập nhật Đợt 13 ĐỊA CHỈ GIẤY CH NHẬN 105 Corixa Corporation d/b/a Glaxo Smith Kline Vaccines 325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania, PA 17547, United States Cách ghì khác: 325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania, 17547, United States 106 Amgen Manufacturing Limited Road 31 Km 24.6, Juncos, GCTR-F4NU Puerto Rico, 00777, USA Danh sách sở cần bổ sung, giải trình NGÀY CẤP BE/GMP/20 19/018 29-04-2019 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 27-04-2020 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium VPDD Bổ sung: GlaxosmithKline + Bản dịch công chứng báo cáo tra nước sở Pte Ltd Tp + Các sơ đồ kĩ thuật nhà xưởng in màu, rõ ràng khổ giấy phù hợp HCM United States Food and Drug Administration (U.S FDA) VPĐD Zuellig Pharma Pte Ltd Trang 20 / 20 Công ty đề nghị bổ sung cách viết hàm lượng "tương đương 30MU/0.5ml" theo MA cấp Cục QLD, nhiên toàn nội dung CPP, mẫu nhãn tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm khơng có nội dung quy đổi hàm lượng tương đương nêu Do đó, khơng có để bổ sung cách viết Đợt 13 ... cần bổ sung, giải trình 1 5-0 5-2 019 0 3-1 2-2 019 2019/HPF/F R/330 1 6-0 9-2 020 2 9-0 3-2 019 36 NGÀY CẤP 1 1-0 1-2 021 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Agency... 018/11/249 89 0 6-0 6-2 020 Micro Labs Limited 1 7-0 8-2 018 66 NGÀY CẤP 2 4-0 9-2 019 GIẤY CH NHẬN 0 8-0 1-2 018 ĐỊA CHỈ 2 2-0 2-2 020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 1 5-0 9-2 018 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG... Karrnataka, IN560105, India 0 3-0 4-2 020 1 7-0 2-2 017 47 NGÀY CẤP 0 4-1 1-2 020 TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT 1 3- 0 3-2 018 STT CƠ QUAN CẤP DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ NỘI DUNG KHƠNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH Health Products